Mukobel® 600mg šumeća tableta

Lečenje respiratornih poremećaja praćenih prekomernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta: akutni bronhitis, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem pluća, mukoviscidoza, bronhiektazija.

Jedna šumeća tableta leka Mukobel, jednom dnevno.

U Republici Srbiji je registrovan i lek Mukobel, 200 mg, šumeće tablete, pa je zato moguće lek uzimati i više puta u manjim dozama, ali ukupna dnevna doza ne treba da bude veća od 600 mg.

Trajanje lečenja:

Kod akutnih simptoma lečenje se primenjuje 5 do 10 dana. Ako nema poboljšanja, mora se potražiti savet lekara. Kod hroničnih simptoma lečenje se može nastaviti tokom nekoliko meseci, uz kontrolu lekara.

Pedijatrijska populacija

Lek Mukobel je kontraidikovan za primenu kod dece mlađe od 2 godine (vidi odeljak 4.3).

Lek Mukobel nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata. Za tu grupu pacijenata preporučuje se primena oblika sa manjim sadržajem aktivne supstance, lek Mukobel, 200 mg, šumeće tablete.

Način primene

Rastvoriti šumeću tabletu leka Mukobel u pola čaše vode, promešati kašicicom ako je potrebno i popiti bez prekomernog odlaganja.

• Poznata preosetljivost na actetilcistein ili na bilo koju drugu od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6.1);
• Primena kod dece mlađe od dve godine.

Pacijente sa bronhijalnom astmom treba pažljivo pratiti tokom terapije. Ukoliko se javi bronhospazam, primena acetilcisteina se mora odmah obustaviti i započeti odgovarajuće lečenje.

Savetuje se oprez prilikom upotrebe ovog leka kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ako se istovremeno primenjuje sa drugim lekovima za koje je poznato da nadražuju sluzokožu gastrointestinalnog trakta.

Veoma retko je zabeležena pojava ozbiljnih neželjenih reakcija na koži kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom koje su bile vremenski povezane sa primenom acetilcisteina. Iako je u većini slučajeva u nastanku pomenutih mukokutanih sindroma bio prisutan bar još jedan istovremeno primenjen lek. Ukoliko se pojave nove promene na koži i sluzokoži, potrebno je odmah potražiti savet lekara i prekinuti sa primenom acetilcisteina.

Primena acetilcisteina, naročito na početku terapije, može dovesti do razvodnjavanja bronhijalnog sekreta, a time i do povećanja količine bronhijalnog sekreta. Ukoliko pacijent ima poteškoće sa iskašljavanjem, potrebno je sprovesti posturalnu drenažu i aspiraciju bronhijalnog sekreta.

Kod dece mlađe od 2 godine, mukolitici mogu dovesti do bronhijalne opstrukcije zbog fizioloških karakteristika disajnih puteva u ovoj uzrasnoj grupi i njihove ograničene sposobnosti iskašljavanja sekreta. Zbog toga su mukolitici kontraindikovani kod dece mlađe od 2 godine (videti odeljak 4.3.).

Acetilcistein može uticati na metabolizam histamina. Zato je potreban oprez kada se lek Mukobel primenjuje kao dugotrajna terapija kod pacijenata sa intolerancijom na histamin jer se mogu javiti simptomi preosetljivosti (svrab, vazomotorni rinitis, svrab).

Blag miris sumpora je karakterističan za aktivnu supstancu leka, acetilcistein i ne ukazuje ni na kakvu promenu samog leka.

Lek Mukobel, šumeća tableta sadrži 166,6 mg natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima

Ne preporučuje se mešanje rastvora Mukobel sa drugim lekovima.

Dostupni podaci o interakciji antibiotika i acetilcisteina, odnose se na in vitro ispitivanja, pokazali su smanjenu aktivnost antibiotika nakon kombinacije ovih dveju supstanci. U svakom slučaju kao mera predostrožnosti preporučuje se uzimanje oralnih antibiotika i acetilcisteina u razmaku od najmanje dva sata. Navedeno se ne odnosi na lorakarbef.

Zbog oslabljenog refleksa kašlja, istovremena primena antitustika i acetilcisteina za posledicu može imati akumulaciju bronhijalnog sekreta.

Acetilcistein može pojačati vazodilatatorni uticaj nitroglicerina. Preporučuje se oprez prilikom istovremene primene.

Aktivni ugalj može umanjiti dejstvo acetilcisteina smanjujući njegovu resorpciju.

Istovremena primena acetilcisteina i karbamazepina može dovesti do smanjenja koncentracija karbamazepina u plazmi sa povećanim rizikom od napada.

Pedijatrijska populacija

Studije interakcije su sprovedene samo na odraslim osobama.

Interakcije sa rezultatima laboratoriskih testova

Acetilcistein može uticati na rezultat kolorimetrijske analize salicilata.

Trudnoća

Nema odgovarajućih kliničkih podataka o primeni acetilcisteina kod trudnica.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti takođe odeljak 5.3). Moguće je razmotriti primenu leka Mukobel, 600 mg, šumeće tablete tokom trudnoće ako je primena klinički neophodna.

Dojenje

Nije poznato da li se acetilcistein/metaboliti izlučuju u majčino mleko. Nema dovoljno podataka o uticaju acetilcisteina kod odojčadi koju doje žene koje su koristile ovaj lek. Lek Mukobel, šumeće tablete mogu se koristiti tokom dojenja.

Plodnost

Nema podataka o uticaju acetilcisteina na plodnost kod ljudi. U studijama na životinjama nisu pronađeni neželjena dejstva na plodnost, pri terapijskim dozama acetilcisteina (videti odeljak 5.3).

Acetilcistein nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbedonosnog profila

Prilikom oralne upotrebe acetilcisteina najčešće se javljaju gastrointestinalna neželjena dejstva. Prijavljivane su i reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, angioedem, osip i svrab.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

U sledećoj tabeli prikazana su neželjena dejstva, navedena prema klasi sistema organa i ktegoriji učestalosti: (veoma često (≥1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1,000 do < 1/100); retko (>1/10,000 do < 1/1000); veoma retko (<1/10.000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)).

U okviru svake kategorije učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti.

*Videti: opis odabranih neželjenih dejstava Opis odabranih neželjenih reakcija

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita tokom primene acetilcisteina. Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Primena dnevne doze od 11,2 g acetilcisteina u trajanju od tri meseca kod zdravih dobrovoljaca, nije izazvala nikakve teške neželjene reakcije. Oralne doze primenjene do 500 mg acetilcisteina /kg telesne mase su se dobro podnosile, bez znakova intoksikacije.

Simptomi

Predoziranje može izazvati gastrointestinalne simptome kao što su mučnina, povraćanje i dijareja.

Terapija

Ne postoji specifičan antidot za acetilcistein, primeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: lekovi protiv kašlja i prehlade; mukolitik

ATC šifra: R05CB01

Acetilcistein ispoljava intenzivno mukolitičko-fluidizirajuće dejstvo na mukozne i mukopurulentne sekrete. Mukolitičko dejstvo acetilcisteina se zasniva na depolimerizaciji (kidanje disulfidnih veza) mukoproteinskih kompleksa i nukleinskih kiselina koje obezbeđuju viskoznost staklastoj i purulentnoj komponenti sputuma i drugih sekreta.

Osim toga, acetilcistein ispoljava direktno antioksidativno dejstvo s obzirom na to da poseduje slobodnu tiolsku (-SH) nukleofilnu grupu koja je u stanju da direktno stupa u interakciju sa elektrofilnom grupom oksidativnih radikala. Naročito su interesantna nedavna saznanja da acetilcistein sprečava inaktivaciju alfa 1-

antitripsina (enzima koji inhibiše elastazu) hipohlornom kiselinom (HOCl) koja je moćno oksidaciono sredstvo koje stvara enzim mijeloperoksidaza u aktiviranim fagocitima.

Ova svojstva čine acetilcistein posebno podesnim za lečenje akutnih i hroničnih poremećaja respiratornog sistema praćenih stvaranjem gustog, viskoznog i mukopurulentnog sekreta. Osim toga, zahvaljujući svojoj molekulskoj strukturi acetilcistein može lako da prođe kroz ćelijske membrane. Unutar ćelije acetilcistein se deacetiluje do L-cisteina, jedne amino-kiseline potrebne za sintezu glutationa (GSH).

GSH je jedan visoko reaktivni tripeptid koji je veoma rasprostranjen u različitim tkivima životinja, a igra ključnu ulogu u održavanju funkcionalnog kapaciteta kao i morfološkog integriteta ćelija, s obzirom na to da predstavlja najvažniji zaštitni endocelularni mehanizam protiv oksidantnih radikala, bilo egzogenih, bilo endogenih, kao i protiv brojnih citotoksičnih supstanci. Acetilcistein ima primarnu ulogu u održavanju odgovarajuće vrednosti GSH, doprinoseći na taj način zaštiti ćelija od štetnih agenasa koji bi, putem progresivnog smanjenja vrednosti GSH, bili u stanju da ispolje svoje citotoksično dejstvo, kao što je slučaj trovanja acetaminofenom.

Zahvaljujući antioksidativnom dejstvu i ulozi prekursora glutationa, acetilcistein protektivno deluje na disajne puteve tako što sprečava da dođe do oksidativnih oštećenja.

Studije sa obeleženim acetilcisteinom sprovedene na ljudima su pokazale dobru resorpciju leka nakon oralne primene. Kod radio-obeleženog acetilcisteina, maksimalne koncentracije u plazmi su dostignute nakon 2-3 sata. Koncentracija u plućnom tkivu, 5 sati nakon primene leka, takođe je bila značajna.

Za acetilcistein je karakteristična naročito mala toksičnost. Vrednost LD50 pacova je veća od 10 g/kg pri oralnoj primeni kod miševa i kod pacova, dok pri intravenskoj primeni iznosi do 2,8 g/kg kod pacova i 4,6 g/kg kod miševa. Zapažena je dobra podnošljivost pri produženom 12-to nedeljnom lečenju pacova oralnim dozama 1 g/kg/dnevno. Kod pasa, oralna primena 300 mg/kg/dnevno u toku 1 godine nije dovela ni do pojave toksičnih reakcija. Primena velikih doza acetilcisteina kod skotnih pacova i kunića nije uticala na rađanje potomstva sa bilo kakvim malformacijama.

Maltodekstrin;

Limunska kiselina, bezvodna; Natrijum-hidrogenkarbonat;

Aroma pomorandže (preparati za aromatizovanje, aromatične supstance, prirodne aromatične supstance, maltodekstrin (kukuruzni), arapska guma (E414), askorbinska kiselina (E300), butilhidroksianizol (E320); Leucin;

Saharin-natrijum.

Acetilcistein može da oštetiti gumu i metal (između ostalog gvožđe, nikl, bakar). Preporučuje se upotreba staklenih i/ili plastičnih sistema kada se daje kroz nazogastričnu ili nazojejunalnu sondu.

Ne smeju se mešati antibiotici i acetilcistein, zbog mogućnosti inaktivacije antibiotika in vitro (uglavnom beta-laktamski antibiotici).

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca.

Nakon prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi do 25°C u dobro zatvorenom kontejneru za tablete radi zaštite od vlage.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u dobro zatvorenom kontejneru za tablete radi zaštite od vlage.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je kontejner za tablete od polipropilena zatvoren zatvaračem od polietilena sa integrisanim desikantom (silikagel).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan kontejner od polipropilena sa 10 šumećih tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Mukobel sadrži aktivnu supstancu acetilcistein i pripada grupi lekova za iskašljavanje – mukolitika, koji pomažu u izbacivanju sekreta iz disajnih puteva.

Lek Mukobel, namenjen je za lečenje poremećaja disajnih organa praćenih prekomernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta. Ovaj lek smanjuje gustinu sekreta u disajnim putevima i potpomaže iskašljavanje u stanjima akutnog i hroničnog respiratornog oboljenja praćenog stvaranjem gustog sekreta i otežanim iskašljavanjem kao što su: akutni bronhitis, (zapaljenje sluzokože dušnika), hronični bronhitis i njegove egzacerbacije (pogoršanje bolesti),emfizem pluća, mukoviscidoza (cistična fibroza), bronhiektazije(trajno proširenje bronha ili dušnika).

Ukoliko posle 5 do 10 dana simptomi i dalje traju ili se stanje pogoršava, morate se obratiti svom lekaru. Terapiju dužu od 10 dana mora da propiše lekar.

• ako ste preosetljivi (alergični) na acetilcistein, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ovaj lek ne smete primenjivati kod dece mlađe od 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Mukobel.

Uzimajte ovaj lek oprezno i pod lekarskim nadzorom ukoliko:

• patite od bronhijalne astme. Odmah prekinite lečenje i obratite se lekaru ukoliko se jave poteškoće sa disanjem, ili grčenje bronhijalnih mišića (bronhospazam). Obavestite lekara ukoliko ste ranije imali navedene simptome;
• imate ili ste imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili ako istovremeno uzimate lekove za koje je poznato da nadražuju sluzokožu gastrointestinalnog trakta;
• imate intoleranciju (nepodnošenje) na histamin u slučaju terapije lekom Mukobel mogu se javiti alergijske reakcije (preosetljivost) (na primer glavobolja, curenje iz nosa, svrab).

Ovaj lek naročito na početku terapije, može dovesti do razvodnjavanja, a time i do povećanja količine bronhijalnog sekreta. Ako imate poteškoća sa iskašljavanjem, obratite se lekaru koji će preporučiti način za uklanjanje sekreta (posturalna drenaža i bronhijalna aspiracija).

Veoma retko je prijavljena pojava ozbiljnih promena na koži, rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju, genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom) i težak osip kože, koji može da bude sa plikovima, i da ima izgled malih meta (u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima (Lyell-ov sindrom) koja se dovodila u vezu sa primenom acetilcisteina. U većini slučajeva bio je prisutan još jedan istovremeno primenjen lek, koji je mogao potencijalno pojačati opisane promene na koži. Ukoliko se pojave nove promene na koži i sluzokoži, potrebno je odmah potražiti savet lekara i prekinuti sa primenom acetilcisteina.

Moguće je da se pri otvaranju pakovanja oseti blagi miris sumpora. To je karakteristika ovog leka i ne ukazuje ni na kakvu promenu samog leka.

Promene u rezultatima laboratorijskih testova

Acetilcistein, aktivna supstanca leka Mukobel, može uticati na rezultate nekih testova krvi i urina. Obavestite svog lekara da uzimate ovaj lek pre nego što Vas uputi na laboratorijsko ispitivanje

Drugi lekovi i lek Mukobel

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne preporučuje se rastvaranje ili mešanje drugih lekova sa lekom Mukobel. Nemojte uzimati lek Mukobel ukoliko koristite:

• Antitusike (lekove za ublažavanje kašalja), jer može doći do zastoja sekreta kao posledice smanjenog refleksa kašlja.

Obavestite svog lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:

• aktivni ugalj, koji se koristi za lečenje digestivnih poremećaja ili eliminaciju intestinalnih gasova (meteorizam), jer može umanjiti dejstvo leka Mukobel;
• antibiotike je najbolje uzimati odvojeno od acetilcisteina u intervalu od najmanje dva sata razmaka. Ovo se ne odnosi na lorakarbef;
• nitroglicerin jer istovremena upotreba sa lekom Mukobel izaziva značajan pad krvnog pritiska i proširenje temporalne arterije što dovodi do pojave glavobolje;
• karbamazepin (lek za sprečavanje epileptičnih napada).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili dojite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

S obzirom na to da nema dovoljno kliničkih podataka o upotrebi acetilcisteina kod trudnica, lek Mukobel smete koristiti samo ukoliko Vaš lekar smatra daje to neophodno.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju acetilcisteina u majčino mleko. Zbog toga, lek Mukobel smete koristiti tokom dojenja samo ukoliko Vaš lekar smatra daje to zaista neophodno.

Plodnost

Nema podataka o uticaju acetilcisteina na plodnost kod ljudi. U studijama na životinjama nisu pronađena neželjena dejstva na plodnost, pri terapijskim dozama acetilcisteina.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Mukobel, nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Mukobel sadrži natrijum

Mukobel šumeća tableta sadrži 194 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvek uzimajte lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Jedna tableta (600 mg) leka Mukobel jednom dnevno.

U Republici Srbiji je registrovan i lek Mukobel, 200 mg, šumeće tablete, pa je zato moguće lek uzimati i više puta u manjim dozama, ali ukupna dnevna doza ne treba da bude veća od 600 mg.

Vaš lekar Vam može predložiti da promenite dozu ili učestalost primene leka, ali bez prekoračenja maksimalne dnevne doze od 600 mg.

Kod akutnih simptoma lečenje se primenjuje 5 do 10 dana. Ako nema poboljšanja, mora se potražiti savet lekara. Kod hroničnih simptoma lečenje se može nastaviti tokom nekoliko meseci, uz kontrolu lekara.

Način primene:

Rastvoriti šumeću tabletu leka Mukobel u pola čaše vode, promešati kašičicom, ako je potrebno i popijte odmah ceo sadržaj, bez prekomernog odlaganja.

Ne preporučuje se mešanje rastvora leka Mukobel sa drugim lekovima.

Ako ste uzeli više leka Mukobel nego što treba

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja. Simptomi predoziranja mogu uključiti mučninu, povraćanje i proliv. Ukoliko ste slučajno uzeli ovaj lek, ili ste uzeli veću dozu leka, odmah obavestite svog lekara ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Mukobel

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek, nemojte uzimati prethodno propuštenu dozu već nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• preosetljivost (alergijska reakcija);
• glavobolja;
• zujanje u ušima (tinitus);
• ubrzan rad srca (tahikardija);
• povraćanje;
• proliv (dijareja);
• zapaljenje sluzokože usta (stomatitis);
• bol u stomaku;
• mučnina;
• koprivnjača;
• osip;
• oticanje lica, usana, usta, jezika ila grla koji mogu izazvati teškoće sa gutanjem ili disanjem (angioedem);
• svrab;
• groznica (povišena telesna temperatura);
• smanjenje krvnog pritiska.

Retka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 na 1000 pacijenata):

• grčenje bronhijalne muskulature (bronhospazam);
• otežano disanje (dispneja);
• gastrointestinalni poremećaji (dispepsija-otežano varenje hrane).

Nepoznata učestalost(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• oticanje lica (edem).

Odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se lekaru i ako imate poremećaj krvi – produženo vreme krvarenja (nastaje usled smanjenja agregacije trombocita).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Mukobel posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju („Važi do:“). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u dobro zatvorenom kontejneru za tablete radi zaštite od vlage.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca.

Nakon prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi do 25°C u dobro zatvorenom kontejneru za tablete radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanaca je: acetilcistein.

Jedna šumeća tableta leka Mukobel sadrži acetilcistein 600 mg.

Pomoćne supstance su: maltodekstrin; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-hidrogenkarbonat, aroma pomorandže (preparati za aromatizovanje, aromatične supstance, prirodne aromatične supstance, maltodekstrin (kukuruzni), arapska guma (E414), askorbinska kiselina (E300), butilhidroksianizol (E320)); leucin; saharin-natrijum.

Kako izgleda lek Mukobel i sadržaj pakovanja

Šumeća tableta.

Izgled tablete: okrugla, ravna, tableta, bele boje.

Izgled rastvora nakon rastvaranja tablete: blago opalescentan rastvor, mirisa na pomorandžu.

Unutrašnje pakovanje je kontejner za tablete od polipropilena zatvoren zatvaračem od polietilena sa integrisanim desikantom (silikagel).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan kontejner od polipropilena sa 10 šumećih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

Mosorska 1, Beograd

Proizvođač:

BELUPO D.D.

Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01977-22-001 od 30.05.2023.