SNUP® 0.5mg/mL sprej za nos, rastvor

• Olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluznice, perenijalnog i alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu) i sinuzitisa.

Lek SNUP sprej za nos, rastvor 0,5 mg/mL namenjen je deci uzrasta od 6 do 12 godina.

Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina: prema potrebi ubrizgati do 3 puta dnevno po jednu dozu SNUP 0,5 mg/mL sprej za nos, rastvora u svaku nozdrvu.

Lek SNUP 0,5 mg/mL sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati duže od 5 dana. Lek nije namenjen deci mlađoj od 6 godina.

• Preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Suvo zapaljenje nosne sluznice (rhinitis sicca)
• Stanje posle transfenoidalne hipofizektomije ili drugih hirurških zahvata tokom kojih je izložena tvrda moždanica (dura mater)
• Deca uzrasta do 6 godina.

Prijavljeni su izolovani slučajevi teških neželjenih reakcija (posebno apneje) posle primene terapijskih doza. Predoziranje treba izbeći na svaki mogući način.

Pacijenti sa takozvanim sindromom produženog QT intervala koji koriste ksilometazolin, mogu biti u povećanom riziku od nastanka ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Lek SNUP sprej za nos, rastvor se može primenjivati samo posle pažljive procene odnosa koristi/rizika kod pacijenata:

• Koji su na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima) ili drugim lekovima sa potencijalnim hipertenzivnim dejstvom.
• Sa povišenim intraokularnim pritiskom, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla.
• Sa teškim kardiovaskularnim oboljenjem (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija).
• Sa feohromocitomom.
• Sa metaboličkim poremećajima (npr. hipertireoza, diabetes mellitus).
• Sa porfirijom.
• Sa hiperplazijom prostate.

Posebno kod duže primene i u slučaju predoziranja nazalnim dekongestivima, može doći do pojačanja njhovog efekta. Kao posledica zloupotrebe nazalnih dekongestiva može da dođe do pojave:

• reaktivne hiperemije nosne sluznice (rhinitis medicamentosa)
• atrofije nosne sluznice

Kako bi se bar delimično održalo disanje na nos, sa primenom simpatomimetika treba prestati najpre u jednoj nozdrvi, a posle smanjenja tegoba i u drugoj nozdrvi.

Istovremena primena ksilometazolina i

• tricikličnih antidepresiva
• inhibitora monoaminooksidaze tipa tranilcipromina
• lekova koji povećavaju krvni pritisak

može dovesti do pojave povišenog krvnog pritiska. Prema tome, istovremenu primenu treba izbegavati.

Trudnoća

Podaci o ograničenom broju trudnica izloženih leku tokom prvog trimestra trudnoće ne ukazuju na neželjena dejstva ksilometazolina na trudnoću ili na fetus/novorođenče. Do sada nema dostupnih drugih epidemioloških podataka. Studije na eksperimentalnim životinjama su ukazale na reproduktivnu toksičnost prilikom primene doza većih od terapijskih (videti odeljak 5.3). Ksilometazolin treba primenjivati u trudnoći posle pažljive procene odnosa korist/rizik. Tokom trudnoće preporučena doza se ne sme prekoračiti, jer predoziranje može pogoršati snabdevanje fetusa krvlju.

Dojenje

Nije poznato da li se ksilometazolin izlučuje u mleko dojilje. Prema tome, tokom dojenja lek treba primenjivati samo posle pažljive procene odnosa korist/rizik. S’ obzirom na to da predoziranje može da dovede do smanjenog stvaranja mleka, doza ksilometazolina se ne sme prekoračiti.

Ne očekuje se uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, ako se lek upotrebljava u skladu sa uputstvima.

Neželjena dejstva su navedena po klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je izražena prema sledećim kategorijama: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do < 1/10), povremena (≥1/1000 do < 1/100), retka (≥1/10000 do < 1/1000), veoma retka (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Povremena: reakcije preosetljivosti (angioedem, osip po koži, svrab).

Psihijatrijski poremećaji

Veoma retka: agitacija, insomnija, halucinacije (posebno kod dece).

Poremećaji nervnog sistema

Veoma retka: glavobolja, konvulzije (posebno kod dece).

Kardiološki poremećaji Retka: palpitacije, tahikardija. Veoma retka: aritmija.

Vaskularni poremećaji

Retka: hipertenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Česta: peckanje i suvoća nazalne sluznice, kijanje.

Povremena: pojačan otok nazalne sluznice nakon prekida lečenja, epistaksis.

Veoma retka: apneja (prijavljena pri primeni ksilometazolina kod mlađih odojčadi i novorođenčadi).

Opšti poremećaji i promene na mestu primene

Veoma retka: umor (pospanost, sedacija). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja

Klinička slika nakon intoksikacije derivatima imidazola može biti zbunjujuća zbog pojave naizmeničnih faza stimulacije sa fazama depresije centralnog nervnog i kardiovaskularnog sistema.

Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema se manifestuju anksioznošću, agitacijom, halucinacijama i konvulzijama.

Simptomi inhibicije centralnog nervnog sistema uključuju pad telesne temperature, letargiju, pospanost i komu.

Sledeći simptomi se takođe mogu javiti: mioza, midrijaza, preznojavanje, groznica, bledilo, cijanoza, mučnina i povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčane aritmije, srčani zastoj, palpitacije, hipertenzija, šok zbog hipotenzije, plućni edem, respiratorna depresija i apneja, psihogeni poremećaji.

Posebno kod dece, pri predoziranju se često mogu javiti dominantni efekti na centralnom nervnom sistemu kao što su epileptični napadi i koma, bradikardija, apneja kao i hipertenzija koja može biti praćena hipotenzijom.

Terapija predoziranja

U slučaju teškog predoziranja indikovana je hospitalizacija u jedinici intenzivne nege.

Odmah treba krenuti sa primenom aktivnog uglja (adsorbent), natrijum-sulfata (laksativ) ili, ako je moguće, gastričnom lavažom, zato što se ksilometazolin brzo resorbuje. Za snižavanje krvnog pritiska može se dati neselektivni alfa-blokator.

Vazopresori su kontraindikovani. Ukoliko je neophodno, primeniti antipiretik, antikonvulziv i kiseonik.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; adrenomimetici, monokomponentni

ATC šifra: R01AA07

Ksilometazolin, derivat imidazola, je alfa-adrenergički simpatomimetik. Deluje vazokonstriktorno i dovodi do smanjenja otoka sluznice. Početak dejstva je obično u toku 5 – 10 minuta, što se ogleda u primetnom olakšanju disanja kroz nos usled smanjenja otoka sluznice i olakšane drenaže sekreta.

Početak dejstva ksilometazolina je u toku nekoliko minuta i održava se tokom nekoliko sati (u proseku 6 – 8 sati).

Količina resorbovanog leka posle intranazalne primene može ponekad biti dovoljno velika da izazove sistemske efekte, npr. na centralnom nervnom sistemu i kardiovaskularnom sistemu.

Nema dostupnih podataka iz farmakokinetičkih studija kod ljudi.

Podaci iz ponovljenih studija toksičnosti u kojima je ksilometazolin primenjivan nazalnom aplikacijom psima, nisu pokazali rizik za primenu u humanoj populaciji. In vitro studija ispitivanja mutagenog potencijala na bakterijama je bila negativna. Ne postoje podaci o karcinogenom potencijalu. Nije primećen teratogeni efekat kod pacova i kunića Doze veće od terapijskih su bile letalne za embrione ili su dovodile do usporenja rasta kod fetusa. Kod pacova je produkcija mleka bila inhibirana. Nema pokazatelja o uticaju na plodnost.

• kalijum-dihidrogenfosfat,
• morska voda, prečišćena;
• voda, prečišćena.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

5 godina

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije: lek čuvati na temperaturi do 25ºC i ne upotrebljavati duže od 12 meseci.

Čuvati na temperaturi do 30C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak 6.3

Unutrašnje pakovanje

Lek je pakovan u višedozne bočice od HDPE (10 mL) sa 3K-pumpnim sistemom ili PFP N pumpnim sistemom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija.u kojoj se nalazi jedna bočica sa sprej pumpom i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek SNUP sprej za nos, rastvor, sadrži aktivnu supstancu ksilometazolin koja sužava krvne sudove sluznice nosa i time dolazi do smanjenja otoka i veće prohodnosti nosnih kanala.

Lek se koristi za olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluzokože (otečenost sluzokože nosa), perenijalnog (hroničnog) i alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu), kao i sinuzitisa ( zapaljenja sinusa).

Lek SNUP, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor namenjen je deci uzrasta 6 - 12 godina.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ksilometazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• Ako imate tzv. suvo zapaljenje nosne sluznice (rhinitis sicca);
• Ako Vam je hirurški odstranjena hipofiza kroz nos (transsfenoidalna hipofizektomija) ili ako ste imali bilo koju hiruršku intervenciju u blizini tvrde moždanice (dura mater);
• Kod dece uzrasta do 6 godina.

Upozorenja i mere opreza

Prijavljeni su pojedinačni slučajevi teških neželjenih reakcija (posebno prestanka disanja) posle primene leka u preporučenim dozama. Predoziranje treba izbeći na svaki mogući način.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek SNUP:

• Ako ste na terapiji MAO inhibitorima (lekovi protiv depresije) ili bilo kojim drugim lekovima koji mogu da dovedu do porasta krvnog pritiska,
• Ako imate povišen očni pritisak (naročito u slučaju glaukoma zatvorenog ugla),
• Ako imate teške kardiovaskularne bolesti (npr. oboljenje koronarnih arterija srca, sindrom

produženog QT intervala) i povišen krvni pritisak,

• Ako imate tumor nadbubrežne žlezde (tzv. feohromocitom),
• Ako imate neki metabolički poremećaj (npr. hipertireoidizam – povećana sekrecija štitaste žlezde,

diabetes mellitus – šećerna bolest,

• Ako imate porfiriju (poremećaj metabolizma porfirina),
• Ako imate uvećanje prostate (hiperplazija prostate).

Kao posledica produžene primene može doći do hroničnog oticanja i na kraju do istanjenosti (atrofija) sluznice nosa.

Kako bi se održala prohodnost nosa, odnosno mogućnost disanja na nos, sa primenom leka treba prestati najpre u jednoj, a zatim u drugoj nozdrvi. Potrebno je da sačekate da otok u jednoj nozdrvi splasne, pre nego što započnete obustavu lečenja u drugoj nozdrvi, tako da se delimično održi normalno disanje.

Poseban oprez se preporučuje kod pacijenata sa poremećajem srčanog ritma koji se na elektrokardiogramu registruje kao tzv. produženi QT interval, jer u tom slučaju može doći do nastanka ozbiljnog poremećaja srčanog ritma označenog kao ventrikularna aritmija.

Drugi lekovi i SNUP

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremena primena sa sledećim lekovima može dovesti do povišenja krvnog pritiska:

• triciklični antidepresivi (lekovi za lečenje depresije),
• inhibitori mono-aminooksidaze tipa tranilcipromina (lekovi za lečenje depresije),
• lekovi koji dovode do povišenja krvnog pritiska.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

U toku trudnoće i dojenja lek SNUP sprej za nos, rastvor, se može koristiti samo po preporuci Vašeg lekara, nakon što se utvrdi odnos koristi i rizika, jer nije utvđena bezbednost prilikom primene leka u trudnoći. Nije poznato da li lek prelazi u majčino mleko.

Tokom trudnoće preporučena doza se ne sme prekoračiti, jer predoziranje može pogoršati snabdevanje ploda krvlju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina: prema potrebi ubrizgati do 3 puta dnevno po jednu dozu leka SNUP 0,5 mg/mL sprej za nos, rastvora u svaku nozdrvu.

Lek SNUP 0,5 mg/mL sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati duže od 5 dana. Lek nije namenjen deci mlađoj od 6 godina.

Ako ste primenili više leka SNUP nego što treba

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete primenili veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Usled predoziranja ili slučajnog peroralnog uzimanja mogu nastupiti sledeći efekti: pojava iracionalnog straha, uznemirenost, halucinacije, grčevi, sniženje telesne temperature, stanje umora i nedostatka energije, pospanost i koma. Takođe se mogu javiti: suženje ili proširenost zenica, preznojavanje, groznica, bledilo, plava prebojenost perifernih delova tela, mučnina i povraćanje, ubrzan ili usporen rad srca, nepravilan srčani rad, lupanje srca, povišen krvni pritisak, nagli pad krvnog pritiska (šok), otok u plućima, smanjen intenzitet ili privremeni potpuni prestanak disanja, psihogeni poremećaji.

Posebno kod dece, često se mogu javiti efekti na centralnom nervnom sistemu kao što su epileptični napadi, koma, usporen rad srca, prestanak disanja kao i skok krvnog pritiska, nakon čega može uslediti pad krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da primenite lek SNUP

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite sa uzimanjem leka kao što je propisano u uputstvu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek SNUP

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom primene leka mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Peckanje i suvoća sluznice nosa, kijanje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Reakcije preosetljivosti (angioedem, osip po koži, svrab), pojačan otok sluznice nosa nakon prekida lečenja, krvarenje iz nosa.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Lupanje srca, ubrzan rad srca, povišen krvni pritisak.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Uznemirenost, nesanica, halucinacije (posebno kod dece), glavobolja, grčevi (posebno kod dece), poremećaj srčanog ritma, privremeni prestanak disanja (kod mlađih odojčadi i novorođenčadi) i osećaj umora (pospanosti, sedacije).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek SNUP posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ʺVaži do:ʺ. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije: lek čuvati na temperaturi do 25ºC i ne upotrebljavati duže od 12 meseci.

Čuvati na temperaturi do 30C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek SNUP, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor

Aktivna supstanca je ksilometazolin (u obliku ksilometazolin-hidrohlorida).

1 mL spreja za nos, rastvora sadrži 0,5 mg ksilometazolin-hidrohlorida.

Jedna aplikacija leka (oko 0,09 mL rastvora) sadrži 0,045 mg ksilometazolin-hidrohlorida. Pomoćne supstance su: kalijum dihidrogenfosfat, morska voda, prečišćena; voda, prečišćena. Kako izgleda lek SNUP i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, rastvor, je bistra, bezbojna tečnost.

Unutrašnje pakovanje

Lek je pakovan u višedozne bočice od HDPE (10 mL) sa 3K-pumpnim sistemom ili PFP N pumpnim sistemom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija.u kojoj se nalazi jedna bočica sa sprej pumpom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:

1 HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac , Republika Srbija

2 STADA ARZNEIMITTEL AG, Stadastraße 2-18, Bad Vilbel, Nemačka.

Napomena:

štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02164-19-001 od 04.03.2020.