Progestogel® 10mg/g gel

Esencijalna predmenstrualna mastodinija pod uslovom da nema patoloških promena u tkivu dojke. Progestogel nije indikovan kod muškaraca.

Doziranje

Terapiju treba sprovoditi od 10. do 25-og dana ciklusa. Dnevno naneti 5 g gela (2,5 g na svaku dojku). Ravnomerno istisnuti gel iz tube unutar žleba na doznom aplikatoru.

Posle tuširanja, naneti na svaku dojku 2,5 g gela uz pomoć doznog aplikatora, blagim utrljavanjem dok ne prodre u kožu.

Lek Progestogel može da se primenjuje u toku dužeg vremenskog perioda, sa tim da se lekarske kontrole preporučuju svaka tri meseca.

Maksimalna dnevna doza iznosi 5 g. Način primene

Dermalna upotreba.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• Karcinom dojke.

Pre početka terapije lekom Progestogel potrebno je izvršiti lekarski pregled kako bi se isključilo eventualno postojanje hormonski zavisnog tumora, npr. karcinoma dojki.

Dojke i ruke moraju da budu čiste tokom primene leka. Kada je ciklus neredovan, može se preporučiti kombinovanu primenu oralnog progesterona ili progestina.

Ovaj lek je namenjen samo za spoljašnju primenu i ne sme se progutati. Ovaj vid terapije nema kontracepcijski učinak.

Ne treba isključiti potencijalni rizik od pojave neželjenih dejstava nakon direktnog kontakta kožom druge osobe, iako oni nisu posebno proučavani ili naglašeni.

Ukoliko postoje povrede na koži, postoji rizik od resorpcije progesterona. Zbog toga primena leka Progestogel se ne preporučuje u ovom slučaju.

Ovaj lek sadrži makrogol-glicerolhidroksistearat koji može izazvati reakcije na koži.

Nisu sprovedene studije interakcija.

Trenutno nema poznatih interakcija sa drugim lekovima.

Trudnoća

Ne preporučuje se primena leka Progestogel u toku trudnoće. Međutim, štetna dejstva progesterona na fetus nisu do sada opisana.

Dojenje

Ne preporučuje se primena leka Progestogel u toku dojenja. Progesteron se delimično izlučuje u majčino mleko. Međutim, štetna dejstva progesterona na dete nisu do sada opisana.

Nije primenljivo.

Primećeni su pojedinačni slučajevi hipersenzitivnosti ili nespecifičnih iritacija na koži.

U pojedinim slučajevima, zapažen je raniji početak menstrualnog krvarenja (dan ili 2 dana ranije), bez ikakvih promena u obilnosti ciklusa. Zabeležena je niska luteomimetička aktivnost, ali koja je bez ikakvih sličnosti sa efektima dobijenim nakon sistemske primene ekvivalentne doze progesterona.

Zbog načina primene, mala je verovatnoća za sistemsku izloženost progesteronu pod preporučenim uslovima primene. Međutim, ukoliko postoje povrede na koži, povećan je rizik od sistemskih neželjenih dejstava, kao što su menstrualne promene, amenoreja, probojno krvarenje i glavobolje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Zbog načina primene, predoziranje progesteronom je malo verovatno.

Menstruacija može započeti ranije dan ili dva dana; u ovim slučajevima, lek se može primeniti od 10. do 25- og dana ciklusa.

Farmakoterapijska grupa: polni hormoni i modulatori genitalnog sistema, derivati pregnena

ATC šifra: G03DA04

Progestogel je hidro-alkoholni gel koji sadrži progesteron.

U dojkama, progesteron – hormon koji se prirodno luči u ljudskom organizmu – ima sledeća dejstva:

• suprotstavlja se povećanju kapilarnog permeabiliteta uslovljenog dejstvom estrogena;
• učestvuje u povećanju broja i diferencijaciji galaktofora i acinusa;
• blokira ciklus brzih epitelijalnih mitoza nastalih dejstvom estrogena.

Progesteron koji penetrira u kožu nakon aplikacije, ponovo uspostavlja estrogen/progestagensku ravnotežu na normalne vrednosti usled sledećih aktivnosti:

Progesteron se zadržava u tkivu dojke i lokalno ispoljava izražene progestagene efekte.

Progesteron smanjuje broj receptora za estradiol u citozolu (verovatno specifičnom inhibicijom sinteze ovog proteina).

Manja koncentracija receptora označava i manju biološku aktivnost estrogena.

Oko 10% primenjene doze se resorbuje preko kože, dozvoljavajući da se postigne značajno povećanje progesterona u tkivu dojke, bez značajnog prolaza u sistemski krvotok, posebno u uterus. Pored toga, lokalna primena progesterona uslovljava značajno povećanje aktivnosti 17 ß-hidroksisteroid dehidrogenaze u tkivu dojke; enzima koji omogućava degradaciju estradiola u estron i na taj način smanjuje dejstva estrogena u ciljnim tkivima.

Termogeni efekat praktično ne postoji zbog drugačijeg metaboličkog puta progesterona; pri dermalnoj primeni, progesteron se transformiše u α-redukovane derivate, za razliku od progesterona primenjenog oralno, koji se metaboliše u termogene ß-redukovane derivate.

Resorpcija

Nakon nanošenja 5 g leka Progestogel (2 dozna aplikatora od 2,5 g), kutana resorpcija progesterona iznosi oko 10%; stoga je dnevna doza lokalno aktivnog progesterona oko 5 mg. Primenom leka Progestogel odvija se resorpcija preko kože, koja izaziva lokalna dejstva pri malim dozama i fiziološka dejstva pri velikim dozama, slična onima dobijenim supkutanom primenom.

Kvantitativna merenja resorpcije kod ljudi, in vivo, su pokazala da ukupna resorpcija progesterona u leku Progestogel, nakon primene 4 mikrograma/cm2 na površini od 13 cm2 u predelu podlakta, iznosi blizu 10% primenjene doze nakon 5 dana, a maksimalni stepen resorpcije od 0,26% je postignut između 12. i 14. sata od aplikacije.

Studije su pokazale da se nakon primene leka Progestogel, progesteron deponuje u sebacealnim žlezdama datog područja, na taj način omogućavajući lokalnu aktivnost progesterona nakon topikalne primene. Doze leka su relativno male i uslovljavaju plazmatske koncentracije progesterona kod žena slične bazalnoj koncentraciji progesterona.

Eliminacija

Unutar 5 dana, 10% od primenjene doze se eliminiše urinom, u vidu aktivnog metabolita alopregnandiola.

Nije primenljivo.

Oktildodekanol; Karbomer 980;

Makrogol-glicerolhidroksistearat; Trolamin;

Etanol 96%; Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana, na temperaturi do 25 °C.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba koja je sa unutrašnje strane obložena lakom od epoksifenola i koja je zatvorena belim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska tuba sa graduisanim aplikatorom za doziranje od polistirena sa 80 g gela i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Progestogel sadrži prirodni fiziološki progestagen (progesteron) koji se primenjuje kod predmenstrualnih bolova u dojkama (esencijalna predmenstrualna mastodinija) pod uslovom da nema patoloških promena u tkivu dojke.

Lek Progestogel nije namenjen za primenu kod muškaraca.

• ako ste alergični (preosetljivi) na progesteron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ako imate rak dojke.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Progestogel.

Pre početka terapije lekom Progestogel potrebno je izvršiti lekarski pregled kako bi se isključilo eventualno postojanje hormonski zavisnog tumora, npr. raka dojki.

Dojke i ruke moraju da budu čiste tokom primene leka. Kada je ciklus neredovan, možda će Vam preporučiti kombinovanu primenu oralnog progesterona ili progestina.

Ovaj lek je namenjen samo za spoljašnju primenu: nemojte ga progutati. Upozorenje: ovaj vid lečenja nema kontracepcijski učinak.

Ne treba isključiti potencijalni rizik od pojave neželjenih dejstava nakon direktnog kontakta kožom druge osobe, iako oni nisu posebno proučavani ili naglašeni.

Ukoliko postoje povrede na koži, postoji rizik od resorpcije progesterona. Zbog toga primena leka Progestogel se ne preporučuje na povređenu kožu.

Drugi lekovi i Progestogel

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.Ne preporučuje se primena leka Progestogel u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

Lek Progestogel sadrži makrogol-glicerolhidroksistearat

Ovaj lek sadrži makrogol-glicerolhidroksistearat koji može izazvati reakcije na koži.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lečenje treba sprovoditi od 10. do 25-og dana ciklusa. Dnevno naneti 5 g gela (2,5 g na svaku dojku). Ravnomerno istisnite gel iz tube unutar žleba na doznom aplikatoru.

Posle tuširanja, naneti na svaku dojku 2,5 g gela uz pomoć doznog aplikatora, blagim utrljavanjem dok ne prodre u kožu.

Lek Progestogel može da se primenjuje u toku dužeg vremenskog perioda, sa tim da se lekarske kontrole preporučuju svaka tri meseca.

Maksimalna dnevna doza iznosi 5 g. Dermalnu upotreba.

Ako ste primenili više leka Progestogel nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka Progestogel nego što treba, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da primenite lek Progestogel

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite sa primenom leka kako Vam je lekar propisao.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Najčešće neželjeno dejstvo leka Progestogel je raniji početak menstrualnog krvarenja (1-2 dana ranije), bez ikakvih promena u obilnosti ciklusa.

Primećeni su pojedinačni slučajevi preosetljivosti ili nespecifičnih iritacija na koži.

Zbog načina primene, mala je verovatnoća za sistemsku izloženost progesteronu pod preporučenim uslovima primene. Međutim, ukoliko postoje povrede na koži, povećan je rizik od sistemskih neželjenih dejstava, kao što su menstrualne promene, amenoreja, probojno krvarenje i glavobolje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Progestogel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana, na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je progesteron. 100 g gela sadrži 1 g progesterona
• Pomoćne supstance su: oktildodekanol, karbomer 980, makrogol-glicerolhidroksistearat, trolamin, etanol 96%, voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Progestogel i sadržaj pakovanja

Bezbojan ili slabo opalescentan gel, mirisa na alkohol i bez prisustva kristala.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba koja je sa unutrašnje strane obložena lakom od epoksifenola i koja je zatvorena belim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska tuba sa graduisanim aplikatorom za doziranje od polistirena sa 80 g gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

BIESSEN PHARMA DOO BEOGRAD, Rudnička 9, Beograd - Vračar

Proizvođač

DELPHARM DROGENBOS SA, Groot Bijgaardenstraat 128, Drogenbos, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02907-20-002 od 22.09.2021.