Spalmotil® 2mg/5mL oralni rastvor

Lek Spalmotil, oralni rastvor, indikovan je za primenu kod odraslih osoba, adolescenata i dece uzrasta od 2 do 12 godina.

Salbutamol je selektivni agonist beta-2 adrenergičkih receptora koji omogućava kratkotrajnu (4-6 sati) bronhodilataciju kod reverzibilne opstrukcije disajnih puteva. Lek Spalmotil, oralni rastvor, primenjuje se u terapiji astme, bronhospazma i/ili reverzibilne opstrukcije disajnih puteva.

Olakšava bronhospazam kod svih tipova bronhijalne astme.

Lek Spalmotil, u obliku oralnog rastvora, pogodan je za oralnu primenu kod dece i odraslih koji nisu u mogućnosti da koriste sredstva za inhalaciju.

Oralna upotreba.

Za primenu leka koristiti kašiku za doziranje (5 mL), koja se nalazi u spoljašnjem pakovanju.

Odrasli

Minimalna početna doza je 2 mg (5 mL oralnog rastvora), tri puta dnevno. Uobičajena efektivna doza je

4 mg (10 mL oralnog rastvora), tri ili četiri puta dnevno. Ukoliko se ne postigne adekvatna bronhodilatacija, doza se može postepeno povećavati do maksimalno 8 mg (20 mL oralnog rastvora), tri ili četiri puta dnevno.

Starije osobe

Kod starijih osoba ili kod onih sa neuobičajenom preosetljivošću na lekove sa stimulatornim dejstvom na beta adrenergičke receptore, preporučuje se započinjanje terapije sa minimalnom početnom dozom.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta od 2 - 6 godina: minimalna početna doza je 1 mg (2,5 mL oralnog rastvora), tri puta dnevno. Po potrebi, doza se može povećati do 2 mg (5 mL oralnog rastvora), tri ili četiri puta dnevno.

Deca uzrasta od 6 – 12 godina: minimalna početna doza je 2 mg (5 mL oralnog rastvora), tri puta dnevno. Po potrebi, doza se može povećati do 2 mg četiri puta dnevno.

Deca starija od 12 godina: minimalna početna doza je 2 mg (5 mL oralnog rastvora), tri puta dnevno. Po potrebi, doza se može povećati do 4 mg (10 mL oralnog rastvora), tri ili četiri puta dnevno.

Deca dobro podnose salbutamol, pa se, ako je neophodno, doza može s oprezom povećati do maksimalne za određeni uzrast.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Salbutamol (izuzev u obliku za intravensku primenu) se ne sme primenjivati u terapiji nekomplikovanog prevremenog porođaja ili pretećeg pobačaja.

Bronhodilatatori ne treba da budu jedini ili glavni lekovi u terapiji teške ili nestabilne astme. Kod pacijenata obolelih od teškog oblika astme, potrebna je redovna lekarska procena stanja pacijenta, uključujući i ispitivanje plućne funkcije, obzirom da postoji rizik od pojave teških napada ili čak i smrtnog ishoda. Lekari treba da razmotre primenu oralnih kortikosteroida i/ili primenu maksimalne preporučene doze inhalacionih kortikosteroida kod ovih pacijenata.

Pacijenti treba da potraže savet lekara ukoliko terapija lekom Spalmotil postane manje efektivna. Dozu ili učestalost primene je potrebno povećavati samo po savetu lekara.

Pacijenti koji uzimaju lek Spalmotil takođe mogu da uzimaju i inhalacione kortikosteroide kratkog dejstva za ublažavanje simptoma.

Povećana upotreba bronhodilatatora radi ublažavanja simptoma, naročito inhalacionih beta-2 agonista kratkog dejstva, ukazuje na neadekvatnu kontrolu astme. Potrebno je savetovati pacijenta da potraži lekarsku pomoć ukoliko primena kratkodelujućih bronhodilatatora postane manje efektivna ili ukoliko je potreban veći broj inhalacija nego uobičajeno.

U tom slučaju, potrebno je da lekar ponovo pregleda pacijenta i proceni da li postoji potreba za pojačanom antiinflamatornom terapijom (npr. veće doze inhalacionih kortikosteroida ili primena oralnih kortikosteroida). Teške egzacerbacije astme se moraju lečiti na uobičajen način.

Ukoliko nakon primenjene terapije nema očekivanog olakšanja simptoma ili je skraćeno uobičajeno trajanje dejstva, pacijente treba upozoriti da nikako sami ne povećavaju dozu ili učestalost primene leka, već da potraže savet lekara.

Kardiovaskularna dejstva su uočena tokom primene simpatomimetika, uključujući i salbutamol. Postoje dokazi, dobijeni na osnovu postmarketinških podataka i podataka iz literature, o retkim slučajevima ishemije miokarda povezane sa primenom salbutamola. Pacijente sa teškim srčanim oboljenjem (npr. ishemijska bolest srca, aritmija ili teška srčana insuficijencija), koji primenjuju salbutamol, treba savetovati da potraže savet lekara ukoliko osete bol u grudima ili druge simptome pogoršanja srčanog oboljenja. Potrebno je pažljivo proceniti simptome kao što su dispneja ili bol u grudima, obzirom da navedeni simptomi mogu biti i respiratornog i srčanog porekla.

Salbutamol treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa tireotoksikozom.

Terapija beta-2 agonistima može da dovede do potencijalno ozbiljne hipokalemije, uglavnom nakon parenteralne primene i primene putem nebulizatora. Naročit oprez se savetuje kod akutnih teških oblika astme, pošto hipokalemiju potenciraju hipoksija i istovremena primena derivata ksantina, steroida. Stoga je u ovakvim situacijama neophodna stalna kontrola koncentracije kalijuma u serumu.

Poput ostalih agonista beta-adrenergičkih receptora, salbutamol može prouzrokovati reverzibilne metaboličke promene, kao npr. povećanje koncentracije glukoze u krvi. Kod pacijenata sa dijabetesom, prijavljeni su slučajevi ketoacidoze zbog nemogućnosti kompenzacije hiperglikemije. Istovremena primena kortikosteroida može pojačati ovo dejstvo.

Zbog prisustva sorbitola, tečnog, nekristališućeg (E420), ovaj lek može delovati blago laksativno ukoliko se primenjuje maksimalna dnevna doza. Takođe, pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Spalmotil, oralni rastvor, sadrži 0,0693 mmol natrijuma po dozi (5 mL), to jest suštinski je bez natrijuma.

Salbutamol ne treba primenjivati istovremeno sa neselektivnim blokatorima beta adrenergičkih receptora, kao što je propranolol.

Trudnoća

Lekove tokom trudnoće treba koristiti samo ako moguća korist za majku prevazilazi mogući rizik za fetus. Kao i za većinu drugih lekova, nema dovoljno objavljenih podataka o bezbednosti primene salbutamola u ranim fazama trudnoće, ali je u studijama na životinjama pokazano da salbutamol, kada se primenjuje u veoma velikim dozama, štetno deluje na fetus.

Dojenje

Obzirom da se salbutamol verovatno izlučuje u majčino mleko, potrebno je pažljivo razmotriti njegovu primenu kod majki koje doje.

Nije poznato da li salbutamol ima štetno dejstvo na novorođenče i zbog toga je potrebno ograničiti primenu salbutamola samo na slučajeve u kojima očekivana korist za majku nadmašuje potencijalni rizik za novorođenče.

Plodnost

Nema podataka o uticaju primene salbutamola na plodnost kod ljudi. Kod životinja nije bilo uticaja salbutamola na plodnost (videti odeljak 5.3).

Nije poznato.

Neželjeni događaji su navedeni prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do

<1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka), uključujući i pojedinačne slučajeve. Podaci o neželjenim događajima sa učestalošću veoma često i često, uglavnom su dobijeni iz kliničkih ispitivanja. Podaci o neželjenim događajima sa učestalošću retko, veoma retko i nepoznato, uglavnom su dobijeni na osnovu spontanih prijava.

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retko: reakcije preosetljivosti, uključujući angioedem, urtikariju, bronhospazam, hipotenziju i kolaps.

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Retko: hipokalemija.

Terapija beta-2 agonistima može dovesti do potencijalno ozbiljne hipokalemije.

Poremećaji nervnog sistema:

Veoma često: tremor.

Često: glavobolja.

Veoma retko: hiperaktivnost.

Kardiološki poremećaji:

Često: tahikardija, palpitacije.

Retko: srčane aritmije, uključujući atrijalnu fibrilaciju, supraventrikularnu tahikardiju i ekstrasistole.

Nepoznato: ishemija miokarda* (videti odeljak 4.4).

Vaskularni poremećaji:

Retko: periferna vazodilatacija.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Često: mišićni grčevi.

Veoma retko: osećaj mišićne napetosti.

* spontane prijave u postmarketinškom periodu, učestalost pojave nije poznata

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Najčešći znaci i simptomi predoziranja salbutamolom su prolazna farmakološka dejstva izazvana beta agonistima koja uključuju tahikardiju, tremor, hiperaktivnost i metaboličke efekte, uključujući hipokalemiju (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Nakon predoziranja salbutamolom može doći do pojave hipokalemije. Potrebno je kontrolisati koncentraciju kalijuma u serumu.

Prijavljeni su slučajevi laktatne acidoze povezane sa primenom velikih terapijskih doza, kao i prilikom predoziranja kratkodelujućim beta agonistima. Iz tog razloga u slučaju predoziranja, može biti indikovano praćenje povećane koncentracije laktata u serumu i posledično metaboličke acidoze (posebno ukoliko postoji tahipneja ili dođe do njenog pogoršanja uprkos povlačenju drugih simptoma bronhospazma, kao što je zviždanje u grudima).

Prijavljena je pojava mučnine, povraćanja i hiperglikemije, uglavnom kod dece i kod predoziranja peroralnim preparatima salbutamola.

Dalja terapija treba da bude klinički indikovana ili u skladu sa preporukama nacionalnih centara za kontrolu trovanja (ukoliko su dostupne).

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se primenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva, selektivni agonisti beta-2 adrenergičkih receptora

ATC šifra: R03CC02

Salbutamol je selektivni agonist beta-2 adrenergičkih receptora. U terapijskim dozama stimuliše beta-2 adrenergičke receptore bronhijalnih mišića, obezbeđujući time kratkotrajnu bronhodilataciju (od 4 do 6 časova) kod reverzibilne opstrukcije disajnih puteva.

Poluvreme eliminacije salbutamola nakon intravenske primene iznosi 4 - 6 sati. Eliminiše se delimično putem bubrega, a delimično metabolisanjem do neaktivnog 4'-O-sulfata (fenol sulfat), koji se takođe izlučuje prvenstveno putem urina. Male količine salbutamola eliminišu se fecesom. Najveći deo doze salbutamola primenjenog oralnim, intravenskim ili inhalacionim putem se ekskretuje u toku 72 sata. Oko 10% salbutamola se vezuje za proteine plazme.

Nakon oralne primene, salbutamol se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i podleže opsežnom metabolizmu prvog prolaza kroz jetru, gde se metaboliše do fenol sulfata. Kako nepromenjen lek, tako i njegov konjugat, eliminišu se prvenstveno putem urina. Biološka raspoloživost oralno primenjenog salbutamola je oko 50%.

Poput ostalih snažnih selektivnih beta-2 agonista, salbutamol je pokazao teratogeno dejstvo u studiji na miševima kada je primenjen supkutano. U studiji reproduktivne toksičnosti, kod 9,3% fetusa je postojao rascep nepca, pri dozi od 2,5 mg/kg salbutamola, što je 4 puta više od maksimalne oralne doze kod ljudi. Kod pacova, doze salbutamola od 0,5, 2,32, 10,75 i 50 mg/kg/dan primenjene oralno u toku trudnoće, nisu prouzrokovale značajne malformacije fetusa. Jedini toksičan efekat je bilo povećanje neonatalnog mortaliteta zbog zanemarivanja od strane majke usled primene najveće doze.

Studije reproduktivne toksičnosti na kunićima pokazale su da su doze od 50 mg/kg/dan (tj. doze mnogo veće u odnosu na uobičajene doze kod ljudi), primenjene oralnim putem, dovele do dozno-zavisnih promena kod fetusa; te promene su obuhvatale kongenitalni nedostatak očnih kapaka (ablefarija), sekundarne rascepe nepca (palatoshiza), promene osifikacije frontalnih kostiju lobanje (kranioshiza) i savijenost udova.

U okviru ispitivanja fertiliteta i osnovnih reproduktivnih karakteristika nakon oralne primene salbutamola kod pacova u dozama od 2 i 50 mg/kg/dan, sa izuzetkom smanjenja broja preživelih mladunaca koji su prestali da sisaju do 21. dana nakon rođenja pri dozama od 50 mg/kg/dan, nije bilo neželjenih dejstava u pogledu fertiliteta, embriofetalnog razvoja, veličine, telesne mase na rođenju ili brzine rasta.

Natrijum-benzoat (E211);

Sorbitol, tečni, nekristališući (E420); Limunska kiselina, monohidrat; Natrijum-citrat;

Saharin-natrijum;

Aroma banane;

Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 28 dana, na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca smeđe boje (hidrolitičke otpornosti grupe III), sa 200 mL oralnog rastvora, zatvorena zatvaračem od polietilena visoke gustine sa navojem, bele boje, sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom od polietilena niske gustine.

Sredstvo za doziranje

Kašika za doziranje od polietilena, bele boje, zapremine 5 mL, graduisana na 1,25 mL i 2,5 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 200 mL oralnog rastvora, kašika za doziranje i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Spalmotil kao aktivni sastojak sadrži salbutamol, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju bronhodilatatori.

• Bronhodilatatori pomažu da disajni putevi u Vašim plućima ostanu prohodni, što omogućava lakši protok vazduha kroz njih.
• Bronhodilatatori olakšavaju stezanje u grudima, zviždanje u grudima i kašalj.

Lek Spalmotil se primenjuje u terapiji problema sa disanjem kod osoba sa astmom i sličnim oboljenjima (bronhospazam, reverzibilna opstrukcija disajnih puteva).

Lek Spalmotil u obliku oralnog rastvora je pogodan za primenu kod dece i odraslih koji nisu u mogućnosti da koriste sredstva za inhalaciju.

• ako ste alergični (preosetljivi) na salbutamol-sulfat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.),
• ako imate prevremeni porođaj ili preteći pobačaj.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Spalmotil:

• ukoliko imate visok krvni pritisak;
• ukoliko imate šećernu bolest (dijabetes);
• ukoliko imate povećanu aktivnost štitaste žlezde (tireotoksikozu);
• ukoliko imate neko oboljenje srca kao što su teška slabost (insuficijencija) srca, nepravilan ili ubrzan srčani rad ili angina pektoris;
• ukoliko uzimate derivate ksantina (kao što je teofilin) ili steroide u terapiji astme;
• ukoliko uzimate diuretike (lekove za izbacivanje viška tečnosti iz organizma), koji se ponekad koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska ili srčanih oboljenja.

Drugi lekovi i lek Spalmotil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate:

• lekove za nepravilan ili ubrzan rad srca (npr. neselektivne beta blokatore, kao što je propranolol),
• druge lekove za terapiju astme.

Uzimanje leka Spalmotil sa hranom i pićima

Možete uzimati lek Spalmotil u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Tokom trudnoće i dojenja, lek Spalmotil se sme uzimati samo ukoliko Vaš lekar proceni da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će primena leka Spalmotil uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Spalmotil sadrži sorbitol, tečni, nekristališući (E420)

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek se primenjuje oralno.

Za primenu leka koristite kašiku za doziranje (5 mL), koja se nalazi u kutiji. Doziranje:

Deca uzrasta od 2 – 6 godina: najmanja početna doza je 2,5 mL oralnog rastvora, tri puta dnevno. Po

potrebi, doza se može povećati do 5 mL oralnog rastvora, tri ili četiri puta dnevno.

Deca uzrasta od 6 – 12 godina: najmanja početna doza je 5 mL oralnog rastvora, tri puta dnevno. Po potrebi, doza se može povećati do 5 mL oralnog rastvora, četiri puta dnevno.

Deca starija od 12 godina: najmanja početna doza je 5 mL oralnog rastvora, tri puta dnevno. Po potrebi, doza se može povećati do 10 mL oralnog rastvora, tri ili četiri puta dnevno.

Odrasli: najmanja početna doza je 5 mL oralnog rastvora, tri puta dnevno. Uobičajena doza je 10 mL oralnog rastvora, tri ili četiri puta dnevno. Maksimalna doza je 20 mL oralnog rastvora, tri ili četiri puta dnevno.

Starije osobe: 5 mL oralnog rastvora, do tri puta dnevno.

Ako ste uzeli više leka Spalmotil nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Spalmotil nego što treba, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. Može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

• ubrzan rad srca (tahikardija)
• podrhtavanje delova tela (tremor)
• hiperaktivnost
• povećano stvaranje mlečne kiseline u Vašem organizmu koje može prouzrokovati ubrzano disanje.

Prijavljena je pojava mučnine, povraćanja i povećane koncentracije šećera u krvi (hiperglikemije), uglavnom kod dece i kod predoziranja peroralnim preparatima salbutamola.

Ako primetite neki od ovih simptoma, prekinite sa terapijom i odmah se obratite lekaru. Ponesite ovo uputstvo ili lek sa sobom da bi lekar imao uvid u to šta ste koristili.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Spalmotil

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, učinite to čim se setite. Međutim, ukoliko je vreme da uzmete narednu dozu leka, nemojte uzimati propuštenu dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Spalmotil

Ne treba prekidati terapiju ovim lekom bez savetovanja sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Ukoliko imate alergijsku reakciju, prekinite sa primenom leka Spalmotil i odmah se obratite lekaru. Simptomi alergijske reakcije uključuju: oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, koje može otežati gutanje ili disanje, osip praćen svrabom, malaksalost, pad krvnog pritiska, ošamućenost, nesvesticu i kolaps.

Obratite se Vašem lekaru što je pre moguće ukoliko:

• Osetite da Vaše srce kuca brže ili jače nego obično (palpitacije). Palpitacije su obično bezazlene i obično prestaju nakon što ste primenjivali lek neko vreme – često neželjeno dejstvo (može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
• Osetite ubrzan srčani ritam (tahikardija) - često neželjeno dejstvo (može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
• Osetite nepravilan rad srca ili postojanje dodatnih otkucaja (aritmija, uključujući atrijalnu fibrilaciju, supraventrikularnu tahikardiju i ekstrasistole) – retko neželjeno dejstvo (može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Ukoliko primetite neko od navedenih neželjenih dejstva, posavetujte se sa Vašim lekarom što je pre moguće.

Ne prekidajte terapiju lekom Spalmotil osim ukoliko Vam nije rečeno da tako učinite.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neko od navedenih neželjenih dejstava koje se može javiti nakon primene leka Spalmotil:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj drhtanja pojedinih delova tela (tremor)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja
• grčevi u mišićima

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjena koncentracija kalijuma u krvi
• povećan dotok krvi u ekstremitete (periferna vazodilatacija)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• hiperaktivnost
• napetost mišića

Takođe, može doći do pojave nekog od sledećih neželjenih dejstava, ali učestalost njihove pojave je nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• smanjenje protoka krvi kroz srčani mišić (ishemija miokarda)
• bol u grudima ili drugi simptomi pogoršanja srčanog oboljenja, zbog srčanih problema kao što je angina pektoris.

Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko dođe do pojave navedenih neželjenih dejstava. Ne prekidajte terapiju lekom Spalmotil osim ukoliko Vam ne bude rečeno da tako učinite.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Spalmotil posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 28 dana, na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: salbutamol.

5 mL oralnog rastvora sadrži 2 mg salbutamola (u obliku salbutamol-sulfata).

• Pomoćne supstance su: natrijum-benzoat (E211); sorbitol, tečni, nekristališući (E420); limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; saharin-natrijum; aroma banane; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Spalmotil i sadržaj pakovanja

Oralni rastvor.

Bistar, bezbojan rastvor, mirisa na bananu.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca smeđe boje (hidrolitičke otpornosti grupe III), sa 200 mL oralnog rastvora, zatvorena zatvaračem od polietilena visoke gustine sa navojem, bele boje, sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom od polietilena niske gustine.

Sredstvo za doziranje

Kašika za doziranje od polietilena, bele boje, zapremine 5 mL, graduisana na 1,25 mL i 2,5 mL. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 200 mL oralnog rastvora, kašika za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b.

Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04625-17-001 od 17.12.2018.