Septanazal® za decu 0.5mg/mL+50mg/mL sprej za nos, rastvor

Lek Septanazal za decu, sprej za nos je indikovan:

• za ublažavanje simptoma nazalne kongestije tokom akutnog seroznog rinitisa i kao pomoćna terapija u lečenju mukoznih lezija
• za ublažavanje simptoma vazomotornog rinitisa (rhinitis vasomotorica) i
• za ublažavanje teškoća pri disanju kroz nos nastalih usled hirurških intervencija na nosu. Lek Septanazal za decu je namenjen deci uzrasta od 6 do 12 godina.

Doziranje

Deca uzrasta od 6 do 12 godina: prema potrebi primeniti do 3 puta dnevno po jednu dozu leka Septanazal za decu, sprej za nos, rastvora u svaku nozdrvu.

Lek Septanazal za decu, sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati duže od 5 dana, a ukoliko nakon 3 dana ne dođe do poboljšanja stanja ili se ono pogorša, ponovo treba proceniti kliničku situaciju. Dugotrajna i česta primena može dovesti do ponovne kongestije sluzokože. Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Lek nije namenjen deci mlađoj od 6 godina.

Doziranje zavisi od individualne osetljivosti i kliničkog odgovora. Treba uvek konsultovati lekara oko trajanja lečenja kod dece.

Način primene

Nazalna upotreba. Pri primeni spreja, pacijent treba da sedi, a malu decu treba držati u krilu.

Primena leka kod dece treba da bude pod nadzorom odrasle osobe. Prvo treba ukloniti zaštitnu kapicu sa sprej pumpe.

Pre prve upotrebe ili ako sprej nije korišćen duže vreme, sprej pumpu treba pritisnuti nekoliko puta do pojave finog aerosola.

Prilikom primene bočica treba da stoji vertikalno. Ukoliko se sprej ne koristi par dana, pre ponovne upotrebe pritisnuti sprej pumpu barem jednom u vazduh kako bi se postigla ujednačena doza.

Sprej upotrebljavati nakon pražnjenja nosa.

Vrh sprej pumpe treba staviti u jednu nozdrvu tako da stoji u što uspravnijem položaju i jednom pritisnuti sprej pumpu. Pacijent treba lagano da udiše kroz nos dok se sprej raspršuje. Ako je potrebno, ovaj postupak treba ponoviti i za drugu nozdrvu.

Posle svake upotrebe vrh sprej pumpe treba obrisati papirnom maramicom i vratiti zaštitnu kapicu na sprej pumpu.

Kako bi se sprečilo širenje infekcije, sprej za nos treba da koristi samo jedan pacijent, a nakon svake upotrebe sprej pumpu treba oprati.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Suva inflamacija sluzokože nosa (rhinitis sicca).

Istorija transfenoidalne hipofizektomije ili drugih hirurških intervencija u kojima je dura mater (tvrda moždana opna) bila izložena.

Lek Septanazal za decu je kontraindikovan kod dece mlađe od 6 godina.

Ovaj lek se može koristiti samo posle pažljive procene koristi i rizika u sledećim slučajevima:

• kod pacijenata koji su na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili uzimaju druge lekove koji potencijalno mogu povisiti krvni pritisak,
• kod pacijenata sa povišenim intraokularnim pritiskom, posebno kod glaukoma zatvorenog ugla,
• kod teških srčanih ili cirkulatornih oboljenja (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija),
• postojanja feohromocitoma,
• metaboličkih poremećaja (npr. hipertireoidizam, dijabetes),
• porfirije,
• hiperplazije prostate.

Pacijenti sa sindromom produženog QT intervala koji su lečeni ksilometazolinom mogu imati povećani rizik od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Tokom hroničnog rinitisa, sprej upotrebljavati samo pod nadzorom lekara zbog opasnosti od nastanka atrofije sluzokože nosa.

Simpatomimetički dekongestiv može, posebno kada se koristi tokom dužeg vremenskog perioda ili se predozira, da dovede do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Ovaj rebound fenomen dovodi do suženja disajnih puteva, što za posledicu ima da pacijent lek češće koristi, dovodeći do hronične upotrebe. Ovakva upotreba je uzrok hroničnog oticanja (rhinitis medicamentosa) ili čak atrofije sluzokože nosa (ozena).

U blažim slučajevima, može se razmotriti prekid primene simpatomimetičkog leka prvo u jednu nozdrvu, a posle smirivanja simptoma i u drugu, kako bi se disanje na nos barem delimično očuvalo.

Izbegavati direktan kontakt ovog leka sa očima.

U slučaju zloupotrebe ili upotrebe prekomerne količine spreja, resorpcija ksilometazolina može dovesti do sistemskih neželjenih dejstava, posebno kod dece (kardiovaskularna i neurološka neželjena dejstva) (videti odeljke 4.8 i 4.9).

Istovremena upotreba ovog leka sa lekovima koji sadrže simpatomimetike (npr: pseudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oksimetazolin, ksilometazolin, tramazolin, nafazolin, tiaminoheptan) nije preporučljiva kako bi se izbegao povećani rizik za nastanak kardiovaskularnih i neuroloških neželjenih dejstava (videti odeljak 4.5).

Ksilometazolin-hidrohlorid

Istovremenu upotrebu leka Septanazal za decu sa antihipertenzivima (npr. metildopa) treba izbegavati zbog mogućeg dejstva ksilometazolina na porast krvnog pritiska.

Istovremena upotreba leka Septanazal za decu sa inhibitorima monoaminooksidaze tranilciprominskog tipa ili tricikličnim antidepresivima, kao i drugim lekovima koji uzrokuju porast krvnog pritiska, može dovesti do povišenog krvnog pritiska zbog aditivnog dejstva ovih lekova na kardiovaskularni sistem.

Istovremena upotreba sa lekovima koji sadrže simpatomimetike (npr. pseudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oksimetazolin, ksilometazolin, tramazolin, nafazolin, tiaminoheptan) može dovesti do dodatnih dejstava na kardiovaskularni sistem i centralni nervni sistem.

Dekspantenol

Nisu poznate.

Trudnoća

Lek Septanazal za decu ne treba primenjivati tokom trudnoće, jer ne postoji dovoljno raspoloživih podataka koji se odnose na primenu ksilometazolin-hidrohlorida kod trudnica.

Dojenje

Lek Septanazal za decu ne treba koristiti tokom perioda dojenja, jer nije poznato da li se ksilometazolin- hidrohlorid izlučuje u majčino mleko.

Plodnost

Nema podataka o uticaju ksilometazolin-hidrohlorida na plodnost.

Kada se koristi u skladu sa uputstvom, ne očekuju se da lek Septanazal za decu ima neželjena dejstva koja bi uticala na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije razvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:

• veoma često (≥ 1/10),

- često (≥ 1/100 do < 1/10),

- povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),

- retko (≥ 1/10000 do < 1/1000),

- veoma retko (< 1/10000),

• nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Pedijatrijska populacija

Podaci iz kliničkih studija i drugih izveštaja ukazuju da je učestalost, tip i težina neželjenih reakcija kod dece očekivano slična onima kod odraslih. Većina neželjenih događaja kod dece se dešava nakon predoziranja ksilometazolina. To uključuje nervozu, nesanicu, pospanost, halucinacije i konvulzije. Mogućnost pojave nepravilnog disanja je zabeležena kod odojčadi i novorođenčadi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ksilometazolin-hidrohlorid

Klinička slika intoksikacije sa derivatima imidazola može biti raznovrsna. Faze stimulacije mogu se smenjivati sa periodima supresije centralnog nervnog i kardiovaskularnog sistema.

Posebno kod dece, predoziranje dovodi uglavnom do neželjenih dejstava na nivou centralnog nervnog sistema, kao što su konvulzije i koma, bradikardija, apnea, hipertenzija, ali i hipotenzija.

Simptomi stimulacije CNS-a su anksioznost, agitacija, halucinacije i konvulzije. Simptomi supresije CNS-a su sniženje telesne temperature, zamor, pospanost i koma.

Sledeći dodatni simptomi mogu se javiti: mioza, midrijaza, dijaforeza, groznica, bledilo, cijanoza, mučnina, tahikardija, bradikardija, srčana aritmija, zastoj srca, hipertenzija, hipotenzija nalik šoku, plućni edem, respiratorni poremećaji i apnea.

U slučajevima teškog predoziranja, indikovano je intenzivno stacionarno lečenje. Odmah treba primeniti medicinski ugalj (apsorbent), natrijum-sulfat (laksativ) ili gastričnu lavažu (u slučaju velikih količina unetog rastvora) jer se ksilometazolin brzo resorbuje. U cilju snižavanja krvnog pritiska, može se dati neselektivni alfa-adrenergički blokator.

Vazopresorni lekovi su kontraindikovani. Ukoliko je neophodno mogu se primeniti sledeće mere: snižavanje telesne temperature, antikonvulzivna terapija i inhalacija kiseonika.

Dekspantenol

Pantotenska kiselina i njeni derivati, uključujući dekspantenol, su veoma malo toksični. Nema posebnih mera kod predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; Simpatikomimetici, kombinacije bez kortikosteroida.

ATC šifra: R01AB06

Nazalni preparat, kombinacija alfa-simpatomimetika sa vitaminskim analogom za lokalnu upotrebu za sluzokožu nosa. Ksilometazolin ima vazokonstriktorno dejstvo i zato smanjuje otok sluzokože nosa. Dekspantenol je derivat pantotenske kiseline, vitamina koji pomaže zarastanje rana i štiti mukozne membrane.

Ksilometazolin-hidrohlorid

Ksilometazolin-hidrohlorid, kao derivat imidazola, je alfa-adrenergički simpatomimetik. Deluje kao vazokonstriktor koji smanjuje otok mukoznog tkiva. Početak dejstva je obično posle 5 do 10 minuta i ogleda se u olakšanom disanju na nos kao rezultat dekongestije i olakšane drenaže sekreta.

Dekspantenol

Dekspantenol (D-(+)-pantotenil alkohol) je alkoholni analog pantotenske kiseline i zahvaljujući intermedijarnoj konverziji, ima istu biološku aktivnost kao pantotenska kiselina, ali je samo D oblik biološki aktivan. Pantotenska kiselina i njene soli su vitamini rastvorljivi u vodi koji, kao koenzim A, učestvuju u brojnim metaboličkim procesima kao što je sinteza proteina i kortikoida i proizvodnja antitela. Koenzim A takođe učestvuje u stvaranju lipida, od kojih sebum ima važnu zaštitnu ulogu, i igra ulogu u acetilaciji amino šećera, koji su osnovna gradivna materija za različite mukopolisaharide.

Dekspantenol štiti epitelno tkivo i pospešuje zarastanje rana.

Nedostatak dekspantenola kod pacova rezultovao je trofičkim efektom na kožu.

Primenjen spolja, dekspantenol/pantenol može da nadoknadi povećane potrebe za pantotenskom kiselinom kod oštećene kože ili mukoznih membrana.

Ksilometazolin-hidrohlorid

Kada se ksilometazolin-hidrohlorid primenjuje intranazalno, resorbovana količina leka u nekim slučajevima može da bude dovoljna da izazove sistemske efekte npr. u centralnom nervnom sistemu i kardiovaskularnom sistemu.

Nema dostupnih podataka iz studija farmakokinetike kod ljudi.

Dekspantenol

Dekspantenol se resorbuje preko kože i enzimskom oksidacijom prelazi u pantotensku kiselinu i u telu i u koži. U plazmi se vitamin transportuje vezan za proteine plazme. Pantotenska kiselina je važna komponeneta koenzima A, koji je sveprisutan u telu. Detaljne studije njegovog metabolizma u koži i mukoznim membranama nisu dostupne. 60 do 70% oralne doze dekspantenola se izlučuje urinom, a 30 do 40% fecesom.

• Akutna toksičnost

Ksilometazolin-hidrohlorid

Na različitim životinjskim vrstama izvedene su studije akutne toksičnosti za različite načine primene. Nakon intravenske, supkutane i oralne primene kod miševa, vrednost LD50 bila je između 22 i 210 mg/kg, a nakon intravenske i oralne primene kod pacova, bila je između 3 i 154 mg/kg. Oralna vrednost LD50 kod pasa bila je 30 mg/kg. Nakon intravenske primene, vrednost LD90–100 kod kunića bila je između 1 i 3 mg/kg, a kod pasa između 6 i 10 mg/kg.

Simptomi toksičnosti pri subletalnim dozama obuhvataju otežano disanje, smanjenje spontane aktivnosti, ataksiju, pojavu pene u ustima i hiperemiju kože. Velike doze su dovele do poremećaja srčanog ritma, tremora, nervoze, tonično-kloničnih konvulzija i hiperrefleksije.

Dekspantenol

Pantotenska kiselina i njeni derivati, uključujući dekspantenol, su neznatno toksični. Akutna oralna toksičnost (LD50) dekspantenola/pantenola je 6,25 g/kg kod miševa i 3,0 g/kg kod kunića.

• Subhronična i hronična toksičnost

Ksilometazolin-hidrohlorid

Studije ponovljenih oralnih doza sprovedene na pacovima i psima tokom 3 meseca.

Studije na pacovima:

U svim doznim grupama kod pacova je došlo do: mortaliteta, smanjenog unosa hrane, smanjenja telesne mase, a u grupi od 60 mg/kg/dan i do neznatnog smanjenja koncentracije glukoze u krvi. Nađene su i patološke promene karakteristične za hipertenziju i gubitak elastičnosti intime krvnih sudova. Među preživelim životinjama, samo u grupi gde je doza bila 6 mg/kg/dan nije bilo patoloških promena.

Studije na psima:

Psi su primali 1, 3 i 10 mg/kg ksilometazolina. Uočene su samo blage dozno-zavisne promene, npr. smanjen unos hrane, smanjena telesna masa i promene parametara krvi (glutamat piruvat transaminaze, laktat dehidrogenaze). Smrtni slučajevi su se javljali samo u grupi koja je primala velike doze (3 i 6 mg/kg).

Elektrokardiografske promene javljale su se u svim grupama, dok su se patološke promene javljale samo pri velikim dozama (srce, bubrezi, gastrointestinalni trakt). Izgleda da su promene koje izaziva ova aktivna supstanca posledica produžene vazokonstrikcije.

Dekspantenol

U studijama subakutne toksičnosti u kojima su pacovi primali oralne doze (sa hranom) od 20 do

200 mg/kg/dan tokom 13 nedelja, dekspantenol se pokazao kao relativno neškodljiv. Studije hronične toksičnosti iz 1941. godine pokazuju da kalcijum-pantotenat, koji je davan majmunima (1 g/životinji), psima (50 mg/kg telesne mase) i pacovima (50 i 100 mg) tokom 6 meseci, nije prouzrokovao nikakve simptome toksičnosti ili patološke promene na organima. Noviji podaci pokazuju da se nikakvi znaci zastoja u rastu, histopatološke ili hematološke promene nisu javile nakon primene dnevnih doza od 2 mg i 20 mg kod pacova tokom 6 meseci. Takođe, nisu uočeni znaci histopatoloških ili hematoloških promena kod pasa koji su primali dnevne doze od 500 mg tokom 6 meseci.

• Mutageni i tumorogeni potencijal

Ksilometazolin-hidrohlorid

Studije mutagenosti koje koriste Ames test i mikronukleus test na miševima su bile negativne. Nema dugotrajnih studija tumorogenog potencijala ksilometazolin-hidrohlorida.

Dekspantenol

Nema podataka o mutagenosti ili karcinogenom potencijalu dekspantenola.

• Reproduktivna toksičnost

Ksilometazolin-hidrohlorid

Nikakva teratogena dejstva nisu uočena kod miševa i pacova.

Nije ispitivano izlučivanje ksilometazolin-hidrohlorida u majčino mleko.

Dekspantenol

Nema podataka o teratogenom potencijalu. Nije prijavljivano da dekspantenol prelazi u mleko životinja tokom laktacije.

• Lokalna tolerancija

Ksilometazolin-hlorid

Kod pasa nije uočena nikakva lokalna toksičnost, dok su kod pacova uočene promene sluzokože nosa posle dugotrajne terapije.

Dekspantenol

Ispitivanja na kunićima i zamorčićima pokazali su da dekspantenol praktično nema iritativni potencijal.

Kombinacija ksilometazolin-hidrohlorida i dekspantenola

Nema raspoloživih podataka.

kalijum-dihidrogenfosfat (za podešavanje pH)

dinatrijum-fosfat, dodekahidrat (za podešavanje pH) voda, prečišćena

Nije primenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci. Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je bela plastična bočica od polietilena visoke gustine (HDPE) sa sprej pumpom i zaštitnom plastičnom kapicom. Bočica sadrži 10 mL spreja za nos, rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu (10 mL spreja za nos, rastvora) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Septanazal za decu, sprej za nos, rastvor sadrži dve aktivne supstance: ksilometazolin-hidrohlorid i dekspantenol.

Ksilometazolin-hidrohlorid sužava krvne sudove sluzokože nosa, što dovodi do smanjenja otoka i sekrecije sluzokože nosa. Posledica ovog efekta je smanjen osećaj zapušenosti nosa. Dekspantenol je derivat pantotenske kiseline, vitamina koji ubrzava zarastanje rana i štiti površinu sluzokože.

Lek Septanazal za decu je namenjen za:

• smanjenje osećaja zapušenosti nosa (nazalnu dekongestiju) tokom zapaljenja sluzokože nosa (rinitisa),
• poboljšanje zarastanja oštećene sluzokože,
• ublažavanje nealergijskog tipa zapaljenja sluzokože nosa (vazomotornog rinitisa) i
• lečenje otežanog disanja na nos posle operacije nosa.

Lek Septanazal za decu je namenjen deci uzrasta od 6 do 12 godina.

• ako je Vaše dete alergično (preosetljivo) na ksilometazolin-hidrohlorid, dekspantenol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ako Vaše dete ima suvu inflamaciju (zapaljenje) sluzokože nosa sa krasticama (rhinitis sicca),
• ako je Vaše dete imalo hirurško otklanjanje pituitarne žlezde (hipofize) kroz nosnu šupljinu ili operacije prilikom kojih je izložena moždana opna (dura mater),
• kod beba i dece mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Septanazal za decu:

• ako Vaše dete uzima inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) ili druge lekove koji mogu da dovedu do porasta krvnog pritiska,
• ako Vaše dete ima povišen intraokularni pritisak, posebno kod glaukoma zatvorenog ugla,
• ako Vaše dete ima teško oboljenje srca i krvnih sudova (npr. koronarnu bolest srca, povišen krvni pritisak (hipertenziju), sindrom produženog QT intervala),
• ako Vaše dete ima tumor srži nadbubrežne žlezde (feohromocitom),
• ako Vaše dete ima metaboličke poremećaje (npr. povećanu aktivnost štitaste žlezde (hipertireoidizam), dijabetes (šećernu bolest),
• ako Vaše dete ima poremećaj metabolizma koji se naziva porfirija,
• ako Vaše dete ima uvećanje prostate (hiperplaziju prostate).

Tokom hroničnog rinitisa, sprej upotrebljavati samo pod nadzorom lekara zbog opasnosti od nastanka atrofije sluzokože nosa.

Nepravilna upotreba ili upotreba prekomerne količine spreja može dovesti do sistemskih neželjenih dejstava, posebno kod dece (vidite odeljak 4).

Ne preporučuje se da date ovaj lek Vašem detetu u slučaju da on/ona već koristi:

• bilo koji drugi lek u terapiji gripa i prehlade koji sadrži simpatomimetik (lekovi koji se koriste za terapiju zapušenosti nosa (nazalne kongestije) kao što su pseudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oksimetazolin, ksilometazolin, tramazolin, nafazolin, tiaminoheptan).

Istovremena upotreba ovih lekova sa lekom Septanazal za decu može povećati rizik za pojavu neželjenih dejstava na kardiovaskularni sistem i centralni nervni sistem.

Izbegavati direktan kontakt ovog leka sa očima.

Deca

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu datu od strane Vašeg lekara. Molimo Vas razgovarajte sa svojim lekarom o trajanju lečenja i učestalosti upotrebe kod dece.

Lek Septanazal za decu je namenjen za decu uzrasta od 6 do 12 godina. Sprej za nos veće jačine dostupan je za odrasle i decu stariju od 12 godina.

Drugi lekovi i Septanazal za decu

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremenu upotrebu leka Septanazal za decu sa lekovima koji su namenjeni za snižavanje krvnog pritiska (npr. metildopa) treba izbegavati zbog mogućeg dejstva ksilometazolina na porast krvnog pritiska.

Istovremenu upotrebu leka Septanazal za decu sa pojedinim lekovima koji poboljšavaju raspoloženje (inhibitori MAO tipa tranilcipromin ili tricikličnih antidepresiva) kao i sa lekovima koji dovode do porasta krvnog pritiska, može zbog uticaja na kardiovaskularne funkcije, da dovede do povišenog krvnog pritiska.

Istovremena upotreba leka Septanazal za decu u kombinaciji sa drugim lekovima u terapiji gripa i prehlade koji sadrže simpatomimetike (lekovi koji se koriste u lečenju zapušenosti nosa (nazalne kongestije) kao što su pseudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oksimetazolin, ksilometazolin, tramazolin, nafazolin, tiaminoheptan) može dovesti do povećanja neželjenih dejstava na kardiovaskularni sistem i centralni nervni sistem.

Posavetujte se sa lekarom pre upotrebe leka Septanazal za decu, ukoliko Vaše dete koristi prethodno navedene lekove.

Primena leka Septanazal za decu sa hranom i pićima

Ovaj lek se može koristiti nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceuta za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Septanazal za decu ne treba primenjivati tokom trudnoće, jer nema dovoljno bezbednosnih podataka o uticaju ovog leka na razvoj ploda.

Lek Septanazal za decu ne treba koristiti tokom perioda dojenja, jer nije poznato da li se ksilometazolin- hidrohlorid izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako lek Septanazal za decu koristite u skladu sa uputstvom, ne očekuje se da će on uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko lekar ne odredi drugačije, deca uzrasta od 6 do 12 godina treba da primene po jednu dozu leka Septanazal za decu u svaku nozdrvu, do tri puta na dan ako je potrebno, držeći bočicu uspravno i udišući kroz nos tokom ubrizgavanja.

Doza zavisi od individualne osetljivosti i kliničkog odgovora.

Trajanje terapije

Ukoliko se dete ne oseća bolje ili se simptomi pogoršaju nakon 3 dana terapije, molimo Vas obratite se lekaru.

Ne koristiti lek Septanazal za decu duže od 5 dana.

Sledeća primena je moguća samo nakon nekoliko dana pauze.

Treba uvek konsultovati lekara oko trajanja lečenja kod dece.

Način primene

Za nazalnu upotrebu.

Pri primeni spreja, pacijent treba da sedi, a malu decu treba držati u krilu. Primena leka kod dece treba da bude pod nadzorom odrasle osobe.

Prvo uklonite zaštitnu kapicu sa sprej pumpe.

Pre prve primene ili ako sprej nije korišćen duže vreme, neophodno je pritisnuti sprej pumpu par puta i prsnuti u vazduh, kako bi se postigla ujednačena doza.

Prilikom primene bočica treba da stoji vertikalno. Ukoliko se sprej ne koristi par dana, pre ponovne upotrebe pritisnuti sprej pumpu barem jednom u vazduh kako bi se postigla ujednačena doza.

Sprej upotrebljavati nakon pražnjenja nosa.

Vrh sprej pumpe stavite u jednu nozdrvu tako da stoji u što uspravnijem položaju i pritisnite jednom sprej pumpu. Dete treba lagano da udiše kroz nos dok se sprej raspršuje. Ako je potrebno, ponovite ovaj postupak i za drugu nozdrvu.

Posle svake upotrebe obrišite vrh sprej pumpe papirnom maramicom i vratite zaštitnu kapicu na sprej pumpu.Kako bi se sprečilo širenje infekcije, sprej za nos treba da koristi samo jedan pacijent, a nakon svake upotrebe sprej pumpu treba oprati.

Produžena i prečesta upotreba leka Septanazal za decu može da dovede do hroničnog oticanja i istanjenosti (atrofije) sluzokože nosa.

Pacijenti sa povišenim intraokularnim pritiskom (glaukomom), posebno sa takozvanim glaukomom zatvorenog ugla, treba da se posavetuju sa lekarom pre upotrebe leka Septanazal za decu.

Ako ste primenili više leka Septanazal za decu nego što treba

Ukoliko Vaše dete primeni više leka nego što treba ili ako slučajno unese veće količine leka mogu se pojaviti sledeća neželjena dejstva: suženje zenica (mioza), proširenje zenica (midrijaza), groznica, preznojavanje, bledilo kože, plava prebojenost usana (cijanoza), mučnina, konvulzije, poremećaji srca i krvnih sudova (ubrzan ili usporen srčani ritam, poremećaj srčanog ritma, cirkulatorna slabost, zastoj srca, povišen krvni pritisak (hipertenzija), respiratorni poremećaji (otok pluća, problemi sa disanjem) i mentalni poremećaji.

Takođe se kod Vašeg deteta mogu javiti: pospanost, sniženje telesne temperature, usporen srčani ritam, snižen krvni pritisak, zastoj disanja i koma.

Ukoliko primetite neke od navedenih simptoma, odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu medicinsku ustanovu. Ponesite sa sobom i bočicu sa lekom kako bi lekar znao šta je Vaše dete koristilo.

Ako ste zaboravili da primenite lek Septanazal za decu

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• reakcija preosetljivosti kao što je oticanje kože i sluzokože, osip na koži, svrab.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzan srčani ritam (tahikardija), povišen krvni pritisak (hipertenzija).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• nemir, nesanica, halucinacije (posebno kod dece),
• zamor (pospanost, sedacija), glavobolja,
• poremećaj srčanog ritma (aritmije),
• oticanje sluzokože nosa (nakon prekida terapije), krvarenje iz nosa,
• grčevi (konvulzije), posebno kod dece.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

- osećaj peckanja i suvoća sluzokože nosa, kijanje. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Septanazal za decu posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci. Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su: ksilometazolin-hidrohlorid i dekspantenol.

1 mL spreja za nos, rastvora sadrži: 0,5 mg ksilometazolin-hidrohlorida i 50 mg dekspantenola. Jedna doza spreja (0,1 mL) sadrži: 0,05 mg ksilometazolin-hidrohlorida i 5 mg dekspantenola.

• Pomoćne supstance su: kalijum-dihidrogenfosfat; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Septanazal za decu i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, rastvor.

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je bela plastična bočica od polietilena visoke gustine (HDPE) sa sprej pumpom i zaštitnom plastičnom kapicom. Bočica sadrži 10 mL spreja za nos, rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu (10 mL spreja za nos, rastvora) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04894-18-001 od 01.10.2019.