TELMIKOR COMBI 80mg+5mg tableta

Lek TELMIKOR COMBI, tablete sadrže dve aktivne supstance koje se zovu telmisartan i amlodipin. Obe ove supstancepomažu u kontroli visokog krvnog pritiska:

Telmisartan pripada grupi lekova koji se nazivaju „antagonisti receptora angiotenzina II". Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u organizmu i izaziva sužavanje krvnih sudova, što dovodi do povećanja krvnog pritiska. Telmisartan deluje tako što blokira dejstvoangiotenzina II.

Amlodipin pripada grupi lekova koji se nazivaju „blokatori kalcijumovih kanala". Amlodipin sprečava ulazak kalcijuma u zidove krvnih sudova, što zaustavlja sužavanjekrvnih sudova.

Obe aktivne supstance deluju zajedno kako bi pomogle da se zaustavi sužavanje Vaših krvnih sudova. Rezultat toga je opuštanje krvnih sudova i snižavanje krvnog pritiska.

Lek TELMIKOR COMBI se koristiu lečenju visokog krvnog pritiska

kod odraslih pacijenata čiji krvni pritisaknije dovoljno regulisansamo amlodipinom.

kod odraslih pacijenata koji već dobijaju telmisartan i amlodipin kao zasebne tablete, a koji žele, radi lakšeg uzimanja, umesto toga, da uzimaju jednake doze tih lekova u jednoj tableti.

Visok krvni pritisak, ako se ne leči, može oštetiti krvne sudove u različitim organima i time povećati rizik od ozbiljnih događaja kao što su srčani udar, srčana ili bubrežna slabost, moždani udar ili slepilo. Obično se simptomi visokog krvnog pritiska ne pojavljuju pre nego što dođe do oštećenja. Stoga je redovno merenje krvnog pritiska važno kako bismo znali da li jeu granicama normale.

Lek TELMIKOR COMBIne smete uzimati:

- ako ste alergični(preosetljivi) na telmisartan ili amlodipin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.).

- ako ste alergični na druge lekove iz grupedihidropiridina (vrsta blokatora kalcijumovihkanala).

- ako ste trudni duže od 3 meseca (Takođetreba izbegavati lek TELMIKOR COMBI u ranoj trudnoći – videti odeljak„Trudnoća“).

- ako imate teško oboljenje jetre ili bilijarnu opstrukciju (problemi sa drenažom žuči iz jetre i žučne kese).

- ako imate suženje aortnog zaliska (stenozu aorte) ili kardiogeni šok (stanje kod koga srce ne može da snabdeva organizamdovoljnom količinomkrvi).

- ako imatesrčanu slabost nakonsrčanog udara.

- ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i lečite se nekim lekom za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavestite svog lekara ili farmaceuta prenego što počnete da koristite lekTELMIKOR COMBI.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarompre nego što počnete da koristite lekTELMIKOR COMBI ako imate ili ste imali neko od sledećih stanja ili bolesti:

bolest bubrega ili transplantaciju bubrega,

suženje krvnih sudova jednog ili oba bubrega (stenoza bubrežne arterije), bolest jetre,

probleme sa srcem,

povećanu koncentraciju aldosterona (što dovodi do zadržavanja vode i soli u telu zajedno sa poremećajem ravnotežeraznih minerala u krvi),

2 od 8

nizak krvni pritisak (hipotenzija), koji se češće javljaju zbog dehidracije (prekomeran gubitak vode iz tela) ili gubitka soli zbog terapije diureticima („tablete za izbacivanje tečnosti iz organizma“), ishrane sa niskim sadržajem soli, proliva ili povraćanja.

Povećanu koncentraciju kalijuma u krvi. Šećernu bolest (dijabetes).

Suženjeaorte (stenoza aorte).

Bol u grudima koji je povezan sa srcem u stanju mirovanja ili pri minimalnom naporu (nestabilna angina pektoris).

Srčaniudar tokom poslednječetiri nedelje.

Porazgovarajtese svojim lekarompre nego što uzmete lek TELMIKOR COMBI:

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:

- neki ACE inhibitor (na primer enalapril, lizinopril, ramipril), posebnoako imate problema sa

bubrezima koji su u vezi sa šećernom bolešću,

- aliskiren.

Lekar može da proverava funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u redovnim intervalima. Videtitakođe„Lek TELMIKOR COMBI ne smete uzimati".

ako ste starija osoba i treba povećati Vašu dozu.

U slučaju hirurške intervencije ili anestezije, treba da kažete svom lekaru da uzimate lek TELMIKOR COMBI.

Deca i adolescenti

Primena leka TELMIKOR COMBI se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od18 godina.

Drugi lekovi i lekTELMIKOR COMBI

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Lekar će možda morati da promeni Vašu dozu i/ili da primeni druge mere opreza. U nekim slučajevima ćete možda morati da prestanete da uzimate jedan od lekova. Ovo se posebno odnosi na lekove koji su dole navedeni:

Lekovi koji sadrže litijumza lečenje nekih psihičkih oboljenje.

Lekovi koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u krvi kao što su zamene za so koje sadrže kalijum, diuretici koji štede kalijum(pojedine „tablete za izbacivanje tečnosti iz organizma“).

Antagonisti receptora angiotenzina II.

ACE inhibitori ili aliskiren (videti takođe informacije u odeljku „Lek TELMIKOR COMBI ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“).

NSAIL (nesteroidni antiinflamatornilekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen), heparin, imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) i antibiotik trimetoprim.

Rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici). Kantarion.

Dantrolen (infuzija koja se daje u slučaju teških poremećaja telesne temperature).

Lekovi koji menjaju funkcionisanje imunskogsistema (npr. sirolimus, temsirolimus i everolimus).

Lekovi koji se primenjuju za lečenje HIV/AIDS (npr. ritonavir) ili za lečenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol).

Verapamil, diltiazem (lekoviza terapiju srčanih oboljenja) Simvastatin za lečenje povećanihkoncentracija holesterola. Digoksin

Kao i kod drugih lekova za snižavanje krvnog pritiska, dejstvo leka TELMIKOR COMBI se može smanjiti kada uzimate NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi, npr. acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen) ili kortikosteroide.

3 od 8

Lek TELMIKOR COMBI može povećati dejstvo drugih lekova za snižavanje krvnog pritiska koji se primenjuju u lečenju visokog krvnog pritiska ili lekova sa potencijalom za snižavanje krvnog pritiska (npr. baklofen, amifostin, neuroleptici ili antidepresivi).

Uzimanje leka TELMIKOR COMBIsa hranom, pićima i alkoholom

Alkohol može pogoršati nizakkrvni pritisak, što se može manifestovativrtoglavicompriustajanju.

Grejpfrut i sok od grejpfruta se ne smeju uzimati tokom primene leka TELMIKOR COMBI. Razlog za to je što grejpfrut i sok od grejpfruta mogu dovesti do povećanja koncentracije aktivne supstance amlodipina u krvi kod nekih pacijenata imogu povećati dejstvo leka TELMIKOR COMBI na snižavanja krvnog pritiska.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Morate obavestiti svog lekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lekar će Vam savetovati da prestanete da uzimate lek TELMIKOR COMBI pre početka trudnoće ili čim saznate da ste trudni i preporučiće Vamdrugi lekumesto leka TELMIKOR COMBI. Lek TELMIKOR COMBI se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se primenjivati ukoliko ste trudni duže od 3 meseca, jer može ozbiljno naškoditi detetu kada se primenjuje nakon trećeg meseca trudnoće.

Dojenje

Pokazalo se da amlodipin u malimkoličinama prelazi u majčino mleko.

Obavestite lekara ako dojite ili treba da počnete da dojite. Lek TELMIKOR COMBI se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš lekar može odabrati za Vas neku drugu terapiju ako želite da dojite, posebno ako je Vaša beba novorođenče ili je prevremeno rođena.

Razgovarajtesa svojimlekarom ili farmaceutom prenego što uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod nekih osoba se mogu javiti neželjena dejstva kao što su nesvestica, pospanost, vrtoglavica ili vertigo (osećaj da se sve vrti oko Vas) tokom lečenja visokog krvnog pritiska. Ako osetite ova neželjena dejstva, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek TELMIKOR COMBIsadrži natrijum

Ovaj leksadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite to sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Pokušajte da uzimate tablete svakoga dana u isto vreme. Tabletu TELMIKOR COMBI izvaditeiz blistera neposredno preprimene.

Lek TELMIKOR COMBI možete uzimati sa ili bez hrane. Tablete treba progutati sa malo vode ili drugog bezalkoholnog pića. NemojteuzimatilekTeldipinsa sokomodgrejpfruta.

Ako imate oštećenu funkciju jetre, uobičajena doza ne sme prelaziti jednu tabletu od 40 mg/5 mg ili jednu tabletu od 40 mg/10 mg dnevno.

Ako ste uzeliviše leka TELMIKOR COMBI nego što treba

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite lekaru, farmaceutu ili idite u hitnu službu najbliže bolnice. Možda ćete imati nizak krvni pritisak ili ubrzane otkucaje srca. Takođe su prijavljeni usporeni

4 od 8

otkucaji srca, vrtoglavica, smanjena bubrežna funkcija uključujući bubrežnu slabost, izražen i produžen nizak pritisak, uključujući šok i smrt.

Višak tečnosti se može nakupiti u Vašim plućima (plućni edem), uzrokujući kratak dah, i do 24-48 sati nakon uzimanja leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek TELMIKOR COMBI

Ako zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite i potom nastavite po redovnom režimu doziranja. Ukoliko ne uzmete svoju tabletu jednog dana, narednog dana uzmite svoju uobičajenu dozu. Ne uzimajteduplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek TELMIKOR COMBI

Važno je da lek TELMIKOR COMBI uzimate svakoga dana, sve dok Vam lekar ne kaže drugačije. Ako imate utisakda je dejstvo leka suviše jako ili suviše slabo, recite to svom lekaru ili farmaceutu.

Akoimate dodatnihpitanja oprimeniovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljnai zahtevati hitnumedicinsku pomoć:

Ako se kod Vas javi neki od sledećih simptoma, odmah treba da se javitelekaru:

Sepsa (često se naziva „trovanje krvi“, je teška infekcija celog organizma praćena visokom telesnom temperaturom i osećajem stanja teške bolesti), vrlo brzo oticanje kože i sluzokože (angioedem); ova neželjena dejstva su retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek), ali izuzetno ozbiljna i pacijenti treba da prekinu da uzimaju lek i da se odmah jave lekaru. Ako se ova dejstva ne leče, ona mogu biti sa smrtnim ishodom. Povećana incidencija sepse je zabeležena samo pri primeni telmisartana, ali ne može se isključitipri primeni leka TELMIKOR COMBI.

Česte neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Vrtoglavica, otokgležnjeva (edem).

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Pospanost, migrena, glavobolja, trnci ili utrnulost ruku ili stopala, vertigo, usporeni otkucaji srca, palpitacije (osećaj lupanja srca), nizak krvni pritisak (hipotenzija), vrtoglavica pri ustajanju (ortostatska hipotenzija), crvenilo praćeno osećajem vrućine, kašalj, bolovi u želucu (abdominalni bol), proliv, osećaj mučnine, svrab, bol u zglobovima, grčevi mišića, bolovi u mišićima, nemogućnost postizanja erekcije, slabost, bol u grudima, umor, otok(edem), povećane vrednosti enzima jetre.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Infekcija mokraćne bešike, osećaj tuge (depresija), osećaj anksioznosti, nesanica, nesvestica, oštećenje nerava u šakama ili stopalima, smanjen osećaj dodira, poremećaj ukusa, tremor, povraćanje, otečene desni, nelagodnost u abdomenu, suva usta, ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, osip, bol u leđima, bol u nogama, nagon za mokrenjem tokom noći, opšte loše osećanje (malaksalost), povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi.

Veomaretka neželjena dejstva(mogu da se jave kodnajviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Progresivno stvaranje ožiljaka na plućnom tkivu (intersticijalna bolest pluća [uglavnom zapaljenje intersticijuma pluća i zapaljenjepluća sa prekomernim brojem eozinofila]).

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena sa komponentama telmisartan ili amlodipin i takođe se mogu javiti pri primeni leka TELMIKOR COMBI:

5 od 8

Telmisartan

Kod pacijenata koji uzimaju samo telmisartan prijavljene su sledeća neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Infekcije urinarnog trakta, infekcije gornjeg respiratornog trakta (npr. zapaljenje grla, zapaljenje sinusa, obična prehlada), smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), visoke koncentracije kalijuma u krvi, nedostatak vazduha, nadutost, pojačano znojenje, oštećenjefunkcijebubrega uključujući nagli prestanak rada bubrega, povećane koncentracije kreatinina.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Povećanje broja nekih belih krvnih ćelija (eozinofilija), mali broj trombocita (trombocitopenija), alergijske reakcije (npr. osip, svrab, otežano disanje, zviždanje u grudima, otok lica i nizak krvni pritisak), niske koncentracije šećera u krvi (kod pacijenata sa dijabetesom), oslabljen vid, ubrzani otkucaji srca, nelagodnost u želucu, poremećaj funkcije jetre, koprivnjača (urtikarija), osip izazvan lekom, zapaljenje tetiva, bolest slična gripu (na primer bol u mišićima, opšte loše osećanje), smanjena koncentracija hemoglobina (protein u krvi), povećane koncentracije kreatinin fosfokinaze u krvi, smanjena koncentracija natrijuma.

Većina slučajeva poremećaja funkcije jetre i poremećaja jetre u vezi sa telmisartanom je tokom postmarketinškog praćenja zabeležena kod Japanaca. Ova neželjena dejstva će verovatno biti češća kod Japanaca u odnosu na ostale pacijente.

Amlodipin

Kod pacijenata koji su uzimali samo amlodipin prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Promenjen rad creva, proliv, zatvor, poremećaji vida, dvostruki vid, oticanje gležnjeva.

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Promene raspoloženja, oštećen vid, zujanje u ušima, kratak dah, kijanje/curenje nosa, gubitak kose, neuobičajene modrice i krvarenje (oštećenje crvenih krvnih zrnaca), promena boje kože, pojačano znojenje, otežano mokrenje, povećana potreba za mokrenjem posebno noću, povećanje grudi kod muškaraca, bol, povećanjetelesne mase, smanjenje telesne mase.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Konfuzija.

Veomaretka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata kojiuzimaju lek): Smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukopenija), mali broj trombocita (tromobcitopenija), alergijska reakcija (npr. osip, svrab, otežano disanje, zviždanje u grudima pri disanju, otok lica ili nizak krvni pritisak), povećana koncentracija šećera u krvi, nekontrolisani pokreti grčenja ili trzanja, srčani udar, nepravilni otkucaji srca, zapaljenje krvnih sudova, zapaljenje pankreasa, zapaljenje želudačne sluzokože (gastritis), zapaljenje jetre, žuta prebojenost kože (žutica), povećane vrednosti enzima jetre sa žuticom, brzo oticanje kože i sluzokože (angioedem), teške reakcije kože, koprivnjača (urtikarija), teške alergijske reakcije sa pojavom plikova po koži i sluzokoži (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom), pojačana osetljivost kože na sunce, povećana napetost mišića.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Teške alergijske reakcije sa pojavom plikova po koži i sluzokoži(toksična epidermalna nekroliza).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

6 od 8

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“ i blisteru nakon „EXP:" Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek TELMIKOR COMBI

Aktivne supstance su telmisartan iamlodipin. TELMIKOR COMBI, 40 mg/5 mg, tablete

Jedna tableta sadrži40 mg telmisartana i5 mg amlodipina (u vidu amlodipin-besilata). TELMIKOR COMBI, 40 mg/10 mg, tablete

Jedna tableta sadrži40 mg telmisartana i10 mg amlodipina (u vidu amlodipin-besilata). TELMIKOR COMBI, 80 mg/5 mg, tablete

Jedna tableta sadrži80 mg telmisartana i5 mg amlodipina (u vidu amlodipin-besilata). TELMIKOR COMBI, 80 mg/10 mg, tablete

Jedna tableta sadrži80 mg telmisartana i10 mg amlodipina (u vidu amlodipin-besilata).

Pomoćne supstance:

TELMIKOR COMBI, 40 mg/5 mg, tablete i TELMIKOR COMBI, 80 mg/5 mg, tablete:

celuloza, mikrokristalna; krospovidon; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); magnezijum-stearat; skrob, kukuruzni; manitol; meglumin; povidon K 25; silicijum, koloidni bezvodni; natrijum-hidroksid; skrob, preželatinizovani(kukuruzni).

TELMIKOR COMBI, 40 mg/10 mg, tablete iTELMIKOR COMBI ,80 mg/10 mg, tablete:

celuloza, mikrokristalna; krospovidon; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); magnezijum-stearat; skrob, kukuruzni; manitol; meglumin; povidon K25; silicijum, koloidni bezvodni; natrijum-hidroksid; skrob, preželatinizovani(kukuruzni).

Kako izgleda lek TELMIKOR COMBI i sadržaj pakovanja

TELMIKOR COMBI, 40 mg/5 mg, tablete: dvoslojne, duguljaste, bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje sa jedne strane i ružičaste sa druge strane, uz prihvatljivu tačkastu prošaranost sa ružičaste strane, približnih dimenzija 12 x 6 mm.

TELMIKOR COMBI, 40 mg/10 mg, tablete: dvoslojne, duguljaste, bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje sa jedne strane i žute sa druge strane, uz prihvatljivu tačkastu prošaranost sa žute strane, približnih dimenzija 12 x 6 mm.

7 od 8

TELMIKOR COMBI, 80 mg/5 mg, tablete: dvoslojne, duguljaste, bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje sa jedne strane i ružičaste sa druge strane, uz prihvatljivu tačkastu prošaranost sa ružičaste strane, približnih dimenzija 15 x 7 mm.

TELMIKOR COMBI, 80 mg/10 mg, tablete: dvoslojne duguljaste, bikonveksne tablete, bele do skoro bele sa jedne strane i žute sa druge strane, uz prihvatljivu tačkastu prošaranost sa žute strane, približnih dimenzija 15 x 7 mm.

Unutrašnje pakovanje je blister (AL/OPA/AL/PVC ) koji sadrži10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Ðorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj idatumdozvole:

TELMIKOR COMBI, 40 mg/5 mg, tablete: 000461227 2023 od 29.07.2024.

TELMIKOR COMBI, 40 mg/10 mg, tablete: 000461161 2023 od 29.07.2024.

TELMIKOR COMBI, 80 mg/5 mg, tablete: 000461162 2023 od 29.07.2024.

TELMIKOR COMBI, 80 mg/10 mg, tablete: 000461163 2023 od 29.07.2024.

8 od 8