SNUP® D za decu 0.5mg/mL+50mg/mL sprej za nos, rastvor

Lek SNUP D za decu, 0,5 mg/Ml + 50 mg/mL je indikovan:

• za ublažavanje simptoma nazalne kongestije tokom akutnog seroznog rinitisa i kao pomoćna terapija u lečenju mukoznih lezija,
• za ublažavanje simptoma vazomotornog rinitisa (rhinitis vasomotorica) i
• za ublažavanje teškoća pri disanju kroz nos nastalih usled nazalnih hirurških intervencija. Lek SNUP D za decu, 0,5 mg/mL + 50 mg/mL je namenjen za decu uzrasta od 6 do 12 godina.

Doziranje

Deca uzrasta od 6 do 12 godina

Prema potrebi primeniti do 3 puta dnevno po jednu dozu leka SNUP D za decu u svaku nozdrvu.

Lek SNUP D za decu ne treba koristiti duže od 5 dana, osim ukoliko lekar nije preporučio drugačije. Ukoliko se nakon 3 dana lečenja pacijent ne oseća bolje ili se oseća lošije, potrebna je klinička reevaluacija pacijenta. Dugotrajna i česta primena može dovesti do ponovne kongestije sluzokože.

Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Doziranje zavisi od individualne osetljivosti i kliničkog odgovora. Lek nije namenjen deci mlađoj od 6 godina.

Kod dece starije od 12 godina može se koristiti lek druge jačine (videti Sažetak karakteristika leka za lek

SNUP D za odrasle, 1 mg/mL + 50 mg/mL, sprej za nos, rastvor).

Način primene

Lek SNUP D za decu je namenjen za nazalnu upotrebu. Pri primeni spreja, pacijent treba da sedi, a malu decu držati u krilu.

Primena leka kod dece treba da bude pod nadzorom odrasle osobe.

Roditelje savetovati da pre primene leka deci dobro isprazne nos. Poslednju dnevnu dozu treba primeniti pre odlaska na spavanje. Pacijent treba lagano da udiše kroz nos dok se sprej raspršuje.

Prvo je potrebno ukloniti poklopac.

Pre prve primene leka, neophodno je pet puta pritisnuti pumpu i prsnuti sprej u vazduh, kako bi se postigla ujednačena doza u svakoj aplikaciji. Bočicu držati uspravno. Pri daljoj upotrebi, već pri prvoj primeni spreja, postiže se ujednačena doza.

Ukoliko lek nije korišćen duže od 4 nedelje, potrebno je ponoviti isti postupak kao pre prve primene leka tj. pet puta pritisnuti pumpu i prsnuti sprej u vazduh.

Nakon primene spreja nežno prebrisati spoljašnju stranu pumpe čistom maramicom i vratiti poklopac. Iz higijenskih razloga, sprej treba da koristi samo jedna osoba.

Za dužinu upotrebe kod dece, neophodno je konsultovati lekara. Ukoliko je neophodna duža upotreba leka potrebno je napraviti pauzu od nekoliko dana pre ponovnog početka primene leka.

Ovaj lek se ne sme koristiti u sledećim slučajevima:

• preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
• kod suve inflamacije nazalne mukoze (rhinitis sicca),
• stanja nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili drugih hirurških intervencija u kojima je bila izložena tvrda moždana opna (dura mater),
• kod dece mlađe od 6 godina.

Ovaj lek treba da se koristi samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika kod:

• pacijenata koji su na terapiji lekovima koji mogu da povise krvni pritisak (npr. inhibitorima monoaminooksidaze),
• povišenog intraokularnog pritiska, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla,
• teških kardiovaskularnih oboljenja (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija),
• feohromocitoma,
• poremećaja metabolizma (npr. hipertireoidizam, dijabetes),
• porfirije,
• hiperplazije prostate.

Pacijenti sa sindromom produženog QT intervala koji su na terapiji ksilometazolinom, mogu imati povećan rizik od pojave ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Kod hroničnog rinitisa lek sme da se primenjuje samo pod lekarskim nadzorom, zbog opasnosti od atrofije sluzokože nosa.

Ostale napomene

Može se javiti reaktivna hiperemija nazalne sluzokože, posebno u slučaju dugotrajne upotrebe i predoziranja simpatomimetičkim dekongestivima. Ovaj rebound fenomen uzrokuje sužavanje disajnih puteva, dovodeći do potrebe za ponovnom primenom leka i čak trajne upotrebe leka od strane pacijenta. Posledice uključuju hroničnu kongestiju (rhinitis medicamentosa) sve do atrofije nazalne sluzokože (ozena).

U blažim slučajevima, može se razmotriti obustavljanje primene leka prvo u jednoj nozdrvi, a posle ublažavanja simptoma i u drugoj, da bi se barem delimično očuvalo disanje na nos.

Ksilometazolin-hidrohlorid

Zbog potencijalnog hipertenzivnog dejstva ksilometazolina, ovaj lek ne treba koristiti u kombinaciji sa antihipertenzivnim lekovima (kao npr. metildopa). Istovremena upotreba inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitora) kao što su tranilciprominskog tipa ili triciklični antidepresivi, kao i lekova koji uzrokuju porast krvnog pritiska, može da dovede do povišenog krvnog pritiska zbog zbirnog kardiovaskularnog dejstva ovih lekova.

Dekspantenol

Nisu poznate.

Trudnoća

Lek SNUP D za decu ne treba primenjivati tokom trudnoće pošto ne postoji dovoljno podataka o primeni aktivne supstance ksilometazolin-hidrohlorida kod trudnica.

Dojenje

Lek SNUP D za decu ne treba koristiti tokom perioda dojenja, pošto nije poznato da li aktivna supstanca ksilometazolin-hidrohlorid prelazi u majčino mleko.

Plodnost

Nema podataka o uticaju ksilometazolin-hidrohlorida na plodnost.

Kada se koristi u skladu sa uputstvom, ne očekuje se da lek SNUP D za decu ima dejstva na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost neželjenih dejstava izražena je prema sledećim kategorijama: veoma često (≥ 1/10),

često (≥ 100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000),

nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Povremena: reakcije preosetljivosti (angioedem, osip na koži, svrab).

Psihijatrijski poremećaji

Veoma retka: nemir, nesanica, halucinacije (posebno kod dece).

Poremećaji nervnog sistema

Veoma retka: zamor (pospanost, sedacija), glavobolja, konvulzije (posebno kod dece).

Kardiološki poremećaji Retka: palpitacije, tahikardija. Veoma retka: aritmije.

Vaskularni poremećaji

Retka: hipertenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Veoma retka: pojačan otok mukoznih membrana nakon prestanka dejstva, krvarenje iz nosa.

Nepoznata učestalost: peckanje i suvoća nazalne sluzokože, kijanje. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ksilometazolin-hidrohlorid

Klinička slika nakon intoksikacije derivatima imidazola može da bude zbunjujuća, pošto mogu da se smenjuju faze stimulacije sa fazama depresije centralnog nervnog sistema kao i kardiovaskularnog sistema. Naročito kod dece, posle predoziranja često dolazi do dominantnih dejstava na centralni nervni sistem sa konvulzijama i komom, bradikardijom, apneom i hipertenzijom koja može da izazove hipotenziju.

Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su anksioznost, agitacija, halucinacije i konvulzije. Simptomi usled inhibicije centralnog nervnog sistema su sniženje telesne temperature, letargija, pospanost i koma.

Mogu još da se jave sledeći simptomi: mioza, midrijaza, preznojavanje, povišena telesna temperatura, bledilo, cijanoza, mučnina, tahikardija, bradikardija, srčana aritmija, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija nalik šoku, edem pluća, respiratorni poremećaji i apnea.

U slučaju ozbiljnog predoziranja, indikovana je hospitalizacija na odeljenju intenzivne nege. Odmah primeniti medicinski ugalj (adsorbent), natrijum-sulfat (laksativ) ili gastričnu lavažu (kod velike količine), pošto može doći do brze resorpcije ksilometazolina. Za sniženje krvnog pritiska može se dati neselektivni alfa blokator.

Vazopresori su kontraindikovani. Ukoliko je neophodno snižavati telesnu temperaturu, primeniti antikonvulzivnu terapiju i kiseonik.

Dekspantenol

Pantotenska kiselina i njeni derivativi, kao što je dekspantenol, imaju veoma malu toksičnost. Nisu potrebne bilo kakve mere u slučaju predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: nazalni preparati; dekongestivi i ostali nazalni preparati za lokalnu primenu

ATC šifra: R01AB06

Lek je namenjen za nazalnu upotrebu i predstavlja kombinaciju alfa simpatomimetika sa analogom vitamina za lokalnu upotrebu na nazalnoj sluzokoži. Ksilometazolin ima vazokonstriktorna svojstva i tako smanjuje otok sluzokože.

Dekspantenol je derivat pantotenske kiseline, vitamin koji pomaže zarastanje rana i štiti sluzokožu.

Ksilometazolin-hidrohlorid

Ksilometazolin-hidrohlorid, derivat imidazola, je alfa adrenergički simpatomimetik. Deluje kao vazokontriktor koji smanjuje oticanje sluzokože. Početak dejstva obično počinje posle 5 do 10 minuta i manifestuje se olakšanim disanjem kroz nos kao rezultat dekongestije i olakšane drenaže sekreta.

Dekspantenol

Dekspantenol (D-(+)-pantotenil alkohol) je alkoholni analog pantotenske kiseline i zahvaljujući intermedijarnoj transformaciji, ima istu biološku aktivnost kao pantotenska kiselina. Biološki je aktivna samo desnorotirajuća (D-) konfiguracija. Pantotenska kiselina i njene soli, su vitamini rastvorljivi u vodi koji kao koenzim A učestvuju u brojnim metaboličkim procesima kao što je npr. olakšana sinteza proteina i kortikosteroida i stvaranje antitela. Koenzim A je takođe važan za stvaranje lipida, od kojih npr. dvoslojni lipidi kože deluju kao važna zaštitna membrana, ali i za acetilaciju amino šećera, koji su uključeni u sintezu različitih mukopolisaharida.

Dekspantenol štiti epitelno tkivo i pospešuje zarastanje rana.

Kod pacova sa deficijencijom dekspantenola, primena dekspantenola dovela je do trofičkog dejstva na kožu. Primenjen spolja, dekspantenol/pantenol može nadoknaditi povećane potrebe za pantotenskom kiselinom kod oštećene kože ili sluzokože.

Ksilometazolin-hidrohlorid

U nekim slučajevima nakon intranazalne primene, resorbovana količina leka je dovoljna da izazove sistemska dejstva npr. u centralnom nervnom sistemu i kardiovaskularnom sistemu.

Nema dostupnih podataka iz farmakokinetičkih studija kod ljudi.

Dekspantenol

Dekspantenol se resorbuje preko kože i enzimskom oksidacijom prelazi u pantotensku kiselinu i u telu i u koži. U plazmi se vitamin transportuje vezan za proteine plazme. Pantotenska kiselina je važna komponenta koenzima A, koji je široko rasprostranjen u telu. Detaljne studije metabolizma dekspantenola u koži i sluzokoži nisu dostupne.

60 do 70% oralno primenjene doze se izlučuje urinom, a 30 do 40% fecesom.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivnoj toksičnosti, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

• Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat
• Kalijum-dihidrogenfosfat
• Voda za injekcije.

Nije primenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je višedozna HDPE bočica sa PFP N sprej pumpom za doziranje i LDPE poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa spej pumpom sa 10 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek SNUP D za decu, sprej za nos, rastvor sadrži dve aktivne supstance: ksilometazolin-hidrohlorid i dekspantenol.

Ksilometazolin-hidrohlorid sužava krvne sudove služokože nosa, što dovodi do smanjenja otoka sluzokože nosa. Posledica ovog dejstva je smanjen osećaj zapušenosti nosa. Dekspantenol je derivat pantotenske kiseline, vitamina koji ubrzava zarastanje rana i štiti sluzokožu.

Lek SNUP D za decu se koristi za:

• smanjenje osećaja zapušenosti nosa (nazalne kongestije) tokom zapaljenja sluzokože nosa (rinitisa),
• poboljšanje zarastanja oštećenja sluzokože nosa,
• ublažavanje nealergijskog tipa zapaljenja sluzokože nosa (vazomotornog rinitisa) i
• lečenje otežanog disanja kroz nos posle hirurške intervencije nosa.

Lek SNUP D za decu, 0,5 mg/mL + 50 mg/mL je namenjen za upotrebu kod dece uzrasta od 6 do 12 godina.

• ukoliko je dete alergično (preosetljivo) na ksilometazolin-hidrohlorid, dekspantenol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko dete ima suvo zapaljenje sluzokože nosa sa stvaranjem krasta (rhinitis sicca),
• nakon hirurškog odstranjenja hipofize kroz nosnu šupljinu (tzv. transsfenoidalna hipofizektomija) ili bilo koju drugu hiruršku intervenciju u kojoj je došlo do izlaganja tvrde moždane opne (dura mater),
• kod dece mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek SNUP D za decu ukoliko dete:

• koristi lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaza (MAO inhibitori) ili druge lekove koji mogu da dovedu do porasta krvnog pritiska,
• ima povišen pritisak u oku posebno ukoliko ima glaukom zatvorenog ugla,
• ima teško oboljenje srca i krvnih sudova (npr. koronarnu bolest srca) i povišen krvni pritisak (hipertenziju),
• ima neki poremećaj srca (npr. sindrom produženog QT intervala),
• ima tumor srži nadbubrežne žlezde (feohromocitom),
• ima metaboličke poremećaje (npr. pojačanu aktivnost štitaste žlezde sa pojačanim znojenjem, povišenom telesnom temperaturom, ubrzanim radom srca (hipertireoidizam) ili ima dijabetes),
• ima metabolički poremećaj koji se zove porfirija.

Ovaj lek se ne sme koristiti ni kod osoba koje imaju uvećanu prostatu (hiperplaziju prostate).

Upotreba kod hroničnog rinitisa mora da bude pod nadzorom lekara, zbog opasnosti od atrofije sluzokože nosa.

Prilikom prekida nakon duže upotrebe, primenu leka treba obustaviti prvo u jednoj nozdrvi, pa u drugoj. Pre prekida terapije i u drugoj nozdrvi treba sačekati da se otok smanji, u cilju delimičnog održavanja normalnog disanja.

Deca

Dugotrajna upotreba i uzimanje doze veće od predviđene treba izbegavati, posebno kod dece. Eventualna primena većih doza mora biti pod strogim nadzorom lekara.

Lek SNUP D za decu jačine 0,5 mg/mL + 50 mg/mL sadrži koncentraciju aktivnih supstanci koja je namenjena za upotrebu kod dece uzrasta od 6 do 12 godina. Lek se ne sme koristiti kod dece mlađe od 6 godina.

Za upotrebu kod dece starije od 12 godina i odraslih, dostupna je kombinacija sa većom koncentracijom ksilometazolin-hidrohlorida (vidite Uputstvo za lek SNUP D za odrasle, 1 mg/mL + 50 mg/mL, sprej za nos, rastvor).

Drugi lekovi i SNUP D za decu

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima/primenjuje, donedavno je uzimalo/primenjivalo ili će možda uzimati/primenjivati bilo koje druge lekove.

Istovremena primena leka SNUP D za decu sa nekim lekovima za lečenje depresije (inhibitorima monoaminooksidaze kao što su tranilciprominskog tipa ili tricikličnim antidepresivima), kao i drugim lekovima koji uzrokuju porast krvnog pritiska, može dovesti do povišenog krvnog pritisak zbog zbirnog kardiovaskularnog dejstva ovih lekova.

Zbog mogućeg dejstva ksilometazolina na porast krvnog pritiska, ovaj lek ne treba se koristiti istovremeno sa lekovima koji snižavaju krvni pritisak (npr. metildopom).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Osobe koje su trudne ili doje, misle da su trudne ili planiraju trudnoću treba da se obrate svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primene ovaj lek.

Lek SNUP D za decu ne treba primenjivati tokom trudnoće, jer nema dovoljno podataka o primeni ksilometazolin-hidrohlorida kod trudnica.

Lek SNUP D za decu ne treba koristiti tokom perioda dojenja, jer nije poznato da li ksilometazolin- hidrohlorid prelazi u majčino mleko.

Nema podataka o uticaju ksilometazolin-hidrohlorida na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kada se koristi u skladu sa uputstvom, ne očekuje se da će lek SNUP D za decu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Ukoliko lekar ne odredi drugačije, deca uzrasta od 6 do 12 godina, treba da primene po jednu dozu leka SNUP D za decu u svaku nozdrvu, do tri puta na dan ako je potrebno, držeći bočicu uspravno i udišući kroz nos tokom ubrizgavanja.

Doziranje zavisi od individualne osetljivosti i kliničkog odgovora.

Trajanje terapije

Ukoliko se dete ne oseća bolje ili se simptomi pogoršaju nakon 3 dana terapije, molimo Vas obratite se lekaru.

Ne koristiti lek SNUP D za decu duže od 5 dana, osim ukoliko vam to nije rekao lekar. Sledeća primena je moguća samo nakon pauze od nekoliko dana.

Treba uvek konsultovati lekara o trajanju lečenja kod dece.

Način primene

Lek SNUP D za decu je namenjen za nazalnu upotrebu.

Pri primeni spreja, pacijent treba da sedi, a malu decu držati u krilu. Primena leka kod dece treba da bude pod nadzorom odrasle osobe.

Pre primene leka dobro izduvati nos.

Preporuka je da se poslednja dnevna doza primeni neposredno pre odlaska na spavanje.

Skinite poklopac sa pumpe.

Pre prve primene leka, neophodno je pet puta pritisnuti pumpu i prsnuti sprej u vazduh, kako bi se postigla ujednačena doza u svakoj aplikaciji. Bočicu držati uspravno. Pri daljoj upotrebi, već pri prvoj primeni spreja, postiže se ujednačena doza.

Ukoliko lek nije korišćen duže od 4 nedelje, potrebno je ponoviti isti postupak kao pre prve primene leka tj. pet puta pritisnuti pumpu i prsnuti sprej u vazduh.

Pumpu u što uspravnijem položaju staviti u nozdrvu i jednom prsnuti. Isti postupak ponoviti i u drugoj nozdrvi.

Nakon svake primene spreja nežno prebrisati spoljašnju stranu pumpe čistom maramicom i vratiti poklopac. Iz higijenskih razloga, sprej treba da koristi samo jedna osoba.

Dugotrajna i česta primena može da dovede do hroničnog oticanja i istanjenosti (atrofije) sluzokože nosa.

Pacijenti koji imaju povišen očni pritisak (glaukom, posebno glaukom zatvorenog ugla) treba da se posavetuju sa lekarom pre primene leka SNUP D za decu.

Ukoliko imate utisak da lek SNUP D za decu suviše jako ili suviše slabo deluje na Vaše dete, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primenili više leka SNUP D za decu nego što treba

U slučaju teškog predoziranja ili zadesnog unosa leka oralnim putem, i kod dece i kod odraslih, odmah se obratite lekaru. Neophodno je kontinuirano praćenje pacijenta i lečenje u bolnici.

U tom slučaju se mogu javiti sledeći simptomi:

sužavanje zenica (mioza), širenje zenica (midrijaza), preznojavanje, povišena telesna temperatura, bledilo, plava prebojenost usana (cijanoza), mučnina, konvulzije, kardiovaskularni poremećaji kao što je npr. poremećaj srčanog ritma (ubrzan rad srca, usporen rad srca, srčane aritmije), cirkulatorni kolaps, srčani zastoj, povišeni krvni pritisak (hipertenzija), poremećaj plućne funkcije (edem pluća, poremećaji disanja) i mentalni poremećaji.

Takođe se mogu javiti pospanost, snižena telesna temperatura, smanjena srčana frekvencija, pad krvnog pritiska sličan šoku, prestanak disanja i gubitak svesti (koma).

Posebno kod dece, predoziranje može često biti praćeno konvulzijama i komom, usporenim radom srca, prestankom disanja i porastom krvnog pritisak, koji može biti praćen padom krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da primenite lek SNUP D za decu

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, već nastaviti sa uobičajenom primenom leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• reakcije preosetljivosti (postepeno oticanje lica i jezika, osip na koži, svrab).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj lupanja srca, ubrzan rad srca (tahikardija), povišen krvni pritisak (hipertenzija).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• nemir, nesanica, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje-halucinacije (posebno kod dece), zamor (pospanost, sedacija), glavobolja, konvulzije (posebno kod dece),
• poremećaj srčanog ritma (aritmije),
• pojačano oticanje sluzokože nosa (nakon prestanka dejstva), krvarenje iz nosa.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• peckanje ili suvoća sluzokože nosa, kijanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek SNUP D za decu posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su: ksilometazolin-hidrohlorid i dekspantenol.

Jedan mililitar rastvora sadrži 0,5 mg ksilometazolin-hidrohlorida i 50 mg dekspantenola.

Jedan potisak spreja (ekvivalentno 0,1 mL rastvora) sadrži 0,05 mg ksilometazolin-hidrohlorida i 5 mg dekspantenola.

• Pomoćne supstance su: dinatrijum-fosfat, dodekahidrat, kalijum-dihidrogenfosfat i voda za injekcije.

Kako izgleda lek SNUP D za decu i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, rastvor.Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je višedozna HDPE bočica sa PFP N sprej pumpom za doziranje i LDPE poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa spej pumpom sa 10 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02348-18-001 od 06.08.2020.