Olynth® 0.5mg/mL kapi za nos, rastvor

Olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluzokože, hroničnog i alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu) i sinuzitisa.

Lek Olynth, 0,5 mg/mL, kapi za nos, rastvor namenjen je deci uzrasta od 6 do 12 godina.

Doziranje

Deca uzrasta od 6 do 12 godina: 1-2 kapi u svaku nozdrvu 1-2 puta dnevno, po potrebi. Lek Olynth, 0,5 mg/mL, kapi za nos, rastvor ne treba primenjivati duže od 5 dana.

Lek nije namenjen deci mlađoj od 6 godina.

Oko dužine primene kod dece načelno se treba posavetovati sa lekarom. Primenu u slučaju hroničnih tegoba treba vršiti isključivo pod lekarskim nadzorom, zbog opasnosti od atrofije sluzokože nosa.

Način primene

Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

Glavu treba blago nagnuti unazad radi aplikacije. Da se ne bi uvukao sekret iz nosa, gumeni aplikator pustiti tek kada se pipeta izvuče iz nosa. Pipeta se briše posle svake primene.

Ovaj lek ne sme da se koristi kod:

• preosetljivosti na aktivnu supstancu ksilometazolin-hidrohlorid, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.,
• suvog zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krusta (rhinitis sicca),
• stanja nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili druge operacije prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater).

Zbog sadržaja benzalkonijum-hlorida kao konzervansa, lek Olynth, kapi za nos, rastvor ne sme da se koristi u slučaju utvrđene preosetljivosti na ovu supstancu.

Lek Olynth, 0,5 mg/mL, kapi za nos, rastvor ne sme se upotrebljavati kod dece mlađe od 6 godine.

Ovaj lek sme da se primenjuje samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika kod pacijenata:

• koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) i drugim lekovima koji mogu povećati krvni pritisak,
• sa povećanim intraokularnim pritiskom, naročto kod glaukoma zatvorenonog ugla,
• sa ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija),
• sa feohromocitomom,
• sa poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes),
• hiperplazijom prostate.

Pacijenti sa sindromom dugog QT intervala koji su na terapiji ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Dugotrajna upotreba i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivima može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lek ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može dalje da dovede do hronične kongestije (rhinitis medicamentosa) i atrofije sluzokože nosa (ozena).

U lakšim slučajevima, potrebno je prvo razmotriti prestanak primene simpatomimetika u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma, i u drugu nozdrvu, kako bi se održalo barem delimično disanje kroz nos.

Benzalkonijum-hlorid kao konzervans može izazvati iritaciju sluzokože nosa.

Istovremena primena ksilometazolina i inhibitora monoaminooksidaze tipa tranilcipromina ili tricikličnih antidepresiva ili drugih lekova sa potencijalno hiperetnzivnim dejstvom može dovesti do povišenja arterijskog krvnog pritiska kao posledice delovanja tih lekova na kardiovaskularni sistem.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Kako ne postoje odgovarajuće kliničke studije o uticaju leka na fetus, ksilometazolin-hidrohlorid ne treba primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Ovaj lek ne treba da se koristi tokom perioda dojenja, pošto nije poznato, da li aktivna supstanca (ksilometazolin-hidrohlorid) prelazi u majčino mleko.

Ako se lek primjenjuje dugotrajno ili u velikim dozama, ne može se isključiti sistemski efekat na kardiovaskularni i centralni nervni sistem. U takvim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena. Uzimanje alkohola može dodatno da smanji sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja navedena na osnovu sledeće konvencije:

Veoma često: (>1/10); Često: (>1/100 do <1/10);

Povremeno: (>1/1000 do <1/100); Retko:(>1/10000 do <1/1000); Veoma retko: (<1/10000);

Nepoznato: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Lek Olynth, kapi za nos, rastvor može pre svega kod osetljivih pacijenata da izazove privremene lake nadražaje (pečenje ili suvoća sluzokože nosa).

Često nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog otoka sluzokože (reaktivna hiperemija). Povremeno: krvarenje iz nosa, kijanje.

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze ksilometazolina mogu dovesti do intranazalnog pečenja ili sušenja sluzokože, kao i reaktivne kongestije sa medikamentoznim rinitisom. Ovaj efekt može nastupiti već posle petodnevnog lečenja, i nakon produžavanja primene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusta (rhinitis sicca).

Poremećaji nervnog sistema

Retko: glavobolja, nesanica ili pak zamor. Veoma retko: halucinacije (pre svega kod dece).

Kardiološki poremećaji

Kod topikalne intranazalne primene povremeno dolazi do sistemskih simpatomimetičkih efekata kao što su palpitacije, ubrzani puls, povećanje krvnog pritiska.

Veoma retko: aritmije.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Veoma retko: konvulzije (pre svega kod dece).

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: reakcije preosetljivosti (angioedem, osip na koži, svrab).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

• Simptomi predoziranja

Klinička slika intoksikacije sa imidazolom može biti zbunjujuća zato što periodi stimulacije mogu da se smenjuju sa periodima depresije centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema.

Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su: anksioznost, agitacija, halucinacije i konvulzije. Simptomi depresije centralnog nervnog sistema su: sniženje telesne temperature, letargija, pospanost i koma. Takođe se mogu javiti sledeći simptomi: mioza, midrijaza, znojenje, groznica, bledilo, cijanoza, mučnina, tahikardija, bradikardija, kardijalna aritmija, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija slična šoku, edem pluća, poremećaji disanja i apnea.

Prekomerno doziranje kod dece može dovesti do pretežnih efekata na centralnom nervnom sistemu sa grčevima i komom, bradikardijom, apneom i hipertenzijom koja može biti zamenjena hipotenzijom.

• Terapijske mere kod predoziranja

Kod velikog predoziranja indikovano je bolničko lečenje.

Davanje medicinskog uglja (adsorbens), natrijum-sulfata (laksativa), ili ispiranje želuca (u slučaju predoziranja velikim količinama leka) mora se primeniti odmah bez čekanja zato što se ksilometazolin brzo resorbuje.

Za sniženje krvnog pritiska daje se neselektivni alfa blokator. Kontraindikovani su vazopresori.

Snižavanje povišene telesne temperature, lečenje konvulzija i primena kiseonika takođe mogu biti neophodni.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; dekongestivi i ostali nazalni preparati za lokalnu primenu, adrenomimetici, monokomponentni

ATC šifra: R01AA07

Aktivna supstanca leka Olynth, ksilometazolin, je derivat imidazola, simpatomimetik sa dejstvom na alfa adrenergičke receptore. Deluje vazokonstriktorno, te tako dovodi do smanjenja otoka sluzokože. Početak dejstva je obično nakon 5 do 10 minuta, primećuje se kroz olakšano disanje na nos, usled smanjenja otoka sluzokože i bolje eliminacije sekreta.

Dejstvo ksilometazolina počinje nakon nekoliko minuta i traje do 10 sati.

Povremeno, resorbovana količina kod intranazalne primene može da bude dovoljna da izazove sistemske efekte, npr. na centralnom nervnom i kardiovaskularnom sistemu.

Podaci o farmakokinetičkim ispitivanjim na ljudima nisu dostupni.

• akutna toksičnost

Ispitivanja akutne toksičnosti sprovedena su na različitim životinjskim vrstama sa različitim načinima primene. Simptomi su pre svega bili poremećaji srčanog ritma, tremor, nemir, tonično-klonično konvulzije, hiperrefleksija, dispnea i ataksija.

• subhronična i hronična toksičnost

Ispitivanja sa ponovljenom oralnom primenom sprovedena su na pacovima (6, 20 i 60 mg/kg/dan) i psima (1, 3 i 10 mg/kg/dan) u periodu od 3 meseca. Kod pacova u svim doznim grupama utvrđeni su mortalitet, smanjeno uzimanje hrane, smanjeno dobijanje u telesnoj masi i nakon primene 60 mg/kg/dan blago smanjene vrednosti šećera u krvi. Patološke promene uključivale su na povišeni krvni pritisak i gubitak elastičnosti intime krvnih sudova. Kod preživelih životinja u grupi koja je primala 6 mg/kg/dan nisu uočene patološke promene.

Kod pasa pri svim dozama su uočene promene kliničko-hemijskih parametara (GPT, CPK, LDH) i na EKG- u, a kada su primenjivane doza od 3 mg/kg/dan ili više primećeni su i mortalitet i smanjenje telesne mase. Patološke promene na srcu, bubrezima, jetri i gastrointestinalnom traktu nastupile su u grupi sa najvećom

dozom. Za funkcionalne i morfološke promene povezane sa dozom smatra se da su uglavnom uzrokovane trajnom vazokonstrikcijom.

Podaci iz ispitivanja na životinjama vezani za hroničnu toksičnost ksilometazolin-hlorida nisu dostupni.

• mutageni i teratogeni potencijal

Ispitivanja mutagenosti u Ames-ovom testu i mikronukleusnom testu kod miševa pokazala su negativne rezultate.

Dugotrajna ispitivanja tumorogenog potencijala ksilometazolin-hidrohlorida nisu sporvedena.

• reproduktivna toksičnost

Ne postoje odgovarajuća ispitivanja ksilometazolina vezana za reproduktivnu toksičnost. Kod pacova je nakon izlaganja u fazi organogeneze ustanovljeno smanjenje telesne mase fetusa (intrauterini usporeni rast). U ispitivanjima na životinjama opisan je efekat indukovanja porođaja kod zamoraca i kunića kada se ksilometazolin primenjivao intravenski.

Nema dovoljno iskustava kod ljudi o primeni u trudnoći i periodu dojenja. Studija sa 207 trudnica koje su verovatno tokom prva tri meseca trudnoće bile izložene, nije pokazala veću stopu malformacija (5/207). Ispitivanja o tome izlučuje li se ksilometazolin u majčino mleko nisu dostupna.

Benzalkonijum-hlorid, rastvor; Dinatrijum-edetat;

Natrijum-hlorid;

Dinatrijum-fosfat, dihidrat;

Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; Sorbitol 70% (nekristališući); Voda, prečišćena

Nije poznata.

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 nedelja

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica, staklena (tip III) smeđe boje zapremine 10 mL rastvora, koja se zatvara polipropilenskim zatvaračem bele boje sa kapaljkom. Kapaljka se sastoji iz 2 dela: bezbojnog, staklenog (tip III) i gumenog (brombutil).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena bočica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Olynth, kapi za nos, rastvor sadrži aktivnu supstancu ksilometazolin-hidrohlorid, koja sužava krvne sudove, i tako smanjuje otok sluzokože nosa.

Primenjuje se za:

• olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluzokože (otečenost sluzokože nosa), hroničnog i alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu) i sinuzitisa.

Lek Olynth, 0,5 mg/mL, kapi za nos, rastvor je namenjen deci uzrasta od 6 do 12 godina.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Olynth, kapi za nos, rastvor ne smete primenjivati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko imate suvo zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krusta (rhinitis sicca),
• nakon neurohirurških intervencija kroz nosnu šupljinu (transsfenoidalna hipofizektomija) i druge operacije prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater).

Lek Olynth, 0,5 mg/mL, kapi za nos, rastvor ne sme se upotrebljavati kod dece mlađe od 6 godina.

Zbog sadržaja benzalkonijum-hlorida kao konzervansa lek Olynth, kapi za nos, rastvor ne sme da se koristi u slučaju utvrđene preosetljivosti na ovu supstancu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Olynth, kapi za nos, rastvor. Kada lek Olynth, kapi za nos, rastvor smete da koristite tek nakon konsultacija sa svojim lekarom?

U daljem tekstu biće opisano, kada lek Olynth, kapi za nos, rastvor smete da koristite samo pod određenim uslovima i uz posebne mere opreza. Molimo, pitajte svog lekara vezano za njih. To važi i ako su se ovi navodi nekad ranije odnosili na Vas.

Na šta treba obratiti pažnju?

Dugotrajnu primenu i predoziranje treba izbegavati, pre svega kod dece.

Dugotrajna upotreba i predoziranje ovim lekom može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lek ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može dalje da dovede do hroničnog otoka (rhinitis medicamentosa), pa čak i do atrofije sluzokože nosa (ozena). U lakšim slučajevima može se razmotriti prestanak primene leka prvo u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma, i u drugu nozdrvu, kako bi se održalo barem delimično disanje kroz nos.

Pacijenti sa glaukomom, posebno sa glaukomom zatvorenog ugla, pre korišćenja lekova kod kijavice sa ksilometazolinom treba da se posavetuju sa lekarom.

Lek Olynth, kapi za nos, rastvor sme da se primenjuje samo nakon pažljive procene koristi i rizika kod pacijenata:

• koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin i moklobemid koji se koriste u lečenju depresije) i drugim lekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak,
• sa povećanim očnim pritiskom, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla,
• sa teškim oboljenjima srca i krvotoka (npr. sindrom dugog QT intervala, oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija),
• sa tumorom nadbubrežne žlezde (feohromocitom),
• sa poremećajima metabolizma (npr. pojačana funkcija štitaste žlezde, šećerna bolest),
• sa uvećanjem prostate.

Drugi lekovi i lek Olynth, kapi za nos, rastvor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremeno uzimanje leka Olynth sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin, moklobemid), tricikličnim antidepresivima ili drugim lekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak, može zbog uticaja na srce i krvotok uzrokovati povećanje krvnog pritiska.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Olynth, kapi za nos, rastvor ne treba koristiti u trudnoći, pošto ne postoji dovoljno podataka o primeni kod trudnica.

Lek Olynth, kapi za nos, rastvor ne treba koristiti tokom dojenja, pošto nije poznato, da li se aktivna supstanca izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod duže upotrebe ili primene većih doza leka Olynth, kapi za nos, rastvora kod kijavice ne mogu se isključiti uticaji na funkcije srca i krvotoka, ili na nervni sistem.

U takvim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena. Uzimanje alkohola može dodatno da smanji sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Olynth kapi za nos, rastvor sadrži benzalkonijum-hlorid, kao konzervans

1 mL kapi za nos, rastvora sadrži 0,4 mg benzalkonijum-hlorida, rastvora. Benzalkonijum-hlorid kao konzervans može izazvati iritaciju sluzokože nosa.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Nemojte prekoračiti preporučeno doziranje i dužinu primene!

Ukoliko mislite da lek Olynth kapi za nos, rastvor suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Koliko leka Olynth, 0,5 mg/mL, kapi za nos, rastvora treba da koristite i koliko često?

Ako lekar nije drugačije propisao, deci uzrasta od 6 do 12 godina prema potrebi ukapava se 1 do 2 puta dnevno po jedna do dve kapi leka Olynth 0,5 mg/mL kapi za nos, rastvora u svaku nozdrvu, maksimalno trajanje terapije 5 dana. Lek nije namenjen deci mlađoj od 6 godina.

Oko dužine primene kod dece načelno se treba posavetovati sa lekarom. Primenu u slučaju hroničnih tegoba treba vršiti isključivo pod lekarskim nadzorom, zbog opasnosti od atrofije sluzokože nosa.

Kako treba da koristite lek Olynth, kapi za nos, rastvor? Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

Glavu blago nagnuti unazad radi aplikacije. Da se ne bi uvukao sekret iz nosa, gumeni aplikator pustiti tek kada se pipeta izvuče iz nosa. Pipeta se briše posle svake primene.

Ako ste primenili više leka Olynth, kapi za nos, rastvor nego što treba

Šta treba uraditi, ako se lek Olynth, kapi za nos, rastvor primeni u prevelikim količinama (namerno ili slučajno predoziranje)?

Odmah obavestite svog lekara, farmaceuta ili idite u najbližu bolnicu i ponesite lek ili ovo Uputstvo za lek sa sobom.

Mogu se javiti sledeći simptomi predoziranja:

• proširenje zenica (midrijaza) ili suženje zenica (mioza);
• mučnina i povraćanje;
• bledilo, plava prebojenost kože i usana (cijanoza);
• povišena telesna temperatura, znojenje ili pad telesne temperature;
• kardiovaskularni poremećaji, npr. poremećaj srčanog ritma poput suviše sporog, suviše brzog ili nepravilnog rada srca, porast ili pad krvnog pritiska, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj (prestanak rada srca);
• poremećaji funkcije pluća (edem pluća, poremećaji disanja, prestanak disanja (apnea));
• letargija, omamljenost, koma;
• uznemirenost, uzbuđenost, halucinacije, grčevi mišića i konvulzije.

Posebno kod dece, predoziranje može biti propraćeno konvulzijama i komom, usporenjem srčanog ritma, prestankom disanja (apnea) i porastom krvnog pritiska, nakon čega može uslediti pad krvnog pritiska.

Terapiju predoziranja čini davanje medicinskog uglja, ispiranje želuca ili davanje kiseonika. Prema potrebi, treba lečiti visok krvni pritisak, povišenu telesnu temperaturu i grčeve.

Ako ste zaboravili da primenite lek Olynth, kapi za nos, rastvor

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Sledeći put nemojte uzimati duplu dozu, već nastavite sa primenom, kako je opisano u uputstvu za doziranje. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja navedena na osnovu sledeće konvencije:

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: reakcije preosetljivosti (osip kože, svrab, angioedem (oticanje lica, jezika ili grla, koje uzrokuje otežano disanje)). Odmah prestanite da primenjujete lek Olynth, kapi za nos, rastvor i potražite medicinsku pomoć ukoliko primete navedene znakove reakcije preosetljivosti.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Lek Olynth, kapi za nos, rastvor može pre svega kod osetljivih pacijenata da izazove blagu nadraženost (pečenje ili suvoća sluzokože nosa).

Često, nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog otoka sluzokože (reaktivna hiperemija). Povremeno: krvarenje iz nosa, kijanje.

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze leka Olynth, kapi za nos, rastvora mogu dovesti do nadražaja (pečenje ili suvoća sluzokože nosa) i pojačanog otoka sluzokože, koji se usled povećane upotrebe ovog leka pogoršavaju (rhinitis medicamentosa), ili medikamentozni rinitis. Ovaj efekt može nastupiti već i posle petodnevnog lečenja, i nakon produžavanja primene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusta (rhinitis sicca).

Poremećaji nervnog sistema

Retko: glavobolja, nesanica ili pak zamor. Veoma retko: halucinacije (pre svega kod dece).

Kardiološki poremećaji

Povremeno dolazi do uticaja na srce i krvotok, kao npr. osećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzani puls, povišenje krvnog pritiska.

Veoma retko: poremećaji srčanog ritma (aritmije).

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Veoma retko: konvulzije (pre svega kod dece).

Ako kod sebe primetite neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Olynth posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 nedelja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je ksilometazolin-hidrohlorid.

1 mL kapi za nos, rastvora sadrži 0,5 mg ksilometazolin-hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid, rastvor; dinatrijum-edetat; natrijum-hlorid; dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; sorbitol 70% (nekristališući); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Kapi za nos, rastvor.

Bistar, bezbojan rasvor bez mirisa ili sa slabim karakterističnim mirisom.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica, staklena (tip III) smeđe boje zapremine 10 mL rastvora, koja se zatvara polipropilenskim zatvaračem bele boje sa kapaljkom. Kapaljka se sastoji iz 2 dela: bezbojnog, staklenog (tip III) i gumenog (brombutil).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole za lek

PREDSTAVNIŠTVO JOHNSON & JOHNSON S.E. INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač

DELPHARM ORLEANS

5 avenue de Concyr, Orleans, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Olynth, 0,5 mg/mL, kapi za nos, rastvor: 515-01-04895-22-001 od 09.10.2023.