Omeprol® 20mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

Odrasli

• Terapija duodenalnog ulkusa,
• Prevencija recidiva duodenalnog ulkusa,
• Terapija gastričnog ulkusa,
• Prevencija recidiva gastričnog ulkusa,
• U kombinaciji sa odgovarajućom antibiotskom terapijom, za eradikaciju Helicobacter pylori

(H. pylori) kod pacijenata sa peptičnim ulkusom,

• Terapija gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL),
• Prevencija nastanka gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) kod pacijenata sa faktorima rizika,
• Terapija refluksnog ezofagitisa,
• Dugoročna terapija kod pacijenata sa izlečenim refluksnim ezofagitisom,
• Terapija simptomatske gastroezofagealne refluksne bolesti,
• Terapija Zollinger-Ellison-ovog sindroma.

Pedijatrijska populacija

Deca starija od godinu dana i telesne mase ≥10 kg

• Terapija refluksnog ezofagitisa,
• Simptomatska terapija gorušice i regurgitacije kiseline kod pacijenata sa gastroezofagealnom refluksnom bolečću.

Deca starija od 4 godine i adolescenti

• U kombinaciji sa antibioticima u terapiji duodenalnog ulkusa izazvanog bakterijom H.pylori.

Odrasli

Terapija duodenalnog ulkusa

Preporučena doza kod pacijenata sa aktivnim duodenalnim ulkusom je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod većine pacijenata izlečenje se postiže za dve nedelje. Kod pacijenata kod kojih izlečenje ne nastupi u potpunosti nakon inicijalne terapije, do izlečenja obično dolazi tokom dodatne terapije u trajanju od dve nedelje. Kod pacijenata sa slabim terapijskim odgovorom, preporučuje se doza od 40 mg jednom dnevno, a izlečenje se obično postiže u roku od četiri nedelje.

Prevencija recidiva duodenalnog ulkusa

Za prevenciju recidiva duodenalnog ulkusa kod pacijenata negativnih na H. pylori ili u slučaju kada eradikacija H. pylori nije moguća, preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod nekih pacijenata dnevna doza od 10 mg može biti dovoljna. U slučaju da je terapija neuspešna, doza se može povećati na 40 mg.

Terapija gastričnog ulkusa

Preporučena doza je 20 mg omeprola jednom dnevno. Kod većine pacijenata do izlečenja dolazi u roku od četiri nedelje. Kod pacijenata kod kojih izlečenje ne nastupi u potpunosti nakon inicijalne terapije, do izlečenja obično dolazi tokom dodatne terapije u trajanju od četiri nedelje. Kod pacijenata sa slabim terapijskim odgovorom, preporučuje se doza omeprazola od 40 mg jednom dnevno, a izlečenje se obično postiže u roku od osam nedelja.

Prevencija recidiva gastričnog ulkusa

Za prevenciju recidiva kod pacijenata sa slabim terapijskim odgovorom, preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati na 40 mg omeprazola jednom dnevno.

Eradikacija H. pylori u terapiji peptične ulkusne bolesti

Za eradikaciju H. Pylori, pri izboru antibiotika treba uzeti u obzir individualnu podnošljivost antibiotika svakog pacijenta pojedinačno, kao i nacionalne, regionalne i lokalne terapijske vodiče.

• Omeprazol 20 mg + klaritromicin 500 mg + amoksicilin 1000 mg, svaki dva puta dnevno, nedelju dana, ili
• Omeprazol 20 mg + klaritromicin 250 mg (alternativno 500 mg) + metronidazol 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg), svaki dva puta dnevno nedelju dana ili
• Omeprazol 40 mg jednom dnevno sa amoksicilinom 500 mg i metronidazolom 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg), oba leka tri puta dnevno nedelju dana.

Pri svakom navedenom režimu doziranja, ukoliko je pacijent i dalje pozitivan na H. pylori, terapija se može ponoviti.

Terapija gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa upotrebom NSAIL

Za terapiju gastričnih i duodenalnih ulkusa udruženih sa upotrebom NSAIL, preporučena doza omeprazola je 20 mg jednom dnevno. Kod većine pacijenata do izlečenja dolazi tokom četiri nedelje terapije. Kod pacijenata kod kojih izlečenje ne nastupi u potpunosti nakon inicijalne terapije, do izlečenja obično dolazi tokom naredne četiri nedelje terapije.

Prevencija gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom NSAIL kod pacijenata sa faktorima rizika

Za prevenciju gastičnih ili duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom NSAIL kod pacijenata sa faktorima rizika (pacijenti stariji od 60 godina, sa želudačnim ili duodenalnim ulkusom i krvarenjem iz gornjeg gastrointestinalnog trakta u anamnezi), preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno.

Terapija refluksnog ezofagitisa

Uobičajena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod većine pacijenata do izlečenja dolazi tokom četiri nedelje terapije. Kod pacijenata kod kojih izlečenje ne nastupi u potpunosti nakon inicijalne terapije, do izlečenja obično dolazi tokom naredne četiri nedelje terapije.

Kod pacijenata sa teškim ezofagitisom, preporučuje se doza od 40 mg omeprazola jednom dnevno, a izlečenje se obično postiže u roku od osam nedelja.

Dugoročna terapija pacijenata sa izlečenim refluksnim ezofagitisom

Za dugoročnu terapiju pacijenata sa izlečenim refluksnim ezofagitisom, preporučena doza je 10 mg omeprazola jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati na 20 do 40 mg omeprazola jednom dnevno.

Terapija simptomatske gastroezofagealne refluksne bolesti

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Pacijenti mogu adekvatno da odgovore i na dozu od 10 mg dnevno, pa zbog toga treba razmotriti individualno prilagođavanje doze.

Ukoliko se kontrola simptoma ne postigne nakon četiri nedelje terapije dozom omeprazola od 20 mg jednom dnevno, potrebno je odraditi dodatna ispitivanja i analize.

Terapija Zollinger-Ellison-ovog sindroma

Kod pacijenata sa Zollinger-Ellison-ovim sindromom dozu treba individualno prilagoditi i terapiju nastaviti sve dok je to klinički indikovano. Preporučena početna doza je 60 mg omeprazola dnevno. Kod svih pacijenata sa teškim oblikom bolesti i neadekvatnim odgovorom na druge režime doziranja, postignut je dobar terapijski efekat i kod više od 90% pacijenata održavan dnevnom dozom omeprazola od 20 – 120 mg. Ukoliko dnevna doza omeprazola prelazi 80 mg, lek bi trebalo podeliti u dve doze.

Pedijatrijska populacija

Deca starija od godinu dana i telesne mase ≥ 10 kg

Terapija refluksnog ezofagitisa

Simptomatska terapija gorušice i regurgitacije želudačne kiseline kod gastroezofagusne refluksne bolesti

Preporučeno doziranje:

Refluksni ezofagitis: trajanje terapije je 4-8 nedelja.

Simptomatska terapija gorušice i regurgitacije želudačne kiseline kod gastroezofagusne refluksne bolesti: Vreme trajanja terapije je 2-4 nedelje. Ako se kontrola simptoma ne postigne nakon 2-4 nedelje, potrebno je uraditi dodatna ispitivanja i analize.

Deca starija od 4 godine i adolescenti

Terapija duodenalnog ulkusa uzrokovanog bakterijom H. pylori

Prilikom izbora odgovarajuće terapijske kombinacije, treba uzeti u obzir zvanične nacionalne, regionalne i lokalne smernice o rezistenciji bakterija, trajanju terapije (uobičajeno 7 dana, ali ponekad može biti i do 14 dana), kao i adekvatnoj primeni antibakterijskih lekova.

Terapija se mora odvijati pod nadzorom lekara specijaliste.

Preporučeno doziranje:

Posebne populacije pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 5.2).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre može biti dovoljna dnevna doza od 10-20 mg (videti odeljak 5.2).

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 5.2).

Lek Omeprol, gastrorezistentne kapsule, tvrde 20 mg ne može se primeniti u dozi od 10 mg. Način primene

Preporučuje se da se lek Omeprol, gastrorezistentne kapsule, tvrde uzimaju ujutru, na prazan stomak, i da se progutaju cele sa pola čaše vode. Gastrorezistentne kapsule, tvrde se ne smeju žvakati ni drobiti.

Pacijenti koji imaju teškoće sa gutanjem i deca koja piju ili gutaju polučvrstu hranu

Kod ovih pacijenata gastrorezistentne kapsule, tvrde mogu da se otvore i da se proguta sadržaj koji se prethodno pomeša sa pola čaše vode ili sa blago kiselom tečnošću, npr. voćnim sokom ili kašom od jabuke ili rastvori u negaziranoj vodi. Rastvor treba da se pomeša neposredno pre uzimanja (ili u roku od 30 minuta). Potrebno je promešati neposredno pre konzumiranja, a nakon toga isprati čašu vodom do polovine i popiti ostatak.

Alternativno, pacijenti mogu da otope kapsulu u ustima a zatim da progutaju pelete sa pola čaše vode. Pelete se ne smeju žvakati.

Preosetljivost na omeprazol, supstituisane benzimidazole ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kao i drugi inhibitori protonske pumpe (IPP) omeprazol se ne sme uzimati istovremeno sa nelfinavirom (videti odeljak 4.5).

U slučaju prisustva upozoravajućih simptoma (kao što je značajan i nenameran gubitak telesne mase, povraćanje koje se ponavlja, disfagija, hematemeza ili melena) i kada se ili sumnja ili postoji gastrični ulkus, mora se isključiti postojanje maligniteta, jer omeprazol može maskirati simptome i time odložiti postavljanje dijagnoze.

Istovremena primena atazanavira sa inhibitorima protonske pumpe se ne preporučuje (videti odeljak 4.5). Ukoliko nije moguće izbeći istovremenu primenu atazanavira i inhibitora protonske pumpe, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. praćenje viremije), u kombinaciji sa povećanjem doze atazanavira do 400 mg zajedno sa 100 mg ritonavira; ne sme se prekoračiti doza od 20 mg omeprazola.

Omeprazol, kao i drugi lekovi koji blokiraju stvaranje želudačne kiseline, može redukovati resorpciju vitamina B12 (cijankobalamin), zbog hipo- ili ahlorhidrije. Ovo treba imati u vidu kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji sa smanjenim rezervama vitamina B12 ili kod onih na dugotrajnoj terapiji koji imaju povećan rizik od smanjene resorpcije vitamina B12.

Omeprazol je CYP2C19 inhibitor. Na početku ili kraju terapije omeprazolom, neophodno je razmotriti mogućnost potencijalne interakcije sa lekovima koji se metabolišu preko CYP2C19. Zapažena je interakcija između klopidogrela i omeprazola (videti odeljak 4.5). Klinički značaj ove interakcije nije potpuno jasan. Zbog predostrožnosti treba izbegavati istovremenu upotrebu omeprazola i klopidogrela.

Zabeležena je teška hipomagnezemija kod pacijenata lečenih inhibitorima protonske pumpe (IPP) kao što je omeprazol u trajanju od najmanje tri meseca i u najvećem broju slučajeva, tokom godinu dana. Mogu se javiti ozbiljne manifestacije hipomagnezemije kao što je iscrpljenost, tetanija, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularna aritmija. Ovi znaci u početku mogu biti prikriveni i zbog toga se mogu lako prevideti. Kod većine pacijenata kod kojih se javila hipomagnezemija, stanje se poboljšalo nakon nadoknade magnezijuma i prekida terapije lekovima iz grupe inhibitora protonske pumpe (IPP).

Za pacijente kod kojih se očekuje da će biti na dugotrajnoj terapiji inhibitorima protonske pumpe ili kod pacijenata koji primaju inhibitore protonske pumpe sa digoksinom ili drugim lekovima koji mogu dovesti do hipomagnezemije (npr. diuretici), zdravstveni radnici bi trebalo da razmotre praćenje koncentracije magnezijuma pre uvođenja inhibitora protonske pumpe u terapiju i periodično tokom same terapije.

Ozbiljne kožne neželjene reakcije (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) uključujući Stevens- Johhnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti životno ugrožavajuće ili sa smrtnim ishodom, prijavljene su veoma retko, odnosno retko a da su u vezi sa terapijom omeprazolom.

Inhibitori protonske pumpe, posebno ukoliko se primenjuju u velikim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda (preko 1 godine), mogu umereno povećati rizik od frakture kuka, ručnog zgloba ili kičme, posebno kod starijih pacijenata ili u prisustvu drugih definisanih faktora rizika. Opservacione studije ukazuju da se inhibicijom protonske pumpe može povećati ukupni rizik od nastanka fraktura za 10-40%. Drugi faktori rizika takođe mogu doprineti ovom povećanju. Pacijenti koji imaju veliki rizik za nastanak osteoporoze treba da se pridržavaju preventivnih mera iz važećih kliničkih vodiča i da koriste adekvatnu suplementaciju vitamina D i kalcijuma.

Subakutni kožni lupus eritematozus (SCLE)

Inhibitori protonske pumpe su povezani sa veoma retkom pojavom SCLE. Ukoliko dođe do nastanka lezija, naročito na delovima kože izloženim suncu, i ukoliko je artralgija prateći simptom, pacijenti odmah treba da se obrate lekaru, pri čemu će se razmotriti obustava primene omeprazola. Pojava SCLE nakon prethodne terapije inhibitorom protonske pumpe može povećati rizik od SCLE kod primene drugog inhibitora protonske pumpe.

Oštećenje funkcije bubrega

Akutni tubulointersticijalni nefritis (engl. acute tubulointerstitial nephritis (TIN)) primećen je kod pacijenata koji uzimaju omeprazol i može se javiti bilo kada u toku terapije omeprazolom (videti odeljak 4.8). Akutni tubulointersticijalni nefritis može napredovati do bubrežne insuficijencije.

U slučaju sumnje na TIN, potrebno je obustaviti terapiju omeprazolom i odmah započeti odgovarajuću terapiju. Interakcije sa laboratorijskim analizama

Povećane vrednosti hromogranina A (CgA) mogu interferirati sa analizama neuroendokrinih tumora. Kako bi se izbegao ovakav uticaj, primenu omeprazola treba obustaviti na bar 5 dana pre merenja vrednosti CgA (videti odeljak 5.1).

Ukoliko se vrednosti CgA i gastrina ne vrate u okvir referentnih vrednosti nakon inicijalne analize, merenje treba ponoviti najmanje 14 dana nakon obustavljanja terapije inhibitorom protonske pumpe.

Iako se ne preporučuje, kod neke dece sa hroničnim bolestima može biti potrebna dugotrajna terapija. Terapija lekovima koji smanjuju aciditet (inhibitori protonske pumpe) može da dovede do blagog povećanja

rizika od gastrointestinalnih infekcija kao što su infekcije izazvane Salmonella-om ili Campylobacter-om, i kod hospitalizovanih pacijenata, moguće su takođe infekcije vrstom Clostridium difficile (videti odeljak 5.1).

Pacijenti koji su na dugotrajnoj terapiji, naročito kada je terapija duža od godinu dana, treba da budu pod redovnim medicinskim nadzorom.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek Omeprol sadrži pomoćnu supstancu saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozo-galaktoznom malarpsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Omeprol sadrži azo boju azorubin E122. Može izazvati alergijske reakcije.

Lek Omeprol sadrži natrijum-metilparahidroksibenzoat i natrijum-propilparahidroksibenzoat. Mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Efekti omeprazola na farmakokinetiku drugih aktivnih supstanci

Aktivne supstance sa resorpcijom zavisnom od pH

Tokom istovremene primene omeprazola i lekova na čiju resorpciju utiče pH vrednost želudačnog soka, smanjena kiselost u želucu usled primene omeprazola može da smanji ili poveća njihovu resorpciju.

Nelfinavir, atazanavir

Koncentracije nelfinavira i atazanavira se smanjuju u slučaju istovremene primene sa omeprazolom.

Istovremena primena omeprazola i nelfinavira je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Istovremena primena omeprazola (40 mg jednom dnevno) sa nelfinavirom smanjuje izloženost nelfinaviru u proseku za 40 % i smanjuje srednju izloženost farmakološki akivnom metabolitu M8 u proseku za 75-90%. Interakcija takođe može biti posledica inhibicije CYP2C19.

Ne preporučuje se istovremena primena omeprazola i atazanavira (videti odeljak 4.4).

Istovremena primena omeprazola (40 mg jednom dnevno) i atazanavira u dozi od 300 mg/ritonavira u dozi od 100 mg kod zdravih ispitanika za posledicu je imala smanjenje izloženosti atanazavira za 75%. Povećanje doze atazanavira na 400 mg nije kompenzovalo uticaj omeprazola na izloženost atazanavira. Istovremena primena omeprazola (20 mg jednom dnevno) i atazanavira u dozi od 400 mg/ritonavira u dozi od 100 mg kod zdravih ispitanika dovela je do smanjenja izloženosti atazanavira za približno 30%, u poređenju sa primenom atazanavira u dozi od 300 mg/ritonavira u dozi od 100 mg jednom dnevno.

Digoksin

Istovremena primena omeprazola (20 mg dnevno) i digoksina kod zdravih ispitanika povećala je bioraspoloživost digoksina za 10%. Toksičnost digoksina je retko zabeležena. Međutim potreban je povećan oprez kada se omeprazol primenjuje u velikim dozama kod starijih pacijenata. U tom slučaju treba pratiti koncentracije digoksina u plazmi.

Klopidogrel

Rezultati studije sprovedene kod zdravih ispitanika pokazali su da postoji farmakokinetička (FK)/farmakodinamska (FD) interakcija između klopidogrela (udarna doza 300 mg/doza održavanja 75 mg) i omeprazola (u dozi od 80 mg per os dnevno), što dovodi do smanjenja izloženosti aktivnom metabolitu klopidogrela za prosečno 46% i smanjene maksimalne inhibicije ADP-indukovane agregacije trombocita prosečno za oko 16%.

U opservacionim i kliničkim studijama uočeni su nekonzistentni podaci koji se odnose na kliničke implikacije ovih FK/FD interakcija omeprazola u pogledu nastanka velikih neželjenih kardiovaskularnih događaja. Radi predostrožnosti istovremenu primenu omeprazola i klopidogrela treba izbegavati (videti odeljak 4.4).

Ostale aktivne supstance

Resorpcija posakonazola, erlotiniba, ketokonazola i itrakonazola je značajno redukovana što može dovesti do slabljenja njihove kliničke efikasnosti. Treba izbegavati istovremenu primenu omeprazola sa posakonazolom ili erlotinibom.

Aktivne supstance koje se metabolišu putem CYP2C19

Omeprazol je umereni inhibitor CYP2C19 (glavnog enzima odgovornog za njegov metabolizam). Zbog toga, metabolizam istovremeno primenjenih aktivnih supstanci koje se takođe metabolišu putem CYP2C19 enzima, može biti smanjen čime se povećava sistemska izloženost ovom leku. Primeri takvih lekova su R-varfarin i drugi antagonisti vitamina K, cilostazol, diazepam i fenitoin.

Cilostazol

U kliničkom ispitivanju sa ukrštenim (crosover) dizajnom, omeprazol primenjen u dozi od 40 mg kod zdravih ispitanika povećao je Cmax cilostazola za 18% i PIK za 26%. Takođe, povećani su bili i Cmax (29%) i PIK (69%) jednog od njegovih aktivnih metabolita.

Fenitoin

Preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi tokom prve dve nedelje nakon uvođenja omeprazola u terapiju. Ako dođe do promene doze fenitoina, po završetku terapije omeprazolom neophodno je praćenje koncentracija i prilagođavanje doze.

Nepoznat mehanizam

Sakvinavir

Istovremena primena omeprazola i sakvinavira/ritonavira rezultirala je povećanim koncentracijama sakvinavira u plazmi za oko 70% što je praćeno dobrom podnošljivošću od strane pacijenata sa HIV infekcijom.

Takrolimus

Zabeleženo je povećanje koncentracije takrolimusa u serumu pri istovremenoj primeni sa omeprazolom. Neophodno je intenzivnije praćenje koncentracije takrolimusa u plazmi kao i funkcije bubrega (klirens kreatinina) i ukoliko je potrebno prilagoditi dozu takrolimusa.

Metotreksat

Kada se primenjuje zajedno sa inhibitorima protonske pumpe, kod nekih pacijenata je prijavljeno povećanje koncentracije metotreksata. Potrebno je razmotriti privremeni prekid primene terapije omeprazolom kod pacijenata koji primaju metotreksat u velikim dozama.

Dejstvo drugih aktivnih supstanci na farmakokinetiku omeprazola

Inhibitori CYP2C19 i/ili CYP3A4

S obzirom na to da se omeprazol metaboliše putem CYP2C19 i CYP3A4, primena aktivnih supstanci za koje se zna da inhibiraju aktivnost enzima CYP2C19 i CYP3A4 (kao što je klaritromicin i vorikonazol) može dovesti do povećanja koncentracije omeprazola u serumu tako što usporava njegov metabolizam. Istovremena primena vorikonazola i omeprazola dovodi do više nego dvostrukog povećanja izloženosti omeprazolu. S obzirom na to da se velike doze omeprazola dobro podnose, prilagođavanje doze omeprazola obično nije potrebno. Međutim, prilagođavanje doze treba razmotriti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre kao i ako je potrebna dugotrajna terapija.

Induktori CYP2C19 i/ili CYP3A4

Aktivne supstance za koje se zna da indukuju CYP2C19 ili CYP3A4 ili oba (kao što su rifampicin i kantarion) mogu dovesti do smanjenja koncentracije omeprazola u serumu, zbog ubrzanog metabolizma.

Trudnoća:

Rezultati tri prospektivne epidemiološke studije (više od 1000 ishoda izloženosti leku) ukazuju da omeprazol nema štetan uticaj na tok trudnoće kao ni na razvoj ploda i zdravlje fetusa/novorođenčeta. Omeprazol se može primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje:

Omeprazol se izlučuje u majčino mleko, ali je malo verovatno da ima uticaj na dete, ukoliko se primenjuje u terapijskim dozama.

Plodnost:

Studije na životinjama sa racemskom smešom omeprazola, primenjenom oralnim putem, nisu ukazale na bilo kakav uticaj na plodnost.

Lek Omeprol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Neželjene reakcije, kao što su vrtoglavica i poremećaj vida mogu nastati (videti odeljak 4.8), i u tom slučaju pacijenti ne treba da voze ili rukuju mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešća neželjena dejstva (kod 1-10% pacijenata) su glavobolja, bol u abdomenu, konstipacija, dijareja, flatulencija i nauzeja/povraćanje.

Registrovane su teške neželjene reakcije na koži (SCARs) uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP) a koje su povezane sa primenom omeprazola (videti odeljak 4.4).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinške upotrebe. Ova neželjena dejstva nisu dozno zavisna. Sledeće neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti i klasi sistema organa (SOC). Učestalost je definisana u skladu sa sledećom konvencijom: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost omeprazola je procenjivana kod ukupno 310-toro dece uzrasta 0 do 16 godina sa acido-zavisnim oboljenjem. Postoje ograničeni podaci o bezbednosti dugotrajne primene omeprazola kod 46-toro dece koja su primala terapiju održavanja omeprazolom tokom kliničkog ispitivanja, za težak erozivni ezofagitis, u trajanju do 749 dana. Profil neželjenih reakcija bio je uglavnom isti kao i kod odraslih, i kod kratkotrajne i kod dugotrajne primene terapije.

Ne postoje dugoročni podaci o efektima omeprazola na pubertet i rast. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Raspoložive informacije o predoziranju omeprazolom kod ljudi su ograničene. Prema podacima iz literature, opisani su slučajevi predoziranja sa dozama do 560 mg, kao i slučajevi kada je lek primenjivan u pojedinačnim

oralnim dozama do 2400 mg omeprazola (120 puta veća od uobičajeno preporučenih kliničkih doza). U slučaju predoziranja prijavljeni su mučnina, povraćanje, vrtoglavica, bol u trbuhu, dijareja i glavobolja. Takođe su u pojedinačnim slučajevima opisani apatija, depresija i stanje konfuzije.

Opisani simptomi su bili prolazni i ozbiljniji ishodi nisu prijavljivani. Brzina eliminacije ostala je nepromenjena (kinetika prvog reda) sa povećanjem doze. Terapija je simptomatska, ukoliko je potrebno.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za poremećaje aciditeta; Inhibitori protonske pumpe

ATC kod: A02BC01

Mehanizam dejstva

Omeprazol, racemska smeša dva enantiomera, smanjuje sekreciju želudačne kiseline putem jedinstvenog mehanizma dejstva. Omeprazol je specifični inhibitor protonske pumpe u parijetalnim ćelijama želuca. Efekat omeprazola nastupa brzo i dovodi do kontrole putem reverzibilne inhibicije sekrecije želudačne kiseline pri primeni doze jednom dnevno.

Omeprazol je slaba baza koja se koncentriše i konvertuje u aktivan oblik u izrazito kiseloj sredini intracelularnih kanalića unutar parijetalnih ćelija, gde inhibira aktivnost enzima H+ K+ -ATP-aze protonske pumpe. Ovaj efekat na završni korak procesa stvaranja želudačne kiseline je dozno zavisan i obezbeđuje veliku efikasnu inhibiciju i bazalne i stimulisane sekrecije želudačne kiseline, nezavisno od stimulansa.

Farmakodinamska dejstva

Svi uočeni farmakodinamski efekti se mogu objasniti efektom omeprazola na sekreciju želudačne kiseline.

Dejstvo na sekreciju želudačne kiseline

Primena oralne doze omeprazola jednom dnevno omogućava brzu i efikasnu inhibiciju sekrecije želudačne kiseline, dnevnu i noćnu, sa maksimalnim efektom koji se postiže tokom prva 4 dana od početka terapije. Kod pacijenata sa duodenalnim ulkusom pri dozama od 20 mg, postiže se srednje smanjenje od oko 80%, koje se zatim održava 24 sata, dok je srednje smanjenje maksimalnog stvaranja želudačne kiseline nakon stimulacije pentagastrinom od oko 70%, 24sata nakon primene doze omeprazola.

Kod pacijenata sa duodenalnim ulkusom pri oralnim dozama od 20 mg održava se intragastrični pH ≥3 u prosečnom trajanju 17 sati u toku perioda od 24 sata.

Kao posledica redukcije sekrecije želudačne kiseline i intragastričnog aciditeta, omeprazol dozno-zavisno redukuje/normalizuje uticaj kiseline na ezofagus kod pacijenata sa gastroezofagealnom refluksnom bolešću.

Inhibicija sekrecije kiseline je povezana sa povećanom površinom ispod krive (PIK) omeprazola a ne aktuelnom plazma koncentracijom u svakom trenutku.

Tahifilaksa nije zapažena tokom terapije omeprazolom.

Dejstvo na bakteriju Helicobacter pylori

Prisustvo bakterije Helicobacter pylori se povezuje sa pojavom peptičkog ulkusa uključujući duodenalni ulkus i gastrični ulkus. Helicobacter pylori je glavni faktor koji doprinosi razvoju gastritisa. Helicobacter pylori, udružen sa želudačnom kiselinom je glavni faktor u nastanku peptičkog ulkusa. Helicobacter pylori je glavni faktor u razvoju atrofičnog gastritisa koji je udružen sa povećanim rizikom za nastanak kancera želuca.

Eradikacija H. pylori omeprazolom i antimikrobnim lekovima povezana je sa visokim stepenom izlečenja i dugotrajnom remisijom peptičkog ulkusa.

Pokazalo se da je dvojna terapija manje efikasna od trojne. Dvojnu terapiju treba razmotriti u slučaju kada poznata hipersenzitivnost onemogućava primenu trojne terapije.

Ostala dejstva povezana sa inhibicijom lučenja želudačne kiseline

Tokom dugotrajne terapije prijavljena je povećana učestalost želudačnih glandularnih cista. Navedene promene su fiziološka posledica izražene inhibicije sekrecije kiseline. Ciste su benigne i izgleda da se reverzibilno povlače.

Smanjenje želudačnog aciditeta, bez obzira na razlog (uključujući i uticaj inhibitora protonske pumpe), dovodi do povećanja broja bakterija u želucu koje su normalno prisutne u gastrointestinalnom traktu. Terapija lekovima koji smanjuju kiselost, dovodi do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija kao što su Salmonella i Campylobacter, a kod hospitalizovanih pacijenata takođe je moguća infekcija bakterijom Clostridium difficile. Tokom terapije antisekretornim lekovima koncentracija gastrina u serumu se povećava u odgovoru na smanjenu sekreciju želudačne kiseline. Takođe se koncentracija hromogranina A (CgA) povećava usled smanjenog gastričnog aciditeta. Povećana koncentracija CgA može interferirati sa nalazima ispitivanja neuroendokrinih tumora. Literaturni podaci ukazuju da terapiju inhibitorima protonske pumpe treba obustaviti u periodu između 5 dana i 2 nedelje pre određivanja vrednosti CgA, kako bi se lažno povišene vrednosti hromogranina A vratile na referentne vrednosti.

Povećan broj ECL ćelija, potencijalno povezan sa povećanjem koncentracije gastrina u serumu, zapažen je kod nekih pacijenata (deca i odrasli) tokom dugotrajne primene terapije omeprazola. Smatra se da ovi nalazi nisu od kliničkog značaja.

Pedijatrijska populacija

U studiji kod dece bez kontrolne grupe (uzrasta od 1 do 16 godina) sa teškim refluksnim ezofagitisom, primena omeprazola u dozama od 0,7 do 1,4 mg/kg dovela je do poboljšanja ezofagitisa u 90% slučajeva i značajno smanjila simptome refluksa. U jednostruko slepoj studiji, deca uzrasta od 0 do 24 meseca sa klinički dijagnostikovanom GERB bila su lečena dozama 0,5; 1,0 ili 1,5 mg/kg omeprazola. Učestalost epizoda povraćanja/regurgitacije smanjena je za 50% nakon 8 nedelja terapije, nezavisno od primenjene doze.

Eradikacija Helicobacter pylori kod dece

Randomizovana, dvostruko slepa studija (Héliot studija) pokazala je da je omeprazol u kombinaciji sa dva antibiotika (amoksicilin i klaritromicin) siguran i efikasan u lečenju infekcije izazvane H. pylori kod dece sa gastritisom uzrasta 4 godine i starije: stepen eradikacije H. pylori: 74,2% (23/31 pacijenata) kod pacijenata lečenih kombinacijom omeprazol + amoksicilin + klaritromicin u poređenju sa eradikacijom kod 9,4% pacijenata (3/32 pacijenta) koji su samo na terapiji amoksicilinom i klaritromicinom. Međutim, nije bilo dokaza o kliničkom poboljšanju dispeptičnih simptoma. Ova studija ne pruža nikakve informacije o primeni omeprazola kod dece mlađe od 4 godine.

Resorpcija

Omeprazol i omeprazol-magnezijum su nestabilni u kiseloj sredini pa se zbog toga primenjuju oralno putem kao gastrorezistentne granule u kapsuli ili tableti. Resorpcija omeprazola je brza, maksimalne koncentracije u plazmi se postižu 1-2 sata nakon primene. Resorpcija omeprazola se odvija u tankom crevu i obično se se završava u roku od 3 do 6 sati. Istovremeno uzimanje hrane nema uticaja na bioraspoloživost omeprazola. Sistemska bioraspoloživost omeprazola pri primeni jedne oralne doze omeprazola je otprilike 40%. Nakon ponovljenih doza (jednom dnevno), bioraspoloživost se povećava do otprilike 60%.

Distribucija

Volumen distribucije kod zdravih ispitanika je približno 0,3 L/kg telesne mase. Procenat vezivanja omeprazola za proteine plazme je 97%.

Biotransformacija

Omeprazol se u potpunosti metaboliše posredstvom citohroma P450 enzimskog sistema (CYP). Najveći deo metabolizma odvija se preko CYP2C19 izoforme, odgovorne za formiranje hidroksiomeprazola, glavnog metabolita u plazmi. Ostali deo zavisi od druge specifične izoforme, CYP3A4, odgovorne za formiranje omeprazol sulfona. Kao posledica visokog afiniteta omeprazola za CYP2C19, postoji potencijal za kompetitivnu inhibiciju i metaboličke lek-lek interakcije sa drugim supstratima za CYP2C19. Međutim, zbog malog afiniteta za CYP3A4, omeprazol nema potencijal za inhibiciju metabolizma drugih CYP3A4 supstrata. Dodatno, omeprazol nema inhibitorne efekte na glavne CYP enzime.

Kod približno 3% bele populacije i 15-20% azijata, prisutan je nedostatak funkcionalnog CYP2C19 izoenzima pa se oni nazivaju ,,slabi metabolizeri’’. Kod takvih osoba metabolizam omeprazola se verovatno uglavnom odvija posredstvom CYP3A4. Nakon ponovljene primene omeprazola u dozi 20 mg omeprazola jednom dnevno, prosečna vrednost PIK bila je 5 do 10 puta veća kod ovih pacijenata nego kod ispitanika koji imaju funkcionalni CYP2C19 izoenzim (,,ekstenzivni metabolizeri’’). Maksimalne koncentracije u plazmi su bile takođe veće, 3 do 5 puta. Ovi podaci nemaju uticaja na doziranje omeprazola.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije omeprazola je obično kraće od jednog sata, nakon pojedinačne ili ponovljene oralne doze koja se primenjuje jednom dnevno. Omeprazol se u potpunosti eliminiše iz plazme u vremenu između doza, bez tendencije za akumuliranjem tokom primene jednom dnevno. Skoro 80% oralno primenjene doze omeprazola se eliminiše u obliku metabolita koji se izlučuje urinom, a ostatak fecesom (uglavnom nastao bilijarnom sekrecijom).

Linearnost/nelinearnost

Površina ispod krive se povećava sa ponovljenom primenom. Povećanje je dozno zavisno i rezultira ne- linearnim odnosom doze i PIK nakon ponovljene primene. Ova dozna i vremenska zavisnost je posledica smanjenja metabolizma prvog prolaza i sistemskog klirensa uzrokovana najverovatnije inhibicijom CYP2C19 enzima od strane omeprazola i/ili njegovih metabolita (npr. sulfona).

Nijedan metabolit ne deluje na sekreciju želudačne kiseline. Posebne populacije

Insuficijencija jetre

Metabolizam omeprazola kod pacijenata sa insuficijencijom jetre je narušen i rezultira povećanjem PIK. Omeprol ne pokazuje tendenciju akumulacije pri doziranju jednom dnevno.

Insuficijencija bubrega

Farmakokinetika omeprazola, uključujući sistemsku bioraspoloživost i brzinu eliminacije, su neizmenjeni kod pacijenata sa smanjenom renalnom funkcijom.

Stariji pacijenti

Metabolizam omeprazola je donekle redukovan kod starijih pacijenata (75 - 79 godina starosti).

Pedijatrijska populacija

Tokom terapije preporučenim dozama kod dece uzrasta 1 godine, ostvarene su slične plazma koncentracije kao kod odraslih. Kod beba mlađih od 6 meseci, klirens omeprazola je mali usled smanjenog kapaciteta za metabolizam omeprazola.

U studijama tokom čitavog života pacova koji su tretirani omeprazolom uočeni su hiperplazija i karcinoidi gastričnih ECL (enterohromafin sličnih) ćelija. Ove promene su rezultat odložene hipergastrinemije koja se javlja sekundarno usled inhibicije sekrecije želudačne kiseline. Slični nalazi postoje i nakon terapije antagonistima H2 - receptora, inhibitorima protonske pumpe i nakon parcijalne fundektomije. U skladu sa tim, ove promene nisu nastale kao direktan efekat ma koje pojedinačne aktivne supstance.

Punjenje kapsule (pelete):

Saharoza;

Manitol;

Hipromelozaftalat;

Hipromeloza;

Dinatrijum-hidrogenfosfat;

Kalcijum-karbonat;

Natrijum-laurilsulfat;

Cetilalkohol;

Titan-dioksid E171;

Natrijum-metilparahidroksibenzoat; Natrijum-propilparahidroksibenzoat.

Omotač (telo i kapa) kapsule sadrži:

Želatin;

Titan-dioksid E171;

Hinolin žuto E104;

Azorubin E122.

Nije primenljivo.

3 (tri) godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister u kome se nalazi 5 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 5 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (ukupno 15 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Omeprol sadrži omeprazol kao aktivnu supstancu. Spada u grupu lekova koji se nazivaju „inhibitori protonske pumpe". Ovaj lek deluje tako što smanjuje stvaranje želudačne kiseline.

Lek Omeprol se primenjuje u terapiji sledećih stanja:

Kod odraslih za lečenje:

• gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) koja nastaje vraćanjem želudačne kiseline u jednjak izazivajući bol, zapaljenje i gorušicu;
• čira na želucu ili gornjem delu tankog creva (čir na dvanaestopalačnom crevu);
• čireva udruženih sa infekcijom bakterijom Helicobacter pylori. Ako imate ovo oboljenje, Vaš lekar će Vam takođe propisati antibiotike u cilju izlečenja infekcije i zarastanja čira;
• čireva koji su nastali kao posledica uzimanja lekova protiv bolova NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi), kao i sprečavanja pojave čireva kod pacijenata sa rizikom koji su na terapiji nesteroidnim antiinflamatornim lekovima;
• sprečavanja povećanog lučenja želudačne kiseline izazvanog rastom tumora u gušterači (pankreasu) (Zollinger-Ellison-ov sindrom).

Kod dece:

Deca starija od 1 (jedne) godine i telesne mase ≥ 10 kg

• lečenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB); ovo oboljenje manifestuje se vraćanjem želudačne kiseline u jednjak, izazivajući bol, zapaljenje i gorušicu.

Kod dece, simptomi mogu uključiti vraćanje hrane iz želuca u usta (regurgitacija), povraćanje i usporen rast deteta.

Deca starija od 4 godine i adolescenti

• lečenje čireva koji su udruženi sa infekcijom bakterijom Helicobacter pylori. Ako Vaše dete ima ovo oboljenje, lekar će propisati antibiotike koji će pomoći u zarastanju ove vrste čira.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na omeprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste alergični na druge lekove koji pripadaju inhibitorima protonske pumpe (npr. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• ukoliko istovremeno uzimate lek koji sadrži nelfinavir (lek za terapiju HIV infekcije).

Nemojte uzimati lek Omeprol ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Omeprol.

Prijavljene su ozbiljne kožne neželjene reakcije uključujući Stevens-Johhnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP) povezane sa terapijom omeprazolom. Prestanite sa uzimanjem leka Omeprol, gastrorezistentne kapsule, tvrde i potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko primetite bilo koji simptom povezan sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u odeljku 4.

Lek Omeprol može maskirati simptome drugih bolesti. Zbog toga, ako Vam se javi bilo koji od sledećih simptoma pre nego što započnete ili u toku terapije lekom Omeprol, odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko:

• ste značajno izgubili na telesnoj masi bez jasnog razloga ili imate problema sa gutanjem;
• imate bol u želucu ili otežano varenje;
• povraćate hranu ili krv;
• imate crnu stolicu (prisustvo krvi u stolici);
• imate tešku ili perzistentnu dijareju (proliv), zbog toga što lek Omeprol može izazvati infektivnu dijareju;
• imate ozbiljne probleme sa jetrom;
• ste ikada imali reakciju na koži nakon terapije lekom iz iste grupe lekova kao i lek Omeprol (inhibitori protonske pumpe) koji smanjuje kiselost u želucu;
• ukoliko je potrebno da se podvrgnete specifičnoj laboratorijskoj analizi krvi (hromogranin A).

Može doći do zapaljenja bubrega tokom terapije omeprazolom. Znaci i simptomi mogu uključivati smanjenu zapreminu urina ili pojavu krvi u urinu i/ili reakcije preosetljivosti kao što su groznica-povišena telesna temperatura, osip i ukočenost zglobova. Potrebno je da prijavite nadležnom lekaru ove simptome.

Ukoliko je potrebno da budete na terapiji lekom Omeprol u dužem vremenskom periodu (duže od jedne godine), Vaš lekar će Vas redovno kontrolisati. Potrebno je da prijavite sve nove i neuobičajene simptome koje primetite.

Uzimanje lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe kao što je lek Omeprol, naročito tokom perioda dužeg od jedne godine, može blago povećati rizik za nastanak frakture kuka, ručnog zgloba ili kičme. Recite Vašem lekaru ukoliko bolujete od osteoporoze ili ukoliko uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Ukoliko se kod Vas javi osip na koži, naročito na površinama koje su izložene suncu, obavestite lekara o tome što pre, jer će možda biti potrebno da prestanete da uzimate lek Omeprol. Ne zaboravite da navedete i druge udružene tegobe ako ih ima, npr. bol u zglobovima.

Deca

Kod neke dece sa hroničnim oboljenjima će možda biti potrebna dugotrajna terapija iako to generalno nije preporučljivo. Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od godinu dana ili deci čija je telesna masa manja od 10 kg.

Drugi lekovi i lek Omeprol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Lek Omeprol može uticati na aktivnost drugih lekova, i obrnuto.

Nemojte uzimati lek Omeprol ukoliko ste na terapiji lekovima koji sadrže nelfinavir (koristi se u terapiji HIV infekcije).

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate neke od sledećih lekova:

• ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol (lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija);
• digoksin (lek koji se koristi za lečenje nekih oboljenja srca);
• diazepam (lek za lečenje uznemirenosti, za opuštanje mišića ili kod epilepsije);
• fenitoin (lek koji se koristi za lečenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš lekar će morati da prati Vaše zdravstveno stanje kada počnete, odnosno prestanete da uzimate lek Omeprol;
• lekove koji se koriste za razređivanje krvi, kao što je varfarin ili drugi blokatori vitamina K. U ovim slučajevima morate biti pod nadzorom lekara kada započinjete ili prekidate terapiju lekom Omeprol;
• rifampicin (lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze);
• atazanavir (lek koji se koristi u terapiji pacijenata sa HIV infekcijom);
• takrolimus (lek koji se koristi kod transplantacije organa);
• kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se u terapiji blage depresije);
• cilostazol (lek koji se koristi u terapiji intermitentne klaudikacije, koju karakteriše bol, otežano hodanje i utrnulost jedne ili obe noge pri hodu, koji nestaju pri mirovanju);
• sakvinavir (lek koji se koristi se u terapiji pacijenata sa HIV infekcijom);
• klopidogrel (lek koji se koristi u sprečavanju nastanka krvnih ugrušaka (tromba));
• erlotinib (lek koji se koristi za lečenje kancera (raka) pankreasa);
• metotreksat (hemioterapeutik, lek koji se primenjuje u velikim dozama u terapiji raka) – ukoliko uzimate metotreksat u velikim dozama, Vaš lekar može privremeno obustaviti terapiju lekom Omeprol.

Ukoliko Vam je lekar propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin istovremeno sa lekom Omeprol u cilju lečenja čira prouzrokovanog bakterijom Helicobacter pylori, veoma je važno da napomenete Vašem lekaru ukoliko uzimate bilo koji drugi lek.

Uzimanje leka Omeprol sa hranom i pićima

Lek Omeprol se može uzimati nezavisno od obroka. Videti odeljak 3.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Omeprazol se izlučuje u majčino mleko ali nije verovatno da će uticati na dete ako se primenjuje u terapijskim dozama. Vaš lekar će odlučiti da li u periodu dojenja možete da uzimate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek Omeprol utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Mogu se javiti neželjena dejstva poput vrtoglavice i poremećaja vida (videti odeljak 4). Ukoliko Vam se ovo desi, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Omeprol

Lek Omeprol sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Omeprol sadrži azo boju azorubin E122. Može izazvati alergijske reakcije.

Lek Omeprol sadrži natrijum-metilparahidroksibenzoat i natrijum-propilparahidroksibenzoat. Mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Lek Omeprol uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam reći koliko kapsula treba da uzimate i koliko dugo je potrebno da budete na terapiji. o će zavisiti od Vašeg zdravstvenog stanja i uzrasta.

Preporučene doze su date u nastavku:

Odrasli:

U terapiji simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) kao što su gorušica i vraćanje (regurgitacija) želudačne kiseline:

• ukoliko lekar utvrdi da imate blago oštećenje jednjaka, preporučena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 4 do 8 nedelja. Lekar Vam može savetovati da dozu povećate na 40 mg i terapiju produžite tokom sledećih 8 nedelja, ukoliko nije došlo do izlečenja;
• uobičajena doza kada dođe do zalečenja jednjaka je 10 mg omeprazola jednom dnevno;
• ukoliko jednjak nije oštećen, uobičajena doza koja će Vam biti propisana je 10 mg omeprazola jednom dnevno.

U terapiji čira na gornjem delu tankog creva (čir na dvanaestopalačnom crevu):

• preporučena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 2 nedelje. Ukoliko ne dođe do izlečenja Vaš lekar će Vam savetovati da nastavite terapiju istom dozom još 2 nedelje;
• ukoliko ne dođe do potpunog izlečenja, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno u trajanju od 4 nedelje.

U terapiji čira na želucu (gastrični ulkus):

• preporučena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 4 nedelje. Ako ne dođe do izlečenja, Vaš lekar će Vam savetovati da nastavite terapiju istom dozom još 4 nedelje;
• ukoliko ne dođe do potpunog izlečenja čira, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno u trajanju od 8 nedelja.

U prevenciji ponovnog nastanka čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu:

• preporučena doza je 10 mg ili 20 mg omeprazola jednom dnevno. Vaš lekar će možda povećati dozu na 40 mg jednom dnevno.

U terapiji čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu koji nastaju kao posledica primene nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL):

• preporučena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 4 do 8 nedelja.

Za prevenciju čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu, tokom terapije nesteroidnim antiinflamatornim lekovima ( NSAIL):

• preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

U terapiji čira uzrokovanog bakterijom Helicobacter pylori i prevenciji ponovnog nastanka:

• preporučena doza je 20 mg omeprazola dva puta dnevno, u trajanju od jedne nedelje;
• Vaš lekar će Vam takođe propisati i dva antibiotika (uobičajena kombinacija antibiotika koja se istovremeno primenjuje je odabir između amoksicilina, klaritromicina i metronidazola).

U terapiji povećanog lučenja želudačne kiseline uzrokovanog hiperplazijom (rastom tumora) gušterače (pankreasa) (Zollinger-Ellison-ov sindrom):

• preporučena doza je 60 mg dnevno;
• Vaš lekar će prilagoditi dozu i dužinu trajanja terapije zavisno od Vaših potreba.

Primena kod dece i adolescenata:

U terapiji simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) kao što su gorušica i regurgitacija želudačne kiseline:

• deca starija od jedne godine i telesne mase veće od 10 kg mogu uzimati lek Omeprol. Doziranje kod dece zavisi od njihove telesne mase. Lekar će odrediti koju dozu leka će dobiti Vaše dete;

U terapiji ulkusa prouzrokovanih infekcijom bakterijom Helicobacter pylori i prevenciji ponovnog nastanka:

• deca starija od 4 godine mogu uzimati lek Omeprol. Doziranje kod dece zavisi od njihove telesne mase. Lekar će odrediti dozu na osnovu telesne mase deteta;
• Lekar će takođe Vašem detetu uz terapiju lekom Omeprol propisati i dva antibiotika (amoksicilin i klaritromicin).

Lek Omeprol, gastrorezistentne kapsule, tvrde 20 mg ne mogu se primeniti u dozi od 10 mg.

Način primene

• Preporučuje se da kapsulu uzimate ujutru.
• Gastrorezistentne kapsule tvrde možete uzimati nezavisno od obroka.
• Gastrorezistentnu kapsulu tvrdu progutajte celu sa pola čaše vode. Nemojte žvakati niti drobiti kapsule, zbog toga što kapsule sadrže obložene pelete koje onemogućavaju da lek bude oštećen

kiselinom u želucu. Važno je da se pelete ne oštete.

Šta da radite ukoliko Vi ili Vaše dete imate problem sa gutanjem kapsule

• Ako Vi ili Vaše dete imate problema sa gutanjem kapsula:
• Otvorite kapsulu i progutajte sadržaj sa pola čaše vode, ili sipajte sadržaj u čašu obične (negazirane) vode, ili bilo kog voćnog soka (npr. sok od jabuke, pomorandže ili ananasa) ili u kašu od jabuke.
• Uvek promešajte sadržaj neposredno pre nego što ga popijete (sadržaj neće biti bistar). Zatim sadržaj popijte odmah ili u narednih 30 minuta.
• Da biste bili sigurni da ste popili celu dozu, dobro isperite čašu sa pola čaše vode i popijte. Čvrsti delovi sadrže lek, nemojte ih žvakati niti drobiti.

Ako ste uzeli više leka Omeprol nego što treba

Ako ste uzeli više leka nego što treba, obratite se odmah svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Omeprol

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Omeprol uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko bi uskoro trebalo da uzmete narednu dozu, zanemarite činjenicu da niste uzeli lek na vreme i nastavite sa normalnim režimom uzimanja leka.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Omeprol

Nemojte prekinuti uzimanje leka Omeprol bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od navedenih retkih (javljaju se kod najviše 1 na 1000 pacijenata) ili veoma retkih (javljaju se kod najviše 1 na 10000 pacijenata) ali ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka Omeprol i odmah se obratite Vašem lekaru:

• iznenadno zviždanje u grudima, oticanje usana, jezika i grla ili tela, osip, nesvesticu ili otežano gutanje (teška alergijska reakcija) (retko);
• crvenilo kože sa plikovima ili ljuštenjem kože. Mogu se takođe javiti teški plikovi i krvarenje sa usana, očiju, usne duplje, nosa i genitalija. Ovo mogu biti simptomi ozbiljne i teške bolesti kože i sluzokoža pod nazivom „Stevens-Johnson-ov sindrom” ili „toksična epidermalna nekroliza” (veoma retko);
• generalizovani osip, visoku telesnu temperaturu i uvećane limfne čvorove (DRESS sindrom ili sindrom preosetljivosti na lek) (retko);
• crveni ljuspasti generalizovani osip sa potkožnim čvorićima i plikovima praćen povišenom telesnom temperaturom. Simptomi se obično javljaju na početku terapije (akutna genralizovana egzantematozna pustuloza) (retko).
• žutu prebojenost kože i sluzokoža, tamnu mokraću i umor, što mogu biti simptomi problema sa jetrom (retko).

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja
• efekti na želudac ili creva: proliv (dijareja), bol u želucu, otežano pražnjenje creva (konstipacija), gasovi (flatulencija)
• mučnina, povraćanje
• benigni polipi žlezda na dnu želuca

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• otok stopala i gležnjeva
• poremećaj spavanja-nesanica (insomnija)
• nesvestica, osećaj peckanja, bockanja i mravinjanja po koži (trnci), pospanost
• vertigo
• promene u rezultatima laboratorijskih analaza krvi koje ukazuju na oštećenje funkcije jetre usled povećanih vrednosti enzima jetre
• kožni osip, koprivnjača i svrab kože
• opšti osećaj slabosti i nedostatak energije.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaj krvne slike koji se ogleda u smanjenom broju belih krvnih ćelija ili trombocita. To može dovesti do slabosti, pojave modrica i povećane sklonosti ka infekcijama
• smanjena koncentracija natrijuma u krvi, što može izazvati slabost, povraćanje i grčeve u mišićima
• osećaj uznemirenosti (agitacija), stanje konfuzije ili depresije
• promena osećaja čula ukusa
• poremećaj vida, kao što je zamućen vid
• iznenadno zviždanje u grudima ili kratak dah (simptomi bronhospazma)
• suva usta
• zapaljenske promene u ustima
• gljivična zapaljenja sluzokože koja mogu da se jave u ustima, jednjaku, crevima (kandidijaza)
• gubitak kose (alopecija)
• osip po koži prilikom izlaganja suncu
• bol i otok zglobova (artralgija) ili bol i slabost mišića (mijalgija)
• ozbiljni problemi sa bubrezima (intersticijalni nefritis)
• pojačano znojenje

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• promena broja krvnih ćelija, uključujući agranulocitozu (nedostatak belih krvnih ćelija), pancitopeniju (smanjena koncentracija krvnih ćelija proizvedenih u koštanoj srži)
• agresivnost
• halucinacije (osećaj da vidite, čujete i osećate stvari koje zapravo i ne postoje)
• ozbiljno oštećenje jetre koje vodi ka potpunom prestanku funkcije jetre i zapaljenju mozga
• iznenadna pojava teškog osipa ili plikova na koži ili ljušćenja kože. Svi ovi simptomi mogu biti udruženi sa pojavom groznice-povišene telesne temperature i bolovima u zglobovima (multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
• mišićna slabost
• uvećanje dojki kod muškaraca.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• zapaljenje u crevima (koje može da uzrokuje proliv)
• ukoliko lek Omeprol uzimate duže od tri meseca, može doći do smanjenja koncentracije magnezijuma u krvi. Male koncentracije magnezijuma u krvi mogu se ispoljiti u vidu opšte slabosti, nevoljnih mišićnih kontrakcija, dezorijentacije, konvulzija (grčeva), vrtoglavice ili ubrzanog pulsa. Ukoliko osetite neke od ovih simptoma, molimo Vas da se odmah obratite Vašem lekaru. Mala koncentracija magnezijuma može takođe dovesti do smanjenih koncentracija kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar može odlučiti da se redovno prati koncentracija magnezijuma u krvi, putem laboratorijskih analiza.
• osip, eventualno praćen bolom u zglobovima.

U retkim situacijama lek Omeprol može da utiče na broj belih krvnih ćelija, dovodeći do imunodeficijencije (slabljenja imunskog sistema). Ukoliko imate infekciju sa simptomima kao što su visoka telesna temperatura (groznica) i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja ili groznicu sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u vratu, grlu, ustima ili otežano mokrenje, morate konsultovati Vašeg lekara što je moguće pre, kako bi se analizom krvi utrdilo da li je kod Vas došlo do agranulocitoze (smanjenja broja belih krvnih ćelija). Važno je da obavestite lekara o leku koji uzimate.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Omeprol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je omeprazol.

Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 20 mg omeprazola.

Pomoćne supstance su:

Punjenje kapsule (pelete): saharoza; manitol; hipromelozaftalat; hipromeloza; dinatrijum-hidrogenfosfat; kalcijum-karbonat; natrijum-laurilsulfat; cetilalkohol; titan-dioksid E171; natrijum-metilparahidroksibenzoat; natrijum-propilparahidroksibenzoat.

Omotač (telo i kapa) kapsule sadrži: želatin; titan-dioksid E171; hinolin žuto E104; azorubin E122.

Kako izgleda lek Omeprol i sadržaj pakovanja

Lek Omeprol gastrorezistentne kapsule, tvrde su neprovidne, želatinske dvodelne kapsule ružičaste boje, tip 2, sa peletama bele do krem boje.

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister sa 5 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 5 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (ukupno 15 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03119-22-001 od 19.05.2023.