Oxis® Turbuhaler® 9mcg/doza prašak za inhalaciju

Lek Oxis Turbuhaler je indikovan kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starije, u terapiji održavanja sa inhalacionim kortikosteroidima, kao dodatna terapija, za olakšanje bronhoopstruktivnih simptoma i za prevenciju simptoma izazvanih vežbanjem kod pacijenata sa astmom, kada odgovarajuća terapija kortikosteroidima nije dovoljna.

Lek Oxis Turbuhaler je takođe indikovan kod odraslih za olakšanje bronhoopstruktivnih simptoma kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOPB).

Doziranje

Primena viših doza leka od propisanih i to više od dva puta nedeljno, ukazuje na nedovoljnu kontrolu bolesti kod pacijenata, pri čemu je neophodno ponovo proceniti terapiju održavanja.

Astma:

Kod astme, lek Oxis Turbuhaler se može primeniti jednom ili dva puta dnevno („redovno doziranje“), ili kao

„lek za olakšanje“ akutnih bronhoopstruktivnih simptoma.

Odrasli starosti > 18 godina:

Lek za olakšanje: 1 inhalacija za olakšanje akutnih bronhoopstruktivnih simptoma.

Redovno doziranje: 1 inhalacija jednom ili dva puta dnevno. Nekim pacijentima mogu biti potrebne 2 inhalacije jednom ili dva puta dnevno.

Prevencija i bronhokonstrikcije izazvane vežbanjem: 1 inhalacija pre vežbanja.

Dnevna doza za redovnu primenu leka ne sme da prelazi 4 inhalacije, međutim povremeno se može primeniti i maksimalno 6 inhalacija leka dnevno. Ne sme se uzeti više od 3 inhalacije leka odjednom u bilo koje vreme.

Deca i adolescenti (6 godina i stariji):

Lek za olakšanje: 1 inhalacija za olakšanje akutnih bronhoopstruktivnih simptoma.

Redovno doziranje: 1 inhalacija jednom ili dva puta dnevno.

Prevencija i bronhokonstrikcije izazvane vežbanjem: 1 inhalacija pre vežbanja.

Dnevna doza za redovnu primenu leka ne sme da prelazi 2 inhalacije, međutim povremeno se može primeniti i maksimalno 4 inhalacije leka dnevno. Ne sme se primeniti više od 1 inhalacije leka odjednom.

HOPB:

Odrasli straji > 18 godina

Redovno doziranje: 1 inhalacija jednom ili dva puta dnevno.

Dnevna doza za redovnu primenu leka ne sme da prelazi 2 inhalacije.

Po potrebi, mogu se primeniti i dodatne inhalacije radi olakšavanja simptoma, do maksimalne ukupne dnevne doze od 4 inhalacije, (redovne inhalacije plus po potrebi). Ne sme se uzeti više od 2 inhalacije odjednom

Posebne populacije :

Stariji pacijenti

Nema posebnih zahteva za prilagodjavanje doziranja kod starijih pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

Nema raspoloživih podataka o primeni leka Oxis Turbuhalera kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega (videti odeljak 5.2).

Pedijatrijska populacija

Usled nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti, lek Oxis Turbuhaler se ne preporučuje za upotrebu kod dece mlađe od 6 godina.

Napomena: Dostupna je i niža jačina leka (4,5 mikrograma/doza). Način primene

Instrukcije za pravilnu upotrebu leka Oxis Turbuhaler

Lek Oxis Turbuhaler pokreće inspirijumski protok tako da, pri udahu preko usnika (pisak) turbuhalera, lek prati udahnuti vazduh kroz disajne puteve.

Napomena: važno je uputiti pacijenta da udahne snažno i duboko kroz usnik (pisak) turbuhalera da bi se osigurala primena optimalne doze.

Važno je uputiti pacijenta da nikada ne grize usnik (pisak) i da ne koristi oštećen inhalator- Turbuhaler ili korišćen usnik.

Tokom primene leka Oxis Turbuhaler pacijent ne sme osetiti nikakav ukus leka, jer je uneta količina leka mala.

Detaljno uputstvo za primenu turbuhalera se nalazi unutar svakog pakovanja.

Preosetljivost na aktivnu supstancu formoterol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Opšte

Lek Oxis Turbuhaler nije indikovan kao primarna terapija astme.

Pacijenti sa bronhijalnom astmom kojima je neophodna primena dugodelujućih 2-agonista, treba da koriste optimalnu dozu antiinflamatornih lekova (kortikosteroida) kao terapiju održavanja.

Pacijentima se savetuje da nastave da uzimaju svoje antiinflamatornu terapiju i nakon uvođenja leka Oxis Turbuhaler čak i kad dođe do poboljšanja simptoma. Pacijentima se savetuje da nastave da uzimaju svoju antiinflamatornu terapiju i nakon uvođenja leka Oxis Turbuhaler čak i kad dođe do poboljšanja simptoma. Perzistiranje simptoma ili neophodno povećanje primene 2-agonista, ukazuje na pogoršanje osnovne bolesti i zahteva ponovnu procenu terapije za održavanje.

Lek Oxis Turbuhaler se može uvesti kao dodatna terapija u slučaju kad inhalacioni kortikosteroidi ne daju adekvatnu kontrolu simptoma astme, pacijentima ne treba uvoditi Oxis Turbuhaler tokom akutne teške egzacerbacije astme ili kada je došlo do značajnog ili akutnog pogoršavanja astme. Tokom terapije lekom Oxis Turbuhaler mogu se javiti teške neželjene reakcije i egzacerbacija astme. Bolesnici treba da nastave sa terapijom, ali ako simptomi astme ne mogu da se kontrolišu ili se pogoršaju posle uvođenja leka Oxis Turbuhaler, neophodan je savet lekara. Kad su simptomi astme pod kontrolom, treba razmisliti o postepenom smanjivanju doze leka Oxis Turbuhaler Pri smanjivanju doze ovog leka neophodna je redovna kontrola pacijenata i treba primeniti najnižu efikasnu dozu leka Oxis Turbuhaler.

Maksimalnu dnevnu dozu ne treba prekoračivati. Nije utvrđena dugotrajna bezbednost redovne primene viših doza od 36 mikrograma dnevno kod odraslih sa astmom, 18 mikrograma dnevno kod dece sa astmom i 18 mikrograma dnevno kod pacijenata sa HOPB.

Česta primena lekova radi prevencije bronhoopstrukcije izazvane vežbanjem (nekoliko puta nedeljno), uprkos adekvatne terapije za održavanje (tj. profilaktičko lečenje npr. kortikosteroidima i dugotrajnim 2- agonistima) može biti znak nedovoljne kontrole astme, pa je opravdana ponovna procena terapije astme i ocena komplijanse.

Pacijenti sa kardiovaskularnim i endokrinološkim oboljenima

Savetuje se poseban oprez prilikom lečenja pacijenata koji imaju neko od sledećih oboljenja: tireotoksikoza, feohromocitom, hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, idiopatska subvalvularna aortna stenoza, teška hipertenzija, aneurizme ili drugi teški kardiovaskularni poremećaji, kao što su ishemijska srčana bolest, tahiaritmija ili teška srčana insuficijencija.

Produženje QTc intervala

Formoterol može da indukuje produženje QTc-intervala. Savetuje se poseban oprez prilikom lečenja pacijenata sa produženjem QTc-intervala i pacijenata lečenih drugim lekovima koji utiču na QTc-interval (videti odeljak 4.5).

Pacijenti sa dijabetesom

Usled hiperglikemijskog dejstva 2-agonista, preporučuje se dodatno kontrolisanje nivoa glukoze u krvi na početku terapije kod pacijenata sa dijabetesom.

Hipokalemija

Potencijalno teška hipokalemija može da nastane u toku terapije 2-agonistima. Poseban oprez se preporučuje kod pacijenata sa akutnom teškom astmom, kod kojih je rizik povećan usled pridružene

hipoksemije. Hipokalemijsko dejstvo može biti potencirano istovremenom primenom formoterola, derivata ksantina, steroida i diuretika. Zbog toga se preporučuje kontrola kalijuma u serumu.

Bronhospazam

Kao i kod drugih inhalacionih terapija, treba imati na umu mogućnost nastajanja paradoksalnog bronhospazma. Ako se to desi, terapiju odmah prekinuti i započeti alternativnu terapiju (videti odeljak 4.8).

Intolerancija na laktozu

Lek Oxis Turbuhaler sadrži laktozu, monohidrat 891 mikrograma po istisnutoj dozi. Ova količina normalno ne stvara probleme kod osoba intolerantnih na laktozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim odsustvom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta ispod 6 godina ne treba da se leče lekom Oxis Turbuhaler, s obzirom da za ovu grupu pacijenata nema dovoljno podataka.

Nisu sprovedene posebne studije u vezi interakcija sa lekom Oxis Turbuhaler.

Istovremeno lečenje sa drugim simpatomimeticima poput drugih 2-agonista ili efedrina može da potencira neželjena dejstva Oxis Turbuhalera i da zahteva titraciju doze.

Istovremeno lečenje derivatima ksantina, steroidima ili diureticima poput tiazidnih diuretika i diuretika Henleove petlje može da potencira retka hipokalemijska neželjena dejstva 2-agonista. Hipokalemija može da poveća sklonost ka aritmijama kod pacijenata koji se leče glikozidima digitalisa.

Postoji teorijski rizik da istovremena terapija drugim lekovima za koje se zna da produžavaju QTc-interval može da dovede do farmakodinamske interakcije sa formoterolom i poveća mogući rizik od ventrikularnih aritmija. Primeri takvih lekova uključuju antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin), neke antiaritmike (npr. hinidin, dizopiramid, prokainamid), eritromicin i triciklične antidepresive.

Postoji povećan rizik od aritmija kod pacijenata koji istovremeno primaju anesteziju halogenovanim ugljovodonicima.

Bronhodilatatorno dejstvo formoterola može biti poboljšano dodatnom primenom antiholinergika. Beta-adrenergični blokatori mogu da oslabe ili inhibiraju dejstvo leka Oxis Turbuhaler.

Stoga, Oxis Turbuhaler ne treba davati zajedno sa beta-adrenergičkim blokatorima (uključujući kapi za oči)

izuzev kada je to zaista neophodno.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o primeni formoterola kod trudnica. U studijama na životinjama formoterol je izazivao gubitke ploda, kao i smanjenje ranog postnatalnog preživljavanja i težine na rođenju. Ovo delovanje se ispoljavalo pri znatno višem sistemskom izlaganju lekom, nego što je ono kod kliničke primene leka Oxis Turbuhaler. Terapija lekom Oxis Turbuhaler može se uzeti u obzir u svim fazama trudnoće ukoliko je potrebno da se postigne kontrola astme i ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi bilo kakav mogući rizik za plod. Potencijalni rizik za humanu populaciju nije poznat.

Dojenje

Nije poznato da li formoterol prolazi u humano mleko. Kod pacova, male količine formoterola otkrivene su u mleku. Davanje leka Oxis Turbuhaler ženama koje doje treba razmotriti samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi bilo kakav mogući rizik za dete.

Plodnost

Ispitivanja reproduktivnosti na životinjama sa formoterolom su pokazale da je nešto umanjena fertilnost kod mužjaka pacova pri značajno većoj sistemskoj izloženosti od one koja je postignuta tokom kliničke upotrebe na ljudima. Dakle, rezultati ovog ispitivanja na životinjama nisu relevantni za primenu kod ljudi.

Lek Oxis Turbuhaler nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće opisivana neželjena dejstva terapije 2-agonistima, poput tremora i lupanja srca, uglavnom su blaga i nestaju nakon nekoliko dana lečenja.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije udružene sa formoterolom prikazane su tabelarno i poređane po sistemu/organu klasi i učestalosti. Učestalost se definiše kao: veoma često (1/10), često (1/100 do <1/10), povremeno (1/1 000 do < 1/100), retko (1/10 000 do < 1/1000) i veoma retko <1/10000).

*Glavobolja se javljala kod 6,5% pacijenata koji su koristili lek Oxis, a kod 6,2% pacijenata koji su koristili placebo.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Kao i kod drugih inhalacionih terapija, u veoma retkim slučajevima mogu se javiti paradoksalni bronhospazmi (videti odeljak 4.4).

Lečenje 2-agonistima može da dovede do povećanja nivoa insulina u krvi, slobodnih masnih kiselina, glicerola i ketonskih tela.

Pomoćna supstanca laktoza, monohidrat sadrži male količine mlečnih proteina. Oni mogu izazvati alergijske reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Postoji ograničeno kliničko iskustvo o predoziranju leka. Simptomi

Predoziranje bi verovatno dovelo do efekata tipičnih za 2-agoniste: tremora, glavobolje, lupanja srca. U izolovanim slučajevima se opisuje pojava tahikardije, hiperglikemije, hipokalijemije, produženje QTc-intervala, aritmije, mučnine i povraćanja. Indikovano je suportivno i simptomatsko lečenje.

Terapija predoziranja

Primena kardioselektivnih beta-blokatora se može razmotriti, ali samo uz maksimalnu opreznost pošto primena beta-adrenergičkih blokatora može da izazove bronhospazam. Treba kontrolisati serumski kalijum.

Farmakoterapijska grupa: lekovi koji se primenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva, selektivni agonisti beta-2 adrenergičkih receptora

ATC šifra: R03AC13

Mehanizam dejstva i farmakodinamski efekti

Formoterol je selektivni 2-adrenoceptorski agonist koji izaziva relaksaciju glatkih mišića bronhija. Formoterol ima bronhodilatatorno delovanje kod pacijenata sa reverzibilnom opstrukcijom disajnih puteva. Bronhodilatatorno dejstvo nastaje brzo, u roku od 1 do 3 minute posle inhalacije i ima srednju dužinu trajanja od 12 sati, posle pojedinačne doze.

Resorpcija

Udahnuti formoterol se brzo resorbuje. Maksimalna koncentracija u plazmi se dostiže oko 10 minuta posle inhalacije.

U jednoj farmakokinetičkoj studiji, srednja depozicija formoterola u plućima posle inhalacije pomoću Turbuhalera bila je 43% isporučene doze. Ukupna sistemska raspoloživost za veću depoziciju u plućima iznosila je oko 60% isporučene doze.

Distribucija i biotransformacija

Vezivanje za proteine plazme iznosi približno 50%.

Formoterol se metaboliše preko direktne glukuronidacije i O-demetilacije. Enzim odgovoran za O- demetilaciju nije identifikovan.

Eliminacija

Glavni deo doze formoterola se eliminiše putem metabolizma. Ukupni klirens u plazmi i volumen distribucije nisu određeni.

Posle inhalacije, 8-13% isporučene doze formoterola se izlučuje nemetabolisano u urinu. Oko 20% intravenske doze se izlučuje nepromenjeno u urinu. Terminalno poluvremene eliminacije posle inhalacije se procenjuje na 17 sati.

Linearnost/nelinearnost

Sistemska izloženost formoterolu je u linearnoj korelaciji sa raspoloživom dozom.

Posebne grupe pacijenata:

Efekat umanjene funkcije jetre ili bubrega na farmakokinetiku formoterola i farmakokinetika kod starijih osoba nisu poznati. Pošto se formoterol primarno eliminiše putem metabolizma u jetri, kod pacijenata sa teškom cirozom jetre može se očekivati povećana ekspozicija.

U toksikološkim studijama na životinjama, kod pacova i pasa, efekti formoterola su se uglavnom ispoljili na kardiovaskularni sistem u vidu hiperemije, tahikardije, aritmija i miokardnih lezija. Ovi efekti su poznate farmakološke manifestacije nastale posle primene visokih doza 2-agonista.

Nisu zapaženi genotoksični efekti formoterola u in vitro ili in vivo testovima.

Kod pacova i miševa je zapaženo blago povećanje incidencije benignih uterusnih lejomioma. Ovaj efekat se smatra kao „klasni efekat” zapažen kod glodara nakon dugotrajnog izlaganja visokim dozama 2-agonista.

Laktoza, monohidrat (koja sadrži mlečne proteine).

Nema podataka

2 godine

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju. Čuvati u dobro zatvorenom kontejneru“.

Unutrašnje pakovanje je višedozni inhalator (Turbuhaler), kod kog se prašak za inhalaciju pokreće pomoću struje udahnutog vazduha. Inhalator je napravljen od plastičnih delova (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). Jedan inhalator sadrži 60 doza.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan inhalator i Uputstvo za lek.

Sve neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Oxis Turbuhaler je višedozni prašak za inhalaciju (udisanje). Lek Oxis Turbuhaler sadrži aktivnu supstancu koja se zove formoterol. Lek pripada grupi lekova „dugodelujući beta-agonisti“ ili „bronhodilatatori“.

Deluje tako što opušta mišiće u disajnim putevima. Tako Vam pomaže da lakše dišete. Deluje u roku od 1 do 3 minuta, a dejstvo traje i do 12 sati.

Vaš lekar Vam je propisao ovaj lek za lečenje astme ili hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP).

Astma

Lek Oxis Turbuhaler se primenjuje za lečenje astme kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starije.

Za terapiju astme, Vaš lekar će Vam propisati dva inhalatora: Oxis Turbuhaler i poseban

„ kortikosteroidni“ inhalator. Oni treba da se koriste zajedno.

• Oxis Turbuhaler se primenjuje da spreči pojavu simptoma astme.
• Neki pacijenti primenjuju lek Oxis Turbuhaler, kada su potrebne dodatne doze za oslobađanje od simptoma astme, i tada im ovaj lek pomaže da ponovo lakše dišu.
• Lek Oxis Turbuhaler takođe se može primeniti pre fizičkih vežbi, da se spreče simptomi astme koji su izazvani vežbanjem.

Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)

Lek Oxis Turbuhaler se može primeniti za lečenje hronične opstruktivne bolesti pluća kod odraslih. HOBP je hronična bolest disajnih puteva u Vašim plućima, koja obično nastaje usled pušenja cigareta.

Ako ste alergični (preosetljivi) na formoterol ili bilo koju pomoćnu supstancu leka Oxis Turbuhaler (videti odeljak 6).

Upozorenje i mere opreza

Pre nego što počnete da koristite lek Oxis Turbuhaler, obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko:

• Imate šećernu bolest. Možda ćete morati da uradite neke dodatne testove za proveru koncentracije šećera u krvi dok primenjujete lek Oxis Turbuhaler.
• Imate povišeni krvni pritisak ili ako ste ikad imali problema sa srcem.
• Imate problema sa štitastom žlezdom.
• Imate smanjenu koncentraciju kalijuma u krvi. Vaš lekar može koncentraciju nivo kalijuma u Vašoj krvi.
• Imate ozbiljnih problema sa jetrom, kao što je ciroza jetre.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od ovoga odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Oxis Turbuhaler.

Drugi lekovi i Oxis Turbuhaler

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To podrazumeva i one lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne preparate. Lek Oxis Turbuhaler može da utiče na dejstvo nekih lekova, a i neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Oxis Turbuhaler.

Obavestite naročito svog lekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sledećih lekova:

• Beta blokatore (lekovi u terapiji visokog krvnog pritiska, kao što su atenolol ili propranolol), uključujući i kapi za oči ( kao što je npr. timolol u terapiji glaukoma).
• Lekove za lečenje brzog ili neujednačenog rada srca ( kao što je hinidin).
• Lekove kao što su digoksin, lek često korišćen za lečenje srčane slabosti (insuficijencije).
• Diuretike, lekovi poznati kao “lekovi za izbacivanje tečnosti” (kao što je furosemid). Oni se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska.
• Steroidne lekove koje uzimate oralno (kao što je prednizolon).
• Lekove iz grupe ksantina (kao što su teofilin ili aminofilin). Oni se često koriste u terapiji astme.
• Eritromicin (u terapiji infekcija).
• Antihistaminike (kao što je terfenadin).
• Druge bronhodilatatore (kao što je salbutamol).
• Efedrin (korišćen u terapiji astme ili kao dekongestiv).
• Triciklične antidepresivei (kao što je amitriptilin).

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da primenjujete lek Oxis Turbuhaler.

Takođe recite svom lekaru ili farmaceutu ako treba da primate opštu anesteziju zbog zbog hirurške intervencije ili intervencije kod stomatologa.

Dodatak antiholinergika (kao što je tiotropijum ili ipratropijum bromid) terapiji lekom Oxis Turbuhaler, može još više otvoriti Vaše disajne puteve.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću , obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek . Nemojte koristiti lek Oxis Turbuhaler, osim ukoliko Vam je lekar propisao.

• Ako ostanete trudni dok koristite Oxis Turbuhaler, ne prekidajte primenu leka Oxis Turbuhaler, već se odmah javite svom lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Oxis Turbuhaler nema ili ima zanemarljiv uticaj na Vašu sposobnost da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Lek Oxis Turbuhaler sadrži laktozu

Lek Oxis Turbuhaler sadrži laktozu, što je vrsta šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Laktoza sadrži male količine proteina mleka što može izazvati alergijsku reakciju.

• Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
• Ne povećavajte dozu leka Oxis Turbuhaler koju Vam je propisao Vaš lekar, a da se prethodno ne posavetujete sa njim.
• Ako redovno primenjujete lek Oxis Turbuhaler u terapiji astme ili u terapiji održavanja kod hronične opstruktivne bolesti pluća, treba da nastavite da primenjujete lek, čak i ako nemate simptome.

Važne informacije o simptomima astme ili HOBP-a

Ukoliko osećate da ostajete bez daha ili zviždanje u grudima dok primenjujete lek Oxis Turbuhaler, nastavite da primenjujete lek Oxis Turbuhaler, ali se javite svom lekaru što je pre moguće. Lekar će proceniti da li Vam je potrebna dodatna terapija.

Odmah obavestite svog lekara ako:

• Vaše disanje postaje sve teže ili se često budite tokom noći zbog simptoma astme.
• Počnete da osećate teskobu u grudima.
• Ne osetite olakšanje posle tekuće doze.
• Treba često da uzmete više od svoje doze za održavanje (npr. više od dva dana nedeljno).
• Imate potrebu da primenjujete lek Oxis Turbuhaler češće nego što je normalno pre vežbanja.

Ovi simptomi mogu da znače da Vaša astma ili HOBP nisu adekvatno kontrolisani i da Vam je odmah potrebna drugačija ili dodatna terapija.

Astma

Lek Oxis Turbuhaler ne treba primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

Odrasli (18 godina i stariji)

• Preporučena doza je 1 inhalacija, jednom ili dvaput dnevno.
• Vaš lekar može da poveća dozu na 2 inhalacije, jednom ili dva puta na dan.
• Neki pacijenti takođe primenjuju lek Oxis Turbuhaler kao „inhalator za olakšanje tegoba“. Ako imate simptome astme, uobičajena doza je 1 inhalacija kada se oni jave.
• Ukupna dnevna doza više od 4 inhalacije obično nije potrebna. Ovo uključuje inhalacije koje primenjujete svaki dan, kada osetite simptome astme ili pre vežbanja. Međutim, Vaš lekar Vam može propisati i do 6 inhalacija dnevno. Nemojte primenjivati više od 6 inhalacija u toku 24h.
• Ne primenjujte više od 3 inhalacija odjednom.

Primena kod dece i adolescenata (6 do 17 godina)

• Preporučena doza je 1 inhalacija, jednom ili dva puta dnevno.
• Neka deca takođe primenjuju lek Oxis Turbuhaler kao „inhalator za olakšanje tegoba“. Ako Vaše dete oseti simptome astme, uobičajena doza je 1 inhalacija kada se oni jave.
• Ukupna dnevna doza više od 2 inhalacije dnevno obično nije potrebna. Ovo podrazumeva inhalacije koje Vaše dete primenjuje svaki dan, kada oseti simptome astme, ili pre vežbanja. Međutim, Vaš lekar može propisati i do 4 inhalacije dnevno. Vaše dete ne bi trebalo da primeni više od 4 inhalacije tokom 24h.
• Vaše dete ne sme primeniti više od 1 inhalacije odjednom.

Vaš lekar će Vam pomoći da kontrolišete svoju astmu. Oni će prilagoditi dozu ovog leka na najnižu dozu koja kontroliše Vašu astmu.

Astma izazvana vežbanjem

Ukoliko Vi ili Vaše dete imate simptome astme izazvane vežbanjem, Vaš lekar može savetovati Vas ili Vaše dete da primenite lek Oxis Turbuhaler pre vežbanja. Lek Oxis Turbuhaler ne treba da primenjuju deca mlađa od 6 godina.

Odrasli (18 godina i stariji)

• Preporučena doza je 1 inhalacija pre vežbanja.
• Ukupna dnevna doza od više od 4 inhalacije obično nije potrebna. Ovo uključuje inhalacije koje primenjujete svaki dan, kada osetite simptome astme ili pre vežbanja. Međutim, Vaš lekar Vam može propisati i do 6 inhalacija dnevno. Nemojte primenjivati više od 6 inhalacija u toku 24h.
• Ne smete primenjivati više od 3 inhalacija odjednom.

Deca i adolescenti (6 do 17 godina)

• Preporučena doza je 1 inhalacija pre vežbanja.
• Ukupna dnevna doza od više od 2 inhalacije dnevno obično nije potrebna. Ovo podrazumeva inhalacije koje Vaše dete primenjuje svaki dan, kada oseti simptome astme, ili pre vežbanja. Međutim, Vaš lekar može propisati i do 4 inhalacije dnevno. Vaše dete ne bi trebalo da primeni više od 4 inhalacije u toku 24h.
• Vaše dete ne sme da primenjuje više od 1 inhalacije odjednom.

Hronična opstruktivna bolest pluća (HOPB)

• U ovoj indikaciji lek Oxis Turbuhaler se primenjuje samo kod odraslih (18 godina i stariji)
• Preporučena doza za održavanje je 1 inhalacija, jednom ili dvaput dnevno.
• Vaš lekar vam može savetovati da uzmete dodatne doze, za olakšanje simptoma Vaše HOBP (hronične opstruktivne bolesti pluća).
• Ne treba primenjivati više od 4 inhalacije dnevno.
• Ne primenjujte više od 2 inhalacije odjednom.

Pripremite za upotrebu svoj novi Oxis Turbuhaler inhalator

Pre nego što novi Oxis Turbuhaler inhalator upotrebite prvi put, morate da ga pripremite za upotrebu na sledeći način:

• Odvrnite i skinite poklopac. Čuje se zvuk kotrljanja.
• Držite Oxis Turbuhaler inhalator uspravno sa tirkiznom bazom okrenutom na dole.
• Okrenite tirkiznu bazu na jednu stranu do kraja, zatim je vratite nazad, takođe do kraja (nije bitno u kom smeru ga prvo okrenete). Treba da čujete “klik”.
• Ponovite postupak još jednom, okrećući tirkiznu bazu u oba pravca.
• Vaš Oxis Turbuhaler inhalator je sada spreman za upotrebu.

Kako uzeti inhalaciju

Svaki put kada treba da primenite lek sledite u nastavku navedena uputstva:

• Odvrnite i skinite beli poklopac. Možete čuti zveckanje.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se dogodi sledeće, prestanite da uzimate lek Oxis Turbuhaler i odmah se obratite lekaru:

• Bronhospazam (grčenje mišića u disajnim putevima koje izaziva iznenadno zviždanje u plućima) nakon udisanja leka. Ovo se dešava veoma retko, kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Druga moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Drhtavica ili podrhtavanje. Ukoliko se jave ovakva dejstva ona su obično blaga i obično nestaju sa nastavkom terapije lekom Oxis Tutbuhaler.
• Glavobolja.
• Ošamućenost.
• Mučnina.
• Grčevi u mišićima.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Palpitacije (osećaj lupanja srca). Ukoliko se jave ovakva dejstva ona su obično blaga i obično nestaju sa nastavkom terapije lekom Oxis Turbuhaler.
• Poremećaj sna.
• Ubrzan rad srca.
• Alergijska reakcija kao što je osip, svrab ili bronhospazam.
• Niska koncentracija kalijuma u krvi.
• Povećavanje nivoa šećera (glukoze) u krvi.
• Promene ukusa, kao što je osećaj neprijatnog ukusa u ustima.
• Promene u krvnom pritisku.
• Neujednačeni otkucaji srca.
• Bol u grudima ili stezanje u grudima (angina pektoris).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Osećaj nemira i uznemirenosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Oxis Turbuhaler posle isteka roka naznačenog na pakovanju ili na samom Turbuhaleru. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju. Čuvati u dobro zatvorenom kontejneru.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je formoterol-fumarat, dihidrat.

Jedna oslobođena doza leka Oxis Turbuhaler sadrži 9 mikrograma formoterol-fumarat dihidrata, koja se dobija iz odmerene doze od 12 mikrograma.

Pomoćne supstance:

Laktoza, monohidrat (koja sadrži protein mleka).

Kako izgleda lek Oxis Turbuhaler i sadržaj pakovanja

Izgled praška za inhalaciju: okrugle granule bele do skoro bele boje koje sa lakim dodirom dezintegrišu u fini prašak.

Unutrašnje pakovanje je višedozni inhalator (Turbuhaler), kod kog se prašak za inhalaciju pokreće pomoću struje udahnutog vazduha. Inhalator je napravljen od plastičnih delova (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). Jedan inhalator sadrži 60 doza.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan inhalator i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

Bulevar Vojvode Mišića 15 A, Beograd – Savski venac

Proizvođač:

ASTRAZENECA AB,

Forskargatan 18, Södertälje, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03363-18-001 od 12.08.2019.