Ringerov rastvor B. Braun 8.6g/L+0.3g/L+0.33g/L rastvor za infuziju

Nadoknada tečnosti i elektrolita u hipohloremijskoj alkalozi Gubitak hlora

Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena Izotonična dehidratacija

Hipotonična dehidratacija

Rastvor za rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita i lekova

Kod pacijenata sa fiziološkim metaboličkim statusom (ako nije drugačije propisano): kontinuirana intravenska infuzija u skladu sa zahtevima za tečnošću i elektrolitima.

Pre i tokom primene leka, može biti potrebno praćenje balansa tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i acido-bazne ravnoteže, sa posebnom pažnjom na koncentraciju natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatnesekrecije antidiuretskog hormona; engl. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) i kod pacijenata koji istovremeno primenjuju agoniste vazopresina, zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8). Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno kod hipotoničnih tečnosti.

1 od 8

Osmolarnost leka Ringerov rastvor B. Braun nakon infuzije je: 309 mOsm/L.

Brzina i zapremina infuzijezavise od godina starosti, telesne mase, kliničkog stanja (npr. opekotine, operacija, povrede glave, infekcije) i istovremenu terapiju treba odrediti iz konsultaciju sa lekarom koji ima iskustva u primeni intravenskih tečnosti (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Maksimalna dnevna doza:

Do 40 mL po kg telesne mase (TM) dnevno, što je ekvivalentno 5,88 mmol natrijuma/kg TM i 0,16 mmol kalijuma/kg TM dnevno.

Maksimalna dnevna količina:

Maksimalna dnevna doza kalijuma je 2 mmol K+/kg telesne mase/dan.

Maksimalna dnevna doza natrijuma seodređuje na osnovu potreba za tečnošću i elektrolitima. Za odrasle tipična vrednost koja se primenjuje je 3 - 6 mmol natrijuma/kg telesne mase.

Maksimalna brzina infuzije:

Brzina infuzije ne treba da prelazi 5 mL po kg telesne mase na sat, što odgovara 1,7 kapi po kg telesne mase po minuti.

Ukoliko se Ringerov rastvor B. Braun koristi kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove, mora se uzeti u obzir uputstvo za upotrebu dodatog medicinskog proizvoda.

Način primene

Intravenska infuzija. Kontinuirana intravenska infuzija, u skladu sa metaboličkim statusom.

Za mere predostrožnosti prilikom primene infuzijepod pritiskomu hitnim situacijama, videti odeljak4.4.

Opšte instrukcije za nadoknadu tečnosti i elektrolita:

30 mL rastvora po kg telesne mase dnevno pokriva samo fiziološke potrebe. Postoperativni i pacijenti na intenzivnoj nezi imaju povećane potrebe za tečnostima zbog ograničenog koncentracionog kapaciteta bubrega i povećane ekskrecije metabolita, zbog čega je potrebno uneti veću količinu tečnosti do oko 40 mL/kg telesne mase na dan. Dodatni gubici (npr. kod povišene telesne temperature, dijareje, fistula, povraćanja itd.) moraju se kompenzovati višim, individualno prilagođenim unosom tečnosti.

Precizne individualne potrebe se određuju praćenjem, koje je neophodno u svim slučajevima (npr. satna diureza, osmolaritet seruma i urina, određivanje izlučenih supstanci).

Za osnovnu nadoknadu najvažnijih katjona (natrijuma i kalijuma) potrebno je primeniti približno 1,5 – 3 mmol/kg telesne mase, odnosno 0,8 – 1.0 mmol/kg telesne mase dnevno. Precizne individualne potrebe tokom infuzione terapije zavise od određenog elektrolitnog balansa i laboratorijskog praćenja plazma koncentracija.

Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa sledećim stanjima:

Ekstracelularna hiperhidratacija ili hipervolemija Hipertonična dehidratacija

Hipernatremija Hiperkalemija Hiperkalcemija Hiperhloremija

Akutna insuficijencija bubrega (sa oligurijom/anurijom) Dekompenzovana insuficijencija srca

2 od 8

Kao i za druge infuzione rastvore koji sadrže kalcijum, terapija ceftriaksonom i Ringerovim rastvorom je kontraindikovana kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi (do 28 dana starosti), čak i korišćenjem različitih infuzionih linija (rizik od fatalne precipitacije soli ceftriaksona i kalcijuma u krvotoku novorođenčeta).

Opisani su slučajevi fatalne reakcije usled stvaranja precipitata kalcijuma i ceftriaksona u plućima i bubrezima kodpreterminskeiterminske novorođenčadiuzrasta dojednog meseca (videtiodeljak4.3). Kodpacijenata bilokojestarosnedobiceftriaksonse ne sme mešatiiliprimenjivatiistovremenosa intravenskimrastvorima kojisadržekalcijumčaknikorišćenjemrazličitih infuzionihlinija ilirazličitih mesta primene infuzije.

U svakom slučaju, kod pacijenata starijih od 28 dana ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum se mogu primeniti jedan za drugim ukoliko se koriste infuzione linije na različitim mestima ili ukoliko se linije zamene ilitemeljno isperu fiziološkimrastvorom između infuzija kakobise izbegla precipitacija. Uzastopne infuzije ceftriaksona i rastvora koji sadrže kalcijum moraju se izbegavati ako postoji hipovolemija.

Infuzije velikih zapremina moraju se koristiti uz poseban oprez i pod posebnim nadzorom kod pacijenata sa insuficijencijom srca ili pluća, i kod pacijenata sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (uključujući sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH), zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije (videti ispod).

Hiponatremija

Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutnih bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti CNS-a), pacijenti sa oboljenjima srca, jetre i bubrega i pacijenti koji su izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5), posebno su izloženi riziku od akutne hiponatremije nakon infuzije hipotoničnih tečnosti

Akutna hiponatremija može dovesti do akutne hiponatremijske encefalopatije (cerebralni edem) koju karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa cerebralnim edemom imaju poseban rizik od teškog, ireverzibilnog i životno ugrožavajućeg oštećenja mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa smanjenom cerebralnom komplijansom (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i cerebralni edem) su posebno izloženi riziku od teškog i životno ugrožavajućeg cerebralnog edema uzrokovanog akutnom hiponatremijom.

Rastvori kojisadržekalcijummoraju sepažljivo davatipacijentima kojiuzimaju glikozide digitalisa.

Rastvori kojisadrženatrijum-hloridtreba da seprimene oprezno kodpacijenata sa hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, perifernimiliplućnimedemima, oštećenom funkcijombubrega, preeklampsijom, aldosteronizmomilidrugimstanjima iliterapijama (npr. kortikosteroidi) kojisu praćeniretencijom natrijuma.

Rastvori koji sadrže soli kalijuma treba da se primene oprezno kod pacijenata sa oboljenjem srca ili stanjima koja predisponiraju nastanak hiperkalemije kao što su insuficijencija bubrega ili adrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidratacija ili ekstenzivno oštećenjetkiva koje se dešava kod teških opekotina.

Usled prisustva kalcijuma u ovom rastvoru:

treba voditi računa da se spreči ekstravazacija tokom intravenske infuzije;

3 od 8

rastvor treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili oboljenjima praćenim povišenim koncentracijama vitamina D, kao što je sarkoidoza;

u slučaju istovremene transfuzije, rastvor ne sme biti primenjen istim setom/sistemom za infuziju zbog rizika od nastanka koagulacije.

Ringerov rastvor za infuziju sadrži nedovoljne koncentracije kalijuma ili kalcijuma da bi se koristio za održavanje koncentracije ovih jona iliza korekciju njihovogdeficita. Stoga, posle lečenja dehidratacije, treba promenititečnost za i.v. infuziju izamenitirastvoromkojiće omogućitinadoknađivanjetihjona.

Tokom davanja infuzije, potrebna je kontrola koncentracije elektrolita u serumu (posebno natrijuma, kalijuma, kalcijuma, hlorida), acido-bazneravnoteže ikoličinetečnostiu organizmu.

Prekoračenje maksimalne brzine infuzije može dovesti do lokalnog bola i nadražaja vena, hiperhidracije i hemodilucije.

Za informacije o pripremi ovog leka i dodatih supstanci, videti odeljak 6.6.

Interakcije sa ceftriaksonom

Istovremena terapija ceftriaksonom i lekom Ringerov rastvor B. Braun kontraindikovana je kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi (do 28 dana starosti), čak i korišćenjem različitih infuzionih linija (rizik od fatalne precipitacije soli ceftriaksona i kalcijuma u krvotoku novorođenčeta) (videti odeljak4.3 i 4.4).

Lekovi koji dovode do pojačanog dejstva vazopresina

Dole navedeni lekovi pojačavaju dejstvo vazopresina, što dovodi do smanjenog renalnog izlučivanja vode bez elektrolita i može da poveća rizik od hiponatrijemije stečene u bolnici nakon neadekvatno izbalansiranog lečenja i.v. tečnostima (videti odeljke 4.2, 4.4 i 4.8).

– Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, uključuju:

hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitoripreuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

– Lekovi koji potenciraju dejstvo vazopresina, uključuju: hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid

– Analozi vazopresina, uključuju: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Drugi lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije takođe uključuju diuretike i antiepileptike, kao što je okskarbazepin.

Interakcije usled prisustva natrijuma urastvoru:

Kortikosteroidi i karbenoksolon koji dovode do retencije natrijuma i vode (sa edemima i hipertenzijom).

Interakcije usled prisustva kalijuma u rastvoru:

Diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, sami ili u kombinaciji),

Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori), kao i ekstrapolacijom uključeni antagonisti receptora angiotenzina II,

Takrolimus, ciklosporin.

Svi ovi lekovi dovode do povećanja koncentracije kalijuma u plazmi i mogu izazvati potencijalno fatalnu hiperkalemiju, naročito u slučajevima pojačanog hiperkalemijskog efekta kao posledice insuficijencije bubrega.

Interakcije usled prisustva kalcijuma u rastvoru:

4 od 8

Glikozidi digitalisa (tj. kardiotonični glikozidi) čija su dejstva pojačana u prisustvu kalcijuma i mogu izazvati ozbiljne ili fatalne aritmijesrca.

Tiazidni diuretici ili vitamin D koji mogu izazvati hiperkalcemiju kada se primene istovremeno sa kalcijumom.

Za informacije o inkompatibilijama između leka Ringerov rastvor B. Braun i drugih lekova, videti odeljak 6.2.

Ringerovrastvor za infuziju možesebezbednoprimenjivatitokomtrudnoće iu periodu dojenja svedokse kontrolišebalans elektrolita itečnosti.

Kada seu ovajrastvor doda nekilek/supstanca, priroda dodatogleka/supstanceinjegova primena u trudnoćii tokom dojenja moraju se odvojeno razmotriti.

Lek Ringerov rastvor B. Braun bi trebalo primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica u toku porođaja, naročito vodeći računa o koncentarciji natrijuma u serumu, ako se primenjuje zajedno sa oksitocinom (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Ovaj uticaj nije relevantan.

Učestalost neželjenih efekata klasifikuje se prema sledećim kriterijumima: Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10) Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznato(učestalost se ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Za hipotonične rastvore:

Poremećaj metabolizma i ishrane: nepoznato: bolniči stečena hiponatremija*

Poremećaj nernog sistema:

nepoznato: akutna hiponatremijska encefalopatija*

* Bolnički stečena hiponatremija može izazvati ireverzibilna oštećenja mozga i smrt usled razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije, nepoznate učestalosti (videti odeljke: 4.2, 4.4 i 4.5)

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

5 od 8

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Predoziranje može dovesti do hiperhidracije s povećanom napetošću kože, venskom kongestijom, edemima, eventualno i edemom pluća ili mozga, poremećaja ravnoteže elektrolita, hiperosmolarnosti seruma i metaboličke acidoze.

Lečenje:

Prekid infuzije, davanje diuretika s neprekidnim praćenjem nivoa elektrolita u serumu, ispravljanje poremećaja ravnoteže elektrolita i acidobazne ravnoteže.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za elektrolitni disbalans.

ATC šifra: B05BB01

Ringerov rastvor B. Braun je izotonični rastvor elektrolita i upotrebljava se intravenskom infuzijom za nadoknađivanje gubitka ekstracelularne tečnosti. Ringerovc rastvor sadrži istu koncentraciju natrijuma, kalijuma i kalcijuma kao plazma dok su hloridi prisutni u većoj koncentraciji nego u plazmi. Eletroliti Na, K, Ca i Cl se koriste da održe ili koriguju hommeostazu vode i eletrolita (uključujući volumen krvi, osmotsku ravnotežu, acido-baznu ravnotežu i efekte specifičnih jona). Zbog relativno visokog sadržaja hlorida, ovaj rastvor ima blago kiseli efekat.

Kako se lek Ringerov rastvor B. Braun primenjuje kao intravenska infuzija, bioraspoloživost je 100%.

Natrijum i hlorid seuglavnomdistribuiraju u ekstracelularnomprostoru, dok se kalijum i kalcijum uglavnom distribuiraju u intracelularnom prostoru.

Bubrezi predstavljaju glavni regulator balansa tečnosti. Natrijum i hlorid se uglavnom izlučuju bubrezima, iako se male količine mogu izlučiti i putem stolice i znoja. Kalijum se izlučuje 90% urinarnog traktai 10% gastrointestinalnog trakta. Približno jednake količine kalcijuma izlučuju se putem bubrega i prekostolice.

Farmakokinetika pojedinačnih komponenti rastvora nije narušena istovremenom primenom u rastvoru za infuziju.

Nisu sprovedenepretkliničkestudijesa lekomRingerovrastvor B. Braun.

Imajući u vidu poznate osobine komponenti sadržanih u leku, nema naznaka o posebnim rizicima kada se lek primenjuje na propisan način.

Voda za injekcije.

Lekovi koji sadrže oksalate, fosfate ili karbonate/bikarbonate, posle mešanja sa lekom Ringerov rastvor B. Braunrastvorom za infuziju, mogu da dovedu do precipitacije.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah

Rok upotrebe nakon mešanja aditiva

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi skladištenja ranije pripremljene mešavine odgovornost su korisnika i normalno, ne bi trebalo da prelaze dužinu od 24 sata na temperaturi od 2 -8 ˚C, osim ako mešanje nije izvedeno pod kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za čuvanje leka posle dodavanja aditiva, videti odeljak6.3.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračemkoja sadrži500 mL ili1000 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca od 500 mL rastvora i 10 boca od 1000 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Boce su samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe, baciti bocu i eventualno neiskorišćeni sadržaj. Boce sa delimično iskorišćenim sadržajem ne priključivati ponovo na sistem za infuziju.

Upotrebiti samo ako je rastvor bistar, a boca ili njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Ringerovrastvor B. Braunjerastvor sledećihsupstanci u vodi: natrijum-hlorida;

kalijum-hlorida;

kalcijum-hlorida, dihidrata.

Ringerov rastvor B. Braunje rastvor za intravensku nadoknadu tečnosti i soli u organizmu. Koristi se u sledećim stanjima:

Da obezbedi sadržaj tečnosti i elektrolita kada je kiselost krvi suviše niska i koncentracija hlorida istovremeno smanjena

Da nadoknadi gubitak hlorida

Za kratkotrajnu nadoknadu volumena krvi

Da nadoknadi gubitak tečnosti kada je koncentracija soli u plazmi normalna ili smanjena (izotonična ili hipotonična dehidratacija)

Kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove

Lek Ringerov rastvor B. Braun NE smete primati:

Lek Ringerov rastvor B. Braun NE sme seprimeniti u sledećim situacijama:

kod prevremeno rođene dece inovorođenčadi (starih do 28 dana). Vaše dete ne sme putem vene primitiantibiotik koji se zove ceftriakson istovremeno sa ovim lekom;

previše tečnosti u vanćelijskom prostoru (ekstracelularna hiperhidratacija); preveliki volumen krvi u krvnim sudovima (hipervolemija);

povišene vrednost natrijuma u krvi (hipernatremija); povišene vrednostikalijuma u krvi (hiperkalemija); povišene vrednost kalcijuma u krvi (hiperkalcemija); povišene vrednostihlorida u krvi (hiperhloremija);

teška slabost srca;

teška slabost bubrega;

teška dehidracija (gubutak tečnosti);

ako se lečite lekovima navedenim u delu Drugi lekovi i lek Ringerov rastvor B. Braun.

Upozorenja i mere opreza

Pacijenti koji imaju akutno oboljenje, bol, infekcije, opekotine, poremećaje centralnog nervnog sistema, poremećaje rada srca, jetre i bubrega, ili stanja nakon operacije, i pacijenti na terapiji lekovima koji deluju poput vazopresina (hormona koji reguliše količinu telesnih tečnosti) su posebno izloženi riziku od razvoja abnormalno niskih koncentracija natrijuma u krvi (akutna hiponatremija). Ova stanja mogu dovesti do otoka mozga opasnog po život (hiponatremijska encefalopatija, moždani edem).

Žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa ozbiljnim oboljenjima mozga poput zapaljenja membrana koje okružuju mozak (meningitis) ili povrede mozga (intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija) su posebno izloženi riziku od ozbiljnog i po život opasnog otoka mozga, izazvanog abnormalno niskim koncentracijama natrijuma u krvi.

Obavestite Vašeglekara ili medicinsku sestru akoimate iliste imalibilokojeodsledećihstanja, kaoštosu: kodpacijenata bilokojestarosnedobi, antibiotikpod imenomceftriaksonsenesme mešatiili

istovremenoprimenjivatiputemvenesa rastvorima kojisadrže kalcijum. Vaš lekar ovozna ineće Vamdatiistovremeno ovelekove, čaknikorišćenjemrazličitihinfuzionih linija ilirazličitih mesta davanja infuzije;

2 od 9

ipak, kod pacijenata starijih od 28 dana, Vaš lekar Vam može primeniti ceftriakson i rastvore koji sadrže kalcijum uzastopno jedan nakon drugog ukoliko se koriste infuzione linije na različitim mestima ili ukoliko se linije zamene ili temeljno isperu fiziološkim rastvorom između infuzija kako bi se izbeglo taloženje (precipitacija). Ako Vi ili Vaše dete bolujete od sniženog volumena krvi, Vaš lekar će izbegavati uzastopnu primenu kalcijuma i ceftriaksona;

poremećaj funkcije srca;

poremećaj funkcije bubrega; poremećaj funkcije jetre;

povećane vrednosti natrijuma, kalijuma ikalcijuma; nakupljanje tečnosti u telu;

povišen krvni pritisak;

oštećenje funkcije nadbubrežne žlezde; teške opekotine;

bilo koje oboljenje u kojem Vaš unos kalcijuma mora biti nizak, kao sarkoidoza.

Ukoliko primetite da je došlo do izlivanja rastvora oko mesta primene i nadražaja kože obavestite Vašeg lekara.

Za vreme primene ovog rastvora, redovno će se pratiti vrednost soli u Vašoj krvi i ravnoteža tečnosti.

Deca

Deca su u posebnom riziku od ozbiljnog i po život opasnog otoka mozga, izazvanog abnormalno niskim koncentracijama natrijuma u krvi.

Drugi lekovi i lek Ringerov rastvor B. Braun

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite svog lekara ako uzimate:

ceftriakson (antibiotik), kada se primenjuje intravenski (videti Upozorenja i mere opreza); kardiotonične glikozide kao što su digitalis ili digoksin, koji se koriste za lečenje srčane

insuficijencije (slabosti), poštose oni ne smeju koristiti istovremeno sa lekom Ringerov rastvor B. Braun (videti i odeljak Lek Ringerov rastvor B. Braun NE sme se primeniti u sledećim slučajevima:). Dejstvo ovih lekova može biti pojačano u prisustvu kalcijuma. To možedovesti do životno ugrožavajućih promena srčanogritma;

kortikosteroide (antinflamatorni lekovi, odnosno lekovi koji se koriste za lečenjezapaljenjskih stanja), kao i karbenoksolon (antinflamatorni lek koji se koristi za lečenje čira na želucu. Ovi lekovi mogu prouzrokovati zadržavanjenatrijuma i vode, dovodeći do:

otoka tkiva usled nakupljanja tečnosti ispod kože(edemi); povišenog krvnog pritisaka (hipertenzija)

Sledećilekovi dovode do povećanja koncentracije kalijuma u plazmi, što možebiti opasno po život. Povećanje koncentracije kalijuma u krvi je češće ukolikoimate oboljenje bubrega.

diuretici koji štedekalijum(npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinovanim preparatima)

inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) (koriste se za lečenjepovišenog krvnogpritiska)

antagonisti receptora angiotenzina II (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska)

takrolimus (koristi se za sprečavanje odbacivanja transplantata i za lečenje nekih oboljenja kože) ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja transplantata)

3 od 9

Drugi lekovi koji mogu uticati na lek Ringerov rastvor B. Braun i na koje može uticati lek Ringerov rastvor B. Braun obuhvataju:

tiazidne diuretike kao što jehidrohlortiazid ili hlortalidon; vitamin D.

Vaš lekar će primeniti ovaj rastvor uz poseban oprez ukoliko uzimate neki od sledećih lekova koji deluju poput vazopresina ili pojačavu dejstvo vazopresina i povećavaju rizik od niskih koncentracija natrijuma u krvi(hiponatremija):

karbamazepin i oksikarbazepin, koji se koriste za lečenje epilepsije klofibrat, koji se koristi za lečenje visokog nivoa masti u krvi

vinkristin i ifosfamid, koji se koriste za lečenje karcinoma

ciklofosfamid, koji se koristi za lečenje karcinoma i autoimunih bolesti

selektivne inhibitoreponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), koji se koriste za lečenje depresije antipsihotike, koji se koriste za lečenje psihijatrijskih poremećaja

opioidne narkotike, kojise koriste za ublažavanje jakih bolova

nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), koji se koriste za ublažavanje blagog do umerenog bola i za lečenje zapaljenja u telu

hlorpropamid, koji se koristi za lečenje dijabetes melitusa (visoka koncentracija šećera u krvi nakon obroka)

desmopresin, koji se koristi za lečenje dijabetes insipidusa (ekstremna žeđ i kontinuirano stvaranje velikih količina razblaženog urina)

oksitocin, koji se koristi tokom porođaja

vazopresin i terlipresin, koji se koriste za lečenje „krvarenja varikoziteta ezofagusa“ (uvećanih vena u digestivnom traktu uzrokovane bolestima jetre)

3, 4-metilendioksi-N-metamfetamin, (nezakoniti narkotici), diuretike, lekove koji povećavaju izlučivanje urina

Trudnoćai dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog lekara ili medicinsku sestru za savet pre primene ovog leka.

Lek Ringerov rastvor B. Braun može se primenjivatitokom trudnoćeili dojenja, nakon pažljive procene i pod nadzorom lekara.

Medjutim u slučaju visokog krvnog pritiska praćenog pojavom belančevina u mokraći ili zadržavanjem tečnosti i pojavom grčeva (tzv. eklampsija) potreban je oprez.

Ukoliko treba dodati neki drugi lek u rastvor za infuziju koji treba da se primenitokom trudnoće ili dojenja, neophodno je posebno razmotriti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ringerov rastvor B. Braun ne utičena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Potrebnu dozu itrajanjeprimene leka Ringerovrastvor B. Braunrastvora odrediće Vaš lekar.

4 od 9

Načindavanja

LekRingerovrastvor B. Braunće Vamdatiza toobučeno medicinskoosoblje, davanjem leka intravenski(u venu).

Pre i tokom primene infuzije, lekar može pratiti ravnotežu tečnosti i koncentracije elektrolita (uključujući natrijum) u krvi, posebno kod pacijenata sa povećanom sintezom vazopresina (hormona koji reguliše količinu telesnih tečnosti) kao i kod pacijenata na terapiji lekovima koji deluju poput vazopresina, jer postoji rizik od abnormalno niskih koncentracija natrijuma u krvi (hiponatremija). Videti odeljke „Upozorenja i mere opreza“, „Drugi lekovi ilekRingerov rastvor B. Braun “ i „ Moguća neželjena dejstva“.

Doziranje

Odojčad, decaiodrasli

Lekar ćeodlučiti opravoj doziRingerovograstvora B. Braun, uzavisnostiodpojedinačnihpotreba bolesnika, dobi, telesnetežine, opštegstanja irezultata analize krvi.

Lekar ćeodreditipotrebnu dozu leka Ringerovrastvor B. Braun.

Vaša dnevna doza zavisiće odVašihpotreba za tečnošću ielektrolitima.

Trajanjeterapije

Vaš lekar će odlučitikolikoćete dugoprimatiovajrastvor.

Dokbudeteprimali infuziju, sadržajtečnostiisoli, kaoiacido-bazna ravnoteža inivo glukozeu krvićese pratiti.

Ako ste primiliviše lekaRingerov rastvor B. Braunnego što treba

Prekomerna doza može dovesti do viška tečnosti u telu, koja će biti praćena povećanom napetošću kože, nakupljanjem krviu Vašimvenama brže negoštose možepumpatikroz srce, otociuključujućii otok mozga, vodu u plućima, poremećaj ravnoteže tečnosti, soli i acido-bazne ravnoteže. To može izazvati povećanje vrednostisoliu Vašojkrvi.

Akodođe dopredoziranja, infuzija ćebitizaustavljena iVaš lekar ćeprimenitipotrebno lečenje. Uslučaju bilokakvih nejasnoća u vezisa primenomleka, obratitesesvomlekaru.

Ako ste zaboravilidaprimite lekRingerov rastvor B. Braun

S obzirom na to da ćete ovaj lek primiti pod stručnim medicinskim nadzorom, malo je verovatno da nećete primitileku odgovarajućepropisanovreme.

Ako naglo prestanete da primate lek Ringerov rastvor B. Braun

Vaš lekar će odrediti kada treba da prestanete sa terapijom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata kojiuzimaju ovajlek.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti(ne može seproceniti na osnovu dostupnih podataka) Za hipotonične rastvore:

• Bolnički stečeneabnormalno niske koncentracijenatrijuma u krvi (hiponatremija)

5 od 9

• Oticanje mozga (moždani edem) usled abnormalno niskih koncentracija natrijuma u krvi (hiponatremijska encefalopatija). Ovo može prouzrokovati ireverzibilno oštećenje mozga i smrtni ishod. Simptomi uključuju glavobolju, mučninu, povraćanje, napade, umor i nedostatak energije.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvatilekvan vidokruga idomašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ringerov rastvor B. Braun, rastvor za infuziju, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjempakovanju ("Važido"). Datumisteka roka seodnosina poslednjidan navedenog meseca.

Ovajlek nezahteva posebneuslovečuvanja.

Nakon prvog otvaranja lek upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi skladištenja ranije pripremljene mešavine odgovornost su korisnika i normalno, ne bi trebalo da prelaze dužinu od24 sata na temperaturiod2 -8 ˚C, osimako mešanje nije izvedenopod kontrolisanimipotvrđenim aseptičnimuslovima.

Upotrebiti lek Ringerov rastvor B. Braun samo ako je rastvor bistar, a boca ili njen zatvarač ne pokazuju vidljiveznake oštećenja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnimotpadom. Ove mere ćepomoćiu zaštitiživotnesredine.

ŠtasadržilekRingerov rastvor B. Braun

1000 mL rastvora sadrži:

natrijum-hlorid 8,60g kalijum-hlorid 0,30g kalcijum-hlorid, dihidrat 0,33g

Koncentracija elektrolita: mmol/L

Natrijum Kalijum

147 4,0

6 od 9

Kalcijum Hloridi

2,2

156

Pomoćna supstanca: voda za injekcije

Kako izgleda lek Ringerov rastvor B. Braun i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju

Bistar, bezbojan, vodenirastvor.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa twin cap zatvaračem koja sadrži500 mL ili1000 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca od 500 mL rastvora ili 10 boca od 1000 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

B. BRAUN ADRIARSRBD.O.O. BEOGRAD Milutina Milankovića 11g, Beograd– NoviBeograd

Proizvođač

B.BRAUN MELSUNGEN AG, Nemačka, Melsungen, Carl-Braun-Strasse 1; mesto proizvodnje B.BRAUN MELSUNGEN AG,

Nemačka, Melsungen, Am Schwerzelshof 1

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj rešenja za lek Ringerov rastvor B. Braun; rastvor za infuziju, 10 x 500mL: 515-01-00617-22-001 od 24.02.2023.

Broj rešenja za lek Ringerov rastvor B. Braun; rastvor za infuziju, 10 x 1000mL: 515-01-00618-22-001 od 24.02.2023.

<------------------------------------------------------------------------------------------------>

Terapijske indikacije

Nadoknada tečnosti i elektrolita u hipohloremijskoj alkalozi Gubitak hlora

Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena Izotonična dehidratacija

Hipotonična dehidratacija

Rastvor za rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita i lekova

7 od 9

Doziranje i način primene

Kod pacijenata sa fiziološkim metaboličkim statusom (ako nije drugačije propisano): kontinuirana intravenska infuzija u skladu sa zahtevima za tečnošću i elektrolitima.

Pre i tokom primene leka, može biti potrebno praćenje balansa tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i acido-bazne ravnoteže, sa posebnom pažnjom na koncentraciju natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatnesekrecije antidiuretskog hormona; engl. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) i kod pacijenata koji istovremeno primenjuju agoniste vazopresina, zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8 Sažetka karakteristika leka).

Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno kod hipotoničnih tečnosti.

Osmolarnost leka Ringerov rastvor B. Braun nakon infuzije je: 309 mOsm/L.

Brzina i zapremina infuzije zavise od godina starosti, telesne mase, kliničkog stanja (npr. opekotine, operacija, povrede glave, infekcije) i istovremenu terapiju treba odrediti iz konsultaciju sa lekarom koji ima iskustva u primeni intravenskih tečnosti (videti odeljke 4.4 i 4.8 Sažetka karakteristika leka).

Maksimalna dnevna doza:

Do 40 mL po kg telesne mase (TM) dnevno, što je ekvivalentno 5,88 mmol natrijuma/kg TM i 0,16 mmol kalijuma/kg TM dnevno.

Maksimalna dnevna količina:

Maksimalna dnevna doza kalijuma je 2 mmol K+/kg telesne mase/dan.

Maksimalna dnevna doza natrijuma seodređuje na osnovu potreba za tečnošću i elektrolitima. Za odrasle tipična vrednost koja se primenjuje je 3 - 6 mmol natrijuma/kg telesne mase.

Maksimalna brzina infuzije:

Brzina infuzije ne treba da prelazi 5 mL po kg telesne mase na sat, što odgovara 1,7 kapi po kg telesne mase po minuti.

Ukoliko se Ringerov rastvor B. Braun koristi kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove, mora seuzeti u obzir uputstvo za upotrebu dodatog medicinskog proizvoda.

Način primene

Intravenska infuzija. Kontinuirana intravenska infuzija, u skladu sa metaboličkim statusom.

Za mere predostrožnosti prilikom primene infuzije pod pritiskom u hitnim situacijama, videti odeljak 4.4. Sažetka karakteristika leka

Opšte instrukcije za nadoknadu tečnosti i elektrolita:

30 mL rastvora po kg telesne mase dnevno pokriva samo fiziološke potrebe. Postoperativni i pacijenti na intenzivnoj nezi imaju povećane potrebe za tečnostima zbog ograničenog koncentracionog kapaciteta bubrega i povećane ekskrecije metabolita, zbog čega je potrebno uneti veću količinu tečnosti do oko 40 mL/kg telesne mase na dan. Dodatni gubici (npr. kod povišene telesne temperature, dijareje, fistula, povraćanja itd.) moraju se kompenzovati višim, individualno prilagođenim unosom tečnosti.

Precizne individualne potrebe se određuju praćenjem, koje je neophodno u svim slučajevima (npr. satna diureza, osmolaritet seruma i urina, određivanje izlučenih supstanci).

Za osnovnu nadoknadu najvažnijih katjona (natrijuma i kalijuma) potrebno je primeniti približno 1,5 – 3 mmol/kg telesne mase, odnosno 0,8 – 1.0 mmol/kg telesne mase dnevno. Precizne individualne potrebe tokom infuzione terapije zavise od određenog elektrolitnog balansa i laboratorijskog praćenja plazma koncentracija.

Listapomoćnih supstanci

8 od 9

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lekovi koji sadrže oksalate, fosfate ili karbonate/bikarbonate, posle mešanja sa lekom Ringerov rastvor B. Braunrastvorom za infuziju, mogu da dovedu do precipitacije.

Rokupotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah

Rok upotrebe nakon mešanja aditiva

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi skladištenja ranije pripremljene mešavine odgovornost su korisnika i normalno, ne bi trebalo da prelaze dužinu od 24 sata na temperaturi od 2 -8 ˚C, osim ako mešanje nije izvedeno pod kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za čuvanje leka posle dodavanja aditiva, videti odeljakRok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem koja sadrži500 mL ili1000 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca od 500 mL rastvora i 10 boca od 1000 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Boce su samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe, baciti bocu i eventualno neiskorišćeni sadržaj. Boce sa delimično iskorišćenim sadržajem ne priključivati ponovo na sistem za infuziju.

Upotrebiti samo ako je rastvor bistar, a boca ili njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

9 od 9