Portalak® 667mg/mL sirup

• Konstipacija: regulacija fiziološkog ritma kolona.
• Stanja u kojima se meka stolica smatra medicinski korisnom (hemoroidi, nakon operacije kolona/analne regije).
• Hepatična encefalopatija (HE): prevencija i lečenje hepatične pretkome i kome kod odraslih pacijenata.

Sirup laktuloze može se uzimati razblažen ili nerazblažen.

Pojedinačnu dozu laktuloze progutati odjednom i ne držati u ustima duži vremenski period. Doziranje treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenata.

Kada se dozira jednom dnevno, dozu treba uzimati uvek u isto vreme, npr. tokom doručka.

Tokom terapije laksativima preporučuje se unos dovoljne količine tečnosti (1,5-2 litra na dan, što odgovara 6-8 čaša) tokom dana.

Precizno doziranje sirupa je omogućeno pomoću graduisane merne čašice za doziranje.

Preporuke za doziranje kod konstipacije i/ili kada se meka stolica smatra medicinski korisnom.

Laktuloza se može primeniti jednom dnevno ili podeljeno u dve doze.

Nakon nekoliko dana početna doza može da se prilagodi, tako da doza održavanja bude u skladu sa terapijskim odgovorom. Može biti potrebno nekoliko dana (2-3 dana) do postizanja terapijskog efekta.

Preporuke za doziranje kod hepatične encefalopatije (samo za odrasle):

Početna doza: 3 do 4 puta dnevno 30 mL - 45 mL.

Doza održavanja se prilagođava do postizanja 2-3 mekane stolice dnevno

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost kod dece (od novorođenčeta do 18 godina starosti) sa hepatičnom encefalopatijom nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Starije osobe i pacijenti sa renalnom ili hepatičnom insuficijencijom

Nema posebnih preporuka za doziranje jer je sistemska izloženost laktulozi neznatna.

Način upotrebe:

Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Koristiti priloženu graduisanu mernu čašicu.

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• galaktozemija;
• gastrointestinalna opstrukcija, digestivna perforacija ili rizik od perforacije u digestivnom traktu.

Pre započinjanja terapije neophodno je isključiti postojanje simptoma abdominalnog bola neutvrđenog porekla, kako bi se isključile nedijagnostifikovane perforacije ili obstrukcije ili druga nedijagnostifikovana oboljenja/stanja.

U slučaju nedovoljnog terapijskog efekta nakon nekoliko dana, potrebno je preispitati dozu leka i/ili dodatne mere.

Hronična upotreba neprilagođenih doza leka kao i zloupotreba mogu dovesti do dijareje i poremećaja balansa elektrolita.

Treba uzeti u obzir da bi moglo da dođe do poremećaja refleksa defekacije tokom terapije.

Doze leka koje se koriste u terapiji konstipacije ne bi trebalo da izazivaju probleme kod dijabetičara, ali doze laktuloze koje se obično primenjuju za lečenje hepatične encefalopatije, obično su znatno veće i treba ih uzeti u obzir kada se radi o pacijentima sa dijabetes melitusom.

Podaci o reziduama nastalim tokom procesa proizvodnje sa poznatim dejstvom

Lek sadrži laktozu, epilaktozu, galaktozu i male količine fruktoze koje su nastale tokom procesa proizvodnje. Zbog toga pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem netolerancije na galaktozu ili fruktozu, potpunom deficijencijom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek. Neophodan je oprez prilikom uzimanja laktuloze kod pacijenata intolerantnih na laktozu.

Pedijatrijska populacija

Primena laksativa kod dece preporučuje se samo kad je to stvarno neophodno i pod medicinskim nadzorom.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcije sa drugim lekovima.

Trudnoća

Ne očekuje se uticaj leka tokom trudnoće, jer je sistemska raspoloživost laktuloze neznatna. Lek Portalak se može uzimati tokom trudnoće.

Dojenje

Nema neželjenih efekata laktuloze na novorođenče/odojče, jer je sistemska raspoloživost laktuloze kod dojilja zanemarljiva.

Lek Portalak se može uzimati tokom perioda dojenja.

Plodnost

Ne očekuje se uticaj leka na fertilitet, jer je sistemska izloženost dejstvu laktuloze zanemarljiva.

Lek Portalak nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Tokom prvih nekoliko dana lečenja moguća je pojava flatulencije koja po pravilu prolazi posle nekoliko dana. Ukoliko se uzme veća doza od propisane, mogu da se jave bolovi u stomaku i dijareja. U takvim slučajevima treba smanjiti dozu (videti odeljak 4.9).

Kod uzimanja većih doza (koje se uglavnom koriste u terapiji hepatične encefalopatije, HE) koje se uzimaju tokom dužeg vremenskog perioda može doći do poremećaja ravnoteže elektrolita, što je posledica dijareje.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su uz dole navedenu učestalost kod pacijenata lečenih laktulozom u placebo kontrolisanim kliničkim ispitivanjima (veoma često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); povremeno (≥1/1000 i <1/100); retko (≥1/10 000 i <1/1000); veoma retko (<1/10 000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)].

*Postmarketinška iskustva

Pedijatrijska populacija

U pedijatrijskoj populaciji se očekuje sličan bezbedonosni profil kao i kod odraslih. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju primene prevelikih doza može doći do sledećih simptoma: abdominalni bol, gubitak elektrolita i dijareja.

Terapija:

Dovoljno je prekinuti terapiju ovim lekom, a u blažim slučajevima smanjiti dozu. Ukoliko postoji izražen gubitak tečnosti prouzrokovan dijarejom ili povraćanjem neophodno je izvršiti adekvatnu nadoknadu tečnosti i elektrolita.

Ne postoji specifičan antidot. Treba sprovesti simptomatsku terapiju

Farmakoterapijska grupa: Laksativi, osmotski laksativi

ATC šifra: A06AD11

Crevna bakterijska flora u kolonu metaboliše laktulozu u niskomolekularne organske kiseline. Organske kiseline dovode do smanjenja pH vrednosti u lumenu kolona i do efekta osmotskog povećanja volumena sadržaja u kolonu. Navedeni efekti stimulišu peristaltiku kolona i vraćaju konzistenciju fecesa.

Konstipacija se ublažava i obnavlja se fiziološki ritam pražnjenja creva.

Kod hepatične encefalopatije (HE) efekti se mogu pripisati inhibiciji rasta proteolitičkih bakterija usled porasta acidofilnih bakterija (npr. Lactobacillus), prelasku amonijaka u jonski oblik zbog povećane kiselosti crevnog sadržaja, pražnjenju usled malih vrednosti pH u kolonu kao i osmotskog efekta i promeni bakterijskog metabolizma azota stimulisanjem bakterija da koriste amonijak u sintezi proteina.

Ipak, u tom kontekstu je značajno naglasiti da se neuropsihijatrijske manifestacija HE ne mogu objasniti isključivo hiperamonijemijom. Amonijak međutim može da posluži kao model, supstanca za druge azotne supstance.

Laktuloza kao prebiotik pojačava rast bakterija koje doprinose pozitivnom balansu crevne flore, kao što su Bifidobacterium i Lactobacillus, dok može suprimirati rast potencijalno patogenih bakterija kao što su Clostridium i Escherichia coli. To može da dovede do pozitivnog balansa u crevnoj flori.

Laktuloza se veoma slabo resorbuje nakon oralne primene i dolazi do kolona u nepromenjenom obliku. U kolonu se metaboliše bakterijama crevne flore. Metabolizam je potpun pri dozama od 25 - 50 g ili 40 - 75 mL; pri većim dozama deo leka se može izlučiti nepromenjen.

U studijama akutne, subhronične i hronične toksičnosti na različitim vrstama životinja, pokazano je da laktuloza ima veoma malu toksičnost. Opisani efekti su više posledica uvećanja zapremine sadržaja gastrointestinalnog trakta, nego specifičnog toksičnog dejstva.

U eksperimentima reproduktivne i teratogene toksičnsti na kunićima, pacovima i miševima nisu uočeni neželjeni efekti.

Lek Portalak ne sadrži pomoćne supstance, ali može da sadrži male količine drugih šećera kao što su laktoza, galaktoza, epilaktoza i fruktoza.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka je 3 meseca, na temperaturi do 25ºC.

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati zbog mogućnosti kristalizacije laktuloze. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3

Pakovanje je bezbojna boca od polietilena visoke gustine zapremine 534 mL ± 10 mL, sa zatvaračem sa navojem od polipropilena. Za zatvaranje se koristi zatvarač sa navojem sa indikatorom integriteta pakovanja. Preko zatvarača ide merica za doziranje od polipropilena graduisana na 2,5 mL, 5 mL, 10 mL, 15 mL, 20 mL, 25 mL i 30 mL, pričvršćena je za bocu i zalepljeno Uputstvo za lek na boci.

Svu neiskorišćenju količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Portalak sadrži aktivnu supstancu laktuloza, rastvor, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju laksativi. Vezujući vodu u debelom crevu laktuloza, rastvor omekšava stolicu i omogućava joj da lakše prođe kroz debelo crevo. Laktuloza, rastvor se ne resorbuje u organizmu.

Lek Portalak se koristi:

• za lečenje zatvora-konstipacije koja se manifestuje otežanim pražnjenjem creva, tvrdom i suvom stolicom;
• za omekšavanje stolice kod hemoroida (šuljeva), hirurških intervencija na debelom crevu ili čmaru;
• u lečenju hepatične encefalopatije (oboljenje jetre koje dovodi do stanja konfuzije, tremora i poremećaja svesti uključujući i komu), kod odraslih.

• ste prethodno imali alergijske reakcije (preosetljivost) na laktulozu ili laktulozi srodne šećere (laktoza, galaktoza), (navedene u odeljku 6);
• imate retko oboljenje koje se zove galaktozemija (urođeni poremećaj metabolizma šećera izazvan nedostatkom enzima, kada galaktoza ne može da se svari);
• imate bilo kakav zastoj ili neprohodnost, organa za varenje koja se razlikuje od uobičajenog zatvora, imate rizik od nastanka pucanja zida creva i organa za varenje (perforacije).

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Portalek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete sa uzimanjem leka Portalak ukoliko:

• imate bol u stomaku nepoznatog porekla;
• imate šećernu bolest (diabetes mellitus);
• imate intoleranciju na laktozu (nemogućnost varenja mlečnog šečera).

Nemojte uzimati lek Portalak sirup ukoliko:

• imate intoleranciju na šećere galaktozu ili fruktozu;
• imate nedostatak enzima laktaza;
• ukoliko imate sindrom glukozno-galaktozne malapsorpcije.

Ukoliko imate šećernu bolest, a lečite se od hepatične encefalopatije, moraćete da uzimate veće doze leka Portalak. Tako velike doze sadrže i veću količinu šećera. Zbog toga će možda biti neophodno da se prilagodi doza leka koji uzimate za lečenje šećerne bolesti.

Hronična upotreba leka Portalak u neprilagođenim dozama (kojima se postižu više od 2-3 meke stolice na dan) ili zloupotreba mogu dovesti do pojave proliva i poremećaja ravnoteže elektrolita.

Tokom lečenja laksativima neophodno je unositi u organizam dovoljne količine tečnosti (oko 2 litra na dan, što odgovara 6-8 čaša).

Ukoliko uzimate lek Portalak nekoliko dana i nema poboljšanja ili se znaci bolesti pogoršavaju, obratite se Vašem lekaru.

Deca

U posebnim situacijama lekar može propisati lek Portalak detetu ili odojčetu. U tom slučaju lekar će pažljivo da prati lečenje. Lek Portalak se primenjuje kod male dece i odojčadi samo ukoliko je neophodno i pod strogim lekarskim nadzorom, jer primena leka može da utiče na normalan refleks pražnjenja creva.

Drugi lekovi i lek Portalak

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Portalak sa hranom ili pićima

Lek Portalak sirup možete uzimati nezavisno od obroka. Ne postoje posebna ograničenja vezana za vrstu hrane ili pića pri istovremenoj primeni sa lekom.

Trudnoća, dojenje i plodnost,

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Portalak se može uzimati tokom trudnoće i dojenja, ukoliko je neophodno. Ne očekuje se uticaj leka na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Portalak nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Portalak može da sadrži male količine laktoze, galaktoze, epilaktoze ili fruktoze

Lek Portalak, sirup sadrži male količine laktoze (mlečni šećer), galaktoze, epilaktoze ili fruktoze. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzimajte dozu leka svakog dana u isto vreme. Lek brzo progutajte u jednom gutljaju bez zadržavanja u ustima.

Lek Portalak sirup možete uzeti nerazblažen, ili razblažen u nekoj tečnosti. Možete ga uzimati uz obrok ili nezavisno od njega (videti odeljak “Uzimanje leka Portalak sa hranom ili pićima”).

Prilikom uzimanja leka Portalak potrebno je koristiti gradusanu mernu čašicu, koja je sastavni deo pakovanja ovog leka.

Preporučeno doziranje kod:

Konstipacije (otežanog pražnjenje creva) ili u situacijama kada se meka stolica smatra medicinski korisnom:

Lek Portalak sirup se može uzeti u jednoj dozi (npr. ujutro uz doručak) ili podeljeno u dve pojedinačne doze. U zavisnosti od Vaše reakcije na lek, nakon nekoliko dana, lekar može prilagoditi početnu dozu na dozu održavanja.

U zavisnosti od Vaše reakcije na lek, nakon nekoliko dana lekar može prilagoditi početnu dozu na dozu održavanja. Do postizanja željenog dejstva leka može proći nekoliko dana (2-3 dana).

Pri doziranju koristite priloženu mernu čašicu. Doziranje se sprovodi pomoću sledeće tabele:

Primena kod dece

Laksative kod dece i odojčadi treba primenjivati samo u izuzetnim slučajevima i isključivo pod medicinskim nadzorom. Nemojte davati lek Portalak deci mlađoj od 14 godina bez prethodnog savetovanja sa lekarom i bez lekarskog nadzora.

Preporuke za doziranje kod hepatične encefalopatije (samo kod odraslih)

Početna doza je 30 mL-45 mL sirupa, 3 - 4 puta dnevno.

Ta se doza može prilagoditi na dozu održavanja, tako da svakog dana imate 2 do 3 mekše stolice.

Primena kod dece

Nema dostupnih podataka o lečenju dece (uzrasta od novorođenčadi do 18 godina) sa hepatičnom encefalopatijom.

Primena kod starijih osoba i pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Ne postoje posebne preporuke za doziranje.

Ako ste uzeli više leka Portalak nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Portalak, odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. U slučaju predoziranja može doći do pojave proliva, gubitka elektrolita i bola u stomaku.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Portalak

Ukoliko ste zaboravili da uzmete propisanu dozu leka, na vreme, uzmite je čim se setite a zatim nastavite prema uobičajenom rasporedu. Nikada ne uzimajte duplu dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Portalak

Ne prekidajte uzimanje leka i ne menjajte terapiju bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa uzimanjem ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, i lek Portalak, sirup može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije lekom Portalak:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• proliv (dijareja).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• nadimanje trbuha (gasovi);
• mučnina;
• povraćanje;
• bol u stomaku.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaj ravnoteže elektrolita uzrokovan prolivom.

Nepoznata neželjena dejstva (ne može da se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• alergijske reakcije;
• osip;
• svrab;
• koprivnjača.

Tokom prvih nekoliko dana lečenja može se javiti nadimanje stomaka usled gasova. Obično prolazi posle nekoliko dana od uzimanja leka. Kada se uzimaju doze veće od propisanih, mogu se javiti bolovi u stomaku i proliv. U takvim slučajevima neophodno je smanjiti dozu.

Kod većih doza (uglavnom kod hepatične encefalopatije) koje se uzimaju tokom dužeg vremenskog perioda može doći do poremećaja ravnoteže elektrolita, zbog proliva.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Portalak posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci nakon („Važi do“). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25C. Ne zamrzavati zbog mogućnosti kristalizacije laktuloze. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca na temperaturi do 25C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je laktuloza, rastvor.

Jedan mililitar sirupa sadrži 667 mg laktuloze (u obliku laktuloze, rastvora).

Lek Portalak ne sadrži pomoćne supstance, ali može da sadrži male količine drugih šećera ka što su laktoza, galaktoza, epilaktoza i fruktoza.

Kako izgleda lek Portalak i sadržaj pakovanja

Bezbojna ili smeđe-žuta, bistra viskozna tečnost.

Pakovanje je bezbojna boca od polietilena visoke gustine zapremine 534 mL ± 10 mL, sa zatvaračem sa navojem od polipropilena. Za zatvaranje se koristi zatvarač sa navojem sa indikatorom integriteta pakovanja. Preko zatvarača ide merica za doziranje od polipropilena graduisana na 2,5 mL, 5 mL, 10 mL, 15 mL, 20 mL, 25 mL i 30 mL, pričvršćena je za bocu i zalepljeno Uputstvo za lek na boci.

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

Mosorska 1, Beograd

Proizvođač:

BELUPO D.D.

Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02910-22-001 od 02.08.2023.