Pollival 0.5mg/mL kapi za oči, rastvor

Lečenje i prevencija simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa kod odraslih i dece uzrasta od 4 godine i starije.

Lečenje simptoma nesezonskog (višegodišnjeg) alergijskog konjunktivitisa kod odraslih i dece uzrasta od 12 godina i starije.

Sezonski alergijski konjunktivitis

Uobičajena doza kod odraslih i dece uzrasta od 4 godine i starije, jeste jedna kap u svako oko, dva puta dnevno (ujutru i uveče), što se može povećati do 4 puta dnevno, ukoliko je potrebno.

Ukoliko se očekuje izlaganje pacijenta alergenu, lek Azelastin-COMOD treba primeniti profilaktički, pre izlaganja.

Nesezonski (višegodišnji) alergijski konjunktivitis

Uobičajena doza kod odraslih i dece uzrasta od 12 godina i starije, jeste jedna kap u svako oko, dva puta dnevno (ujutru i uveče), što se može povećati do 4 puta dnevno, ukoliko je potrebno.

Pošto je bezbednost i efikasnost leka dokazana u kliničkim studijama u trajanju do 6 nedelja, trajanje jednog ciklusa terapije treba ograničiti na maksimalno 6 nedelja.

Pacijente treba savetovati da se obrate lekaru ukoliko se simptomi pogoršaju ili ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 48 sati.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku 6.1.

Lek Azelastin-COMOD nije namenjen za lečenje očnih infekcija. Za dalja upozorenja videti odeljke 4.5. i 4.6.

Lek Azelastin-COMOD ne treba primenjivati dok nosite meka kontaktna sočiva.

Nisu sprovedene posebne studije interakcija leka Azelastin-COMOD sa drugim lekovima.

Sprovedene su studije interakcija nakon primene visokih oralnih doza azelastina, međutim, one nisu relevantne za lek Azelastin-COMOD, pošto se nakon primene kapi za oči postiže sistemska koncentracija u rasponu pikograma.

Plodnost

Dejstvo na plodnost kod ljudi nije ispitivano.

Trudnoća

Nema dovoljno dostupnih podataka da se utvrdi sigurnost primene azelastina u trudnoći. Ispitivanja na eksperimentalnim životinjama su pokazala da pri visokim oralnim dozama azelastin izaziva neželjena dejstva (smrt fetusa, usporenje rasta i malformacije skeleta). Lokalna okularna primena dovodi do minimalne sistemske izloženosti (u rasponu pikograma). Međutim, potreban je oprez pri upotrebi leka Azelastin- COMOD tokom trudnoće.

Dojenje

Azelastin se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Zato se ne preporučuje upotreba leka Azelastin- COMOD tokom dojenja.

Nakon primene leka Azelastin-COMOD, može se javiti blaga, prolazna iritacija, malo je verovatno da će uticati na vid u većem stepenu. Međutim, ukoliko dođe do prolaznih poremećaja vida, treba savetovati pacijenta da ne upravlja vozilom niti rukuje mašinama sve dok vid ne postane jasan.

Procena neželjenih dejstava je izvršena na osnovu sledećih kategorija učestalosti: Veoma često: (≥ 1/10)

Često: (≥ 1/100 do <1/10) Povremeno: (≥ 1/1000 do <1/100) Retko: (≥ 1/10000 do <1/1000) Veoma retko: (<1/10000)

Nepoznato: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko: alergijske reakcije (kao što su osip i pruritus)

Poremećaji nervnog sistema Povremeno: gorak ukus

Poremećaji oka

Često: blaga, prolazna iritacija oka Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja nakon okularne upotrebe. Kod okularne upotrebe se ne očekuju reakcije predoziranja.

Ne postoje podaci o upotrebi toksičnih doza azelastin-hidrohlorida kod ljudi. Na osnovu rezultata ispitivanja na životinjama mogu se očekivati poremećaji centralnog nervnog sistema u slučaju predoziranja ili intoksikacije. Terapija ovih poremećaja mora biti simptomatska. Nije poznat antidot.

Farmakoterapijska grupa: Dekongestivi i antialergici, ostali antialergici

ATC šifra: S01GX07

Azelastin, derivat ftalazinona, je poznat kao jedinjenje sa potentnim dugo-delujućim antialergijskim dejstvom, sa selektivnim H1 antagonističkim svojstvima. Dodatni antiinflamatorni efekat se može uočiti nakon lokalne okularne primene.

Podaci iz in vivo (pretkliničkih) i in vitro ispitivanja pokazali su da, azelastin inhibira sintezu ili oslobađanje hemijskih medijatora koji učestvuju u ranom i kasnom stadijumu alergijskih reakcija, npr. leukotrieni, histamin, PAF i serotonin.

Do danas, tokom ispitivanja u kojima je praćen učinak dugotrajne oralne primene visokih doza leka, na EKG nalazu se pokazalo da azelastin nema klinički značajan uticaj na korigovani QT (QTc) interval.

Tokom lečenja više od 3700 pacijenata sa azelastinom nije uočena povezanost pojave ventrikularnih aritmija. ili torsade de pointes sa oralno primenjenim azelastinom.

Opšte karakteristike (sistemska farmakokinetika)

Nakon oralne primene, azelastin se brzo resorbuje sa apsolutnom bioraspoloživošću od 81%. Hrana nema uticaja na njegovu resorpciju. Volumen distribucije u velikoj meri ukazuje da se ona odvija predominantno

na periferiji. Stepen vezivanja za proteine je relativno nizak (u 80-90% slučajeva stepen je suviše nizak da bi dao povoda za brigu o reakcijama premeštanja leka).

Poluvreme eliminacije iz plazme nakon pojedinačne doze azelastina iznosi oko 20 sati za azelastin i oko 45 sati za aktivni metabolit N-desmetil azelastin. Ekskrecija se uglavnom odvija fecesom. Kontinuirano izlučivanje malih količina doze fecesom ukazuje na mogući prolaz kroz entero-hepatičnu cirkulaciju.

Karakteristike kod pacijenata (okularna farmakokinetika)

Nakon ponovljene okularne upotrebe kapi za oči koje sadrže azelastin, istog sastava kao Azelastin-COMOD (do jedne kapi u svako oko, četiri puta na dan), vrednosti Cmax u plazmi u stanju ravnoteže azelastin- hidrohlorida su bile veoma niske i bile su ispod ili na granici limita kvantifikacije.

Azelastin-hidrohlorid nije ispoljio potencijal senzibilizacije kod zamorčića.

Azelastin nije ispoljio genotoksični potencijal u grupi in vitro i in vivo testova, kao ni kancerogeni potencijal kod pacova ili miševa.

Kod mužjaka i ženki pacova, azelastin je pri oralnim dozama većim od 3,0 mg/kg/dnevno izazvao dozno- zavisno smanjenje indeksa fertiliteta; međutim, nisu pronađene promene u reproduktivnim organima mužjaka i ženki tokom dugotrajnih toksikoloških ispitivanja.

Embriotoksični i teratogeni efekti kod pacova, miševa i kunića su se javili tek pri maternalnim toksičnim dozama (na primer, malformacije skeleta su zabeležene kod pacova i kunića pri dozama od 50 mg/kg/dan).

Dinatrijum-edetat; Hipromeloza; Sorbitol;

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); Voda za injekcije.

Nije primenljivo.

Neotvoreno: 2 godine

Nakon prvog otvaranja: ne koristiti duže od 12 nedelja po otvaranju.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ne koristite lek ukoliko je zaštita na spoljašnjem pakovanju oštećena pre prve upotrebe. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je višedozni kontejner sa hermetički zatvorenom pumpom, koja sadrži 10 mL kapi za oči, rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze višedozni kontejner sa hermetički zatvorenom pumpom i Uputstvo za lek.

Nema specijalnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Azelastin-COMOD sadrži aktivnu supstancu azelastin-hidrohlorid, koja pripada grupi lekova pod nazivom antialergici (antihistaminici). Antihistaminici deluju tako što sprečavaju dejstvo supstanci, kao što je histamin koji telo proizvodi tokom alergijske reakcije. Dokazano je da azelastin smanjuje zapaljenje oka.

Lek Azelastin-COMOD se primenjuje za:

• lečenje i prevenciju oboljenja oka koja mogu biti uzrokovana polenskom groznicom (sezonskim alergijskim konjunktivitisom) kod odraslih i dece uzrasta od 4 godine i starije.
• lečenje oboljenja oka uzrokovanih alergijama na supstance kao što su kućne grinje ili životinjske dlake (višegodišnji alergijski konjunktivitis) kod odraslih i dece uzrasta od 12 godina i starije.

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na azelastin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte se svom lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Azelastin-COMOD:

• ako niste sigurni da su Vaše tegobe izazvane alergijom. Posebno, ako imate tegobe samo na jednom oku; ako je Vaš vid oslabljen; ili ako imate bol u oku, a nemate nikakve simptome u Vašem nosu, verovatnije je da imate infekciju oka, pre nego alergiju.
• ako se tegobe pogoršaju ili traju duže od 48 sati bez vidljivog poboljšanja, uprkos primeni leka Azelastin-COMOD.
• ako koristite kontaktna sočiva.

Deca i adolescenti

Za lečenje oboljenja oka uzrokovanog polenskom groznicom (sezonskim alergijskim konjunktivitisom): Ne primenjivati kod dece mlađe od 4 godine, jer nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka u ovoj starosnoj grupi.

Za lečenje oboljenja oka uzrokovanog alergijom (nesezonskim (višegodišnjim) alergijskim konjunktivitisom):

Ne primenjivati kod dece mlađe od 12 godina, jer nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka u ovoj starosnoj grupi.

Azelastin-COMOD nije namenjen za lečenje očnih infekcija.

Drugi lekovi i lek Azelastin-COMOD

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo koje druge lekove, iako nije poznato da Azelastin-COMOD utiče na druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzimate ovaj lek.

Trudnoća

Nema dovoljno dostupnih podataka da se utvrdi sigurnost primene azelastina u trudnoći. Potreban je oprez pri upotrebi leka Azelastin-COMOD tokom trudnoće.

Dojenje

Azelastin se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Zato se ne preporučuje upotreba leka Azelastin- COMOD tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene ovog leka može se javiti blag, prolazni nadražaj. Ukoliko dođe do prolaznih poremećaja vida, savet je da ne upravljate vozilom niti rukujete mašinama sve dok vid ne postane jasan.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Zapamtite:

• Lek Azelastin-COMOD je isključivo namenjen za okularnu upotrebu.

Preporučena doza:

Oboljenja oka uzrokovana polenskom groznicom (sezonskim alergijskim konjunktivitisom)

• Primena kod odraslih i dece uzrasta od 4 godine i starije
• Uobičajena doza je jedna kap u svako oko ujutru i uveče.

Ukoliko se očekuje izlaganje polenu, uobičajenu dozu leka Azelastin-COMOD treba primeniti preventivno pre izlaska napolje.

Oboljenja oka uzrokovana alergijom (nesezonskim (višegodišnjim) alergijskim konjunktivitisom)

• Primena kod odraslih i dece uzrasta od 12 godine i starije
• Uobičajena doza je jedna kap u svako oko ujutru i uveče.

Ukoliko je potrebno, Vaš lekar može povećati Vašu dozu na jednu kap u svako oko, do 4 puta dnevno. Olakšanje simptoma alergijskog konjuktivitisa treba da nastane nakon 15-30 minuta.

Kako primenjivati lek Azelastin-COMOD

Operite ruke.

Uzmite čistu maramicu i nežno obrišite predeo oko Vaših očiju kako biste uklonili bilo kakvu tečnost.

Korak 1.

Pre upotrebe skinite zatvarač sa bočice. Pre prve aplikacije okrenite vrh bočice leka Azelastin-COMOD na dole i pritiskajte dno bočice sve dok se ne pojavi prva kap na kapaljci. Sada je bočica spremna za dalju upotrebu.

Korak 2.

Držite bočicu okrenutu naopako sa palcem na gornjem kraju bočice i sa ostalim prstima na dnu bočice.

Korak 3.

Ruku koja drži COMOD-bočicu pridržavajte drugom rukom.

Korak 4.

Blago nagnite glavu unazad, nežno povucite donji kapak na dole i snažno i brzo pritisnite sredinu dna bočice. Na taj način aktivirate mehanizam kojim se oslobađa jedna kap. Zbog posebnog COMOD sistema ventila, veličina i brzina svake kapljice su isti, nezavisno od toga koliko jako je pritisnuto dno. Molimo Vas da pri nanošenju ove tečnosti izbegavate kontakt između vrha bočice i oka ili Vaše kože. Lagano zatvorite oči kako biste omogućili da se tečnost ravnomerno razlije po površini oka.

Korak 5.

Nakon ukapavanja leka Azelastin-COMOD pustite donji kapak i pritisnite prstima ugao oka najbliži nosu (videti sliku). Držeći prst pritisnut ka Vašem nosu, trepnite par puta da bi se kap razlila po očnoj jabučici. Nakon toga obrišite višak kapi za oči.

Korak 6.

Zatvarač vratite odmah posle upotrebe. Vodite računa da vrh kapaljke bude suv.

Trajanje terapije

Ako je moguće, trebalo bi da redovno koristite lek Azelastin-COMOD, sve do prestanka tegoba. Ne koristite Azelastin-COMOD duže od 6 nedelja.

Ako ste primenili više leka Azelastin-COMOD nego što treba

Ako ste stavili više leka Azelastin-COMOD u oči nego što je trebalo, malo je verovatno da ćete imati bilo kakav problem. Ako ste zabrinuti, posavetujte se sa svojim lekarom.

Ako ste slučajno progutali lek Azelastin-COMOD, obratite se svom lekaru ili što pre idite do najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da primenite lek Azelastin-COMOD

Primenite kapi za oči čim se setite, a zatim sledeću dozu primenite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Azelastin-COMOD

Ukoliko prekinete primenu leka Azelastin-COMOD, simptomi se mogu ponovo javiti. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva obuhvataju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): blaga iritacija oka (pečenje, svrab, suzenje oka) nakon primene leka Azelastin-COMOD, koja kratko traje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): gorak ukus u ustima. Ovo bi trebalo brzo da nestane, naročito ako popijete neki bezalkoholni napitak.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): alergijska reakcija (kao što je osip i svrab).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Azelastin-COMOD posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:” . Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Nakon prvog otvaranja: ne koristiti duže od 12 nedelja po otvaranju.

Ne koristite lek ukoliko je zaštita na spoljašnjem pakovanju oštećena pre prve upotrebe. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je azelastin-hidrohlorid 0,50 mg/mL.

Svaka kap od približno 30 mikrolitara sadrži 0,015 mg azelastin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat, hipromeloza, sorbitol, natrijum hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Azelastin-COMOD i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor Bistar, bezbojan rastvor

Unutrašnje pakovanje leka je višedozni kontejner sa hermetički zatvorenom pumpom, koja sadrži 10 mL kapi za oči, rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze višedozni kontejner sa hermetički zatvorenom pumpom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: UNIFARM-MEDICOM DOO BEOGRAD, Cara Dušana 264, Beograd Proizvođač: URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, Industriestraße 35, Saarbrücken, Nemačka Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04450-17-001 od 10.01.2019.