Yaz® 3mg+0.02mg film tableta

Oralna kontracepcija.

Prilikom donošenja odluke o propisivanju leka Yaz, treba uzeti u obzir postojeće faktore rizika svake žene ponaosob, naročito faktore rizika za vensku tromboemboliju (VTE), kao i razlike u riziku od VTE pri primeni leka Yaz u poređenju sa drugim kombinovanim hormonskim kontraceptivima (KHK) (videti odeljke 4.3. i 4.4.)

Lek Yaz se mora uzimati svakog dana, otprilike u isto vreme, sa malo tečnosti, ako je neophodno, redom označenim na blisteru. Tablete se uzimaju kontinuirano. Treba uzimati jednu tabletu dnevno, redom, tokom 28 dana. Svako naredno pakovanje se počinje sledeći dan nakon uzimanja poslednje tablete iz prethodnog pakovanja. Obustavno krvarenje obično počinje 2-3 dana po uzimanju poslednje tablete koja ne sadrži aktivne supstance (poslednji red), a ne mora da se završi pre nego se počne sa narednim pakovanjem.

Kako se počinje sa uzimanjem leka Yaz

• Bez prethodne upotrebe hormonskih kontraceptiva (prethodnog meseca).

Uzimanje tableta mora da počne prvog dana prirodnog ciklusa žene (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja).

• Prelazak sa drugog kombinovanog hormonskog kontraceptiva (kombinovane oralne kontraceptivne pilule (KOK) vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera)

Poželjno je da žena počne da uzima Yaz dan nakon uzimanja poslednje tablete koja sadrži aktivne supstance prethodne KOK, ali najkasnije sutradan po intervalu bez tableta ili intervala u kome je uzimala tablete koje ne sadrže aktivne supstance uz svoj prethodni KOK. U slučaju da je korišćen vaginalni prsten ili transdermalni flaster, žena treba da počne da uzima tablete leka Yaz na dan kada treba da bude uklonjen, ali najkasnije kad treba da bude postavljen naredni.

• Prelazak sa metode u kojoj se koristi samo progestagen (tableta samo sa progestagenom, injekcije, implant) ili sa intrauterinog sistema (IUS) koji oslobađa progestagen

Žena može da pređe bilo kog dana sa tablete sa progestagenom (sa implanta ili IUS na dan kada treba da se ukloni, a kada se daju injekcije, na dan kada je na redu sledeća injekcija), ali se u svim ovim slučajevima savetuje da se tokom prvih 7 dana uzimanja tableta koristi i dodatna mehanička

metoda kontracepcije.

• Po pobačaju koji je obavljen u prvom tromesečju

Žena može odmah početi sa uzimanjem tableta. Kada to čini, ne mora da koristi druge metode kontracepcije.

• Po porođaju ili pobačaju u drugom tromesečju

Ženi treba savetovati da počne da uzima tablete 21. ili 28. dana po porođaju ili pobačaju u drugom tromesečju. Kada kasnije počnu sa terapijom, treba im savetovati da tokom prvih 7 dana uzimanja tableta koriste i dodatne mehaničke metode kontracepcije. Međutim, ako je do odnosa već došlo, treba isključiti postojanje trudnoće pre nego se počne sa upotrebom KOK, ili žena treba da sačeka sledeću menstruaciju.

Za žene koje doje videti odeljak 4.6.

Kako da se postupa ako se propusti uzimanje tablete

Propuštene tablete koje ne sadrže aktivne supstance (bele boje) iz četvrtog reda mogu da se zanemare. Međutim, treba da se izostavi njihovo nadoknađivanje, kako bi se sprečilo nenamerno produžavanje perioda sa tabletama koje ne sadrže aktivne supstance (bele boje).

U nastavku teksta navedeni saveti se odnose samo na propuštene tablete koje sadrže aktivne supstance: Ako žena kasni sa uzimanjem tablete manje od 24 sata, kontraceptivna zaštita nije smanjena.

Žena treba da uzme tabletu odmah čim se seti i da nastavi sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme.

Ako kasni sa uzimanjem bilo koje tablete više od 24 sata, kontraceptivna zaštita može biti smanjena. U slučaju kada se propusti uzimanje tablete, potrebno je poštovati sledeća dva osnovna pravila:

• Preporučeni interval bez tablete sa aktivnom supstancom je 4 dana; prekid u uzimanju tablete sa aktivnom supstancom ne sme biti duži od 7 dana.
• Potrebno je uzimati tablete 7 uzastopnih dana, bez prekida, da se postigne odgovarajuća supresija hipotalamo-hipofizno-ovarijalne ose.

Prema tome, u svakodnevnoj praksi može se dati sledeći savet:

• Period od 1-7 dana

Žena treba da uzme poslednju propuštenu tabletu čim se seti, čak i ako to znači da treba istovremeno da uzme dve tablete. Zatim nastavlja da uzima tablete u uobičajeno vreme kada ih je i ranije uzimala. Uz to, u narednih 7 dana treba da koristi neku dodatnu mehaničku metodu kontracepcije, kao što je kondom. Ako je do odnosa došlo u prethodnih 7 dana, postoji mogućnost da je došlo do trudnoće. Što je veći broj tableta propušten, i što su one bliže fazi u kojoj se uzimaju tablete koje ne sadrže aktivne supstance (bele boje), veći je rizik od trudnoće.

• Period od 8-14 dana

Žena treba da uzme poslednju propuštenu tabletu čim se seti, čak i ako to znači da istovremeno treba da uzme dve tablete. Zatim nastavlja da uzima tablete u uobičajeno vreme kada ih je i ranije uzimala. Pod uslovom da je uzimala redovno tablete tokom 7 dana koji su prethodili prvoj propuštenoj tableti, nema potrebe da se koriste dodatne kontraceptivne metode. Međutim, ako to nije slučaj, ili ako je propustila više od jedne tablete, treba joj savetovati da u narednih 7 dana treba da koristi dodatne mere zaštite od trudnoće.

• Period od 15-24 dana

Rizik od smanjene pouzdanosti je veliki zbog toga što sledi faza tokom koje se uzimaju tablete koje ne sadrže aktivne supstance (bele boje). Međutim, ako se podesi režim uzimanja tableta, i dalje se može sprečiti smanjena zaštita od trudnoće. Ako se postupa u skladu sa jednom od dve navedene mogućnosti, nema potrebe za korišćenjem dodatnih mera zaštite od trudnoće, pod uslovom da je tokom 7 dana koji su prethodili prvoj propuštenoj tableti žena sve tablete uzimala redovno. Ako to nije slučaj, ženi treba savetovati da se opredeli za prvu od dve navedene mogućnosti, i uz nju u narednih 7 dana koristi i dodatne mere zaštite od trudnoće.

• Žena treba da uzme poslednju propuštenu tabletu čim se seti, čak i ako to znači da istovremeno treba da uzme dve tablete. Zatim nastavlja da uzima tablete u njeno uobičajeno vreme, dok ne potroši sve tablete sa aktivnim supstancama iz tekućeg pakovanja.Uzimanje četiri tablete koje ne sadrže aktivne supstance (bele boje) treba da se preskoči. Mora odmah da počne sa uzimanjem novog pakovanja. Malo je verovatno da će žena imati krvarenje dok ne potroši sve tablete sa aktivnim sustancama iz drugog pakovanja, ali može da se pojavi tačkasto ili probojno krvarenje tokom dana kada uzimate tablete.
• Korisnici može da se savetuje i da prestane da uzima tablete iz tekućeg pakovanja. U tom slučaju, treba tokom četiri dana da uzima iz poslednjeg reda tablete koje ne sadrže aktivne supstance (bele boje), uključujući i dane kada je zaboravila da uzme tablete, i onda nastavlja sa novim pakovanjem.

Ako žena propusti tabletu, i ne dođe do obustavnog krvarenja u periodu kada uzima tablete koje ne sadrže aktivne supstance (bele boje), moguća je trudnoća.

Savet u slučaju gastrointestinalnih poremećaja

U slučaju teških gastrointestinalnih poremećaja (npr. povraćanje ili proliv) moguća je nepotpuna resorpcija tablete, tako da treba koristiti dodatne metode kontracepcije.

Ako do povraćanja dođe u roku od 3-4 sata po uzimanju tablete koja sadrži aktivne supstance, novu (dodatnu) tabletu treba uzeti što je pre moguće. Novu tabletu treba uzeti u roku od 24 sata od uobičajenog vremena za uzimanje tableta, ako je moguće. Ukoliko je prošlo više od 24 sata primenjuje se savet kao da je tableta propuštena, kako je opisano u odeljku 4.2. ,, Kako da se postupa ako se neka tableta propusti

“. Ako žena ne želi da promeni normalni režim uzimanja tableta, mora da uzme dodatnu tabletu (ili više njih), ali iz narednog, drugog, pakovanja.

Kako da se odloži obustavno krvarenje

Da odloži krvarenje, žena treba da nastavi da uzima naredno pakovanje leka Yaz bez uzimanja tableta koje ne sadrže aktivne supstance iz tekućeg pakovanja. Ovo odlaganje može da se produži koliko god to žena želi, dok se ne potroše sve tablete sa aktivnim supstancama u drugom pakovanju. Tokom ovog produžavanja,

može doći do tačkastog ili probojnog krvarenja. Redovno uzimanje Yaz film tableta se nastavlja posle perioda uzimanja tableta koje ne sadrže aktivne supstance (bele boje).

Da pomeri svoje redovno krvarenje na drugi dan u nedelji, umesto onoga koji je do tada bio uobičajen, ženi se savetuje da skrati narednu fazu uzimanja tableta koje ne sadrže aktivne supstance (bele boje) za onoliko dana koliko želi. Što je kraći ovaj interval, veći je rizik da se obustavno krvarenje neće pojaviti, i da će tokom uzimanja drugog pakovanja imati samo tačkasto ili probojno krvarenje (isto kao kada odlaže redovno krvarenje).

Način primene Oralna upotreba

Kombinovani hormonski kontraceptivi (KHK) ne smeju da se koriste u prisustvu bilo kog stanja koja su navedena u nastavku. Ako se neko stanje pojavi prvi put tokom uoptrebe KHK, treba odmah prekinuti sa upotrebom ovog leka.

• Prisutna venska tromboembolija ili rizik od pojave venske tromboembolije (VTE)
• Venska tromboembolija - prisutna VTE (na antikoagulantnoj terapiji) ili VTE u anamnezi (npr. tromboza dubokih vena ili plućna embolija)
• Poznata nasledna ili stečena predispozicija za VTE, kao što su rezistencija na aktivirani protein C (uključujući Faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S
• Velika hirurška intervencija sa produženom imobilizacijom (videti odeljak 4.4)
• Visok rizik od VTE usled prisustva više faktora rizika (videti odeljak 4.4).
• Prisutna arterijska tromboembolija ili rizik od pojave arterijske tromboembolije (ATE)
• Arterijska tromboembolija – postojeća arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u anamnezi (npr. infarkt miokarda) ili prodormalno stanje (npr. angina pektoris)
• Cerebrovaskularna bolest – postojeći moždani udar, moždani udar u anamnezi ili prodormalno stanje (npr.tranzitorni ishemijski atak, TIA)
• Poznata nasledna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, kao što su hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna antitela (antikardiolipidna antitela, lupus antikoagulans).
• Migrena sa fokalnim neurološkim simptomima u anamnezi.
• Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisustva više faktora rizika (videti odeljak 4.4) ili postojanja jednog ozbiljnog faktora rizika kao što je:
• dijabetes melitusa sa vaskularnim simptomima
• teška hipertenzija
• teška dislipoproteinemija.
• Prisustvo teškog oboljenja jetre ili teško oboljenje jetre u anamnezi, sve dok se vrednosti koje ukazuju na funkciju jetre ne vrate na normalu
• Teška bubrežna insuficijencija ili akutna bubrežna insuficijencija
• Postojeći ili ranije prisutni tumori jetre (benigni ili maligni)
• Poznato postojanje maligniteta zavisnih od polnih steroidnih hormona, ili sumnja na njihovo postojanje (npr. malignitet polnih organa ili dojki)
• Nedijagnostifikovano vaginalno krvarenje
• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1.

Istovremena primena leka Yaz i lekova koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir je kontraindikovana (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Ukoliko je prisutno bilo koje od u nastavku navedenih stanja ili faktora rizika, potrebno je prodiskutovati sa ženom da li je lek Yaz odgovarajući za nju.

U slučaju pogoršanja ili prve pojave nekog od ovih stanja ili faktora rizika, ženu treba posavetovati da se obrati svom lekaru, koji će doneti odluku da li treba prekinuti upotrebu leka Yaz.

Ako postoji sumnja na VTE ili ATE ili je potvrđena pojava VTE ili ATE , primena KHK se mora prekinuti. U slučaju da je započeta antikoagulantna terapija, treba početi sa primenom odgovarajućeg, drugačijeg vida kontracepcije zbog teratogenosti antikoagulanih lekova (kumarini).

• Poremećaji krvotoka

Rizik od venske tromboembolije (VTE)

Upotreba bilo kog kombinovanog hormonskog kontraceptiva (KHK) povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u odnosu na rizik kada se lek ne uzima.

Lekovi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su sa najnižim rizikom od VTE. Primena nekih drugih lekova, kao što je Yaz, povezana je sa do dva puta većim rizikom od razvoja VTE. Odluku o primeni nekog drugog leka umesto onog za koji je poznato da ima najniži rizik od razvoja VTE, treba doneti tek nakon razgovora sa ženom, kako bi bili sigurni da ona razume rizik od VTE povezan sa primenom leka Yaz, da se proveri kako njeni trenutni faktori rizika utiču na ovaj rizik i da se objasni da je rizik od VTE najveći tokom prve godine uzimanja leka. Takođe, postoje neki dokazi da je rizik povećan kada se upotreba KHK ponovo započne nakon pauze od 4 nedelje ili duže.

Kod približno 2 žene od njih 10000 koje ne koriste KHK i nisu trudne razviće se VTE tokom perioda od godinu dana. Međutim, kod pojedinih žena taj rizik može biti daleko veći u zavisnosti od njenih postojećih faktora rizika (videti u nastavku teksta).

Procenjuje se 1 da od 10000 žena koje koriste KHK koji sadrži drospirenon , kod 9 - 12 žena će doći do razvoja VTE tokom godinu dana; u poređenju sa oko 62 žena koje koriste KHK koji sadrže levonorgestrel.

U oba slučaja, broj VTE koji se javlja godišnje, manji je od broja koji se očekuje kod žena tokom u trudnoće ili postpartalnog perioda.

Kod 1-2% slučajeva VTE može da ima smrtni ishod.

Broj VTE događaja na 10000 žena za godinu dana

Kod korisnica KHK veoma retko zabeležena je pojava tromboze u drugim krvnim sudovima npr. hepatičnim, mezenteričnim, renalnim ili retinalnim venama i arterijama.

Napomena: Treba razmotriti informacije za propisivanje lekova koji se uzimaju istovremeno da bi se identifikovale potencijalne interakcije.

• Uticaj drugih lekova na lek Yaz

Mogu se javiti interakcije sa lekovima koji indukuju mikrozomalne enzime, što može rezultirati povećanjem klirensa polnih hormona i dovesti do pojave probojnog krvarenja i/ili neuspeha kontracepcije.

Postupanje

Indukcija enzima se može primetiti već nakon nekoliko dana primene leka. Maksimalna idukcija enzima se zapaža nakon nekoliko nedelja. Po prestanku upotrebe leka, stanje indukcije enzima može trajati još oko 4 nedelje.

Kratkotrajno lečenje

Žene na terapiji lekovima koji indukuju enzime treba uz primenu KOK , privremeno da koriste i mehaničke metode kontracepcije. Mehanička metoda zaštite se mora koristiti tokom celog perioda lečenja konkomitantnim lekom, kao i još 28 dana nakon završetka terapije. Ukoliko se lečenje nastavi nakon uzimanja poslednje tablete sa aktivnom supstancom iz pakovanja KOK, placebo tablete (tablete bele boje) se moraju odbaciti i treba odmah započeti primenu narednog pakovanja KOK.

Dugotrajno lečenje

Kod žena na dugotrajnom lečenju aktivnim supstancama koje indukuju hepatične enzime, preporučuje se neki drugi pouzdan nehormonski metod kontracepcije.

Sledeće interakcije su opisane u literaturi.

Supstance koje povećavaju klirens KOK (smanjena efikasnost KOK indukcijom enzima), npr:

Barbiturati, bosentan, karbamazepin, fenitoin, pirimidon, rifampicin i lekovi protiv HIV infekcije - ritonavir, nevirapin, i efavirenc, a moguće i felbamat, grizeofulvin, okskarbazepin, topiramat i preparati koji sadrže biljni lek kantarion (hypericum perforatum).

Supstance sa promenljivim efektom na klirens KOK:

Kada se primenjuju zajedno sa KOK, mnoge kombinacije inhibitora HIV proteaze i inhibitora nenukleozidne reverzne transkriptaze, uključujući i kombinacije sa HCV inhibitorima, mogu da povise ili snize koncentracije estrogena ili progestina u plazmi. Krajnji rezultat ovih promena, u nekim slučajevima, može biti klinički relevantan.

Zato je potrebno proveriti informacije o propisivanju konkomitantnih HIV/HCV lekova, kako bi se otkrile moguće interakcije i u skladu sa tim, odgovarajuće preporuke. U slučaju bilo kakvih nedoumica, žene koje su na terapiji inhibitorima proteaze ili inhibitorima nenukleozidne reverzne transkriptaze, treba da koriste dodatnu mehaničku metodu kontarcepcije.

Supstance koje smanjuju klirens KOK (inhibitori enzima):

Klinički značaj potencijalnih interakcija sa inhibitorima enzima ostaje nepoznat.

Istovremena upotreba snažnih CYP 3A4 inhibitora može da poveća koncentracije estrogena, progestina ili oba u plazmi.U ispitivanju više doza kombinacije drospirenon (3 mg/dan) / etinilestradiol (0.02 mg/dan), istovremena primena ketokonazola, snažnog inhibitora CYP 3A4 tokom 10 dana, je dovela do povećanja PIK-a (0-24h) drospirenona 2,7 puta, odnosno etinilestradiola 1,4 puta.

Pokazalo se da doze etorikoksiba od 60 do 120 mg/dan, redom povećavaju koncentracije etinilestradiola u plazmi 1,4 do 1,6 puta, kada se istovremeno uzimaju sa kombinovanim hormonskim kontraceptivom, koji sadrži 0,035 mg etinilestradiola.

• Uticaj leka Yaz na druge lekove

KOK mogu da utiču na metabolizam nekih drugih aktivnih supstanci. U skladu sa tim, koncentracije u plazmi i tkivima mogu da porastu (npr. ciklosporin) ili da se smanje (npr. lamotrigin).

Na osnovu in vivo studija interakcije kod žena dobrovoljaca koje su koristile omeprazol, simvastatin ili midazolam kao marker supstrat, klinički relevantna interakcija drospirenona pri dozama od 3 mg sa citohrom P450 posredovanim metabolizmom drugih aktivnih supstanci nije verovatna.

Klinički podaci ukazuju na to da etinilestradiol inhibira klirens supstrata enzima CYP1A2, dovodeći do njihovog slabog (npr. teofilin) ili umerenog (npr. tiazidin) porasta koncentracije u plazmi.

• Farmakodinamske interakcije

Istovremena upotreba lekova koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dazabuvar, sa ili bez ribavarina, može da poveća rizik za pojavu povišenih ALT vrednosti (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Iz tog razloga, pacijenti na terapiji lekom Yaz moraju pre početka terapije ovim kombinovanim režimom lečenja, preći na druge metode kontracepcije (npr. samo progestagenska kontracepcija ili nehormonska kontracepcija). Nakon isteka 2 nedelje od završetka terapije kombinovanim režimom lečenja, lek Yaz se može ponovo koristiti.

Kod pacijenata bez bubrežne insuficijencije, istovremena primena drospirenona i ACE inhibitora ili NSAIL nije pokazala značajan efekat na kalijum u serumu. I pored toga, istovremena primena leka Yaz sa antagonistima aldosterona ili diureticima koji štede kalijum nije proučavana. U ovom slučaju, kalijum u serumu treba ispitati tokom prvog ciklusa terapije (videti takođe odeljak 4.4).

• Druge interakcije

Laboratorijski testovi

Upotreba kontraceptivnih steroidnih hormona može da utiče na rezultate nekih laboratorijskih testova uključujući biohemijske parametre jetre, tiroidne žlezde, funkcije bubrega i nadbubrega, vrednosi proteina (nosećih) u plazmi, npr. frakcije globulina koji vezuje kortikosteroide i lipida/lipoproteina, parametre metabolizma ugljenih hidrata i parametre koagulacije i fibrinolize. Ove promene po pravilu ostaju u granicama normalnih vrednosti. Drospirenon dovodi do porasta aktivnosti renina u plazmi i aldosterona u plazmi što je izazvano njegovom blagom antimineralokortikoidnom aktivnošću.

Lek Yaz nije indikovan tokom trudnoće.

Ako dođe do trudnoće tokom korišćenja leka Yaz, njegova upotreba se mora odmah prekinuti. Obimne epidemiološke studije nisu otkrile ni povećan rizik urođenih defekata kod dece onih žena koje su koristile KOK pre trudnoće, niti teratogeno dejstvo kada su KOK uzeti nenamerno tokom trudnoće.

Studije na životinjama su pokazale neželjene efekte tokom trudnoće i dojenja (videti odeljak 5.3). Na osnovu ovih podataka na životinjama, ne mogu se isključiti neželjena dejstva usled hormonskog dejstva aktivnih supstanci. Međutim, opšte iskustvo sa KOK tokom trudnoće nije dalo dokaze o stvarnim štetnim posledicama kod ljudi.

Dostupni podaci o korišćenju leka Yaz tokom trudnoće su previše ograničeni da bi omogućili zaključke vezane za negativne efekte leka Yaz na na trudnoću, zdravlje fetusa ili novorođenčeta. Do danas, nisu dostupni relevantni epidemiološki podaci.

Povećan rizik od VTE tokom postpartalnog perioda mora se uzeti u obzir prilikom ponovnog uvođenja leka Yaz (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Dojenje

KOK mogu uticati na laktaciju, jer mogu umanjiti količinu i promeniti sastav majčinog mleka. Prema tome, korišćenje KOK uopšteno ne treba da se preporuči dok majka potpuno ne prestane da doji bebu. Male količine kontraceptivnih steroida i/ili njihovih metabolita se mogu izlučiti u majčino mleko. Ove količine mogu uticati na dete.

Fertilitet

Yaz je indikovan za sprečavanje trudnoće. Za informacije o fertilitetu videti odeljak 5.1.

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju leka Yaz na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Nije zapažen uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama kod žena koje su koristile KOK.

Za ozbiljna neželjena dejstva kod korisnica KOK, videti takođe odeljak 4.4. Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom korišćenja leka Yaz:

U tabeli u nastavku teksta navedena su neželjena dejstva po MedDRA klasi sistema organa (MedDRA SOCs). Učestalosti se zasnivaju na podacima iz kliničkih ispitivanja. Za opis određene reakcije i njenih sinonima i srodnih stanja se koristi najadekvatniji MedDRA termin.

Neželjene reakcije koje su povezane sa korišćenjem Yaz tableta za kontracepciju ili za lečenje umerenih acne vulgaris prema MedDRA klasi organskih sistema i MedDRA terminima :

*nepravilnosti menstrualnog krvarenja obično nastaje tokom kontinuiranog lečenja. Opis odabranih neželjenih reakcija

Kod žena koje koriste KHK uočen je povećan rizik od arterijskih i venskih trombotskih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, tranzitorni ishemijski atak, vensku trombozu i plućnu emboliju, što je detaljnije opisano u odeljku 4.4.

Sledeći ozbiljni neželjeni događaji su prijavljeni kod žena koje su koristile KOK, što je opisano u odeljku 4.4

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka:

• venski tromboembolijski poremećaji;
• arterijski tromboembolijski poremećaji;
• hipertenzija;
• tumori jetre;
• pojava ili pogoršanje stanja za koja povezanost sa korišćenjem KOK nije sa sigurnošću potvrđena: Kronova bolest, ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, miom materice, porfirija, sistemski eritemski lupus, herpes gestationis, Sidenhamova horea, hemolitički uremijski sindrom, holestatska žutica;
• hloazma;
• akutni ili hronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtevati prekid korišćenja KOK dok se markeri funkcije jetre ne vrate na normalu.
• kod žena sa naslednim angioedemom egzogeni estrogeni mogu indukovati ili pojačati simptome angioedema.

Učestalost dijagnoze karcinoma dojke je veoma blago povećana medju korisnicama KOK. S obzirom na to da je karcinom dojke redak kod žena mlađih od 40 godina dodatni broj je mali u odnosu na ukupni rizik od karcinoma dojke. Uzročna povezanost sa korišćenjem KOK nije poznata. Za dodatne informacije, videti odeljke 4.3 i 4.4.

Interakcije

Probojno krvarenje i/ili neuspeh kontracepcije mogu biti posledica interakcija drugih lekova (induktora enzima) sa oralnim kontraceptivima (videti odeljak 4.5).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Do sada nije bilo kliničkog iskustva sa predoziranjem lekom Yaz. Na osnovu opšteg iskustva sa kombinovanim oralnim kontraceptivima, simptomi koji se mogu javiti u slučaju predoziranja tabletama koje sadrže aktivne supstance su: mučnina, povraćanje i obustavno krvarenje. Obustavno krvarenje može da se javi i kod devojčica koje još uvek nisu dobile menstruaciju, ako slučajno uzmu lek Yaz. Ne postoje antidoti i dalje lečenje treba da bude simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Hormonski kontraceptivi za sistemsku primenu; gestageni i estrogeni, fiksne kombinacije

ATC šifra: G03AA12

Pearl indeks za neuspeh metoda: 0,41 (gornja granica pouzdanosti od 95%, obostrano: 0,85).

Ukupni Pearl indeks (neuspeh metoda + neuspeh pacijentkinje): 0,80 (gornja granica pouzdanosti od 95%, obostrano: 1,30 ).

Kontraceptivno dejstvo leka Yaz se zasniva na interakciji raznih faktora, od kojih se najznačajnijim smatraju inhibicija ovulacije i promene endometrijuma.

U studiji u kojoj je primenom drospirenon 3mg /etinilestradiol 0,020 mg ispitivana inhibicija ovulacije tokom tri ciklusa, poređeni su 24-dnevni i 21-dnevni režim uzimanja tableta za kontracepciju i 24-dnevni režim je bio udružen sa izrazitijom supresiojom folikularnog razvoja. Nakon što su, tokom trećeg ciklusa primene, namerno napravljene greške doziranja, kod većeg broja žena u grupi 21-dnevnog režima postojala je ovarijalna aktivnost uključujući čak i ovulaciju, u odnosu na žene u grupi 24-dnevnog režima uzimanja tableta za kontracepciju. Ovarijalna aktivnost se vratila na stanje pre početka primene tableta za kontracepciju kod 91,8% žena iz grupe 24-dnevnog režima uzimanja, i to tokom prvog ciklusa nakon prekida primene.

Yaz je kombinovana oralna kontracepcija sa etinilestradiolom i progestagenom drospirenonom. Pri terapijskoj dozi, drospirenon takođe ima antiandrogene i blage antimineralokortikoidne osobine. On nema estrogenu, glukokortikoidnu i antiglukokortikoidnu aktivnost. To drospirenonu daje farmakološki profil koji blisko oponaša prirodni hormon progesteron.

Kliničke studije ukazuju da blage antimineralokortikoidne osobine leka Yaz rezultiraju blagim antimineralokortikoidnim dejstvom.

Urađene su dve multicentrične, dvostruko slepe, randomizirane, placebo kontrolisane studije radi procene efikasnosti i bezbednosti leka Yaz kod žena sa umerinim acne vulgaris.

Nakon šest meseci lečenja, u poređenju sa placebom, lek Yaz je pokazao statistički značajno veće smanjenje od 15,6% (49,3% u odnosu na 33,7%) za inflamatorne lezije, 18,5% (40,6% u odnosu na 22,1%) za neinflamatorne lezije i 16,5% (44,6% u odnosu na 28,1%) za ukupan broj lezija. Pored toga, velik procenat ispitanica 11,8% (18,6% u odnosu na 6,8%) je imala ,,čistˮ ili ,,skoro čistˮ rejting na ,,Investigator’s Static Global Assessmentˮ (ISGA) skali.

• Drospirenon Resorpcija

Oralno primenjen drospirenon se brzo i skoro potpuno resorbuje. Maksimalna koncentracija aktivne supstance u serumu je oko 38 nanogram /mL i dostiže se za oko 1-2 sata nakon pojedinačnog uzimanja. Biološka raspoloživost je između 76 i 85%. Istovremen unos hrane nije uticao na biološku raspoloživost drospirenona.

Distribucija

Posle oralne upotrebe vrednosti drospirenona u serumu opadaju sa terminalnim poluvremenom eliminacije od 31 h. Drospirenon se vezuje za albumin u serumu i ne vezuje se za globulin koji vezuje polne hormone (SHBG) ili globulin koji vezuje kortikoide (CBG). Samo 3-5% ukupne koncentracije ovog leka u serumu prisutno je u obliku slobodnog steroida. Porast SHBG izazvan etinilestradiolom ne utiče i na procenat drospirenona koji se vezuje za proteine u serumu. Prosečni prividni volume distribucije drospirenona je 3,70

± 1,2 L/kg. Biotransformacija

Drospirenon se u velikoj meri metaboliše nakon oralne primene. Glavni metaboliti u plazmi su kiseli oblik drospirenona, koji se dobija otvaranjem laktonskog prstena, i 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfat, koji nastaje redukcijom i posledičnom sulfatacijom. Drospirenon je takođe podložan oksidativnom metabolizmu, koji je katalizovan enzimom CYP3A4.

In vitro, drospirenon može slabo do umereno, da inhibira enzime citohroma P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.

Eliminacija

Stopa metaboličkog klirensa drospirenona u seruma je oko 1,5 ± 0,2 mL/min/kg.

Drospirenon se u neizmenjenom obliku izlučuje u tragovima. Metaboliti drospirenona se izlučuju fecesom i urinom sa odnosom od oko 1,2 do 1,4. Poluvreme eliminacije metabolita urinom i fecesom iznosi oko 40 h.

Stanja dinamičke ravnoteže

Tokom ciklusa uzimanja leka, maksimalna koncentracija u stanju dinamičke ravnonoteže drospirenona u serumu je oko 70 nanograma /mL koja se postiže približno nakon 8 dana terapije. Nivoi drospirenona u serumu su se akumulirali faktorom od oko 3 kao posledica odnosa poluvremena eliminacije i intervala doziranja.

Posebne populacije

Uticaj oštećene bubrežne funkcije

Vrednosti drospirenona u serumu u stanju dinamičke ravnoteže kod žena sa blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina CLcr 50-80 mL/min) bile su slične kao kod žena sa normalnom bubrežnom funkcijom. Vrednosti drospirenona u serumu bile su u proseku 37% više kod žena sa umerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina CLcr 30-50 mL/min) u poređenju sa vrednostima kod žena sa normalnom funkcijom bubrega. Terapija drospirenonom se takođe dobro podnosila kod žena sa blagom i umerenom bubrežnom insuficijencijom. Terapija drospirenonom nije pokazala nikakav klinički značajan uticaj na koncentracije kalijuma u serumu.

Uticaj oštećene funkcije jetre

U studiji sa jednokratnom dozom leka, oralni klirens (CL/F) je bio smanjen kod približno 50% dobrovoljaca sa umerenim oštećenjem funkcije jetre u poređenju sa osobama sa normalnom funkcijom jetre. Uočeni pad

klirensa drospirenona kod dobrovoljaca sa umerenim oštećenjem funkcije jetre nije se preneo u bilo kakvu očiglednu razliku u smislu koncentracija kalijuma u serumu. Čak i u prisustvu dijabetesa i istovremenog lečenja spironolaktonom (dva faktora koji mogu predisponirati pacijenta za hiperkalemiju) povećanje koncentracija kalijuma u serumu iznad gornje granice normalnog raspona nije uočena. Može se zaključiti da drospirenon dobro podnose pacijenti sa blagom ili umerenom disfunkcijom jetre (Child-Pugh B).

Etničke grupe

Nema klinički relevantne razlike u farmakokinetici drospirenona i etinilestradiola između žena žute i bele rase.

• Etinilestradiol Resorpcija

Oralno primenjen etinilestradiol se brzo i potpuno resorbuje. Maksimalne koncentracije u serumu od oko

33 pikograma/mL se postižu u roku od 1-2 sata po uzimanju jedne tablete. Apsolutna bioraspoloživost kao rezultat presistemskih konjugacija i efekta metabolizma prvog prolaza je približno 60 %.Uzimanje sa hranom je smanjilo biološku raspoloživost etinilestradiola kod oko 25% ispitanica, dok kod ostalih razlike nisu primećene.

Distribucija

Vrednosti etinilestradiola u serumu opadaju u dve faze, krajnju raspoloživu fazu karakteriše poluvreme eliminacije od približno 24 h.

Etinilestradiol se vezuje u velikoj meri, ali nespecifično za albumin u serumu (približno 98,5%), i dovodi do porasta koncentracija SHBG i globulina koji vezuje kortikoide (CBG) u serumu. Izmereni volumen distribucije etinilestradiola je oko 5 L/kg.

Biotransformacija

Etinilestradiol podleže značajnom metabolizmu u crevima i u jetri, prvim prolazom. Etinilestradiol se prvenstveno metaboliše aromatičnom hidroksilacijom, ali se stvara široki spektar hidroksiliranih i metiliranih metabolita, koji mogu biti prisutni u vidu slobodnih metabolita i konjugata sa glukoronidima i sulfatima. Stopa metaboličkog klirensa etinilestradiola je oko 5 mL/min/kg.

In vitro, etinilestradiol je reverzibilni inhibitor CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2, kao i inhibitor mehanizma enzima CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2.

Eliminacija

Etinilestradiol se ne izlučuje u neizmenjenom obliku u značajnijoj meri. Metaboliti etinilestradiola se izlučuju u odnosu urinarni:bilijarni od 4:6. Poluvreme eliminacije metabolita iznosi otprilike 1 dan.

Postizanje stanja ravnoteže

Uslovi stanja ravnoteže se postižu tokom druge polovine terapijskog ciklusa, a vrednosti etinilestradiola u serumu se akumuliraju sa faktorom od oko 2,0 do 2,3.

Kod laboratorijskih životinja, efekti drospirenona i etinilestradiola su bili ograničeni na one koji su povezani sa prepoznatom farmakološkom aktivnošću. Naročito, studije reproduktivne toksičnosti na životinjama su otkrile embriotoksična i fetotoksična dejstva koje se smatraju specifičnim za vrstu. Pri izloženosti koja je bila veća od izloženosti žena koje koriste lek Yaz, efekti na polnu diferencijaciju su uočeni kod fetusa pacova, ali ne kod majmuna. U studijama procene rizika po životnu sredinu, pokazano je da etinilestradiol i drospirenon, potencijalno mogu da prestavljaju rizik po vodenu sredinu (videti odeljak 6.6).

Tablete sa aktivnim supstancama (svetloružičaste boje) sadrže:

Jezgro tablete Laktoza, monohidrat Skrob, kukuruzni

Magnezijum-stearat (E470b)

Film obloga Hipromeloza (E464) Talk (E553b)

Titan-dioksid, (E 171) Gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172)

Placebo tablete (bele boje) sadrže:

Jezgro tablete Celuloza, mikrokristalna Povidon 25 000

Magnezijum-stearat (E470b)

Film obloga Hipromeloza (E464) Talk (E553b)

Titan-dioksid E 171

Nije primenljivo.

5 godina.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je transparentni PVC/Aluminijumski blister.

Blister sadrži 24 svetloruzičaste film tablete koje sadrže aktivne supstance, raspoređene u prvi, drugi, treći i četvrti red, i 4 bele film tablete koje ne sadrže aktivne supstance u 4. redu.

Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u obliku novčanika u kojoj se nalazi jedan blister (ukupno 28 film tableta).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

• Yaz je tableta za kontracepciju i koristi se za sprečavanje trudnoće.
• Svaka od 24 svetloružičastih tableta sadrži malu količinu dva različita ženska hormona, drospirenona i etinilestradiola.
• Četiri bele tablete ne sadrže aktivne supstance i zovu se placebo tablete.
• Tablete za kontracepciju koje sadrže dva hormona se nazivaju ,,kombinovane tablete za kontracepciju” (KOK).

Kada ne smete uzimati lek Yaz

Ne smete da uzimate Yaz ukoliko imate neko od stanja navedenih u nastavku teksta. Ako imate neko od navedenih stanja, morate o tome obavestiti svog lekara. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o tome koji bi drugi metod kontracepcije bio za Vas pogodniji.

Nemojte uzimati lek Yaz :

• ukoliko imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu nogu (duboka venska tromboza, DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;
• ukoliko znate da imate poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi – na primer, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna antitela;
• ukoliko treba da budete operisani ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete (videti odeljk „Krvni ugrušci“);
• ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;
• ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje izaziva jak bol u grudima i može biti prvi znak srčanog udara) ili tranziotorni ishemijski atak (TIA- prolazni simptomi moždanog udara);
• ako imate neke od sledećih bolesti koje mogu da povećaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u atrerijama:
• teška šećerna bolest sa oštećenjem krvnih sudova
• veoma visok krvni pritisak
• veoma visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterola ili triglicerida)
• stanje poznato kao hiperhomocisteinemija;
• ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva „migrena sa aurom“;
• ako imate (ili ste ikada imali) oboljenje jetre, a funkcija Vaše jetre još uvek nije normalizovana;
• ako Vaši bubrezi ne rade kako treba (bubrežna slabost);
• ako imate (ili ste ikada imali) tumor jetre;
• ako imate (ili ste ikada imali) rak dojke ili rak polnih organa ili postoji sumnja na te bolesti;
• ako imate bilo kakvo neobjašnjivo krvarenje iz vagine;
• ako ste alergični (preosetljivi) na etinilestradiol ili drospirenon, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).Ovo može dovesti do svraba, osipa ili oticanja.

Nemojte uzimati lek Yaz ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (pogledajte odeljak „Drugi lekovi i Yaz“).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Yaz.

Obavestite lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.

U nekim situacijama morate biti posebno oprezni dok uzimate lek Yaz ili bilo koje druge kombinovane tablete za kontracepciju, a može biti potrebno da redovno odlazite na lekarske preglede. Treba takođe da obavestite svog lekara ako se neko stanje pojavi prvi put ili se pogorša tokom uzimanja leka Yaz.

• ako neko od Vaših krvnih srodnika ima ili je ikada imao rak dojke
• ako imate oboljenje jetre ili žučne kese
• ako imate šećernu bolest (dijabetes)
• ako bolujete od depresije
• ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis (hronična zapaljenska bolest creva)
• ako imate sistemski eritemski lupus (SLE – bolest koja utiče na Vaš prirodni odbrambeni sistem)
• ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do bubrežne slabosti)
• ako imate anemiju srpastih ćelija (nasledna bolest crvenih krvnih zrnaca)
• ako imate povišene vrednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je neko imao u Vašoj porodici. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (zapaljenja pankreasa)
• ako treba da idete na operaciju ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete (videti odeljak 2

„Krvni ugrušci“).

• ako ste se nedavno porodili, pod povećanim ste rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka. Potrebno je da pitate svog lekara kada najranije posle porođaja možete početi sa uzimanjem leka Yaz.
• ako imate zapaljenje površinskih vena (superficijalni tromboflebitis)
• ako imate varikozne vene
• ako imate epilepsiju (videti: „Drugi lekovi i Yaz“)
• ako imate oboljenje koje se prvi put pojavilo tokom trudnoće ili ranijeg korišćenja polnih hormona, npr. gubitak sluha, oboljenje krvi zvano porfirija, ospa kože sa mehurićima tokom trudnoće (gestacioni herpes), oboljenje nerava koje izaziva iznenandne pokrete tela (Sidenhamova horeja).
• ako imate (ili ste ikada imali) zlatno žute pigmentne mrlje, takozvane ,,trudničke mrlje” naročito na licu. Ako je to slučaj, izbegavajte neposredno izlaganje suncu ili ultravioletnom svetlu.
• ako imate nasledni angioedem, lekovi koji sadrže estrogene mogu da izazovu ili da pogoršaju simptome. Odmah posetite svog lekara ako osetite simptome angioedema, kao npr. otok lica, jezika i/ili grla i/ili teško gutanje ili koprivnjaču, udruženo sa teškoćama u disanju.

Pre nego što počnete da uzimate lek Yaz, razgovarajte sa svojim lekarom.

Krvni ugrušci

Upotreba kombinovanog oralnog kontraceptiva kao što je Yaz povećava rizik od stvaranja krvnog ugruška u odnosu na to kada se kombinovani oralni kontraceptiv ne uzima. U retkim slučajevima krvni ugrušak može da začepi krvni sud i prouzrokuje ozbiljne probleme.

Krvni ugrušci mogu nastati:

• u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)
• u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE)

Oporavak od posledica stvaranja krvnih ugrušaka nije uvek potpun. Retko, mogu da ostanu ozbiljne trajne posledice ili, veoma retko, stvaranje krvnih ugrušaka može se završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška sa štetnim posledicama usled uzimanja leka Yaz mali.

KAKO DA PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite neki od dole navedenih znakova ili simptoma.

KRVNI UGRUŠCI U VENAMA

Šta može da se dogodi ako se krvni ugrušak formira u veni?

• Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u veni (venska tomboza). Međutim, ova neželjena dejstva su retka. Najčešće se javljaju tokom prve godine uzimanja kombinovanih hormonskih kontraceptiva.
• Ako se krvni ugrušak formira u veni noge ili stopala, može uzrokovati trombozu dubokih vena (TDV).
• Ako se krvni ugrušak premesti iz noge i zaustavi u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.
• Veoma retko, krvni ugrušak može da se stvori u veni nekog drugog organa, kao što je oko ((tromboza vene mrežnjače (retinalne vene) oka)).

Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći tokom prve godine uzimanja kombinovanog hormonskog kontraceptiva kada se uzima po prvi put u životu. Rizik takođe može biti povećan ako ponovo počnete da uzimate kombinovane hormonske kontraceptive (isti ili neki drugi) posle pauze duže od 4 ili više nedelja.

Posle prve godine, taj rizik se smanjuje, ali je uvek nešto veći u odnosu na to kada ne biste uzimali kombinovane hormonske kontraceptive.

Kada prestanete da uzimate lek Yaz, rizik od stvaranja krvnih ugrušaka se vraća na normalnu vrednost unutar nekoliko nedelja.

Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?

Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i od vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji uzimate.

Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima (TDV ili PE) u toku primene leka Yaz je mali.

• Od 10000 žena koje ne uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive i nisu trudne, kod oko 2 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.
• Od 10000 žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive koji sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, kod oko 5-7 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.
• Od 10000 žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive koji sadrži drospirenon,

kao što je Yaz, kod oko 9-12 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

• Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka će se razlikovati u zavisnosti od Vaše lične medicinske istorije (anamneze) (videti u nastavku teksta: „Faktori koji povećavaju Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška“).

	Rizik od stvaranja krvnog ugruška u toku jedne godine
Žene koje ne uzimaju kombinovane hormonske	Oko 2 na 10000 žena
Žene koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive koji sadrži levonorgestrel,	Oko 5-7 na 10000 žena
Žene koje uzimaju Yaz	Oko 9-12 na 10000 žena

Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni

Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom uzimanja leka Yaz je mali, ali postoje određena stanja koja taj rizik mogu da povećaju. Rizik je veći:

• ako ste preterano gojazni (indeks telesne mase (BMI) veći od 30 kg/m2)
• ako je neko od članova Vaše uže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađem životnom dobu (npr. mlađi od 50. godina). U tom slučaju moguće je da imate nasledni poremećaj zgrušavanja krvi
• ako je potrebno da idete na operaciju ili ste dugo mirovali zbog povrede ili bolesti, ili ako Vam je noga u gipsu. Možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem leka Yaz nekoliko nedelja pre operacije ili dok ste manje pokretni. Ako je potrebno da prestanete sa uzimanjem leka Yaz 30, pitajte Vašeg lekara kada ponovo možete početi da ga uzimate
• sa godinama (naročito posle 35. godine)
• ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja.

Što je veći broj navedenih stanja, to je rizik od stvaranja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duže od 4 sata) može privremeno da Vam poveća rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako imate neke druge od navedenih faktora rizika.

Važno je da obavestite lekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Lekar će možda odlučiti da je potrebno prekinuti sa uzimanjem leka Yaz 30.

Obavestite Vašeg lekara ako se neko od gore navedenih stanja promeni tokom uzimanja leka Yaz 30, na primer ako se kod nekog od članova Vaše uže familije pojavi tromboza iz nepoznatog razloga ili ako se dosta ugojite.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Šta može da se dogodi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne probleme. Na primer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.

Faktori koji Vam povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arteriji

Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primene leka Yaz veoma mali, ali može da se poveća:

• sa povećanjem godina života (posle 35.godine života)
• ako pušite. Kada uzimate kombinovane hormonske kontraceptive kao što je Yaz , savetuje se da prestanete da pušite. Ako ne možete da prestanete da pušite i ako imate više od 35 godina, lekar Vas može posavetovati da koristite neki drugi vid kontracepcije.
• ako imate prekomernu telesnu masu
• ako imate visok krvni pritisak
• ako je član Vaše uže familije imao srčani ili moždani udar u relativno mladim godinama (mlađi od 50 godina). U tom slučaju i Vi možete imati povećan rizik od srčanog ili moždanog udara
• ako Vi ili neko od Vaše bliske familije ima visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterol ili trigliceride)
• ako imate migrene, naročito migrene sa aurom.
• ako imate problema sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijalna fibrilacija)
• ako imate dijabetes.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili ako je neko od tih stanja posebno teško, rizik od stvaranja krvnog ugruška može biti još veći.

Obavestite svog lekara ako Vam se neko od gore navedenih stanja promeni tokom uzimanja leka Yaz, na primer, ako počnete da pušite, ako član Vaše uže familije dobije trombozu iz nepoznatog razloga ili ako se jako ugojite.

Yaz i rak

Rak dojke je uočen nešto malo češće kod žena koje uzimaju kombinovane tablete za kontracepciju, ali se ne zna da li to izaziva sama terapija. Na primer, možda se veći broj tumora otkriva kod žena koje uzimaju kombinovane tablete za kontracepciju, jer se one češće pregledaju kod lekara. Rizik pojave tumora dojke postepeno opada nakon prestanka uzimanja kombinovanih tableta za kontracepciju. Važno je da redovno proveravate dojke, a treba da se obratite svom lekaru ako prilikom samopregleda napipate bilo kakav čvorić.

U retkim slučajevima, kod žena koje su uzimale tablete za kontracepciju prijavljeni su benigni tumori jetre, a u još ređim slučajevima maligni tumori jetre. Obratite se svom lekaru ako imate neuobičajeno jak bol u trbuhu.

Krvarenje između ciklusa

Tokom prvih nekoliko meseci uzimanja leka Yaz, možete da imate neočekivano krvarenje (krvarenje izvan perioda kada uzimate placebo tablete). Ako se ovo krvarenje javi u više od nekoliko meseci zaredom, ili ako počne nakon izvesnog broja meseci, Vaše lekar će morati da ispita uzrok.

Šta mora da se uradi ako se ne pojavi krvarenje tokom dana kada uzimate tablete bez aktivne supstance (bele tablete)

Ako ste sve svetlo ružičaste tablete koje sadrže aktivne supstance uzeli kako treba, niste povraćali niti imali jak proliv i niste uzimali bilo koje druge lekove, sasvim je mala verovatnoća da ste trudni.

Ako se očekivano krvarenje ne javi dva puta uzastopno, možda ste trudni. Odmah se javite svom lekaru. Ne počinjite sledeće pakovanje dok ne budete sigurni da niste trudni.

Drugi lekovi i Yaz

Neki lekovi :

• mogu uticati na koncentraciju leka Yaz u krvi
• mogu smanjiti njegovu efikasnost u sprečavanju trudnoće
• mogu da izazovu neočekivano krvarenje.

To uključuje

• lekove koji se koriste za lečenje:
• epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)
• tuberkuloze (npr. rifampicin)
• infekcije HIV-om i virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori protease i nenukleozidne reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenc)
• gljivičnih infekcija (npr. grizeofulvin, ketokonazol)
• artritisa, artroze (etorikoksib)
• visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća (bosentan)
• biljne lekove koji sadrže kantarion

Lek Yaz može da utiče na dejstvo drugih lekova, npr.

• lekova koji sadrže ciklosporin
• antiepileptik lamotrigin (to može da dovede do povećane učestalosti napada)
• teofilina (primenjuje se kod problema sa disanjem)
• tizanidina (primenjuje se za lečenje bolova u mišićima i/ili grčeva u mišićima)

Nemojte uzimati lek Yaz ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, zato što istovremena primena može dovesti do povišenih vrednosti parametara funkcije jetre (povišene vrednosti ALT enzima jetre).Vaš lekar će Vam propisati drugu vrstu kontraceptiva pre početka lečenja ovim lekovima. Lek Yaz možete ponovo početi da koristite približno nakon 2 nedelje od završetka terapije. Videti odeljak :„Nemojte uzimati lek Yaz.“

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Yaz sa hranom i pićima

Lek Yaz možete uzeti sa ili bez hrane, sa malo vode, ako je potrebno.

Laboratorijski testovi

Ako treba da uradite analizu krvi recite svom lekaru ili osoblju laboratorije da uzimate tablete za kontracepciju, jer one mogu da utiču na rezultate nekih ispitivanja.

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Ne smete uzimati lek Yaz ako ste trudni.

Ako zatrudnite dok uzimate lek Yaz, odmah prekinite uzimanje i obratite se svom lekaru. Ako želite da ostanete u drugom stanju, možete u bilo kom trenutku da prestanete da uzimate lek Yaz (videti takođe

,, Ako naglo prestanete da uzimate lek Yaz ”).

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Dojenje

Upotreba leka Yaz se generalno ne preporučuje u periodu dojenja.

Ako želite da uzimate tablete za kontracepciju dok dojite, treba da se obratite svom lekaru. Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lek Yaz utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Yaz sadrži laktozu.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Svaki blister sadrži 24 svetloružičaste tablete koje sadrže aktivne supstance i 4 bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance (placebo).

Tablete leka Yaz u dve različite boje su raspoređene po redu kojim ih treba uzimati. Blister sadrži 28 tableta.

Uzimajte jednu tabletu leka Yaz svakog dana, ako je potrebno, sa malom količinom vode. Možete uzimati tablete sa ili bez hrane, ali tablete treba da uzimate svakoga dana u približno isto vreme.

Nemojte da pomešate tablete: uzimajte svetloružičastu tabletu tokom prvih 24 dana, a zatim belu tabletu tokom poslednja 4 dana. Odmah morate da počnete sa novim pakovanjem (24 svetloružičastih, pa zatim 4 bele tablete). Dakle, nema pauze između dva pakovanja.

Zbog različitog sastava tableta potrebno je da počnete od prve tablete gore levo i da uzimate tablete svakog dana. Za pravilan redosled, pratite smer strelica na blisteru.

Priprema blistera

Da bi lakše pratili, priloženo je 7 nalepnica označene sa 7 dana u nedelji, za svaki dan uzimanja leka Yaz. Odaberite nalepnicu koja počinje sa danom kada počinjete da uzimate tablete. Na primer, ako počinjete u sredu, koristite nalepnicu koja počinje sredom (,,SRE”).

Nalepite nalepnicu sa danima u nedelji duž vrha Yaz blistera na mestu gde piše ,,Ovde zalepiti nalepnicu sa danima”, tako da se prvi dan nalazi iznad tablete označene sa ,,1”.

Sada se iznad svake tablete nalazi naziv dana tako da možete da vidite da li ste uzeli određenu tabletu. Strelice pokazuju redosled kojim treba da utimate tablete.

Tokom 4 dana kada uzimate bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance (,,placebo dani“), treba da počne krvarenje (tzv.obustavno krvarenje). Krvarenje obično počinje 2. ili 3. dana nakon uzimanja poslednje svetloružičaste tablete Yaz. Čim uzmete poslednju belu tabletu, treba da počnete naredno pakovanje, bez obzira da li je krvarenje prestalo ili ne. To znači da svako pakovanje treba da počnete istog dana u nedelji, a da obustavno krvarenje treba da se javi istog dana svakog meseca.

Ako koristite lek Yaz na opisani način, zaštićeni ste od trudnoće takođe i tokom 4 dana kada uzimate tablete koje ne sadrže aktivne supstance.

Kada možete da počnete sa prvim pakovanjem ?

• Ako niste koristili kontracetivno sredstvo sa hormonima prethodnog meseca.

Počnite da uzimate lek Yaz prvog dana ciklusa (odnosno prvog dana menstruacije). Ako počnete sa uzimanjem leka Yaz prvog dana menstruacije odmah ste zaštićeni od trudnoće. Takođe možete početi 2.-

5. dana ciklusa, ali tada morate da koristite dodatne mere zaštite (npr. kondom) tokom prvih 7 dana.

• Prelaz sa druge kombinovane tablete za kontracepciju, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera na

Yaz

Poželjno je da počnete da uzimate lek Yaz na dan nakon poslednje aktivne tablete (poslednje tablete koja sadrži aktivne supstance) Vaših prethodnih tableta za kontracepciju, ali najkasnije na dan nakon završetka "dana bez tablete" koji se odnose na Vaše prethodne tablete za kontracepciju (ili nakon poslednje tablete koje ne sadrže aktivne supstance Vaših prethodnih tableta). Kada prelazite sa kombinovanog kontraceptivnog vaginalnog prstena ili flastera, pridržavajte se saveta Vašeg lekara.

• Prelaz sa metoda samo sa progestagenom (tableta za kontracepciju samo sa progestagenom, injekcija, implant ili , intrauterini sistem koji otpušta progestagen).

Možete preći sa tablete za kontracepciju samo sa progestagenom bilo kog dana (sa implanta ili IUS na dan uklanjanja, sa injekcije na dan kada je vreme za sledeću injekciju), ali u svim ovim slučajevima morate da koristite dodatne mere zaštite (npr. kondom) tokom prvih 7 dana korišćenja tableta.

• Posle pobačaja.

Pridržavajte se uputstva Vašeg lekara.

• Posle porođaja

Posle porođaja možete da počnete da uzimate lek Yaz između 21. i 28. dana nakon porođaja. Ako počnete nakon 28. dana, morate koristiti takozvani metod barijere (npr. kondom) tokom prvih 7 dana korišćenja leka Yaz.

Ako posle porođaja imate odnose pre (ponovnog) početka korišćenja leka Yaz, morate prvo da budete sigurni da niste trudni ili morate da sačekate do sledeće menstruacije.

• Ukoliko dojite, a želite (ponovo) da počnete da koristite Yaz

Videti deo ,,Dojenje”

Ako niste sigurni kada da počnete uzimanje tableta, pitajte svog lekara za savet.

Ako ste uzeli više leka Yaz nego što je trebalo

Nema izveštaja o ozbiljnim štetnim efektima uzimanja prevelikog broja tableta Yaz.

Ako uzmete veći broj tableta odjednom, možete da osetite mučninu ili vaginalno krvarenje. Čak i kod devojčica koje još uvek nemaju menstruaciju, ali su slučajno uzele lek Yaz može da dođe do pojave takvog krvarenja.

Ako ste uzeli previše Yaz tableta ili otkrijete da je dete uzelo tablete, potražite savet od svog lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Yaz

Poslednje 4 tablete u četvrtom redu blistera su tablete koje ne sadrže aktivne supstance. Ako zaboravite da uzmete jednu od tih tableta, to neće uticati na pouzdanost dejstva leka Yaz. Odbacite zaboravljenu belu tabletu.

Ukoliko propustite svetlo ružičastu tabletu koja sadrži aktivne supstance (tablete 1-24 na blister pakovanju), morate da uradite sledeće:

• Ako kasnite manje od 24 sata sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće nije umanjena. Uzmite tabletu čim se setite i zatim uzmite sledeće tablete ponovo u uobičajeno vreme.
• Ako kasnite više od 24 sata sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće može da bude umanjena. Što je veći broj tableta koje ste zaboravili, veći je rizik od trudnoće.

Rizik od nepotpune zaštite od trudnoće je najveći ako zaboravite svetlo ružičastu tabletu na početku ili na kraju pakovanja. Prema tome, treba da se držite sledećih pravila (takođe videti dijagram):

• Zaboravljena je više od jedne tablete u jednom pakovanju

Obratite se svom lekaru.

• Zaboravljena je jedna tableta između 1. – 7. dana (prvi red)

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme i koristite dodatne mere predostrožnosti tokom narednih 7 dana, npr, kondom. Ako ste imali odnos tokom nedelje pre no što ste zaboravili tabletu morate da shvatite da postoji rizik trudnoće. U tom slučaju, obratite se svom lekaru.

• Zaboravljena je jedna tableta između 8. – 14. dana (drugi red)

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Zaštita od trudnoće nije umanjena i nema potrebe da preduzimate dodatne mere predostrožnosti.

• Zaboravljena je jedna tableta između 15. – 24. dana (treći ili četvrti red)

Možete se odlučiti za jednu od dve mogućnosti:

• Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Umesto da popijete bele tablete koje ne

sadrže aktivne supstance iz tog pakovanja, bacite ih i počnite sa sledećim pakovanjem (datum početka će se razlikovati).

Najverovatnije ćete imati menstruaciju na kraju drugog pakovanja – dok uzimate bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance – ali može da se pojavi blago krvarenje slično menstruaciji tokom drugog pakovanja.

• Takođe možete da prekinete uzimanje svetloružičastih tableta koje sadrže aktivne supstance i da pređete pravo na 4 bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance (pre uzimanja tableta koje ne sadrže aktivne supstance, zabeležite dan kada ste zaboravili da uzmete tabletu). Ako želite da počnete novo pakovanje na Vaš uobičajeni dan, uzimajte bele tablete kraće od 4 dana.

Ako se budete pridržavali jedne od ove dve preporuke, ostaćete zaštićeni od trudnoće.

Ako ste zaboravili da uzmete bilo koju tabletu iz pakovanja, i ne javi se krvarenje tokom dana kada uzimate tablete koje ne sadrže aktivne supstance, to može da znači da ste trudni. Morate da se obratite svom lekaru pre nego što počnete novo pakovanje.

Šta da uradite ako povraćate ili imate težak proliv

Ako povraćate u roku od 3-4 sata po uzimanju aktivne svetloružičaste tablete ili imate težak proliv, postoji rizik da se aktivne supstance iz tablete za kontracepciju nisu u potpunosti resorbovale u Vašem telu. Situacija je gotovo ista kao kad se tableta zaboravi. Nakon povraćanja ili proliva, morate da uzmete drugu

svetloružičastu tabletu iz rezervnog pakovanja što je pre moguće. Ako je moguće, uzimite je u roku od 24 sata od vremena kada uobičajeno uzimate svoju tabletu za kontracepciju. Ako to nije moguće ili je prošlo 24 sata, treba da se pridržavate saveta datih pod ,,Ako zaboravite da uzimate lek Yaz”.

Odlaganje menstruacije: šta treba da znate.

Mada se to ne preporučuje, možete da odložite menstruaciju tako što nećete da uzmete bele tablete iz 4. reda i sto ćete preći pravo na novo pakovanje leka Yaz i završiti ga. Možete da imate blago, ili menstruaciji slično krvarenje tokom korišćenja drugog pakovanja. Završite drugo pakovanje uzimanjem 4 bele tablete iz 4. reda. Zatim počnite sledeće pakovanje.

Pre nego što odlučite da odložite menstruaciju treba da pitate svog lekara za savet.

Promena prvog dana menstruacije: šta treba da znate

Ako uzmete tablete prema uputstvu, Vaša menstruacija će početi tokom placebo dana. Ukoliko morate da promenite taj dan, smanjite broj placebo dana – kada uzimate bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance – (ali nikada nemojte da povećate njihov broj – 4 je maksimum!). Na primer, ako počnete da uzimate bele tablete u petak, a želite to da promenite na utorak (3 dana ranije) morate početi novo pakovanje 3 dana ranije nego uobičajeno. Može da se desi da uopšte nemate krvarenje tokom ovog vremena. Zatim može da se javi blago ili menstruaciji slično krvarenje.

Ako niste sigurni šta da radite, konsultujte se sa Vašim lekarom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Yaz

Možete prestati da uzimate lek Yaz kad god želite. Ako ne želite da ostanete u drugom stanju, pitajte svog lekara o drugim pouzdanim metodama kontrole rađanja. Ako želite da ostanete u drugom stanju, prestanite da uzimate lek Yaz i sačekajte menstruaciju pre no što pokušate da ostanete u drugom stanju. Biće Vam lakše da izračunate očekivani datum porođaja.

Ako imate dodatnih pitanja o korišćenju ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih koji uzimaju ovaj lek . Molimo vas da se obratite lekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito ako je ozbiljno i dugo traje, ili je došlo do promene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo da bude posledica uzimanja leka Yaz .

Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonske kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanima sa korišćenjem kombinovanih hormonskih kontraceptiva, molimo Vas pročitajte odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Yaz”.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 žena koje uzimaju lek ):

• promena raspoloženja
• glavobolja
• mučnina
• bol u dojkama, menstrualni problemi, kao što su neredovne menstruacije, odsustvo menstruacija

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 žena koje uzimaju lek ):

• depresija, nervoza, pospanost
• vrtoglavica, osećaj peckanja i utrnulosti
• migrena, proširene vene, povišen krvni pritisak
• bolovi u želucu, povraćanje, slabo varenje, nadutost, zapaljenje želuca, dijareja
• akne, svrab, ospa
• bolovi, npr. bol u leđima, bol u eksteremitetima, grčevi mišića
• vaginalna gljivična infekcija, bol u karlici, uvećanje dojki, benigne grudvice u dojkama, krvarenje iz materice/vagine (koje obično prestaje tokom produženog lečenja), genitalni iscedak, valunzi, zapaljenje vagine (vaginitis), menstrualni problemi, bolne menstruacije, umanjene menstruacije, veoma obilne menstruacije, suva vagina, izmenjen cervikalni razmaz, smanjena seksualna želja
• nedostatak energije, pojačano znojenje, zadržavanje tečnosti
• povećanje telesne mase

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 žena koje uzimaju lek ):

• kandida (gljivična infekcija)
• anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca), povećanje broja krvnih pločica u krvi
• alergijska reakcija
• hormonski (endokrini) poremećaj
• pojačan apetit, gubitak apetita, nenormalno visoka koncentracija kalijuma u krvi, nenormalno niska koncentracija natrijuma u krvi
• nemogućnost postizanja orgazma, nesanica
• vrtoglavica, tremor
• poremećaji oka, npr. zapaljenje kapaka, suve oči
• abnormalno brzi otkucaji srca
• zapaljenje vene, krvarenje iz nosa, nesvestica
• uvećanje abdomena, crevni poremećaj, osećaj nadutosti, želudačna hernija, gljivična infekcija usta, zatvor, suva usta
• bol u žučnim putevima ili žučnoj kesi, zapaljenje žučne kese
• žuto-mrka fleke na koži, ekcem, gubitak kose, zapaljenje kože slično aknama, suva koža, grudvasto zapaljenje kože, preteran rast dlake, poremećaji kože, strije na koži, zapaljenje kože, zapaljenjske reakcije kože na svetlost, noduli kože
• otežan ili bolan seksualni odnos, zapaljenje vagine (vulvovaginitis), krvarenje posle odnosa, krvarenje usled prekida uzimanja tableta, cista u dojci, povećanje broja ćelija dojki (hiperplazija), maligni čvorići u dojci, abnormalan rast površine sluzokože vrata materice, smanjenje ili propadanje sluzokože materice, ciste na jajnicima, uvećanje materice
• osećaj lošeg opšteg stanja organizma
• gubitak telesne mase
• krvni ugrušci u venama ili arterijama koji mogu dovesti do oštećenja, na primer:
• u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)
• u plućima (tj. plućna embolija)
• srčani udar
• moždani udar (šlog)
• mali moždani udar ili prolazni simptomi slični simptomima moždanog udara, poznato kao tranzitorni ishemijski atak (TIA)
• krvni ugrušci u jetri, želucu/crevima, bubrezima ili oku.

Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte odeljak 2 za dodatne informacija o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima koji se tada javljaju).

Prijavljena su i sledeća neželjena dejstva, ali se njihova učestalost ne može proceniti iz dostupnih podataka: preosetljivost, erythema multiforme (kožni osip, koji može da bude sa plikovima i da ima izgled malih meta, u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon „ Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance:

24 svetloružičaste film tablete:

Jedna film tableta sadrži 3 mg drospirenona i 0,02 mg etinilestradiola (u obliku etinilestradiol-betadeks klatrata).

Pomoćne supstance:

Tablete sa aktivnim supstancama (svetloružičaste boje) sadrže:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat (E470b)

Film obloga: hipromeloza (E464); talk (E553b); titan-dioksid, (E 171); gvožđe (III)-oksid, crveni, (E 172)

Aktivne supstance:

4 bele film tablete (placebo):

Bele film tablete ne sadrže aktivne supstance. Pomoćne supstance:

Placebo tablete (bele boje) sadrže:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat (E470b) Film obloga: hipromeloza (E464); talk (E553b); titan-dioksid (E 171).

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Tablete sa aktivnim supstancama su okrugle, bikonveksne film tablete, svetloružičaste boje, sa jedne strane je utisnuta oznaka ,,DS” u pravilnom šestouglu.

Placebo tablete su okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje sa jedne strane je utisnuta oznaka ,,DP” u pravilnom šestouglu.

Unutrašnje pakovanje je transparentni PVS/Aluminijumski blister.

Blister sadrži 24 svetloruzičaste film tablete koje sadrže aktivne supstance, raspoređene u prvi, drugi, treći i četvrti red, i 4 bele film tablete koje ne sadrže aktivne supstance u 4. redu.

Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u obliku novčanika u kojoj se nalazi jedan blister (ukupno 28 film tableta).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

BAYER D.O.O, BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač

• BAYER AG, Mullerstrasse 178, Berlin, Nemačka
• BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG, Doebereinerstrasse 20, Weimar, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00173-18-002 od 27.02.2019.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00119-2019-8- 003 od 12.04.2019.