Portalak® efekt 667mg/mL sirup

• Konstipacija: regulacija fiziološkog ritma kolona.
• Stanja u kojima se meka stolica smatra medicinski korisnom (hemoroidi, nakon operacije kolona/analne regije).

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• galaktozemija;
• gastrointestinalna opstrukcija, digestivna perforacija ili rizik od perforacija u gastrointestinalnom traktu.

Pre započinjanja terapije neophodno je isključiti postojanje simptoma abdominalnog bola neutvrđenog porekla, kako bi se isključile nedijagnostifikovane perforacije ili obstrukcije ili druga nedijagnostifikovana oboljenja/stanja..

U slučaju nedovoljnog terapijskog efekta nakon nekoliko dana, potrebno je preispitati dozu leka i/ili dodatne mere.

Hronična upotreba u neodgovarajućim dozama, kao i pogrešna upotreba mogu dovesti do dijareje i poremećaja balansa elektrolita.

Treba uzeti u obzir da bi moglo da dođe do poremećaja refleksa defekacije tokom lečenja.

Doze leka koje se koriste za lečenje konstipacije ne bi trebalo da izazivaju probleme kod dijabetičara.

Podaci o reziduama nastalim tokom procesa proizvodnje sa poznatim dejstvom

Lek sadrži laktozu, epilaktozu, galaktozu i male količine fruktoze koje su nastale tokom procesa proizvodnje. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu ili fruktozu, deficijencijom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Laktulozu treba pažljivo primenjivati kod pacijenata intolerantnih na laktozu.

Deca

Laksative kod dece treba primenjivati oprezno i pod medicinskim nadzorom.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcije sa drugim lekovima.

Trudnoća

Ne očekuje se uticaj leka tokom trudnoće, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno. Portalak efekt se može primenjivati kod trudnica.

Dojenje

Nema neželjenih efekata laktuloze na novorođenče/odojče, jer je sistemska izloženost dojilje laktulozi zanemarljiva.

Portalak efekt sirup se može primenjivati kod dojilja.

Fertilitet

Ne očekuju se uticaj leka na fertilitet, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno.

Lek Portalak efekt ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Tokom prvih nekoliko dana lečenja može se javiti flatulencija, koja po pravilu prilazi posle nekoliko dana. Ukoliko se uzme doza veća od propisane, mogu se pojaviti bolovi u trbuhu i dijareja. U tom slučaju treba smanjiti dozu (videti odeljak 4.9).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeća neželjena dejstva su opisana sa dole navedenom učestalošću kod pacijenata lečenih laktulozom u placebo kontrolisanim kliničkim ispitivanjima (veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

Deca

Kod dece se očekuje sličan bezbednosni profil kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju primene previsokih doza može doći do sledećih simptoma: abdominalni bol, gubitak elektrolita i dijareja.

Terapija: prekid lečenja ili smanjenje doze. Prekomeran gubitak tečnosti usled dijareje ili povraćanja može da zahteva korekciju poremećaja elektrolita.

Ne postoji specifičan antidot. Treba sprovesti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za konstipaciju, osmotski laksativi

ATC šifra: A06 AD11

Crevna bakterijska flora u kolonu metaboliše laktulozu u nisko molekulske organske kiseline. Organske kiseline

dovode do smanjenja pH vrednosti u lumenu kolona i putem osmotskog efekta do povećanja volumena sadržaja

u kolonu. Navedeni efekti stimulišu peristaltiku kolona i normalizuju konzistenciju fecesa. Konstipacija se ublažava i obnavlja se fiziološki ritam pražnjenja.

Laktuloza se veoma slabo resorbuje nakon oralne primene i dospeva do kolona u nepromenjenom obliku. U kolonu se metaboliše posredstvom bakterija crevne flore. Metabolizam je potpun pri dozama do 25-50 g ili 40-75 mL. Pri većim dozama deo leka se može izlučiti u nepromenjenom obliku.

U studijama akutne, subhronične i hronične toksičnosti na različitim vrstama životinja, pokazano je da laktuloza ima veoma nisku toksičnost. Opisani efekti su više posledica uvećanja zapremine sadržaja gastrointestinalnog trakta, nego specifičnog toksičnog dejstva.

U eksperimentima reproduktivne i teratogene toksičnosti na zečevima, pacovima i miševima nisu uočena neželjena dejstva.

Voda, prečišćena.

Lek Portalak efekt ne sadrži druge pomoćne supstance, ali može da sadrži male količine drugih šećera: laktoze, galaktoze, epilaktoze i fruktoze.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca, na temperaturi do 25°C.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati zbog mogućnosti kristalizacije laktuloze! Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena visoke gustine i zatvaračem sa navojem od polipropilena. Boca sadrži 250 mL sirupa.

Merica za doziranje od polipropilena graduisana na 2,5 mL, 5 mL, 10 mL, 15 mL, 20 mL, 25 mL i 30 mL je pričvršćena za bocu.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu (250 mL sirupa) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Portalak efekt sadrži aktivnu supstancu laktulozu koja pripada grupi lekova koji se zovu laksativi. Vezujući vodu u debelom crevu, laktuloza omekšava stolicu i omogućava joj da lakše prođe kroz debelo crevo. Laktuloza se ne resorbuje u organizmu.

Lek Portalak efekt se koristi:

• za lečenje konstipacije (otežanog pražnjenja creva);
• u stanjima u kojima se meka stolica smatra medicinski korisnom (na primer kod hemoroida, posle operacije na debelom crevu ili čmaru).

• ste prethodno imali alergijske reakcije (preosetljivost) na laktulozu ili laktulozi srodne šećere (laktoza, galaktoza), (vidi odeljak 6);
• ako imate retko oboljenje koje se zove galaktozemija;
• imate bilo kakav zastoj ili neprohodnost, organa za varenje;
• imate perforaciju organa za varenje ili rizik od nastanka perforacije organa za varenje . Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što počnete da uzimate lek Portalak efekt, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako imate neko od medicinskih stanja ili bolesti, a naročito ukoliko:

• imate bol u stomaku nepoznatog porekla;
• ne varite mlečni šećer (laktozu);
• imate šećernu bolest (diabetes mellitus).

Ne bi trebalo da uzimate Portalak efekt sirup ukoliko:

• imate intoleranciju na galaktozu ili fruktozu;
• ukoliko imate nedostatak enzima laktaze ili ukoliko imate glukozno-galaktoznu malapsorpciju.

Hronično uzimanje neodgovarajućih doza leka Portalak efekt (kojima se postižu više od 2 do 3 meke stolice na dan) ili zloupotreba mogu dovesti do proliva ili poremećaja ravnoteže elektrolita.

U slučaju da Vam se posle nekoliko dana od početka upotrebe leka Portalak efekt stanje ne poboljša ili Vam se simptomi pogoršaju, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Deca

Lek Portalak efekt treba primenjivati oprezno pod medicinskim nadzorom.

Drugi lekovi i Portalak efekt

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Nisu poznate interakcije sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Portalak efekt sa hranom ili pićima

Lek Portalak efekt možete da uzimati nezavisno od obroka. Ne postoje posebna ograničenja vezano za vrstu hrane ili pića pri istovremenoj primeni sa lekom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Portalak efekt se uz oprez i na osnovu preporuke Vašeg lekara može koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Ne očekuje se uticaj leka na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Portalak efekt ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Portalak efekt može da sadrži male količine laktoze, galaktoze, epilaktoze ili fruktoze

Lek Portalak efekt sadrži male količine laktoze (mlečni šećer), galaktoze, epilaktoze ili fruktoze. U slučaju intolerancije (nepodnošenja) na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Portalak efekt se može primeniti jednom dnevno ili podeljeno u dve dnevne doze. U slučaju uzimanja jedne dnevne doze, treba je uzeti uvek u isto vreme (npr. tokom doručka).

Uzimanje leka Portalak efekt:

• Prilikom doziranja koristite mericu.
• Lek Portalak efekt možete uzeti nerazblažen, ili razblažen. Pojedinačnu dozu laktuloze progutati odjednom i ne držati u ustima duži vremenski period. Preporuka je da unosite dovoljne količine tečnosti tokom dana (1,5 - 2 L, što odgovara količini tečnosti 6 -8 čaša).
• Vreme potrebno da lek počne da deluje obično iznosi 2- 3 dana.
• Po regulisanju stolice doza se može smanjiti i individualno prilagoditi, tako da se željeni efekat postigne bez izazivanja proliva.

Konstipacija (otežano pražnjenje creva):

Primena kod starijih osoba i osoba sa oslabljenom funkcijom jetre i bubrega: Nema posebnih preporuka za doziranje.

Ako ste uzeli više leka Portalak efekt nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Portalak efekt odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Može doći do pojave proliva, gubitka elektrolita i bola u stomaku.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Portalak efekt

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka na vreme, uzmite je čim se setite a zatim nastavite prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu kako bi nadomestili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Portalak efekt

Ne prekidajte uzimanje leka Portalak efekt i ne menjajte terapiju, pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka Portalak efekt, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i ostali lekovi i lek Portalak efekt može imati neželjena dejstva, ali se ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije lekom Portalak efekt.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• proliv (dijareja).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• nadutost (gasovi);
• mučnina;
• povraćanje;
• bol u stomaku.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaj ravnoteže elektrolita uzrokovan prolivom.

Tokom prvih nekoliko dana lečenja može se javiti nadutost stomaka usled gasova. Po pravilu ona nestaje posle nekoliko dana. Kada se primenjuju doze koje su veće od propisanih, mogu se javiti bolovi u stomaku i proliv. U takvim slučajevima dozu treba smanjiti.

Ukoliko ste primetili neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje ovde nije navedeno, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Portalak efekt nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon („Važi do“). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca na temperaturi do 25C.

Čuvati na temperaturi do 25C. Ne zamrzavati zbog mogućnosti kristalizacije laktuloze.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je laktuloza.

Jedan mL sirupa sadrži 667 mg laktuloze (u obliku laktuloze, rastvora).

Pomoćne supstance: voda, prečišćena; može da sadrži male količine drugih šećera: laktoze, galaktoze, epilaktoze i fruktoze.

Kako izgleda lek Portalak efekt i sadržaj pakovanja

Bistra viskozna tečnost, bezbojna ili braonkasto-žuta.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena visoke gustine i zatvaračem sa navojem od polipropilena. Boca sadrži 250 mL sirupa.

Merica za doziranje od polipropilena graduisana na 2,5 mL, 5 mL, 10 mL, 15 mL, 20 mL, 25 mL i 30 mL je pričvršćena za bocu.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu (250 mL sirupa) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

Mosorska 1, Beograd

Proizvođač

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.

Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02503-20-001 od 01.06.2021.