Panadol® Advance 500mg film tableta

Lek Panadol Advance je blag analgetik i antipiretik. Upotreba leka preporučuje se za kratkotrajno lečenje glavobolje, bolova u kostima i mišićima, menstrualnih bolova, zubobolje i za lečenje simtoma prehlade i gripa. Lek Panadol Advance se može koristiti i kod blagih do umerenih bolova povezanih sa osteoartritisom, dijagnostikovanim od strane lekara.

Odrasli (uključujući i starije) i deca uzrasta 16 ili više godina:

Jedna do dve tablete, najviše 4 puta dnevno, po potrebi.

Deca od 10 do 15 godina:

Jedna tableta, najviše 4 puta dnevno, po potrebi.

Ne treba uzimati lek Panadol Advance duže od 3 dana u kontinuitretu kod dece, bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ne propisivati lek Panadol Advance kod dece mlađe od 10 godina.

Dozu je potrebno primenjivati sa razmakom od najmanje 4 sata, a ne smeju se prekoračiti 4 doze tokom 24 časa.

Treba primeniti najmanju dozu kojom se postiže efekat.

Način primene

Lek Panadol Advance je namenjen za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Panadol Advance sadrži paracetamol. Treba izbegavati istovremenu upotrebu sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol. Istovremena upotreba sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol, može dovesti do predoziranja. Predoziranje paracetamolom može da izazove oštećenje jetre koje može da zahteva transplantaciju jetre ili izazove smrti.

Postojeća oboljenja jetre povećavaju rizik od nastanka oštećenja jetre, koje je povezano sa upotrebom paracetamola. Pacijenti kod kojih je dijagnostikovano oštećenje funkcije jetre ili bubrega, moraju potražiti savet lekara pre uzimanja ovog leka.

Bili su prijavljeni slučajevi disfunkcije/oštećenja funkcije jetre kod pacijenata sa iscrpljenim nivoima glutationa, kao što su pacijenti sa ozbiljnom malnutricijom, anoreksijom, pacijenti koji imaju mali indeks telesne mase ili pacijenti koji hronično konzumiraju alkohol.

Potreban je oprez kod pacijenata sa smanjenim nivoom glutationa, kao što je sepsa: upotreba paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Ne sme se prekoračiti preporučena doza.

Ukoliko se simptomi ne povuku, konsultujte svog lekara. Produžena upotreba, osim ako je pod medicinskim nadzorom, može biti štetna.

Ovaj lek treba koristiti samo onda kad je neophodno.

Lek Panadol Advance držati van domašaja i vidokruga dece.

Metoklopromid ili domperidon mogu povećati brzinu resorpcije paracetamola, a holestiramin može smanjiti resorpciju. Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarinskih derivata može biti pojačano produženom redovnom upotrebom paracetamola, dovodeći do povećanog rizika od krvarenja. Povremeno uzimanje leka nema značajnog efekta.

Trudnoća

Mnogobrojni podaci na trudnicama govore da ne postoje malformacije, niti feto/neonatalna toksičnost. Epidemiološke studije o uticaju na razvoj nervnog sistema kod dece ukazuju da paracetamol in utero pokazuje neubedljive rezultate. Ako je klinički neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće, međutim trebalo bi da se koristi u najmanjoj efikasnoj dozi tokom najkraćeg mogućeg perioda i sa najmanjom učestalošću.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u majčino mleko. Međutim, koncentracija prisutnog paracetamola u mleku se ne smatra štetnom. Dostupni objavljeni podaci pokazuju da dojenje nije kontraindikacija za primenu leka.

Ne postoje podaci o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U tabeli ispod su prikazana neželjena dejstva povezana sa uzimanjem leka klasifikovana po sistemima organa i učestalosti javljanja, zabeležena u postmarketinškom praćenju primene paracetamola u preporučenim terapijskim dozama.

Učestalost prijavljivanja neželjenih reakcija na lek označena je kao: veoma česta ( 1/10), česta ( 1/100,

<1/10), povremena ( 1/1000, <1/100), retka ( 1/10000, <1/1000), veoma retka (<1/10000) i nepoznata (učestalost na osnovu dostupnih podataka nije moguće odrediti).

Učestalost prijavljivanja određena je na osnovu podataka dobijenih spontanim prijavljivanjem u postmarketinškom periodu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje paracetamolom može izazvati oštećenje jetre koje može zahtevati transplantaciju jetre ili smrtni ishod. Zabeleženi su slučajevi akutnog pankreatitisa, obično praćeni disfunkcijom jetre i toksičnim oštećenjem jetre.

Postoji rizik od trovanja paracetamolom naročito kod starijih osoba, mlađe dece, pacijenata sa oboljenjem jetre, kod slučajeva hroničnog alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom. U ovim slučajevima predoziranje može dovesti do smrtnog ishoda.

Simptomi predoziranja se obično javljaju unutar prvih 24 sata i mogu uključiti: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo i bol u abdomenu, ili pacijenti mogu biti bez simptoma.

Predoziranje paracetamolom pri pojedinačnoj upotrebi, kod odraslih i dece, može izazavati nekrozu ćelija jetre, sa mogućnošću velike verovatnoće izazivanja kompletne i ireverzibilne nekroze, koja dovodi do hepatocelularne insuficijencije, metaboličke acidoze i encefalopatije a koje mogu izazvati komu i smrt. Istovremeno, uočene su povećane koncentracije transaminaza jetre (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina zajedno sa povećanim koncentracijama protrombina koji mogu da se jave 12 do 48 sati nakon upotrebe leka. Oštećenje jetre se može očekivati kod odraslih osoba koje su uzele više od preporučene doze paracetamola. Smatra se da se prevelike količine toksičnih metabolita (koji se obično adekvatno detoksikuju pomoću glutationa u slučaju kad su uzete normalne doze paracetamola), ireverzibilno vezuju za tkivo jetre.

Neki pacijenti mogu biti u povećanom riziku za oštećenje jetre uzrokovane intoksikacijom paracetamolom. Faktori rizika uključuju:

• pacijente na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, pirimidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim lekovima koji indukuju enzime jetre
• pacijente koji redovno konzumiraju etanol u većim količinama
• postojanje verovatnoće da pacijent ima manjak glutationa, npr. zbog poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, izgladnjivanja, kaheksije.

Hitni postupci:

Neophodno je hitno slanje na bolničko lečenje.

Potrebno je uzeti uzorak krvi radi određivanja početne koncentracije paracetamola u plazmi. U slučaju pojedinačnog akutnog predoziranja, potrebno je odrediti koncentraciju paracetamola u plazmi 4 sata nakon uzimanja doze.

Treba razmotriti terapiju aktivnim ugljem ukoliko je doza od > 150 mg/kg paracetamola uzeta pre najviše jednog sata.

Antidot N-acetilcistein treba primeniti što je pre moguće, u skladu sa smernicama Nacionalnog vodiča za lečenje.

Treba sprovesti simptomatsko lečenje.

Farmakoterapijska grupa: Ostali analgetici i antipiretici, anilidi

ATC šifra: N02BE01

Paracetamol je poznati analgetik i antipiretik.

U studijama u kojima je ispitivan intenzitet analgetskog delovanja u postoperativnom periodu u stomatologiji, pokazano je da se olakšanje od bola javlja nakon 15 minuta (medijana) od primene 1000 mg leka Panadol Advance.

Lek Panadol Advance primenjen u dozi od 1000 mg, pokazao je značajnije ublažavanje bola u poređenju sa dozom od 500 mg, kao i u odnosu na placebo. Lek Panadol Advance, primenjen u dozi od 500 mg, takođe je pokazao značajnije ublažavanje bola u odnosu na placebo.

Paracetamol se brzo i potpuno resorbuje iz digestivnog trakta.

Rezultati farmakokinetičkih studija kod ljudi pokazuju da je resorpcija paracetamola u ranim fazama (frakcija doze koja se resorbuje u prvih 60 minuta) za 32 % veća iz tableta Panadol Advance u poređenju sa standardnim tabletama paracetamola (p<0,0001). Takođe, nakon uzimanja tableta Panadol Advance u ranim fazama resorpcije, značajno je manja intraindividualna varijabilnost koncentracija u poređenju sa standardnim tabletama paracetamola (p<0,0001).

Podaci iz farmakokinetičkih studija kod ljudi pokazuju da se maksimalna vrednost koncentracije paracetamola u plazmi postiže nakon uzimanja leka natašte ili posle obroka, bar 25 % brže nakon uzimanja tableta Panadol Advance u odnosu na standardne tablete paracetamola (p<0,01).

Stepen resorpcije paracetamola nakon uzimanja tableta leka Panadol Advance ekvivalentan je stepenu resorpcije paracetamola nakon uzimanja standardne tablete paracetamola.

Podaci scintigrafijskih studija kod ljudi ukazuju da tablete leka Panadol Advance počinju da se dezintegrišu već 5 minuta nakon primene doze. Farmakokinetička istraživanja ukazuju da se merljive koncetracije paracetamola javljaju u krvi već 10 minuta od uzimanja leka.

Maksimalna vrednost koncentracije paracetamola u plazmi javlja se 30-60 minuta nakon uzimanja leka Panadol Advance. Vezivanje za proteine plazme je varijabilno. Poluvreme eliminacije iznosi 1-4 sata. Maksimalna vrednost koncentracije paracetamola u plazmi, nakon uzimanja leka natašte ili posle obroka se postiže brže kod leka Panadol Advance u poređenju sa standardnim, tabletama paracetamola (p<0,01).

Paracetamol se relativno ravnomerno raspodeljuje putem skoro svih telesnih tečnosti. Paracetamol se izlučuje skoro potpuno putem bubrega u obliku konjugovanih metabolita.

Konvencionalne studije koje koriste trenutno odobreni standard za evaluaciju toksičnosti na reprodukciju i razvoj nisu dostupne.

Jezgro tablete

skrob, preželatinizovan kalcijum-karbonat alginska kiselina krospovidon

povidon (K-25) magnezijum-stearat

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Film obloga tablete karnauba vosak

Opadry White (YS-1-7003):

titan-dioksid, hipromeloza, makrogol, polisorbat 80.

Ne postoji.

3 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C.

Panadol Advance film tableta, 12 x (500mg):

Unutrašnje pakovanje je providni ili neprovidni blister od PVC folije i Al folije ili neprovidni blister sa zaštitom za decu od PVC folije i Al folije ili providni ili neprovidni blister sa zaštitom za decu od PVC folije i Al/PET folije u kome se nalazi 12 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska klutija u kojoj se nalazi jedan blistera sa po 12 film tableta (ukupno 12 film tableta) i Uputsvo za lek.

Panadol Advance film tableta, 24 x (500mg):

Unutrašnje pakovanje je providni ili neprovidni blister od PVC folije i Al folije ili neprovidni blister sa zaštitom za decu od PVC folije i Al folije ili providni ili neprovidni blister sa zaštitom za decu od PVC folije i Al/PET folije u kome se nalazi 12 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska klutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 12 film tableta (ukupno 24 film tablete) i Uputsvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Panadol Advance sadrži aktivnu supstancu paracetamol, koja pripada grupi analgetika i antipiretika. Analgetici su lekovi koji otklanjaju bolove, a antipiretici su lekovi koji smanjuju povišenu telesnu temperaturu.

Lek Panadol Advance se koristi u terapiji brzog i efikasnog otklanjanja glavobolje, zubobolje, bola u leđima, reumatskog i mišićnog bola, i menstrualnog bola.

Lek Panadol Advance pomaže u otklanjanju bola u grlu i groznice-povišene telesne temperature, bolova u zglobovima i bolova kod prehlade i gripa. Lek Panadol Advance takođe pomaže u otklanjanju bola kod osteoartritisa, dijagnostikovanog od strane lekara.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• takođe ukoliko uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol;
• ukoliko imate manje od 10 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Panadol Advance ukoliko:

• imate probleme sa jetrom ili bubrezima,
• ste pothranjeni ili imate malu telesnu masu,
• redovno konzumirate alkohol;
• imate ozbiljnu infekciju s obzirom na to da ovo može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Znaci metaboličke acidoze uključuju:

• duboko, ubrzano, otežano disanje,
• mučninu, povraćanje,
• gubitak apetita.

Odmah se obratite lekaru ukoliko Vam se javi kombinacija ovih simptoma.

Možda će biti potrebno da izbegavate uzimanje ovog leka ili da ograničite dozu paracetamola koju uzimate.

Drugi lekovi i lek Panadol Advance

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se izdaju na lekarski recept; posebno metoklopramid ili domperidon (za lečenje mučnine ili povraćanja); holestiramin (za smanjivanje nivoa holesterola u krvi). Ukoliko koristite lekove koji razređuju krv (antikoagulanse npr. varfarin) i morate svakodnevno da uzimate lekove protiv bolova, obavestite Vašeg lekara zbog rizika od krvarenja. Međutim, pored toga možete povremeno uzimati lek Panadol Advance istovremeno sa antikoagulansima.

Uzimanje leka Panadol Advance sa hranom i pićima

Hronična upotreba alkohola povećava rizik od oštećenja funkcije jetre kod pacijenata koji uzimaju paracetamol.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko je neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće. Treba koristiti najmanju dozu kojom se postiže efikasnost (smanjenje bola ili smanjenje povišene telesne temperature) u što kraćem vremenskom periodu. Obratite se lekaru ukoliko ne dolazi do poboljšanja simptoma (smanjenje bola ili povišene telesne temperature) ili je potrebno da lek uzimate češće nego što je propisano.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u mleko majke, ali ne u klinički značajnim količinama. Na osnovu dostupnih podataka, primena paracetamola tokom dojenja nije kontraindikovana.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoje podaci o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Odrasli, uključujući starije i deca uzrasta 16 ili više godina:

Uzmite 1 do 2 tablete sa vodom na svakih 4 do 6 sati, ukoliko je potrebno. Ne sme se uzeti više od 8 tableta u toku 24 sata.

Deca uzrasta od 10 do 15 godina:

Dati 1 tabletu na svakih 4 do 6 sati, ukoliko je potrebno. Ne sme se uzeti više od 4 tablete u toku 24 sata.

Ne treba primenjivati lek Panadol Advance duže od 3 dana u kontinuitetu kod dece, bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Deca mlađa od 10 godina

Ne davati deci mlađoj od 10 godina.

• Sadrži paracetamol.
• Ne sme se prekoračiti preporučena doza.
• Ne uzimati lek češće od svaka 4 sata.
• Ne uzimati više od 4 doze u toku 24 sata.
• Ako simptomi potraju obratite se Vašem lekaru.
• Produžena upotreba leka, osim ako je pod medicinskim nadzorom, može biti štetna.
• Uvek koristite najmanju efikasnu dozu za otklanjanje Vaših simptoma.

Ako ste uzeli više leka Panadol Advance nego što treba

U slučaju predoziranja neophodno je da se odmah obratite lekaru, ili najbližoj hitnoj medicinskoj ustanovi, čak i u slučaju da se dobro osećate, jer postoji rizik za odloženo, ozbiljno oštećenje jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Panadol Advance

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu doziranja.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.

Prestanite da uzimate lek i obratite se odmah Vašem lekaru ukoliko primetite:

• ozbiljne reakcije na koži, prijavljeni veoma retki slučajevi,
• alergijske reakcije kao što je osip na koži, svrab, ponekad praćeni otežanim disanjem ili otokom usana, jezika, grla ili lica – ovo mogu biti znaci teških alergijskih reakcija,
• težak osip na koži, perutanje ili ljušćenje kože, koje može biti praćeno ulceracijama u ustima,
• ukoliko ste prethodno imali probleme sa disanjem pri upotrebi acetilsalicilne kiseline ili nesteroidnih antiinflamatornih lekova, i ukoliko doživite sličnu reakciju na ovaj lek,
• pojavu modrica ili krvarenja koja se ne može objasniti

Ove reakcije su veoma retke.

Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite pojavu nakog neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ne smete koristiti lek Panadol Advance posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati lek na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Lek Panadol Advance sadrži Optizorb™ formulaciju:

Aktivna supstanca je:

Jedna tableta leka Panadol Advance sadrži 500 mg paracetamola. Pomoćne supstance su:

• tabletno jezgro (skrob, preželatinizovan; kalcijum-karbonat; alginska kiselina; krospovidon; povidon (K-25); magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni);
• film (obloga) tablete: karnauba vosak; Opadry White (YS-1-7003): titan-dioksid, hipromeloza, makrogol, polisorbat 80).

Kako izgleda lek Panadol Advance i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Bele do skoro bele film tablete, oblika kapsule, sa konveksnim ivicama. Na jednoj strani film tablete je utisnut krug i oznaka ,,P” unutar kruga, na drugoj strani se nalazi podeona linija i sa obe strane podeone linije utisnuta je oznaka ,,-”. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Panadol Advance film tableta, 12 x (500mg):

Unutrašnje pakovanje je providni ili neprovidni blister od PVC folije i Al folije ili neprovidni blister sa zaštitom za decu od PVC folije i Al folije ili providni ili neprovidni blister sa zaštitom za decu od PVC folije i Al/PET folije u kome se nalazi 12 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska klutija u kojoj se nalazi jedan blistera sa po 12 film tableta (ukupno 12 film tableta) i Uputsvo za lek.

Panadol Advance film tableta, 24 x (500mg):

Unutrašnje pakovanje je providni ili neprovidni blister od PVC folije i Al folije ili neprovidni blister sa zaštitom za decu od PVC folije i Al folije ili providni ili neprovidni blister sa zaštitom za decu od PVC folije i Al/PET folije u kome se nalazi 12 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska klutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 12 film tableta (ukupno 24 film tablete) i Uputsvo za lek.

Nosilac dozvole:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

Beogradskog bataljona 4, Beograd – Čukarica

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Novembar 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za puštanje u promet leka Panadol Advance film tableta, 12 x (500 mg): 515-01-02727-21-001 od 04.11.2022.

Broj i datum dozvole za puštanje u promet leka Panadol Advance film tableta, 24 x (500 mg): 515-01-02728-21-001 od 04.11.2022.