Preductal® MR 35mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Trimetazidin je indikovan kao dodatna simptomatska terapija stabilne angine pektoris kod odraslih pacijenata, kod kojih je bolest neadekvatno kontrolisana ili koji ne podnose antianginalnu terapiju prvog izbora.

Doziranje

Oralna upotreba.

Doza je jedna tableta od 35 mg trimetazidina dva puta na dan, tj. jedna tableta ujutru i jedna tableta uveče, u toku obroka.

Korist terapije trimetazidinom treba preispitati nakon tri meseca i ukoliko je odgovor izostao terapiju treba prekinuti.

Posebne populacije pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-60 mL/min) (videti odeljke 4.4 i 5.2), preporučena doza je 1 tableta od 35 mg ujutru, uz doručak.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti mogu biti izloženi većim koncentracijama trimetazidina usled smanjene bubrežne funkcije uslovljene godinama starosti (videti odeljak 5.2). Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina je 30-60 mL/min) preporučena doza je 1 tableta od 35 mg ujutru, uz doručak. Titriranje doze kod starijih pacijenata treba pažljivo sprovoditi (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost trimetazidina kod dece uzrasta ispod 18 godina nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.

• Preosetljivost na trimetazidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
• Parkinsonova bolest, simptomi parkinsonizma, tremor, sindrom nemirnih nogu i drugi poremećaji pokreta,
• Teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina < 30 mL/min).

Ovaj lek ne treba koristiti kao terapiju napada angine i nije indikovan kao inicijalna terapija nestabilne angine ili infarkta miokarda. Ne treba ga koristiti u prehospitalnoj fazi ili tokom prvih dana hospitalizacije.

U slučaju pojave anginoznog bola potrebno je ponovo proceniti stanje bolesti i razmotriti druge terapijske mogućnosti (farmakoterapiju i moguće, revaskularizaciju).

Trimetazidin može uzrokovati ili pogoršati simptome parkinsonizma (tremor, akinezija, hipertonija), što bi trebalo redovno proveravati, naročito kod starijih pacijenata. U slučaju sumnje, pacijente bi trebalo uputiti neurologu radi odgovarajućih ispitivanja.

Ukoliko dođe do pojave poremećaja pokreta kao što su simptomi parkinsonizma, sindrom nemirnih nogu, tremor, nestabilan hod, treba prekinuti terapiju trimetazidinom.

Incidenca ovakvih slučajeva je niska i obično su reverzibilni po obustavljanju terapije. Većina pacijenata se oporavila tokom 4 meseca po obustavljanju terapije trimetazidinom. Ako se simptomi parkinsonizma zadrže nakon 4 meseca od obustave terapije, trebalo bi potražiti mišljenje neurologa.

Može doći do pojave padova usled nestabilnog hoda ili hipotenzije, naročito kod pacijenata koji uzimaju antihipertenzivnu terapiju (videti odeljak 4.8).

Potreban je oprez prilikom propisivanja trimetazidina pacijentima kod kojih se očekuje povećana izloženost leku:

• kod umerene bubrežne insuficijencije (videti odeljke 4.2 i 5.2),
• kod pacijenata starijih od 75 godina (videti odeljak 4.2).

Ne preporučuje se uzimanje ovog leka tokom dojenja (videti odeljak 4.6).

Nema prijavljenih interakcija sa drugim lekovima.

Trudnoća:

Nema podataka ili su podaci o primeni trimetazidina kod trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća). Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena leka Preductal MR tokom trudnoće.

Dojenje:

Nije poznato da li se trimetazidin/metaboliti izlučuju u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče.

Lek Preductal MR ne treba koristiti tokom dojenja.

Plodnost:

Studije reproduktivne toksičnosti nisu pokazale efekat trimetazidina na ženke i mužjake pacova (videti odeljak 5.3).

Trimetazidin nije pokazao hemodinamske efekte u kliničkim studijama, međutim, tokom postmarketinškog iskustva u primeni leka, prijavljeni su slučajevi vrtoglavice i pospanosti (videti odeljak 4.8), koji mogu uticati na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Za neželjena dejstva povezana sa upotrebom trimetazidina, videti i odeljak 4.4.

Trimetazidin može prouzrokovati sledeća neželjena dejstva, koja su klasifikovana po učestalosti na sledeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); povremeno (≥1/1000, <1/100); retko (≥1/10000,

<1/1000); veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti iz postojećih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Postoje veoma ograničeni podaci o predoziranju trimetazidinom. U slučaju predoziranja treba primeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Kardiovaskularni sistem (lekovi koji deluju na kardiovaskularni sistem), ostali lekovi u terapiji bolesti srca

ATC šifra: C01EB15 Mehanizam dejstva

Čuvajući energetski metabolizam u ćelijama izloženim hipoksiji ili ishemiji, trimetazidin sprečava smanjenje intracelularnog ATP-a i na taj način osigurava pravilno funkcionisanje jonskih pumpi i transmembranskog protoka natrijuma i kalijuma i održavajući ćelijsku homeostazu.

Trimetazidin inhibira ß-oksidaciju masnih kiselina, inhibiranjem dugolančane 3-ketoacil-koenzim A tiolaze što stimuliše oksidaciju glukoze. U ishemičnoj ćeliji, dobijanje energije oksidacijom glukoze zahteva manju potrošnju kiseonika nego što bi bilo potrošeno tokom ß-oksidacije. Potenciranjem oksidacije glukoze se optimizuje dobijanje energije u ćeliji, čime se održava odgovarajući energetski metabolizam tokom ishemije.

Farmakodinamska dejstva

Kod pacijenata sa ishemijskom bolešću srca, trimetazidin deluje kao metabolički lek, čuvajući intracelularne nivoe visoko-energetskih fosfata u miokardu. Antiishemijska dejstva se postižu bez uporednih hemodinamskih efekata.

Klinička efikasnost i bezbednost

Kliničke studije su pokazale efikasnost i bezbednost trimetazidina u lečenju pacijenata sa hroničnom anginom, bilo kao monoterapije bilo u kombinaciji sa drugim antianginalnim lekovima kod neadekvatno kontrolisanih pacijenata.

U randomizovanoj, dvostruko slepoj, placebo kontrolisanoj studiji (TRIMPOL-II), u kojoj je učestvovalo 426 pacijenata, primena trimetazidina (60 mg/dan) uz metoprolol u dozi od 100 mg dnevno (50 mg dva puta na dan) tokom 12 nedelja, dovela je do statistički značajnog poboljšanja parametara testa fizičkog opterećenja i kliničkih simptoma u poređenju sa placebom: ukupno trajanje vežbanja +20,1 s; p=0,023; ukupno opterećenje +0,54 MET; p=0,001; vreme do depresije ST segmenta od 1 mm: +33,4 s; p=0,003; vreme do nastupanja anginoznih napada +33,9 s; p<0,001; broj anginoznih napada nedeljno -0,73; p=0,014 i upotreba kratkodelujućih nitrata nedeljno -0,63; p=0,032; bez hemodinamskih promena.

U randomizovanoj, dvostruko slepoj, placebo kontrolisanoj studiji (Sellier), u kojoj je učestvovalo 223 pacijenta, primena 1 tablete sa modifikovanim oslobađanjem trimetazidina od 35 mg dva puta dnevno uz atenolol u dozi od 50 mg (jednom dnevno) tokom 8 nedelja, dovela je do značajnog produženja vremena do depresije ST segmenta od 1 mm (+34,4 s; p=0,03) u testovima opterećenja kod podgrupe pacijenata koji su dobijali trimetazidin (n=173) u poređenju sa placebom, 12 sati nakon uzimanja leka. Takođe, pokazana je i

značajna razlika u vremenu do nastupanja anginoznih napada (p=0,049). Nije pokazana značajna razlika među grupama u odnosu na druge sekundarne parametre praćenja (ukupno vreme vežbanja, ukupno opterećenje i klinički parametri praćenja).

U tromesečnoj, randomizovanoj, dvostruko slepoj studiji (Vasco studija), u kojoj je učestvovalo 1962 pacijenta koji su primali atenolol u dozi od 50 mg/dan, testirane su dve doze trimetazidina (70 mg/dan ili 140 mg/dan), naspram placeba. U ukupnoj populaciji, uključujući pacijente i sa i bez simptoma, trimetazidin nije pokazao korist u pogledu ergometričkih (ukupno trajanje vežbanja, vreme do depresije ST segmenta od 1 mm i vreme do nastupanja anginoznih napada), i kliničkih parametara praćenja. Međutim, u podgrupi pacijenata koji su ispoljavali simptome (n=1574), definisane u post-hoc analizi, trimetazidin (140 mg) je značajno poboljšao ukupno trajanje vežbanja (+23,8 s naspram +13,1 s placeba; p=0,001) i vreme do nastupanja anginoznih napada (+46,3 s naspram + 32,5 s placeba; p=0,005).

Resorpcija

Posle oralnog unosa, maksimalna koncentracija leka u plazmi se, u proseku, postigne nakon 5 sati.

Posle 24 sata, koncentracije u plazmi se održavaju na nivoima iznad ili jednakim 75% maksimalne koncentracije tokom 11 sati.

Stanje ravnoteže se postiže najkasnije do 60-og sata.

Hrana ne utiče na farmakokinetičke karakteristike leka Preductal MR.

Distribucija

Prividan volumen distribucije je 4,8 L/kg; vezivanje za proteine plazme je malo: u in vitro merenjima je 16%.

Eliminacija

Trimetazidin se pretežno eliminiše putem urina, uglavnom u nepromenjenom obliku.

Poluvreme eliminacije leka Preductal MR je u proseku 7 sati kod zdravih mladih dobrovoljaca, a 12 sati kod osoba starijih od 65 godina.

Ukupni klirens trimetazidina je najvećim delom rezultat renalnog klirensa, što je u direktnoj korelaciji sa klirensom kreatinina i, u manjoj meri, hepatičkim klirensom koji se smanjuje sa godinama.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Specifična klinička studija sprovedena u starijoj populaciji pacijenata kojima je davano 2 tablete dnevno u 2 doze, koja je analizirana kinetičkom populacionom metodom, pokazala je povećanje izloženosti leku u plazmi.

Izloženost trimetazidinu može biti povećana kod starijih pacijenata usled smanjene bubrežne funkcije uslovljene godinama starosti. Farmakokinetička studija sprovedena posebno kod starih (75-84 godina) i veoma starih (≥85 godina) ispitanika je pokazala da umereno oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina između 30 i 60 mL/min) povećava izloženost trimetazidinu za 1, odnosno 1,3 puta, u odnosu na mlađe pacijente (30-65 godina) sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije bubrega

Izloženost trimetazidinu se povećava u proseku 1,7 puta kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina između 30 i 60 mL/min), i 3,1 put kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ispod 30 mL/min), u poređenju sa zdravim mladim dobrovoljcima sa normalnom funkcijom bubrega.

Nisu primećeni bezbedonosni rizici u ovoj populaciji, u odnosu na opštu populaciju.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika trimetazidina nije ispitivana u pedijatrijskoj populaciji (<18 godina).

Studije hronične toksičnosti pri oralnoj upotrebi kod pasa i pacova su pokazale dobar bezbedonosni profil. Genotoksični potencijal je procenjen u in vitro studijama, uključujući procenu mutagenog i klastogenog potencijala, i u jednoj in vivo studiji. Svi testovi su bili negativni.

Studije reproduktivne toksičnosti na miševima, kunićima i pacovima nisu pokazale embriotoksičnost ili teratogenost. Kod pacova, plodnost nije bila smanjena i nije uočen efekat na postnatalni razvoj.

Jezgro:

Kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; Hipromeloza 4000;

Povidon;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat.

Omotač:

Titan-dioksid (E171); Glicerol; Hipromeloza; Makrogol 6000;

Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister. Blister sadrži 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera (ukupno 60 tableta sa modifikovanim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Preductal MR sadrži aktivnu supstancu trimetazidin. Trimetazidin štiti metabolizam ćelija u stanju hipoksije ili ishemije i održava ćelijsku homeostazu.

Lek Preductal MR je indikovan za:

lečenje stabilne angine pektoris (bola u grudima koji nastaje usled koronarne bolesti) kod odraslih pacijenata u kombinaciji sa drugim lekovima koji se koriste za lečenje ove bolesti.

• ukoliko ste alergični na trimetazidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (videti odeljak 6.
• ukoliko imate Parkinsonovu bolest: oboljenje mozga koje utiče na pokretljivost (drhtavica, ukočenost, usporeni pokreti i nesiguran neuravnotežen hod),
• ukoliko imate ozbiljnih problema sa bubrezima.

U slučaju bilo kakve sumnje, kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Upozorenja i mere opreza

Ovaj lek ne treba koristiti kao terapiju napada angine i nije indikovan kao inicijalna terapija (terapija prvog reda) nestabilne angine. Ovaj lek ne treba koristiti kao terapiju srčanog udara u prehospitalnoj fazi ili tokom prvih dana boravka u bolnici.

Obavestite svog lekara u slučaju pojave anginoznog bola (bola iza grudne kosti) u toku lečenja trimetazidinom. Može biti potrebno ponovo proceniti stanje bolesti i razmotriti druge terapijske mogućnosti (farmakoterapija, revaskularizacija).

Ovaj lek može uzrokovati pojavu ili pogoršanje simptoma kao što su tremor, ukočenost, usporeni i nevoljni pokreti, nestabilan i nesiguran hod, naročito kod starijih pacijenata, koje bi trebalo ispitati i prijaviti lekaru, koji će razmotriti terapiju.

Ne preporučuje se primena ovog leka u toku trudnoće i dojenja.

Nema specijalnih mera predostrožnosti za upotrebu kod starijih osoba. Rezultati farmakokinetičke studije, koja je sprovedena na starijim pacijentima sa dozom od 35 mg, su pokazali da nije potrebno

podešavanje doze.

Usled pada krvnog pritiska ili gubitka ravnoteže može doći do pojave padova (videti opis neželjenih dejstava).

Drugi lekovi i Preductal MR

Molimo Vas recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neke lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Nema prijavljenih interakcija sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Preductal MR sa hranom i pićima i alkoholom

Lek Preductal MR se uzima u toku obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne preporučuje se upotreba ovog leka tokom trudnoće. Ako otkrijete da ste trudni tokom terapije ovim lekom, konsultujte se sa svojim lekarom, jer samo Vaš lekar može proceniti potrebu za nastavkom terapije.

Usled nedostatka podataka o izlučivanju u mleko dojilja, ne preporučuje se dojenje tokom terapije.

Ukoliko ste trudni ili dojite, postoji sumnja na trudnoću ili planirate trudnoću, konsultujte lekara ili farmaceuta pre upotrebe ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Upotreba ovog leka može dovesti do vrtoglavice ili pospanosti koje mogu uticati na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte lek Preductal MR onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni ili imate dodatna pitanja, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.

Lek je namenjen za odrasle.

Preporučena doza leka Preductal MR je jedna tableta ujutru i jedna tableta uveče u toku obroka. Vaš lekar će preispitati terapiju trimetazidinom nakon tri meseca i utvrditi da li je odgovor na terapiju zadovoljavajući.

Ukoliko imate oboljenje bubrega ili ste stariji od 75 godina, Vaš lekar može prilagoditi preporučenu dozu.

Ako ste uzeli više leka Preductal MR nego što je trebalo

Velika terapijska širina čini da su slučajevi intoksikacije malo verovatni. Farmakološki podaci pokazuju da predoziranje može dovesti do snižavanja perifernog arterijskog otpora praćeno hipotenzijom (nizak krvni pritisak) i talasima vrućine.

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Preductal MR

Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, nastavite terapiju uobičajeno. Nemojte nikada uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Preductal MR

Upotrebu leka ne bi trebalo prekidati naglo bez saglasnosti Vašeg lekara.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, i lek Preductal MR može izazvati neželjena dejstva, mada se ne javljaju kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Vrtoglavica, glavobolja, bolovi u stomaku, proliv, problemi sa varenjem, mučnina, povraćanje, osip, svrab, koprivnjača, slabost.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Ubrzan ili nepravilan rad srca (palpitacije), ekstrasistole, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska prilikom ustajanja koji uzrokuje vrtoglavicu, ili, nesvesticu, slabost (malaksalost), sklonost ka padovima, crvenilo lica.

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Ekstrapiramidalni simptomi (neobični pokreti, uključujući drhtanje ruku i prstiju, pokreti uvrtanja tela, nestabilan hod, ukočenost ruku i nogu), koji su obično reverzibilni po prekidu terapije.

Poremećaji spavanja (problemi sa spavanjem, pospanost), vrtoglavica, zatvor, ozbiljan generalizovan crveni osip kože sa plikovima, otok lica, usana, jezika ili grla koji može uzrokovati teškoće u gutanju ili disanju.

Ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca usled koga lakše dolazi do pojave infekcija, smanjenje broja krvnih pločica usled koga postoji veći rizik od krvarenja ili pojave modrica.

Bolest jetre (mučnina, povraćanje, gubitak apetita, opšta slabost, groznica, svrab, žuta prebojenost kože i beonjača, svetla obojenost fecesa, taman urin).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek Preductal MR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

,,Važi doˮ. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Preductal MR

Aktivna supstanca je trimetazidin-dihidrohlorid. Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 35 mg trimetazidin-dihidrohlorida.

Pomoćne supstance su: kalcijum-hidrogenfosfat dihidrat, hipromeloza 4000, povidon, silicijum-dioksid, koloidni bezvodni, magnezijum-stearat (jezgro), titan-dioksid (E171), glicerol, hipromeloza, makrogol 6000, gvožđe(III)-oksid, crveni (E172), magnezijum-stearat (omotač).

Kako izgleda lek Preductal MR i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete, ružičaste boje.

Unutrašnje pakovanje koje je PVC-Aluminijumski blister. Blister sadrži 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera (ukupno 60 tableta sa modifikovanim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

SERVIER D.O.O.

Bulevar Milutina Milankovića 11 a Beograd - Novi Beograd Proizvođač

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A., Poljska,

Varšava, Annopol 6B

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD,

Irska, Arklow, Co. Wicklow, Moneylands, Gorey Road

LES LABORATOIRES SERVIER

INDUSTRIE, Francuska, Gidy, 905, route de Saran

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01798-19-001 od 21.01.2020.