Presolol® 100mg film tableta

Lek Presolol je namenjen lečenju sledećih stanja:

• Hipertenzija,
• Angina pektoris,
• Srčane aritmije (naročito supraventrikularna tahikardija),
• Adjuvantna terapija tireotoksikoze,
• Rana intervencija lekom može redukovati infarktom zahvaćene površine i incidencu ventrikularne fibrilacije; uticaj na smanjenje bola može smanjiti potrebu za opijatnim analgeticima,
• Dugoročna profilaksa nakon preležanog akutnog infarkta miokarda,
• Profilaksa migrene.

Pokazalo se da metoprolol smanjuje smrtnost kada se daje pacijentima sa akutnim infarktom miokarda. Lek Presolol je indikovan za upotrebu kod odraslih.

Doziranje

Sledeći režimi doziranja su namenjeni samo kao smernica i uvek ih treba prilagoditi individualnim zahtevima pacijenta, s tim da dnevna doza ne treba da bude veća od 400 mg.

Odrasli

Hipertenzija:

Terapija se započinje dozom od 100 mg dnevno. Zavisno od terapijskog odgovora, doza se može postepeno povećavati do dnevne doze od 200 mg, koja se može uzeti jednokratno ili podeljeno u više doza. Dalje sniženje krvnog pritiska se može postići uvođenjem u terapiju diuretika ili drugog antihipertenzivnog leka.

Lek Presolol se može primeniti i kod pacijenata koji nisu ranije primali antihipertenzivnu terapiju, ali i kod onih kod kojih se prethodna terapija pokazala kao neadekvatna. Lek se može dodati prethodnoj antihipertenzivnoj terapiji uz prilagođavanje doznog režima ukoliko je neophodno.

Angina pektoris:

Uobičajena doza od 50-100 mg, dva ili tri puta dnevno. U većini slučajeva, značajno poboljšanje i smanjenje pojave novih anginoznih napada se postiže dozama od 50 do 100 mg, dva puta dnevno.

Poremećaj srčanog ritma:

Uobičajeno doziranje iznosi 50 mg, dva ili tri puta dnevno. Ako je neophodno, doza se može povećati i do 300 mg dnevno, u podeljenim dozama.

Nakon lečenja akutne aritmije injekcijom metoprolol tartrata, nastavak terapije metoprolol tabletama treba započeti 4-6 sati kasnije. Početna oralna doza ne bi trebalo da prelazi 50 mg dva puta dnevno.

Infarkt miokarda:

Rana terapija: Oralnu terapiju treba započeti 15 minuta nakon poslednje intravenske injekcije primenom 50 mg leka na svakih 6 sati tokom 48 sati, a poželjno u toku 12 sati od pojave bola u grudima. Pacijentima koji ne tolerišu punu intravensku dozu treba primeniti polovinu predložene oralne doze.

Terapija održavanja: Uobičajena doza održavanja je 200 mg (u podeljenim dozama) metoprolola dnevno u vremenskom intervalu od najmanje 3 meseca.

Tireotoksikoza:

Uobičajeno doziranje je 50 mg četiri puta na dan. Dozu treba postepeno smanjivati kako pacijent ulazi u eutireoidno stanje.

Prevencija migrene:

Doza od 100 do 200 mg dnevno, u podeljenim dozama (ujutro i uveče).

Stariji pacijenti

Optimalnu dozu odrediti individualno u skladu sa kliničkim odgovorom pacijenta.

Nema dokaza koji ukazuju na to da su zahtevi za doziranje drugačiji kod inače zdravih starijih pacijenata. Međutim, oprez se preporučuje kod starijih pacijenata jer prekomerno smanjenje krvnog pritiska ili pulsa može dovesti do poremećaja u snabdevanju krvlju vitalnih organa.

Kod pacijenata sa značajnim oštećenjem funkcije jetre, preporučuje se primena manjih doza metoprolola.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost metoprolola kod dece nije utvrđena. Primena leka Presolol se ne preporučuje kod dece.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa značajnom disfunkcijom jetre savetuje se smanjenje doze.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Prilagođavanje doze nije opravdano kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Način administracije

Lek je namenjem za oralnu upotrebu.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu metoprolol, neki drugi beta blokator ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
• AV blok II ili III stepena,
• Pacijenti sa nekontrolisanom srčanom insuficijencijom,
• Klinički značajna sinusna bradikardija (<45-50 otkucaja/minut),
• Sindrom bolesnog sinusa (sick-sinus sindrom), osim ako je ugrađen pejsmejker,
• Prinzmetal-ova angina,
• Preležani infarkt miokarda sa komplikacijama kao što su: izražena bradikardija, AV blok I stepena, sistolna hipotenzija (< 100 mm Hg) i/ili teška srčana insuficijencija i kardiogeni šok,
• Teška periferna arterijska bolest,
• Astma ili bronhospazam u anamnezi,
• Nelečeni feohromocitom,
• Metabolička acidoza,
• Istovremena intravenska primena blokatora kalcijumskih kanala tipa verapamila ili diltiazema ili drugih antiaritmika (kao što je dizopiramid) je kontraindikovana (izuzetak: jedinica intenzivne nege),
• Hipotenzija,
• Dijabetes ako je povezan sa čestim epizodama hipoglikemije,
• Hronična opstruktivna bolest pluća

Nagli prekid terapije beta blokatorima treba izbegavati, naročito kod pacijenata sa ishemijskom bolešću srca. Kada je to moguće, prekid lečenja treba da bude postepen u toku 10 dana smanjivanjem doze do 25 mg, koja se treba primenjivati poslednjih 6 dana. Ukoliko je neophodno, treba primeniti supstitucionu terapiju, kako bi se sprečilo pogoršanje angine pektoris. Tokom ovog postepenog prekida terapije može doći do razvoja hipertenzije i aritmije.

U slučaju donošenja odluke da se prekine terapija beta blokatorima prilikom pripreme za hiruršku intervenciju, terapiju treba prekinuti najmanje 24 pre zahvata. Nastavak terapije beta blokatorima smanjuje rizik od pojave aritmija prilikom uvođenja u anesteziju i intubacije. Međutim, rizik od hipertenzije se povećava. Ukoliko se terapija beta blokatorom nastavi, potrebno je obratiti pažnju pri izboru anestetika. U zaštiti od pojave vagalnih reakcija pacijentu se može intravenski primeniti atropin. Tokom ovog postepenog prekida terapije, pacijent treba da bude pod strogim nadzorom.

Iako kardioselektivni beta-blokatori, uključujući i metoprolol, mogu imati manje izraženi efekat na plućnu funkciju u odnosu na neselektivne beta blokatore, lekove iz ove grupe treba izbegavati kod pacijenata sa reverzibilnom opstruktivnom bolešću pluća, osim ukoliko ne postoje značajni klinički razlozi za njegovu primenu.

Iako se metoprolol pokazao bezbednim kod velikog broja pacijenata koji boluju od astme, preporučen je oprez u lečenju pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća. U nekim slučajevima može biti potrebno prilagođavanje doze leka ili primena beta-2 agonista. Zbog toga, neselektivne beta blokatore ne bi trebalo koristiti kod ovih pacijenata, a beta1 selektivne blokatore samo pod strogim nadzorom.

Treba razmotriti obustavu terapije ovim lekom ako se takva reakcija ne može drugačije objasniti. Obustava terapije beta blokatorima treba da bude postepena.

Beta blokatore ne treba primenjivati kod pacijenata sa nelečenom, kongestivnom srčanom insuficijencijom. Stanje prvo treba stabilizovati. Ako se istovremeno sprovodi terapija digoksinom, mora se imati na umu da oba leka usporavaju sprovođenje kroz AV čvor i da zbog toga postoji rizik od AV disocijacije. Pored toga, mogu se javiti blage kardiovaskularne komplikacije koje se manifestuju u vidu vrtoglavice, bradikardije i sklonosti kolapsu.

Kada se uzima beta blokator, može doći do ozbiljnog, ponekad i životno ugrožavajućeg pogoršanja srčane funkcije, posebno kod pacijenata kod kojih rad srca zavisi od prisustva podrške simpatičkog sistema. Ovo je manje zbog preteranog efekta beta blokatora, a više zbog činjenice da pacijenti sa oštećenom srčanom funkcijom slabo tolerišu smanjenje aktivnosti simpatičkog nervnog sistema, čak i kada je ovo smanjenje neznatno. Ovo dovodi do slabljenja kontraktilnosti i smanjenja broja otkucaja srca kao i usporavanja AV provodljivosti. Posledica ovoga može biti plućni edem, AV blok i šok. Povremeno, postojeći poremećaj AV provodljivosti može da se pogorša, što može dovesti do AV bloka.

Ukoliko je metoprolol propisan pacijentu sa feohromocitomom, potrebno je takođe primeniti i alfa blokator.

Pre nego što se pacijent podvrgne nekoj anesteziološkoj proceduri u svrhu sprovođenja hirurške intervencije, anesteziolog mora biti obavešten da pacijent uzima metoprolol. Treba izbegavati akutno uvođenje velikih doza metoprolola kod pacijenata koji su podvrgnuti nekardiološkim hirurškim intervencijama, jer je povezan sa bradikardijom, hipotenzijom i moždanim udarom, uključujući smrtni ishod kod pacijenata sa kardiovaskularnim faktorima rizika.

Beta-blokatori maskiraju neke od kliničkih znakova tireotoksikoze. Zato je neophodan oprez kod primene leka pacijentima koji imaju ili se sumnja da im se razvija tireotoksikoza i neophodno je pratiti funkciju i štitaste žlezde i srca.

Istovremena primena adrenalina (epinefrina), noradrenalina (norepinefrina) i beta blokatora može dovesti do povećanja vrednosti krvnog pritiska i bradikardije.

Metoprolol može indukovati i pogoršati bradikardiju, simptome perifernih arterijskih cirkulatornih poremećaja i anafilaktički šok. Ukoliko pacijent razvije pojačanu bradikardiju (srčana frekvencija manja od 50 do 55 otkucaja u minuti u toku odmora) i simptome povezane sa bradikardijom potrebno je smanjiti dozu leka.

Metoprolol se može primeniti kod kontrolisane srčane insuficijencije. Primenu digitalisa i/ili diuretičke terapije takođe treba razmotriti kod pacijenata sa istorijom srčane insuficijencije ili kod pacijenata za koje se zna da imaju slabu srčanu rezervu.

Metoprolol može smanjiti efekat lečenja dijabetesa i maskirati simptome hipoglikemije. Rizik od poremećaja metabolizma ugljenih hidrata ili maskiranja simptoma hipoglikemije manji je kada se uzimaju tablete sa produženim oslobađanjem nego kada se uzimaju obične tablete za selektivne beta-1 blokatore i značajno manji nego kada se koriste neselektivni beta blokatori.

U slučaju nestabilnog ili insulin-zavisnog dijabetes melitusa, možda će biti neophodno prilagodjavanje doze antidijabetika (zbog verovatnoće nastanka teških hipoglikemijskih epizoda).

Kod pacijenata sa značajnim poremećajem funkcije jetre, može biti potrebno prilagođavanje doze leka, s obzirom da se metoprolol metaboliše u jetri.

Pacijentima sa poremećajem funkcije jetre ili bubrega može biti potrebna manja doza, a metoprolol je kontraindikovan kod pacijenata sa insuficijencijom jetre ili bubrega (videti odeljak 4.3). Starije osobe treba lečiti sa oprezom, počevši od manje doze, ali je tolerancija obično dobra kod starijih osoba. Možda će biti neophodno koristiti formulaciju manje jačine kod starijih pacijenata i pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega i treba propisati alternativni preparat.

Pacijenti sa psorijazom u anamnezi treba da uzimaju beta-blokatore samo posle pažljivog razmatranja jer ovaj lek može da dovede do pogoršanja psorijaze.

Beta blokatori mogu povećati i osetljivost na alergene i ozbiljnost anafilaktičkih reakcija. Lečenje adrenalinom ne daje uvek željeni terapijski efekat kod osoba koje primaju beta blokatore (videti takođe odeljak 4.5).

Beta blokatori mogu razotkriti mijasteniju gravis.

Kod pacijenata sa cirozom jetre bioraspoloživost metoprolola može biti povećana pa je potrebno prilagoditi dozu.

Pacijenti sa retkim naslednim problemom intolerancije galaktoze, deficitom Lapp laktaze ili glukozno galaktoznom malapsorpcijom ne treba da uzimaju ovaj lek.

Sušenje očiju sa ili bez pojave osipa na koži su registrovani pri primeni ovog leka. Kod većine slučajeva, simptomi se povlače nakon prekida terapije metoprololom. Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata i prekid terapije ukoliko se jave simptomi okulomukokutanog sindroma.

Lek Presolol, 50 mg, film tablete sadrži Azo boju Cochenillerot lack E124. Azo boje mogu da izazovu alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po film tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

• Anestetici mogu smanjiti refleksnu tahikardiju i povećati rizik od hipotenzije. Pre primene opšte anestezije potrebno je obavestiti anesteziologa o primeni metoprolola. Ako je moguće, potrebno je primenu metoprolola prekinuti najmanje 48 sati pre primene opšte anestezije. Međutim, kod pacijenata koji su podvrgnuti elektivnoj hirurškoj intervenciji, može biti poželjno koristiti beta blokator kao premedikaciju. Štiteći srce od uticaja stresa, metoprolol može sprečiti prekomernu simpatičku stimulaciju koja može da izazove takve srčane smetnje kao što su aritmija ili akutna koronarna insuficijencija prilikom uvođenja u anesteziju i intubacije. Anestetike koji izazivaju depresiju miokarda, kao što su ciklopropan i trihloretilen, najbolje je izbegavati. Kod pacijenata koji su na terapiji beta blokatorima treba izabrati anestetik sa što manjom negativnom inotropnom aktivnošću (halotan/azot oksid).
• Možda će biti neophodno prilagoditi dozu hipoglikemijske terapije kod nestabilnog ili insulin- zavisnog dijabetesa. Beta-adrenergička blokada može sprečiti pojavu znakova hipoglikemije (tahikardije).
• Kao i sve beta-blokatore, metoprolol ne treba primenjivati u kombinaciji sa blokatorima kalcijumovih kanala, tj. verapamilom i u manjoj meri diltiazemom, jer to može izazvati bradikardiju, hipotenziju, srčanu insuficijenciju i asistoliju i može povećati vreme atrioventrikularne provodljivosti. Međutim, kombinacije antihipertenzivnih lekova se često koriste za poboljšanje kontrole hipertenzije. Blokatore kalcijumovih kanala tipa verapamil ne treba primenjivati intravenozno pacijentima koji primaju beta blokatore (videti odeljak 4.3).
• Potreban je oprez pri istovremenoj primeni sa lekovima koji blokiraju aktivnost simpatičkog gangliona, drugim beta blokatorima, ili sa MAO inhibitorima. Istovremena primena tricikličnih antidepresiva, barbiturata i fenotiazina, kao i drugih antihipertenzivnih agenasa, može imati aditivni efekat na vrednost krvnog pritiska.
• Blokatori kalcijumskih kanala (kao što su derivati dihidropiridina, npr. nifedipin) ne bi trebalo da se kombinuju sa metoprololom zbog povećanog rizika od hipotenzije i srčane insuficijencije. Kod pacijenata sa latentnom srčanom insuficijencijom, lečenje beta blokatorima može dovesti do ispoljavanja simptoma srčane insuficijencije. Hipertenzija koja se može javiti nakon prekida terapije

klonidinom može biti izražena kod pacijenata koji istovremeno uzimaju beta blokatore. Kada se prekida kombinovana terapija metoprolola i klonidina, terapija metoprololom se mora obustaviti nekoliko dana pre obustave klonidina.

• Efekti metoprolola i drugih antihipertenziva na vrednosti krvnog pritiska su obično aditivni, zbog toga se preporučuje oprez kako bi se izbegla pojava hipotenzije.
• Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (posebno indometacin) mogu smanjiti antihipertenzivno dejstvo beta blokatora verovatno tako što inhibiraju sintezu prostaglandina u bubrezima i/ili uzrokuju zadržavanje natrijuma i tečnosti.
• Treba razmotriti primenu glikozida digitalisa i/ili diuretika kod pacijenata koji su tokom istorije bolesti imali srčanu insuficijenciju ili kod pacijenata za koje se zna da imaju slabu srčanu rezervu. Glikozidi digitalisa u kombinaciji sa beta blokatorima mogu povećati vreme atrio-ventrikularne provodljivosti.
• Primena adrenalina ili noradrenalina pacijentima koji već uzimaju beta blokatore može dovesti do povećanja krvnog pritiska i bradikardije, iako je to manje verovatno kod primene beta-1selektivnih lekova. S obzirom na to da beta blokatori mogu da utiču na perifernu cirkulaciju, potreban je oprez kada se istovremeno primenjuju lekovi koji imaju slično dejstvo, npr. ergotamin. Istovremena upotreba moksisilita može dovesti do moguće teške posturalne hipotenzije.
• Efekat adrenalina u tretmanu anafilaktičke reakcije može biti smanjen kod pacijenata koji uzimaju beta blokatore (videti odeljak 4.4).
• Metoprolol će antagonizovati beta1efekte simpatomimetika, ali će imatu mali uticaj na bronhodilatatorne efekte beta-2 agoniste u normalnim terapijskim dozama.
• Enzim indukujući agensi (npr. rifampicin) mogu smanjiti koncentracije metoprolola u plazmi, dok inhibitori enzima (npr. cimetidin, hidralazin i alkohol), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) kao što su paroksetin, fluoksetin i sertralin, difenhidramin, hidroksihlorokin, celekoksib, terbinafin mogu povećati koncentracije beta blokatora koji se metabolišu u jetri.
• Kao i kod svih beta blokatora, potreban je poseban oprez kada se metoprolol primenjuje zajedno sa prazosinom po prvi put, jer istovremena primena metoprolola i prazosina može izazvati hipotenzivni efekat prve doze.
• Antiaritmici I grupe, npr. dizopiramid, kinidin i amiodaron mogu imati potencirajući efekat na vreme atrijalne provodljivosti i izazvati negativan inotropni efekat. Istovremena upotreba propafenona može dovesti do značajnog povećanja poluživota i koncentracije metoprolola u plazmi. Koncentracije propafenona u plazmi su nepromenjene. Možda će biti potrebno smanjiti dozu metoprolola.
• Tokom istovremenog uzimanja alkohola i metoprolola dolazi do povećanja koncentracije alkohola u krvi i njegovog sporijeg opadanja. Istovremena upotreba sa alkoholom može povećati hipotenzivno dejstvo.
• Metoprolol može smanjiti klirens lidokaina.
• Lekovi koji inhibiraju prostaglandin sintetazu mogu smanjiti hipotenzivni efekat beta blokatora.
• Istovremena upotreba estrogena može smanjiti antihipertenzivni efekat beta blokatora jer estrogen indukuje zadržavanje tečnosti što može dovesti do povećanja krvnog pritiska.
• Istovremena upotreba ksantina, posebno aminofilina ili teofilina, može dovesti do obostrane inhibicije terapijskih efekata.
• Klirens ksantina takođe može biti smanjen, posebno kod pacijenata sa povećanim klirensom teofilina izazvanim pušenjem.
• Istovremena upotreba zahteva pažljivo praćenje.
• Istovremena upotreba aldesleukina može dovesti do pojačanog hipotenzivnog efekta.
• Istovremena upotreba alprostadila može dovesti do pojačanog hipotenzivnog efekta.
• Postoji povećan rizik od bradikardije nakon istovremene upotrebe meflokina sa metoprololom.
• Istovremena upotreba sa anksioliticima i hipnoticima može dovesti do pojačanog hipotenzivnog efekta.
• Istovremena primena sa kortikosteroidima može dovesti do antagonizma hipotenzivnog efekta.
• Proizvođač tropisetrona savetuje oprez pri istovremenoj primeni zbog rizika od ventrikularnih aritmija.

Trudnoća

Preporučuje se da se metoprolol ne primenjuje tokom trudnoće ili dojenja osim u slučajevima kada eventualna korist prevazilazi rizik za fetus/odojče. Ukoliko se metoprolol ipak uzima, treba obratiti pažnju na pojavu eventualnih neželjenih dejstava kao posledice uzimanja beta blokatora (kao npr. bradikardija) kod fetusa, novorođenčeta i odojčeta.

Metoprolol je pod strogim medicinskim nadzorom primenjivan kod trudnica sa hipertenzijom, posle 20. nedelje gestacije, iako lek prolazi placentalnu barijeru i prisutan je u krvi pupčane vrpce nije primećeno prisustvo abnormalnosti fetusa. Međutim, postoji povećan rizik od srčanih i plućnih komplikacija kod novorođenčeta u postnatalnom periodu.

Beta blokatori smanjuju placentarnu perfuziju, koja može da dovede do intrauterine fetalne smrti, kao i prevremenog porođaja. Uočeno je intrauterino usporavanje rasta nakon dugotrajnog lečenja trudnica sa blagom do umerenom hipertenzijom. Zabeleženo je da beta blokatori izazivaju bradikardiju kod fetusa i novorođenčeta, a takođe postoje izveštaji o hipoglikemiji i hipotenziji kod novorođenčeta.

U studijama koje su rađene kod životinja nije pokazan teratogeni potencijal niti bilo koje drugo neželjeno dejstvo na embrion i/ili fetus, što bi moglo da utiče na bezbednosni profil leka. Lečenje metoprololom je potrebno prekinuti najmanje 48-72 sata pred porođaj. Ukoliko to nije moguće, novorođenče treba pratiti 24- 48 sati nakon porođaja zbog znakova i simptoma beta blokade (npr. srčanih i plućnih komplikacija).

Dojenje

Koncentracija metoprolola u mleku je približno tri puta veća od koncentracije u plazmi majke. Izgleda da je rizik od neželjenih efekata nakon primene terapijskih doza leka kod odojčadi mali (osim kod osoba sa slabim metaboličkim kapacitetom). Kada se uzimaju beta blokatori sa slabim afinitetom za proteine plazme, opisani su slučajevi hipoglikemije i bradikardije kod neonatusa.

Metoprolol se izlučuje u majčino mleko. Iako je koncentracija metoprolola u mleku veoma mala, dojenje treba prekinuti tokom primene terapije metoprolola. Ukoliko se tokom dojenja uzima terapija, novorođenčad treba pažljivo pratiti zbog mogućih simptoma beta blokade.

Kao i ostali beta blokatori i metoprolol može uticati na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Treba imati na umu da se povremeno mogu javiti vrtoglavica i umor. Pacijente bi trebalo upozoriti na moguće dejstvo leka. Ukoliko dođe do ispoljavanja simptoma izazvanih uzimanjem metoprolola, pacijenti ne bi trebalo da upravljaju vozilima i rukuju mašinama.

Učestalost je definisana na sledeći način:

Veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do

<1/1000), veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* uzročno-posledična veza sa metoprololom nije definitivno ustanovljena

Beta blokatori mogu maskirati simptome tireotoksikoze i hipoglikemije. Post-marketinško iskustvo

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene tokom post-registracionog perioda primene metoprolola: stanje konfuzije, povećanje nivoa triglicerida u krvi i smanjenje vrednosti HDL lipoproteina. Usled toga što ovi podaci potiču iz populacije neodređene veličine i podložni su tzv. ,,confoundin'' faktorima, nije moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U težim slučajevima predoziranje metoprololom može dovesti do teške hipotenzije, sinusne bradikardije, atrioventrikularnog bloka, srčane insuficijencije, kardiogenog šoka, srčanog zastoja, bronhospazma, poremećaja svesti, kome, mučnine, povraćanja, cijanoze, hipoglikemije i povremeno hiperkalemije. Prvi znaci trovanja se pojavljuju posle 20 minuta do 2 sata po ingestiji leka.

Nakon predoziranja ili u slučaju preosetljivosti, pacijenta treba držati pod strogim nadzorom i lečiti u jedinici intenzivne nege. Apsorpcija bilo kog leka koji je još prisutan u gastrointestinalnom traktu može se sprečiti indukovanjem povraćanja, gastričnom lavažom, primenom aktivnog uglja i laksativa. Možda će biti potrebna veštačka ventilacija.

Bradikardiju ili ekstenzivne vagalne reakcije lečiti primenom atropina ili metilatropina. Hipotenziju i šok treba lečiti primenom plazme/zamenama plazme i ako je potrebno, kateholaminima. Efekat beta blokade se može smanjiti sporom intravenskom primenom izoprenalin hidrohlorida, počevši sa dozom od približno 5 mikrograma/minuti, ili dobutamina, počevši sa dozom od 2,5 mikrograma/minuti, dok se ne postigne potreban efekat. U refraktornim slučajevima izoprenalin se može kombinovati sa dopaminom. Ukoliko ovo ne dovede do željenog efekta, može se razmotriti intravenska primena 8-10 mg glukagona. Ako je potrebno, injekciju treba ponoviti u roku od jednog sata, nakon čega sledi, po potrebi, intravenska infuzija glukagona brzinom primene od 1-3 mg/sat.

Takođe se može razmotriti primena jona kalcijuma ili upotreba srčanog pejsmejkera. Kod pacijenata intoksiciranih hidrofilnim beta blokatorima može se razmotriti hemodijaliza ili hemoperfuzija.

Farmakoterapijska grupa: blokatori beta adrenergičkih receptora, selektivni

ATC šifra: C07AB02

Mehanizam dejstva

Metoprolol je kardioselektivni blokator beta adrenergičkih receptora. Ima relativno veći afinitet da blokira beta-1 receptore (receptori koji učestvuju u adrenergičnoj stimulaciji rada srca i kontraktilnosti kao i oslobađanju masnih kiselina iz depoa masti) nego beta-2 receptore koji su prvenstveno uključeni u bronho i vazodilataciju.

Resorpcija

Metoprolol se lako i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, nakon oralne upotrebe.

Koncentracije u plazmi rastu na linearni način u odnosu na dozu, kada se primenjuje unutar raspona terapijskih doza. Maksimalna koncentracija leka u plazmi postiže se između 1,5-2 sata posle primene leka. Iako profil u plazmi pokazuje široku interindividualnu varijabilnost, ovo se lako može dokazati pri ponovljenim testiranjima na individuama. Zbog ekstenzivnog efekta prvog prolaza, bioraspoloživost nakon jedne oralne doze iznosi približno 50%, a pri dužoj primeni se povećava i do 70%. Kada se metoprolol uzima sa hranom, biološka raspoloživost se povećava za približno 30–40%.

Distribucija

Maksimalne koncentracije u plazmi se javljaju oko 1,5 sati nakon jedne oralne doze.

Maksimalne koncentracije metoprolola u plazmi u stanju ravnoteže sa primenjenim uobičajenim dozama su 20- 340 ng/ml. Metoprolol je široko rasprostranjen, prolazi krvno-moždanu barijeru, placentu. Neznatno se vezuje za proteine plazme (približno 5-10%).

Biotransformacija

Metoprolol se u najvećoj meri metaboliše oksidacijom putem enzimskog sistema citohroma 2D6 u jetri. Iako su identifikovana tri glavna metabolita, nijedan od metabolita metoprolola ne doprinosi značajno njegovom beta- blokirajućem efektu.

Generalno, 95% uzete oralne doze se ekskretuje u urin. Samo 5% doze se izlučuje nemodifikovano preko bubrega; u izolovanim slučajevima, ova cifra može dostići i do 30%. Poluvreme eliminacije metoprolola je u proseku 3,5 sata (sa ekstremima od 1 do 9 sati). Ukupni klirens je približno 1 litar/min. Uglavnom se metaboliše u jetri; O-dealkilacijom praćenom oksidacijom i alifatičnom hidroksilacijom. Brzina hidroksilacije do alfa- hidroksimetoprolola određena je genetskim polimorfizmom; gde je poluvreme eliminacije metoprolola kod dobrih metabolizera 3-4 sata, dok je kod slabih metabolizera oko 7 sati.

Eliminacija

Metaboliti se izlučuju urinom zajedno sa samo malim količinama nepromenjenog metoprolola. Metoprolol se izlučuje u majčino mleko.

Posebne populacije Starija populacija:

U poređenju sa primenom kod mlađih pacijenata, farmakokinetika metoprolola ne pokazuje značajne razlike

kada se primenjuje kod starijih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubrega:

Oštećenje funkcije bubrega neznatno utiče na bioraspoloživost metoprolola.

Međutim, izlučivanje metabolita je smanjeno. Kod pacijenata sa brzinom glomerularne filtracije manjom od 5 mL/min, primećena je značajna akumulacija metabolita. Ova akumulacija metabolita, međutim, ne dovodi do povećanja beta blokade.

Oštećenje funkcije jetre:

Smanjena funkcija jetre samo minimalno utiče na farmakokinetiku metoprolola. Međutim, kod pacijenata sa ozbiljnom cirozom jetre i portakavalnim šantom, bioraspoloživost metoprolola se može povećati, a ukupni klirens može biti smanjen. Pacijenti sa portakavalnom anastomozom imali su ukupan klirens od približno 0,3 litra u minuti i vrednosti PIK koje su bile 6 puta veće od onih nađenih kod zdravih osoba.

Teška angina pektoris

Intrizična simpatomimetička aktivnost (ISA) može biti nedostatak za pacijenta sa teškom anginom pektoris. Međutim, nema indicija da ova karakteristika utiče na efikasnost kod hipertoničara. U izuzetnim slučajevima, međutim, veoma velike doze mogu da dovedu do toga da ISA preovlada nad kapacitetom blokiranja beta adrenergičkih receptora, tako da je indikovano ograničenje maksimalne doze.

Oštećena funkcija pluća

Nije dokazano da beta-blokatori sa ISA imaju manji rizik za nastanak bronhospazma ili pojačanja već postojećih bronhospastičnih tegoba.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbednosti leka koji bi se mogli dodati informacijama koje su date u drugim poglavljima Sažetka karakteristika leka.

• Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
• Celuloza, mikrokristalna
• Natrijum-skrobglikolat (tip A)
• Magnezijum stearat

Film (obloga)

• Hipromeloza
• Polisorbat 80
• Talk
• Titan-dioksid (E171).
• Boja (Cochenillerot (E124))

Presolol, 100 mg, film tablete Jezgro

• Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
• Celuloza, mikrokristalna
• Natrijum-skrobglikolat (tip A)
• Magnezijum-stearat

Film (obloga)

• Hidroksipropilmetilceluloza 3 cp
• Polisorbat 80
• Talk
• Titan-dioksid E 171 C.I. 77891

Nisu poznate inkompatibilije.

5 godina.

Presolol, 50 mg, film tablete

Čuvati na temperaturi do 30oC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Presolol, 100 mg, film tablete

Čuvati na temperaturi do 25○C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Presolol, 50 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Al folija) u kome se nalazi 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Al folija) u kome se nalazi 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze četiri blistera sa po 14 film tableta (ukupno 56 film tableta) i Uputstvo za lek.

Presolol, 100 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Al u kome se nalazi 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Presolol sadrži aktivnu supstancu metoprolol-tartarat. Metoprolol-tartarat pripada grupi lekova pod nazivom beta blokatori.

Lek Presolol se primenjuje u terapiji:

• povišenog krvnog pritiska (hipertenzije)
• angine pektoris (bola u grudima izazvanog smanjenjem protoka krvi kroz arterije srca)
• srčane slabosti (srčana insuficijencija)
• poremećaj srčanog ritma (aritmije)
• simptoma nastalih zbog povećanog rada štitaste žlezde (tireotoksikoza)

Lek Presolol se primenjuje i u prevenciji (sprečavanju pojave):

• daljeg oštećenja srca i smrti kod pacijenata koji su imali srčani udar (infarkt miokarda)
• migrenoznih napada

• ste alergični (preosetljivi) na metoprolol, kao i na ostale lekove iz grupe beta blokatora ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• imate problema sa srčanom provodljivošću ili ritmom;
• imate tešku srčanu slabost ili nekontrolisanu srčanu slabost (srčana insuficijencija);
• ste u stanju šoka izazvanog izraženim srčanim poremećajima (kardiogeni šok);
• imate začepljenje krvnih sudova, uključujući probleme sa cirkulacijom krvi (što može uzrokovati da vam prsti na rukama i nogama trnu ili poblede ili plave);
• imate usporen rad srca ili ste pretrpeli srčani udar koji je komplikovan značajno sporim otkucajima srca;
• imate osećaj zatezanja i bola u grudima u periodima mirovanja (Prinzmetal-ova angina);
• imate ili ste imali poteškoća sa disanjem ili astmu, uključujući i HOBP (hronična opstruktivna bolest pluća koja uzrokuje kašalj, napade zviždanja u grudima ili nedostatak daha, stvaranje sluzi ili povećanje učestalosti infekcija grudnog koša);
• imate nelečeni feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde koji se manifestuje visokim krvnim pritiskom);
• imate povećanu kiselost krvi (metaboličku acidozu);
• imate nizak krvni pritisak (hipotenziju);
• bolujete od dijabetesa povezanog sa čestim epizodama malih vrednosti šećera u krvi

(hipoglikemija);

• imate oboljenje ili oštećenje funkcije jetre ili bubrega
• uzimate druge lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska primenjene injekcijom, posebno verapamil, diltiazem ili dizopiramid.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Presolol. Kada uzimate lek Presolol, posebno vodite računa ukoliko:

• su se tokom istorije bolesti javljale alergijske reakcije, npr. na ubode insekata, hranu ili druge supstance;
• bolujete od dijabetesa (šećerne bolesti) (metoprolol može maskirati male vrednosti šećera u krvi);
• imate srčanu slabost (srčana insuficijencija) koja se adekvatno leči;
• imate usporen rad srca ili poremećaj periferne cirkulacije;
• imate adekvatno lečen feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde koji se manifestuje visokim krvnim pritiskom);
• imate psorijazu (težak osip na koži);
• imate cirozu jetre (teško oboljenje jetre);
• ste osoba starijeg životnog doba;
• imate mijasteniju gravis;
• bolujete od bolesti koja se manifestuje sušenjem očiju.

Anestezija i hirurška intervencija

Ukoliko je potrebno da se podvrgnete hirurškoj intervenciji koja zahteva anesteziju, obavestite vašeg lekara ili stomatologa da uzimate metoprolol tartrat tablete, jer može doći do preteranog usporenja srčanog rada.

Uzimanje drugih lekova

Nemojte uzimati lek Presolol ako već uzimate:

• inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) za lečenje depresije;
• druge lekove za snižavanje krvnog pritiska kao što su verapamil, nifedipin i diltiazem;
• dizopiramid ili kinidin (za lečenje nepravilnih otkucaja srca (aritmije)).

Deca

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece.

Drugi lekovi i lek Presolol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavezno recite Vašem lekaru ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

• lekove koji se koriste u lečenju čira na želucu kao što je cimetidin,
• lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska kao što su hidralazin, klonidin ili prazosin,
• lekove za lečenje nepravilnog rada srca kao što su amjodaron i propafenon,
• lekove za lečenje depresije kao što su triciklični antidepresivi ili selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotinina – SSRI,
• lekove za lečenje epilepsije iz grupe barbiturata,
• lekovi koji se koriste za lečenje mentalnih poremećaja kao što su fenotiazini,
• anestetici kao što su ciklopropan ili trihloretilen,
• lekove koji se koriste za lečenje nekih karcinoma, posebno raka bubrega, kao što je aldesleukin,
• lekove koji se koriste za lečenje erektilne disfunckije kao što je alprostadil,
• anksiolitici i hipnotici (temazepam, nitrazepam, diazepam),
• indometacin ili celekoksib (nesteroidni antiinflamatorni lekovi – NSAIL) za lečenje zapaljenjskih stanja,
• rifampicin (antibiotik) ili terbinafin (antigljivični lek),
• estrogeni kao što su kontraceptivne pilule ili zamenska terapija hormonima,
• kortikosteroidi (npr. hidrokortizon, prednizolon),
• druge beta-blokatore, npr. kapi za oči,
• adrenalin ili noradrenalin, koji se koriste u terapiji anafilaktičkog šoka ili druge

simpatomimetike,

• lekove koji se koriste za lečenje dijabetes melitusa,
• lidokain (lokalni anestetik),
• moksisilit (koristi se kod Rejnoov-og sindroma),
• lekove koji se koriste za lečenje malarije kao što je meflokin,
• lekove koji se koriste za sprečavanje mučnine i povraćanja, kao što je tropisetron,
• lekove koji se koriste za lečenje astme kao što su ksantini (aminofilin ili teofilin),
• lekove za lečenje migrene kao što je ergotamin,
• lekove koji se koriste za lečenje srčanih oboljenja kao što su srčani glikozidi, npr. digoksin,
• lekove koji se koriste za lečenje reumatoidnog artritisa kao što je hidroksihlorokin,
• difenhidramin (sedativni antihistaminik).

Uzimanje leka Presolol sa hranom, pićima i alkoholom

Savetuje se da izbegavate konzumiranje alkohola dok ste na terapiji lekom Presolol. Alkohol može povećati efekat leka Presolol na snižavanje krvnog pritiska.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Primena leka Presolol se ne preporučuje u periodu trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Povremeno se može javiti umor ili vrtoglavica. Ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi, ne treba da upravljate vozilima i rukujete mašinama.

Lek Presolol 50 mg film tablete sadrži azo boju Cochenillerot (E124)

Azo boje mogu izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po film tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajeno doziranje:

Preporučena dnevna doza ne sme da prelazi 400 mg dnevno u dole navedenim stanjima.

• Hipertenzija: početna dnevna doza iznosi 100 mg metoprolol-tartarata. Zavisno od terapijskog odgovora, dnevna doza se može postepeno povećavati do maksimalne dnevne doze od 200 mg koja se može uzimati jednokratno ili podeljeno u više doza.
• Angina pektoris: doza od 50 do100 mg, dva ili tri puta dnevno.
• Poremećaj srčanog ritma: uobičajeno doziranje je dozom 50 mg, dva ili tri puta dnevno. Ako je neophodno, doza se može povećati i do 300 mg dnevno, u podeljenim dozama.
• Infarkt miokarda: Rana terapija podrazumeva uzimanje doze 50 mg na svakih 6 sati. Terapija održavanja se nastavlja dozom od 200 mg (u podeljenim dozama) metoprolola dnevno, najmanje 3 meseca.
• Prevencija migrene: doza od 100 do 200 mg metoprolol-tartarata dnevno, u podeljenim dozama (ujutru i uveče).
• Hipertireoza (tireotoksikoza): uobičajeno doziranje je dozom 50 mg četiri puta na dan.
• Pedijatrijski pacijenti: Ne preporučuje se primena leka Presolol kod dece.
• Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega: Potrebno je prilagoditi doziranje kod ovih pacijenata. Uvek pratite savet Vašeg lekara.

Stariji pacijenti

Nije potrebno posebno prilagođavanje doziranja kod ovih pacijenata. Oprez se preporučuje kod starijih pacijenata sa prekomernim sniženjem krvnog pritiska i pulsa, jer može doći do poremećaja u snabdevanju krvlju vitalnih organa. Kod pacijenata sa značajnim oštećenjem funkcije jetre, preporučuje se primena manjih doza leka.

Ako ste uzeli više leka Presolol nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka od onoga što Vam je propisano (predoziranje), odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

U slučaju težeg trovanja mogu se javiti: značajno sniženje krvnog pritiska (slabost i vrtoglavica), usporenje srčanog ritma, poremećaj sprovođenja srčanih impulsa, otežano disanje, poremećaj svesti, komatozno stanje, srčani zastoj, mučnina, povraćanje, cijanoza (plava prebojenost kože), smanjenje koncentracije glukoze u krvi i povećanje koncentracije kalijuma u krvi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Presolol

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka koja Vam je propisana, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Presolol

Nikada nemojte naglo prekinuti sa uzimanjem terapije lekom Presolol film tableta, a da se pre toga niste posavetovali sa svojim lekarom ili farmaceutom, jer se neki simptomi bolesti kao što su (pogoršanje srčane insuficijencije i povećani rizik za nastanak srčanog udara) mogu pogoršati. Dozu možete promeniti ili obustaviti terapiju samo ukoliko to lekar propiše.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite lečenje i odmah se obratite lekaru ako imate sledeće simptome:

• alergijska reakcija sa pojavom svraba, otežanog disanja ili oticanja lica, usana, jezika ili grla, ili otežano disanje ili gutanje.

Obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava ili primetite bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• neuobičajen umor,
• vrtoglavica,
• glavobolja,
• usporen srčani rad,
• nizak krvni pritisak, prilikom uspravljanja iz ležećeg ili sedećeg položaja koji može biti praćen iznenadnim kratkotrajnim gubitkom svesti (ortostatska hipotenzija praćena sinkopom),
• otežano disanje (pri naporu ili bez napora),
• mučnina, povraćanje,
• bol u stomaku,

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• depresija,
• košmarni snovi-noćne more,
• napetost,
• uznemirenost (anksioznost),
• seksualna disfunkcija ili smanjen seksualni nagon,
• smanjenja sposobnost reagovanja,
• pospanost ili teškoće pri spavanju,
• osećaj utrnulosti ili peckanja u šakama i stopalima,
• zviždanje u grudima i otežano disanje (bronhospazam),
• srčana insuficijencija,
• nepravilan rad srca,
• subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije),
• zadržavanje tečnosti (edemi),
• Raynaud -ov sindrom (uzrokuje bol, utrnulost, hladnoću i plavu prebojenost prstiju),
• dijareja ili otežano pražnjenje creva,
• osip na koži u vidu urtikarije, psorjaziformnih lezija ili distrofičnih promena,
• grčevi u mišićima.

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• promene u laboratorijskim analizama testova krvi,
• efekti na zgrušavanje krvi što uzrokuje neobjašnjivo i lako nastajanje modrica,
• poremećaji ličnosti,
• stanje konfuzije
• kada vidite, čujete i osećate stvari koje ne postoje -vidne i čulne obmane (halucinacije),
• problemi sa vidom-zamućen vid,
• suve ili bolne oči,
• zujanje u ušima,
• problemi sa sluhom pri visokim dozama,
• problemi u vezi sa srčanom provodljivošću,
• bol u grudima,
• gangrena kod pacijenata sa teško oslabljenom cirkulacijom,
• curenje iz nosa,
• suva usta,
• povećanje telesne mase,
• povećana osetljivost na svetlost,
• pojačano znojenje,
• gubitak kose,
• pogoršanje psorijaze,
• zapaljenje zglobova (artritis),
• impotencija ili gubitak libida,
• promene u laboratorijskim analizama testova funkcije jetre,
• poremećaj osećaja čula ukusa.

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• pogoršanje ili razvoj bola posle hodanja (intermitentna klaudikacija),
• zapaljenje jetre - hepatitis (simptomi uključuju groznicu-povišenu telesnu temperaturu, mučninu i žutu prebojenost kože, sluzokože ili beonjača),
• iskrivljenost penisa sa bolnim erekcijama (poznato kao Peyronie-va bolest),
• simptomi koji se javljaju kao posledica povećanih vrednosti tiroidnog hormona ili smanjenih vrednosti šećera u krvi mogu biti skriveni,
• povećanje vrednosti masti u krvi ili smanjenje nivoa holesterola,
• retroperitonealna fibroza (kada se ožiljno tkivo stvara iza trbušne maramice, što se može manifestovati bolom u donjem delu leđa),
• pojava antinuklearnih antitela koja nisu povezana sa sistemskim eritematoznim lupusom (SLE).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Presolol film tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Presolol, 50 mg, film tablete

Čuvati na temperaturi do 30oC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Presolol, 100 mg, film tablete

Čuvati na temperaturi do 25○C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su:

Presolol, 50 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži: 50 mg metoprolol-tartarata

Presolol, 100 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži: 100 mg metoprolol-tartarata

Pomoćne supstance su:

Presolol, 50 mg, film tablete:

Jezgro tablete: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip A), magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete: hipromeloza, polisorbat 80, talk, boja (Cochenillerot (E124)), titan-dioksid (E171).

Presolol, 100 mg, film tablete:

Jezgro tablete: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat

Film obloga: hidroksipropilmetilceluloza 3cp; polisorbat 80; talk; titan-dioksid (E171, C.I. 77891).

Kako izgleda lek Presolol i sadržaj pakovanja

Presolol, 50 mg, film tablete

Bikonveksne, okrugle film tablete, ružičaste boje, na prelomu bele boje sa podeonom linijom sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Al folija) u kome se nalazi 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Al folija) u kome se nalazi 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze četiri blistera sa po 14 film tableta (ukupno 56 film tableta) i Uputstvo za lek.

Presolol, 100 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do skoro bež boje, sa podeonom linijom sa jedne strane. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Al u kome se nalazi 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM A.D.,VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Presolol, film tablete, 50 mg; blister, 2 x 14 film tableta: 515-01-02892-19-001 od 30.01.2020.

Presolol, film tablete, 50 mg; blister, 4 x 14 film tableta: 515-01-02894-19-001 od 30.01.2020.

Presolol, film tablete, 100 mg; blister, 3 x 10 film tableta:

000457293 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 12.02.2024.