Sinupret® sirup 34.5g/100g sirup

Sinupret sirup primenjuje se za ublažavanje simptoma akutne inflamacije paranazalnih sinusa kod odraslih i dece starije od 2 godine.

Ukoliko nije drugačije preporučeno, Sinupret sirup uzima se tri puta dnevno doziran u skladu sa starosnom dobi prema tabeli, uz pomoć priloženog dozatora:

Primena kod dece

Ne preporučuje se za decu mlađu od 2 godine usled nedostatka neophodnog obima podataka.

Način primene

Lek Sinupret sirup se uzima 3 puta dnevno (ujutru, u podne i uveče), nerazblažen ili sa malo vode. Ukoliko je neophodno, može se progutati sa malo tečnosti (koja ne sadrži alkohol), najbolje sa čašom vode.

Sinupret sirup se može uzimati uz obroke, piće ili nezavisno od obroka. Pacijentima sa osetljivim stomakom preporučuje se uzimanje leka Sinupret sirupa posle obroka.

Pre upotrebe promućkati.

Lek se ne sme upotrebljavati kod dece mlađe od 2 godine. Ukoliko nije drugačije preporučeno, lek se uzima od 7 do 14 dana.

Ukoliko se simptomi ne povuku ili traju duže od 7 do 14 dana ili se ponovo jave, pacijent se mora obratiti lekaru.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pacijentima sa potvrđenom dijagnozom gastritisa i osobama sa osetljivim stomakom preporučuju se posebne mere opreza pri uzimanju ovog leka: lek Sinupret sirup bi trebalo uzimati posle obroka i sa čašom vode.

Ukoliko simptomi traju duže od 7 do 14 dana, ukoliko se tokom primene leka pojavi povišena telesna temperatura, krvarenje iz nosa, jaki bolovi, gnojni sekret iz nosa, zamagljen vid ili trnjenje lica, neophodno je postaviti dijagnozu i propisati odgovarajuću terapiju.

Ovaj lek sadrži 8 vol % etanola, odnosno 0,44 g etanola na 7,0 mL, što odgovara 11 mL piva ili 4 mL vina. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visokorizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

7,0 mL leka Sinupret sirup sadrži 5,5 g maltitol, tečni. Ovo se mora uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetesom melitusom. Kalorijska vrednost je 2,3 kcal/g maltitola. Maltitol deluje blago laksativno.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Pedijatrijska populacija

Nema dovoljno podataka o upotrebi leka Sinupret sirup kod dece mlađe od 2 godina. Zbog toga, Sinupret sirup ne bi trebalo davati deci mlađoj od 2 godina.

Nema poznatih interakcija sa drugim lekovima.

Trudnoća

Nema podataka o primeni leka Sinupret sirup kod trudnica. Iz bezbednosnih razloga, Sinupret sirup bi trebalo koristiti tokom trudnoće samo nakon što lekar proceni odnos koristi i rizika od upotrebe leka.

Dojenje

Nije poznato da li dolazi do lučenja aktivnih supstanci leka Sinupret sirup u majčino mleko. Rizik za odojče se ne može isključiti. Sinupret sirup bi trebalo koristiti tokom dojenja samo nakon što lekar proceni odnos koristi i rizika od upotrebe leka.

Plodnost

Nema podataka o dejstvu leka Sinupret sirup na plodnost. Studije na životinjama nisu pokazale dejstvo Sinupret obloženih tableta i Sinupret oralnih kapi na plodnost.

Lek Sinupret sirup nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može prouzrokovati neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost neželjenih reakcija definiše se kao: veoma česte (≥ 1/10); česte (≥1/100 do <1/10); povremene (≥1/1000 do <1/100); retke (≥1/10000 do <1/1000); veoma retke (<1/10000) i nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Imunski sistem

Nepoznata učestalost: sistemske alergijske reakcije kao što su angioedem, edem lica.

Respiratorni sistem

Nepoznata učestalost: dispneja.

Gastrointestinalni sistem

Povremena neželjena dejstva: gastrointestinalne tegobe kao što su bolovi u stomaku, mučnina.

Koža i potkožno tkivo

Povremena neželjena dejstva: lokalne reakcije preosetljivosti kao što su egzantem, eritem, pruritus. Prekinuti uzimanje leka Sinupret sirup kod prvih znakova hipersenzitivnosti/alergijskih reakcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja lekom Sinupret sirup.

U slučaju predoziranja gore navedena neželjena dejstva mogu da budu intenzivnija.

Lečenje u slučaju predoziranja:

Ako se pojave znaci predoziranja neophodno je simptomatsko lečenje.

Farmakoterapijska grupa: ostali kombinovani preparati protiv kašlja i prehlade.

ATC šifra: R05X..

U dva različita životinjska modela (pacov, kunić) primećeno je sekretolitičko dejstvo mešavine ekstrakata kao i sekretolitičko dejstvo pojedinačnih komponenti.

U testu karaginin-indukovanog edema kod pacova zabeleženo je dozno-zavisno smenjenje edema šape, u poređenju sa kontrolnom grupom.

Nema podataka.

Nema dostupnih podataka o akutnoj toksičnosti leka. U studijama subhronične toksičnosti na pacovima koje su trajale i do 13 nedelja, oralno su primenjivane 5 – 100 puta veće doze leka Sinupret od onih koje se koriste kod ljudi. Doza bez štetnog efekta (engl. No Observed Effect Level, NOEL) je bila 50 mg/kg telesne mase (˃ 5 puta humane doze).

U različitim sistemima testiranja nisu zabeleženi genotoksični, teratogeni ili efekti toksični na fertilitet.

0,7 mL leka Sinupret sirup sadrži ne više od 0,018 mg derivata hidroksiantracena (evidentiran kao emodin) iz Rumicis herbae (herbe kiselog zelja).

Sinupret sirup sadrži cvet sa čašicom jagorčevine (Primulae flos) koji ima sadržaj primina niži od granice detekcije od 1,25 ppm (u odnosu na biljnu drogu).

• maltitol, tečni
• aroma trešnje ( sadrži mlečnu kiselinu, triacetin i propilen glikol)

Nije poznato.

Rok upotrebe je 2 (dve) godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Tokom stajanja može doći do blagog zamućenja i flokulacije. Ovakva promena nema uticaj na kvalitet leka. Pre upotrebe promućkati!

Unutrašnje pakovanje:

smeđa staklena boca (staklo tip III) od 100 mL sa nastavkom za sipanje (pourer) od polietilena (LDPE), sa zatvaračem od polietilena sa navojem i sigurnosnim prstenom (plastični sigurnosni zatvarač).

Spoljašnje pakovanje:

složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca od 100mL, providna merica za doziranje od polipropilena (PP) koja je graduisana (2,1 mL; 3,5 mL i 7 mL) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Sinupret sirup namenjen je za ublažavanje simptoma akutnog zapaljenja paranazalnih sinusa. Lek Sinupret sirup namenjen je za decu stariju od 2 godine i za odrasle.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7-14 dana

Lek Sinupret sirup ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sinupret sirup.

Ukoliko se simptomi zbog kojih Vam je preporučen lek Sinupret sirup ne povuku posle 7 – 14 dana od početka upotrebe leka ili ukoliko se pogoršaju, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko se tokom primene leka pojavi povišena telesna temperatura, krvarenje iz nosa, jaki bolovi, gnojni sekret iz nosa, zamagljen vid ili trnjenje lica, obratite se Vašem lekaru. Ovakvi simptomi obično zahtevaju pregled od strane lekara specijaliste i hitno lečenje.

Ukoliko znate da imate zapaljenje sluznice želuca i/ili osetljiv stomak preporučuju se posebne mere opreza pri uzimanju ovog leka: uzimajte lek Sinupret sirup posle obroka uz čašu vode.

Deca

Nema dovoljno podataka o upotrebi leka Sinupret sirup kod dece mlađe od 2 godine. Zbog toga, Sinupret sirup ne bi trebalo davati deci mlađoj od 2 godina.

Drugi lekovi i Sinupret sirup

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Do danas nisu poznate interakcije sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Sinupret sirup sa hranom, pićima i alkoholom

Nema posebnih upozorenja.

Sinupret sirup se može uzeti uz obrok, piće ili između obroka (videti odeljak 3. Kako se uzima lek Sinupret sirup)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Lek Sinupret sirup, kao i sve druge lekove, treba uzimati tokom trudnoće i za vreme dojenja samo nakon procene odnosa rizika i koristi od strane lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu potrebne posebne mere opreza.

Lek Sinupret sirup sadrži 8 vol % etanola, odnosno 0,44 g etanola na 7,0 mL, što odgovara 11 mL piva ili 4 mL vina. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visokorizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Lek Sinupret sirup sadrži maltitol, tečni.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

7,0 mL leka Sinupret sirup sadrži 5,5 g maltitol, tečni. Ovo se mora uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetesom melitusom. Kalorijska vrednost je 2,3 kcal/g maltitola. Maltitol deluje blago laksativno.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko lekar nije drugačije preporučio, Sinupret sirup dozira se na navedeni način:

Lek Sinupret sirup uzima se 3 puta dnevno (ujutru, u podne i uveče) uz pomoć priloženog dozatora, nerazblažen ili sa malo vode. Ukoliko je neophodno, može se progutati sa malo tečnosti (koja ne sadrži alkohol), najbolje sa čašom vode.

Sinupret sirup se može uzimati uz obroke, piće ili nezavisno od obroka. Pacijentima sa osetljivim želucem, preporučuje se uzimanje leka Sinupret sirup posle obroka.

Ukoliko nije drugačije preporučeno, lek se uzima 7 do 14 dana.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko mislite da je dejstvo leka Sinupret sirup na Vas suviše jako ili suviše slabo.

Tokom stajanja leka Sinupret sirup može se javiti blago zamućenje ili flokulacija, ali ove promene nemaju uticaj na efikasnost leka.

Pre upotrebe dobro promućkati!

Ako ste uzeli više leka Sinupret sirup nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Sinupret sirup nego što bi trebalo molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Oni će odlučiti da li je potrebno preduzeti neke mere. U slučaju predoziranja navedena neželjena dejstva mogu biti jače izražena.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sinupret sirup

Ako ste uzeli manje leka Sinupret sirup od onog što je trebalo ili ste zaboravili da uzmete lek Sinupret sirup, nemojte uzimati duplu dozu leka kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite sa lečenjem kao što Vam je to preporučio lekar ili kao što je napisano u ovom uputstvu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sinupret sirup

Prestanak lečenja obično ne uzrokuje nikakve probleme.

Kao i svi lekovi, lek Sinupret sirup može prouzrokovati neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Značajna neželjena dejstva ili znaci na koje treba da obratite pažnju i mere koje treba da preduzmete ukoliko se neželjena dejstva pojave:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• gastrointestinalne tegobe (bolovi u želucu, mučnina)
• preosetljivost kože u vidu osipa, crvenila i svraba.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• ozbiljne alergijske reakcije (oticanje usana, jezika i grla i/ili grkljana sa sužavanjem disajnih puteva, angioedem, otežano disanje, oticanje lica).

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo prestanite da uzimate lek Sinupret sirup i obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar će odrediti stepen i težinu neželjene reakcije, kao i potrebu za preduzimanjem daljih mera.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sinupret sirup posle isteku roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

100 g (83,3 mL) sirupa sadrži 34,5 g tečnog ekstrakta (1:38,5) iz 0,9 g mešavine korena lincure (Gentiana lutea L.), cveta jagorčevine sa čašicom (Primula veris (L.) i/ili Primula elatior (L.) Hill.); herbe kiselog zelja (Rumex acetosa L.); cveta zove (Sambucus nigra L.); herbe verbene (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3); rastvarači za ekstrakciju: 1. rastvarač za ekstrakciju: etanol 59 vol % (51% (m/m)), 2. - 4. rastvarač: voda, prečišćena.

Lek sadrži 0,44 g etanola u 7 mL sirupa poreklom iz rastvarača za ekstrakciju.

Pomoćne supstance su: maltitol, tečni; aroma trešnje (sadrži mlečnu kiselinu, triacetin i propilen glikol).

Kako izgleda lek Sinupret sirup i sadržaj pakovanja

Svetlosmeđ, bistar, viskozan rastvor. Tokom stajanja rastvor može postati blago zamućen. Unutrašnje pakovanje:

smeđa staklena boca (staklo tip III) od 100 mL sa nastavkom za sipanje (pourer) od polietilena (LDPE), sa zatvaračem od polietilena sa navojem i sigurnosnim prstenom (plastični sigurnosni zatvarač).

Spoljašnje pakovanje:

složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca od 100mL, providna merica za doziranje od polipropilena (PP) koja je graduisana (2,1 mL; 3,5 mL i 7 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

Nosilac dozvole:

BIONORICA SRB D.O.O. BEOGRAD-VRAČAR

Njegoševa 11, Beograd - Vračar

Proizvođač:

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15, Neumarkt in der Oberpfalz, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02504-17-001 od 07.02.2019.