Septolete® total eukaliptus 1mg+3mg lozenga

Lek Septolete total eukaliptus, lozenge, indikovan je kod odraslih i dece uzrasta iznad 6 godina za antiinflamatornu, analgetsku i antiseptičnu terapiju nadražaja u grlu, ustima i desnima, kod gingivitisa i faringitisa.

Odrasli

Preporučena doza je 34 lozenge dnevno. Lozengu treba polako rastopiti u ustima na 3 do 6 sati.

Stariji pacijenti

Preporučena doza je ista kao kod odraslih.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti uzrasta iznad 12 godina

Preporučena doza je 34 lozenge dnevno. Lozengu treba polako rastopiti u ustima na 3 do 6 sati.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina

Preporučena doza je 3 lozenge dnevno. Lozengu treba polako rastopiti u ustima na 3 do 6 sati, uvek u prisustvu odrasle osobe.

Deca uzrasta ispod 6 godina

Lek Septolete total eukaliptus, lozenge, je kontraindikovan kod dece mlađe od 6 godina.

Da bi se postiglo optimalno dejstvo, ne preporučuje se primena ovog leka neposredno pre ili posle pranja zuba.

Navedena doza se ne sme prekoračiti.

Lek Septolete total eukaliptus, lozenge, se ne sme koristiti duže od 7 dana. Način primene

Lozengu treba polako rastopiti u ustima na 3 do 6 sati.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Upotreba leka kod dece mlađe od 6 godina je kontraindikovana, pošto ovaj farmaceutski oblik nije pogodan za primenu u ovoj starosnoj grupi.

Lozenge Septolete total eukaliptus se ne smeju primenjivati duže od 7 dana. Ako nema vidljivih rezultata nakon 3 dana, mora se konsultovati lekar.

Primena lokalnih preparata, naročito tokom dugog vremenskog perioda, može da dovede do preosetljivosti. U tom slučaju, lečenje se mora obustaviti i uvesti odgovarajuća terapija.

Lek Septolete total eukaliptus ne sme da se koristi u kombinaciji sa anjonskim jedinjenjima, kao što su ona koja se nalaze u pastama za zube, zbog toga se ne preporučuje primena ovog leka neposredno pre ili posle pranja zuba.

Lek Septolete total eukaliptus sadrži izomalt (E953). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Treba izbegavati istovremenu primenu sa drugim antisepticima.

Lozenge ne treba uzimati istovremeno sa mlekom, jer mleko smanjuje antimikrobno dejstvo cetilpiridinijum- hlorida.

Trudnoća

Nema dovoljnih podataka o primeni benzidamin-hidrohlorida i cetilpiridinijum-hlorida kod trudnica. Lek Septolete total eukaliptus se ne preporučuje tokom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju benzidamin-hidrohlorida i metabolita u mleko dojilja.

Rizik za novorođenće se ne može isključiti. Potrebno je da se donese odluka o prestanku dojenja ili prekidu/odlaganju terapije lekom Septolete total eukaliptus, uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije lekom za ženu.

Lozenge Septolete total eukaliptus nemaju ili imaju zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije lekom Septolete total eukaliptus razvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:

- veoma često (≥ 1/10),

- često (≥ 1/100 do < 1/10),

- povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),

- retko (≥ 1/10000 do < 1/1000),

- veoma retko (< 1/10000),

- nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Neželjene reakcije su klasifikovane na osnovu učestalosti javljanja i klase sistema organa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Manifestacije toksičnosti kod predoziranja benzidaminom mogu biti: ekscitacija, konvulzija, znojenje, ataksija, drhtavica i povraćanje. Pošto nema specifičnog antidota, terapija akutne intoksikacije benzidaminom je samo simptomatska.

Znaci i simptomi intoksikacije nastale unosom značajne količine cetilpiridinijum-hlorida uključuju mučninu, povraćanje, dispneju, cijanozu, asfiksiju, praćenu paralizom respiratornih mišića, depresiju CNS-a, hipotenziju i komu. Letalna doza kod ljudi je približno 1-3 grama.

Terapija

Pošto nema specifičnog antidota, terapija akutnog predoziranja je isključivo simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: lekovi za lečenje bolesti grla, antiseptici

ATC šifra: R02AA06

Mehanizam dejstva:

Benzidamin-hidrohlorid je molekul sa nesteroidnom hemijskom strukturom sa antiinflamatornim i analgetskim svojstvima. Mehanizam delovanja se verovatno može pripisati inhibiciji sinteze prostaglandina, čime se smanjuju lokalni znakovi zapaljenja (kao što su bol, crvenilo, oticanje, toplota i umanjena funkcija). Benzidamin-hidrohlorid takođe ispoljava umereno lokalno anestetsko dejstvo.

Cetilpiridinijum-hlorid je katjonski antiseptik iz grupe kvaternarnih amonijum soli.

Klinička efikasnost i bezbednost

Benzidamin se prevashodno koristi u terapiji poremećaja orofaringealne regije. Cetilpiridinijum-hlorid je aktivan protiv gram-pozitivnih i manje aktivan protiv gram-negativnih bakterija, i zbog toga ima optimalno antiseptično i germicidno dejstvo. Takođe ima i antimikotično dejstvo.

U placebo kontrolisanom kliničkom ispitivanju sa lekom Septolete total eukaliptus, početak ublažavanja bola (smanjenje bola u grlu i smanjenje otoka grla) je uočen 15 minuta nakon uzimanja leka, a dejstvo je trajalo do 3 sata.

Resorpcija

Od dve aktivne supstance, cetilpiridinijuma i benzidamina, samo se benzidamin resorbuje. Zbog toga, cetilpiridinijum ne može da dovede do farmakokinetičkih interakcija sa benzidaminom na sistemskom nivou. Resorpcija benzidamina preko orofaringealne sluzokože dokazana je otkrivanjem merljive količine aktivne supstance koja se mogla zabeležiti u serumu, ali nedovoljne za izazivanje sistemskog delovanja.

Mada, kada se primeni sistemski, benzidamin se resorbuje. Zbog toga je resorpcija benzidamina veća kod farmaceutskih oblika koji se rastvaraju u ustima, u poređenju sa primenom lokalnim putem (kao što je kod spreja za usnu sluznicu).

Distribucija

Volumen distribucije je isti u svim farmaceutskim oblicima.

Eliminacija

Izlučivanje se prvenstveno vrši putem urina i najvećim delom, u obliku neaktivnih metabolita. Poluvreme eliminacije i sistemski klirens imaju slične vrednosti u svim farmaceutskim oblicima.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovnu konvencionalnih studija o farmakološkoj bezbednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenom potencijalu i toksičnom efektu na reprodukciju i razvoj ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude.

U ispitivanjima za potvrdu racionalne kombinacije ove dve aktivne supstance pokazalo se da ovaj lek ima optimalnu toleranciju i nije toksičan. Testovi tolerancije na životinjama sa kombinacijom cetilpiridinijum- hlorida i benzidamin-hidrohlorida pokazali su dobar profil tolerancije. Cetilpiridinijum-hlorid i benzidamin- hidrohlorid u kombinaciji nisu doveli do promena u crevnoj bakterijskoj flori.

Za cetilpiridinijum-hlorid i benzidamin-hidrohlorid u obliku lozenge dokazana je optimalna tolerancija kod pacijenata, pošto se nisu javila toksična dejstva, ni lokalna, ni sistemska.

Ulje eukaliptusa; Levomentol;

Limunska kiselina (E330); Sukraloza (E955);

Izomalt (E953);

Boja Brilijant plavo FCF (E133).

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC//Al) sa 8 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 8 lozengi (ukupno 16 lozengi) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Septolete total eukaliptus, lozenge, je lek koji ima antiinflamatorno (protiv zapaljenja), analgetsko (protiv bola) i antiseptično dejstvo i namenjen je za lokalnu primenu, u ustima. Lozenge dezinfikuju usta i grlo, i smanjuju simptome zapaljenja grla kao što su bol, crvenilo, otok, osećaj toplote i oštećena funkcija.

Lek Septolete total eukaliptus, lozenge, se koriste za olakšanje simptoma upale i bola:

• kod iritacije grla, usta i desni,
• kod upale desni i ždrela.

Ukoliko Vam ne bude bolje ili se Vaši simptomi pogoršaju nakon 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cetilpiridinijum-hlorid, benzidamin-hlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• Zbog vrste farmaceutskog oblika, ovaj lek ne smeju da koriste deca mlađa od 6 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lozenge Septolete total eukaliptus. Lek nemojte koristiti duže od 7 dana. Ako se za 3 dana stanje ne poboljša ili dođe do pogoršanja, obratite se Vašem lekaru.

Primena lokalnih preparata, naročito tokom dugog vremenskog perioda, može da dovede do preosetljivosti. U tom slučaju, lečenje se mora obustaviti i uvesti odgovarajuća terapija.

Septolete total eukaliptus, lozenge, ne smeju da se koriste u kombinaciji sa anjonskim jedinjenjima, kao što su ona koja se nalaze u pastama za zube. Zbog toga se ne preporučuje primena ovog leka neposredno pre ili posle pranja zuba.

Deca i adolescenti

Lek Septolete total eukaliptus, lozenge, se ne sme upotrebljavati kod dece mlađe od 6 godina, zato što lozenge nisu pogodne za ovu starosnu grupu.

Drugi lekovi i lek Septolete total eukaliptus

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Izbegavajte istovremenu primenu drugih antiseptika.

Uzimanje leka Septolete total eukaliptus sa hranom i pićima

Ne uzimajte lozenge Septolete total eukaliptus zajedno sa mlekom, jer mleko smanjuje njihovu efikasnost. Ne uzimajte lek Septolete total eukaliptus pre ili za vreme obroka. Nemojte jesti ili piti najmanje 1 sat nakon uzimanja lozengi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upotreba leka Septolete total eukaliptus se ne preporučuje tokom trudnoće.

Trebalo bi da razgovarate sa svojim lekarom, koji će odlučiti da li da prekinete dojenje ili da prestanete sa terapijom lekom Septolete total eukaliptus.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Septolete total eukaliptus ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Septolete total eukaliptus sadrži izomalt (E953)

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Preporučena doza je 34 lozenge dnevno. Lozengu treba polako rastopiti u ustima na 3 do 6 sati.

Adolescenti uzrasta iznad 12 godina

Preporučena doza je 34 lozenge dnevno. Lozengu treba polako rastopiti u ustima na 3 do 6 sati.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina

Preporučena doza je 3 lozenge dnevno. Lozengu treba polako rastopiti u ustima na 3 do 6 sati, uvek u prisustvu odrasle osobe.

Deca uzrasta ispod 6 godina

Lek Septolete total eukaliptus, lozenge, ne sme se davati deci mlađoj od 6 godina.

Nemojte prekoračivati preporučenu dozu.

Nemojte uzimati lek Septolete total eukaliptus odmah posle ili tokom jela. Nemojte jesti ili piti najmanje jedan sat nakon uzimanja leka.

Da bi se postiglo optimalno dejstvo, ne preporučuje se primena ovog leka neposredno pre ili posle pranja zuba.

Trajanje lečenja

Nemojte koristiti ovaj lek duže od 7 dana. Ako se simptomi pogoršavaju ili nema poboljšanja posle 3 dana ili se pojave drugi simptomi (npr. povišena temperatura) obratite se lekaru.

Obratite se lekaru ako se Vaše stanje ponavlja ili ako primetite bilo kakve nedavne promene Vašeg stanja.

Ako ste uzeli više leka Septolete total eukaliptus nego što treba

U slučajnog unosa prekomerne doze, odmah razgovarajte sa lekarom ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Septolete total eukaliptus

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• koprivnjača (urtikarija), pojačane reakcije kože na sunčevu svetlost (fotosenzitivnost),
• iznenadno, nekontrolisano sužavanje disajnih puteva u plućima (bronhospazam).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• lokalna iritacija usne duplje, blag osećaj peckanja u usnoj duplji. Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
• alergijska reakcija (hipersenzitivnost), teška alergijska reakcija (anafilaktički šok), čiji znakovi mogu da uključe otežano disanje, bol ili stezanje u grudima, i/ili vrtoglavicu/nesvesticu, težak svrab ili koprivnjaču po koži ili otok lica, usana, jezika i/ili grla koji potencijalno mogu biti opasni po život,
• osećaj peckanja na sluzokoži usta, gubitak osećaja (anestezija) na sluzokoži usta.

Ova neželjena dejstva su obično prolazna. Međutim, ako se ona jave, savetuje se da razgovarate sa lekarom ili farmaceutom.

Ako pratite instrukcije navedene u Uputstvu za lek, smanjićete rizik od nastanka neželjenih dejstava. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Septolete total eukaliptus posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su cetilpiridinijum-hlorid i benzidamin-hidrohlorid.

Jedna lozenga sadrži 1 mg cetilpiridinijum-hlorida, bezvodnog (u obliku cetilpiridinijum-hlorid, monohidrata ) i 3 mg benzidamin-hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su: ulje eukaliptusa, levomentol, limunska kiselina (E330), sukraloza (E955), izomalt (E953), boja Brilijant plavo FCF (E133).

Kako izgleda lek Septolete total eukaliptus i sadržaj pakovanja

Okrugle lozenge sa zasečenim ivicama svetloplave do plave boje. Lozenge mogu izgledati kao da su malo zagrebane po površini.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC//Al) sa 8 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 8 lozengi (ukupno 16 lozengi) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

• KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija
• TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01927-20-001 od 19.04.2021.