Pentasa® 500mg tableta sa produženim oslobađanjem

Lek Pentasa 500 mg se primenjuje kod lakših i umerenih oblika ulceroznog kolitisa – u terapiji aktivne bolesti (indukcija remisije) i za održavanje remisije, kao i za održavanje hirurškim putem postignute remisije Kronove bolesti.

Opšte

Postoji ograničena dokumentacija o efikasnosti kod dece (6 -18 godina starosti).

Opšta je preporuka da se polovina doze za odrasle može dati deci do 40 kg telesne mase, a cela doza za odrasle deci težoj od 40 kg.

Stariji pacijenti: nije potrebno da se redukuje doza. Insuficijencija bubrega: videti odeljak 4.4

Ulcerozni kolitis, terapija akutnog napada

Odrasli:

doziranje je individualno, do 4 g mesalazina jednom dnevno ili podeljeno u dve ili tri doze.

Deca starija od šest godina :

doziranje je individualno, uobičajena početna doza je 30–50 mg/kg/dnevno podeljeno u više doza. maksimalna doza: 75 mg/kg/dnevno podeljeno u više doza.

Ukupna dnevna doza ne treba da prelazi 4 g (maksimalna doza za odrasle).

Ulcerozni kolitis, održavanje remisije

Odrasli:

doziranje je individualno, preporučuje se doza od 2 g mesalazina jednom dnevno.

Deca starija od šest godina :

doziranje je individualno, uobičajena početna doza je 15–30 mg/kg/dnevno podeljeno u više doza. Ukupna dnevna doza ne treba da prelazi 2 g (preporučena doza za odrasle).

Kronova bolest, održavanje hirurškim putem postignute remisije

Odrasli: doziranje je individualno, do 4 g mesalazina dnevno podeljeno u dve ili tri doze.

Deca starija od šest godina:

doziranje je individualno, uobičajena početna doza je 30–50 mg/kg/dnevno podeljeno u više doza. Ukupna dnevna doza ne treba da prelazi 4 g (maksimalna doza za odrasle).

Tablete sa produženim oslobađanjem se ne smeju žvakati. Zbog lakšeg uzimanja mogu se prelomiti ili neposredno pre primene otopiti u vodi ili soku. Da bi se obezbedio željeni učinak važno je da se terapija uzima redovno i uvek u isto vreme.

• Preosetljivost na mesalazin ili na bilo koji od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili salicilate
• Teški poremećaji funkcije jetre ili bubrega

Kod većine pacijenata koji su netolerantni ili preosetljivi na sulfasalazine moguća je primena leka Pentasa bez rizika od sličnih reakcija. Međutim, preporučuje se oprez pri primeni leka kod pacijenata alergičnih na sulfasalazin zbog rizika od alergije na salicilate. U slučaju akutnih reakcija nepodnošenja kao što su abdominalni grčevi, akutna abdominalna bol, groznica, teška glavobolja i osip kože, terapija mora odmah da se prekine.

Potreban je oprez pri primeni mesalazina kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre. Potrebno je pod nadzorom lekara sprovoditi praćenje parametara funkcije jetre poput enzima ALT ili AST pre i u toku terapije mesalazinom.

Primena mesalazina se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Potrebno je redovno pratiti funkciju bubrega (npr. kreatinin u serumu), naročito na početku terapije. Treba uraditi analize urina pre i u toku terapije lekom. Kod pacijenata kod kojih u toku lečenja dođe do poremećaja bubrežne funkcije treba posumnjati na mesalazinom izazvanu nefrotoksičnost.

Istovremena upotreba drugih poznatih nefrotoksičnih preparata iziskuje češće praćenje funkcije bubrega.

Tokom terapije posebno treba pratiti pacijente sa plućnim oboljenjima, naročito sa astmom, videti odeljak 4.8.

Retko, prijavljene su mesalazinom izazvane reakcije srčane preosetljivosti (miokarditis i perikarditis). Veoma retko, u toku terapije mesalazinom, prijavljene su pojave teških krvnih diskrazija. Preporučuje se sprovođenje analize krvi pod nadzorom lekara kako pre tako i u toku terapije.

Istovremena primena mesalazina sa azatiprinom, 6-merkaptopurinom i tioguaninom može povećati rizik od nastanka krvnih diskrazija (videti odeljak 4.5). Ukoliko se kod pacijenata jave ove neželjene reakcije ili se na njih posumnja, treba prekinuti lečenje mesalazinom.

Preporučuje se sprovođenje analiza 14 dana pre započinjanja terapije, i potom još 2 do 3 puta u intervalima od po 4 nedelje. U slučaju da su rezultati uredni, kontrolni testovi treba da se nastave na svaka tri meseca. Ako se dodatno pojave simptomi, potrebno je odmah napraviti kontrolne testove.

Istovremena upotreba leka Pentasa sa azatioprinom, 6-merkaptopurinom ili tioguaninom je u nekoliko studija pokazala veću učestalost mijelosupresivnog učinka i čini se da postoji interakcija, međutim, mehanizam u podlozi te interakcije nije potpuno ustanovljen. Preporučuje se redovito pratiti broj belih krvnih stanica i u skladu sa tim, prilagođavanje doze tiopurina.

Postoje neki dokazi da mesalazin može smanjiti antikoagulantni efekat varfarina.

Tokom trudnoće i dojenja mesalazin treba koristiti oprezno i to samo ako je po mišljenju lekara korist od lečenja majke veća od mogućeg rizika po fetus. Bolest sama po sebi (inflamatorna bolest creva (IBD)) može povećati rizik od neželjenog ishoda trudnoće.

Trudnoća

Poznato je da mesalazin prolazi placentarnu barijeru i njegova koncentracija u krvi pupčane vrpce iznosi jednu desetinu koncentracije mesalazina u krvi majke. Metabolit acetil-mesalazin je nađen u istoj koncentraciji u krvi majke i krvi pupčane vrpce. Studije na životinjama prilikom oralne primene mesalazina nisu pokazale indirektne ili direktne štetne efekte na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porođaj kao ni postnatalni razvoj.

Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolisane studije sa upotrebom leka Pentasa kod trudnica. Ograničene publikovane studije kod ljudi sa mesalazinom ne pokazuju povećanje ukupne stope kongenitalnih malformacija. Neki podaci pokazuju povećanu stopu prevremenih porođaja, mrtvorođene dece i niska težina na rođenju, međutim ovi neželjeni ishodi trudnoće su takođe povezani sa akutnom inflamatornom bolesti creva.

Postoje izveštaji o slučajevima poremećaja krvne slike (pancitopenija, leukopenija, trombocitopenija, anemija) kod novorođenčadi majki prethodno lečenih mesalazinom.

Zabeležen je jedan slučaj pojave bubrežne insuficijencije kod novorođenčeta majke nakon dugotrajnog uzimanja velikih doza mesalazina (2-4 g, oralno) u toku trudnoće.

Dojenje

Mesalazin se izlučuje majčinim mlekom. Koncentracija mesalazina u mleku je niža od one u krvi majke, dok se metabolit acetil-mesalazin javlja u jednakim ili povećanim koncentracijama. Ne postoje kontrolisane studije o upotrebi mesalazina u toku dojenja. Iskustvo o korišćenju oralnog oblika mesalazina kod dojilja je ograničeno. Ne mogu se isključiti ni reakcije preosetljivosti u vidu dijareje. Ukoliko se kod novorođenčeta javi dijareja,dojenje treba prekinuti.

Plodnost

Pretklinički podaci mesalazina ne pokazuju uticaj na mušku i žensku plodnost.

Nakon primene mesalazina, prijavljena je pojava oligospermije (reverzibilna), videti deo 4.8.

Malo je verovatno da terapija lekom Pentasa utiče na sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Najčešća neželjena dejstva uočena u kliničkim ispitivanjima su proliv, mučnina, abdominalni bol, glavobolja, povraćanje i kožni osip. Povremeno se mogu javiti reakcije preosetljivosti i groznica izazvana lekom.

U tabeli su navedena neželjena dejstva po učestalosti pojave, na osnovu podataka iz kliničkih studija kao i postmarketinških iskustava.

() Mehanizam mesalazinom indukovanog miokarditisa, perikarditisa, pankreatitisa, nefritisa i hepatitisa je nepoznat, ali je moguće da je alergijskog porekla.

Važno je naglasiti da neki od pomenutih poremećaja mogu biti uzrokovani i samom zapaljenskom bolešću creva.

(**) Fotosenzitivnost: ozbiljne reakcije su zabeležene kod pacijenata sa postojećim oboljenjima kože kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Akutna izloženost životinja:

Pojedinačne oralne doze mesalazina do 5 g/kg kod svinja ili pojedinačne intravenski date doze mesalazina od 920 mg/kg kod pacova nisu bile letalne.

Izloženost ljudi:

Postoji ograničeno iskustvo sa predoziranjem lekom Pentasa koje ne ukazuje na nefrotoksičnost ili hepatotoksičnost. Pošto je lek Pentasa amino salicilat, mogu se pojaviti simptomi toksičnosti salicilata, kao što su poremećaj acido-bazne ravnoteže, hiperventilacija, edem pluća, povraćanje, dehidratacija i hipoglikemija.

Simptomi predoziranja salicilatima su dobro opisani u literaturi.

Postoje podaci o pacijentima koji su uzimali doze od 8 g tokom jednog meseca bez ikakvih neželjenih dejstava.

Ne postoji specifični antidot i sprovodi se simptomatka terapija kod predoziranja. Lečenje u bolnici uključuje pažljivo praćenje funkcije bubrega.

Farmakoterapijska grupa: Intestinalni antiinflamatorni lekovi - Aminosalicilna kiselina i slični lekovi

ATC šifra: A07EC02

Mesalazin je aktivni sastojak sulfasalazina koji se već godinama koristi u lečenju ulceroznog kolitisa i Kronove bolesti.

Na osnovu kliničkih iskustava čini se da se terapijska vrednost mesalazina kako posle oralne, tako i posle rektalne primene zasniva na njegovom lokalnom delovanju na zapaljeno tkivo creva, a ne na sistemskom delovanju.

Postoje podaci koji ukazuju za težina upale kolona kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom koji su lečeni mesalazinom je u obrnutoj korelaciji sa koncentracijom mesalazina u mukusu.

Kod pacijenata sa zapaljenjem creva dolazi do pojačane migracije leukocita, abnormalne produkcije citokina, pojačane produkcije metabolita arahidonske kiseline (posebno leukotriena B4) i pojačanog stvaranja slobodnih radikala u zapaljenom tkivu creva.

Mehanizam delovanja mesalazina nije u potpunosti određen, iako je uključen u mehanizam kao što je aktiviranje gama-forme (PPAR-gama) i inhibicija nuklearnog faktor-kappa B (NF-κB) u intestinalnoj mukozi.

Farmakološki učinak mesalazina in vivo i in vitro je da inhibira hemotaksu leukocita, snižava produkciju citokina i leukotriena i vezuje slobodne radikale. Do sada nije poznato koji od ovih mehanizama ima glavnu ulogu u kliničkoj efikasnosti mesalazina

Rizik od kolorektalnog karcinoma (CRC) je blago povećan kod ulceroznog kolitisa. Uočeni efekti mesalazina na eksperimentalnim modelima i biopsiji pacijenata ukazuju na ulogu mesalazina u prevenciji CRC povezanog sa kolitisom, sa nishodnom regulacijom kod oba inflamatorno zavisna i inflamatorno

nezavisna puta koja su uključena u razvoj CRC povezanog sa kolitisom.

• Opšte karakteristike aktivne supstance

Dispozicija i lokalna raspoloživost:

Terapijsko delovanje mesalazina najverovatnije zavisi od lokalnog kontakta leka sa obolelom površinom crevne sluzokože.

Pentasa, 500 mg tablete sa produženim oslobađanjem sastoje se od mikrogranula mesalazina obloženih etilcelulozom. Posle primene tableta se dezintegriše na obložene mikrogranule i ulazi u duodenum u roku od jednog sata nakon primene, nezavisno od istovremenog uzimanja hranje. Mesalazin se kontinuirano oslobađa iz obloženih mikrogranula kroz gastrointestinalni trakt pri bilo kojim enteralnom pH uslovima.

Resorpcija: Bioraspoloživost leka Pentasa nakon oralne primene može se proceniti na približno 30%, na osnovu analize urina zdravih dobrovoljaca. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se 1-6 sati nakon primene. Doziranje mesalazina jednom dnevno (1x4 g/d) i doziranje dva puta dnevno (2x2 g/d) daje uporedivo sistemsko izlaganje (AUC) tokom 24 sata i ukazuje na kontinuirano oslobađanje mesalazina iz formulacije tokom perioda lečenja. Stanje ravnoteže se postiže nakon perioda lečenja od 5 dana posle oralne primene.

Molekulska masa mesalazina: 153,13 g/moL; Ac-mesalazine: 195,17 g/moL.

Prolazak kroz digestivni trakt i oslobađanje mesalazina posle oralne primene ne zavisi od istovremenog uzimanja hrane, dok se sistemska resorpcija može povećati.

Distribucija:

Mesalazin i acetilmesalazin ne prolaze krvnomoždanu barijeru. Vezivanje mesalazina za proteine iznosi približno 50%, a za acetil-mesalazin približno 80%.

Metabolizam: mesalazin se metaboliše u N-acetil-mesalazin (acetil-mesalazin) i to presistemski u crevnoj sluzokoži i sistemski u jetri. U acetilaciji takođe delimično učestvuju i bakterije u debelom crevu. Čini se da acetilacija ne zavisi od acetilacijskog fenotipa pacijenta. Metabolički odnos acetil-mesalazina i mesalazina u plazmi posle oralne primene kreće se u rasponu od 3,5 do 1,3 nakon dnevnih doza od 500 mg x 3 i 2 g x 3, ukazujući na dozno zavisnu acetilaciju koja može biti podložna saturaciji.

Eliminacija: zbog kontinuiranog otpuštanja mesalazina kroz gastrointestinalni trakt poluvreme eliminacije se ne može odrediti nakon oralne primene. Međutim, kada formulacija nije više prisutna u gastrointestinalnom traktu, eliminacija će pratiti poluvreme eliminacije iz plazme neobloženog mesalazina primenjenog oralnim ili intravenskim putem, što iznosi približno 40 minuta, a za acetil-mesalazin približno 70 minuta.

• Karakteristike kod pacijenta/posebne kategorije

Na oslobađanje mesalazina posle oralne primene tek neznatno utiču patofiziološke promene koje se opažaju tokom aktivnog zapaljenja creva, poput proliva i povećane aktivnosti creva. Kod pacijenata sa ubrzanom pasažom kroz creva primećeno je smanjenje sistemske resorpcije na 20 – 25% dnevne doze. Isto tako je uočeno i odgovarajuće povećanje ekskrecije fecesom.

Zabeleženo je toksično delovanje na bubrege kod svih testiranih vrsta. Doze i plazma koncentracije primenjene na pacovima i majmunima pri nivoima kada nisu uočene neželjene reakcije (No Observed Adverse Effects Level, NOAEL) nadmašile su doze koje se koriste kod ljudi 2-7,2 puta.

Nije zabeležena značajna toksičnost povezana sa gastrointestinalnim traktom, jetrom ili hematopoetskim sistemom kod životinja

In vitro test sistemi i ispitivanja in vivo nisu pokazali mutageno delovanje. Ispitivanja na pacovima nisu pokazala povećanje incidence tumora u vezi sa lekom.

Studije na životinjama su pokazale da mesalazin ne dovodi do direktnih ili indirektnih negativnih uticaja na plodnost, trudnoću embrio-fetalni razvoj, porodjaj ili postnatalni razvoj.

Smatra se da mesalazin u terapijskim dozama ne predstavlja rizik za životnu sredinu u dozama propisanim za upotrebu kod pacijenata.

Povidon;

Etilceluloza;

Magnezijum-stearat;

Talk;

Celuloza, mikrokristalna.

Nije primenjivo.

3 godine

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je Al/AL blister (dvostruka aluminijumska folija).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 10 blistera sa po 10 tableta.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Pentasa, tablete sa produženim oslobađanjem, sadrže aktivnu supstancu mesalazin.

Pripada grupi lekova koja se naziva intestinalni antiinflamatorni lekovi - aminosalicilna kiselina i slični lekovi.

Terapijska vrednost mesalazina posle oralne primene zasniva se na njegovom lokalnom delovanju na zapaljeno tkivo creva.

Lek Pentasa, se primenjuje u lečenju lakših i umerenih oblika ulceroznog kolitisa (zapaljenje debelog creva) u terapiji aktivne bolesti (dovodi do sprečavanja ponovne pojave simptoma bolesti) i održavanje remisije, kao i za održavanje hirurškim putem postignute remisije Kronove bolesti.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na mesalazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ili salicilate
• ako imate teško oboljenje jetre i bubrega

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Pentesa:

• ako ste preosetljivi na sulfasalazin
• ako imate poremećaj funkcije jetre
• ako imate poremećaj funkcije bubrega
• ako ste uzimali lekove za lečenje artritisa ili lekove protiv bolova (nesteroidne antiinflamatorne lekove - NSAIL)
• ako uzimate lekove za autoimune bolesti (azatioprin)
• ako uzimate imunosupresivne lekove (6-merkaptopurin)
• ako imate poremećaj funkcije pluća (astmu)
• ako vam se javi iznenadno krvarenje modrice, svrab kože, groznica ili bol u grlu dok uzimate ovaj lek, prekinite sa terapijom i potražite savet lekara što je pre moguće
• ako iznenada dođe do pojave grčeva, bola u želucu, groznice, jake glavobolje i osipa po koži; u tim slučajevima potrebno je da odmah prekinete terapiju lekom Pentasa
• ako primetite poremećaje rada srca

Važno je da za vreme terapije lekom Pentasa budete pod lekarskim nadzorom.

Dok ste na terapiji lekom Pentasa, Vaš lekar može povremeno da proverava funkciju Vaših bubrega, jetre kao i da zatraži sprovođenje analize krvi.

Drugi lekovi i lek Pentasa

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Kod istovremenog uzimanja leka Pentasa sa azatioprinom, 6-merkaptopurinom i tioguaninom povećava se rizik od poremećaja na nivou krvi.

Postoje dokazi da aktivna supstanca leka Pentasa (mesalazin) može smanjiti delovanje varfarina na zgrušavanje krvi.

Primena leka Pentasa sa hranom i pićima

Neposredno pre uzimanja leka Pentasa, tablete sa produženim oslobađanjem mogu se otopiti u vodi ili soku.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Tokom trudnoće i dojenja mesalazin treba koristiti oprezno i to samo ako je po mišljenju lekara korist od lečenja majke veća od mogućeg rizika po fetus.

Trudnoća

Postoji ograničeno iskustvo sa upotrebom mesalazina tokom trudnoće.

Prijavljeni su slučajevi poremećaja krvi kod novorođenčadi čije su majke uzimale ovaj lek.

Dojenje

Mesalazin se izlučuje u majčino mlekom. Postoji ograničeno iskustvo sa upotrebom mesalazina tokom dojenja. Ne mogu se isključiti ni reakcije preosetljivosti u vidu proliva. Ukoliko se kod novorođenčeta javi proliv,dojenje treba prekinuti.

Plodnost

Pretklinički podaci mesalazina ne pokazuju uticaj na mušku i žensku plodnost.

Nakon primene mesalazina, prijavljena je prolazna oligospermija (smanjenje broja spermatozida u spermi).

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno lek Pentasa utiče na sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Opšta je preporuka da se polovina doze za odrasle može dati deci do 40 kg telesne mase, a cela doza za odrase deci težoj od 40 kg.

Zapaljenje debelog creva

Odrasli:

Aktivna bolest: doziranje je individualno. Do 8 tableta (4 g mesalazina) jednom dnevno ili podeljeno u dve ili tri doze.

Doza održavanja: Doziranje je individualno. Uobičajena doza je do 4 tablete (2 g mesalazina) jednom dnevno.

Deca starija od šest godina:

Aktivna bolest:

Doziranje je individualno, uobičajena početna doza je 30–50 mg/kg/dnevno podeljeno u više doza. Maksimalna doza: 75 mg/kg/dnevno podeljeno u više doza.

Ukupna dnevna doza ne treba da prelazi 4 g (maksimalna doza za odrasle).

Doza održavanja:

Doziranje je individualno, uobičajena početna doza je 15–30 mg/kg/dnevno podeljeno u više doza. Ukupna dnevna doza ne treba da prelazi 2 g (preporučena doza za odrasle).

Kronova bolest, održavanje hirurškim putem postignute remisije

Odrasli: doziranje je individualno, do 4 g mesalazina dnevno podeljeno u dve ili tri doze.

Deca starija od šest godina:

Doziranje je individualno, uobičajena početna doza je 30–50 mg/kg/dnevno podeljeno u više doza. Ukupna dnevna doza ne treba da prelazi 4 g (maksimalna doza za odrasle).

Način doziranja

Tablete sa produženim oslobađanjem se ne smeju žvakati.Zbog lakšeg uzimanja mogu se prelomiti ili neposredno pre primene otopiti u vodi ili soku.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Ako ste uzeli više leka Pentasa nego što treba

Iskustvo sa predoziranjem je ograničeno. Ako ste uzeli više leka nego što je propisano u ovom uputstvu ili Vam je tako lekar propisao a ne osećate se dobro (mogu se pojaviti simptomi povraćanja, dehidratacije, hipoglikemije (pad nivoa šećera u krvi), ubrzano i produbljeno disanje), posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili se obratite službi hitne pomoći ili urgentnom centru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pentasa

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pentasa

Ne prekidajte uzimanje leka Pentesa bez konsultacije sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljeno je nekoliko teških alergijskih reakcija (uključujući tešku eroziju kože koja može da utiče na kožu kao zaštitnu barijeru za telo). Alergijska reakcija može dovesti do oticanja lica i vrata i/ili otežano disanje ili gutanje. Ukoliko se ovo desi, odmah se javite lekaru.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Proliv, bol u želucu, mučnina, povraćanje, glavobolja, osip po koži, nadutost usled pojave gasova.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Zapaljenje nekih delova srca (srčane maramice), praćeno bolom u grudima, nedostatkom daha ili palpitacijama (brzi ili nepravilni otkucaji srca), zapaljenje pankreasa (karakteriše se jakim bolom u leđima i/ili trbuhu), povišene amilaze (enzim koji pomaže varenje ugljenih hidrata), vrtoglavica, povećana osetljivost kože prilikom izlaganja suncu i ultraljubičastom zračenju (fotosenzitivnost).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Malokrvnost i drugi poremećaji na nivou krvi (smanjenje u broju nekih krvnih ćelija, što može da uzrokuje krvarenje, pojavau modrica, groznicu ili laringitis), poremećaj funkcije jetre (simptomi uključuju žuticu i/ili spore pokrete creva), poremećaj funkcije bubrega (simptomi uključuju krv u urinu i/ili oticanje zbod nagomilavanja tečnosti), periferna neuropatija (stanje koje utiče na nerve u šakama i stopalima, osećaj trnjenja, ukočenosti), alergijske i fibrozne reakcije na plućima, zapaljenje plućne maramice (simptomi uključuju kašalj, bronhospazam, nelagodnost u grudima ili bol pri disanju, otežano disanje, krvava i/iliobilna sluz), pankolitis (tip inflamatorne bolesti creva (IBD) koja u potpunosti zahvata zid debelog creva), gubitak kose (reverzibilno), bol u mišićima i zglobovima, zapaljenje koje može da zahvati različite delove tela kao što su zglobovi, koža, bubrezi, srce itd (simptomi su bol u zglobovima, malaksalost, groznica, krvarenje (npr. iz nosa), modrice, promena boje kože (uključujući teške erozije kože i pojava velikog broja plikova koji mogu da utiče na kožu kao zaštitnu barijeru za telo)), promena boje mokraće, prolazna oligospermija (smanjen broj spermatozoida), teška dijareja i bol u stomaku zbog alergijske reakcije na ovaj lek u crevima, alergijske reakcije i groznica,

Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na Pentasa, 500 mg, tablete sa produženim oslobađanjem, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako imate neželjene reakcije koje se ne povlače i stvaraju Vam teškoće. Neke od neželjenih reakcija zahtevaju terapiju.

Važno je naglasiti da neki od pomenutih poremećaja mogu biti uzrokovani i samom bolešću creva. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pentesa posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon oznake „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Jedna tableta sa produženim dejstvom sadrži 500 mg mesalazina.

Pomoćne supstance su: povidon; etilceluloza; magnezijum-stearat; talk; celuloza, mikrokristalna.

Kako izgleda lek Pentasa i sadržaj pakovanja

Tableta sa produženim oslobađanjem.

Okrugle, ravne, fasetirane tablete, sivo-bele boje sa svetlosmeđim mrljama. Sa jedne strane utisnuta podeona linija između oznaka „500” i „mg”, a sa druge strane je utisnuta oznaka „PENTASA”.

Unutrašnje pakovanje leka je Al/AL blister (dvostruka aluminijumska folija).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 10 blistera sa po 10 tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD

Gospodar Jevremova 47, Beograd

Proizvođač

FERRING INTERNATIONAL CENTER SA

St-Prex, Chemin de la Vergognausaz 50, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05406-17-001 od 26.12.2018