Ospamox® 500mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

Amoksicilin je indikovan za terapiju sledećih infekcija kod odraslih i dece (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1):

• akutni bakterijski sinuzitis,
• akutni otitis media,
• akutni streptokokni tonzilitis i faringitis,
• akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa,
• vanbolnička pneumonija,
• akutni cistitis,
• asimptomatska bakteriurija u trudnoći,
• akutni pijelonefritis,
• tifoidna i paratifoidna groznica,
• dentalni apsces sa celulitisom koji se širi,
• infekcije veštačkih zglobova,
• eradikacija infekcije Helicobacter pylori,
• Lajmska bolest.

Lek Ospamox je takođe indikovan u profilaksi endokarditisa.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Doziranje

Kod odabira doze leka Ospamox za terapiju pojedinih infekcija je potrebno uzeti u obzir:

• očekivane patogene i njihovu osetljivost na antibiotike (videti odeljak 4.4);
• težinu i mesto infekcije;
• godine starosti, telesnu masu i funkciju bubrega kod pacijenta (videti u nastavku teksta).

Trajanje terapije treba odrediti prema vrsti infekcije i odgovoru pacijenta i generalno treba da bude što je moguće kraće. Neke infekcije zahtevaju duži period lečenja (videti odeljak 4.4 Produžena terapija).

Odrasli i deca ≥ 40 kg

* Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice za terapiju svake indikacije.

Deca telesne mase <40 kg

Deca mogu biti lečena lekom Ospamox, prašak za oralnu suspenziju i lekom Ospamox DT, disperzibilne tablete. Kod dece mlađe od šest meseci života preporučuje se primena leka Ospamox, prašak za oralnu suspenziju. Za decu telesne mase 40 kg ili više propisuju se doze kao kod odraslih.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Oštećenje bubrežne funkcije

# U većini slučajeva prednost se daje parenteralnoj terapiji.

Kod pacijenata na hemodijalizi

Amoksicilin se može ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.

Kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi

Maksimalna doza amoksicilina je 500 mg/dan.

Oštećenje funkcije jetre

Lek primeniti uz oprez i pratiti funkciju jetre u redovnim vremenskim intervalima (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Način upotrebe

Lek Ospamox, prašak za oralnu susenziju, namenjen je za oralnu upotrebu. Hrana ne utiče na resorpciju amoksicilina.

Terapija se može započeti primenom parenteralnog oblika u skladu sa preporukama za doziranje za datu intravensku formulaciju i zatim se može nastaviti sa primenom oralnog oblika.

Za uputstvo za pripremu suspenzije pre upotrebe, videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, bilo koji penicilin ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Teške trenutne hipersenzitivne reakcije u anamnezi (npr. anafilaksa) na druge beta-laktamske antibiotike (npr. cefalosporine, karbapeneme ili monobaktame).

Reakcije preosetljivosti

Pre započinjanja terapije amoksicilinom, potrebno je prikupiti detaljne podatke o prethodnim reakcijama preosetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge beta-laktamske lekove (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Kod pacijenata na terapiji penicilinom prijavljene su ozbiljne reakcije preosetljivosti (uključujući anafilaktoidne i teške kutane neželjene reakcije) koje su u nekim slučajevima imale smrtni ishod. Verovatnije je da će se ove reakcije javiti kod osoba sa ranijom preosetljivošću na beta-laktamske antibiotike i kod pacijenata sa atopijom. Ako dođe do alergijske reakcije, primena amoksicilina se mora prekinuti i uvesti druga odgovarajuća terapija.

Rezistentni mikroorganizmi

Amoksicilin nije pogodan za lečenje pojedinih vrsta infekcija osim ako nije već utvrđeno i poznato da je patogen osetljiv na penicilin ili ako postoji velika verovatnoća da bi patogen mogao biti osetljiv na amoksicilin (videti odeljak 5.1). Ovo se naročito odnosi na razmatranje terapije kod pacijenata sa infekcijom urinarnog trakta i teških infekcija uha, nosa i grla.

Konvulzije

Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega ili kod onih koji dobijaju visoke doze leka ili kod pacijenata sa predisponirajućim faktorima (npr. anamnestički podaci o epileptičnim napadima, lečena epilepsija ili meningealni poremećaji) (videti odeljak 4.8).

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije dozu treba prilagoditi u skladu sa stepenom oštećenja (videti odeljak 4.2).

Kožne reakcije

Pojava generalizovanog eritema sa groznicom i pustulama na početku terapije može biti simptom akutne generalizovane eritematozne pustuloze (AEGP, videti odeljak 4.8). Ova reakcija zahteva prekid primene amoksicilina, a kontraindikovana je i kasnija primena ovog leka.

Amoksicilin bi trebalo izbegavati ako se sumnja na infektivnu mononukleozu s obzirom na to da je pojava morbiliformnog osipa bila povezana sa stanjem nakon primene amoksicilina.

Jarisch-Herxheimer-ova reakcija

Jarisch-Herxheimer-ova reakcija usledila je nakon lečenja Lajmske bolesti amoksicilinom (videti odeljak 4.8). Ona je direktna posledica baktericidne aktivnosti amoksicilina na bakteriju koja izaziva Lajmsku bolest, spirohetu Borrelia burgdorferi. Pacijentima treba objasniti da je to česta i obično samoograničavajuća posledica antibiotske terapije Lajmske bolesti.

Preterani rast rezistentnih mikroorganizama

Produžena upotreba amoksicilina može povremeno dovesti do preteranog rasta rezistentnih mikroorganizama.

Kolitis povezan sa primenom antibiotika bio je prijavljen kod primene skoro svih antibiotika i može imati raspon ozbiljnosti od blagog do životno-ugrožavajućeg (videti odeljak 4.8). Zbog toga je važno da se ova dijagnoza razmotri kod pacijenata sa dijarejom tokom ili nakon primene bilo kog antibiotika. Ukoliko se

pojavi kolitis povezan sa primenom antibiotika, lečenja amoksicilinom treba odmah prekinuti, posavetovati se sa lekarom i započeti odgovarajuće lečenje. U ovoj situaciji kontraindikovana je primena antiperistaltika.

Produžena terapija

Tokom dugotrajnog lečenja preporučuje se periodično proveravanje funkcije organskih sistema, uključujući funkciju bubrega,, jetrekao i hematopoetsku funkciju. Prijavljen je porast koncentracije enzima jetre i promene u broja krvnih ćelija (videti odeljak 4.8).

Antikoagulansi

Retko je zabeleženo produženo protrombinsko vreme kod pacijenata koji su dobijali amoksicilin. Potrebno je sprovesti odgovarajuće praćenje kada se istovremeno propisuju antikoagulansi. Ponekad može biti potrebno prilagođavanje doze antikoagulanasa kako bi se održao željeni nivo antikoagulantnog dejstva (videti odeljke 4.5 i 4.8).

Kristalurija

Kod pacijenata sa smanjenim izlučivanjem mokraće, veoma retko je primećena kristalurija, pretežno kod parenteralne terapije. Kod primene visokih doza amoksicilina, savetuje se održavanje odgovarajućeg unosa tečnosti i izlučivanja mokraće da bi se smanjila mogućnost pojave kristalurije uzrokovane amoksicilinom. Kod pacijenata sa urinarnim kateterom, treba redovno proveravati prohodnost katetera (videti odeljke 4.8 i 4.9).

Interferenca sa dijagnostičkim testovima Povišene koncentracije

amoksicilina u serumu i urinu mogu da utiču na određene laboratorijske analize. Zbog visoke koncentracije amoksicilina u urinu, lažno pozitivni rezultati su česti u analizama u kojim se koriste hemijske metode.

Preporučuje se da se, tokom terapije amoksicilinom, koristi enzimska metoda glukoza oksidaze za ispitivanje prisustva glukoze u urinu.

Prisustvo amoksicilina može izmeniti rezultate analiza za estriol kod trudnica. Važne informacije o pomoćnim supstancama

Ovaj lek sadrži 8,5 mg aspartama u svakoj dozi (E951). Aspartam je izvor fenilalanina i mora se primenjivati sa oprezom kod osoba sa fenilketonurijom. Nisu dostupni pretklinički ni klinički podaci za procenu primene aspartama kod odojčadi mlađih od 12 nedelja.

Ovaj lek sadrži 7,1 mg natrijum-benzoata (E211) koji je blagi iritans kože, očiju i mukoznih membrana. Ovaj lek sadrži do 0,44 mg benzilbenzoata u svakoj dozi leka. Benzilbenzoat i natrijum-benzoat mogu povećati rizik od žutice kod novorođenčadi (do 4 nedelje starosti).

Ovaj lek sadrži do 3 mg benzilalkohola u svakoj dozi. Benzilalkohol može uzrokovati alergijske rekacije. Benzilalkohol se povezuje sa rizikom od teških neželjenih efekata uključujući probleme sa disanjem (poznat kao „sindrom dahtanja“) kod dece. Velike zapremine treba primeniti sa oprezom i samo ako je neophodno, posebno kod osoba sa poremećajima funkcije jetre i bubrega zbog rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza).

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma. Ovaj lek sadrži 0,14 mg natrijum u svakoj dozi.

Ovaj lek sadrži 0,1 mikrogram sumpor-dioksida u svakoj dozi. Može retko izazvati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži 0,68 mg glukoze u svakoj dozi. Pacijenti sa retkom glukoznom-galaktoznom malapsorpcijom ne treda da uzimaju ovaj lek.

Ovaj lek sadrži 0,0043mg etanola u 5mL rekonstituisane oralne suspenzije, što odgovara količini od 0,1mL piva

ili 0,04mL vina (po dozi od 5mL rekonstituisane oralne suspenzije). Mala količina alkohola u ovom leku neće imati primetne efekte.

Probenecid

Istovremena primena amoksicilina sa probenecidom se ne preporučuje. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena upotreba probenecida sa amoksicilinom može dovesti do povećanja koncentracije i produženja vremena prisustva amoksicilina u krvi.

Alopurinol

Istovremena primena alopurinola tokom terapije amoksicilinom može povećati verovatnoću alergijskih kožnih reakcija.

Tetraciklini

Tetraciklini i ostali bakteriostatici mogu stupiti u interakciju sa baktericidnim dejstvima amoksicilina.

Oralni antikoagulansi

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici su bili u širokoj primeni u praksi bez izveštaja o interakcijama. Međutim, u literaturi su opisani slučajevi povećanja INR-a kod pacijenata koji su na terapiji održavanja acenokumarolom ili varfarinom, a kojima je propisan amoksicilin. Ako je neophodna istovremena primena, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vreme ili INR sa dodavanjem ili prekidanjem primene amoksicilina. Pored toga, takođe može biti potrebno i prilagođavanje doze oralnih antikoagulanasa (videti odeljak 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti izlučivanje metotreksata dovodeći do potencijalnog povećanja toksičnosti.

Trudnoća

Studije na životinjama nisu ukazale na direktne ili indirektne štetne efekte koji se odnose na reproduktivnu toksičnost. Ograničeni podaci o upotrebi amoksicilina tokom trudnoće kod ljudi ne ukazuju na povećani rizik od kongenitalnih malformacija. Amoksicilin se može primenjivati tokom trudnoće u slučaju da potencijalna korist prevazilazi potencijalni rizik povezan sa lečenjem.

Dojenje

Amoksicilin se izlučuje u majčino mleko u malim količinama sa mogućim rizikom od senzibilizacije. Posledično, kod dojenčeta može se javiti dijareja i gljivična infekcija mukoznih membrana, pa će možda biti potrebno da se prekine sa dojenjem. Amoksicilin treba primenjivati tokom dojenja samo nakon procene koristi/rizika od strane ordinirajućeg lekara.

Plodnost

Nema podataka o efektima amoksicilina na plodnost kod ljudi. Reproduktivne studije na životinjama nisu pokazale uticaj na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju amoksicilina na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Međutim, mogu se javiti neželjene reakcije (npr. alergijske reakcije, ošamućenost, konvulzije), koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama (videti odeljak 4.8).

Najčešće prijavljene neželjene reakcije su dijareja, mučnina i osip na koži.

U daljem tekstu se navode neželjene reakcije na lek primećene u kliničkim studijama amoksicilina i tokom praćenja nakon njegovog stavljanja u promet, prikazane prema MedDRA klasifikaciji sistema organa.

Učestalosti su definisane kao: veoma često (1/10); često (1/100 do <1/10); povremeno (1/1000 do

<1/100); retko (1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava

kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi i znaci predoziranja

Mogu se javiti gastrointestinalni simptomi (kao što su, mučnina, povraćanje i dijareja), kao i poremećaj ravnoteže vode i elektrolita. Primećena je kristalurija uzrokovana amoksicilinom, koja u nekim slučajevima vodi do bubrežne insuficijencije. Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili kod onih koji dobijaju visoke doze amoksicilina (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Terapija intoksikacije

Gastrointestinalni simptomi se mogu lečiti simptomatski, sa obraćanjem pažnje na održavanje ravnoteže vode/elektrolita.

Amoksicilin se može ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: penicilini širokog spektra

ATC šifra: J01CA04 Mehanizam delovanja

Amoksicilin je polusintetski penicilin (beta laktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (koji se

nazivaju penicilin-vezujući proteini [penicillin-binding proteins, PBP]) u biosintetskom putu bakterijskog peptidoglikana, koji je integralna strukturna komponenta bakterijskog ćelijskog zida. Inhibicija sinteze peptidoglikana dovodi do slabljenja ćelijskog zida, što je obično praćeno lizom ćelije i ćelijskom smrću.

Amokisiclin je podložan degradaciji beta laktamazama, koje stvaraju rezistentne bakterije i stoga spektar dejstva amoksicilina kao monoterapije ne uključuje mikroorganizme koji stvaraju navedene enzime.

Odnos FK/FD

Smatra se da je vreme izloženosti koncentracijama većim od minimalne inhibitorne koncentracije (T>MIK) odlučujući činilac efikasnosti amoksicilina.

Mehanizam nastanka rezistencije

Dva osnovna mehanizma za nastanak rezistencije na amoksicilin su:

• Inaktivacija bakterijskim beta laktamazama
• Oštećenje PBP, koje smanjuje afinitet antibakterijskog leka prema ciljnoj strukuri

Nepropustljivost bakterija ili mehanizama efluks pumpe može prouzrokovati ili doprineti nastanku bakterijske rezistencije, posebno u slučaju Gram negativnih bakterija.

Granične vrednosti

Granične vrednosti MIK-a za amoksicilin su određene verzijom 5.0 Evropske komisije za ispitivanje osetljivosti na antibiotike (European Committee on Antimicrobial Suseptibility Testing, EUCAST).

Za navedene vrste mikroorganizama prevalenca rezistencije može varirati u zavisnosti od geografskog podneblja i vremenskog razdoblja, pa je poželjno postojanje lokalnih informacija o rezistenciji, posebno prilikom primene leka u terapiji teških infekcija. Ukoliko je neophodno, potrebno je potražiti savet eksperta kada je prevalenca rezistencije na lokalnom nivou takva da se dovodi u pitanje korist primene leka u terapiji bar nekih tipova infekcija.

Resorpcija

Amoksicilin se u potpunosti rastvara u vodenom rastvoru pri fiziološkoj pH. Brzo i dobro se resobuje pri oralnoj primeni. Nakon oralne primene, bioraspoloživost amoksicilina je oko 70%. Vreme do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) je oko 1 sat.

U daljem tekstu su farmakokinetički rezultati studije, u kojoj je amoksicilin u dozi od 250 mg tri puta dnevno, primenjivan natašte grupi zdravih dobrovoljaca.

U opsegu doza od 250 mg do 3000 mg bioraspoloživost je linearna u proporciji sa dozom (izmereno kao Cmax i PIK). Istovremeno uzimanje hrane ne remeti resorpciju amoksicilina.

Hemoliza se može koristiti za eliminaciju amoksicilina.

Distribucija

Oko 18% ukupne količine amoksicilina u plazmi se vezuje za proteine, a vidljivi volumen distribucije je oko 0,3 do 0,4 L/kg.

Nakon intravenske primene, amoksicilin je pronađen u žučnoj kesi, abdominalnom tkivu, koži, masnom tkivu, mišićnom tkivu, sinovijalnoj i peritonealnoj tečnosti, žuči i gnoju. Amoksicilin se ne distribuira adekvatno u cerebrospinalnu tečnost.

Iz studija na životinjama nije bilo dokaza o značajnom zadržavanju u tkivu iz materijala uzetog za uzorkovanje leka.

Amoksicilin, kao i većina penicilina, se može detektovati u majčinom mleku (videti odeljak 4.6). Pokazano je da amoksicilin prolazi placentalnu barijeru (videti odeljak 4.6).

Biotransformacija

Amoksicilin se delimično ekskretuje u urin kao inaktivna peniciloinska kiselina u količini koja je ekvivalentna do 10-25% inicijalne doze.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je putem bubrega.

Amoksicilin ima srednje poluvreme eliminacije od oko 1 sata i srednji ukupni klirens je oko 25 l/sat kod zdravih ispitanika. Oko 60-70% amoksicilina se izlučuje u neizmenjenom obliku u urin tokom prvih 6 sati nakon primene jedne doze od 250 mg ili 500 mg doze amoksicilina. Različite studije su pokazale da je urinarna ekskrecija 50-85% za amoksicilin tokom perioda od 24 sata.

Istovremena primena probenecida odlaže eliminaciju amoksicilina (videti odeljak 4.5). Starost

Poluvreme eliminacije amoksicilina je slično kod dece starosti oko 3 meseca do 2 godine i starije dece i

odraslih. Za veoma malu decu (uključujući i prevremeno rođenu novorođenčad) u prvoj nedelji života interval primene ne sme da bude veći od 2 puta dnevno zbog nezrelosti renalnih puteva eliminacije. S obzirom na to da stariji pacijenti imaju veću verovatnoću za smanjenom funkcijom bubrega, potreban je oprez pri odabiru doze i može biti od koristi praćenje funkcije bubrega.

Pol

Nakon oralne primene amoksicilina kod zdravih muških i ženskih ispitanika, pol nije imao značaj uticaj na farmaokinetiku amoksicilina.

Oštećenje funkcije bubrega

Ukupni serumski klirens amoksicilina se smanjuje proporcionalno sa smanjenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre treba primenjivati doze sa oprezom, a funckiju jetre pratiti u redovnim intervalima.

Pretklinički podaci nisu pokazali postojanje posebne opasnosti po ljude na osnovu kliničkih ispitivanja bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponavljanih doza, genotoksičnosti i reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Studije kancerogenosti nisu sprovedene sa amoksicilinom.

Aroma limuna u prahu (sadrži glukozu, sorbitol (E 420), sumpor-dioksid (E 220))

Aroma breskve-kajsije u prahu ((sadrži benzilbenzoat, etanol, sorbitol (E 420), sumpor-dioksid (E 220)) Limunska kiselina, bezvodna (E 330)

Natrijum-benzoat (E 211)

Aspartam (E 951) Talk (E 553b)

Natrijum-citrat, bezvodni (E 331)

Aroma pomorandže u prahu (sadrži benzilalkohol) Guar (E 412)

Silicijum-dioksid, precipitovani (E551)

Nije primenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 14 dana. Čuvati na temperaturi 2-8°C (u frižideru).

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati bočicu dobro zatvorenu. Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tip III (60 mL) sa sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena/polietilena (sa oznakama pritisni i okreni) i zaštitnom membranom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa lekom, kašičica za doziranje od polipropilena sa oznakama 1,25 mL, 2,5 mL i 5,0 mL i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Nakon otvaranja bočice, proverite da li je zaštitini poklopac netaknut i čvrsto pričvršćen za ivicu bočice. Nemojte koristiti ukoliko nije netaknut. Protresite bočicu kako bi se odvojio prah.

Nakon dodavanja 51 mL vode u 12 g praška dobijate 60 mL suspenzije koja je spremna za upotrebu.

Rekonstituisanje suspenzije obavlja lekar ili farmaceut.

Za rekonstituisanje suspenzije, napunite bočicu svežom vodom iz česme do približno 1 cm ispod oznake da je bočica puna, zatvorite i dobro promućkajte.

Nakon što se pena slegne, dodajte polako sveže vode sa česme tačno do oznake da je bočica puna. Ponovo snažno promućkajte.

Bela do slabožućkasta suspenzija, voćnog mirisa je sada spremna za upotrebu. Pre svake upotrebe dobro promućkajte bočicu.

Ovaj lek se ne sme koristiti ako su u bočici uočene vidljive grudvice praha pre rekonstitucije. Ukoliko je boja suspenzije nakon rekonstitucije drugačija od prethodno opisane, ne smete je koristiti.

Lek Ospamox, čija je aktivna supstanca amoksicilin, trihidrat, pripada grupi penicilinskih antibiotika.

Lek Ospamox se primenjuje u terapiji infekcija čiji su izazivači bakterije u različitim delovima tela. Lek Ospamox u kombinaciji sa drugim lekovima može se koristiti i za lečenje čira na želucu.

• ako ste alergični (preosetljivi) na amoksicilin, penicilin ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Ospamox (navedenih u odeljku 6.)
• ako ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koji antibiotik; to može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili grla.

Ne smete uzimati lek Ospamox ukoliko se nešto od napred navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek:

• ako imate žlezdanu groznicu (mononukleozu) (groznicu, bol u grlu, otečene žlezde i jak umor)
• ako imate oštećenu funkciju bubrega
• ako ne mokrite redovno.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka.

Analize krvi i mokraće Ako je potrebno da uradite:

• analize mokraće (test na glukozu) ili krvi radi kontrole funkcije jetre
• analize radi određivanja vrednosti estriola (koji se koristi tokom trudnoće da bi se proverio normalan razvoj deteta)

recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate lek Ospamox. Naime, ovaj lek može uticati na rezultate ovih analiza.

Drugi lekovi i Ospamox

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

• Ako uzimate alopurinol (koristi se za lečenje gihta) zajedno sa lekom Ospamox, postoji veća verovatnoća za razvoj alergijske kožne reakcije.
• Ako uzimate probenecid (koristi se za lečenje gihta), Vaš lekar će možda odlučiti da prilagodi dozu leka Ospamox.
• Ako uzimate lekove koji pomažu u sprečavanju nastanka krvnih ugrušaka (kao što je varfarin), možda će biti potrebne dodatne analize krvi.
• ako uzimate druge antibiotike (kao što su tetraciklini), mogla bi da bude smanjena efikasnost leka Ospamox.
• Ako uzimate metotreksat (koji se koristi za lečenje raka i teške psorijaze), lek Ospamox bi mogao da pojača njegova neželjena dejstva.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek .

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ospamox može uzrokovati neželjene reakcije čiji bi simptomi (kao što su alergijske reakcije, ošamućenost i konvulzije) mogli da umanje Vašu sposobnost za upravljanje vozilom.

Ne smete upravljati vozilom ili rukovati mašinama ako se ne osećate dobro.

Lek Ospamox sadrži aspartam i natrijum-benzoat, , benzilalkohol, benzilbenzoat, sorbitol, glukozu i sumpor-doksid.

• Ovaj lek sadrži 8,5 mg aspartama (E951) u svakoj dozi. Aspartam je izvor fenilalanina i može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom, retko genetsko obolenje gde se fenilalanin nakuplja u telu jer telo ne može da ga ukloni pravilno.
• Ovaj lek sadrži 7,1 mg natrijum-benzoata (E211). Natrijum-benzoat je blagi iritant kože, očiju i mukoznih membrana.
• Ovaj lek sadrži 0,44 mg benzilbenzoata u svakoj dozi. Benzilbenzoat i natrijum- benzoat mogu povećati rizik od žutice (žuta prebojenost kože i beonjača) kod novorođenčadi (starosti do 4 nedelje).
• Ovaj lek sadrži do 3 mg benzilalkohola u svakoj dozi. Benzilalkohol može izazvati alergijske reakcije.
• Benzilalkohol je povezan sa rizikom od teških neželjenih reakcija, uključujući probleme sa disanjem (nazvan „sindrom dahtanja“) kod male dece. Nemojte davati novorođenčetu ( starosti do 4 nedelje), osim ako Vam tako nije preporučio Vaš lekar.
• Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet ako ste trudni ili dojite. To je zato jer se velike količine benzil alkohola mogu nakupiti u Vašem telu i izazvati neželjene reakcije (tzv"metabolička acidoza").
• Ne koristite ovaj lek duže od nedelju dana kod male dece (starosti manje od 3 godine), osim ako Vam tako ne savetuje lekar ili farmaceut.
• Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet ako imate bolest jetre ili bubrega. To je zato jer se velike količine benzilalkohola mogu nakupiti u Vašem telu i izazvati neželjene reakcije (tzv
• "metabolička acidoza").
• Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.
• Ovaj lek sadrži 0,14 mg sorbitola u svakoj dozi.
• Ovaj lek sadrži 0,1 mikrograma sumpor -dioksida. Retko može izazvati ozbiljne reakcije preosetljivosti i bronhospazam.
• Ovaj lek sadrži 0,68 mg glukoze. Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite se svom lekaru pre uzimanja ovog leka.
• Ovaj lek sadrži 0,0043mg etanola u 5mL rekonstituisane oralne suspenzije, što odgovara količini od 0,1mL piva ili 0,04mL vina (po dozi od 5mL rekonstituisane oralne suspenzije). Mala količina alkohola u ovom leku neće imati primetne efekte.

Lek Ospamox uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Pre svake upotrebe snažno promućkajte bočicu.
• Rasporedite doze leka ravnomerno tokom dana, sa najmanje 4 sata razmaka između uzimanja doza.

Uobičajena doza:

Deca telesne mase manje od 40 kg

Sve doze se određuju na osnovu telesne mase deteta izražene u kilogramima (kg):

• Lekar će Vas posavetovati koliko leka bi trebalo da date detetu.
• Uobičajena doza je 40 do 90 mg/kg/dan, podeljeno na dve ili tri pojedinačne doze.
• Maksimalna preporučena doza je 100 mg/kg/dan.

Odrasli, stariji pacijenti i deca telesne mase od 40 kg i veće

Uobičajena doza je 250 mg do 500 mg tri puta dnevno ili 750 mg do 1 g svakih 12 sati, u zavisnosti od težine i vrste infekcije.

• Teške infekcije: 750 mg do 1 g tri puta dnevno.
• Infekcija urinarnog trakta: 3 g dva puta dnevno tokom jednog dana.
• Lajmska bolest (infekcija koju šire paraziti zvani krpelji): Izolovani erithema migrans

(rani stadijum – crveni ili ružičasti kružni osip): 4 g dnevno, sistemske manifestacije (kasni stadijum – za ozbiljnije simptome ili kada se bolest širi po telu): do 6 g dnevno.

• Čir na želucu: jedna doza od 750 mg ili jedna doza od 1 g dva puta dnevno tokom 7 dana sa drugim antibioticima i lekove za lečenje čira na želucu.
• Da biste sprečili infekciju srca tokom operacije: doza će varirati u zavisnosti od vrste operacije. U isto vreme se mogu davati i drugi lekovi. Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra mogu dati više detalja.
• Maksimalna preporučena doza je 6 g dnevno.

Problemi sa bubrezima

Ako imate probleme sa bubrezima, doza će možda biti niža od uobičajene.

Ako ste uzeli više leka Ospamox nego što treba

U slučaju predoziranja, mogu se javiti gastrointestinalane smetnje kao što su mučnina, povraćanje i dijareja, kristali u mokraći koji mogu izgledati kao mutna mokraća ili tegobe sa mokrenjem. Razgovarajte sa svojim lekarom što je pre moguće. Ponesite lek da biste ga pokazali lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ospamox

• Ako propustite da uzmete lek u odgovarajuće vreme uzmite ga čim se setite.
• Nemojte uzimati sledeću dozu prebrzo, nego sačekajte približno 4 sata.
• Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ospamox

• Ne prekidajte uzimanje ovog leka pre nego što Vam lekar odredi, čak i ako se osećate bolje. Za borbu protiv infekcije je potrebna svaka doza. Ako neke prežive, mogu dovesti do ponovne pojave infekcije.
• Ako ste završili sa terapijom i dalje se osećate loše, ponovo posetite lekara.

Ako se lek Ospamox uzima tokom dužeg vremena, može se razviti mukokutana kandidijaza (gljivična infekcija na vlažnim delovima tela koja može uzrokovati bol, pečenje i bele naslage). Ako se to dogodi, obavestite svog lekara.

Ako uzimate lek Ospamox duže vreme, Vaš lekar će možda uraditi dodatne analize da bi proverio da li Vam rade normalno bubrezi, jetra i krv.

Rekonstituisanje suspenzije:

Rekonstituisanje suspenzije obavlja lekar ili farmaceut. Kako bi se ova suspenzija rekonstituisala, napunite bočicu svežom vodom sa česme do približno 1 cm ispod oznake da je bočica puna, zatvorite i dobro promućkajte. Pošto se povuče pena, dodajte polako sveže vode sa česme tačno do oznake da je bočica puna (51 mL vode za bočicu od 60 mL). Ponovo snažno promućkajte. Sada je ovakva bela do slabožućkasta suspenzija spremna za upotrebu. Pre svake upotrebe snažno promućkajte bočicu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako tokom primene ovog leka primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka i odmah se obratite lekaru (ova neželjena dejstva se veoma retko javljaju, mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije u vidu svraba i osipa po koži, otoka lica, usana, jezika ili drugih delova tela, otežanog disanja. Ovo može biti ozbiljno i u nekim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda;
• osip ili pljosnate, crvene, okrugle tačkice ispod površine kože ili modrice po koži koje nastaju kao posledica zapaljenja zidova krvnih sudova usled alergijske reakcije. Ove kožne promene mogu biti praćene bolovima u zglobovima (artritis) i poremećajem bubrežne funkcije;
• odložena alergijska reakcija koja se može javiti 7-12 dana nakon primene leka i može se manifestovati

osipom, groznicom, bolom u zglobovima i uvećanjem limfnih žlezda (naročito u pazušnoj jami);

• kožna reakcija erythema multiforme koja se manifestuje crvenkasto-ljubičastim promenama na koži, naročito izraženim na dlanovima i tabanima, izdignuta otečena područja na koži nalik koprivnjači, bolna mesta na površini usta, očiju i genitalija. Možete imati groznicu i osećati se veoma umorno.
• ostali teški oblici kožnih alergijskih reakcija; promene u boji kože, čvoriće ispod kože, plikove, pustule (sitne kožne promene sa gnojnim sadržajem), ljuštenje, crvenilo, bol, svrab i perutanje kože koji mogu biti praćeni groznicom, glavoboljom i bolovima;
• simptomi slični gripu sa osipom, groznicom, otečenim žlezdama i abnormalnim rezultatima testova krvi (uključujući povećana bela krvna zrnca (eozinofilija) i enzimi jetre) (reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemski simptomi (DRESS)).
• groznica, drhtavica, zapaljenje grla i drugi znaci infekcije ili povećana sklonost ka krvarenju koji mogu biti znaci poremećaja krvne slike;
• Jarisch-Herxheimer-ova reakcija koja se javlja tokom lečenja Lajmske bolesti amoksicilinom i koja uzrokuje groznicu, drhtavicu, glavobolju, bolove u mišićima i kožni osip.
• zapaljenje debelog creva praćeno prolivom (koji ponekad sadrži krv), bolovima i groznicaom
• teški poremećaji funkcije jetre koji se najčešće javljaju kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji, muškaraca i kod starijih osoba. Odmah se obratite lekaru ako primetite:
• težak proliv praćen krvarenjem

-plikove, crvenilo ili modrice po koži

• tamniju mokraću ili bleđu stolicu
• žutu prebojenost kože ili beonjača (žutica). Pogledajte i deo o anemiji, koji takođe može da uzrokuje žuticu. Ovo su neželjene reakcije koje se mogu javiti tokom lečenja ili do nekoliko nedelja nakon završetka lečenja.

Ako se pojavi bilo koja od gore navedenih neželjenih reakcija, prestanite da uzimate lek i odmah idite do svog lekara.

Ponekad se mogu javiti i manje teške kožne reakcije, kao što su:

• osip (okrugle, ružičasto-crvene mrlje) praćen blagim svrabom, otečena mesta nalik koprivnjači na podlakticama, nogama, dlanovima, šakama ili stopalima. Ove neželjene reakcije se javljaju povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).
• ​

Ako imate bilo šta od ovoga, razgovarajte sa svojim lekarom pošto će biti potrebno da prestanete sa uzimanjem leka Ospamox.

Ostale moguće neželjene reakcije:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• kožni osip
• mučnina
• proliv

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• povraćanje

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• mukokutana kandidijaza (gljivična infekcija vagine, usne duplje ili kožnih nabora).; lek za ovo stanje možete dobiti kod svog lekara ili farmaceuta.
• poremećaj rada bubrega
• napadi (konvulzije), primećeni kod pacijenata koji su primali visoke doze ili koji su imali bubrežne tegobe.
• vrtoglavica
• hiperaktivnost
• kristali u mokraći, koji mogu izgledati kao mutna mokraća, otežano mokrenje ili nelagodnost pri mokrenju; pijte dosta tečnosti kako bi se smanjili verovatnoću pojave tih simptoma.
• mogu se javiti mrlje na zubima, koje obično nestaju četkanjem zuba (ova neželjena reakcija prijavljena je kod dece)
• jezik može postati žut, smeđ ili crn i može izgledati dlakavo
• prekomerna razgradnja crvenih krvnih zrnaca koja uzrokuje jednu vrstu anemije. Znaci uključuju: umor, glavobolju, nedostatak vazduha, vrtoglavicu, bledilo i žutu prebojenost kože i beonjača
• snižen broji belih krvnih zrnaca
• snižen broj ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi
• zgrušavanje krvi može trajati duže nego obično. To ćete možda primetiti ako počnete da krvarite iz nosa ili ako se posečete.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka): Zapaljenje zaštitne membrane koja okružuje mozak (aseptični meningitis)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ospamox posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati bočicu dobro zatvorenu.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 14 dana. Čuvati na temperaturi 2-8°C (u frižideru).

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Ospamox

Aktivna supstanca: amoksicilin, trihidrat.

5 mL oralne suspenzije sadrži 500 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin, trihidrata).

Pomoćne supstance: aroma limuna u prahu (sadrži glukozu, sorbitol (E 420), sumpor-dioksid (E 220)); aroma breskve-kajsije u prahu (sadrži benzilbenzoat, etanol, sorbitol (E 420), sumpor-dioksid (E 220)); limunska kiselina, bezvodna; natrijum-benzoat (E211); aspartam (E951); talk; natrijum-citrat, bezvodni; aroma pomorandže u prahu (sadrži benzilalkohol); guar ; silicijum-dioksid, precipitovani.

Kako izgleda lek Ospamox i sadržaj pakovanja

Izgled praška: beli do slabožućkast prašak sa voćnim mirisom. Izgled suspenzije: bela do slabožućkasta suspenzija.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tip III (60 mL) sa sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena/polietilena (sa oznakama pritisni i okreni) i zaštitnom membranom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa lekom, kašičica za doziranje od polipropilena sa oznakama 1,25 mL, 2,5 mL i 5,0 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

SANDOZ GMBH - BETRIEBSSTATTE / MANUFACTURING SITE ANTI INFECTIVES & CHEMICAL OPERATIONS FDF KUNDL (AICO FDF

KUNDL), Austrija, Kundl, Biochemiestrasse 10

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01165-22-001 od 13.03.2023.

Uputstvo za rekonstituisanje suspenzije:

Rekonstituisanje suspenzije obavlja lekar ili farmaceut. Kako bi se ova suspenzija rekonstituisala, napunite bočicu svežom vodom sa česme do približno 1 cm ispod oznake da je bočica puna, zatvorite i dobro

promućkajte. Pošto se povuče pena, dodajte polako sveže vode sa česme tačno do oznake da je bočica puna (51 mL vode za bočicu od 60 mL). Ponovo snažno promućkajte. Sada je ovakva bela do slabožućkasta suspenzija spremna za upotrebu. Pre svake upotrebe snažno promućkajte bočicu.