Omeprol® T 20mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

Odrasli

• Terapija duodenalnog ulkusa,
• Prevencija recidiva duodenalnog ulkusa,
• Terapija gastričnog ulkusa,
• Prevencija recidiva gastričnog ulkusa,
• U kombinaciji sa odgovarajućom antibiotskom terapijom, za eradikaciju Helicobacter pylori (H. pylori) infekcije kod pacijenata sa peptičkim ulkusom,
• Terapija gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL)
• Prevencija nastanka gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) kod pacijenata sa faktorima rizika,
• Terapija refluksnog ezofagitisa,
• Dugoročna terapija kod pacijenata sa izlečenim refluksnim ezofagitisom,
• Terapija simptomatske gastroezofagealne refluksne bolesti,
• Terapija Zollinger-Ellison-ovog sindroma.

Pedijatrijska populacija

Deca starija od godinu dana i telesne mase ≥ 10 kg

• Terapija refluksnog ezofagitisa,
• Simptomatska terapija gorušice i regurgitacije kiseline kod pacijenata sa gastroezofagealnom refluksnom bolešću.

Deca starija od 4 godine i adolescenti

• U kombinaciji sa antibioticima u terapiji duodenalnog ulkusa izazvanog bakterijom H. pylori

Odrasli

Terapija duodenalnih ulkusa

Preporučena doza kod pacijenata sa aktivnim duodenalnim ulkusom je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod većine pacijenata izlečenje se postiže za 2 nedelje. Kod pacijenata kod kojih izlečenje ne nastupi u potpunosti nakon inicijalne terapije, do izlečenja obično dolazi tokom dodatne dve nedelje terapije. Kod pacijenata sa slabim terapijskim odgovorom, preporučuje se doza omeprazola od 40 mg jednom dnevno, a izlečenje se obično postiže u roku od 4 nedelje.

Prevencija recidiva duodenalnog ulkusa

Za prevenciju recidiva duodenalnog ulkusa kod pacijenata negativnih na H. pylori ili u slučaju kada eradikacija H. pylori nije moguća, preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod nekih pacijenata dnevna doza od 10 mg može biti dovoljna. U slučaju da je terapija neuspešna, doza se može povećati na 40 mg.

Terapija gastričnog ulkusa

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod većine pacijenata do izlečenja dolazi u roku od 4 nedelje. Kod pacijenata kod kojih izlečenje ne nastupi u potpunosti nakon inicijalne terapije, do izlečenja obično dolazi tokom dodatne terapije u trajanju od četiri nedelje. Kod pacijenata sa slabim terapijskim odgovorom, preporučuje se doza omeprazola od 40 mg jednom dnevno, a izlečenje se obično postiže u roku od 8 nedelja.

Prevencija recidiva gastričnog ulkusa

Za prevenciju recidiva kod pacijenata sa slabim terapijskim odgovorom, preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati na 40 mg omeprazola jednom dnevno.

Eradikacija H. pylori u terapiji peptičke ulkusne bolesti

Za eradikaciju H. pylori, pri izboru antibiotika treba uzeti u obzir individualnu podnošljivost antibiotika svakog pacijenta pojedinačno, kao i nacionalne, regionalne i lokalne terapijske vodiče.

• Omeprazol 20 mg + klaritromicin 500 mg + amoksicilin 1000 mg, svaki dva puta dnevno, nedelju dana, ili
• Omeprazol 20 mg + klaritromicin 250 mg (alternativno 500 mg) + metronidazol 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg), svaki dva puta dnevno nedelju dana ili
• Omeprazol 40 mg jednom dnevno sa amoksicilinom 500 mg i metronidazolom 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg), oba leka tri puta dnevno nedelju dana.

Pri svakom navedenom režimu doziranja, ukoliko je pacijent i dalje pozitivan na H. pylori, terapija se može ponoviti.

Terapija gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa upotrebom NSAIL

Za terapiju gastričnih i duodenalnih ulkusa udruženih sa upotrebom NSAIL, preporučena doza omeprazola je

20 mg jednom dnevno. Kod većine pacijenata do izlečenja dolazi tokom četiri nedelje terapije. Kod pacijenata kod kojih izlečenje ne nastupi u potpunosti nakon inicijalne terapije, do izlečenja obično dolazi tokom naredne četiri nedelje terapije.

Prevencija gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom NSAIL kod pacijenata sa faktorima rizika

Za prevenciju gastričnih ili duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom NSAIL kod pacijenata sa faktorima rizika (pacijenti stariji od 60 godina, sa želudačnim ili duodenalnim ulkusom i krvarenjem iz gornjeg gastrointestinalnog trakta u anamnezi), preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno.

Terapija refluksnog ezofagitisa

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod većine pacijenata do izlečenja dolazi tokom četiri nedelje terapije. Kod pacijenata kod kojih izlečenje ne nastupi u potpunosti nakon inicijalne terapije, do izlečenja obično dolazi tokom naredne četiri nedelje terapije. Kod pacijenata sa teškim ezofagitisom, preporučuje se doza od 40 mg omeprazola jednom dnevno, a izlečenje se obično postiže u roku od osam nedelja.

Dugoročna terapija pacijenata sa izlečenim refluksnim ezofagitisom

Za dugoročnu terapiju pacijenata sa izlečenim refluksnim ezofagitisom, preporučena doza je 10 mg omeprazola jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati na 20 mg do 40 mg omeprazola jednom dnevno.

Terapija simptomatske gastroezofagealne refluksne bolesti

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Pacijenti mogu adekvatno da odgovore i na dozu od 10 mg dnevno pa zbog toga treba razmotriti individualno prilagođavanje doze.

Ukoliko se kontrola simptoma ne postigne nakon četiri nedelje terapije dozom omeprazola od 20 mg jednom dnevno, potrebno je odraditi dodatna ispitivanja i analize.

Terapija Zollinger-Ellison-ovog sindroma

Kod pacijenata sa Zollinger-Ellison-ovim sindromom, dozu treba individualno prilagoditi i terapiju nastaviti sve dok je to klinički indikovano. Preporučena početna doza je 60 mg omeprazola dnevno. Kod svih pacijenata sa teškim oblikom bolesti i neadekvatnim odgovorom na druge režime doziranja, postignut je dobar terapijski efekat i kod više od 90% pacijenata održavan dnevnom dozom omeprazola 20-120 mg. Ukoliko dnevna doza omeprazola prelazi 80 mg, lek bi trebalo podeliti u dve doze.

Pedijatrijska populacija

Deca starija od godinu dana i telesne mase ≥ 10 kg

Terapija refluksnog ezofagitisa

Simptomatska terapija gorušice i regurgitacije želudačne kiseline kod gastroezofagealne refluksne bolesti

Preporučeno doziranje:

Refluksni ezofagitis: trajanje terapije je 4-8 nedelja.

Simptomatska terapija gorušice i regurgitacije želudačne kiseline kod gastroezofagealne refluksne bolesti: Vreme trajanja terapije je 2-4 nedelje. Ako se kontrola simptoma ne postigne nakon 2-4 nedelje, potrebno je uraditi dodatna ispitivanja i analize.

Deca starija od 4 godine i adolescenti

Terapija duodenalnog ulkusa uzrokovanog bakterijom H. pylori

Prilikom izbora odgovarajuće terapijske kombinacije, treba uzeti u obzir zvanične nacionalne, regionalne i lokalne smernice o rezistenciji bakterija, trajanju terapije (uobičajeno 7 dana, ali ponekad i može biti i do 14 dana) kao i adekvatnoj primeni antibakterijskih lekova. Terapija se mora odvijati pod nadzorom lekara specijaliste.

Preporučeno doziranje:

Posebne populacije pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 5.2).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre može biti dovoljna dnevna doza od 10-20 mg (videti odeljak 5.2).

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 5.2).

Lek Omeprol T, gastrorezistentne kapsule, tvrde 20 mg ne može se primeniti u dozi od 10 mg. Način primene

Preporučuje se da se lek Omeprol T gastrorezistentne kapsule, tvrde uzimaju ujutru, na prazan stomak, progutaju cele sa pola čaše vode. Gastrorezistentne kapsule, tvrde se ne smeju žvakati ni drobiti.

Pacijenti koji imaju teškoće sa gutanjem i deca koja piju ili gutaju polučvrstu hranu

Kod ovih pacijenata gastrorezistentne kapsule, tvrde mogu da se otvore i proguta sadržaj koji se prethodno pomeša sa pola čaše vode ili se može sadržaj kapsule promešati sa blago kiselom tečnošću, npr. voćnom soku ili kaši od jabuke ili u negaziranoj vodi. Rastvor treba da se pomeša neposredno pre uzimanja (ili u roku od 30 minuta). Potrebno je promešati neposredno pre konzumiranja, a nakon toga isprati čašu vodom do polovine i popiti ostatak.

Alternativno, pacijenti mogu da otope kapsulu u ustima i potom da progutaju pelete sa pola čaše vode. Pelete se ne smeju žvakati.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Omeprazol, kao i ostali inhibitori protonske pumpe (PPI), ne sme se primenjivati istovremeno sa nelfinavirom (videti odeljak 4.5).

U slučaju prisustva bilo kog upozoravajućeg simptoma (npr. značajan nenameran gubitak telesne mase, rekurentno povraćanje, disfagija, hematemeza ili melena) i kada se sumnja ili je potvrđeno da postoji gastrični ulkus, mora se isključiti postojanje maligniteta jer terapija omeprazolom može maskirati simptome i time odložiti postavljanje dijagnoze.

Ne preporučuje se istovremena primena atazanavira sa inhibitorima protonske pumpe (videti odeljak 4.5). Ako nije moguće izbeći istovremenu primenu atazanavira sa inhibitorom protonske pumpe, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. praćenje viremije) u kombinaciji sa povećanjem doze atazanavira do 400 mg zajedno sa 100 mg ritonavira, ne sme se prekoračiti doza omeprazola od 20 mg.

Omeprazol, kao i drugi lekovi koji blokiraju stvaranje želudačne kiseline, može smanjiti resorpciju vitamina B12 (cijanokobalamina) zbog hipohlorhidrije ili ahlorhidrije. Ovo treba imati u vidu kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji sa smanjenim rezervama vitamina B12 ili kod onih na dugotrajnoj terapiji koji imaju povećan rizik od smanjene resorpcije vitamina B12.

Omeprazol je CYP2C19 inhibitor. Na početku ili kraju terapije omeprazolom neophodno je razmotriti mogućnost stupanja u interakcije sa lekovima koji se metabolišu preko CYP2C19. Primećena je interakcija omeprazola sa klopidogrelom (videti odeljak 4.5). Klinički značaj ove interakcije nije poznat. Iz predostrožnosti, treba izbegavati istovremenu primenu omeprazola i klopidogrela.

Prijavljena je teška hipomagnezemija kod pacijenata lečenih inhibitorima protonske pumpe, kao što je omeprazol u trajanju od najmanje tri meseca, a u većini slučajeva tokom godinu dana. Mogu se javiti ozbiljne manifestacije hipomagnezemije kao što su zamor, tetanija, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularna aritmija. Ovi znaci u početku mogu biti prikriveni i zbog toga se ne mogu lako predvideti. Kod većine pacijenata kod kojih se javila hipomagnezemija, stanje se poboljšalo nakon nadoknade magnezijuma i prekida terapije lekovima iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Kod pacijenata kod kojih se očekuje da će biti na dugotrajnoj terapiji inhibitorima protonske pumpe ili pacijenata koji primaju inhibitore protonske pumpe zajedno sa digoksinom ili drugim lekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezemiju (npr. diuretici), zdravstveni radnik trebalo bi da razmotri praćenje nivoa magnezijuma pre uvođenja inhibitora protonske pumpe u terapiju i periodično tokom same terapije.

Inhibitori protonske pumpe, posebno ako se primenjuju u velikim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda (duže od jedne godine), mogu blago povećati rizik od frakture kuka, ručnog zgloba ili kičme, uglavnom kod starijih pacijenata ili ako su prisutni drugi poznati faktori rizika.

Opservacione studije ukazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupan rizik od preloma za 10- 40%. Ovo povećanje može biti rezultat uticaja drugih faktora rizika. Pacijente kod kojih postoji povećan rizik od osteoporoze treba lečiti u skladu sa važećim kliničkim vodičima, a takođe treba u skladu sa važećim kliničkim vodičima obezbeđenje adekvatanog unosa vitamina D i kalcijuma.

Subakutni kožni lupus erithematosus (SCLE)

Inhibitori protonske pumpe su udruženi sa veoma retkim slučajevima SCLE. Ako se jave lezije, posebno na površinama kože izloženim suncu i ako su praćene artralgijom, pacijent treba odmah da potražiti medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik treba da razmotri prekid terapije omeprazolom. Pojava SCLE nakon terapije inhibitorom protonske pumpe može da poveća rizik od pojave SCLE od drugih inhibitora protonske pumpe.

Uticaj na druge laboratorijske testove

Povećane vrednosti hromogranina A (CgA) mogu imati uticaj na analize neuroendokrinih tumora. Kako bi se izbegao ovakav uticaj, lečenje omeprazolom treba prekinuti najmanje 5 dana pre merenja vrednosti CgA (videti odeljak 5.1.). Ako se vrednosti CgA i gastrina ne vrate u okvire referentnih vrednosti nakon inicijalne analize, merenje treba ponoviti najmanje 14 dana nakon obustavljanja terapije inhibitorom protonske pumpe.

Kod neke dece sa hroničnim bolestima može biti potrebna dugotrajna terapija, iako se ne preporučuje.

Terapija inhibitorima protonske pumpe može dovesti do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija kao što su infekcije izazvane Salmonella-om i Campylobacter-om, a kod hospitalizovanih pacijenata, moguće su infekcije izazvane bakterijom Clostridium difficile (videti odeljak 5.1).

Kao i kod svih dugoročnih terapija, naročito kada je period lečenja duži od jedne godine, pacijenti bi trebalo da budu pod redovnim nadzorom lekara.

Lek Omeprol T sadrži saharozu i natrijum Saharoza

Omeprol T gastrorezistentne kapsule, tvrde sadrže saharozu, zbog toga pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaze- izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek.

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po gastrorezistentnoj kapsuli, tvrdoj i suštinski je „bez natrijuma“.

Efekti omeprazola na farmakokinetiku drugih aktivnih supstanci

Aktivne supstance čija resorpcija zavisi od pH

Smanjena želudačna kiselost tokom terapije omeprazolom može povećati ili smanjiti resorpciju aktivnih supstanci čija resorpcija zavisi od vrednosti pH u želucu.

Nelfinavir, atazanavir

Koncentracija nelfinavira i atazanavira u plazmi se smanjuje u slučaju istovremene primene sa omeprazolom. Istovremena primena omeprazola i nelfinavira je kontraindikovana (videti odeljak 4.3). Istovremena primena sa omeprazolom (40 mg jednom dnevno) dovodi do smanjenja prosečnog izlaganja nelfinaviru za 40%, a njegovom aktivnom glavnom metabolitu M8 za 75-90%. Interakcija takođe može biti posledica inhibicije CYP2C19.

Istovremena primena omeprazola i atazanavira se ne preporučuje (videti odeljak 4.4). Istovremena primena omeprazola (40 mg jednom dnevno) i atazanavira u dozi od 300 mg/ritonavira u dozi od 100 mg kod zdravih ispitanika za posledicu je imala smanjenje izloženosti atazanaviru za 75%. Povećanje doze atazanavira na 400 mg nije kompenzovalo uticaj omeprazola na izloženost atazanaviru. Istovremena primena omeprazola (20 mg jednom dnevno) sa atazanavirom u dozi od 400 mg/ritonavirom u dozi od 100 mg kod zdravih dobrovoljaca dovela je do smanjenja izloženosti atazanaviru za približno 30% u poređenju sa primenom atazanavira u dozi od 300 mg/ritonavira u dozi od 100 mg jednom dnevno.

Digoksin

Istovremena primena omeprazola (20 mg dnevno) i digoksina kod zdravih ispitanika povećala je bioraspoloživost digoksina za 10%. Toksičnost digoksina je retko prijavljivana. Međutim, treba biti oprezan kada se omeprazol primenjuje u velikim dozama kod starijih pacijenata. U tom slučaju pratiti koncentracije digoksina u plazmi.

Klopidogrel

Rezultati studija sprovedenih kod zdravih ispitanika pokazali su da postoji farmakokinetička (FK)/farmakodinamska (FD) interakcija između klopidogrela (300 mg udarna doza/ doza održavanja 75 mg) i omeprazola (u dozi od 80 mg dnevno), što dovodi do smanjenja izloženosti aktivnom metabolitu klopidogrela za oko 46% i smanjenja maksimalne inhibicije (indukovane ADP-om) agregacije trombocita prosečno za oko 16%.

Tokom opservacionih i kliničkih ispitivanja dobijeni su nekonzistentni podaci o kliničkom značaju ovih farmakokinetičkih/farmakodinamskih interakcija u pogledu nastanka neželjenih kardiovaskularnih događaja. Radi predostrožnosti, istovremenu primenu omeprazola i klopidogrela treba izbegavati (videti odeljak 4.4).

Ostale aktivne supstance

Resorpcija posakonazola, erlotiniba, ketokonazola i itrakonazola je značajno smanjena, što može dovesti do slabljenja njihove kliničke efikasnosti. Treba izbegavati istovremenu primenu omeprazola sa posakonazolom i erlotinibom.

Aktivne supstance koje se metabolišu putem CYP2C19

Omeprazol je umereni inhibitor CYP2C19, glavnog enzima odgovornog za njegov metabolizam. Zbog toga metabolizam istovremeno primenjenih aktivnih supstanci koje se takođe metabolišu putem CYP2C19 enzima

može biti smanjen, a sistemska izloženost ovim supstancama povećana. Primeri takvih lekova su R-varfarin i drugi antagonisti vitamina K, cilostazol, diazepam i fenitoin.

Cilostazol

U kliničkom ispitivanju sa ukrštenim (crosover) dizajnom, omeprazol primenjen u dozi od 40 mg kod zdravih ispitanika povećao je Cmax cilostazola za 18% i PIK za 26%. Takođe, povećani su bili i Cmax (29%) i PIK (69%) jednog od njegovih aktivnih metabolita.

Fenitoin

Preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi tokom prve dve nedelje nakon početka terapije omeprazolom. Ako dođe do promene doze fenitoina, po završetku terapije omeprazolom neophodno je praćenje koncentracija i prilagođavanje doze.

Nepoznati mehanizam

Sakvinavir

Istovremena primena omeprazola i sakvinavira/ritonavira dovela je do povećanja koncentracija sakvinavira u plazmi za oko 70% što je praćeno dobrom podnošljivošću od strane pacijenata sa HIV infekcijom.

Takrolimus

Prilikom istovremene primene sa omeprazolom, zabeleženo je povećanje koncentracije takrolimusa u serumu. Neophodno je intenzivnije praćenje koncentracije takrolimusa u plazmi kao i funkcije bubrega (klirens kreatinina) i prilagođavanje doze takrolimusa ako je potrebno.

Metotreksat

Kada je metotreksat primenjivan zajedno sa inhibitorima protonske pumpe, kod nekih pacijenata je prijavljeno povećanje koncentracije metotreksata. Pri primeni velikih doza metotreksata treba razmotriti privremeni prekid primene omeprazolom.

Dejstvo drugih aktivnih supstanci na farmakokinetiku omeprazola

Inhibitori CYP2C19 i/ili CYP3A4

Budući da se omeprazol metaboliše putem CYP2C19 i CYP3A4, primena aktivnih supstanci za koje se zna da inhibiraju aktivnost ovih enzima (kao što su klaritromicin i vorikonazol) može dovesti po povećanja koncentracije omeprazola u serumu, kao posledica njegovog smanjenog metabolizma. Istovremena primena omeprazola i vorikonazola dovodi do više nego dvostrukog povećanja izloženosti omeprazolu. S obzirom na to da se velike doze omeprazola dobro podnose, prilagođavanje doze omeprazola obično nije potrebno. Međutim, prilagođavanje doze treba razmotriti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre kao i ako je potrebna dugotrajna terapija.

Induktori CYP2C19 i/ili CYP3A4

Aktivne supstance za koje se zna da indukuju CYP2C19 ili CYP3A4 ili oba (kao što su rifampicin i kantarion) mogu dovesti do smanjenja koncentracije omeprazola u serumu zbog ubrzanog metabolizma.

Trudnoća

Rezultati tri prospektivne epidemiološke studije (na više od 1000 ishoda izloženosti leku) ukazuju da omeprazol nema štetan uticaj na tok trudnoće kao ni na razvoj ploda i zdravlje fetusa/novorođenčeta. Omeprazol se može primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Omeprazol se izlučuje u majčino mleko, ali nije verovatno da će uticati na dete ako se primenjuje u terapijskim dozama.

Plodnost

Studije na životinjama sa racemskom smešom omeprazola primenjenom oralno nisu ukazale na bilo kakav uticaj na plodnost.

Lek Omeprol T nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Mogu se javiti neželjene reakcije kao što su vrtoglavica i poremećaji vida (videti odeljak 4.8), i u tom slučaju pacijenti ne treba da voze ili rukuju mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešća neželjena dejstva (1-10% pacijenata) su glavobolja, bol u abdomenu, konstipacija, dijareja, flatulencija i mučnina/povraćanje.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije su zabeležene tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinške upotrebe. Ova neželjena dejstva nisu dozno zavisna. Sledeće neželjene reakcije klasifikovane su prema učestalosti i klasi sistema organa.

Učestalost se definiše prema sledećoj konvenciji: veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), povremeno (≥1/1000 i <1/100), retko (≥ 1/10 000 i <1/1000), veoma retko (<1/10 000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost omeprazola procenjivana je kod ukupno 310 dece uzrasta od 0 do16 godina sa acido-zavisnim oboljenjem. Postoje ograničeni podaci o bezbednosti dugotrajne primene omeprazola kod 46 dece koja su primala terapiju održavanja omeprazolom tokom kliničkog ispitivanja za težak erozivni ezofagitis u trajanju do 749 dana. Profil neželjenih reakcija bio je uglavnom isti kao i kod odraslih, kod kratkotrajne kao i kod dugotrajne terapije. Ne postoje dugoročni podaci vezani za uticaj terapije omeprazolom na rast i razvoj dece.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Raspoložive informacije o predoziranju omeprazolom kod ljudi su ograničene. Prema podacima iz literature, opisana je primena leka u dozama do 560 mg, a povremeno su zabeleženi i slučajevi kada je lek primenjivan oralno u pojedinačnim dozama do 2400 mg (120 puta veća od preporučene kliničke doze). Zabeleženi su: mučnina, povraćanje, vrtoglavica, bol u abdomenu, dijareja i glavobolja. Takođe su u pojedinim slučajevima zabeleženi apatija, depresija i stanje konfuzije.

Pomenuti simptomi su bili prolazni, a nije zabeležen nijedan teži ishod. Brzina eliminacije nije se promenila (kinetika prvog reda) sa povećanjem doze. Ako je terapija potrebna, ona je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za poremećaje aciditeta; Inhibitori protonske pumpe

ATC šifra: A02BC01 Mehanizam delovanja

Omeprazol, racemska smeša dva aktivna enantiomera, koja smanjuje sekreciju želudačne kiseline visokoselektivnim mehanizmom dejstva. Ovaj lek je specifičan inhibitor protonske pumpe u parietalnim ćelijama. Brzo deluje i dovodi do reverzibilne inhibicije sekrecije želudačne kiseline posle doziranja jednom dnevno.

Omeprazol je slaba baza koja se koncentriše i konvertuje u aktivan oblik u jako kiseloj sredini intracelularnih kanalića parijetalnih ćelija, gde inhibira aktivnost H+- K+-ATP-aze - protonske pumpe. Ovaj efekat na poslednji korak procesa stvaranja želudačne kiseline zavisi od doze i obezbeđuje veliku efikasnu inhibiciju bazalne i stimulisane sekrecije želudačne kiseline nezavisno od stimulansa.

Farmakodinamska dejstva

Sva zabeležena farmakodinamska dejstva mogu se objasniti dejstvom omeprazola na sekreciju želudačne kiseline.

Dejstvo na sekreciju želudačne kiseline

Primena oralne doze omeprazola jednom dnevno obezbeđuje brzu i efikasnu inhibiciju dnevne i noćne sekrecije želudačne kiseline a maksimalno dejstvo se postiže tokom prva 4 dana od početka terapije. Kod pacijenata sa duodenalnim ulkusom pri dozama od 20 mg, postiže se prosečno smanjenje kiselosti u želucu od oko 80%, koje se održava 24 sata, dok je prosečno smanjenje maksimalnog stvaranja želudačne kiseline nakon stimulacije pentagastrinom od oko 70%, 24 sata nakon primene doze omeprazola.

Kod pacijenata sa duodenalnim ulkusom pri dozama od 20 mg održava se intragastrični pH ≥3 u prosečnom trajanju od 17 sati u toku 24 sata.

Kao posledica smanjene sekrecije želudačne kiseline i intragastičnog aciditeta, omeprazol dozno-zavisno smanjuje/normalizuje uticaj kiseline na jednjak kod pacijenata sa gastroezofagealnom refluksnom bolešću.

Inhibicija sekrecije kiseline povezana je sa površinom ispod krive (PIK) omeprazola, a ne sa stvarnom koncentracijom leka u plazmi u datom vremenu.

Tokom terapije omeprazolom nije zabeležena tahifilaksija.

Dejstvo na H. pylori

Prisustvo H. pylori je povezano sa ulkusnom bolešću, uključujući duodenalni i gastrični ulkus. H. pylori je glavni faktor u nastanku gastritisa. H. pylori zajedno sa povećanom koncentracijom želudačne kiseline predstavlja glavni faktor u razvoju peptičke ulkusne bolesti. H. pylori je glavni faktor za nastanak atrofičnog gastritisa koji je udružen sa povećanim rizikom od nastanka kancera želuca.

Eradikacija H. pylori primenom omeprazola i antimikrobnih lekova udružena je sa velikom stopom izlečenja i dugotrajnom remisijom peptičkih ulkusa.

Ispitivanja su pokazala da je dvostruka terapija manje efikasna od trostruke terapije. Međutim, dvostruka terapija se svakako može primenjivati kod pacijenata kod kojih se zbog reakcija preostljivosti ne može koristiti trostruka terapija.

Ostala dejstva povezana sa inhibicijom želudačne kiseline

Tokom dugotrajne terapije zabeležena je nešto povećana učestalost želudačnih glandularnih cista. Navedene promene su fiziološka posledica izražene inhibicije sekrecije kiseline, benigne su i verovatno su reverzibilne.

Smanjenje želudačne kiselosti iz bilo kog razloga, uključujući i uticaj inhibitora protonske pumpe, dovodi do povećanja broja bakterija u želucu koje su normalno prisutne u gastrointestinalnom traktu. Terapija lekovima koji smanjuju kiselost može dovesti do blagog povećanja rizika od nastanka gastrointestinalnih infekcija kao što su Salmonella i Campylobacter, a kod hospitalizovanih pacijenata, takođe je moguća infekcija bakterijom Clostridium difficile.

Kao odgovor na smanjeno lučenje kiseline tokom terapije antisekretornim lekovima dolazi do povećavanja koncentracije gastrina u serumu. Takođe, povećavaju se vrednosti hromogranina A (CgA) zbog smanjene želudačne kiselosti. Povećane vrednosti CgA mogu ometati nalaz u laboratorijskim testovima za neuroendokrine tumore. Dostupni objavljeni podaci ukazuju da terapiju inhibitorima protonske pumpe treba obustaviti u periodu između 5 dana i 2 nedelje pre određivanja vrednosti CgA. U navedenom periodu, vrednosti CgA prvobitno povećane nakon primene PPI, vraćaju se na referentne vrednosti.

Kod nekih pacijenata (dece i odraslih) je tokom dugotrajne terapije omeprazolom zabeležen povećan broj ECL ćelija, što se može dovesti u vezu sa povećanim koncentracijama gastrina u serumu. Smatra se da ovi nalazi nisu od kliničkog značaja.

Pedijatrijska populacija

U studiji kod dece bez kontrolne grupe uzrasta od 1 do 16 godina sa teškim refluksnim ezofagitisom, omeprazol u dozama od 0,7 do 1,4 mg/kg doveo je do poboljšanja ezofagitisa u 90% slučajeva i značajno smanjio simptome refluksa. U jednostruko slepoj studiji, deca uzrasta od 0-24 meseca sa klinički dijagnostikovanom GERB bila su lečena dozama 0,5, 1,0 ili 1,5 mg/kg omeprazola. Učestalost epizoda povraćanja/regurgitacije smanjila se za 50% nakon 8 nedelja terapije, nezavisno od primenjene doze.

Eradikacija H. pylori kod dece

Randomizovana, dvostruko slepa klinička studija (Héliot studija) pokazala je da je omeprazol u kombinaciji sa dva antibiotika (amoksicilin i klaritromicin) siguran i efikasan u lečenju infekcije izazvane H. pylori kod dece sa gastritisom uzrasta 4 godine i starije: stepen eradikacije H. pylori: 74,2% (23/31 pacijenata) kod pacijenata lečenih kombinacijom omeprazol + amoksicilin + klaritromicin u poređenju sa eradikacijom kod 9,4% pacijenata (3/32 pacijenta) koji su samo na terapiji amoksicilinom i klaritromicinom. Međutim, nije bilo dokaza o kliničkom poboljšanju dispeptičnih simptoma. Ova studija ne pruža nikakve informacije o primeni omeprazola kod dece mlađe od 4 godine.

Resorpcija

Omeprazol i omeprazol magnezijum su nestabilni u kiseloj sredini pa se zbog toga primenjuju oralno u obliku gastrorezistentnih peleta u kapsulama ili u vidu tableta. Resorpcija omeprazola je brza, a maksimalna koncentracija u plazmi se postiže približno 1-2 sata nakon primene. Resorpcija omeprazola se odvija u tankom crevu i obično se završava u roku od 3-6 sati. Istovremeno uzimanje hrane nema uticaja na bioraspoloživost omeprazola. Sistemska raspoloživost (bioraspoloživost) omeprazola pri primeni jedne oralne doze iznosi oko 40%. Nakon ponovljenog doziranja jednom dnevno bioraspoloživost se povećava na oko 60%.

Distribucija

Prividni volumen distribucije kod zdravih ispitanika iznosi približno 0,3 l/kg telesne mase. Vezivanje omeprazola za proteine plazme iznosi oko 97%.

Metabolizam

Omeprazol se u potpunosti metaboliše posredstvom citohrom P450 enzimskog sistema (CYP). Glavni deo metabolizma odvija se preko CYP2C19 izoforme, odgovorne za stvaranje hidroksiomeprazola, glavnog metabolita u plazmi. Preostali deo zavisi od druge specifične izoforme, CYP3A4, odgovorne za stvaranje omeprazol sulfona. Kao posledica velikog afiniteta omeprazola prema CYP2C19, postoji mogućnost za kompetitivnu inhibiciju i nastanka lek-lek interakcija sa drugim supstratima za CYP2C19. Međutim, zbog malog afiniteta prema CYP3A4, omeprazol nema potencijal za inhibiciju metabolizma drugih supstrata za CYP3A4. Takođe, omeprazol nema spospobnost inhibicije glavnih enzima CYP 450 sistema.

Kod približno 3% bele populacije i 15-20% azijata, prisutan je nedostatak funkcionalnog CYP2C19 izoenzima pa se oni nazivaju ,,slabi metabolizatori’’. Kod takvih osoba metabolizam omeprazola se verovatno uglavnom odvija posredstvom CYP3A4. Nakon ponovljene primene omeprazola u dozi 20 mg omeprazola jednom dnevno, prosečna vrednost PIK bila je 5 do 10 puta veća kod ovih pacijenata nego kod ispitanika koji imaju funkcionalni CYP2C19 izoenzim (,,ekstenzivni metabolizeri’’). Maksimalne koncentracije u plazmi su bile takođe veće, 3 do 5 puta. Ovi podaci nemaju uticaja na doziranje omeprazola.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije omeprazola je obično kraće od jednog sata nakon pojedinačne kao i posle ponovljene oralne doze koja se primenjuje jednom dnevno. Omeprazol se u potpunosti eliminiše iz plazme između doza i nema tendenciju kumulacije tokom primene jednom dnevno. Približno 80% od primenjene doze omeprazola se eliminiše urinom u obliku metabolita, a preostali deo fecesom, bilijarnom sekrecijom.

Linearnost/nelinearnost

Nakon ponovljene primene, vrednost PIK omeprazola se povećava. Ovo povećanje je zavisno od doze i dovodi do nelinearnog odnosa doza i PIK nakon ponovljene primene. Ova uzročna povezanost između vremena i jačine doze je posledica smanjenog metabolizma prvog prolaza i sistemskog klirensa nastalog kao posledica inhibicije CYP2C19 enzima omeprazolom i/ili njegovim metabolitima (npr. sulfonom).

Nije utvrđeno da bilo koji metabolit utiče na sekreciju želudačne kiseline. Posebne populacije

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, metabolizam omeprazola je smanjen, što dovodi do povećanja vrednosti PIK-a. Omeprazol nije pokazao tendenciju kumulacije pri primeni leka jednom dnevno.

Oštećenje funkcije bubrega

Farmakokinetika omeprazola, uključujući sistemsku bioraspoloživost i brzinu izlučivanja, je nepromenjena kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega.

Stariji pacijenti

Brzina metabolizma omeprazola je donekle smanjena kod pacijenata starije životne dobi (75 - 79 godina).

Pedijatrijska populacija

Tokom terapije preporučenim dozama kod dece uzrasta od godinu dana i starije, zabeležene su slične koncentracije u plazmi kao kod odraslih pacijenata. Kod dece mlađe od 6 meseci, klirens omeprazola je mali zbog malog kapaciteta za metabolizam omeprazola.

Hiperplazija enterohromafinih (ECL) gastričnih ćelija i karcinoidni tumori su primećeni u doživotnim studijama sprovedenim na pacovima tretiranih omeprazolom. Ove promene su rezultat stalne hipergastrinemije nastale kao posledica inhibicije lučenja želudačne kiseline. Slične promene su dobijene i

posle terapije antagonistima H2-receptora, inhibitorima protonske pumpe i nakon parcijalne gastrektomije. Ove promene nisu posledica direktnog delovanja bilo koje aktivne supstance posebno.

Šećerne sfere (saharoza i kukuruzni skrob) Natrijum-skrobglikolat

Natrijum-laurilsulfat Povidon (K-30)

Trinatrijum fosfat dodekahidrat Hipromeloza

Trietilcitrat

Metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer Natrijum-hidroksid

Titan-dioksid (E171), Talk

Kapsula - KAPA Eritrozin (E127) Indigo karmin (E132) Titan-dioksid (E171) Voda

Želatin

Kapsula -TELO Quinoline yellow (E104), Eritrozin (E127),

Titan-dioksid (E171) Voda

Želatin

Mastilo za štampu Šelak

Etilalkohol, bezvodni Izopropil alkohol

N-butil alkohol Polivinilpirolidon Propilenglikol Natrijum-hidroksid Titan-dioksid (E171)

Nije primenljivo

2 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC-Aluminijumski (Al-Al) blister sa 5 gastrorezistentnih kapsula tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 5 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (ukupno 15 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Omeprol T, gastrorezistentne kapsule, tvrde sadrže omeprazol kao aktivnu supstancu koja spada u grupu lekova koji se nazivaju „inhibitori protonske pumpe". Ovi lekovi deluju tako što smanjuju stvaranje želudačne kiseline.

Lek Omeprol T, gastrorezistentne kapsule, tvrde se primenjuje u terapiji sledećih stanja: Kod odraslih:

• lečenje gastroezofagealne refluksne bolest (GERB) koja nastaje usled vraćanja želudačne kiseline

u jednjak izazivajući bol, zapaljenje i gorušicu;

• lečenje čira na želucu ili gornjem delu tankog creva (čir na dvanaestopalačnom crevu) ;
• lečenje čireva udruženih sa infekcijom bakterijom Helicobacter pylori. Ukoliko imate ovo oboljenje, Vaš lekar će Vam propisati i antibiotike koji deluju na ovu bakteriju u cilju izlečenja infekcije i zarastanja čira;
• lečenje čireva koji su nastali kao posledica korišćenja lekova protiv bolova NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi), kao i sprečavanje pojave čireva kod pacijenata sa rizikom koji su na terapiji nesteroidnim antiinflamatornim lekovima;
• sprečavanja povećanog lučenja želudačne kiseline izazvane rastom tumora u gušterači (pankreasu) (Zollinger – Ellison-ov sindrom).

Kod dece:

Deca starija od godinu dana i telesne mase ≥ 10 kg

• lečenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB). Ova bolest nastaje kada se želudačna kiselina vraća nazad iz želuca u jednjak, izazivajući bol, zapaljenje i gorušicu. Kod dece, ovi simptomi mogu uključivati vraćanje želudačnog sadržaja u usta (regurgitacija), povraćanje i usporen rast deteta.

Deca i adolescenti stariji od 4 godine:

• lečenje čireva koji su udruženi sa infekcijom bakterijom Helicobacter pylori. Ako Vaše dete ima ovo oboljenje, lekar će propisati i antibiotike koji će pomoći u zarastanju ove vrste čira.

• ste alergični (preosetljivi) na omeprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ste alergični na druge lekove koji pripadaju inhibitorima protonske pumpe (npr. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• istovremeno uzimate lek koji sadrži nelfinavir (koristi se za lečenje HIV infekcije).

Nemojte uzimati lek Omeprol T ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Omeprol T.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Omeprol T.

Lek Omeprol T može da prikrije simptome drugih bolesti. Zbog toga, ako Vam se javi bilo šta od sledećih simptoma pre nego što počnete da uzimate lek Omeprol T, ili u toku uzimanja ovog leka, odmah obavestite svog lekara ukoliko:

• ste bez posebnog razloga značajno izgubili na telesnoj masi bez jasnog razloga ili imate problema sa gutanjem;
• se javi bol u želucu ili problemi sa varenjem;
• počnete da povraćate hranu ili krv;
• imate crnu stolicu (prisustvo krvi u stolici);
• imate tešku ili perzistentnu dijareju (proliv) jer lek omeprazol može izazvati infektivnu dijareju;
• imate ozbiljne probleme sa jetrom;
• ste ikada imali reakciju na koži nakon terapije lekom koji pripada istoj grupi lekova kao i Omeprol T (inhibitori protonske pumpe);
• treba da se podvrgnete specifičnoj laboratorijskoj analizi krvi (hromogranin A).

Ukoliko je potrebno da uzimate lek Omeprol T u dužem vremenskom periodu (duže od godinu dana), Vaš lekar će Vas redovno kontrolisati. Potrebno je da prijavite sve nove i neuobičajene simptome koje primetite.

Uzimanje lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe kao što je lek Omeprol T, posebno tokom vremenskog perioda dužeg od godinu dana, može blago povećati rizik od nastanka fraktura kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavestite svog lekara ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (mogu povećati rizik od osteoporoze).

Ako dobijete osip na koži, posebno na površinama izloženim suncu obavestite svog lekara o tome što pre, jer će možda biti potrebno da prekinete lečenje lekom Omeprol T. Ne zaboravite da navedete i druge udružene tegobe kao što je npr. bol u zglobovima.

Deca

Kod dece sa hroničnim oboljenjima može biti potrebna dugotrajna terapija, iako nije preporučljiva. Ovaj lek nemojte davati deci mlađoj od godinu dana ili deci čija je telesna masa manja od 10 kg.

Drugi lekovi i lek Omeprol T

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Lek Omeprol može uticati na aktivnost drugih lekova, i obrnuto.

Nemojte uzimati lek Omeprol T ako uzimate lek koji sadrži nelfinavir (koristi se za lečenje HIV infekcije). Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol (lekovi koji se koriste za terapiju gljivičnih infekcija);
• digoksin (lek koji se koristi za lečenje nekih oboljenja srca);
• diazepam (lek koji se koristi za lečenje uznemirenosti, radi opuštanja mišića ili kod epilepsije);
• fenitoin (lek koji se koristi za lečenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš lekar će morati da prati Vaše zdravstveno stanje kada počnete, odnosno prestanete da uzimate lek Omeprol T;
• lekovi koji se koriste za razređivanje krvi kao što je varfarin ili drugi blokatori vitamina K. U ovim slučajevima morate biti pod nadzorom lekara kada započinjete ili prekidate terapiju lekom Omeprol T;
• rifampicin (lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze);
• atazanavir (lek koji se koristi se u terapiji pacijenata sa HIV infekcijom);
• takrolimus (lek koji se koristi kod transplantacije organa);
• kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se u terapiji blage depresije);
• cilostazol (lek koji se koristi se u terapiji intermitentne klaudikacije, koju karakteriše bol, hramljanje i utrnulost jedne ili obe noge pri hodu, koji nestaju pri mirovanju);
• sakvinavir (lek koji se koristi u terapiji pacijenata sa HIV infekcijom);
• klopidogrel (lek koji se koristi za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka (tromba));
• erlotinib (lek koji se koristi za lečenje nekih vrsta raka);
• metotreksat (hemioterapeutik, lek koji se primenjuje u velikim dozama u terapiji raka). Ako uzimate velike doze metotreksata, Vaš lekar može privremeno obustaviti primenu leka Omeprol T.

Ukoliko Vam je lekar zajedno sa lekom Omeprol T propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin za lečenje čira izazvanog bakterijom Helicobacter pyori, veoma je važno da napomenete lekaru ukoliko uzimate bilo koji drugi lek.

Uzimanje leka Omeprol T sa hranom i pićima

Lek Omeprol T, gastrorezistentne kapsule, tvrde mogu se uzimati sa hranom ili na prazan stomak.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Omeprazol se izlučuje u majčino mleko, ali nije verovatno da će uticati na dete ako se primenjuje u terapijskim dozama. Vaš lekar će odlučiti možete li da uzimate lek Omeprol T, gastrorezistentne kapsule tvrde ukoliko dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će lek Omeprol T uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Mogu se javiti neželjena dejstva poput vrtoglavice i poremećaja vida (videti odeljak 4.). U tom slučaju ne treba da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Omeprol T sadrži saharozu

Lek Omeprol T sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Omeprol T sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po gastrorezistentnoj kapsuli, tvrdoj tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam reći koliko kapsula treba da uzimate i koliko dugo treba da ih uzimate. To će zavisiti od Vašeg stanja i uzrasta.

Preporučene doze su date u nastavku:

Odrasli:

U terapiji simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB), kao što su gorušica i vraćanje (regurgitacija) želudačne kiseline:

• ukoliko imate blago oštećenje jednjaka, preporučena uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 4-8 nedelja. Lekar Vam može savetovati da dozu povećate na 40 mg i terapiju produžite tokom narednih 8 nedelja;
• uobičajena doza kada dođe do zalečenja jednjaka je 10 mg omeprazola jednom dnevno;
• ukoliko nemate promene na jednjaku uobičajena doza koja će Vam biti preporučena je 10 mg omeprazola jednom dnevno.

U terapiji čira na dvanaestopalačnom crevu:

• preporučena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 2 nedelje. Ako ne dođe do izlečenja, Vaš lekar će Vam savetovati da nastavite terapiju istom dozom još 2 nedelje;
• ukoliko ne dođe do potpunog izlečenja, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno u trajanju od 4 nedelje.

U terapiji čira na želucu:

• preporučena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 4 nedelje. Ako ne dođe do izlečenja, Vaš lekar će Vam savetovati da nastavite terapiju istom dozom još 4 nedelje;
• ukoliko ne dođe do potpunog izlečenja, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno u trajanju od 8 nedelja.

Za sprečavanje ponovnog nastanka čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu:

• preporučena doza je 10 mg ili 20 mg omeprazola jednom dnevno. Vaš lekar će možda povećati dozu na 40 mg jednom dnevno.

U terapiji čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu koji nastaju kao posledica primene nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL):

• preporučena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 4-8 nedelja.

Za sprečavanje nastanka čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu tokom terapije nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL):

• preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

U terapiji čira uzrokovanog infekcijom bakterijom Helicobacter pylori i prevenciji ponovnog nastanka:

• preporučena doza je 20 mg omeprazola dva puta dnevno u trajanju od nedelju dana;
• Vaš lekar će Vam takođe propisati dva antibiotika (uobičajena kombinacija antibiotika koja se istovremeno primenjuje je odabir između amoksicilina, klaritromicina ili metronidazola).

U terapiji povećanog lučenja želudačne kiseline uzrokovane rastom tumora (hiperplazije) gušterače (pankreasa) (Zollinger-Ellison-ov sindrom):

• preporučena doza je 60 mg dnevno;

Vaš lekar će prilagoditi dozu i dužinu trajanja terapije zavisno od Vaših potreba.

Primena kod dece i adolescenata

U terapiji simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) kao što su gorušica i regurgitacija želudačne kiseline:

• deca starija od godinu dana i telesne mase veće od 10 kg mogu uzimati lek Omeprol T. Doziranje kod dece zavisi od njihove telesne mase. Lekar će odrediti koju dozu leka će dobiti Vaše dete.

U terapiji čira uzrokovanog infekcijom Helicobacter pylori i prevenciji njihovog ponovnog javljanja:

• deca starija od 4 godine mogu uzimati Omeprol T. Doziranje kod dece zavisi od njihove telesne mase. Lekar će odrediti dozu na osnovu telesne mase deteta;
• Vaš lekar će takođe Vašem detetu propisati dva antibiotika, amoksicilin i klaritromicin.

Lek Omeprol T, gastrorezistentne kapsule, tvrde 20 mg ne mogu se primeniti u dozi od 10 mg.

Način primene

• Preporučuje se da kapsule uzimate ujutru.
• Gastrorezistentne kapsule, tvrde možete uzimati nezavisno od obroka.
• Gastrorezistentnu kapsulu, tvrdu progutajte celu sa pola čaše vode. Nemojte žvakati niti drobiti kapsule jer kapsule sadrže obložene pelete koje sprečavaju da želudačna kiselina razgradi lek u želucu. Važno je da se pelete ne oštete.

Šta treba uraditi ako Vi ili Vaše dete imate problema sa gutanjem kapsula

• Ako Vi ili Vaše dete imate problema sa gutanjem kapsula:
• Otvorite kapsulu i progutajte sadržaj sa pola čaše vode ili sadržaj kapsule sipajte u pola čaše negazirane vode ili bilo kog voćnog soka (npr. sok od jabuke, pomorandže ili ananasa) ili kašu od jabuke.
• Uvek promešajte sadržaj neposredno pre nego što ga popijete (sadržaj neće biti bistar). Nakon toga ga popijte odmah ili u roku od 30 minuta.
• Kako biste bili sigurni da ste popili sav lek, dobro isperite čašu sa pola čaše vode i to popijte. Čvrsti delovi sadrže lek, nemojte ih žvakati niti drobiti.

Ako ste uzeli više leka Omeprol T nego što treba

Ako ste uzeli više leka Omeprol T nego što Vam je propisao Vaš lekar, odmah se javite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Omeprol T

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko bi uskoro trebalo da uzmete sledeću dozu, zanemarite činjenicu da niste uzeli lek na vreme i nastavite sa normalnim režimom uzimanja leka. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Omeprol T

Nemojte prestajati da uzimate lek Omeprol T bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite neko od navedenih retkih, ali ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Omeprol T i odmah se javite lekaru:

• iznenadno zviždanje u grudima, oticanje usana, jezika i grla ili tela, osip, nesvesticu ili otežano gutanje (teška alergijska reakcija);
• crvenilo kože sa plikovima ili ljušćenjem kože. Takođe mogu se javiti plikovi na koži teškog stepena i krvarenje sa usana, očiju usne duplje, nosa i genitalija. Ovo mogu biti simptomi ozbiljne i teške bolesti kože i sluzokoža pod nazivom’’Stevens-Johnson-ov sindrom’’ ili ’’toksična epidermalna nekroliza’’;
• žuta prebojenost kože, tamna prebojenost mokraće i zamor što mogu biti simptomi oštećenja jetre.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja;
• dejstva na želudac ili creva: proliv, bol u želucu, otežano pražnjenje creva (konstipacija), gasovi (flatulencija);
• mučnina, povraćanje
• benigni polipi žlezda na dnu želuca

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• otoci stopala i gležnjeva;
• poremećaji spavanja (nesanica);
• nesvestica, osećaj peckanja, bockanja i mravinjanja po koži, pospanost;
• vertigo;
• promene u laboratorijskim analizama krvi koje ukazuju na oštećenje funkcije jetre usled povećanih vrednosti enzima jetre;
• kožni osip, koprivnjača i svrab kože;
• opšti osećaj slabosti i manjak energije

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaji krvne slike kao što je smanjen broj belih krvnih ćelija ili trombocita. To može uzrokovati slabost, pojavu modrica ili povećanu sklonost ka infekcijama;
• alergijske reakcije, ponekad veoma ozbiljne, koje uključuju otok usana, jezika i ždrela, groznicu povišenu telesnu temperaturu i zviždanje u grudima;
• smanjena koncentracija natrijuma u krvi. To može izazvati slabost, povraćanje i grčeve u mišićima;
• osećaj uznemirenosti, stanje konfuzije ili depresije;
• poremećaj čula ukusa;
• poremećaj vida kao što je zamućen vid;
• iznenadno zviždanje u grudima ili kratak dah (simptomi bronhospazma);
• suva usta;
• pojava zapaljenjskih procesa u usnoj duplji;
• gljivično zapaljenje sluzokože koje može da se javi u ustima, jednjaku, crevima (kandidijaza);
• poremećaj funkcije jetre, uključujući žuticu koja može uzrokovati žutu prebojenost kože, tamnu boju mokraće i zamor;
• gubitak kose (alopecija);
• kožni osip pri izlaganju suncu;
• bolovi u zglobovima (artralgija) i mišićima (mijalgija);
• ozbiljni problemi sa bubrezima (intersticijalni nefritis);
• pojačano znojenje.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

• promene u krvnoj slici uključujući agranulocitozu (nedostatak belih krvnih ćelija), pancitopeniju (smanjena koncentracija krvnih ćelija proizvedenih u koštanoj srži);
• agresivnost;
• halucinacije (osećaj da vidite, čujete i osećate stvari koje zapravo ne postoje);
• ozbiljno oštećenje jetre koje vodi ka potpunom prestanku funkcije jetre i zapaljenju mozga;
• iznenadna pojava teškog osipa ili plikova na koži ili ljušćenja kože. To može biti udruženo sa groznicom-povišenom telesnom temperaturom i bolovima u zglobovima (multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza);
• mišićna slabost;
• uvećanje dojki kod muškaraca.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• zapaljenje creva (koje može da uzrokuje proliv);
• ukoliko uzimate lek Omeprol T duže od tri meseca, može doći do smanjenja koncentracije magnezijuma u krvi. Male koncentracije magnezijuma mogu se ispoljiti kao umor, nevoljne mišićne kontrakcije, dezorijentisanost, konvulzije, nesvestica ili ubrzan rad srca. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavestite Vašeg lekara. Male koncentracije magnezijuma mogu takođe da dovedu do smanjenja koncentracije kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar može da odluči da redovno obavlja laboratorijske analize krvi kako bi pratio koncentraciju magnezijuma;
• osip, eventualno praćen bolom u zglobovima.

Lek Omeprol T može u veoma retkim slučajevima uticati na bele krvne ćelije dovodeći do slabljenja imunskog sistema. Ako imate infekciju sa simptomima kao što je povišena telesna temperatura sa teškim opštim stanjem ili povišenu telesnu temperaturu sa simptomima lokalne infekcije poput bolova u vratu, grlu ili ustima ili otežano mokrenje, konsultujte se sa Vašem lekarom što pre, kako bi se laboratorijskom analizom krvi isključio smanjen broj belih krvnih ćelija (agranulocitoza). Važno je da obavestite lekara o leku koji uzimate.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Omeprol T posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je omeprazol.

Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 20 mg omeprazola.

• Pomoćne supstance:

Jezgro kapsule – šećerne sfere (saharoza ili kukuruzni skrob); natrijum-skrobglikolat; natrijum-laurilsulfat; povidon K-30; trinatrijum fosfat dodekahidrat; hipromeloza; trietilcitrat, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer; titan-dioksid (E171); talk; natrijum-hidroksid

Omotač kapsule

Kapsula – KAPA: eritrozin (E127); indigo karmin (E132); titan-dioksid (E171); voda; želatin

Kapsula –TELO: quinoline yellow (E104); eritrozin (E127); titan-dioksid (E171); voda; želatin

Mastilo za štampu - šelak; etilalkohol, bezvodni; izopropil alkohol; N-butil alkohol; propilenglikol; natrijum–hidroksid; polivinilpirolidon; titan dioksid (E171).

Kako izgleda lek Omeprol T i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentne kapsule, tvrde (No 2) su plavo-narandžaste boje. Na kapi je odštampano slovo „O“, a na telu je odštampan broj „20“ mastilom bele boje.

Kapsule su punjene sa mikropeletama bele do bež boje.

Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC-Aluminijumska (Al-Al) blister sa 5 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 5 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (ukupno 15 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Đorđa Stanojevića, 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02652-20-001 od 15.06.2022.