Soluvit N 2.5mg+3.6mg+40mg+4mg+15mg+100mg+60mcg+0.4mg+5mcg prašak za rastvor za infuziju

Lek Soluvit N je indikovan kod odraslih i dece u cilju obezbeđivanja dnevnih potreba za hidrosolubilnim vitaminima pri parenteralnoj ishrani.

Lek Soluvit N se mora rastvoriti pre upotrebe pod aseptičnim uslovima.

Odrasli:

Za odrasle preporučena dnevna doza je sadržaj jedne bočice.

Deca:

Deci telesne mase 10 kg i više, preporučena dnevna doza je sadržaj jedne bočice.

Deci telesne mase ispod 10 kg treba dati na svaki kg telesne mase 1/10 sadržaja bočice na dan.

Način primene

Odrasli i deca od 11 godina i starija:

Sadržaj jedne bočice rastvoriti, u aseptičnim uslovima, dodavanjem 10 mL jednog od sledećih rastvora:

• Vitalipid N Adult
• Intralipid 20%
• Voda za injekcije
• Rastvor glukoze (5%-50%)

Lek Soluvit N se dodaje mešavinama za parenteralnu ishranu koje sadrže ugljene hidrate, lipide, aminokiseline, elektrolite i oligoelemente pod uslovom da su kompatibilnost i stabilnost potvrđeni.

Deca mlađa od 11 godina:

Sadržaj jedne bočice rastvoriti, u aseptičnim uslovima, dodavanjem 10 mL jednog od sledećih rastvora:

• Vitalipid N Infant
• Intralipid 20%
• Voda za injekcije
• Rastvor glukoze (5%-50%)

Deci telesne mase manje od 10 kg treba dati na svaki kg telesne mase 1 mL rastvorene mešavine na dan. Usled razlike u doziranju za Soluvit N i Vitalipid N Infant, mešavina 1 se ne preporučuje za decu telesne mase manje od 10 kg.

Lek Soluvit N se dodaje mešavinama za parenteralnu ishranu koje sadrže ugljene hidrate, lipide, aminokiseline, elektrolite i oligoelemente pod uslovom da su kompatibilnost i stabilnost potvrđeni.

Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivne supstance (npr. tiamin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

6.1 (npr. metil-parahidroksibenzoat).

Lek Soluvit N ne sme se davati nerazblažen.

Kada se lek Soluvit N rastvori u vodenom rastvaraču, dobijena mešavina mora biti zaštićena od svetlosti. Ova mera opreza nije neophodna ako se lek Soluvit N rastvori sa emulzijom Intralipid, zbog zaštitnog efekta emulzije masti.

Folna kiselina može maskirati simptome perniciozne anemije.

Lek Soluvit N sadrži pomoćnu supstancu metil-parahidroksibenzoat, koja može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam.

Interferencija sa kliničkim laboratorijskim testovima

Biotin može uticati na rezultate laboratorijskih testova koji se zasnivaju na interakciji biotin / streptavidin, što dovodi ili do lažno smanjenih ili lažno povećanih rezultata ispitivanja, zavisno od analize. Rizik od smetnji je veći kod dece i pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i povećava se sa primenom većih doza. Pri interpretaciji rezultata laboratorijskih ispitivanja potrebno je uzeti u obzir moguće biotinske smetnje, posebno ako se primeti nedostatak usklađenosti sa kliničkom slikom (npr. rezultati testa štitaste žlezde koji oponašaju Gravesovu bolest kod asimptomatskih pacijenata koji uzimaju biotin ili lažno negativni rezultati testa troponina kod pacijenata sa infarktom miokarda koji uzimaju biotin). U slučaju kada se sumnja na smetnju, potrebno je koristiti odgovarajuće testove, koji nisu podložni biotin interferencijama.

Trebalo bi konsultovati laboratorijsko osoblje prilikom naručivanja laboratorijskih testova za pacijente koji uzimaju biotin.

Folna kiselina može smanjiti serumske koncentracije fenitoina i maskirati simptome perniciozne anemije. Piridoksin (vitamin B6) može smanjiti efekte leka levodopa.

Nisu sprovedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama, niti klinička ispitivanja kod trudnica. Ipak, postoje literaturni podaci o bezbednoj primeni hidrosolubilnih vitamina u preporučenim dozama, u ovoj grupi pacijenata.

Lek Soluvit N nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije, mogu se pojaviti kod pacijenata sa preosetljivošću na neku od aktivnih supstanci ili pomoćnih supstanci leka, npr. folna kiselina, tiamin ili metil- parahidroksibenzoat (učestalost nepoznata, ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu zabeležena neželjena dejstva nastala kao posledica predoziranja hidrosolubilnim vitaminima, sa izuzetkom ekstremno visokih parenteralnih doza. Predoziranje preparatima za parenteralnu ishranu koji sadrže hidrosolubilne vitamine, nije zabeleženo.

Nije potreban specifičan tretman.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; Vitamini

ATC šifra: B05XC..

Lek Soluvit N je mešavina hidrosolubilnih vitamina u količinama koje se inače mogu uneti i oralnim putem (ishranom) i nema drugih farmakodinamskih efekata sem održavanja nutritivnog statusa.

Kada se primene intravenski, hidrosolubilni vitamini koji se nalaze u sastavu leka Soluvit N se ponašaju na isti način u organizmu kao i hidrosolubilni vitamini uneseni oralnim putem.

Podaci o bezbednosti leka se uglavnom zasnivaju na kliničkom iskustvu i literaturnim podacima (dokumentaciji).

Glicin;

Dinatrijum-edetat;

Metil-parahidroksibenzoat.

Lek Soluvit N se može mešati samo sa onim lekovima za koje postoji dokumentovana kompatibilnost (videti odeljak 4.2).

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 18 meseci

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah

Rok upotrebe nakon rekonstitucije i razblaženja: upotrebiti odmah

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zatvorena čepom od hlorobutil gume i flip-off

poklopcem (Alu prsten i plastična kapica).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno 10 bočica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Soluvit N je mešavina hidrosolubilnih vitamina.

Lek Soluvit N se koristi kod odraslih i dece u cilju obezbeđivanja dnevnih potreba za hidrosolubilnim vitaminima pri parenteralnoj ishrani.

Lek Soluvit N ne smete primati ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance (npr. tiamin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka, navedene u odeljku 6 (npr. metil-parahidroksibenzoat).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Soluvit N. Lek Soluvit N ne sme se davati nerazblažen.

Kada se lek Soluvit N rastvori u vodenom rastvaraču, dobijena mešavina mora biti zaštićena od svetlosti. Ova mera opreza nije neophodna ako se lek Soluvit N rastvori sa emulzijom Intralipid, zbog zaštitnog efekta emulzije masti.

Folna kiselina može maskirati simptome perniciozne anemije. Interferencija sa kliničkim laboratorijskim testovima

Biotin može uticati na rezultate laboratorijskih testova, koji se zasnivaju na interakciji biotin / streptavidin, što dovodi ili do lažno smanjenih ili lažno povećanih rezultata ispitivanja, zavisno od analize. Rizik od smetnji je veći kod dece i pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i povećava se uzimanjem većih doza. Pri interpretaciji rezultata laboratorijskih ispitivanja potrebno je uzeti u obzir moguć uticaj biotina, posebno ako se primeti nedostatak usklađenosti sa kliničkom slikom (npr. rezultati testa funkcije štitaste žlezde mogu biti isti kao da imate Gravesovu bolest - bolest štitaste žlezde kod pacijenata koji uzimaju biotin, a nemaju simptome bolesti štitaste žlezde ili lažno negativni rezultati testa troponina kod pacijenata sa infarktom miokarda koji uzimaju biotin). U slučaju kada postoji sumnja da biotin utiče na rezultate laboratorijskih testova, potrebno je koristiti odgovarajuće testove koji nisu podložni uticaju biotina.

Trebalo bi obavestiti laboratorijsko osoblje prilikom naručivanja laboratorijskih testova za pacijente koji uzimaju biotin.

Drugi lekovi i Soluvit N

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Folna kiselina može smanjiti serumske koncentracije fenitoina. Piridoksin (vitamin B6) može smanjiti efekte leka levodopa.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Nisu sprovedena ispitivanja kod trudnica. Ipak, postoje literaturni podaci o bezbednoj primeni hidrosolubilnih vitamina u propisanim dozama, u ovoj grupi pacijenata.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenjivo.

Lek Soluvit N sadrži metil-parahidroksibenzoat

Lek Soluvit N sadrži pomoćnu supstancu metil-parahidroksibenzoat, koja može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam.

Lek Soluvit N se mora rastvoriti pre upotrebe pod aseptičnim uslovima.

Odrasli:

Za odrasle i decu telesne mase 10 kg i više, preporučena dnevna doza je sadržaj jedne bočice.

Deca:

Deci telesne mase ispod 10 kg treba dati na svaki kg telesne mase 1/10 sadržaja bočice na dan. Odrasli i deca od 11 godina i starija

Sadržaj jedne bočice rastvoriti, u aseptičnim uslovima, dodavanjem 10 mL jednog od sledećih rastvora:

• Vitalipid N Adult
• Intralipid 20%
• Voda za injekcije
• Rastvor glukoze (5%-50%)

Lek Soluvit N se dodaje mešavinama za parenteralnu ishranu koje sadrže ugljene hidrate, lipide, aminokiseline, elektrolite i oligoelemente pod uslovom da su kompatibilnost i stabilnost potvrđeni.

Deca mlađa od 11 godina

Sadržaj jedne bočice rastvoriti, u aseptičnim uslovima, dodavanjem 10 mL jednog od sledećih rastvora:

• Vitalipid N Infant
• Intralipid 20%
• Voda za injekcije
• Rastvor glukoze (5%-50%)

Deci telesne mase manje od 10 kg treba dati na svaki kg telesne mase 1 mL rastvorene mešavine na dan. Usled razlike u doziranju za Soluvit N i Vitalipid N Infant, mešavina 1 se ne preporučuje za decu telesne mase manje od 10 kg.

Lek Soluvit N se dodaje mešavinama za parenteralnu ishranu koje sadrže ugljene hidrate, lipide, aminokiseline, elektrolite i oligoelemente pod uslovom da su kompatibilnost i stabilnost potvrđeni.

Ako ste primili više leka Soluvit N nego što treba

Nisu zabeležena neželjena dejstva nastala kao posledica predoziranja hidrosolubilnim vitaminima, sa izuzetkom ekstremno visokih parenteralnih doza. Predoziranje preparatima za parenteralnu ishranu koji sadrže hidrosolubilne vitamine, nije zabeleženo.

Nije potreban specifičan tretman. Pogledati odeljak Lek Soluvit N ne smete primati.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije, uključujući i teške oblike (anafilaktičke reakcije), mogu se pojaviti kod pacijenata sa preosetljivošću na neku od aktivnih supstanci ili pomoćnih supstanci leka, npr. folna kiselina, tiamin ili metil-parahidroksibenzoat (učestalost nepoznata).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Soluvit N posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah

Rok upotrebe nakon rekonstitucije i razblaženja: upotrebiti odmah

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Jedna bočica leka Soluvit N sadrži:

Aktivne supstance Količina 1 mL rekonstituisanog praška za rastvor za infuziju

Tiamin-nitrat

(odgovara 2,5 mg vitamina B1)

Riboflavin-natrijum-fosfat (odgovara 3,6 mg vitamina B2)

3,1 mg 0,31 mg

4,9 mg 0,49 mg

Nikotinamid 40 mg 4,0 mg

Piridoksin-hidrohlorid (odgovara 4,0 mg vitamina B6)

Natrijum-pantotenat (odgovara 15 mg

4,9 mg 0,49 mg

16,5 mg 1,65 mg

pantotenske kiseline)

Natrijum-askorbat (odgovara 100 mg vitamina C )

113 mg 11,3 mg

Biotin 60 mikrograma 6,0 mikrograma

Folna kiselina 0,4 mg 40 mikrograma

Cijanokobalamin 5,0 mikrograma 0,5 mikrograma Pomoćne supstance: glicin; dinatrijum-edetat; metil-parahidroksibenzoat.

Osmolalnost u 10 mL vode: približno 490 mosm/kg vode pH u 10 mL vode: 5,8

Kako izgleda lek Soluvit N i sadržaj pakovanja

Lek Soluvit N je liofilizat u obliku kolača, žute boje.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zatvorena čepom od hlorobutil gume i flip-off

poklopcem (Alu prsten i plastična kapica).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno 10 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

Bulevar Milutina Milankovića 9ž, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI AB

Uppsala, Rapstagan 7, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04068-19-001 od 14.09.2020.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Lek Soluvit N je indikovan kod odraslih i dece u cilju obezbeđivanja dnevnih potreba za hidrosolubilnim vitaminima pri parenteralnoj ishrani.

Doziranje i način primene

Doziranje

Lek Soluvit N se mora rastvoriti pre upotrebe pod aseptičnim uslovima. Odrasli:

Za odrasle preporučena dnevna doza je sadržaj jedne bočice.

Deca:

Deci telesne mase 10 kg i više, preporučena dnevna doza je sadržaj jedne bočice.

Deci telesne mase ispod 10 kg treba dati na svaki kg telesne mase 1/10 sadržaja bočice na dan.

Način primene

Odrasli i deca od 11 godina i starija:

Sadržaj jedne bočice rastvoriti, u aseptičnim uslovima, dodavanjem 10 mL jednog od sledećih rastvora:

• Vitalipid N Adult
• Intralipid 20%
• Voda za injekcije
• Rastvor glukoze (5%-50%)

Lek Soluvit N se dodaje mešavinama za parenteralnu ishranu koje sadrže ugljene hidrate, lipide, aminokiseline, elektrolite i oligoelemente pod uslovom da su kompatibilnost i stabilnost potvrđeni.

Deca mlađa od 11 godina:

Sadržaj jedne bočice rastvoriti, u aseptičnim uslovima, dodavanjem 10 mL jednog od sledećih rastvora:

• Vitalipid N Infant
• Intralipid 20%
• Voda za injekcije
• Rastvor glukoze (5%-50%)

Deci telesne mase manje od 10 kg treba dati na svaki kg telesne mase 1 mL rastvorene mešavine na dan. Usled razlike u doziranju za Soluvit N i Vitalipid N Infant, mešavina 1 se ne preporučuje za decu telesne mase manje od 10 kg.

Lek Soluvit N se dodaje mešavinama za parenteralnu ishranu koje sadrže ugljene hidrate, lipide, aminokiseline, elektrolite i oligoelemente pod uslovom da su kompatibilnost i stabilnost potvrđeni.

Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom.

Glicin;

Dinatrijum-edetat;

Metil-parahidroksibenzoat.

Inkompatibilnost

Lek Soluvit N se može mešati samo sa onim lekovima za koje postoji dokumentovana kompatibilnost (videti odeljak Doziranje i način primene).

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 18 meseci

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah

Rok upotrebe nakon rekonstitucije i razblaženja: upotrebiti odmah

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla tipa I, zatvorena čepom od hlorobutil gume i flip-off

poklopcem (Alu prsten i plastična kapica).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno 10 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.