Roxacet® Cold 500mg+25mg+200mg prašak za oralni rastvor u kesici

Simptomatska terapija prehlade, rinitisa, rinofaringitisa i stanja sličnih gripu kod odraslih i dece starije od 15 godina sa simptomima kao što su:

• bistra sekrecija iz nosa i suzenje očiju,
• kijavica,
• glavobolja i/ili povišena telesna temperatura

Doziranje

Ovaj lek je namenjen isključivo odraslima i deci starijoj od 15 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako lekar nije drugačije odredio, preporučuje se smanjenje pojedinačne doze i povećanje intervala između doza, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da pređe 3000 mg.

Posebna klinička stanja

Najmanju moguću dozu, ne veću od od 60 mg/kg/dan (ne više od 3000 mg/dan) treba primeniti kod:

• odraslih koji imaju manje od 50 kg
• blage do umerene hepatocelularne insuficijencije
• hroničnog alkoholizma
• hronične malnutricije (niske rezerve glutationa u jetri)
• dehidratacije

Maksimalna preporučena doza

• Odrasli i deca koja imaju više od 50 kg: UKUPNA DNEVNA DOZA PARACETAMOLA NE SME BITI VEĆA OD 4 GRAMA DNEVNO (videti odeljak 4.9).

Način primene Oralna upotreba.

Sadržaj kesice treba razmutiti u dovoljnoj količini tople ili hladne vode. Izgled nakon rastvaranja: beo do blago žut opalescentan rastvor.

Za terapiju stanja sličnih gripu preporučuje se upotreba leka rastvorenog u toploj vodi, najbolje uveče. Trajanje terapije

Maksimalno trajanje terapije je 5 dana.

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Teška hepatocelularna insuficijencija
• Rizik od glaukoma zatvorenog ugla
• Retencija urina povezana sa poremećajima uretre i prostate
• Kod dece mlađe od 15 godina

Terapija se mora ponovo razmotriti u slučaju visoke ili dugotrajno povišene telesne temperature, pojave znakova superinfekcije ili trajanja simptoma duže od 5 dana.

Posebna upozorenja

Rizik od pretežno psihičke zavisnosti postoji samo u slučaju primene većih doza od preporučenih i tokom dugotrajne terapije.

Kako bi se izbegao rizik od predoziranja, potrebno je:

• proveriti da li drugi lekovi koji se primenjuju sadrže paracetamol, uključujući one koji se mogu nabaviti bez

lekarskog recepta

• pridržavati se maksimalne preporučene dnevne doze (videti odeljak 4.2)

Veoma retko su prijavljeni slučajevi ozbiljnih reakcija kože. Pacijente treba obavestiti o ranim znacima ovih ozbiljnih kožnih reakcija i nastanku osipa kože ili bilo kojih drugih znakova preosetljivosti koji zahtevaju prekid terapije.

Mere opreza

Povezane sa prisustvom paracetamola:

Paracetamol treba primenjivati uz oprez u slučaju:

• telesne mase manje od 50 kg
• blage do umerene hepatocelularne insuficijencije
• bubrežne insuficijencije (videti odeljak 4.2)
• hroničnog alkoholizma
• hronične malnutricije (niske rezerve glutationa u jetri)
• dehidratacije (videti odeljak 4.2).

U slučaju akutnog virusnog hepatitisa treba prekinuti terapiju.

Povezane sa prisustvom feniramina:

Konzumiranje alkoholnih pića ili upotreba sedativa (posebno barbiturata) povećava sedativno dejstvo antihistaminika i zato ih treba izbegavati tokom terapije.

Povezane sa prisustvom askorbinske kiseline:

Askorbinsku kiselinu treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa poremećajem metabolizma gvožđa i kod osoba sa deficijencijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

• Lek sadrži aromu Caribbean koja u tragovima sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek.
• Ovaj lek sadrži aspartam, 43 mg u jednoj kesici. Aspartam je izvor fenilalanina, koji može biti štetan za osobe koji imaju fenilketonuriju.
• Ovaj lek sadrži manitol, koji može imati blago laksativno dejstvo.

Kombinacije koje zahtevaju oprez

• Antagonisti vitamina K

Postoji rizik od pojačanog dejstva oralnih antikoagulanasa i povećan rizik od krvarenja kada se paracetamol primenjuje u maksimalnoj dnevnoj dozi (4 g dnevno) tokom najmanje 4 dana.

Mora se redovno kontrolisati vrednost INR. Ukoliko je potrebno, doziranje oralnog antikoagulansa treba prilagoditi tokom i nakon prestanka primene paracetamola.

• Flukloksacilin

Savetuje se oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim „gap”-om (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa faktorom rizika za nedostatak glutationa, kao što su: teška insuficijencija bubrega, sepsa, neuhranjenost i hronični alkoholizam. Preporučuje se pažljivo praćenje kako bi se otkrila pojava poremećaja acidobazne ravnoteže, odnosno HAGMA, uključujući proveru 5-oksoprolina u mokraći.

Interakcije u laboratorijskim ispitivanjima

Primena paracetamola može da utiče na rezultate laboratorijskih testova za određivanje koncentracije glukoze u krvi, koji se mere primenom metode glukoza oksidaze-peroksidaze u slučaju izuzetno visokih koncentracija.

Primena paracetamola može da utiče na merenje koncentracije mokraćne kiseline u krvi pomoću fosforvolframske kiseline.

Povezano sa prisustvom feniramin-maleata Kombinacije koje se ne preporučuju

- Alkohol (u slučaju konzumiranja):

Alkohol povećava sedativni efekat H1 antihistaminika. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Treba izbegavati uzimanje alkoholnih pića i lekova koji sadrže alkohol.

- Natrijum-oksibat

Pojačana depresija centralnog nervnog sistema. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kombinacije koje treba razmotriti

• Drugi sedativi (povezano sa prisustvom feniramina): derivati morfina (analgetici, lekovi za terapiju kašlja i supstituciona terapija), neuroleptici, barbiturati, benzodiazepini, anksiolitici koji nisu benzodiazepini (na primer, meprobamat), hipnotici, antidepresivi sa sedativnim dejstvom (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), H1 antihistaminici sa sedativnim dejstvom, centralni antihipertenzivi, baklofen i talidomid.

Pojačana depresija centralnog nervnog sistema. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

• Ostali lekovi koji ispoljavaju atropinski efekat (povezano sa prisustvom feniramina): imipraminski antidepresivi, većina H1 antihistaminika koji ispoljavaju efekte slične atropinu, antiholinergički antiparkinsonici, antispazmolitički atropini, dizopiramid, fenotiazinski neuroleptici i klozapin.

Dodatna neželjena dejstva atropina, kao što su retencija urina, opstipacija i suvoća usta.

• Antiholinesteraze

Postoji rizik od smanjenja efikasnosti antiholinesteraze antagonizmom acetilholinskih receptora atropinom.

• Opoidni lekovi

Veliki rizik od akinezije debelog creva sa teškom konstipacijom.

Povezano za paracetamol

Rezultati studija na životinjama nisu dovoljni za zaključak o reproduktivnoj toksičnosti. Brojni podaci kod trudnica nisu ukazali na mogućnost bilo koje malformacije ili toksičnog dejstva paracetamola na fetus ili neonatus. Epidemiološke studije o intrauterinom neurološkom razvoju dece koja su bila izložena paracetamolu pokazuju neusaglašene rezultate.

U slučaju kada je to klinički neophodno, lek Roxacet Cold se može koristiti tokom trudnoće, ali upotrebu treba ograničiti na najmanju efektivnu dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda i sa najmanjom mogućom učestalošću.

Povezano sa kombinacijom paracetamol/feniramin/askorbinska kiselina

Nema dostupnih kliničkih podataka o primeni paracetamola u kombinaciji sa askorbinskom kiselinom i feniraminom. Stoga, kao meru predostrožnosti ovaj lek ne treba propisivati trudnicama.

Dojenje

Usled nedostatka podataka iz studija na životinjama i kliničkih studija, nije poznat rizik za odojče kod primene ovog leka tokom perioda dojenja.

Zbog toga se ne preporučuje upotreba ovog leka tokom dojenja.

Plodnost

Zbog potencijalnog mehanizma delovanja na ciklooksigenazu i sintezu i prostaglandina, paracetamol može da remeti plodnost kod žena, utičući na ovulaciju. Uticaj je reverzibilan, prestaje nakon prekida lečenja. Upotreba paracetamola se ne preporučuje ženama koje žele da zatrudne.

Uticaj na plodnost muškaraca primećen je u jednoj studiji na životinjama. Značaj ovih uticaja na ljude nije poznat.

Lek Roxacet Cold ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Potrebno je obratiti pažnju na rizik od pospanosti, posebno kod osoba koje upravljaju vozilima ili rukuju mašinama, naročito na početku terapije.

Ovaj rizik se može intenzivirati unosom alkoholnih pića, lekova koji sadrže alkohol ili lekova sa sedativnim dejstvom.

Neželjena dejstva povezana sa primenom paracetamola:

Poremećaji imunskog sistema

• Retko: reakcije preosetljivosti, kao što su anafilaktički šok, Quincke-ov edem, eritem, urtikarija i osip na koži. Ukoliko se pojavi neka od ovih reakcija, treba prekinuti terapiju ovim ili sličnim lekovima.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• Veoma retko: ozbiljne kožne reakcije. Pojava ovih reakcija zahteva prekid terapije.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

• Veoma retko: trombocitopenija, leukopenija i neutropenija.

Ispitivanja

Rizik od promene vrednosti INR-a postoji kada se paracetamol primenjuje u maksimalnoj dozi (4 g/dan), u minimalnom trajanju od 4 dana, u kombinaciji sa antagonistima vitamina K (videti odeljak 4.5).

Neželjena dejstva povezana sa primenom feniramina:

Farmakološke karakteristike feniramina uzrokuju neželjena dejstva različite ozbiljnosti koja su dozno- zavisna ili dozno-nezavisna (videti odeljak 5.1):

Poremećaji nervnog sistema :

• sedativni efekat ili pospanost, više izraženi na početku terapije
• antiholinergički efekti kao što je suvoća sluznica, opstipacija, poremećaj akomodacije oka, midrijaza, palpitacije, rizik od retencije urina
• ortostatska hipotenzija
• poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, smanjeno pamćenje ili koncentracija, učestalije kod starijih osoba
• poremećaj koordinacije pokreta, drhtanje
• mentalna konfuzija, halucinacije
• ređe efekti ekscitacije: agitacija, nervoza, nesanica

Poremećaji imunskog sistema (reakcije preosetljivosti) (retko):

• eritem, svrab, ekcem, purpura, urtikarija
• edem, ređe Quincke-ov edem
• anafilaktički šok

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

• leukocitopenija, neutropenija
• trombocitopenija
• hemolitička anemija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Povezano sa paracetamolom:

Rizik od teškog trovanja je naročito veliki (terapijsko predoziranje ili zadesno trovanje) kod osoba starije životne dobi, mlađe dece, kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom neuhranjenošću. U tim slučajevima, trovanje može biti opasno po život.

Simptomi

Mučnina, povraćanje, anoreksija, izrazito bledilo kože, bol u abdomenu, što se uobičajeno javlja tokom prva 24 sata.

Predoziranje dovodi do citolize hepatocita što može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu, rezultujući hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom, encefalopatijom, koje mogu da dovedu do kome i smrti.

Istovremeno, primećuje se povećanje vrednosti transaminaza, laktat dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenjem vrednosti protrombina koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primene leka.

Mere zbrinjavanja

• Prekid terapije
• Hitan prijem u bolnicu
• Uzimanje uzorka krvi kako bi se odredila inicijalna koncentracija paracetamola u plazmi
• Brzo uklanjanje uzetog leka ispiranjem želuca
• Uobičajena terapija predoziranja uključuje primenu antidota N-acetilcisteina, što je pre moguće, intravenski ili oralno, ukoliko je moguće pre 10. sata
• Simptomatska terapija.

Povezano sa feniraminom:

Predoziranje feniraminom može da izazove: konvulzije (posebno kod dece), poremećaj svesti, komu.

Povezano sa askorbinskom kiselinom:

Predoziranje askorbinskom kiselinom može da izazove poremećaje gastrointestinalnog trakta (gorušica, dijareja, abdominalni bol).

Primena askorbinske kiseline u dozama većim od 1 g dnevno povezana je sa rizikom od hemolize kod osoba sa deficijencijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

ATC šifra: N02BE51

Lek Roxacet Cold ima trostruko farmakološko dejstvo:

• antihistaminsko dejstvo dovodi do smanjenja sekrecije iz nosa i suzenja očiju, koji se često javljaju zajedno i deluje protiv spazama, kao što su napadi kijanja
• antipiretičko i analgetsko dejstvo koje dovodi do sniženja povišene telesne temperature i ublažavanja bola (glavobolja, mijalgija)
• nadoknađuje potrebe organizma za askorbinskom kiselinom

Resorpcija

Resorpcija paracetamola nakon oralne primene je brza i potpuna. Maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu 30 do 60 minuta nakon primene.

Distribucija

Paracetamol se brzo distribuira u sva tkiva. Koncentacije u krvi, salivi i plazmi su međusobno uporedive. Vezivanje za proteine plazme je slabo izraženo.

Biotransformacija

Paracetamol se pretežno metaboliše u jetri. Postoje dva glavna puta metabolizma, i to konjugacija do glukuronida i sulfata (sulfokonjugacija). Kod sulfokonjugacije pri primeni doza koje su veće od terapijskih brzo dolazi do zasićenja. U manjoj meri se metaboliše katalizacijom sa citohromom P 450, što dovodi do stvaranja intermedijera (N-acetil benzohinon imina) koji se pod normalnim uslovima brzo detoksikuje pomoću redukovanog glutationa i izlučuje urinom nakon konjugacije do cisteina i merkaptopurinske kiseline. Međutim, pri obilnom trovanju, količine ovog toksičnog metabolita se povećavaju.

Eliminacija

Eliminacija se pretežno odvija putem urina. 90% unete doze se izlučuje putem bubrega tokom 24 sata, uglavnom u obliku konjugata glukuronida (60 do 80%) i konjugata sulfata (20 do 30%).

Manje od 5% se izlučuje u nepromenjenom obliku. Poluvreme eliminacije iznosi oko 2 sata.

Patofiziološke razlike:

• Insuficijencija bubrega: u slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina ˂ 10 mL/min) (videti odeljak 4.2) izlučivanje paracetamola i njegovih metabolita je odloženo.
• Stariji pacijenti: ne dolazi do promene kapaciteta konjugacije.

Feniramin-maleat:

Dobro se resorbuje iz digestivnog trakta. Poluvreme eliminacije iznosi od 1 sata do 1 sata i 30 minuta. Poseduje veliki afinitet za vezivanje za tkiva. Izlučivanje se pretežno odvija putem bubrega.

Askorbinska kiselina:

Dobro se resorbuje iz digestivnog trakta. Ako unos premašuje potrebe, višak se izlučuje urinom.

Paracetamol

Nisu dostupne konvencionalne studije u kojima su korišćeni trenutno prihvaćeni standardi za procenu reproduktivne toksičnosti.

Manitol; limunska kiselina; povidon K30;

magnezijum-citrat; aspartam;

aroma Caribbean *.

* Sastav arome Caribbean: etarska ulja limuna i narandže; narandžina pulpa; vanillin; citral; etil-acetat; etil- propionat; maltol; etil-butirat; gama-nonalakton; limunska kiselina (E 330); maltodekstrin; arapska guma (E 414); rum i saharoza.

Nije primenljivo.

3 godine

Nakon rastvaranja upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Za uslove čuvanja nakon rastvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je kesica od papir/aluminijum/polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 8 kesica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima

Lek Roxacet Cold, prašak za oralni rastvor se primenjuje kao simptomatska terapija prehlade, zapaljenja sluzokože nosa (rinitisa), zapaljenja sluzokože nosa i ždrela (rinofaringitisa) i stanja sličnih gripu kod odraslih i dece starije od 15 godina koja su praćena sledećim simptomima:

• bistra sekrecija iz nosa i suzenje očiju,
• kijavica,
• glavobolja i/ili povišena telesna temperatura.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6),

• ukoliko ste mlađi od 15 godina,
• ukoliko imate određeni oblik glaukoma (povišen pritisak u očnoj jabučici),
• ukoliko otežano mokrite usled oboljenja prostate ili drugih oboljenja,
• ukoliko imate teško oboljenja jetre (slabost jetre), jer lek sadrži paracetamol.

Ovaj lek ne bi trebalo uzimati tokom trudnoće i dojenja, osim u slučaju kada je propisan od strane lekara. UKOLIKO NISTE SIGURNI, DA LI SE NEŠTO OD PRETHODNO NAVEDENOG ODNOSI NA VAS OBRATITE SE VAŠEM LEKARU ILI FARMACEUTU.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Roxacet Cold. Doziranje, dužina trajanja terapije do 5 dana i ograničenja primene moraju se strogo poštovati.

U slučaju gnojne sekrecije iz nosa, dugotrajne povišene temperature ili bolova koji traju duže od 3 dana ili odsustva poboljšanja simptoma nakon 5 dana primene leka Roxacet Cold, konsultujte Vašeg lekara.

U sledećim slučajevima pre primene ovog leka obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta:

• ukoliko imate telesnu masu manje od 50 kg,
• ukoliko uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol,
• ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega,
• u slučaju prekomerne upotrebe alkohola (zloupotrebe alkohola),
• ukoliko imate premećaj ishrane (neuhranjenost) ili ako ste dehidrirani,
• ukoliko imate akutni virusni hepatitis ili u slučaju pojave akutnog virusnog hepatitisa tokom terapije lekom Roxacet Cold, obavestite Vašeg lekara. Vaš lekar može da prekine terapiju.

Vitamin C treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa poremećajem metabolizma gvožđa i kod pacijenata sa nedostatkom glukozo-6 fosfat dehidrogenaze.

Paracetamol može izazvati ozbiljne reakcije na koži. U slučaju pojave osipa po koži ili drugih znakova alergije, prestanite sa upotrebom leka i odmah se obratite Vašem lekaru.

Deca i adolescenti

Kod dece koja su na terapiji paracetamolom, istovremena primena sa drugim antipiretikom (lek za snižavanje povišene telesne temperature) je opravdana u slučaju neefikasnosti paracetamola. Kombinovanu primenu može da propiše samo lekar, koji će pratiti stanje pacijenta.

Drugi lekovi i lek Roxacet Cold

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite svog lekara ako uzimate lek koji utiče na zgrušavanje krvi (oralni antikoagulans). Lek Roxacet Cold može da pojača dejstvo oralnog antikoagulansa kada se primenjuje u velikoj dozi. Ukoliko je potrebno, Vaš lekar će promeniti dozu antikoagulansa.

Obavestite lekara da Vi ili Vaše dete uzimate ovaj lek ukoliko treba da radite laboratorijske analize mokraćne kiseline ili šećera u krvi.

Uzimanje leka Roxacet Cold sa hranom, pićima i alkoholom

Ovaj lek može da izazove pospanost koja se povećava unosom alkohola: poželjno je započeti terapiju uveče i ne uzimati alkoholna pića tokom primene leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne preporučuje se primena ovog leka tokom trudnoće.

Ukoliko je neophodno, lek Roxacet Cold može da se upotrebljava u toku trudnoće. Treba da upotrebljavate najmanju moguću dozu leka koja ublažava Vaš bol i/ili smanjuje povišenu telesnu temperaturu, i to tokom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda. Obratite se lekaru ukoliko se bol i/ili povišena telesna temperatura ne smanjuju ili ukoliko je potrebno da češće uzimate lek.

Dojenje

Ne preporučuje se primena ovog leka tokom dojenja.

Plodnost

Postoji mogućnost da paracetamol utiče na plodnost žena, što prestaje nakon prekida terapije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Potrebno je obratiti pažnju na rizik od pospanosti, posebno kod osoba koje upravljaju vozilima ili rukuju mašinama, s obzirom da se tokom primene ovog leka može javiti pospanost ili pad koncentaracije.

Ovaj rizik se može povećati unosom alkoholnih pića, lekova koji sadrže alkohol ili lekova sa sedativnim dejstvom.

Lek Roxacet Cold sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Ovaj lek sadrži 43 mg aspartama u jednoj kesici. Aspartam je izvor fenilalanina, koji može imati štetno dejstvo ukoliko imate fenilketonuriju, redak genetski poremećaj pri kom dolazi do nagomilavana fenilalanina, jer organizam ne može da ga eliminiše na odgovarajući način.

Ovaj lek sadrži saharozu. Ukoliko Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manitol, koji može imati blago laksativno dejstvo.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Ukupna doza paracetamola ne sme da bude veća od 4000 mg dnevno. Veća doza može dovesti do ozbiljnih posledica po Vašu jetru.

Da biste izbegli rizik od predoziranja, proverite odsustvo paracetamola, vitamina C i/ili feniramina u sastavu drugih lekova, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega ili jetre

Pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

U slučaju teške slabosti bubrega (klirens kreatinina < 10 mL/min), interval između dve doze mora da bude najmanje 8 sati).

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Sadržaj kesice treba razmutiti u dovoljnoj količini tople ili hladne vode.

U terapiji stanja sličnih gripu preporučuje se upotreba leka rastvorenog u toploj vodi, najbolje uveče.

Učestalost doziranja

Uzima se 1 kesica i ukoliko je potrebno doza se ponavlja nakon najmanje 4 sata, vodeći računa da se ne uzme više od 3 kesice na dan.

Trajanje terapije

Maksimalna dužina trajanja terapije je 5 dana.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 5 dana, morate se obratiti svom lekaru.

Ako ste uzeli više leka Roxacet Cold nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Roxacet nego što je trebalo, PREKINITE TERAPIJU I ODMAH KONSULTUJTE LEKARA. Predoziranje može dovesti do smrti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Roxacet Cold

NE UZIMAJTE DUPLU DOZU DA BISTE NADOKNADILI PROPUŠTENU DOZU.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Roxacet Cold

Nije primenljivo.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povezano sa prisustvom paracetamola:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): osip na koži ili crvenilo ili alergijska reakcija, praćena naglim oticanjem lica i vrata ili iznenadnim osećajem slabosti sa smanjenjem krvnog pritiska. Lečenje treba odmah prekinuti, obratite se lekaru i ne uzimajte više nikada lekove koji sadrže paracetamol.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): ozbiljne reakcije na koži. Lečenje treba odmah prekinuti, obratite se lekaru i ne uzimajte više nikada lekove koji sadrže paracetamol.

Veoma retko, primećene su promene u vrednostima laboratorijskih testova koje su uslovile redovnu kontrolu krvne slike, npr: izuzetno male koncentracije određenih ćelija krvi (trombocita i belih krvnih ćelija) koje mogu da dovedu do krvarenja iz nosa ili desni. U tom slučaju se obratite lekaru.

Prijavljeni su poremećaji koagulacije.

Povezano sa prisustvom feniramina:

Poremećaji nervnog sistema:

• smanjena pažnja ili pospanost, više izraženi na početku terapije
• antiholinergički efekti kao što su suvoća sluzokože usta, zatvor, poremećaji vida, palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), zadržavanje urina
• smanjenje krvnog pritiska pri ustajanju, koje može biti praćeno vrtoglavicom
• poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, oslabljeno pamćenje ili koncentracija, učestalije kod osoba starije životne

dobi

• poremećaj koordinacije pokreta, nevoljno drhtanje
• zbunjenost, halucinacije (vidne ili slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje)
• ređe, efekti ekscitacije: uznemirenost, nervoza, nesanica

Poremećaji imunskog sistema (reakcije preosetljivosti) (retko):

• crevenilo, svrab, ekcem, crvenilo kože u vidu tačkastih krvarenja ili većih podliva, urtikarija
• otok, ređe akutni edem (otok) kože i sluzokože usled reakcije preosetljivosti (Quincke-ov edem)
• anafilaktički šok

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

• leukocitopenija (smanjen broj belih krvnih zrnaca), neutropenija (smanjenje broja granulocita)
• trombocitopenija (smanjen broj trombocita)
• povećana destrukcija eritrocita u cirkulaciji (hemolitička anemija)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe nakon rastvaranja: upotrebiti odmah.

Ne smete koristiti lek Roxacet Cold posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su paracetamol, feniramin-malet i askorbinska kiselina.

Jedna kesica praška za oralni rastvor sadrži 500 mg paracetamola, 25 mg feniramin-maleata i 200 mg askorbinske kiseline (vitamina C).

Pomoćne supstance su: manitol; limunska kiselina; povidon K30; magnezijum-citrat; aspartam; aroma

Caribbean *.

* Sastav arome Caribbean: etarska ulja limuna i narandže; narandžina pulpa; vanilin; citral; etil-acetat; etil- propionat; maltol; etil-butirat; gama-nonalakton; limunska kiselina (E 330); maltodekstrin; arapska guma (E414); rum i saharoza.

Kako izgleda lek Roxacet Cold i sadržaj pakovanja

Prašak za oralni rastvor u kesici.

Beo do blago žut prašak karakterističnog mirisa na citrusno voće i rum. Izgled nakon rastvaranja: beo do blago žut opalescentan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je kesica od papir/aluminijum/polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 8 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01108-22-001 od 09.03.2023.