Optiray 350 350mg I/mL rastvor za injekciju/infuziju

Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.

Lek Optiray 350 je nejonsko rendgensko kontrastno sredstvo koje je indikovano za primenu kod odraslih u angiografiji kardiovaskularnog sistema uključujući koronarnu, perifernu, viscelarnu i renalnu angiografiju, aortografiju i levu ventrikulografiju. Lek Optiray 350 je takođe indikovan za primenu kod odraslih u kompjuterizovanoj tomografiji (CT) glave i tela, intravenskoj urografiji, venografiji i intravenskoj i intraarterijskoj digitalnoj subtrakcionoj angiografiji (IA-DSA i IV-DSA).

Stariji pacijenti: Doziranje je isto kao i za odrasle. Kada se očekuje slaba demonstracija, doza se može povećati do maksimalne vrednosti.

Pedijatrijska populacija: Još uvek nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Optiray 350 kod dece. Stoga, lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 18 godina dok se ne obezbedi više podataka. Za cerebralnu, perifernu i visceralnu angiografiju, kao i za intravensku urografiju kod dece se može koristiti lek Optiray 300.

Način primene

Preporučuje se zagrevanje jodnog kontrastnog sredstva do temperature tela, pre ubrizgavanja. Kao i kod svih kontrastnih sredstava nepropustljivih za radioaktivne zrake, treba koristiti najmanju potrebnu dozu za dobijanje adekvatne vizuelizacije.

Potrebno je da bude dostupna adekvatna oprema za reanimaciju.

Preosetljivost na kontrastna sredstva koja sadrže jod, aktivnu supstancu joversol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Manifestni hipertireoidizam.

Opšti komentari

Bilo je ozbiljnih ili reakcija sa smrtnim ishodom udruženih sa primenom jodnih rendgenskih kontrastnih sredstava. Od najvećeg značaja je postojanje potpune pripremljenosti za lečenje bilo kakve reakcije na kontrastno sredstvo.

Dijagnostičke procedure treba da sprovodi obučeno osoblje sa iskustvom u izvođenju specifične procedure koju treba sprovesti. Neophodno je da uvek budu dostupna potpuno opremljena kolica za hitne slučajeve ili adekvatna oprema i uređaji, kao i osoblje koje je kompetentno za prepoznavanje i lečenje svih tipova neželjenih reakcija. S obzirom na to da je poznato da se mogu javiti teške odložene reakcije, pacijenta treba pratiti i neophodno je da oprema i osoblje za hitne slučajeve uvek budu dostupni u periodu od najmanje 30 do 60 minuta nakon primene.

Preosetljivost

Pacijenta takođe treba informisati da se alergijske reakcije mogu razviti nekoliko dana nakon primene; u tom slučaju je neophodno odmah obavestiti lekara.

Pojava teških idiosinkratskih reakcija je dovela do upotrebe nekoliko metoda za prethodno testiranje. Međutim, nije moguće osloniti se na prethodno testiranje da bi se predvidele ozbiljne reakcije, a i samo prethodno testiranje može da bude štetno po pacijenta. Temeljna procena anamneze za svakog pacijenta sa posebnim osvrtom na alergije i preosetljivost, posebno pre nego što se primeni injekcija kontrastnog sredstva može biti ispravnija u predviđanju potencijalnih neželjenih reakcija od testiranja.

Pozitivna anamneza o alergijama nije sama po sebi kontraindikacija za upotrebu kontrastnog sredstva kada se dijagnostička procedura smatra bitnom, ali su potrebne mere opreza (videti odeljak 4.3. Kontraindikacije). Odgovarajuće mere reanimacije moraju biti uvek odmah dostupne.

Treba razmotriti premedikaciju antihistaminicima i kortikosteroidima kako bi se izbegle ili umanjile alergijske reakcije. Izveštaji ukazuju na to da ova premedikacija ne može uvek sprečiti pojavu ozbiljnih neželjenih dejstava životno ugrožavajućih, ali mogu smanjiti i njihovu incidencu i ozbiljnost.

Intolerancija na joversol

Joversol može izazvati anafilaksu ili druge manifestacije pseudoalergijskih reakcija intolerancije, kao što su mučnina, povraćanje, dispneja, eritem, urtikarija i hipotenzija. Viša incidenca ovakvih reakcija je primećena kod pacijenata sa prethodnim reakcijama intolerancije na druga kontrastna sredstva ili sa astmom, alergijama i preosetljivošću u anamnezi. Kod ovih pacijenata, korist primene mora biti znatno veća od rizika (videti odeljak 4.3).

Teške neželjene reakcije na koži (SCAR)

SCAR se može razviti od 1 sata do nekoliko nedelja nakon primene intravaskularnog kontrastnog sredstva. Ove reakcije uključuju Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (SJS/TEN), akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP) i reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Ozbiljnost reakcije može da se poveća i vreme do početka može da se smanji sa ponovljenom primenom kontrastnog sredstva; profilaktički lekovi možda neće sprečiti ili ublažiti teške neželjene reakcije na koži. Izbegavajte davanje joversola pacijentima sa istorijom teške kožne neželjene reakcije na joversol.

Poremećaji koagulacije

In vitro je dokazan manji antikoagulantni efekat nejonskih rendgenskih kontrastnih sredstava u odnosu na konvencionalna jonska sredstva, sa uporedivim koncentracijama. Slični rezultati su dobijeni u pojedinim in vivo studijama. Iz tog razloga se preporučuju temeljne angiografske tehnike, npr. često ispiranje standardnih angiografskih katetera i izbegavanje produženog kontakta krvi i kontrastnog sredstva u špricevima i kateterima.

Tiroidni poremećaji

Izveštaji o pojavi tiroidne krize nakon intravaskularne upotrebe jodnih kontrasta nepropustljivih za radioaktivne zrake kod pacijenata sa hipertireoidizmom ili autonomnim funkcionalnim tiroidnim nodusom ukazuju na potrebu procene dodatnog rizika kod ovih pacijenata pre upotrebe nekog kontrastnog sredstva (videti odeljak 4.3).

Kardiovaskularne bolesti

U angiografskim procedurama, treba imati na umu mogućnost dislokacije plaka ili oštećenja/perforacije zida krvnog suda u toku manipulacije kateterom i ubrizgavanja kontrastnog sredstva. Preporučuje se sprovođenje test ubrizgavanja da se proveri ispravan položaj katetera.

Kad god je moguće, neophodno je izbegavati angiografiju kod pacijenata sa homocistinurijom usled povećanog rizika od tromboze i embolije.

Stanje pacijenata sa kongestivnim oboljenjem srca treba pratiti nekoliko sati nakon procedure u cilju otkrivanja odloženih hemodinamskih poremećaja, koji mogu biti povezani sa prolaznim porastom osmotskog opterećenja u cirkulaciji.

Tromboembolijski poremećaji

Neophodno je sprovesti specijalne mere opreza kod pacijenata kod kojih postoji uznapredovala ateroskleroza, ozbiljna hipertenzija, dekompenzacija srca, senilnost, prethodna cerebralna tromboza ili embolija. Češće se mogu javiti kardiovaskularne reakcije kao bradikardija, porast ili pad krvnog pritiska.

Poremećaji centralnog nervnog sistema

Ozbiljni neurološki događaji su primećeni nakon direktnog ubrizgavanja u cerebralne arterije ili krvne sudove koji snadbevaju kičmenu moždinu, ili kod angiokardiografije usled neželjenog punjenja karotida. Nije utvrđena uzročno-posledična veza, jer prethodno stanje pacijenta i tehnike procedure mogu biti sami po sebi uzročni faktori.

Prijavljena je encefalopatija pri upotrebi joversola (videti odeljak 4.8). Kontrastno indukovana encefalopatija može se manifestovati simptomima i znacima neurološke disfunkcije kao što su glavobolja, poremećaj vida, kortikalno slepilo, konfuzija, napadi, gubitak koordinacije, hemipareza, afazija, padanje u nesvest, koma i cerebralni edem. Simptomi se obično javljaju u roku od nekoliko minuta do satima nakon primene joversola i generalno nestaju u roku od nekoliko dana.

Faktori koji povećavaju propustljivost krvno-moždane barijere olakšavaju prolazak kontrastnog sredstva u cerebralno tkivo, što može dovesti do reakcija centralnog nervnog sistema, npr. encefalopatije.

Ako se sumnja na kontrastnu encefalopatiju, treba započeti odgovarajući medicinski tretman i ne sme se ponavljati primena joversola.

Bubrežna insuficijencija

Treba izbegavati kombinacije sa nefrotoksičnim lekovima. Ako se to ne može izbeći, potrebno je pojačati laboratorijsko praćenje bubrežne funkcije. Neophodan je oprez kod pacijenata sa teško oštećenom bubrežnom funkcijom, kombinovanim oboljenjem bubrega i jetre, dijabetes melitusom, homozigotnim oboljenjem srpastih ćelija, multiplim mijelomom ili nekom drugom paraproteinemijom, anurijom, posebno kada se primenjuju velike doze. Kod ovih pacijenata se mogu javiti ozbiljni bubrežni poremećaji, uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju. Iako nema dokaza da samo kontrastno sredstvo ili sama dehidracija mogu da budu uzrok bubrežne insuficijencije, pretpostavlja se da njihova kombinacija može biti uzrok. Rizik kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nije kontraindikacija za proceduru. Međutim, zahtevaju se posebne mere opreza, uključujući i održavanja normalne hidracije i pažljivo praćenje stanja pacijenta.

Pre primene joversola neophodna je efikasna hidracija koja može dovesti do smanjenja rizika od oštećenja bubrega. Prethodna dehidracija je opasna i može pogoršati akutnu bubrežnu insuficijenciju.

Feohromocitom

Kod pacijenata za koje je dokazano ili se sumnja na prisustvo feohromocitoma primenu joversola treba sprovoditi uz oprez. U slučaju da, po mišljenju lekara, moguća korist od ovih procedura prevazilazi procenjene rizike, procedura se može sprovesti; međutim, injektovanu količinu joversola treba zadržati na apsolutnom minimumu. Preporučuje se premedikacija alfa i beta blokatorima u slučajevima kada se kontrastno sredstvo primenjuje intravaskularno usled rizika od hipertenzivne krize. U toku procedure treba vršiti procenu krvnog pritiska i potrebno je da budu dostupne mere koje se koriste u lečenju hipertenzivne krize.

Homozigotno oboljenje srpastih ćelija

Kod pacijenata sa homozigotnim oboljenjem srpastih ćelija, hiperosmolarna sredstva kao što je joversol, mogu izazvati promenu normalnih eritrocita u srpast oblik. Otuda postoji potreba za pažljivim razmatranjem pre intraarterijske primene ovih sredstava kod pacijenata sa homozigotnim oboljenjem srpastih ćelija.

Ekstravazacija

Joversol treba ubrizgati sa oprezom da bi se izbeglo perivaskularno isticanje. Ovo je naročito važno kod pacijenata sa teškim oboljenjem arterija ili vena. Međutim, može se javiti značajna ekstravazacija joversola, naročito kod korišćenja injektora. Primenjujući konvencionalno lečenje, lek Optiray 350 se generalno podnosi bez značajnog oštećenja tkiva. Međutim, u izolovanim slučajevima je prijavljeno teško oštećenje tkiva (npr. ulceracija) koje je zahtevalo hirurško lečenje.

Anestezirani pacijent

Kod određenih pacijenata može biti indikovana opšta anestezija. Međutim, kod ovih pacijenta je prijavljena veća incidenca neželjenih reakcija, što se može pripisati nemogućnosti pacijenta da prepozna neželjene simptome ili hipotenzivnim efektima anestetika.

Venografija

Neophodno je preduzeti poseban oprez kod pacijenata sa suspektnim flebitisom, teškom ishemijom, lokalnim infekcijama ili kompletnom okluzijom venskog sistema.

Periferna angiografija

Moraju postojati pulsacije u arteriji u koju će se ubrizgati rendgensko kontrastno sredstvo. Sa posebnim merama opreza, samo ukoliko je neophodno, angiografiju treba izvoditi kod pacijenata kod kojih je dijagnostifikovan thromboangiitis obliterans ili kod pacijenata sa napredujućom infekcijom u kombinaciji sa teškom ishemijom.

Koronarna arteriografija i leva ventrikulografija

U toku ovih procedura, može se javiti dekompenzacija srca, ozbiljna aritmija, ishemija ili infarkt miokarda.

Pedijatrijska populacija

Hipotireoza ili prolazna supresija štitaste žlezde mogu se primetiti nakon izlaganja jodiranim kontrastnim sredstvima.

Ovu neželjenu reakciju takođe treba primetiti kod novorođenčadi čije su majke tokom trudnoće primale kontrastno sredstvo sa jodom (videti odeljak 4.6).

Incidenca hipotireoze kod pacijenata mlađih od 3 godine izloženih jodiranim kontrastnim sredstvima kreće se između 1% i 15% u zavisnosti od starosti ispitanika i doze kontrastnog sredstva sa jodom.

Mlađe doba, veoma mala porođajna težina, prevremeno rođena novorođenčad i prisustvo drugih stanja, kao što su prijem u neonatalne ili pedijatrijske jedinice intenzivne nege, i srčana stanja su povezani sa povećanim rizikom.

Pedijatrijski pacijenti sa srčanim oboljenjima mogu biti u najvećem riziku s obzirom na to da su im često potrebne visoke doze kontrasta tokom invazivnih srčanih procedura, kao što su kateterizacija i kompjuterska tomografija (CT).

Posebnu pažnju treba posvetiti pedijatrijskim pacijentima mlađim od 3 godine, jer nedovoljna aktivnost štitne žlezde tokom ranog života može biti štetna za motorički, sluh i kognitivni razvoj i može zahtevati prolaznu terapiju zamene tiroksinom (T4).

Funkciju štitne žlezde treba proceniti kod svih pedijatrijskih pacijenata mlađih od 3 godine u roku od 3 nedelje nakon izlaganja jodiranim kontrastnim sredstvima, naročito kod novorođenčadi, a posebno kod prevremeno rođene.

Ako se otkrije hipotireoza, funkciju štitaste žlezde treba pratiti na odgovarajući način čak i kada se daje zamensko lečenje.

Interferencija sa laboratorijskim testovima

Jodna rendgenska kontrastna sredstva mogu smanjiti kapacitet štitaste žlezde za preuzimanje joda. Iz tog razloga rezultati merenja PBI (protein-vezanog joda) i ispitivanja preuzimanja radioaktivnog joda koji zavise od određivanja joda, neće jasno odraziti funkciju štitaste žlezde i do 16 dana od primene jodnog rendgenskog kontrastnog sredstva. Međutim, neće biti efekata na testove funkcije štitaste žlezde koji ne zavise od određivanja joda, npr. testovi preuzimanja T3 i ukupnog ili slobodnog tiroksina (T4).

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma na 100 mL, tj. suštinski je bez natrijuma.

Sledeće interakcije su prijavljene nakon primene drugih jodnih kontrastnih sredstava. One se generalno smatraju karakterističnim za ovu klasu kontrastnog sredstva.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija. Metformin

Akutna bubrežna insufucijencija je bila udružena sa mlečnom acidozom kod pacijenata koji primaju metformin tokom rendgenskog ispitivanja koje uključuje parenteralnu primenu jodnog kontrastnog sredstva. Stoga, kod pacijenata sa dijabetesom koji primaju metformin, ispitivanje se može sprovesti uz obustavljanje primene metformina pre ispitivanja. Primenu metformina ne nastavljati narednih 48 sati i treba je ponovo nastaviti samo kada se funkcija bubrega / vrednost kreatinina u serumu ne normalizuju ili vrate na početno stanje.

Interleukin

Literaturni izveštaji navode da pacijenti lečeni interleukinom, mogu u većem obimu razviti neželjene reakcije kako je opisano u odeljku 4.8. Razlog tome još uvek nije razjašnjen. Prema literaturi, povećana ili odložena pojava ovih reakcija je primećena u periodu od 2 nedelje nakon primene interleukina.

Diuretici

U slučaju dehidracije izazvane diureticima, pacijenti su pod povećanim rizikom od akutne bubrežne insuficijencije kada koriste kontrastno sredstvo sa jodom. Potrebno je pažljivo praćenje da bi se obezbedila adekvatna hidracija pre primene joversola. Treba koristiti najmanju neophodnu dozu joversola u skladu sa dijagnostičkim rezultatom.

Vazopresori

Nakon primene vazopresora nikada ne treba davati arterijsku injekciju rendgenskog kontrastnog sredstva s obzirom na to da snažno potencira neurološke efekte.

Oralna holecistografska sredstva

Nakon ubrizgavanja intravaskularnih kontrastnih sredstava prijavljena je bubrežna toksičnost kod pojedinih pacijenata sa disfunkcijom jetre koji su primali oralna holecistografska sredstva. Primena bilo kog intravaskularnog rendgenskog kontrastnog sredstva treba da bude odložena kod svakog pacijenta koji je nedavno primio holecistografsko kontrastno sredstvo.

Trudnoća:

Studije na životinjama nisu ukazale na direktne ili indirektne štetne efekte u odnosu na trudnoću, na embrionalni/ fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Međutim, nema adekvatnih i dobro kontrolisanih studija primene joversola kod trudnica. Nije poznato da li joversol prolazi placentalnu barijeru ili da li dospeva u tkiva fetusa. Međutim, mnoga injekciona kontrastna sredstva prolaze humanu placentalnu barijeru i verovatno pasivno ulaze u tkivo fetusa.

S obzirom na to da ispitivanja teratogenosti na životinjama ne mogu uvek predvideti odgovor kod čoveka, neophodan je oprez pri propisivanju leka trudnicama. S obzirom na to da bilo koja vrsta rendgenskog ispitivanja uključuje potencijalni rizik, neophodno je pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika. Ukoliko postoji bolja i bezbednija alternativa, treba izbeći rendgensko ispitivanje sa upotrebom rendgenskog kontrastnog sredstva.

Joversol sadrži jod koji može izazvati fetalni distireoidizam ako se pregled obavi nakon više od 14 nedelja amenoreje. Funkciju štitaste žlezde novorođenčadi treba pažljivo pratiti tokom prve nedelje života ako je jodirani kontrast primenjen majci tokom trudnoće. Preporučuje se da se funkcija štitaste žlezde ponovo kontroliše sa 2 nedelje starosti.

Dojenje:

Nije poznato da li se joversol izlučuje u majčino mleko. Međutim, mnogo injekcionih kontrastnih sredstava se nepromenjeno izlučuje u majčino mleko u količini od približno 1% od primenjene doze. Iako nisu utvrđena neželjena dejstva kod odojčadi, neophodan je oprez pri primeni intravaskularnih rendgenskih kontrastnih sredstava kod dojilja usled potencijalnih neželjenih reakcija. Neophodno je razmotriti prekid dojenja na jedan dan.

Plodnost:

Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu plodnosti kod ljudi. Međutim, ne postoje adekvatna i dobro kontrolisana klinička ispitivanja plodnosti.

Nema poznatog uticaja na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, usled rizika od ranih reakcija, ne savetuje se upravljanje vozilom niti rukovanje mašinama 1 sat nakon injekcije.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

Veoma česta (≥1/10) Česta (≥1/100 do <1/10)

Povremena (≥1/1000 do <1/100) Retka (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retka (<10000)

Nepoznate učestalosti (učestalost ispoljavanja se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

• Sažetak bezbednosnog profila

Neželjena dejstva udružena sa primenom leka Optiray 350 su generalno nezavisna od primenjene doze. U većini slučajeva, ona su blaga do umerena, kratko traju i spontano se povlače (bez lečenja). Međutim, čak i blaga neželjena dejstva mogu biti prvi znak ozbiljne, generalizovane reakcije koja se retko javlja nakon primene jodnog rendgenskog kontrastnog sredstva. Takve ozbiljne reakcije mogu ugrožavati život ili biti sa smrtnim ishodom, i obično su povezane sa funkcijom kardiovaskularnog sistema.

Većina neželjenih reakcija na lek Optiray 350 javlja se tokom nekoliko minuta nakon primene. Međutim, reakcije preosetljivosti povezane sa primenom kontrastnog sredstva se mogu javiti sa zakašnjenjem od nekoliko sati do nekoliko dana.

• Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U kliničkim studijama, kod 10 do 50% pacijenata su zabeležene blage tegobe, uključujući osećaj toplote ili hladnoće, bol za vreme injekcije i/ili prolazne promene čula ukusa. U velikoj postmarketinškoj studiji, druga neželjena dejstva su se javljala kod ukupno 1,1% pacijenata; najčešće se javljala mučnina (0,4%), reakcije kože kao urtikarija ili eritem (0,3%) i povraćanje (0,1%). Sva druga neželjena dejstva su se javljala kod manje od 0,1% pacijenata.

Sledeće neželjene reakcije su prikupljene nakon primene leka Optiray 350 iz kliničkih ispitivanja i iskustva nakon puštanja na tržište, uključujući i ankete nakon puštanja na tržište.

Infekcije i infestacije

Retka rinitis

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retka anafilaktoidne reakcije (reakcije preosetljivosti) Nepoznate učestalosti anafilaktički šok

Endokrini poremećaji

Nepoznate učestalosti hipotireoidizam*

Psihijatrijski poremećaji

Veoma retka stanje zbunjenosti; nemir; anksioznost

Poremećaji nervnog sistema

Povremena vrtoglavica, disgeuzija (poremećaj čula ukusa), glavobolja; parestezija, Retka sinkopa; tremor;

Veoma retka gubitak svesti; paraliza; poremećaji govora; pospanost; stupor; gubitak moći govora (afazija); disfazija (blaži oblik afazije); hipoestezija

Nepoznate učestalosti konvulzije; encefalopatija izazvana kontrastom; amnezija, diskinezija;

Poremećaji oka

Retka zamućen vid, otok oka, periorbitalni edem

Veoma retka alergijski konjunktivitis (uključujući iritaciju oka, okularnu hiperemiju, pojačanu lakrimaciju, otok konjunktive, itd.)

Nepoznate učestalosti privremeno slepilo

Poremećaji uha i labirinta

Retka vertigo

Veoma retka tinitus

Kardiološki poremećaji

Retka tahikardija

Veoma retka srčani blok; aritmija; angina pektoris; bradikardija; atrijalna fibrilacija; izmenjen EKG;

Nepoznate učestalosti kardijalni arest; ventrikularna fibrilacija; spazam koronarne arterije; ekstrasistole; palpitacije

Vaskualrni poremećaji

Povremena povećan krvni pritisak

Retka hipotenzija; nastupi vreline

Veoma retka cerebrovaskularni poremećaji; flebitis; hipertenzija; vazodilatacija Nepoznate učestalosti šok, tromboza; vazospazam, cijanoza, bledilo

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Povremena kijanje

Retka laringospazam, dispneja, edem i opstrukcija (uključujući stegnuto grlo, stridor, itd.); nazalna kongestija; kašalj, iritacija grla;

Veoma retka plućni edem; faringitis; hipoksija

Nepoznate učestalosti respiratorni arest; astma; bronhospazam; disfonija

Gastrointestinalni poremećaji

Česta mučnina

Povremena povraćanje;

Retka suvoća usta

Veoma retka sijaloadenitis; abdominalni bol; edem jezika; disfagija; salivarna hipersekrecija Nepoznate učestalosti dijareja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremena urtikarija, eritem, pruritus

Retka osip

Veoma retka angioedem; hiperhidroza (uključujući hladan znoj)

Nepoznate učestalosti reakcija na lek- osip sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom); akutna generalizovana eritematozna pustuloza (AGEP); multiformni eritem (EM); Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) / toksična epidermalna nekroliza (TEN);

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Veoma retka mišićni spazam

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Retka neodložan nagon za mokrenjem

Veoma retka akutna bubrežna insuficijencija; poremećena funkcija bubrega; inkontinencija;

hematurija; sniženje klirensa kreatinina; povećana koncentracije uree u krvi Nepoznate učestalosti anurija; disurija

Kongenitalni, familijarni i genetski poremećaji

Nepoznate učestalosti urođeni hipotiroidizam

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Veoma česta osećaj toplote

Povremena bol

Retka otok lica; otok farinksa; osećaj hladnoće, tremor, drhtavica,

Veoma retka bol u grudima; reakcije na mestu primene (uključujući bol, eritem, hemoragiju do nekroze naročito nakon ekstravazacije); malaksalost, astenija, zamor, neprirodan osećaj, edem; tromost,

Nepoznate učestalosti pireksija

• Opis odabranih neželjenih reakcija

Neželjena dejstva se mogu klasifikovati kako sledi:

• Reakcije preosetljivosti ili anafilaktoidne reakcije su uglavnom blage do umerene sa simptomima kao što su osip, pruritus, urtikarija i rinitis.

Međutim, mogu se pojaviti ozbiljne reakcije. Ozbiljne anafilaktičke reakcije generalno zahvataju kardiovaskularni i respiratorni sistem. One mogu biti životno ugrožavajuće pa i uključiti anafilaktički šok, kardijalni i respiratorni arest, laringospazam, angioedem (kao što je edem larinksa), opstrukcija larinksa (uključujući stezanje u grlu, stridor) ili plućni edem. Prijavljeni su i slučajevi smrtnog ishoda. Pacijenti sa alergijskim reakcijama u anamnezi su pod povećanim rizikom od razvoja reakcija preosetljivosti. Među ostalim tip 1 (trenutnim) reakcijama su mučnina i povraćanje, osip kože, dispneja, oticanje oka, periorbitalni edem, alergijski konjunktivitis, kijanje, začepljenost nosa, kašalj, iritacija grla, rinitis, parestezija ili hipotenzija.

• Vazovagalne reakcije kao npr.: vrtoglavica ili sinkopa koje mogu biti izazvane ili kontrastnim sredstvom ili procedurom.
• Kardiološka neželjena dejstva u toku kateterizacije srca npr.: angina pektoris, promene EKG-a, aritmija srca, poremećaji provođenja, kao i koronarni spazam i tromboza koji mogu biti izazvani ili kontrastnim sredstvom ili procedurom, a javljaju se veoma retko.
• Nefrotoksične reakcije kod pacijenata sa postojećim oštećenjem bubrega ili bubrežnom vazopatijom, npr.: smanjenje bubrežne funkcije sa porastom kreatinina. Ova neželjena dejstva su prolazna u većini slučajeva. U pojedinačnim slučajevima je primećena akutna bubrežna insuficijencija.
• Neurotoksične reakcije nakon intraarterijske injekcije kontrastnog sredstva, npr.: poremećaji vida, dezorijentacija, paraliza, konvulzije ili grčevi. Ovi simptomi su uglavnom prolazni i spontano nestaju u toku nekoliko sati ili dana. Kod pacijenata sa postojećim oštećenjem krvno-moždane barijere, postoji povećan rizik od razvoja neurotoksičnih reakcija.
• Lokalne reakcije na mestu primene se mogu javiti veoma retko i uključuju osip, oticanje, inflamaciju i edem. U većini slučajeva ove reakcije se javljaju verovatno usled ekstravazacije kontrastnog sredstva. Produžena paravazacija može zahtevati hirurški tretman.
• Ekstravazacija može izazvati ozbiljne reakcije tkiva uključujući stvaranje plikova i eksfolijaciju kože, čiji obim zavisi od količine i jačine rastvora kontrasta u tkivima.
• Pedijatrijska populacija

Očekuje se da učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija kod dece budu kao kod odraslih.

*Disfunkcija štitaste žlezde je primećena kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 0 do 3 godine nakon primene jodnih sredstava nepropustljivih za radioaktivne zrake.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kao i kod svih jodnih rendgenskih kontrastnih sredstava, predoziranje sa lekom Optiray 350 je potencijalno fatalno i može se odraziti na respiratorni i kardiovaskularni sistem. Terapija treba da bude simptomatska. Dijaliza može biti korisna za uklanjanje leka Optiray 350 iz krvi.

Farmakoterapijska grupa: Kontrastna sredstva; rastvorljiva u vodi, nefrotropna, niskoosmolarna rendgenska kontrastna sredstva, rastvorljiva u vodi

ATC šifra: V08AB07

Lek Optiray 350 je nejonsko rendgensko kontrastno sredstvo. Intravaskularna injekcija leka Optiray 350 ispunjava i čini neprozirnim one krvne sudove kroz koje prolazi kontrastno sredstvo, omogućavajući radiografsku vizuelizaciju unutrašnjih struktura sve dok ne dođe do značajne hemodilucije.

Farmakokinetički profil leka Optiray 350, zajedno sa njegovim hidrofilnim svojstvima i veoma niskim nivoom vezivanja za proteine seruma i plazme, ukazuje da se lek Optiray 350 distribuira unutar prostora ekstracelularne tečnosti i brzo eliminiše preko bubrega, glomerularnom filtracijom. Srednja poluvremena eliminacije (± sd) nakon primene doza od 50 mL i 150 mL su iznosila 113 ± 8,4 odnosno 104 ± 15 minuta. Eliminacija putem fecesa je zanemarljiva. Nisu primećeni značajan metabolizam, dejodinacija niti biotransformacija leka Optiray 350.

Nije bilo nalaza u pretkliničkom ispitivanju leka Optiray 350 koji bi mogli biti od značaja za lekara, a tiču se bezbednosti ovog leka kada se primenjuje za odobrene indikacije, a koji već nisu pomenuti u drugim delovima ovog Sažetka karakteristika leka.

Trometamol Trometamol-hidrohlorid Natrijum-hidroksid 1N

Hlorovodonična kiselina 1N Natrijum-kalcijum-edetat Voda za injekcije

Lek Optiray 350 ne treba mešati sa drugim lekovima.

3 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja: Upotrebiti odmah. Nakon upotrebe preostali rastvor odbaciti.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C , u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati zaštićeno od X-zraka.

Lek Optiray 350 se može držati mesec dana na temperaturi od 37°C u termostatu za kontrastna sredstva sa obezbeđenom cirkulacijom vazduha. U slučaju promene boje ili prisustva čestica rastvor odbaciti.

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena boca (hidrolitičke otpornosti Tip I) sa čepom od bromobutil gume i aluminijumskim prstenom sa plastičnim “flip-off” poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se može nalaziti: 10 boca po 100 mL;

10 boca po 200 mL;

5 boca po 500 mL

10 boca po 500 mL i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.

Lek Optiray 350 se koristi za nekoliko tipova rendgenskih procedura uključujući:

• ispitivanje krvnih sudova, arterija i vena,
• bubrega
• skeniranje (CT) tela.

Lek Optiray 350 je rendgenski kontrast koji sadrži jod.

Jod iz leka Optiray 350 blokira rendgenske zrake, čime omogućava vidljivost krvnih sudova i unutrašnjih organa koji su snabdeveni krvlju.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na kontrastno sredstvo koje sadrži jod ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Optiray 350 (navedene u odeljku 6)
• ukoliko imate prekomerno aktivnu štitastu žlezdu (hipertireoidizam).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Optiray 350:

• ukoliko imate astmu ili ste ranije imali alergijske reakcije kao što su mučnina, povraćanje, nizak krvni pritisak, promene na koži
• ukoliko imate srčanu slabost, visok krvni pritisak, poremećaje cirkulacije ili ste imali moždani udar, ili ukoliko ste stariji pacijent
• ukoliko imate dijabetes
• ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre
• ukoliko imate oboljenje mozga
• ukoliko imate probleme sa koštanom srži kao što su određeni kanceri krvi (paraproteinemija, multipli mijelom)
• ukoliko imate određene poremećaje crvenih krvnih zrnaca poznate kao srpasta anemija
• ukoliko imate tumor nadbubrežnih žlezda koji ima uticaja na Vaš krvni pritisak (feohromocitom)
• ukoliko imate povećanu koncentraciju amino kiseline homocistein usled poremećaja metabolizma
• ukoliko ste nedavno bili na pregledu žučne kese pri kome su korišćena kontrastna sredstva
• ukoliko imate zakazano ispitivanje štitaste žlezde kontrastnim sredstvom koje sadrži jod. Neophodno je odložiti takvo ispitivanje s obzirom na to da lek Optiray 350 može uticati na rezultate tog ispitivanja i do 16 dana nakon primene ovog kontrasta.

Ozbiljne kožne reakcije koje mogu biti životno ugrožavajuće kao što su i reakcije na lek praćene eozinofilijom i sistemskim simptomima poznate kao DRESS, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (Liell-ov sindrom ili TEN) i akutna egzantematozna pustuloza (AGEP), su prijavljene kod pacijenata koji su primili lek Optiray 350.

Tokom ili ubrzo nakon procedure snimanja možete doživeti kratkotrajni poremećaj mozga koji se zove encefalopatija. Obavestite svog lekara odmah ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim stanjem opisanim u odeljku 4. Za znake i simptome ovih neželjenih dejstava pogledajte odeljak 4 ''Moguća neželjena dejstva''.

Deca mlađa od 18 godina

Kod ove starosne grupe lek Optiray 350 se ne preporučuje za upotrebu.

U slučaju izlaganja (direktno izlaganje ili kod novorođenčadi čije su majke tokom trudnoće primile rendgenski kontrast sa jodom), funkciju štitaste žlezde treba proceniti na rođenju i kod svih pedijatrijskih pacijenata mlađih od 3 godine, u roku od mesec dana nakon izlaganja.

Drugi lekovi i Optiray 350

Obavestite svog lekara / radiologa ukoliko uzimate,donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Sledeći lekovi mogu uticati ili na njih može uticati lek Optiray 350:

• Metformin, koji se koristi za lečenje dijabetesa. Pre i posle dobijanja leka Optiray 350 lekar će izmeriti funkciju Vaših bubrega. Uzimanje metformina treba obustaviti pre ispitivanja i ne nastavljati primenu najmanje narednih 48 sati i dok se funkcija Vaših bubrega ne vrati na prethodno stanje.
• Interleukin, koji se koristi u terapiji kod određenih tipova tumora
• Lekovi koji povećavaju krvni pritisak zbog sužavanja krvnih sudova - usled povećanog rizika od neuroloških (nervnih) poremećaja, lek Optiray 350 ne treba primeniti dok ste na terapiji lekovima iz ove grupe
• Opšti anestetici – prijavljena je veća verovatnoća od pojave neželjenih dejstava.
• Diuretici (lekovi koji povećavaju proizvodnju urina i snižavaju krvni pritisak) – U slučaju dehidracije izazvane diureticima, korišćenje rendgenskih kontrasta sa jodom može povećati rizik od akutne bubrežne insuficijencije

Primena leka Optiray 350 sa hranom i pićima

Konsultujte se sa Vašim lekarom jer može biti potrebno da smanjite unos hrane pre ispitivanja. Međutim, ukoliko imate oboljenje bubrega, nije potrebno smanjiti unos tečnosti jer to može pogoršati funkciju bubrega.

Trudnoća idojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru/radiologu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća:

Vaš lekar će primeniti Optiray 350 u periodu trudnoće samo ako je to apsolutno neophodno, s obzirom na to da može da naškodi detetu.

Dojenje:

Prekinite dojenje na jedan dan nakon injekcije, s obzirom na to da ne postoji dovoljno podataka o bezbednosti. Konsultujte se sa Vašim lekarom/radiologom.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne savetuje se upravljanje vozilom i rukovanje mašinama jedan sat nakon primene injekcije.

Može doći do pojave simptoma kao što su vrtoglavica, pospanost, zamor i poremećaji vida. Ukoliko osećate ove simptome, ne bi trebalo izvoditi bilo kakve aktivnosti koje zahtevaju koncentraciju i sposobnost da adekvatno reagujete.

Optiray sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma na 100 mL, tj. suštinski je bez natrijuma.

Ispitivanje pomoću leka Optiray 350 će izvršiti samo lekar ili radiolog, koji će takođe odlučiti koja doza će biti korišćena.

Lek Optiray 350 se injektuje u krvni sud i raspodeljuje kroz telo preko cirkulacije krvi. Može se ubrizgati jednom ili nekoliko puta u toku procedure i neophodno ga je zagrejati na temperaturu tela pre upotrebe. Doza se određuje prema vrsti procedure koja se sprovodi i drugim faktorima kao što je Vaše opšte stanje zdravlja i godine starosti. Koristi se najmanja moguća doza koja će dati adekvatne rendgenske snimke.

Ako ste primili više leka Optiray 350 nego što treba

Predoziranje je potencijalno opasno i može uticati na disanje, srce i cirkulaciju krvi. Odmah obavestite svog lekara ili radiologa ukoliko primetite bilo kakve simptome nakon primene leka Optiray 350.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili radiologu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Neželjena dejstva udružena sa upotrebom leka Optiray 350 su generalno nezavisna od primenjene doze. U većini slučajeva, ona su blaga ili umerena, a veoma retko mogu biti ozbiljna ili životno ugrožavajuća.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas javi neki od sledećih znakova ozbiljnih neželjenih dejstava:

• zastoj srca ili disanja
• grč krvnih sudova srca ili postojanje krvnih ugrušaka
• šlog, modre usne, nesvestica
• gubitak pamćenja
• poremećaji u govoru
• nevoljni pokreti
• privremeno slepilo
• akutna bubrežna slabost
• osip na koži, crvenilo ili stvaranje plikova, koji se mogu razviti u životno ugrožavajuće kožne reakcije koje uključuju obimno ljušćenje kože (toksična epidermalna nekroliza) ili u reakciju na lek koja se ispoljava sa osipom, groznicom, zapaljenjem unutrašnjih organa, poremećajima krvi i sistemskim bolestima (DRESS)
• znaci alergijskih reakcija, kao što su
• alergijski šok
• suženje disajnih puteva
• oticanje govornog aparata, grla, jezika
• teškoće pri disanju
• kašalj, kijanje
• crvenilo i/ili oticanje lica i očiju
• svrab, osip i koprivnjača

Učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava je sledeća:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj toplote

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol
• mučnina

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• koprivnjača
• crvenilo kože, svrab
• vrtoglavica
• glavobolja
• poremećaj ukusa
• neuobičajeni osećaji, kao što su bockanje, peckanje
• povraćanje
• kijanje
• visok krvni pritisak

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• nesvestica
• vertigo
• zamućen vid
• ubrzani puls
• nizak krvni pritisak
• naleti vrućine
• stezanje grkljana
• oticanje i suženje disajnih puteva, uključujući stegnutost grla, šištanje
• otežano disanje
• zapaljenje u nosu koje uzrokuje kijanje i zapušenje nosa
• kašalj, iritacija grla
• suvoća usta
• osip
• neodložan nagon za mokrenjem
• oticanje lica uključujući i oči
• jeza,
• nekontrolisano drhtanje,
• osećaj hladnoće

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• teška alergijska reakcija
• zbunjenost, nemir, uznemirenost
• gubitak svesti, otupelost
• paraliza
• pospanost
• stupor
• poremećaji govora
• jezički poremećaji
• smanjeni osećaj za dodir ili smanjena osetljivost
• alergijsko zapaljenje oka koja uzrokuje crvenilo, suzenje i svrab očiju
• zvonjenje ili zujanje u ušima
• nepravilni otkucaji srca, usporen puls
• bol u grudima
• promene srčane aktivnosti izmerene pomoću EKG-a
• oboljenje koje ometa protok krvi u mozgu
• visok krvni pritisak
• zapaljenje vena, širenje krvnih sudova
• nakupljanje tečnosti u plućima
• bol u grlu
• smanjeno prisustvo kiseonika u krvi
• bol u trbuhu
• zapaljenje pljuvačnih žlezda, oticanje jezika
• teškoće prilikom gutanja, pojačano lučenje pljuvačke
• najčešće bolno ozbiljno oticanje dubokih slojeva kože, uglavnom na licu
• pojačano znojenje
• grčevi mišića
• akutna bubrežna slabost ili nepravilna funkcija bubrega
• nemogućnost zadržavanja mokraće, pojava krvi u mokraći, oslabljeno mokrenje
• oticanje tkiva usled prekomerne količine tečnosti
• reakcije na mestu primene uključujući bol, crvenilo, krvarenje ili oštećenje ćelija
• osećanje slabosti ili neuobičajen osećaj, umor, usporenost

Nepoznata učestalost(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• teška reakcija alergijskog šoka
• privremeno smanjena aktivnost štitaste žlezde
• grčevi
• kratkotrajni poremećaji mozga (encefalopatija) koji mogu izazvati konfuziju, halucinacije, smetnje vida, slepilo, epileptični napad, gubitak koordinacije, gubitak pokreta na jednoj strani tela, probleme sa govorom i gubitak svesti
• poremećaji pokreta
• gubitak pamćenja
• privremeno slepilo
• srčani zastoj, životno ugrožavajući, nepravilni srčani otkucaji
• dodatni srčani otkucaji
• grčevi srčane arterije, lupanje srca
• plava obojenost kože usled smanjenog prisustva kiseonika u krvi
• šok
• stvaranje ugrušaka krvi ili grčevi krvnih sudova
• bledilo
• nemogućnost disanja, astma, suženi disajni putevi
• smanjena sposobnost da se glasom proizvedu zvuci koristeći glasovne organe
• proliv
• teška reakcija koja pogađa kožu, krv i unutrašnje organe (reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima takođe poznata kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lekove)
• crveni, ljuskavi rašireni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima praćen povišenom temperaturom na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza)
• crvene bubuljice (makularne ili papularne erupcije)
• po život opasna reakcija sa simptomima sličnim gripu i bolnim osipom / plikovima koji zahvataju kožu, usta, oči i genitalije (Steven-Johnson-ov sindrom / toksična epidermalna nekroliza)
• odsustvo mokrenja ili bolno/otežano mokrenje
• smanjena aktivnost štitaste žlezde kod novorođenčadi
• povišena telesna temperatura

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili radiologa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Optiray 350 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do”.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe posle otvaranja: Upotrebiti odmah.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati zaštićeno od X-zraka.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C. Optiray 350 se može držati mesec dana na temperaturi od 37°C u termostatu za kontrastna sredstva sa obezbeđenom cirkulacijom vazduha. U slučaju promene boje ili prisustva čestica rastvor treba odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: joversol.

1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 741 mg joversola (što odgovara 350 mg/mL joda).

Pomoćne supstance su: trometamol; trometamol-hidrohlorid; natrijum-hidroksid 1N, hlorovodonična kiselina 1N; natrijum-kalcijum-edetat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Optiray 350 i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena boca (hidrolitičke otpornosti Tip I) sa čepom od bromobutil gume i aluminijumskim prstenom sa plastičnim “flip-off” poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se može nalaziti: 10 boca po 100 mL

10 boca po 200 mL

10 boca po 500 mL

5 boca po 500 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MEDICOM DOO ŠABAC

Pocerska 3, Šabac

Proizvođač:

GUERBET IRELAND ULC,

Damastown Mulhuddart, Dublin, Irska

GUERBET,

Aulnay Sous Bois, 16-24 rue Jean Chaptal, Francuska

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Optiray 350, 10x100 mL: 515-01-00096-23-001 od 15.11.2023.

Optiray 350, 10x200 mL: 515-01-00097-23-002 od 15.11.2023.

Optiray 350, 5x500 mL: 515-01-00095-23-001 od 15.11.2023.

Optiray 350, 10x500 mL: 515-01-00098-23-002 od 15.11.2023.

>

Terapijske indikacije

Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.

Lek Optiray 350 je nejonsko rendgensko kontrastno sredstvo koje je indikovano za primenu kod odraslih u angiografiji kardiovaskularnog sistema uključujući koronarnu, perifernu, viscelarnu i renalnu angiografiju, aortografiju i levu ventrikulografiju. Lek Optiray 350 je takođe indikovan za primenu kod odraslih u kompjuterizovanoj tomografiji (CT) glave i tela, intravenskoj urografiji, venografiji i intravenskoj i intraarterijskoj digitalnoj subtrakcionoj angiografiji (IA-DSA i IV-DSA).

Stariji pacijenti: Doziranje je isto kao i za odrasle. Kada se očekuje slaba demonstracija, doza se može povećati do maksimalne vrednosti.

Pedijatrijska populacija: Još uvek nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Optiray 350 kod dece. Stoga, lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 18 godina dok se ne obezbedi više podataka. Za cerebralnu, perifernu i visceralnu angiografiju, kao i za intravensku urografiju kod dece se može koristiti lek Optiray 300.

Način primene

Preporučuje se zagrevanje jodnog kontrastnog sredstva do temperature tela, pre ubrizgavanja. Kao i kod svih kontrastnih sredstava nepropustljivih za radioaktivne zrake, treba koristiti najmanju potrebnu dozu za dobijanje adekvatne vizuelizacije.

Potrebno je da bude dostupna adekvatna oprema za reanimaciju.

Lista pomoćnih supstanci

Trometamol Trometamol-hidrohlorid Natrijum-hidroksid 1N

Hlorovodonična kiselina 1N Natrijum-kalcijum-edetat Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Lek Optiray 350 ne treba mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja: Upotrebiti odmah. Nakon upotrebe preostali rastvor odbaciti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 30°C , u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati zaštićeno od X-zraka.

Lek Optiray 350 se može držati mesec dana na temperaturi od 37°C u termostatu za kontrastna sredstva sa obezbeđenom cirkulacijom vazduha. U slučaju promene boje ili prisustva čestica rastvor odbaciti.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena boca (hidrolitičke otpornosti Tip I) sa čepom od bromobutil gume i aluminijumskim prstenom sa plastičnim “flip-off” poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se može nalaziti: 10 boca po 100 mL;

10 boca po 200 mL;

5 boca po 500 mL

10 boca po 500 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.