Olynth® HA 1mg/mL sprej za nos, rastvor

Olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluzokože, hroničnog i alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu) i sinuzitisa.

Primena leka se ograničava na odrasle i decu uzrasta iznad 12 godina, najduže 3-5 dana u kontinuitetu.

Doziranje kod odraslih i dece starije od 12 godina

Jednu dozu spreja raspršiti u svaku nozdrvu, do 3 puta dnevno, po potrebi. Maksimalna dnevna doza je tri puta na dan.

Lek Olynth HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati duže od 3-5 dana, osim ukoliko lekar ne odredi drugačije. Ukoliko nakon tri dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja ili čak nastupi pogoršanje potrebno je ponovno proceniti klinički status pacijenta.

Dugotrajna i prekomerna upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju nosne sluzokože ili dovesti do ponovne kongestije nazalne sluzokože (videti odeljak 4.4). Oko dužine primene kod dece načelno se treba posavetovati sa lekarom.Primenu u slučaju hroničnih tegoba treba vršiti isključivo pod lekarskim nadzorom, zbog opasnosti od atrofije nazalne sluzokože.

Pedijatrijska populacija

Lek Olynth HA, 1 mg/mL, sprej za nos, nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina. Za decu mlađu od 12 godina namenjene su druge farmaceutske jačine.

Starije osobe

Doziranje je isto kao kod odraslih.

Način primene

Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

Skinuti zaštitni poklopac. Pre prve upotrebe potrebno je više puta pritisnuti pumpicu (slika 1) i prsnuti u vazduh kako bi se postigla ujednačena doza.Sprej se kod svake sledeće upotrebe odmah može koristiti.

Pre primene leka potrebno je izduvati nos. Aplikator bočice ubaciti u nozdrvu i jednom pritisnuti, potom i u drugu nozdrvu (slika 2). Prilikom ubrizgavanja udisati lagano kroz nos. Bočicu sa sprejom držati u uspravnom položaju. Ne treba prilikom ubrizgavanja držati bočicu vodoravno ili ka dole.

Iz higijenskih razloga, posle svake upotrebe aplikator treba obrisati čistom papirnatom maramicom, pa tek onda staviti zaštitni poklopac.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja infekcija, jedno pakovanje spreja treba da koristi samo jedna osoba.

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod:

• preosetljivosti na aktivnu supstancu (ksilometazolin-hidrohlorid), ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• stanje nakon transfenoidalne hipofizektomije ili neke druge hirurške intervencije tokom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater).
• suvog zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krasta (rhinitis sicca)

Lek Olynth HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor namenjen je deci iznad 12 godina starosti i odraslima. Ne sme se primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.

Ovaj lek sme da se primenjuje samo nakon pažljive procene koristi i rizika kod pacijenata:

• koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori), tricikličnim i tetracikličnim antidepresivima ili drugim lekovima koji mogu povećati krvni pritisak,
• koji se leče alfa ili beta blokatorima,
• sa povećanim intraokularnim pritiskom, naročto kod glaukoma zatvorenog ugla,
• sa ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija)
• sa feohromocitomom
• sa hiperplazijom prostate
• sa porfirijom
• sa poremećaja metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes)

Pacijenti sa sindromom dugog QT intervala koji se leče ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Zbog rizika od atrofije sluzokože nosa, primena ovog leka kod pacijenata sa hroničnim zapaljenjem sluzokože nosa dozvoljena je samo pod nadzorom lekara.

Dugotrajna primena i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivom može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa.

Ovakav povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lek ponovo, pa čak i neprestano.

Ovo može dalje da dovede do hronične kongestije (rhinitis medicamentosa), pa čak i do atrofije sluzokože nosa (ozena).

U lakšim slučajevima, potrebno je razmotriti prestanak primene simpatomimetika prvo u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma i u drugu nozdrvu, kako bi se održalo bar delimično disanje kroz nos.

Zbog mogućeg hipertenzivnog dejstva ksilometazolina, ovaj lek ne bi trebalo upotrebljavati u kombinaciji sa antihipertenzivima (npr. metildopa). Takođe, složene interakcije mogu nastati i sa alfa i beta- blokatorima uzrokujući hipotenziju/hipertenziju i tahikardiju/bradikardiju.

Istovremena primena ksilometazolina i inhibitora monoaminooksidaze tipa tranilcipromina, tricikličnih i tetracikličnih antidepresiva, ili drugih lekova sa potencijalno hipertenzivnim delovanjem (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin), može dovesti do povišenja arterijskog krvnog pritiska kao posledice delovanja tih lekova na kardiovaskularni sistem.

Stoga se ne preporučuje istovremena primena navedenih lekova.

Podaci o primeni ovog leka kod trudnica ne postoje ili su ograničeni. Stoga se ksilometazolin ne sme koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se ksilometazolin izlučuje u majčino mleko. Stoga se ovaj lek ne sme kristiti tokom dojenja.

Plodnost

Nije poznat uticaj ksilometazolina na plodnost.

Ukoliko se lek primenjuje u skladu sa uputstvima, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U tabeli u nastavku su prikazana neželjena dejstva uočena tokom primene ksilometazolina. Neželjena dejstva su navedena prema klasama sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane na sledeći način:

vrlo često: (>1/10); često: (>1/100 do <1/10); povremeno: (>1/1000 do <1/100); retko:(>1/10000 <1/1000); veoma retko: (<1/10000); nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Dugotrajna i česta upotreba, kao i upotreba većih doza ksilometazolina mogu dovesti do nastanka intranazalnog osećaja žarenja ili sušenja sluzokože nosa, kao i razvoj reaktivne kongestije sa medikametoznim rinitisom. Ovaj efekat se može javiti već nakon 5 dana lečenja i ukoliko se produži primena može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa stvaranjem krusta. (rhinitis sicca)

Pedijatrijska populacija

Nekoliko kliničkih studija je pokazalo da je ksilometazolin bezbedan lek za decu. Podaci iz kliničkih studija, kao i prijavljeni slučajevi pokazuju da je učestalost, vrsta, težina neželjenih reakcija kod dece slična onima kod odraslih. Najveći broj neželjenih reakcija kod dece se dogodio posle predoziranja ksilometazolinom. Radilo se o nervozi, nesanici, pospanosti/somnolenciji, halucinacijama i konvulzijama.

Zabeleženi su slučajevi nepravilnog disanja kod male dece i novorođenčadi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Predoziranje može da bude posledica nazalne i/ili oralne primene.

Predoziranje kod dece može izazvati ozbiljnu depresiju centralnog nervnog sistema. Klinička slika nakon intoksikacije derivatima imidazolina može da bude zbunjujuća zbog naizmeničnih faza stimulacije i depresije centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema.

Nakon predoziranja, posebno kod dece, često se javljaju simptomi vezani za centralni nervni sistem sa konvulzijama i komom, bradikardijom, apneom, kao i hipertenzijom nakon koje može doći do hipotenzije. Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su anksioznost, agitacija, halucinacije i konvulzije. Simptomi inhibicije centralnog nervnog sistema su sniženje telesne temperature, letargija, somnolencija

i koma. Mogu se javiti i drugi simptomi kao što su mioza, midrijaza, preznojavanje, povišena telesna temperatura, bledilo, cijanoza, apnea i palpitacije. U slučaju dominacije efekata na centralni nervni sistem mogu se javiti: mučnina, povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčane aritmije, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija slična onoj u šoku, plućni edem, respiratorni poremećaji i apnea.

Terapija

Upotreba medicinskog uglja (kao adsorbensa) i natrijum sulfata (kao laksativa), ili eventualno ispiranje želuca (u slučaju predoziranja velikim dozama leka) moraju se sprovesti odmah zato što se ksilometazolin može brzo resorbovati. Kod teškog predoziranja indikovano je bolničko lečenje u jedinici intenzivne nege. Za sniženje krvnog pritiska može se primeniti neselektivni alfa-adrenergički antagonist, npr. fentolamin.

Vazopresori su kontraindikovani. Mogu biti neophodni snižavanje povišene telesne temperature i antikonvulzivna terapija, kao i primena kiseonika.

Farmakoterapijska grupa: Dekongestivi i ostali nazalni preparati za lokalnu primenu; adrenomimetici, monokomponentni

ATC šifra: R01AA07

Mehanizam dejstva

Aktivna supstanca leka Olynth HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor, ksilometazolin, je derivat imidazola, simpatomimetik sa dejstvom na alfa-adrenergičke receptore. Deluje vazokonstriktorno i time dovodi do smanjenja otoka sluzokože. Početak dejstva je obično nakon 5 do 10 minuta, primećuje se kroz olakšano disanje na nos, usled smanjenja otoka sluzokože i bolje eliminacije sekreta.

Dejstvo ksilometazolina počinje nakon nekoliko minuta i traje do 10 sati.

Povremeno, resorbovana količina kod intranazalne primene može da bude dovoljna da izazove sistemske efekte, npr. na centralnom nervnom i kardiovaskularnom sistemu.

Podaci o farmakokinetičkim ispitivanjima na ljudima nisu dostupni.

• Akutna toksičnost

Ispitivanja akutne toksičnosti sprovedena su na različitim vrstama životinja sa različitim načinima primene. Simptomi su pre svega bili poremećaji srčanog ritma, tremor, nemir, tonično-klonične konvulzije, hiperrefleksija, dispneja i ataksija.

• Subhronična i hronična toksičnost

Ispitivanja sa ponovljenom oralnom primenom sprovedena su na pacovima (6, 20 i 60 mg/kg/dan) i psima (1, 3 i 10 mg/kg/dan) u periodu od 3 meseca. Kod pacova u svim doznim grupama utvrđeni su mortalitet, smanjeno uzimanje hrane, smanjeno dobijanje u telesnoj masi i nakon primene 60 mg/kg/dan blago smanjene vrednosti šećera u krvi. Patološke promene ukazivale su na povišeni krvni pritisak i gubitak elastičnosti intime krvnih sudova. Kod preživelih životinja u grupi koja je primala 6 mg/kg/dan nisu opažene patološke promene.

Kod pasa pri svim dozama su uočene promene kliničko-hemijskih parametara (GPT, CPK, LDH) i na EKG- u, a kada su primenjivane doze od od 3 mg/kg/dan ii više, primećeni su i i mortalitet i smanjenje telesne

mase. Patološke promene na srcu, bubrezima, jetri i gastrointestinalnom traktu nastupile su u grupi sa najvećom dozom. Za funkcionalne i morfološke promene povezane sa dozom,smatra se da su uglavnom uzrokovane trajnom vazokonstrikcijom.

Podaci iz ispitivanja na životinjama vezani za hroničnu toksičnost ksilometazolin-hidrohlorida nisu dostupni.

• Mutageni i karcinogeni potencijal

Ispitivanja mutagenosti u Ames-ovom testu i mikronukleusnom testu kod miševa pokazala su negativne rezultate.

Dugotrajna ispitivanja tumorogenog potencijala ksilometazolin-hidrohlorida nisu sprovedena.

• Reproduktivna toksičnost

Ne postoje odgovarajuća ispitivanja ksilometazolina vezana za reproduktivnu toksičnost . Kod pacova je nakon izlaganja u fazi organogeneze zabeleženo smanjenje telesne mase fetusa (intrauterini usporeni rast). U ispitivanjima na životinjama, opisan je efekat indukovanja porođaja kod zamoraca i kunića kada se ksilometazolin primenjivao intravenski.

Nema dovoljno iskustava kod ljudi o primeni u trudnoći i periodu dojenja. Studija sa 207 trudnica koje su verovatno u prva tri meseca trudnoće bile izložene, nije pokazala veću stopu malformacija (5/207).

Ispitivanja o tome izlučuje li seksilometazolin u majčino mleko kod ljudi nisu dostupna.

Natrijum-hijaluronat Natrijum-hlorid

Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat Dinatrijum-fosfat, dihidrat

Sorbitol Glicerol

Voda za injekcije.

Nije poznata.

Rok upotrebe neotvorenog leka: je 2 godine.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 12 meseci, a najkasnije do isteka roka upotrebe leka.

Lek Olynth HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne treba da se koristi nakon isteka roka upotrebe.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje je bočica (10mL) od HDPE bele boje, sa pumpom za doziranje (raspršivačem; 3K sistem) i zaštitnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa raspršivačem sa 10 mL rastvora (1 x 10 mL) i Uputstvo za lek.

Ceo sistem je dizajniran tako da bude nepropustljiv za vazduh, kako bi se sprečila mikrobiološka kontaminacija.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Olynth HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor sadrži aktivnu supstancu ksilometazolin koja pripada grupi lekova koji se nazivaju simpatikomimetici. Ksilometazolin sužava krvne sudove, te time dovodi do smanjenja otoka sluzokože nosa. Ne sadrži konzervans.

Lek Olynth HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor je namenjen za olakšanje simptoma zapušenosti nosa uzrokovane zapaljenjem sluzokože nosa ( hroničnim i alergijskim rinitisom kao i polenskom groznicom) i zapaljenjem sluzokože sinusa (sinuzitisom).

Lek Olynth HA je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina, sme se koristiti najduže 3-5 dana u kontinuitetu.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ksilometazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.)
• nakon neurohirurških intervencija kroz nosnu šupljinu (transsfenoidalna hipofizektomija) i druge operacije prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater)
• Kod suvog zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krasta (rhinitis sicca)

Lek Olynth HA, 1 mg/mL, sprej za nos, se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Olynth HA.

Lek Olynth HA, 1 mg/mL, sprej sme da se primenjuje samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika kod sledećih pacijenata:

• koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori npr. tranilcipromin i moklobemid koji se koriste za lečenje depresije), tricikličnim ili tetracikličnim antidepresivima i drugim lekovima koji mogu povećati krvni pritisak.
• koji koriste lekove iz grupe beta-blokatora ili alfa blokatora (najčešće se koriste za snižavanje krvnog pritiska i u lečenju dobroćudnog uvećanja prostate )
• sa povećanim očnim pritiskom, naročto kod glaukoma zatvorenog ugla
• sa teškim oboljenjem srca i krvotoka (npr. sindrom dugog QT intervala, oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija)
• sa tumorom nadbubrežne žlezde (feohromocitom)
• sa porfirijom (metabolički poremećaj koji zahvata kožu i/ili centralni nervni sistem)
• uvećanja prostate
• sa poremećaja metabolizma (npr. pojačana funkcija štitaste žlezde, šećerna bolest)

Dugotrajnu primenu i i doze veće od preporučenih treba izbegavati, pre svega kod dece.

Dugotrajna upotreba i predoziranje ovim lekom može dovesti do oticanja sluzokože nosa. Povratni efekt može dovesti do ograničenog protoka vazduha kroz disajne puteve, što zatim dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lek ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može da dovede do hroničnog otoka (rhinitis medicamentosa), pa čak i do atrofije sluzokože nosa (ozena). U lakšim slučajevima može da se razmotri da se primena leka obustavi prvo na jednoj nozdrvi, te nakon smanjenja tegoba da se primena obustavi na drugoj nozdrvi, kako bi se očuvalo bar delimično disanje na nos.

Zbog rizika od atrofije sluzokože nosa, primena ovog leka kod pacijenata sa hroničnim zapaljenjem sluzokože nosa dozvoljena je samo pod nadzorom lekara.

Drugi lekovi i lek Olynth HA sprej za nos, rastvor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremena primena leka Olynth HA sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin, moklobemid), tricikličnim ili tetracikličnim antidepresivima ili drugim lekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin), može zbog uticaja na srce i krvotok uzrokovati povećanje krvnog pritiska. Iz tog razloga treba izbegavati istovremenu primenu navedenih lekova sa ovim lekom.

Ovaj lek ne smete koristiti sa lekovima koji snižavaju krvni pritisak (npr. metildopa), zbog mogućeg vazopresornog dejstva ksilometazolina (odnosno dejstva na povećanje krvnog pritiska). Takođe složene interakcije mogu nastati sa alfa i beta-blokatorima uzrokujući sniženi krvni pritisak ili povišen krvni pritisak i ubrzan rad srca (tahikardija) ili usporen rad srca (bradikardija).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Olynth HA, sprej za nos, rastvor ne treba koristiti u trudnoći, pošto ne postoji dovoljno podataka o primeni kod trudnica.

Lek Olynth HA, sprej za nos, rastvor ne treba koristiti tokom dojenja, pošto nije poznato, da li se aktivna supstanca ksilometazolin izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko se lek primenjuje u skladu sa uputstvima, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka Olynth HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvora treba da koristite i koliko često?

Ako lekar nije drugačije propisao, odrasli i deca starija od 12 godina prema potrebi ubrizgavaju do 3 puta dnevno po jednu dozu Olynth HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvora u svaku nozdrvu.

Ne smeju se koristiti doze veće od preporučenih.

Lek nije namenjen deci mlađoj od 12 godina. Za decu mlađu od 12 godina primenjuju se lekovi manje jačine.

Lek Olynth HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor nemojte primenjivati duže od 3-5 dana, osim ukoliko Vaš lekar nije odredio drugačije. Ukoliko se nakon tri dana primene ovog leka ne osećate bolje ili čak nastupi pogoršanje obratite se Vašem lekaru.

Oko dužine primene kod dece načelno se treba posavetovati sa lekarom.

Primenu u slučaju hroničnih tegoba treba vršiti isključivo pod lekarskim nadzorom, zbog opasnosti od atrofije sluzokože nosa.

Kako treba da koristite lek Olynth HA, sprej za nos? Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

Pre upotrebe leka Olynth HA spreja izduvajte nos.

Skinite zaštitni poklopac. Pre prve upotrebe više puta pritisnite pumpicu (slika 1) i prsnite u vazduh dok ne izađe ujednačen oblak spreja. Sprej se kod svake sledeće upotrebe odmah može koristiti.

Pre primene leka potrebno je izduvati nos. Aplikator bočice ubacite u nozdrvu i jednom pritisnite, potom i u drugu nozdrvu (slika 2). Prilikom ubrizgavanja dišite lagano kroz nos.

Bočicu sa sprejom držite u uspravnom položaju. Nemojte ubrzigavati u vodoravnom položaju ili ka dole. Iz higijenskih razloga, posle svake upotrebe aplikator treba obrisati, pa tek onda staviti zaštitni poklopac.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja infekcija, jedno pakovanje spreja treba da koristi samo jedna osoba.

Ako ste primenili više leka Olynth HA, 1 mg/mL, spreja za nos, rastvora nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka Olynth HA spreja za nos nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Usled predoziranja ili slučajnog peroralnog uzimanja mogu nastupiti sledeći efekti: proširenje zenica (midrijaza) ili suženje zenica (mioza), mučnina, povraćanje, plava prebojenost kože i usana (cijanoza), povišena telesna temperatura, grčevi, poremećaji srca i krvotoka (ubrzan rad srca (tahikardija), srčane aritmije, kolaps, srčani zastoj, hipertenzija), poremećaji funkcije pluća (edem pluća, poremećaji disanja), psihičke smetnje (uznemirenost, uzbuđenost, halucinacije, pospanost, letargija).

Pored toga, može doći i do pospanosti, sniženja telesne temperature, usporavanja srčanog rada (bradikardija), sniženja krvnog pritiska slično šoku, prestanka disanja i kome.

Posebno kod dece predoziranje može biti propraćeno grčevima i komom, usporenjem srčanog ritma, prestankom disanja (apnea) i porastom krvnog pritiska, nakon čega može uslediti pad krvnog pritiska.

Za lečenje predoziranja se mogu koristiti medicinski ugalj, natrijum-sulfat ili može biti potrebno ispiranje želuca ili davanje kiseonika. Prema potrebi, treba lečiti povišen krvni pritisak, povišenu telesnu temperaturu i grčeve

Ako ste zaboravili da primenite lek Olynth HA

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, nego nastavite terapiju na način kako je opisano u ovom uputstvu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Odmah prestanite da primenjujete lek Olynth HA, sprej za nos i potražite medicinsku pomoć ako primetite neki od sledećih znakova preosetljivosti (to mogu biti znakovi alergijske reakcije):

• otežano disanje ili gutanje, oticanje lica, usana, jezika i grla,
• jak svrab kože, sa crvenim osipom ili uzdignutim neravninama na koži

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• privremeni i blagi simptomi iritacije, kao što su peckanje ili suvoća sluzokože nosa i/ili grla,
• kijanje.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije (osip, svrab, oticanje kože i sluzokože),
• osećaj zapušenosti nosa (nakon prestanka dejstva leka),
• krvarenje iz nosa.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj lupanja srca (palpitacije),
• ubrzani otkucaji srca,
• porast krvnog pritiska,
• mučnina.

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• nervoza, nemir,
• poremećaj spavanja, nesanica,
• pospanost/usporenost (najčešće kod dece),
• glavobolja,
• vrtoglavica,
• halucinacije ili konvulzije (najčešće kod dece),
• nepravilan rad srca,
• prestanak disanja (apnea) kod male dece ili novorođenčadi.

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze leka Olynth HA, 1 mg/mL sprej za nos, rastvora mogu dovesti do nadražaja (pečenje ili suvoća nosne sluzokože) i pojačanog otoka sluzokože, koji se usled povećane upotrebe leka pogoršavaju (rhinitis medicamentosa),. Ovaj efekt može nastupiti već i posle petodnevnog tretmana, dok nakon produžavanja primene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krasta (rhinitis sicca).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Olynth HA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 12 meseci, a najkasnije do isteka roka upotrebe leka.

Lek Olynth HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne treba da se koristi nakon isteka roka upotrebe.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je ksilometazolin-hidrohlorid.

1mL rastvora sadrži: 1 mg/mL ksilometazolin-hidrohlorida. Ne sadrži konzervans.

Pomoćne supstance su natrijum-hijaluronat; natrijum-hlorid; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum- fosfat, dihidrat; sorbitol; glicerol; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Olynth HA i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, rastvor.

Bistar do slabo opalescentan rastvor, bezbojan do svetložute boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica (10mL) od HDPE bele boje, sa pumpom za doziranje (raspršivačem; 3K sistem) i zaštitnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa raspršivačem sa 10 mL rastvora (1 x 10 mL) i Uputstvo za lek.

Ceo sistem je dizajniran tako da bude nepropustljiv za vazduh, kako bi se sprečila mikrobiološka kontaminacija.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO JOHNSON & JOHNSON S.E. INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. Leganes 62, Alcorcon, Madrid, Španija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole za lek:

515-01-00316-20-002 od 09.10.2020.