Spalmotil® 2mg tableta

• Olakšanje bronhospazma u svim tipovima bronhijalne astme
• Hronični bronhitis
• Emfizem

Oralna upotreba.

Odrasli

Uobičajena efektivna doza je 4 mg (2 tablete), tri ili četiri puta dnevno. Ukoliko se ne postigne adekvatna bronhodilatacija, doza se kod odraslih može postepeno povećati do maksimalno 8 mg (4 tablete).

Ustanovljeno je da se kod nekih pacijenata adekvatno olakšanje postiže i sa 2 mg, tri ili četiri puta dnevno. Kod starijih pacijenata ili kod pacijenata neuobičajeno osetljivih na stimulanse beta adrenergičkih receptora, preporučuje se da se terapija započne dozom od 2 mg (1 tableta), tri do četiri puta dnevno.

Deca

Kod dece treba primenjivati, tri ili četiri puta dnevno, sledeće doze:

2-6 godina: 1-2mg

6-12 godina: 2 mg

Preko 12 godina: 2-4 mg

Lek nije namenjen deci mlađoj od 2 godine. Deca dobro podnose ovaj lek, te se, ukoliko je neophodno, preporučene doze mogu povećavati uz oprez.

• Salbutamol se ne sme primenjivati u slučaju pretećeg pobačaja u prvom ili drugom trimestru trudnoće.
• Istovremena primena salbutamola i beta blokatora (npr. propranolol).
• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Bronhodilatatori ne treba da budu jedini ili glavni lekovi u terapiji teške ili nestabilne astme.

Povećana primena bronhodilatatora za ublažavanje simptoma, naročito beta-2 agonista kratkog dejstva, ukazuje na pogoršanje kontrole astme. Neophodno je upozoriti pacijenta da obavezno potraži savet lekara ukoliko se nakon primene bronhodilatatora kratkog dejstva postiže slabiji efekat ili ako je potrebno više inhalacija nego obično.

Primena salbutamola dovodi do periferne vazodilatacije koja može da rezultuje refleksnom tahikardijom i povećanim minutnim volumenom srca.

Hipertireoidizam

Salbutamol treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa tireotoksikozom, nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika terapije.

Redovna kontrola koncentracije kalijuma kod pacijenata sa teškim oblicima astme je od izuzetnog značaja, jer terapija beta agonistima može da dovede do ozbiljne hipokalemije.

Dijabetes

Primena beta agonista je povezana sa povećanjem koncentracije glukoze u krvi. Iz tog razloga, kod osoba koje imaju dijabetes, potrebno je pratiti koncentracije glukoze i laktata u krvi, a andidijabetičku terapiju tokom tokolize prilagoditi potrebama pacijenta (videti odeljak 4.5). Kod pacijenata sa dijabetesom postoji mogućnost nastanka ketoacidoze, zbog nemogućnosti kompenzacije povećanja vrednosti glukoze u krvi. Istovremena primena kortikosteroida može da pojača ovaj efekat.

Kardiovaskularna dejstva su uočena tokom primene simpatomimetskih lekova, uključujući salbutamol. Postmarketinški podaci i publikovana literatura ukazuju na to da postoje slučajevi ishemije miokarda povezane sa primenom beta agonista.

Respiratorne indikacije

Pacijente koji imaju teška srčana oboljenja (npr. ishemijska bolest srca, aritmija ili teška srčana insuficijencija), a koji primaju salbutamol, potrebno je savetovati da potraže savet lekara ukoliko osete bol u grudima ili druge simptome pogoršanja srčanog oboljenja. Posebnu pažnju treba obratiti na simptome poput dispneje i bola u grudima, obzirom na to da oni mogu poticati kako od respiratornog, tako i od kardiovaskularnog sistema.

Lek Spalmotil sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Dejstvo salbutamola može da bude izmenjeno ukoliko se istovremeno primenjuje sa gvanetidinom, rezerpinom, metildopom, tricikličnim antidepresivima i inhibitorima monoaminooksidaze.

Postoji povećan rizik od nastanka hipokalemije ukoliko se sa većim dozama salbutamola istovremeno primenjuju i velike doze teofilina ili kortikosteroida.

Halogenovani anestetici

Usled aditivnog antihipertenzivnog dejstva, javlja se povećana inercija (lenjost) materice sa rizikom od hemoragije; pored toga, prijavljeni su ozbiljni poremećaji ventrikularnog ritma usled povećane reaktivnosti srca tokom istovremene primene salbutamola sa halogenovanim anesteticima. Terapiju salbutamolom treba prekinuti, kad god je moguće, najmanje 6 sati pre primene halogenovanih anestetika.

Antidijabetici

Primena beta-agonista je povezana sa povećanjem koncentracije glukoze u krvi, što se može protumačiti kao neefikasnost antidijabetičke terapije; iz tog razloga može biti neophodno prilagođavanje antidijabetičke terapije (videti odeljak 4.4).

Lekovi koji mogu da izazovu hipokalemiju

Obzirom na hipokalemijsko dejstvo beta-agonista, lekove koji mogu da izazovu hipokalemiju, kao što su diuretici, digoksin, metil ksantini i kortikosteroidi, treba primenjivati sa oprezom, nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika, posebno vodeći računa o povećanom riziku od srčanih aritmija koje nastaju kao posledica hipokalemije (videti odeljak 4.4).

Salbutamol se može primenjivati za vreme trudnoće samo ukoliko lekar proceni da je to neophodno.

Obzirom da je moguće da se salbutamol izlučuje u mleko, njegova primena u toku dojenja zahteva pažljivo razmatranje. Nije poznato da li salbutamol štetno deluje na novorođenče, te se primenjuje samo u onim situacijama kada je očekivana korist po dojilju veća od potencijalnog rizika po odojče.

Nije poznat.

Jedino značajno neželjeno dejstvo salbutamola je fini tremor skeletnih mišića (obično ruku) koji se javlja kod nekih pacijenata i dozno je zavisan. Neki pacijenti osećaju napetost, što je takođe u vezi sa efektima na skeletnu muskulaturu, a ne sa direktnom stimulacijom CNS-a. Kod pacijenata koji uzimaju doze leka veće od preporučenih ili kod onih koji su neuobičajeno preosetljivi na stimulanse beta adrenergičkih receptora, može da dođe do periferne vazodilatacije i kompenzatornog povećanja srčane frekvencije.

Povremeno su prijavljivane glavobolje. Mogu da se jave i laktatna acidoza, mioklonus, plućni edem, hipokalemija, srčane aritmije i veoma retko reakcije preosetljivosti, uključujući angioedem, urtikariju, bronhospazam, hipotenziju i kolaps.

Postmarketinško iskustvo ukazuje na to da postoje i spontane prijave slučajeva ishemije miokarda (nepoznate učestalosti, videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka.Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Antidot za predoziranje salbutamolom je kardioselektivni beta blokator, ali beta blokatore treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji imaju probleme sa bronhospazmom u anamnezi.

Kod predoziranja salbutamolom može doći do hipokalemije. Potrebno je kontrolisati koncentraciju kalijuma u serumu.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se primenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva,

selektivni agonisti beta-2 adrenergičkih receptora

ATC šifra: R03CC02

Salbutamol je selektivni agonist beta-2 adrenergičkih receptora, koji se primenjuje za simptomatsko olakšanje bronhospazma kod hronične ili akutne astme, bronhitisa ili neke druge opstruktivne bolesti pluća. Obzirom na to da relativno specifično deluje na beta-2 adrenergičke receptore, salbutamol opušta glatke mišiće bronhija, uterusa i glatku muskulaturu krvnih sudova skeletnih mišića, ali generalno ima mnogo slabije stimulativno dejstvo na srce od izoproterenola, koji snažno deluje na sve beta receptore.

Nakon oralne primene, salbutamol se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Njegovo dejstvo započinje već nakon 15 minuta i traje oko 14 sati. Lek se izlučuje putem urina za oko 24 sata, s tim što se 50% leka eliminiše u toku prva 4 sata. Maksimalna koncentracija salbutamola i njegovih metabolita u plazmi je

5,1-11,7 mikrograma%, 2,5-3 sata nakon oralne primene doze od 4 mg. Salbutamol ne prolazi u značajnoj meri krvno-moždanu barijeru, ali prolazi placentalnu barijeru.

Nije navedeno.

Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni;

Celuloza, mikrokristalna;

Povidon K-25;

Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister (tvrdi PVC i Al/PVC traka) sa 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 4 blistera od po 15 tableta (ukupno 60 tableta) i Uputstvom za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Spalmotil pripada grupi lekova koji se zovu selektivni agonisti beta-2 adrenergičkih receptora, koji se primenjuju za opuštanje mišića disajnih puteva. Lek Spalmotil se može primeniti u terapiji:

• astme (olakšava protok vazduha kroz disajne puteve);
• hroničnog bronhitisa;
• emfizema.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na salbutamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.);
• ako imate preteći pobačaj u prvih šest meseci trudnoće;
• ako uzimate lekove iz grupe beta-blokatora, npr. propranolol.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Spalmotil:

• ukoliko imate povećanu aktivnost štitaste žlezde (tireotoksikozu);
• ukoliko imate šećernu bolest (dijabetes);
• ukoliko u anamnezi imate neko oboljenje srca, tešku slabost (insuficijenciju) srca, nepravilan ritam srca (aritmija) ili anginu pektoris.

Iako nije u potpunosti poznato koliko često se to dešava, neke osobe povremeno osete simptome kao što su bol u grudima (usled srčanih problema kao što je angina pektoris) i nedostatak vazduha (dispneja).

Obavestite svog lekara ukoliko osetite ove simptome u toku terapije lekom Spalmotil, ali ne prekidajte uzimanje leka dok Vam to ne bude rečeno.

Drugi lekovi i lek Spalmotil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo se naročito odnosi na:

• diuretike, gvanetidin, rezerpin ili metildopu (lekovi koji snižavaju povišen krvni pritisak);
• inhibitore monoaminooksidaze (MAO), npr. tranilcipromin (lekovi koji se primenjuju u terapiji depresije);
• triciklične antidepresive, npr. amitriptilin (lekovi koji se primenjuju u terapiji depresije);
• beta-blokatore kao što je propranolol;
• kortikosteroide;
• inhalacione anestetike (posavetujte se sa svojim lekarom ili stomatologom ako se podvrgavate hirurškoj ili stomatološkoj intervenciji);
• digoksin (lek koji pojačava snagu srčane kontrakcije);
• ksantine kao što su teofilin, aminofilin (drugi lekovi za terapiju astme);
• lekove koji se primenjuju u terapiji dijabetesa.

Uzimanje leka Spalmotil sa hranom i pićima Uzimanje hrane i pića ne utiče na dejstvo leka Spalmotil. Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Tokom trudnoće i dojenja, lek Spalmotil se sme uzimati samo ukoliko Vaš lekar proceni da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj leka Spalmotil na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije poznat.

Lek Spalmotil sadrži laktozu, monohidrat.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte lek Spalmotil tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lel se primenjuje oralno. Progutajte tabletu sa dovoljno vode.

Odrasli

Uobičajena doza je 4 mg (2 tablete) tri ili četiri puta dnevno. Vaš lekar može postepeno povećavati dozu do maksimalno 8 mg (4 tablete), tri do četiri puta dnevno. Kod nekih pacijenata adekvatno olakšanje se postiže i sa 2 mg (1 tableta), tri ili četiri puta dnevno.

Stariji pacijenti ili pacijenti neuobičajeno osetljivi na ovaj lek ili slične lekove: terapiju treba započeti dozom od 2 mg (1 tableta), tri do četiri puta dnevno.

Deca 2-6 godina: 1-2 mg, tri ili četiri puta dnevno.

Deca 6-12 godina: 2 mg, tri ili četiri puta dnevno.

Deca preko 12 godina: 2-4 mg, tri ili četiri puta dnevno.

Ovaj lek nije namenjen deci mlađoj od 2 godine. Ako ste uzeli više leka Spalmotil nego što treba

Ukoliko ste Vi (ili neko drugi) progutali više tableta istovremeno ili mislite da je dete progutalo neku tabletu, odmah kontaktirajte najbližu medicinsku ustanovu ili se obratite lekaru. Simptomi predoziranja uključuju malu koncentraciju kalijuma u krvi, što može da prouzrokuje pojavu grčeva u mišićima ili slabost, kao i nepravilan rad srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Spalmotil

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, učinite to čim se setite. Međutim, ukoliko je vreme da uzmete narednu dozu leka, nemojte uzimati propuštenu dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Spalmotil

Ne treba prekidati terapiju ovim lekom bez savetovanja sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite sa uzimanjem leka Spalmotil i odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite:

• alergijske reakcije (preosetljivost) kao što su oticanje lica, usana, grla ili jezika, blede ili crvene promene po koži nepravilnog oblika koje se šire i svrbe (koprivnjača), otežano disanje, pad krvnog pritiska, kolaps;
• bol u grudima, vilici ili ramenu (koji može biti praćen otežanim disanjem, mučninom ili povraćanjem).

Obavestite svog lekara ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava ili neko dejstvo leka koje nije navedeno u ovom uputstvu:

• povećanje koncentracije mlečne kiseline u organizmu: ubrzano disanje, osećaj slabosti, bolovi u stomaku;
• smanjena koncentracija kalijuma u krvi: grčevi ili slabost mišića, nepravilan rad srca;
• ostalo: glavobolja, povećana koncentracija šećera u krvi, podrhtavanje (obično ruku), osećaj napetosti, širenje krvnih sudova što može da dovede do pojačanog rada srca i povećanja srčane frekvencije, nepravilan rad srca, grčevi u mišićima, nakupljanje tečnosti u plućima. Kod pacijenata sa dijabetesom može doći do povećanja količine kiseline u telu (ketoacidoza);
• smanjenje protoka krvi kroz srčani mišić (ishemija miokarda).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Spalmotil posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Spalmotil

• Aktivna supstanca je: salbutamol.

Jedna tableta sadrži 2 mg salbutamola (u obliku salbutamol-sulfata).

• Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; povidon K-25; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Spalmotil i sadržaj pakovanja

Tableta.

Okrugle, bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister (tvrdi PVC i Al/PVC traka) sa 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 4 blistera od po 15 tableta (ukupno 60 tableta) i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01066-18-001 od 17.12.2018.