Unitimolol® 0.5% 0.5% kapi za oči, rastvor

Lek Unitimolol 0.5%, kapi za oči, rastvor, se koristi za snižavanje povišenog intraokularnog pritiska u različitim stanjima uključujući:

 okularnu hipertenziju;

 hronični glaukom otvorenog ugla (uključujući pacijente sa afakijom);  u određenim slučajevima kod sekundarnog glaukoma.

Odrasli i deca starija od 12 godina: preporučeno doziranje je jedna kap leka Unitimolol 0.5%, kapi za oči, u obolelo oko/oči, 2 puta dnevno.

Stariji pacijenti: Nije potrebno prilagođavanje režima doziranja kod starijih pacijenata, s obzirom na to da je iskustvo primene timolol 0,5%, kapi za oči, kod starijih pacijenata veliko.

Kada se koristi nazolakrimalna okluzija ili zatvaranje očiju na 2 minuta, smanjuje se sistemska resorpcija leka. Ovo može smanjiti sistemska neželjena dejstva i povećati lokalnu aktivnosti leka.

Intraokularni pritisak treba kontrolisati 4 nedelje nakon započinjanja terapije, s obzirom na to da je nekad potrebno nekoliko nedelja da dođe do stabilizacije terapijskog odgovora na primenu timolol 0,5%, kapi za oči. Ukoliko se intraokularni pritisak održava na zadovoljavajućem nivou, doza se može smanjiti na jednu kap, u obolelo oko, jednom dnevno.

Ako je neophodno, uz timolol se mogu uključiti miotici, adrenalin i/ili inhibitori karboanhidraze. Da bi se sprečilo da se iz oka ispere aktivna supstanca, kada se primeni drugi oftalmološki lek, preporučuje se da interval između njihove primene bude najmanje 10 minuta. Istovremena primena dva lokalna beta adrenergička blokatora u oči se ne preporučuje.

1 od 10

Prelazak na terapiju timololom sa terapije drugim lokalnim beta blokatorom:

Posle celodnevne terapije prekinuti primenu prethodnog lokalnog beta blokatora i terapiju timolol, 0,5% kapima za oči započeti sledećeg dana, u dozi od jedne kapi u obolelo oko/oči, 2 puta dnevno.

Pre primene timolol kapi za oči treba izvaditi meka kontaktna sočiva.

Prelazak na terapiju timololom sa terapije drugim lekovima za lečenje glaukoma, osim lokalnih beta blokatora:

Nastaviti terapiju lekom koji se već primenjuje i dodati po jednu kap timolola 2 puta dnevno u svako obolelo oko. Sledećeg dana u potpunosti prekinuti primenu prethodnog leka i nastaviti sa primenom timolola u preporučenim dozama.

Pedijatrijska populacija

Usled ograničenih podataka, timolol 0,5% kapi za oči se jedino preporučuje za upotrebu kod primarnog kongenitalnog i primarnog juvenilnog glaukoma tokom prelaznog perioda dok se ne donese odluka o hirurškoj intervenciji ili u slučaju neuspele operacije dok se razmatraju dalje opcije.

Doziranje u pedijatrijskoj populaciji:

Lekari treba pažljivo da procene rizike i koristi primene timolol kapi za oči kod pedijatrijskih pacijenata. Pre primene leka timolol 0,5%, kapi za oči, kod dece, treba detaljno razmotriti istoriju bolesti pacijenta i detaljno pregledati dete, da bi se utvrdilo eventualno prisustvo sistemskog poremećaja.

Ne mogu se dati precizne preporuke za doziranje kod dece, pošto su dostupni klinički podaci ograničeni (videti takođe odeljak 5.1).

Ipak, ukoliko korist prevazilazi rizik, preporučuje se primena timolol kapi za oči, u najnižoj dostupnoj koncentraciji, jednom dnevno. Ukoliko intraokularni pritisak nije adekvatno kontrolisan, treba razmotriti pažljivo titriranje doze do maksimalno dve kapi dnevno po obolelom oku. Ukoliko se lek primenjuje dva puta dnevno, potrebno je da interval između doza bude 12 sati.

Pored toga, pacijente, posebno novorođenčad, treba pažljivo pratiti nakon primene prve doze (1-2 sata), pa sve do hirurške intervencije, kako bi se na vreme uočila okularna i sistemska neželjena dejstva. Za primenu u pedijatrijskoj populaciji, obično je dovoljna koncentracija timolola od 0,1%.

Način primene

Da bi se smanjila mogućnost pojave neželjenih dejstava, treba primeniti samo jednu kap u vreme doziranja. Sistemska resorpcija topikalno primenjenog beta blokatora može se smanjiti nazolakrimalnom okluzijom i zatvaranjem očiju što je duže moguće (npr. 3-5 minuta) nakon primene kapi. Videti takođe odeljke 4.4 i 5.2.

Dužina trajanja terapije

Timolol kapi za oči su namenjene za kratkotrajnu terapiju u pedijatrijskoj populaciji.(pogledati deo u 4.2. pedijatrijska populacija)

 Preosetljivost na timolol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili preosetljivost na druge blokatore beta-adrenergičkih receptora.

 Kardiogeni šok;

 Manifestna srčana insuficijencija;

 A-V blok II i III stepena, koji nije regulisan pejsmejkerom;

 Sinusna bradikardija, sindrom bolesnog sinusnog čvora - sinoatrijalni blok;

 Reaktivna bolest disajnih puteva uključujući bronhijalnu astmu (postojeća ili u anamnezi);  Teško hronično opstruktivno oboljenje pluća (postojeća ili u anamnezi);

2 od 10

Kao i pri primeni drugih lekova za okularnu upotrebu, timolol kapi za oči se mogu resorbovati u sistemsku cirkulaciju. Zbog toga što sadrži beta-blokator (timolol), lek Unitimolol 0.5%, kapi za oči, može da dovede do istih kardiovaskularnih i neželjenih reakcija na plućima kao i drugih sistemskih neželjenih reakcija koje su karakteristične za sistemske beta-blokatore. Učestalost sistemskih neželjenih reakcija nakon okularne primene leka je manja nego nakon sistemske primene leka. Za smanjenje sistemske resorpcije leka, videti odeljak 4.2.

Srčani poremećaji

Pacijente sa kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest, Prinzmetal-ova angina i srčana insuficijencija) i one na antihipertenzivnoj terapiji beta-blokatorima treba kritički proceniti i razmotriti primenu druge terapije. Pacijente sa kardiovaskularnim oboljenjima treba pažljivo pratiti zbog mogućeg pogoršanja bolesti i pojave neželjenih reakcija. Zbog negativnog uticaja na vreme sprovođenja srčanih impulsa, beta- blokatore treba davati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa srčanim blokom prvog stepena.

Vaskularni poremećaji

Pacijente sa teškim poremećajima periferne cirkulacije (npr. teški oblici Raynaud-ove bolesti ili Raynaud-ovog sindroma) treba lečiti sa oprezom.

Respiratorni poremećaji

Nakon primene nekih beta-blokatora za okularnu upotrebu, prijavljene su respiratorne reakcije, uključujući i smrt zbog bronhospazma kod pacijenata sa astmom. Kod pacijenata sa blagom/umerenom hroničnom opstruktivnom bolešću pluća timolol treba koristiti sa posebnim oprezom i samo ukoliko potencijalna korist prevazilazi mogući rizik.

Hipoglikemija/Dijabetes

Beta-blokatore treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sklonih spontanoj hipoglikemiji ili sa neregulisanim dijabetesom, s obzirom na to da beta-blokatori mogu maskirati znake i simptome akutne hipoglikemije.

Beta-blokatori takođe mogu maskirati znake hipertireoidizma.

Bolesti kornee

Okularna upotreba beta-blokatora može indukovati suvoću oka. Pacijente sa bolestima kornee treba lečiti sa oprezom.

Drugi beta-blokatori

Uticaj na intraokularni pritisak ili poznati efekti sistemske beta-blokade mogu se pojačati kada se timolol kapi za oči daju pacijentima koji su već na terapiji sistemskim beta-blokatorima. Kod ovakvih pacijenata terapijski odgovor treba pažljivo pratiti. Primena dva beta-bloktora za okularnu upotrebu se ne preporučuje (videti odeljak 4.5).

Anafilaktičke reakcije

Tokom terapije beta-blokatorima, pacijenti sa atopijom ili ozbiljnim anafilaktičkim reakcijama na različite alergene u anamnezi, mogu biti reaktivniji pri ponavljanim kontaktima sa tim alergenima. Kod ovih pacijenata može izostati terapijski odgovor na uobičajenu dozu adrenalina koja se koristi za lečenje anafilaktičkih reakcija.

Odvajanje horoidee

Odvajanje horoidee je prijavljeno kod pacijenata koji su koristili lekove koji smanjuju količinu očne vodice (npr. timolol, acetazolamid) nakon filtracionih procedura.

3 od 10

Hirurška anestezija

Beta-blokatori za okularnu upotrebu mogu blokirati dejstva sistemskih beta-agonista npr. adrenalina. Anesteziolog treba da bude informisan da pacijent koristi timolol.

Unitimolol 0.5%, kapi za oči sadrže benzalkonijum-hlorid kao konzervans koji može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog stavljanja. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.

Kad se timolol kapi za oči koriste za sniženje intraokularnog pritiska kod glaukoma zatvorenog ugla, treba ga primenjivati istovremeno sa miotikom, a ne kao monoterapiju.

Kod nekih pacijenata je nakon dugotrajne primene timolol kapi za oči zapaženo smanjenje okularnog hipotenzivnog odgovora.

Mišićna slabost

Zapaženo je da blokada beta-adrenergičkih receptora potencira mišićnu slabost, uz pojavu miasteničnih simptoma (npr. diplopija, ptoza i generalizovana slabost). Zapaženi su retki slučajevi u kojima su timolol kapi za oči pogoršale mišićnu slabost kod nekih pacijenata sa miastenijom gravis ili miasteničnim simptomima.

Pacijente treba savetovati da paze da vrhom kapaljke ne dodirnu oko, očni kapak niti okolne delove.

Pacijente takođe treba upozoriti da se kapi za oči, ako se njima rukuje na neodgovarajući način, mogu kontaminirati bakterijama koje izazivaju očne infekcije. Kao posledica korišćenja kontaminiranih rastvora mogu nastati ozbiljna oštećenja oka, a zatim i gubitak vida.

Pacijente takođe treba savetovati da u slučaju pojave još nekog problema sa okom (npr. trauma, operacija oka ili infekcija), odmah zatraže savet lekara u vezi sa nastavkom terapije.

Zapažena je pojava bakterijskog keratitisa pri primeni lokalnih oftalmičkih preparata.

Pedijatrijska populacija

Uopšteno, timolol rastvor je potrebno sa oprezom primenjivati kod mladih pacijenata sa glaukomom (videti takođe odeljak 5.2). Važno je obavestiti roditelje o potencijalnim neželjenim dejstvima kako bi odmah prekinuli sa upotrebom leka. Znaci koji ukazuju na to su npr. kašalj i otežano disanje. Zbog moguće pojave apnee i Cheyne-Stokes-ovog disanja, lek treba koristiti sa izuzetnim oprezom kod novorođenčadi, odojčadi i male dece. Kod novorođenčadi koja su na terapiji timololom bi od pomoći mogao da bude prenosni apnea monitor.

Nisu sprovedene specifične studije interakcija drugih lekova sa timololom.

Postoji mogućnost aditivnog dejstva koje dovodi do hipotenzije i/ili značajne bradikardije kada se rastvor beta-blokatora za okularnu upotrebu primenjuju istovremeno sa oralnim blokatorima kalcijumskih kanala, beta-adrenergičkim blokatorima, antiaritmicima (uključujući amjodaron), glikozidima digitalisa, alkaloidima rauvolfije, parasimpatomimeticima, gvanitidinom.

Prilikom istovremene primene CYP2D6 inhibitora (npr. hinidin, fluoksetin, paroksetin) i timolola može doći do pojačanja sistemske beta blokade (npr. usporen rad srca, depresija).

Midrijaza je povremeno prijavljena nakon istovremene primene beta-blokatora za okularnu upotrebu i adrenalina.

Klonidin: povećan rizik od „rebound” hipertenzije nakon obustave terapije klonidinom.

4 od 10

Anestetici: povećan rizik od depresije miokarda i hipotenzije usled blokade kardijalnog odgovora na refleksne simpatičke stimuluse.

Cimetidin, hidralazin, fenotiazini i alkohol: mogu povećati koncentraciju timolola u plazmi.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o upotrebi timolola kod trudnica. Timolol treba koristiti u trudnoći samo kada je neophodno.

Kako smanjiti sistemsku resorpciju, videti u odeljku 4.2.

Epidemiološke studije nisu otkrile pojavu malformacija, ali su pokazale rizik od usporenja intrauterinog razvoja kada se beta-blokatori primenjuju oralno. Pored toga, kada su beta-blokatori korišćeni do porođaja, kod novorođenčeta su primećeni znaci i simptomi beta-blokade (npr. bradikardija, hipotenzija, respiratorni distres i hipoglikemija). Ukoliko se timolol u obliku kapi za oči primenjuje do porođaja, novorođenče treba pažljivo nadzirati u prvim danima života.

Dojenje

Beta-blokatori se izlučuju u mleko dojilje. Ipak, pri primeni terapijskih doza timolola malo je verovatno da će u mleku dojilje biti prisutne dovoljne količine leka, da bi izazvale kliničke simptome beta-blokade kod odojčeta. Kako smanjiti sistemsku resorpciju, videti u odeljku 4.2.

Nema dostupnih podataka o efektima timolol kapi za oči na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Treba uzeti u obzir da se povremeno mogu javiti vrtoglavica, umor, prolazna iritacija očiju, zamućen vid i pojačano lučenje suza.

Kao i prilikom primene drugih lekova namenjenih za okularnu upotrebu, i timolol se resorbuje u sistemsku cirkulaciju. To može dovesti do pojave sličnih neželjenih dejstava kao i prilikom primene sistemskih beta-blokatora. Učestalost sistemskih neželjenih reakcija nakon lokalne primene u oko je niža od učestalosti nakon sistemske primene leka. Navedene neželjene reakcije uključuju reakcije primećene prilikom primene bilo kog beta-blokatora za okularnu upotrebu.

Poremećaji imunskog sistema:

Sistemske alergijske reakcije uključujući angioedem, urtikariju, lokalizovanu i generlizovanu ospu, pruritus, anafilaktičke reakcije.

Poremećaji metabolizma i ishrane: Hipoglikemija.

Psihijatrijski poremećaji:

Insomnija, depresija, noćne more, gubitak pamćenja.

Poremećaji nervnog sistema:

Sinkopa, cerebrovaskularni neželjeni događaj, cerebralna ishemija, pogoršanje znakova i simptoma mijastenije gravis, vrtoglavica, parestezije i glavobolja.

Poremećaji oka:

Znaci i simptomi okularne iritacije (npr. peckanje, bockanje, svrab, pojačano lučenje suza, crvenilo), blefaritis, keratitis, zamućenje vida i odvajanje horoidee nakon filtracione hirurgije (videti odeljak 4.4

5 od 10

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), konjunktivitis, smanjena osetljivost kornee, suvoća oka, erozija kornee, ptoza, diplopija.

Kardiološki poremećaji:

Bradikardija, bol u grudima, palpitacije, edem, aritmija, kongestivna srčana insuficijencija, atrioventrikularni blok, srčani zastoj, srčana insuficijencija.

Vaskularni poremećaji:

Hipotenzija, Raynaud-ov fenomen, hladne ruke i stopala, intermitentne klaudikacije.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Bronhospazam (predominantno kod pacijenata sa već postojećim bronhospastičkim bolestima), dispnea, kašalj, respiratorna insuficijencija, nazalna kongestija.

Gastrointestinalni poremećaji:

Dizgeuzija, nauzeja, dispepsija, dijareja, suvoća usta, abdominalna bol, povraćanje.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Alopecija, psorijaziformni osip ili pogoršanje psorijaze, osip po koži.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva: Mijalgija.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: Seksualna disfunkcija, snižen libido.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Astenija/umor.

Pri primeni timolol kapi za oči zapaženi su i sledeći neželjeni događaji, ali njihova uzročna povezanost sa ovim lekom nije utvrđena:

Poremećaji metabolizma i ishrane: anoreksija.

Psihijatrijski poremećaji: poremećaji ponašanja uključujući konfuziju, halucinacije, anksioznost, dezorijentaciju, nervozu, somnolenciju, druge psihijatrijske poremećaje

Poremećaji oka: afakični cistoidni makularni edem Kardiološki poremećaji: pogoršanje angine pektoris Vaskularni poremećaji: hipertenzija, plućni edem Gastrointestinalni poremećaji: retroperitonealna fibroza Poremećaji kože i potkožnog tkiva: pemfigoid Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: impotencija.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena pri kliničkoj primeni oralnog timolol-maleata i mogu se smatrati potencijalnim neželjenim dejstvima oftalmičkog timolol-maleata:

Poremećaji krvi i limfnog sistema: ne-trombocitopenijska purpura. Poremećaji metabolizma i ishrane: gubitak telesne mase, hiperglikemija Poremećaji nervnog sistema: vertigo

Psihijatrijski poremećaji: poremećaj koncentracije Poremećaj uha i labirinta: tinitus

Vaskularni poremećaji: arterijska insuficijencija, vazodilatacija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: pukoti, bronhijalna opstrukcija Hepatobilijarni poremećaji: hepatomegalija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: iritacija kože, poremećaj pigmentacije, preznojavanje Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva: bol u ekstremitetima, artralgija

6 od 10

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema: dizurija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: smanjena tolerancija na fizički napor.

Dodatno, zapažena su različita neželjena dejstva pri primeni drugih beta-blokatora i mogu se smatrati potencijalnim neželjenim dejstvima pri primeni oftalmičkog timolol-maleata

Poremećaji imunskog sistema: povišena temperatura u kombinaciji sa generalizovanim bolovima u mišićima, bolom u grlu, laringospazmom i respiratornim distresom

Poremećaji krvi i limfnog sistema: agranulocitoza, trombocitopenijska purpura

Psihijatrijski poremećaji: katatonija, akutni reverzibilni sindrom (dezorijentacija, gubitak pamćenja, emocionalna labilnost, snižen nivo svesti, smanjena sposobnost za izvršavanje zadataka) Gastrointestinalni poremećaji: tromboza mezenterične arterije, ishemični kolitis

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: Pejronijeva bolest.

Pri primeni beta-adrenergičkog blokatora, praktolola zapažena je pojava sindroma koji se sastoji od psorijaziformnog osipa, konjunktivitsa, otitisa i sklerozirajućeg serozitisa. Ovaj sindrom je zapažen i pri primeni timolol-maleata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema posebnih podataka. Kada se uzme u obzir da je uobičajena oralna doza za odrasle 20-60 mg/dan, mala je verovatnoća da će doći do predoziranja timolol kapima za oči, s obzirom na to da Unitimolil kapi za oči 0,5% sadrže 50 mg timolola u bočici.

Ipak, u retkim slučajevima predoziranja, najčešći znaci i simptomi koji se mogu očekivati nakon predoziranja beta-blokatorima su simptomatska bradikardija, hipotenzija, bronhospazam i akutna srčana insuficijencija. Ukoliko dođe do trovanja, potrebno je preduzeti sledeće mere:

1. Gastrolavaža, ukoliko je lek primenjen peroralno. Studije su pokazale da se timolol ne može lako ukloniti hemodijalizom.

2. Lečenje simptomatske bradikardije: atropin-sulfat 0,25 do 2 mg intravenski, za izazivanje blokade vagusa. U slučajevima da bradikardija i dalje postoji, potrebno je sa oprezom primeniti izoprenalin-hidrohlorid ili razmotriti ugradnju pacemaker-a u refraktornim slučajevima.

3. Hipotenzija: primena simpatomimetika, kao što su: dopamin, dobutamin ili noradrenalin. U refraktornim slučajevima, primena glukagona se pokazala korisnom.

4. Bronhospazam: potrebno je primeniti izoprenalin-hidrohlorid; pored toga, razmotriti i eventualnu primenu aminofilina.

5. Akutna srčana insuficijencija: potrebno je odmah primeniti konvencionalnu terapiju digitalisom, diureticima i kiseonikom. U refraktornim slučajevima može biti potrebna intravenska primena aminofilina. Ukoliko je neophodno, može se primeniti i glukagon što se pokazalo uspešnim.

6. Srčani zastoj (blok II ili III stepena): izoprenalin-hidrohlorid ili ugradnja pacemaker-a.

7 od 10

Farmakoterapijska grupa: Lekovi u terapiji glaukoma i miotici. Beta-adrenergički blokatori.

ATC šifra: S01ED01

Timolol je neselektivni blokator beta - adrenergičkih receptora, koji ne poseduje značajnu intrinzičku simpatomimetsku aktivnost, niti deluje lokalno anestetički (stabilizacija ćelijske membrane). Lokalno primenjen u oko, timolol smanjuje kako normalni, tako i povišeni intraokularni pritisak inhibišući stvaranje očne vodice.

Za razliku od miotika, timolol smanjuje intraokularni pritisak uz malo ili nimalo dejstva na veličinu zenice ili akomodaciju.

Početak smanjenja intraokularnog pritiska detektuje se 30 minuta nakon jedne doze. Maksimalni efekat obično nastaje 1 – 3 sata posle primene; značajno smanjenje intraokularnog pritiska održava se 24 h nakon primene jedne doze.

U slučaju sistemske resorpcije, timolol može blokirati beta-receptore bilo gde u organizmu i ispoljiti sistemsko dejstvo (kao što je povećan otpor u disajnim putevima, bradikardija, hipotenzija itd.).

Pedijatrijska populacija

Ima veoma malo ograničenih podataka o upotrebi timolola (0,25% i 0,5% dva puta dnevno po jedna kap) kod pedijatrijskih pacijenata u periodu do najviše 12 nedelja. Jedna mala, duplo-slepa, randomizovana, objavljena studija sprovedena kod 105-oro dece (n=71 na timololu) uzrasta 12 dana do 5 godina, je u izvesnom stepenu pokazala da je timolol efektivan u kratkotrajnom lečenju primarnog kongenitalnog i primarnog juvenilnog glaukoma.

Topikalna insilacija 50 mikrolitara 0,5% rastvora timolola u oko kunića rezultirala je brzom pojavom timolola u očnoj vodici i, u mnogo manjem obimu, u plazmi. Koncentracija u očnoj vodici je dosegla maksimum 30 minuta nakon primene (prosečna koncentracija 2,47 mikrograma/mL). Koncentracije u plazmi su dosegle maksimum u isto vreme (0,188 mikrograma/mL).

Nakon okularne primene timolola kod ljudi, koncentracija u očnoj vodici je bila 8 - 100 nanograma/mL u toku prvog sata, dok je prosečna koncentracija u plazmi 1 nanogram/mL u toku prvih nekoliko sati (u poređenju sa koncentracijama u plazmi od 5 - 50 nanograma/mL pri terapijskim dozama oralnog timolola).

Pedijatrijska populacija

Kao što je već dokazano kod odraslih, 80% svake kapi prolazi kroz nazolakrimalni kanal, odakle se može brzo resorbovati u sistemsku cirkulaciju preko nazalne mukoze, konjunktive, nazolaktimalnog duktusa, orofarinksa i creva, ili kože u slučaju pojačanog lučenja suza.

Zbog činjenice da je volumen krvi kod dece manji nego kod odraslih, treba uzeti u obzir veću koncentraciju leka u cirkulišućoj krvi. Pored toga, neonatusi nemaju zrele metaboličke enzimske puteve, što može dovesti do produženja vremena eliminacije i potenciranja neželjenih događaja.

Ograničeni podaci pokazuju da nivoi timolola u plazmi kod dece, posebno kod odojčadi, nakon primene 0,25% rastvora dosta premašuju nivoe kod odraslih nakon primene 0,5% rastvora, što, kako se pretpostavlja, povećava rizik od pojave neželjenih dejstava kao što su bronhospazam i bradikardija.

8 od 10

Akutna toksičnost

Podaci su zasnovani na ispitivanjima vršenim na različitim životinjskim vrstama. LD50 (oralna primena) kod miševa i pacova, iznose 1137 mg/kg, odnosno 1028 mg/kg. LD50 nakon supkutane primene kod miševa i pacova iznose 300 mg/kg, odnosno 381 mg/kg.

Hronična toksičnost

Nisu zapažena neželjena dejstva na oko pri okularnoj primeni timolola kod kunića u trajanju od jedne godine i kod pasa u trajanju od dve godine. U ispitivanjima oralne primene timolola u velikim dozama kod pasa i pacova, kao neželjena dejstva zapaženi su bradikardija i porast težine srca, bubrega i jetre.

Karcinogenost

U studijama na miševima, koje su sprovođene tokom celog života, timolol je povećao incidencu benignih i malignih tumora pluća, benignih polipa uterusa i adenokarcinoma dojke kod ženki miševa pri oralnoj dozi od 500 mg/kg dnevno, ali ne pri dozi od 5 ili 50 mg/kg dnevno. U dvogodišnjoj studiji na pacovima, timolol primenjen oralno u dozi od 300 mg/kg dnevno, povećao je incidencu adrenalnog feohromocitoma kod mužjaka pacova, što nije bio slučaj pri dozama od 25 mg/kg dnevno ili 100 mg/kg dnevno.

Mutagenost

Timolol nije pokazao mutagenu aktivnost u in vivo ispitivanjima na miševima, kao što su mikronukleus test i citogenetski test (pri dozama do 800 mg/kg), i u in vitro ispitivanju transformacije neoplastičnih ćelija (do 0,1 mg/mL).

Reprodukcija i fertilitet

Studije o reprodukciji i fertilitetu kod pacova nisu pokazale da timolol uzrokuje bilo kakva neželjena dejstva na fertilitet mužjaka ili ženki kada se primenjuje oralno u dozama do 125 puta većim od maksimalnih preporučenih humanih doza od 30 mg. Studije na pacovima su pokazale da timolol u dozama do 50 mg/kg dnevno (50 puta većim od maksimalne preporučene humane oralne doze), izaziva odlaganje fetalne osifikacije; ipak, nije bilo neželjenih dejstava na postnatalni razvoj. Studije o teratogenosti kod miševa i kunića nisu pokazale da timolol u dozama do 50 mg/kg dnevno izaziva fetalne malformacije. Kod miševa, timolol u dozi od 1000 mg/kg dnevno (1000 puta veće od maksimalne preporučene humane oralne doze) pokazao je maternalnu toksičnost, što je dovelo do povećane incidence fetalne resorpcije.

Kod kunića, timolol u dozi od 100 mg/kg (100 puta veće od maksimalne preporučene humane oralne doze), povećao je incidencu fetalne resorpcije, ali ne i maternalnu toksičnost.

Primena timolol kapi za oči 0,5% nije adekvatno ispitana kod trudnica. Iako se timolol kapi za oči mogu resorbovati u sistemsku cirkulaciju, pri preporučenoj primeni (1 kap dva puta na dan, u oba oka) dnevna doza neće preći 0,4 mg timolola, u poređenju sa oralnom dozom od 20-60 mg/dan. Ipak, kao mera opreza, preporučuje se da se timolol u trudnoći primenjuje samo u slučaju da potencijalna korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za fetus.

Benzalkonijum-hlorid;

Dinatrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; Voda za injekcije.

9 od 10

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru / ne zamrzavati. Posle svake primene leka bočicu odmah zatvoriti.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka trajanja. Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je LDPE bočica sa kapaljkom, zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa navojem i sigurnosnim LDPE prstenom.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 LDPE bočica sa 10 mL rastvora i Uputsvom za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Unitimolol 0.5% kao aktivnu supstancu sadrži timolol ( u obliku timolol-maleata), koja pripada grupi lekova koji se zovu beta-blokatori. Ovi lekovi smanjuju očni pritisak (intraokularni pritisak).

Lek Unitimolol 0.5% se koristi lokalno, za snižavanje povišenog pritiska u oku (očima), u različitim stanjima uključujući:

- pacijente sa povišenim očnim pritiskom (okularna hipertenzija),

- hronični glaukom otvorenog ugla uključujući pacijente kod kojih ne postoji prirodno sočivo u oku (afakija),

- pojedinačne slučajeve sekundarnog glaukoma.

Lek Unitimolol 0.5% ne smete primenjivati:

 ukoliko ste alergični (preosetljivi) na timolol, druge beta-blokatore ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljaku 6)

 ukoliko bolujete ili ste ranije imali probleme sa disanjem, kao što su astma, teški hronični opstruktivni bronhitis (teško oboljenje pluća praćeno zviždanjem u grudima, otežanim disanjem i/ili dugotrajnim kašljem).

 ukoliko imate usporen rad srca, srčanu slabost, poremećaje srčanog ritma (nepravilan rad srca), pad pritiska uzrokovan poremećajem rada srca (kardiogeni šok).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Unitimolol 0.5%

 ukoliko imate koronarnu bolest (simptomi uključuju bol u grudima ili stezanje u grudima, kratak dah ili gušenje), nizak krvni pritisak, poremećaj srčanog ritma (AV blok I stepena)

 ukoliko imate probleme sa disanjem, kao što je blaga ili umerena hronična opstruktivna bolest pluća  ukoliko imate težak poremećaj periferne cirkulacije (Reynaud-ova bolest), ne smete koristiti lek

Unitimolol 0.5% (vidite odeljak Lek Unitimolol 0.5% ne smete koristiti)

 ukoliko imate šećernu bolest, jer timolol može maskirati znake i simptome sniženog šećera u krvi  ukoliko imate pojačanu funkciju štitaste žlezde, jer timolol može maskirati znake i simptome tog

poremećaja

 ukoliko imate oboljenje rožnjače

 ako već uzimate beta-blokatore (oralno ili kao kapi za oči)

 ukoliko ste skloni pojavi alergijskih reakcija (atopijske ste konstitucije)

 imate slabost mišića poznatu kao miastenija gravis (Unitimolol 0.5% kapi za oči mogu pojačati znake i simptome ove bolesti, kao što su npr. duple slike, spušten očni kapak ili opšta slabost mišića).

 nosite meka kontaktna sočiva (Unitimolol 0.5% kapi za oči, rastvor sadrži konzervans koji može oštetiti Vaša sočiva (videti „Važne informacije o nekim sastojcima leka Unitimolol 0.5%“). Zbog toga je važno da pre primene ovog leka izvadite sočiva, i da ih ne vraćate u oko dok ne prođe 15 minuta od primene leka. Ukoliko imate neka pitanja obratite se Vašem lekaru.

 imate infekciju oka, ili zadobijete povredu oka ili bi trebalo da idete na operaciju oka (odmah zatražite savet lekara o nastavku primene leka).

U slučaju da treba da primite anesteziju, obavestite lekara da koristite lek Unitimolol 0,5%. U slučaju da ste imali filtracionu proceduru (operaciju na oku), sa oprezom koristiti timolol, zbog moguće pojave odvajanja sudovnjače (videti odeljak Neželjena dejstva).

Upotreba kod dece

Rastvori timolola se sa posebnim oprezom koriste kod mladih osoba sa glaukomom, posebno kod novorođenčadi, odojčadi i manje dece. Važno je da roditelji znaju da u slučaju pojave neželjenih dejstava, kao što su kašalj, sviranje u grudima, neuobičajeno ili otežano disanje, kraćeg ili dužeg zastoja u disanju

2 od 7

(apnea), odmah prestanu sa primenom leka i obrate se lekaru. Za detaljnije informacije, molimo Vas da se obratite lekaru.

Drugi lekovi i Unitimolol 0.5%

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Unitimolol 0.5% kapi za oči, rastvor se često koristi sa drugim kapima za oči, u lečenju bolesti oka. Postoje i lekovi koji su namenjeni lečenju povišenog krvnog pritiska, ili bolesti srca, koji mogu reagovati sa lekom Unitimolol 0.5%.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

 blokatore kalcijumskih kanala (npr. nifedipin, verapamil ili diltiazem), koji su namenjeni lečenju povišenog krvnog pritiska, angine pektoris (bol u grudima), poremećaju srčanog ritma

 druge lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma (kao amjodaron)

 digoksin, lek koji se koristi u otklanjanju simptoma srčane insuficijencije (slabosti srca) ili poremećaja srčanog ritma

 lekove koji prazne depoe kateholamina (npr. alkaloidi rauvolfije/rezerpin) za lečenje povišenog krvnog pritiska;

 gvanetidin, lek koji blokira oslobađanje noradrenalina iz adrenergičkog nervnog završetka (koristi se za snižavanje očnog pritiska ili teške slučajeve hipertenzije)

 simpatomimetske amine (npr. adrenalin) za lečenje teških alergijskih reakcija;

 hinidin (koji se koristi za lečenje poremećaja srčanog ritma ili nekih oblika malarije)  klonidin, lek za lečenje povišenog krvnog pritiska

 ostale lekove iz grupe beta-blokatora (npr. ostali preparati koji sadrže timolol ili druge beta-blokatore, za oralnu ili oftalmološku primenu)

 antidepresive kao što su paroksetin i fluoksetin

 cimetidin (za lečenje čira), hidralazin (lek za povišeni krvni pritisak), fenotiazine (za lečenje psihičkih bolesti) i alkohol, jer oni mogu dovesti po povećanja nivoa timolola u plazmi.

Prilikom istovremene upotrebe timolola i lekova za uvođenje u anesteziju može se povećati rizik od depresije srčanog mišića i pada krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o upotrebi timolola kod trudnica

Lek Unitimolol 0.5% ne treba koristiti tokom trudnoće osim ako Vaš lekar smatra da je to neophodno.

Dojenje

Lek Unitimolol 0.5% ne treba koristiti u toku dojenja, jer prelazi u mleko. Ukoliko dojite konsultujte se sa lekarom pre nego što počnete da koristite bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju leka Unitimolol 0.5% na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, nemojte upravljati motornim vozilom i rukovati mašinama ukoliko dođe do poremećaja vida nakon primene leka. Sačekajte da se vid razbistri, pre upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Unitimolol 0.5% kapi za oči, sadrži benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati iritaciju očiju.

3 od 7

Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.

Poznato je da benzalkonijum-hlorid menja boju mekih kontaktnih sočiva.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca starija od 12 godina: preporučeno doziranje je jedna kap leka Unitimolol 0.5%, kapi za oči, u obolelo oko/oči, 2 puta dnevno.

Stariji pacijenti: Nije potrebno prilagođavanje režima doziranja kod starijih pacijenata, s obzirom na to da je iskustvo primene leka Unitimolol 0.5%, kapi za oči, kod starijih pacijenata veliko.

Deca mlađa od 12 godina

Lekari treba pažljivo da procene rizike i koristi primene timolol kapi za oči kod dece. Pre primene leka timolol kapi za oči kod dece, treba detaljno razmotriti istoriju bolesti pacijenta i detaljno pregledati dete, da bi se utvrdilo eventualno prisustvo sistemskog poremećaja. Ne mogu se dati precizne preporuke za doziranje kod dece, pošto su dostupni klinički podaci ograničeni.

Ipak, ukoliko korist prevazilazi rizik, preporučuje se primena timolol kapi za oči, u najnižoj dostupnoj koncentraciji, jednom dnevno. Ukoliko očni pritisak nije adekvatno kontrolisan, treba razmotriti pažljivo titriranje doze do maksimalno dve kapi dnevno po obolelom oku. Ukoliko se lek primenjuje dva puta dnevno, potrebno je da interval između doza bude 12 sati.

Pored toga, pacijente, posebno novorođenčad, treba pažljivo pratiti nakon primene prve doze (1-2 sata), pa sve do hirurške intervencije, kako bi se na vreme uočili očni i sistemski neželjeni efekti. Za primenu kod dece, obično je dovoljna koncentracija timolola od 0,1%. Timolol kapi za oči su namenjene za kratkotrajnu primene kod dece.

Napomena:

Lek Unitimolol 0,5% sadrži 5 mg timolola u 1 mL rastvora (0,5%). U slučaju da je za postizanje propisane doze leka neophodna manja jačina, treba koristiti drugi lek, adekvatne jačine dostupan na tržištu Republike Srbije.

Način primene:

 Pre primene leka potrebno je da operete ruke.

 Ako nosite meka kontaktna sočiva, izvadite ih pre stavljanja kapi i sačekajte najmanje 15 minuta nakon primene kapi, pre ponovnog stavljanja.

 Zabacite glavu unazad i povucite prstom donji kapak, kako bi napravili „džep" (odnosno prostor za ukapavanje leka) između kapka i oka.

 Okrenite bočicu, držeći je između palca i kažiprsta i aplikujte lek u unutrašnji ugao oka. Prilikom primene leka, pazite da ne dodirnete oko ili očni kapak vrhom bočice.

 Oko držite zatvoreno i pritisnite vrhom prsta unutrašnji ugao oka što je duže moguće npr. 3-5 minuta (najmanje 2 minuta).

 Ukoliko Vam je lekar propisao da primenjujete lek i u drugo oko, ponovite prethodno navedeni postupak za aplikaciju leka i u drugo oko.

 Nakon primene leka, vratite bočicu u spoljašnje pakovanje (kartonska kutija).

Kapi za oči, ako se njima rukuje na neodgovarajući način, mogu da se kontaminiraju bakterijama koje izazivaju očne infekcije. Kao posledica korišćenja kontaminiranih rastvora mogu nastati teška oštećenja oka, pa i gubitak vida.

4 od 7

U slučaju pojave infekcije ili povrede oka, ili operacije oka, odmah zatražite savet lekara o nastavku primene leka.

Ako ste primenili više leka Unitimolol 0.5% nego što treba

Ukoliko ste u oko stavili više kapi nego što Vam je preporučeno (predoziranje) ili ste progutali lek, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, obratite se odmah lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Znaci mogućeg predoziranja su: usporeni rad srca, pad krvnog pritiska, otežano disanje i srčani udar.

Ako ste zaboravili da primenite lek Unitimolol 0.5%

Ukoliko ste zaboravili da primenite dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za primenu sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Unitimolol 0.5%

Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom. Ukoliko naglo prestanete da uzimate lek Unitimolol 0.5% nećete osetiti nikakve nagle promene, ali može doći do pogoršanja Vašeg zdravstvenog stanja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

I ako se jave neka neželjena dejstva obično se može nastaviti sa primenom leka, osim ukoliko su u pitanju ozbiljna neželjena dejstva. Ne prekidajte primenu leka Unitimolol 0.5% bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ukoliko Vam se kao retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) javi teška alergijska reakcija (otežano disanje, oticanje grla, usana, jezika, lica ili koprivnjača), prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru.

Kao i prilikom primene drugih lekova za okularnu upotrebu, i timolol se resorbuje u krv. To može dovesti do sličnih neželjenih dejstava viđenih i pri intravenskoj i/ili oralnoj primeni leka. Učestalost neželjenih dejstava nakon lokalne primene leka u oko je niža nego pri oralnoj ili intravenskoj primeni. Niže navedena neželjena dejstva uključuju reakcije koje su se javile kod primene svih lekova iz grupe beta blokatora:

 Generalizovana alergijska reakcija uključujući otok sluzokoža lica i ekstremiteta, što može dovesti, zbog sužavanja disanih puteva do otežanog disanja ili gutanja, koprivnjače ili osipa sa svrabom, lokalizovanog ili generalizovanog osipa, svraba, teške iznenadne po život opasne alergijske reakcije

 Snižen šećer u krvi, gubitak telesne mase, povišene vrednosti šećera u krvi, poremećaji u broju krvnih ćelija (agranulocitoza)

 Poremećaj spavanja (insomnija), depresija, noćne more, gubitak pamćenja

 Poremećaji ponašanja uključujući zbunjenost, halucinacije, anksioznost (zabrinutost), dezorijentaciju, nervozu, pospanost, poremećaj koncentracije ili druge psihijatrijske poremećaje (katatonija, akutni reverzibilni sindrom i druge)

 Znaci i simptomi iritacije oka (npr. peckanje, bockanje, svrab, suzenje, crvenilo), zapaljenje kapaka, zapaljenje rožnjače, zamućenje vida, odvajanje sudovnjače nakon filtracione hirurgije (odvajanje unutrašnjeg sloja očne jabučice ispod mrežnjače, koji sadrži krvne sudove što može dovesti do poremećaja vida), smanjena osetljivost rožnjače, suvoća oka, erozija rožnjače (oštećenje rožnjače oka), pad očnog kapka, konjunktivitis, duple slike, drugi poremećaji oka (afakični cistoidni makularni edem)

5 od 7

 Usporen rad srca, bolovi u grudima, palpitacije, otoci, promene u ritmu i brzini srčane radnje, kongestivna srčana insuficijencija (bolest srca sa skraćenjem daha i otokom nogu i stopala), različitim poremećaji rada srca, pogoršanje angine pektoris, srčani blok, srčana slabost, srčani zastoj, pad krvnog pritiska, Reynaud-ov fenomen, hladna stopala i ruke, poremećaj periferne cirkulacije (intermitentna klaudikacija), povišen krvi pritisak, vazodilatacija (širenje krvnih sudova)

 Suženje disajnih puteva u plućima (pre svega kod pacijenata sa već postojećim bolestima), otežano disanje uključujući i respiratornu insuficijenciju, nazalna kongestija (zapušenje nosa), kašalj, edem pluća, pukoti

 Poremećaj ukusa, gubitak apetita, mučnina, poremećaj varenja, proliv, suvoća usta, bol u abdomenu, povraćanje, retroperitonealna fibroza, uvećanje jetre, tromboza arterije koja ishranjuje creva (mezenterične arterije), kolitis kao posledica slabe prokrvljenosti creva (ishemijski kolitis)

 Gubitak svesti, moždani udar, smanjena prokrvljenost mozga, pogoršanje znakova i simptoma mijastenije gravis (slabost, padanje kapaka, dupli vid, poremećaj mišića), vrtoglavica (uključujući i vertigo), neuobičajene senzacije (peckanje i bockanje), glavobolja, zujanje u ušima

 Gubitak kose, ospa po koži sa srebrnastim sjajem (psorijaziformni osip) ili pogoršanje simptoma psorijaze, osip po koži (uključujući i purpuru), poremećaj pigmentacije kože, iritacija kože, pojačano znojenje, oboljenje kože (pemfigoid)

 Bolovi u mišićima koji nisu posledica vežbanja, bol u ekstremitetima, povišena temperatura, bolovi u zglobovima

 Teškoće s mokrenjem, bol pri mokrenju

 Poremećaj seksualne funkcije, snižen libido, impotencija, Pejronijeva bolest (produžena bolna erekcija)

 Slabost mišića, umor.

Pri primeni timolol-maleata zapažena je i pojava sindroma koji se sastoji od psorijaziformne ospe, suvog konjunktivitsa, otitisa (upale uha) i oboljenja seroznih opni (sklerozirajućeg serozitisa).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana.

Ne smete koristiti lek Unitimolol 0.5% posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji leka nakon „Važi do:" Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru / ne zamrzavati. Posle svake primene leka bočicu odmah zatvoriti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6 od 7

Šta sadrži lek Unitimolol 0.5%

Aktivna supstanca leka Unitimolol 0.5% je timolol.

Jedan mL rastvora sadrži 5mg timolola (u obliku timolol-maleata)

Pomoćne supstance:

hipromeloza; benzalkonijum-hlorid; dinatrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Unitimolol 0.5% i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor

Bistar, slabo viskozan, bezbojan ili slabožućkast rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je LDPE bočica sa kapaljkom, zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa navojem i sigurnosnim LDPE prstenom.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 LDPE bočica sa 10 mL rastvora i Uputsvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO UNIMED PHARMA S.R.O. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), Španskih boraca 22b, Beograd

Proizvođač:

UNIMED PHARMA, SPOL. S R.O., Orieškova 11, Bratislava, Republika Slovačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04657-17-001 od 17.12.2018.

7 od 7