Optiray 300 300mg I/mL rastvor za injekciju/infuziju

Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.

Lek Optiray 300 je nejonsko rendgensko kontrastno sredstvo koje je indikovano za primenu kod odraslih u cerebralnoj, perifernoj ili viscelarnoj angiografiji uključujući intraarterijsku i intravensku digitalnu subtrakcionu angiografiju (IA-DSA i IV-DSA), venografiji, intravenskoj urografiji i kompjuterizovanoj tomografiji (CT) glave i tela. Lek Optiray 300 se takođe može koristiti kod dece u cerebralnoj, perifernoj ili viscelarnoj angiografiji i u intravenskoj urografiji.

Doziranje

Odrasli: preporučeni način doziranja Procedura

Cerebralna angiografija

- karotidne ili vertebralne arterije - aortni luk

Periferna angiografija

Venografija

Visceralna angiografija

Urografija

Doziranje

2-12 mL 20-50 mL

10-90 mL

50-100 mL

12-60 mL

50-75 mL

Maksimalna ukupna doza

200 mL 200 mL

250 mL

250 mL

250 mL

150 mL

1 od 11

CT glave

CT tela

IA-DSA

IV-DSA

50-150 mL 150 mL

25-150 mL 150 mL

5-80 mL 250 mL

30-50 mL 250 mL

Stariji pacijenti: Doziranje je isto kao i za odrasle. Kada se očekuje slaba demonstracija, doza semože povećati do maksimalne vrednosti.

Pedijatrijska populacija:

Procedura

Cerebralna angiografija

Periferna angiografija

Visceralna angiografija

Intravenska urografija

Preporučeni raspored doza

Doziranje

1-3 mL/kg

1-3 mL/kg

1-3 mL/kg

2 mL/kg (>1 godine starosti)

Maksimalna ukupna doza

100 mL

100 mL

100 mL

100 mL

3 mL/kg (<1 godine starosti)

Za druge indikacije, još uvek nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Optiray 300 kod dece.

Način primene

Preporučuje se zagrevanje jodnog kontrastnog sredstva do temperature tela, pre ubrizgavanja. Kao i kod svih kontrastnih sredstava nepropustljivih za radioaktivne zrake, treba koristiti najmanju potrebnu dozu za dobijanje adekvatne vizuelizacije.

Potrebno je da bude dostupna adekvatna oprema za reanimaciju.

Preosetljivost na kontrastna sredstva koja sadrže jod, aktivnu supstancu joversol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Manifestni hipertireoidizam.

Opšti komentari

Bilo je ozbiljnih ili reakcija sa smrtnim ishodom udruženih sa primenom jodnih rendgenskih kontrastnih sredstava. Od najvećeg značaja je postojanje potpune pripremljenosti za lečenje bilo kakve reakcije na kontrastno sredstvo.

Dijagnostičke procedure treba da sprovodi obučeno osoblje sa iskustvom u izvođenju specifične procedure koju treba sprovesti. Neophodno je da uvek budu dostupna potpuno opremljena kolica za hitne slučajeve ili adekvatna oprema i uređaji, kao i osoblje koje je kompetentno za prepoznavanje i lečenje svih tipova neželjenih reakcija. S obzirom na to da je poznato da se mogu javiti teške odložene reakcije, pacijenta treba pratiti i neophodno je da oprema i osoblje za hitne slučajeve uvek budu dostupni u periodu od najmanje 30 do 60 minuta nakon primene.

Preosetljivost

Pacijenta takođe treba informisati da se alergijske reakcije mogu razviti nekoliko dana nakon primene; u tom slučaju je neophodno odmah obavestiti lekara.

2 od 11

Pojava teških idiosinkratskih reakcija je dovela do upotrebe nekoliko metoda za prethodno testiranje. Međutim, nije moguće osloniti se na prethodno testiranje da bi se predvidele ozbiljne reakcije, a i samo prethodno testiranje može da bude štetno po pacijenta. Temeljna procena anamneze za svakog pacijenta sa posebnim osvrtom na alergije i preosetljivost, posebno pre nego što se primeni injekcija kontrastnog sredstva, može biti ispravnija u predviđanju potencijalnih neželjenih reakcija od testiranja.

Pozitivna anamneza o alergijama nije sama po sebi kontraindikacija za upotrebu kontrastnog sredstva kada se dijagnostička procedura smatra bitnom, ali su potrebne mere opreza (videti odeljak 4.3). Odgovarajuće mere reanimacije moraju biti uvek odmah dostupne.

Treba razmotriti premedikaciju antihistaminicima i kortikosteroidima kako bi se izbegle ili umanjile alergijske reakcije. Izveštaji ukazuju na to da ova premedikacija ne može uvek sprečiti pojavu ozbiljnih neželjenih dejstava životno ugrožavajućih, ali mogu smanjiti i njihovu incidencu i ozbiljnost.

Intolerancija na joversol

Joversol može izazvati anafilaksu ili druge manifestacije pseudoalergijskih reakcija intolerancije, kao što su mučnina, povraćanje, dispneja, eritem, urtikarija i hipotenzija. Viša incidenca ovakvih reakcija je primećena kod pacijenata sa prethodnim reakcijama intolerancije na druga kontrastna sredstva ili sa astmom, alergijama i preosetljivošću u anamnezi. Kod ovih pacijenata, korist primene mora biti znatno veća od rizika (videti odeljak 4.3).

Teške neželjene reakcije na koži (SCAR)

SCAR se može razviti od 1 sata do nekoliko nedelja nakon primene intravaskularnog kontrastnog sredstva. Ove reakcije uključuju Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (SJS/TEN), akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP) i reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Ozbiljnost reakcije može da se poveća i vreme do početka može da se smanji sa ponovljenom primenom kontrastnog sredstva; profilaktički lekovi možda neće sprečiti ili ublažiti teške neželjene reakcije na koži. Izbegavajte davanje joversola pacijentima sa istorijom teške kožne neželjene reakcije na joversol.

Poremećaji koagulacije

In vitro je dokazan manji antikoagulantni efekat nejonskih rendgenskih kontrastnih sredstava u odnosu na konvencionalna jonska sredstva, sa uporedivim koncentracijama. Slični rezultati su dobijeni u pojedinim in vivo studijama. Iz tog razloga se preporučuju temeljne angiografske tehnike, npr. često ispiranje standardnih angiografskih katetera i izbegavanje produženog kontakta krvi i kontrastnog sredstva u špricevima i kateterima.

Tiroidni poremećaji

Izveštaji o pojavi tiroidne krize nakon intravaskularne upotrebejodnih kontrasta nepropustljivih za radioaktivne zrake kod pacijenata sa hipertireoidizmom ili autonomnim funkcionalnim tiroidnim nodusom ukazuju na potrebu procene dodatnog rizika kod ovih pacijenata pre upotrebe nekog kontrastnog sredstva (videti odeljak 4.3).

Kardiovaskularne bolesti

U angiografskim procedurama, treba imati na umu mogućnost dislokacije plaka ili oštećenja/perforacije zida krvnog suda u toku manipulacije kateterom i ubrizgavanja kontrastnog sredstva. Preporučuje se sprovođenje test ubrizgavanja da se proveri ispravan položaj katetera.

Kad god je moguće, neophodno je izbegavati angiografiju kod pacijenata sa homocistinurijom usled povećanog rizika od tromboze i embolije.

Stanje pacijenata sa kongestivnim oboljenjem srca treba pratiti nekoliko sati nakon procedure u cilju otkrivanja odloženih hemodinamskih poremećaja, koji mogu biti povezani sa prolaznim porastom osmotskog opterećenja u cirkulaciji.

Tromboembolijski poremećaji

3 od 11

Neophodno je sprovesti specijalne mere opreza kod pacijenata kod kojih postoji uznapredovala ateroskleroza, ozbiljna hipertenzija, dekompenzacija srca, senilnost, prethodna cerebralna tromboza ili embolija. Češće se mogu javiti kardiovaskularne reakcije kao bradikardija, porast ili pad krvnog pritiska.

Poremećaji centralnog nervnog sistema

Ozbiljni neurološki događaji su primećeni nakon direktnog ubrizgavanja u cerebralne arterije ili krvne sudove koji snadbevaju kičmenu moždinu, ili kod angiokardiografije usled neželjenog punjenja karotida. Nije utvrđena uzročno-posledična veza, jer prethodno stanje pacijenta i tehnike procedure mogu biti sami po sebi uzročni faktori.

Prijavljena je encefalopatija pri upotrebi joversola (videti odeljak 4.8). Kontrastno indukovana encefalopatija može se manifestovati simptomima i znacima neurološke disfunkcije kao što su glavobolja, poremećaj vida, kortikalno slepilo, konfuzija, epileptički napadi, gubitak koordinacije, hemipareza, afazija, padanje u nesvest, koma i cerebralni edem. Simptomi se obično javljaju u roku od nekoliko minuta do satima nakon primene joversola i generalno nestaju u roku od nekoliko dana.

Faktori koji povećavaju propustljivost krvno-moždane barijere olakšavaju prolazak kontrastnog sredstva u cerebralno tkivo, što može dovesti do reakcija centralnognervnog sistema, npr. encefalopatije.

Ako se sumnja na kontrastnu encefalopatiju, treba započeti odgovarajući medicinski tretman i ne sme se ponavljati primena joversola.

Bubrežna insuficijencija

Treba izbegavati kombinacije sa nefrotoksičnim lekovima. Ako se to ne može izbeći, potrebno je pojačati laboratorijsko praćenje bubrežne funkcije. Neophodan je oprez kod pacijenata sa teško oštećenom bubrežnom funkcijom, kombinovanim oboljenjem bubrega i jetre, dijabetes melitusom, homozigotnim oboljenjem srpastih ćelija, multiplim mijelomom ili nekom drugom paraproteinemijom, anurijom, posebno kada se primenjuju velike doze. Kod ovih pacijenata se mogu javiti ozbiljni bubrežni poremećaji, uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju. Iako nema dokaza da samo kontrastno sredstvo ili sama dehidratacija mogu da budu uzrok bubrežne insuficijencije, pretpostavlja se da njihova kombinacija može biti uzrok. Rizik kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nije kontraindikacija za proceduru: međutim, zahtevaju se posebne mere opreza, uključujući i održavanja normalne hidracije i pažljivo praćenje stanja pacijenta.

Pre primene leka Optiray 300 neophodna je efikasna hidracija koja može dovesti do smanjenja rizika od oštećenja bubrega. Prethodna dehidracija je opasna i može pogoršati akutnu bubrežnu insuficijenciju.

Feohromocitom

Kod pacijenata za koje je dokazano ili se sumnja na prisustvo feohromocitoma primenu joversola treba sprovoditi uz oprez. U slučaju da, po mišljenju lekara, moguća korist od ovih procedura prevazilazi procenjene rizike, procedura se može sprovesti; međutim, injektovanu količinu joversola treba zadržati na apsolutnom minimumu. Preporučuje se premedikacija alfa i beta blokatorima u slučajevima kada se kontrastno sredstvo primenjuje intravaskularno usled rizika od hipertenzivne krize. U toku procedure treba vršiti procenu krvnog pritiska i potrebno je da budu dostupne mere koje se koriste u lečenju hipertenzivne krize.

Homozigotno oboljenje srpastih ćelija

Kod pacijenata sa homozigotnim oboljenjem srpastih ćelija, hiperosmolarna sredstva kao što je joversol mogu izazvati promenu normalnih eritrocita u srpast oblik. Otuda postoji potreba za pažljivim razmatranjem pre intraarterijske primene ovih sredstava kod pacijenata sa homozigotnim oboljenjem srpastih ćelija.

Ekstravazacija

Joversol treba ubrizgati sa oprezom da bi se izbeglo perivaskularno isticanje. Ovo je naročito važno kod pacijenata sa teškim oboljenjem arterija ili vena. Međutim, može se javiti značajna ekstravazacija joversola, naročito kod korišćenja injektora. Primenjujući konvencionalno lečenje, lek Optiray 300 se generalno podnosi bez značajnog oštećenja tkiva. Međutim, u izolovanim slučajevima je prijavljeno teško oštećenje tkiva (npr. ulceracija) koje je zahtevalo hirurško lečenje.

Anestezirani pacijent

4 od 11

Kod određenih pacijenata može biti indikovana opšta anestezija. Međutim, kod ovih pacijenta je prijavljena veća incidenca neželjenih reakcija, što se može pripisati nemogućnosti pacijenta da prepozna neželjene simptome ili hipotenzivnim efektima anestetika.

Venografija

Neophodno je preduzeti poseban oprez kodpacijenata sa suspektnim flebitisom, teškom ishemijom, lokalnim infekcijama ili kompletnom okluzijom venskog sistema.

Periferna angiografija

Moraju postojati pulsacije u arteriji u koju će se ubrizgati rendgensko kontrastno sredstvo. Sa posebnim merama opreza, samo ukoliko je neophodno, angiografiju treba izvoditi kod pacijenata kod kojih je dijagnostifikovan thromboangiitis obliterans ili kod pacijenata sa napredujućom infekcijom u kombinaciji sa teškomishemijom.

Pedijatrijska populacija

Hipotireoza ili prolazna supresija štitaste žlezde mogu se primetiti nakon izlaganja jodiranim kontrastnim sredstvima.

Ovu neželjenu reakciju takođe treba primetiti kod novorođenčadi čije su majke tokom trudnoće primale kontrastno sredstvo sa jodom (videti odeljak 4.6).

Incidenca hipotireoze kod pacijenata mlađih od 3 godine izloženih jodiranim kontrastnim sredstvima kreće se između 1% i 15% u zavisnosti od starosti ispitanika i doze kontrastnog sredstva sa jodom.

Mlađe doba, veoma mala porođajna težina, prevremeno rođena novorođenčad i prisustvo drugih stanja, kao što su prijem u neonatalne ili pedijatrijske jedinice intenzivne nege, i srčana stanja su povezani sa povećanim rizikom.

Pedijatrijski pacijenti sa srčanim oboljenjima mogu biti u najvećem riziku s obzirom na to da su im često potrebne visoke doze kontrasta tokom invazivnih srčanih procedura, kao što su kateterizacija i kompjuterska tomografija (CT).

Posebnu pažnju treba posvetiti pedijatrijskim pacijentima mlađim od 3 godine, jer nedovoljna aktivnost štitaste žlezde tokom ranog života može biti štetna za motorički, sluh i kognitivni razvoj i može zahtevati prolaznu terapiju zamene tiroksinom (T4).

Funkciju štitaste žlezde treba proceniti kod svih pedijatrijskih pacijenata mlađih od 3 godine u roku od 3 nedelje nakon izlaganja jodiranim kontrastnim sredstvima.

Kod novorođenčadi, a posebno kod prevremeno rođene, preporučuje se kontrola vrednosti TSH i T4, 7-10 dana i 1 mesec nakon primene jodiranih kontrastnih sredstava.

Ako se otkrije hipotireoza, funkciju štitaste žlezde treba pratiti na odgovarajući način čak i kada se daje zamensko lečenje.

Interferencija sa laboratorijskimtestovima

Joversol može smanjiti kapacitet štitaste žlezde za preuzimanje joda. Iz tog razloga rezultati merenja PBI (protein-vezanog joda) i ispitivanja preuzimanja radioaktivnog joda koji zavise od određivanja joda, neće jasno odraziti funkciju štitaste žlezde i do 16 dana od primene jodnog rendgenskog kontrastnog sredstva. Međutim, neće biti efekata na testove funkcije štitaste žlezde koji ne zavise od određivanja joda, npr. testovi preuzimanja T3 i ukupnog ili slobodnog tiroksina (T4).

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma na 100 mL, tj. suštinski je bez natrijuma.

Sledeće interakcije su prijavljene nakon primene drugih jodnih kontrastnih sredstava. One se generalno smatraju karakterističnim za ovu klasu kontrastnog sredstva.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Metformin

5 od 11

Akutna bubrežna insufucijencija je bila udružena sa mlečnom acidozom kod pacijenata koji primaju metformin tokom rendgenskog ispitivanja koje uključuje parenteralnu primenu jodnog kontrastnog sredstva. Stoga, kod pacijenata sa dijabetesom koji primaju metformin, ispitivanje se može sprovesti uz obustavljanje primene metformina pre ispitivanja. Primenu metformina ne nastavljati narednih 48 sati i treba je ponovo nastaviti samo kada se funkcija bubrega/ vrednost kreatinina u serumu ne normalizuju ili vrate na početno stanje.

Interleukin

Literaturni izveštaji navode da pacijenti lečeni interleukinom, mogu u većem obimu razviti neželjene reakcije kako je opisano u odeljku 4.8. Razlog tome još uvek nije razjašnjen. Prema literaturi, povećana ili odložena pojava ovih reakcija je primećena u periodu od 2 nedelje nakon primene interleukina.

Diuretici

U slučaju dehidracije izazvane diureticima, pacijenti su pod povećanim rizikom od akutne bubrežne insuficijencije kada koriste kontrastno sredstvo sa jodom. Potrebno je pažljivo praćenje da bi se obezbedila adekvatna hidracija pre primene joversola. Treba koristiti najmanju neophodnu dozu joversola u skladu sa dijagnostičkim rezultatom.

Vazopresori

Nakon primene vazopresora nikada ne treba davati arterijsku injekciju rendgenskog kontrastnog sredstva s obziromna toda snažno potencira neurološke efekte.

Oralna holecistografska sredstva

Nakon ubrizgavanja intravaskularnih kontrastnih sredstava prijavljena je bubrežna toksičnost kod pojedinih pacijenata sa disfunkcijom jetre koji su primali oralna holecistografska sredstava. Primena bilo kog intravaskularnog rendgenskog kontrastnog sredstva treba da bude odložena kod svakog pacijenta koji je nedavno primio holecistografsko kontrastno sredstvo.

Trudnoća:

Studije na životinjama nisu ukazale na direktne ili indirektne štetne efekte u odnosu na trudnoću, na embrionalni/ fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Međutim, nema adekvatnih i dobro kontrolisanih studija primene joversola kod trudnica. Nije poznato da li joversol prolazi placentalnu barijeru ili da li dospeva u tkiva fetusa. Međutim, mnoga injekciona kontrastna sredstva prolaze humanu placentalnu barijeru i verovatno pasivno ulaze u tkivo fetusa.

S obzirom na to da ispitivanja teratogenosti na životinjama ne mogu uvek predvideti odgovor kod čoveka, neophodan je oprez pri propisivanju leka trudnicama. S obzirom na to da bilo koja vrsta rendgenskog ispitivanja uključuje potencijalni rizik, neophodno je pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika. Ukoliko postoji bolja i bezbednija alternativa, treba izbeći rendgensko ispitivanje sa upotrebom rendgenskog kontrastnog sredstva.

Joversol sadrži jod koji može izazvati fetalni distireoidizam ako se pregled obavi nakon više od 14 nedelja amenoreje. Funkciju štitaste žlezde novorođenčadi treba pažljivo pratiti tokom prve nedelje života ako je jodirani kontrast primenjen majci tokom trudnoće. Preporučuje se da se funkcija štitaste žlezde ponovo kontroliše sa 2 nedelje starosti.

Dojenje:

Nije poznato da li se joversol izlučuje u majčino mleko. Međutim, mnogo injekcionih kontrastnih sredstava se nepromenjeno izlučuje u majčino mleko u količini od približno 1% od primenjene doze. Iako nisu utvrđena neželjena dejstva kod odojčadi, neophodan je oprez pri primeni intravaskularnih rendgenskih kontrastnih sredstava kod dojilja usled potencijalnih neželjenih reakcija. Neophodno je razmotriti prekid dojenja na jedan dan.

Plodnost:

6 od 11

Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu plodnosti kod ljudi. Međutim, ne postoje adekvatna i dobro kontrolisana klinička ispitivanja plodnosti.

Nema poznatog uticaja na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, usled rizika od ranih reakcija, ne savetuje se upravljanje vozilom niti rukovanje mašinama 1 sat nakon injekcije.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao: Veoma česta (≥1/10)

Česta (≥1/100 do <1/10) Povremena (≥1/1000 do <1/100) Retka (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retka (<10000)

Nepoznate učestalosti(učestalost ispoljavanja se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

a. Sažetak bezbednosnog profila

Neželjena dejstva udružena sa primenom leka Optiray 300 su generalno nezavisna od primenjene doze. U većini slučajeva, ona su blaga do umerena, kratko traju i spontano se povlače (bez lečenja). Međutim, čak i blaga neželjena dejstva mogu biti prvi znak ozbiljne, generalizovane reakcije koja se retko javlja nakon primene jodnog rendgenskog kontrastnog sredstva. Takve ozbiljne reakcije mogu ugrožavati život ili biti sa smrtnim ishodom, i obično su povezane sa funkcijom kardiovaskularnog sistema.

Većina neželjenih reakcija na lek Optiray 300 javlja se tokom nekoliko minuta nakon primene. Međutim, reakcije preosetljivosti povezane sa primenom kontrastnog sredstva se mogu javiti sa zakašnjenjem od nekoliko sati do nekoliko dana.

b. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U kliničkim studijama, kod 10 do 50% pacijenata su zabeležene blage tegobe, uključujući osećaj toplote ili hladnoće, bol za vreme injekcije i/ili prolazne promene čula ukusa. U velikoj postmarketinškoj studiji, druga neželjena dejstva su se javljala kod ukupno 1,1% pacijenata; najčešće se javljala mučnina (0,4%), reakcije kože kao urtikarija ili eritem (0,3%) i povraćanje (0,1%). Sva druga neželjena dejstva su se javljala kod manje od 0,1% pacijenata.

Sledeće neželjene reakcije su prikupljene nakon primene leka Optiray 300 iz kliničkih ispitivanja i iskustva nakon puštanja na tržište, uključujući i ankete nakon puštanja na tržište.

Infekcije i infestacije

Retka rinitis

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retka Nepoznate učestalosti

Endokrini poremećaji Nepoznate učestalosti

Psihijatrijski poremećaji Veoma retka

anafilaktoidne reakcije (reakcije preosetljivosti) anafilaktički šok

Hipotireoidizam*

stanje zbunjenosti; nemir; anksioznost

Poremećaji nervnog sistema

Povremena Retka

vrtoglavica, disgeuzija (poremećaj čula ukusa), glavobolja; parestezija sinkopa; tremor;

7 od 11

Veoma retka

Nepoznate učestalosti

Poremećaji oka Retka

Veoma retka

Nepoznate učestalosti

Poremećaji uha i labirinta Retka

Veoma retka

Kardiološki poremećaji Retka

Veoma retka

Nepoznate učestalosti

Vaskualrni poremećaji Povremena

Retka Veoma retka

Nepoznate učestalosti

gubitak svesti; paraliza; poremećaji govora; pospanost; stupor; gubitak moći govora (afazija); disfazija (blaži oblik afazije); hipoestezija

konvulzije; encefalopatija izazvana kontrastom; amnezija, diskinezija;

zamućen vid, otok oka, periorbitalni edem

alergijski konjunktivitis (uključujući iritaciju oka, okularnu hiperemiju, pojačanu lakrimaciju, otok konjunktive, itd.)

privremeno slepilo

vertigo tinitus

tahikardija

srčani blok; aritmija; angina pektoris; bradikardija; atrijalna fibrilacija; izmenjen EKG;

kardijalni arest; ventrikularna fibrilacija; spazam koronarne arterije; ekstrasistole; palpitacije

povećan krvni pritisak hipotenzija; nastupi vreline

cerebrovaskularni poremećaji; flebitis; hipertenzija; vazodilatacija šok, tromboza; vazospazam, cijanoza, bledilo

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Povremena kijanje

Retka

Veoma retka Nepoznate učestalosti

laringospazam; dispneja; edem i opstrukcija (uključujući stegnuto grlo, stridor); nazalna kongestija, kašalj , iritacija grla;

plućni edem; faringitis; hipoksija

respiratorni arest; astma; bronhospazam; disfonija

Gastrointestinalni poremećaji

Česta Povremena Retka Veoma retka

Nepoznate učestalosti

mučnina povraćanje; suvoća usta

sijaloadenitis; abdominalni bol; edem jezika; disfagija; salivarna hipersekrecija dijareja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremena Retka Veoma retka

Nepoznate učestalosti

urtikarija, eritem; pruritus osip

angioedem; hiperhidroza (uključujući hladan znoj)

reakcija na lek - osip sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom); akutna generalizovana eritematozna pustuloza (AGEP); multiformni eritem (EM); Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) / toksična epidermalna nekroliza (TEN);

Poremećaji mišićno-koštanogsistema ivezivnog tkiva Veoma retka mišićni spazam

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Retka Veoma retka

neodložan nagon za mokrenjem

akutna bubrežna insuficijencija; oštećenje funkcijebubrega; inkontinencija;

8 od 11

hematurija; smanjenklirensa kreatinina; povećana koncentracija uree u krvi Nepoznate učestalosti anurija; disurija

Kongenitalni, familijarni i genetski poremećaji

Nepoznate učestalosti urođeni hipotiroidizam

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma česta Povremena Retka Veoma retka

Nepoznate učestalosti

osećaj toplote bol

otok lica; otok farinksa; osećaj hladnoće, tremor, drhtavica,

bol u grudima; reakcije na mestu primene (uključujući bol, eritem, hemoragiju do nekroze naročito nakon ekstravazacije); malaksalost, astenija, slabost, neprirodan osećaj, edem, tromost;

pireksija

c. Opis odabranih neželjenih reakcija

Neželjena dejstva se mogu klasifikovati kako sledi:

a. Reakcije preosetljivosti ili anafilaktoidne reakcije su uglavnom blage do umerene sa simptomima kao što su osip, pruritus, urtikarija i rinitis.

Međutim, mogu se pojaviti ozbiljne reakcije. Ozbiljne anafilaktičke reakcije generalno zahvataju kardiovaskularni i respiratorni sistem. One mogu biti životno ugrožavajuće pa i uključiti anafilaktički šok, kardijalni i respiratorni arest, laringospazam, angioedem (kao što je edem larinksa), opstrukcija larinksa (uključujući stezanje u grlu, stridor), ili plućni edem. Prijavljeni su i slučajevi smrtnog ishoda. Pacijenti sa alergijskim reakcijama u anamnezi su pod povećanim rizikom od razvoja reakcija preosetljivosti. Među ostalim tip 1 (trenutnim) reakcijama su mučnina i povraćanje, osip kože, dispneja, oticanje oka, periorbitalni edem, alergijski konjunktivitis, kijanje, začepljenost nosa, kašalj, iritacija grla,rinitis, parestezija ili hipotenzija.

b. Vazovagalne reakcije kao npr.: vrtoglavica ili sinkopa koje mogu biti izazvane ili kontrastnim sredstvom ili procedurom.

c. Kardiološka neželjena dejstva u toku kateterizacije srca npr.: angina pektoris, promene EKG-a, aritmija srca, poremećaji provođenja, kao i koronarni spazam i tromboza koji mogu biti izazvani ili kontrastnim sredstvom ili procedurom, a javljaju se veoma retko.

d. Nefrotoksične reakcije kod pacijenata sa postojećim oštećenjem bubrega ili bubrežnom vazopatijom, npr.: smanjenje bubrežne funkcije sa porastom kreatinina. Ova neželjena dejstva su prolazna u većini slučajeva. U pojedinačnim slučajevima je primećena akutna bubrežna insuficijencija.

e. Neurotoksične reakcije nakon intraarterijske injekcije kontrastnog sredstva, npr.: poremećaji vida, dezorijentacija, paraliza, konvulzije ili grčevi. Ovi simptomi su uglavnom prolazni i spontano nestaju u toku nekoliko sati ili dana. Kod pacijenata sa postojećim oštećenjem krvno-moždane barijere, postoji povećan rizik od razvoja neurotoksičnih reakcija.

f. Lokalne reakcije na mestu primene se mogu javiti veoma retko i uključuju osip, oticanje, inflamaciju i edem. U većini slučajeva ove reakcije se javljaju verovatno usled ekstravazacije kontrastnog sredstva. Produžena paravazacija može zahtevati hirurški tretman.

g. Ekstravazacija može izazvati ozbiljne reakcije tkiva uključujući stvaranje plikova i eksfolijaciju kože, čiji obim zavisi od količine i jačine rastvora kontrasta u tkivima.

d. Pedijatrijska populacija

Očekuje se da učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija kod dece budu kao kod odraslih.

* Disfunkcija štitaste žlezde je primećena kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 0 do 3 godine nakon primene jodnih sredstava nepropustljivih za radioaktivne zrake.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

9 od 11

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kao i kod svih jodnih rendgenskih kontrastnih sredstava, predoziranje sa lekom Optiray 300 je potencijalno fatalno i može se odraziti na respiratorni i kardiovaskularni sistem. Terapija treba da bude simptomatska. Dijaliza može biti korisna za uklanjanje leka Optiray300 iz krvi.

Farmakoterapijska grupa: Kontrastna sredstva; rastvorljiva u vodi, nefrotropna, niskoosmolarna rendgenska kontrastna sredstva

ATC šifra: V08AB07

Lek Optiray 300 je nejonsko rendgensko kontrastno sredstvo. Intravaskularna injekcija leka Optiray 300 ispunjava i čini neprozirnim one krvne sudove kroz koje prolazi kontrastno sredstvo, omogućavajući radiografsku vizuelizaciju unutrašnjih struktura sve dok ne dođe do značajne hemodilucije.

Farmakokinetički profil leka Optiray 300, zajedno sa njegovim hidrofilnim svojstvima i veoma niskim nivoom vezivanja za proteine seruma i plazme, ukazuje da se lek Optiray 300 distribuira unutar prostora ekstracelularne tečnosti i brzo eliminiše preko bubrega, glomerularnom filtracijom. Srednja poluvremena eliminacije (± sd) nakon primene doza od 50 mL i 150 mL su iznosila 113 ± 8,4 odnosno 104 ± 15 minuta. Eliminacija putem fecesa je zanemarljiva. Nisu primećeni značajan metabolizam, dejodinacija niti biotransformacija leka Optiray300.

Nije bilo nalaza u pretkliničkom ispitivanju leka Optiray300 koji bi mogli biti od značaja za lekara, a tiču se bezbednosti ovog leka kada se primenjuje za odobrene indikacije, a koji već nisu pomenuti u drugim delovima ovog Sažetka karakteristika leka.

Trometamol Trometamol-hidrohlorid Natrijum-hidroksid 1N

Hlorovodonična kiselina 1N Natrijum-kalcijum-edetat Voda za injekcije

10 od 11

Lek Optiray300 ne treba mešati sa drugim lekovima.

3 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja: Upotrebiti odmah. Nakon upotrebe preostali rastvor odbaciti.

Lekčuvatina temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati zaštićeno od X-zraka.

Lek Optiray 300 se može držati mesec dana na temperaturi od 37°C u termostatu za kontrastna sredstva sa obezbeđenom cirkulacijom vazduha. U slučaju promene boje ili prisustva čestica rastvor odbaciti.

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena boca (hidrolitičke otpornosti Tip I) sa čepom od bromobutil gume i aluminijumskimprstenom sa plastičnim “flip-off” poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi5 boca po 500 mL i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Ovajlek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.

Lek Optiray 300 se koristi za nekoliko tipova rendgenskih procedura uključujući: - ispitivanje krvnih sudova, arterija i vena, (kod odraslih i dece)

- bubrega (kod odraslih i dece)

- skeniranje (CT) tela. (kod odraslih)

Lek Optiray 300 jerendgenskikontrastkojisadržijod.

Jod iz leka Optiray 300 blokira rendgenske zrake, čime omogućava vidljivost krvnihsudova i unutrašnjih organa koji su snabdeveni krvlju.

LekOptiray 300 ne smete primati:

- ukoliko ste alergični(preosetljivi) na kontrastno sredstvo koje sadrži jod ili bilo koju od pomoćnih supstancileka Optiray300 (navedene u odeljku 6)

- ukoliko imate prekomerno aktivnu štitastu žlezdu(hipertireoidizam).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Optiray 300:

- ukoliko imate astmu ili ste ranije imali alergijske reakcije kao što su mučnina, povraćanje, nizak krvni pritisak, promene na koži

- ukoliko imate srčanu slabost, visok krvni pritisak, poremećaje cirkulacije ili ste imali moždani udar, ili ukoliko ste stariji pacijent

- ukoliko imate dijabetes

- ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre - ukoliko imate oboljenje mozga

- ukoliko imate probleme sa koštanom srži kao što su određeni kanceri krvi (paraproteinemija, multipli mijelom)

- ukoliko imate određene poremećaje crvenih krvnih zrnaca poznate kao srpasta anemija

- ukoliko imate tumor nadbubrežnih žlezda koji ima uticaja na Vaš krvni pritisak (feohromocitom) - ukoliko imate povećanu koncentraciju amino kiseline homocistein usled poremećaja metabolizma - ukoliko ste nedavno bili na pregledu žučne kese pri kome su korišćena kontrastna sredstva

- ukoliko imate zakazano ispitivanje štitaste žlezde kontrastnim sredstvom koje sadrži jod. Neophodno je odložiti takvo ispitivanje s obzirom na to da lek Optiray 300 može uticati na rezultate tog ispitivanja i do 16 dana nakon primene ovog kontrasta.

Ozbiljne kožne reakcije koje mogu biti životno ugrožavajuće kao što su reakcije na lek praćene eozinofilijom i sistemskim simptomima poznate kao DRESS, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (Liell-ov sindrom ili TEN) i akutna egzantematozna pustuloza (AGEP), su prijavljene kod pacijenata koji su primili lek Optiray 300.

Tokom ili ubrzo nakon procedure snimanja možete doživeti kratkotrajni poremećaj mozga koji se zove encefalopatija. Obavestite svog lekara odmah ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim stanjem opisanim u odeljku 4. Za znake i simptome ovih neželjenih dejstava pogledajte odeljak 4 ''Moguća neželjena dejstva''.

Deca mlađa od 18 godina

Kod ove starosne grupe lek Optiray300 se koristi za ispitivanje krvnih sudova ili bubrega.

Kod dece mlađe od 3 godine, uključujući novorođenčad čije majke su primile rendgenski kontrast sa jodom tokom trudnoće preporučuje se kontrolisanje vrednosti hormona TSH i T4, 7-10 dana, odnosno, 1 mesec nakon primene leka Optiray 300.

Drugilekovi i Optiray 300

2 od 9

Obavestite Vašeg lekara /radiologa ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove.

Sledeći lekovi mogu uticati ili na njih može uticati lek Optiray 300:

- Metformin, koji se koristi za lečenje dijabetesa. Pre i posle dobijanja leka Optiray 300 lekar će izmeriti funkciju Vaših bubrega. Uzimanje metformina treba obustaviti pre ispitivanja i ne nastavljati primenu

najmanje narednih 48 sati i dok se funkcija Vaših bubrega ne vrati na prethodno stanje. - Interleukin, koji se koristiu terapijikod određenih tipova tumora

- Lekovi koji povećavaju krvni pritisak, zbog sužavanja krvnih sudova - usled povećanog rizika od neuroloških (nervnih) poremećaja, lek Optiray 300 ne treba primeniti dok ste na terapiji lekovima iz ove grupe

- Opšti anestetici– prijavljena je veća verovatnoća od pojave neželjenih dejstava.

- Diuretici (lekovi koji povećavaju proizvodnju urina i snižavaju krvni pritisak) – U slučaju dehidracije izazvane diureticima, korišćenje rendgenskih kontrasta sa jodom može povećati rizik od akutne bubrežne insuficijencije

Primena leka Optiray 300 sa hranomipićima

Konsultujte se sa Vašim lekarom jer može biti potrebno da smanjite unos hrane pre ispitivanja. Međutim, ukoliko imate oboljenje bubrega, nije potrebno smanjiti unos tečnosti jer nedostatak to može pogoršati funkciju bubrega.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru/radiologu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća:

Vaš lekar će primeniti lek Optiray300 u periodu trudnoće samo ako je to apsolutno neophodno, s obzirom na to da može da naškodi detetu.

Dojenje:

Prekinite dojenje na jedan dan nakon injekcije, s obzirom na to da ne postoji dovoljno podataka o bezbednosti. Konsultujte se sa Vašim lekarom/radiologom.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne savetuje se upravljanje vozilom irukovanje mašinama jedan sat nakonprimene injekcije.

Može doći do pojave simptoma kao što su vrtoglavica, pospanost, zamor i poremećaji vida. Ukoliko osećate ove simptome, ne bi trebalo izvoditi bilo kakve aktivnosti koje zahtevaju koncentarciju i sposobnost da adekvatno reagujete.

Lek Optiray sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma na 100 mL, tj. suštinski je bez natrijuma.

Ispitivanje pomoću leka Optiray 300 će izvršiti samo lekar ili radiolog, koji će takođe odlučiti koja doza će biti korišćena.

Lek Optiray 300 se injektuje u krvni sud i raspodeljuje kroz telo preko cirkulacije krvi. Može se ubrizgati jednom ili nekoliko puta u toku procedure i neophodno ga je zagrejati na temperaturu tela pre upotrebe. Doza se određuje prema vrsti procedure koja se sprovodi i drugim faktorima kao što je Vaše opšte stanje zdravlja i godine starosti. Koristi se najmanja moguća doza koja će datiadekvatnerendgenske snimke.

3 od 9

Ako ste primili više leka Optiray 300 nego što treba

Predoziranje je potencijalno opasno i može uticati na disanje, srce i cirkulaciju krvi. Odmah obavestite svog lekara ili radiologa ukoliko primetite bilo kakve simptome nakon primene leka Optiray 300.

Akoimate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili radiologu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Neželjena dejstva udružena sa upotrebom leka Optiray300 su generalno nezavisna od primenjene doze. U većini slučajeva, ona su blaga ili umerena, a veoma retko mogu biti ozbiljna iliživotno ugrožavajuća.

Odmah obavestite Vašeg lekaraukoliko se kod Vas javi neki od sledećih znakova ozbiljnih neželjenih dejstava:

zastoj srca ili disanja

grč krvnih sudova srca ili postojanje krvnih ugrušaka šlog, modre usne, nesvestica

gubitak pamćenja

poremećaji u govoru nevoljni pokreti

privremeno slepilo

akutna bubrežna slabost

osip na koži, crvenilo ili stvaranje plikova, koji se mogu razviti u životno ugrožavajuće kožne reakcije koje uključuju obimno ljušćenje kože (toksična epidermalna nekroliza) ili u reakciju na lek koja se ispoljava sa osipom, groznicom, zapaljenjem unutrašnjih organa, poremećajima krvi i sistemskim bolestima (DRESS)

znaci alergijskih reakcija, kao što su: - alergijski šok

- suženje disajnih puteva

- oticanje govornog aparata, grla, jezika - teškoće pri disanju

- kašalj, kijanje

- crvenilo i/ili oticanje lica i očiju - svrab, osip i koprivnjača

Učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava je sledeća:

Veomačesta neželjenadejstva(mogu da sejavekod višeod1 na 10 pacijenata kojiuzimaju lek): osećaj toplote

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): bol

mučnina

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): koprivnjača

crvenilo kože, svrab, vrtoglavica

glavobolja

poremećaj ukusa

neuobičajeni osećaji, kao što su bockanje, peckanje povraćanje

4 od 9

kijanje

visok krvni pritisak

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): nesvestica

vertigo

zamućen vid ubrzani puls

nizak krvni pritisak naleti vrućine

stezanje grkljana

oticanje i suženje disajnih puteva, uključujući stegnutost grla, šištanje otežano disanje

zapaljenje u nosu koje uzrokuje kijanje i zapušenje nosa kašalj, iritacija grla

suvoća usta osip

neodložan nagon za mokrenjem oticanje lica uključujući i oči

jeza

nekontrolisano drhtanje osećaj hladnoće

Veoma retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): teška alergijska reakcija

zbunjenost, nemir, uznemirenost gubitak svesti, otupelost

paraliza

pospanost stupor

poremećaji govora jezički poremećaji

smanjeni osećaj za dodir ili smanjena osetljivost

alergijsko zapaljenjeoka koja uzrokuje crvenilo, suzenje i svrab očiju zvonjenje ili zujanje u ušima

nepravilni otkucaji srca, usporen puls bol u grudima

promene srčaneaktivnosti izmerene pomoću EKG-a oboljenje koje ometa protok krvi u mozgu

visok krvni pritisak

zapaljenje vena, širenje krvnih sudova nakupljanje tečnosti u plućima

bol u grlu

smanjeno prisustvo kiseonika u krvi bol u trbuhu

zapaljenje pljuvačnih žlezda, oticanje jezika

teškoće prilikom gutanja, pojačano lučenje pljuvačke

najčešće bolno ozbiljno oticanje dubokih slojeva kože, uglavnom na licu pojačano znojenje

grčevi mišića

akutna bubrežna slabost ili nepravilna funkcija bubrega

nemogućnost zadržavanja mokraće, pojava krvi u mokraći, oslabljeno mokrenje oticanje tkiva usled prekomerne količine tečnosti

5 od 9

reakcije na mestu primene uključujući bol, crvenilo, krvarenje ili oštećenje ćelija osećanje slabosti ili neuobičajen osećaj, zamor, usporenost

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): teška reakcija alergijskog šoka

privremeno smanjena aktivnost štitaste žlezde grčevi

kratkotrajni poremećaji mozga (encefalopatija) koji mogu izazvati konfuziju, halucinacije, smetnje vida, slepilo, epileptičninapad, gubitak koordinacije, gubitak pokreta u jednoj strani tela, probleme sa govorom i gubitak svesti

poremećaji pokreta gubitak pamćenja privremeno slepilo

srčani zastoj, životno ugrožavajući, nepravilni srčani otkucaji dodatni srčani otkucaji

grčevi srčane arterije, lupanje srca

plava obojenost kože usled smanjenog prisustva kiseonika u krvi šok

stvaranje ugrušaka krvi ili grčevi krvnih sudova bledilo

nemogućnost disanja, astma, suženi disajni putevi

smanjena sposobnost da se glasomproizvedu zvuci koristeći glasovne organe proliv

teška reakcija koja pogađa kožu, krv i unutrašnje organe (reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima takođe poznata kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lekove)

crveni, ljuskavi rašireni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima praćen povišenom temperaturom na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza

crvene bubuljice (makularne ili papularne erupcije)

po život opasna reakcija sa simptomima sličnim gripu i bolnim osipom / mehurima koji zahvataju kožu, usta, oči i genitalije (Steven-Johnson-ov sindrom / toksična epidermalna nekroliza)

odsustvo mokrenja ili bolno/otežano mokrenje

smanjena aktivnost štitaste žlezde kod novorođenčadi povišena telesna temperatura.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili radiologa.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vamse ispoljibilokoja neželjena reakcija, potrebno je da otome obavestite lekara ilifarmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

6 od 9

Ne smete koristiti lek Optiray300 posle isteka roka upotrebe naznačenog naspoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Rok upotrebe posle otvaranja: Upotrebiti odmah.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati zaštićeno od X-zraka.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C. LekOptiray 300 se može držati mesec dana na temperaturi od 37°C u termostatu za kontrastna sredstva sa obezbeđenom cirkulacijom vazduha. U slučaju promene boje ili prisustva čestica rastvor treba odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekOptiray 300 Aktivna supstanca je: joversol.

1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 636 mg joversola (što odgovara 300 mg/mL joda).

Pomoćne supstancesu: trometamol; trometamol-hidrohlorid; natrijum-hidroksid1N, hlorovodonična kiselina 1N; natrijum-kalcijum-edetat; voda za injekcije.

Kako izgledalekOptiray 300 isadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena boca (hidrolitičke otpornosti Tip I) sa čepom od bromobutil gume i aluminijumskimprstenom sa plastičnim “flip-off” poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj senalazi 5 boca po 500 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač Nosilac dozvole:

MEDICOM DOOŠABAC Pocerska 3, Šabac

Proizvođač:

GUERBET IRELAND ULC, Damastown Mulhuddart, Dublin, Irska

GUERBET,

Aulnay Sous Bois, 16-24 rue Jean Chaptal, Francuska

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Novembar 2023.

Režimizdavanjaleka:

7 od 9

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnojzdravstvenoj ustanovi.

Broj idatumdozvole:

515-01-00089-23-002 od 15.11.2023.

<------------------------------------------------------------------------------------------------> SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.

Lek Optiray 300 je nejonsko rendgensko kontrastno sredstvo koje je indikovano za primenu kod odraslih u cerebralnoj, perifernoj ili viscelarnoj angiografiji uključujući intraarterijsku i intravensku digitalnu subtrakcionu angiografiju (IA-DSA i IV-DSA), venografiji, intravenskoj urografiji i kompjuterizovanoj tomografiji (CT) glave i tela. Lek Optiray 300 se takođe može koristiti kod dece u cerebralnoj, perifernoj ili viscelarnoj angiografiji i u intravenskoj urografiji.

Doziranje i način primene

Doziranje

Odrasli: preporučeni način doziranja Procedura

Cerebralna angiografija

- karotidne ili vertebralne arterije - aortni luk

Periferna angiografija

Venografija

Visceralna angiografija

Urografija

CT glave

CT tela

IA-DSA

IV-DSA

Doziranje

2-12 mL 20-50 mL

10-90 mL

50-100 mL

12-60 mL

50-75 mL

50-150 mL

25-150 mL

5-80 mL

30-50 mL

Maksimalna ukupna doza

200 mL 200 mL

250 mL

250 mL

250 mL

150 mL

150 mL

150 mL

250 mL

250 mL

Stariji pacijenti: Doziranje je isto kao i za odrasle. Kada se očekuje slaba demonstracija, doza semože povećati do maksimalne vrednosti.

Pedijatrijska populacija:

Procedura

Preporučeni raspored doza

Doziranje Maksimalna ukupna doza

8 od 9

Cerebralna angiografija

Periferna angiografija

Visceralna angiografija

Intravenska urografija

1-3 mL/kg 100 mL

1-3 mL/kg 100 mL

1-3 mL/kg 100 mL

2 mL/kg (>1 godine starosti) 100 mL 3 mL/kg (<1 godine starosti)

Za druge indikacije, još uvek nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Optiray 300 kod dece.

Način primene

Preporučuje se zagrevanje jodnog kontrastnog sredstva do temperature tela, pre ubrizgavanja. Kao i kod svih kontrastnih sredstava nepropustljivih za radioaktivne zrake, treba koristiti najmanju potrebnu dozu za dobijanje adekvatne vizuelizacije.

Potrebno je da bude dostupna adekvatna oprema za reanimaciju.

Lista pomoćnih supstanci

Trometamol Trometamol-hidrohlorid Natrijum-hidroksid 1N

Hlorovodonična kiselina 1N Natrijum-kalcijum-edetat Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Lek Optiray 300 ne treba mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja: Upotrebiti odmah. Nakon upotrebe preostali rastvor odbaciti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lekčuvatina temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati zaštićeno od X-zraka.

Lek Optiray 300 se može držati mesec dana na temperaturi od 37°C u termostatu za kontrastna sredstva sa obezbeđenom cirkulacijom vazduha. U slučaju promene boje ili prisustva čestica rastvor odbaciti.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena boca (hidrolitičke otpornosti Tip I) sa čepom od bromobutil gume i aluminijumskim prstenom sa plastičnim “flip-off” poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 boca po 500 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

9 od 9