Amoksicilin HF 250mg/5mL granule za oralnu suspenziju

Amoksicilin je indikovan u terapiji sledećih infekcija kod odraslih i dece (videti odeljke 4.2, 4.4 i 4.5):

• Akutni bakterijski sinuzitis
• Akutni otitis media
• Akutni streptokokni tonzilitis i faringitis
• Akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa
• Vanbolnički stečena pneumonija
• Akutni cistitis
• Asimptomatska bakteriurija u trudnoći
• Akutni pijelonefritis
• Tifusna i paratifusna groznica
• Dentalni apsces sa celulitisom koji se širi
• Infekcije nakon ugradnje veštačkog zgloba
• Eradikacija Helicobacter pilory
• Lajmska bolest.

Amoksicilin je takođe indikovan za profilaksu endokarditisa.

Potrebno je obratiti pažnju na zvanične lokalne smernice (npr. nacionalne zahteve) o pravilnoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje

Prilikom odabira doze za lečenje svake infekcije u obzir treba uzeti:

• Očekivani patogen i njegovu očekivanu osetljivost na bakterijske lekove (videti odeljak 4.4)
• Težinu infekcije i lokalizaciju infekcije
• Uzrast/starost, telesnu masu i stanje bubrežne funkcije pacijenta, u skladu sa niže navedenim.

Trajanje terapije treba da bude definisano tipom infekcije i kliničkim odgovorom pacijenta na terapiju, i generalno, treba da bude što je kraće moguće. Neke infekcije zahtevaju duže lečenje (videti odeljak 4.4 u vezi produžene terapije).

Odrasli i deca telesne mase≥ 40 kg

Deca telesne mase < 40 kg

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Oštećena funkcija bubrega

Pacijenti na hemodijalizi

Amoksicilin se iz cirkulacije može ukloniti hemodijalizom.

Pacijenti na peritonealnoj dijalizi

Maksimalno 500 mg amoksicilina na dan.

Oštećena funkcija jetre

Potrebno je pažljivo doziranje i praćenje funkcije jetre u pravilnim vremenskim intervalima (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Način primene

Lek je namenjen za peroralnu primenu. Hrana ne utiče na resorpciju leka.

Terapija se može započeti parenteralnom terapijom, a nastaviti sa oralnom terapijom. Za podatke o rekonstituciji, pogledajte tačku 6.6.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge peniciline ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Teške reakcije trenutne preosetljivosti (npr. analfilakse) na druge beta-laktamske lekove (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam) u anamnezi.

Reakcije preosetljivosti

Pre započinjanja terapije amoksicilinom, veoma je važno uzeti u obzir prethodne hipersenzitivne reakcije na penicilin, cefalosporine ili druge beta-laktamske lekove (videti odeljak 4.3 i 4.8).

Prilikom upotrebe penicilinskih antibiotika prijavljeni su slučajevi ozbiljnih i potencijalno fatalnih reakcija preosetljivosti (uključujući anafilaktoidne i teške kožne neželjene reakcije). Verovatnije je da će se ove reakcije javiti kod osoba sa ranijom preosetljivošću na penicilin i kod osoba sa atopijskom konstitucijom. Ukoliko se jave alergijske reakcije, terapija amoksicilinom se mora prekinuti i primeniti alternativna terapija.

Neosetljivi mikroorganizmi

Amoksicilin nije pogodan za lečenje pojedinih vrsta infekcija, sem ako već nije dokazano i poznato da je patogen osetljiv ili postoji velika verovatnoća da se patogen može lečiti amoskicilinom (videti odeljak 5.1). Ovo se posebno odnosi na lečenje infekcija urinarnog trakta i teških infekcija uha, nosa i grla.

Konvulzije

Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenom renalnom funkcijom ili kod onih koji primaju velike doze ili imaju predisponirajuće faktore (npr. konvulzije, lečena epilepsija ili meningealna oboljenja, u anamnezi) (videti odeljak 4.8).

Oštećena funkcija bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, dozu treba prilagoditi stepenu oštećenju (videti odeljak 4.2).

Reakcije na koži

Pojava generalizovanog eritema sa pustulama sa povišenom temperaturom, na početku lečenja, može biti simptom akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (videti odeljak 4.8). Ova reakcija zahteva prekid terapije amoksicilinom i predstavlja kontraindikaciju za svaku narednu primenu leka.

Amoksicilin treba izbegavati ukoliko se sumnja na infektivnu mononukleozu, jer se prilikom primene amoksicilina u ovoj infekciji javljala morbiliformna ospa.

Jarisch-Herxheimer-ova reakcija

Jarisch-Herxheimer-ova reakcija se javlja nakon terapije Lajmske bolesti amoksicilinom (videti odeljak 4.8). To je direktna posledica baktericidne aktivnosti amoksicilina na Borrelia burgdorferi, spirohete koja je uzročnik Lajmske bolesti. Pacijente treba upozoriti da je ovo česta i obično prolazna reakcija primene antibiotika u ovoj indikaciji.

Preterani rast rezistentnih mikroorganizama

Produžena upotreba takođe može povremeno dovesti do preteranog rasta rezistentnih mikroorganizama.

Kolitis, koji je posledica primene antibiotika je prijavljen kod skoro svih antibiotika i može biti blag do životno ugrožavajući (videti odeljak 4.8). Iz tog razloga, važno je razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata sa dijarejom u toku ili nakon primene bilo kog antibiotika. Ukoliko se javi kolitis udružen sa primenom antibiotika, terapiju amoksicilinom treba odmah prekinuti, konsultovati lekara i započeti adekvatnu terapiju. Terapija antiperistaltičkim lekovima je kontraindikovana.

Produžena terapija

Tokom duže primene leka preporučuje se periodična procena funkcije sistema organa, uključujući bubreg, jetru i sistem hematopoeze. Prijavljene su povišene vrednosti enzima jetre i promene u broju krvnih ćelija (videti odeljak 4.8).

Antikoagulantna terapija

Produženo protrombinsko vreme je retko prijavljivano kod pacijenata na terapiji amoksicilinom. Preporučuje se monitoring prilikom istovremene primene antikoagulanata. Podešavanje doze oralnih antikoagulanata može biti neophodno u održavanju željenog nivoa antikaogulantnog efekta (videti odeljak 4.8 i 4.9).

Kristalurija

Kod pacijenata sa smanjenim izučivanjem urina, veoma retko se javljala kristalurija, posebno nakon parenteralne terapije. U toku primene velikih doza amoksicilina, savetuje se adekvatno uzimanje tečnosti i praćenje izlučivanja urina u cilju smanjenja mogućnosti pojave kristalurije. Kod pacijenata sa urinarnim kateterima, potrebno je redovno praćenje prohodnosti katetera (videti odeljak 4.8 i 4.9).

Interferencija sa dijagnostičkim testovima

Povišen nivo amoksicilina u serumu i urinu mogu uticati na rezultate laboratorijskih testova. Zbog visoke koncentracije amoksicilina u urinu, lažno pozitivni rezultati su česti prilikom korišćenja hemijskih metoda.

Tokom terapije amoksicilinom, preporučuje se korišćenje enzimskih metoda glukoza-oksidaze u cilju ispitivanja prisustva glukoze u urinu.

Prisustvo amoksicilina može uticati na rezultate određivanja estriola kod trudnih žena. Upozorenja vezana za pomoćne supstance

Lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Probenecid

Istovremena upotreba sa probenecidom se ne preporučuje. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena upotreba amoksicilina sa probenecidom može dovesti do povećanja i produženja vrednosti amoksicilina u krvi.

Alopurinol

Istovremena primena alopurinola tokom terapije amoksicilinom može povećati verovatnoću alergijskih reakcija na koži.

Tetraciklini

Tetraciklini i drugi bakteriostatski lekovi mogu interferirati sa baktericidnim efektima amoksicilina.

Oralni antikoagulansi

Oralni antikagulansi i penicilinski antibiotici se široko koriste u kliničkoj praksi bez izveštaja o interakcijama. Ipak, u literaturi postoje retki slučajevi povećanja INR-a kod pacijenata koji su na terapiji održavanja acenokumarolom ili varfarinom, a kojima je propisan amoksicilin. Ako je neophodna istovremena primena, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vreme (ili INR) prilikom dodavanja ili prekidanja terapije amoksicilinom (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Metotrexat

Penicilini mogu redukovati izlučivanje metotrexata uzrokujući moguće povećanje toksičnosti.

Trudnoća

Studije na životinjama nisu pokazale direktan ili indirektan štetan uticaj na reproduktivnu toksičnost. Ograničeni podaci o upotrebi amoksicilina u toku trudnoće kod ljudi ne ukazuju na povećan rizik od kongenitalnih malformacija. Amoksicilin se može koristiti u toku trudnoće kada potencijalna dobrobit prevazilazi potencijalni rizik povezan sa terapijom.

Dojenje

Amoksicilin se izlučuje u mleko u malim količinama, sa mogućim rizikom od senzibilizacije. Posledično, kod odojčadi su moguća dijareja i gljivična infekcija mukoznih membrana, pa dojenje treba obustaviti. Amoksicilin jedino treba koristiti nakon pažljive porcene koristi i rizika.

Plodnost

Nema podataka o uticaju amoksicilina na plodnost kod ljudi. Reproduktivne studije kod životinja nisu ukazale na uticaj na fertilitet.

Nisu sprovođene studije o uticaju amoksicilina na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama, Ipak, neželjena dejstva se mogu javiti (npr. alergijska rekacija, vrtoglavica, konvulzije), koje mogu imati uticaj na sposobnost upravljanja vozilima (videti odeljak 4.8).

Najčešća prijavljena neželjene reakcije su dijareja, mučnina i ospa po koži.

Neželjene reakcije prijavljene u kliničkim studijama i u postmarketinškom praćenju, navedene su u nastavku teksta po MEDRA klasifikaciji.

Neželjena dejstva amoksicilina rangirana su prema učestalosti javljanja na sledeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥ 1/1000 i <1/100), retka (>1/10.000 i <1/1000), veoma retka (<1/10.000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi i znaci predoziranja

Mogu se javiti očigledni gastrointestinalni simptomi (kao što su, mučnina, povraćanje i dijareja) i disbalans tečnosti i elektrolita. Takođe se može uočiti i amoksicilinska kristalurija, koja u nekim slučajevima vodi ka razvoju bubrežne insuficijencije. Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod onih koji dobijaju velike doze (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Lečenje predoziranosti

Gastrointestinalni simptomi se mogu lečiti simptomatski, sa posebnom pažnjom usmerenom na disbalans tečnosti/elektrolita.

Amoksicilin se iz cirkulacije može ukloniti hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: penicilini širokog spektra

ATC šifra: J01CA04

Mehanizam dejstva

Amoksicilin je polusintetski penicilin (beta-laktamski antibiotik) koji inhibiše jedan ili više enzima (tzv. penicilin-vezujuće proteine) u biosintetskom putu sinteze bakterisjkih peptidoglikana, koji je osnovna strukturna komponenta bakterijskog ćelijskog zida. Inhibicija sinteze peptidoglikana dovodi do povećane propustljivosti ćelijskog zida, što je obično praćeno lizom ćelije i smrću.

Amoksicilin je osetljiv na razgradnju beta-laktamazama koje luče rezistentne ćelije, pa spektar dejstva amoksicilina ne uključuje organizme koji luče te enzime.

Farmakokinetski/farmakodinamski odnos

Vreme iznad minimalne inhibitorne koncentracije (T>MIC) se smatra glavnom odrednicom efikasnosti amoksicilina.

Mehanizam rezistencije

Glavni mehanizmi rezistencije amoksicilina su:

• Inaktivacija bakterijskim beta-laktamazama;
• Izmene penicilin-vezujućih proteina, što smanjuje afinitet antibiotika za ciljni protein.

Nepermeabilnost bakterija ili efluks mehanizam može uzrokovati ili doprineti bakterijskoj rezistenciji, posebno kod gram-negativnih bakterija.

Granične vrednosti

Granične vrednosti MIC za amoksicilin, prema EUCAST (European Committe on Antimicrobial Susceptibility testing), verzija 5.

Prevalenca rezistencije može varirati geografski i sa vremenom za izabranu vrstu, pa su poželjni podaci o lokalnoj osetljivosti, posebno prilikom lečenja teških infekcija. Kad je potrebno i kada je lokalna rezistencija takva da je upitna korist nekog leka u bar nekim tipovima infekcija, treba potražiti savet stručnjaka.

Resorpcija

Amoksicilin potpuno disocira u vodenom rastvoru pri fiziološkom pH. Brzo se i potpuno resorbuje nakon oralne primene. Nakon oralne primene, bioraspoloživost amoksicilina je 70%. Vreme do postizanja vršnih koncentracija (Tmax) je približno jedan sat.

Farmakokinetski rezultati studije, u kojoj je amoksicilin u dozi od 250 mg, našte, primenjivan tri puta na dan, kod zdravih dobrovoljaca je predstavljen u niže navednoj tabeli:

U opsegu 250 mg do 3000 mg bioraspoloživost je linearna sa dozom (merenje Cmax i PIK). Hrana nema uticaja na resorpciju.

Hemodijaliza se može koristiti za eliminaciju amoksicilina. Distribucija

Oko 18% ukupnog amoksicilina u plazmi je vezano za proteine plazme, a prividni volumen distribucije je

približno 0,3-0,4 l/kg.

Nakon intravenske primene, amoksicilin je nađen u mokraćnoj bešici, abdominalnom tkivu, koži, masnom tkivu, mišićnom tkivu, sinovijanoj i peritonealnoj tečnosti, žuči i gnoju. Amoskicilin se ne distribuira adekvatno u cerebrospinalnu tečnost.

Iz animalnih stuidija nema dokaza o značajnoj retenciji amoksicilina ili njegovih metabolita u tkivima. Amoksicilin se, kao i većina penicilina, može detektovati u mleku dojilje (videti odeljak 4.6).

Pokazano je da amoksicilin prelazi placentarnu barijeru (videti odeljak 4.6).

Biotransformacija

Amoksiclin se delimično izlučuje urinom kao inaktivna peniciloinska kiselina u količinama ekvivalentnim do 10-25% od početne doze.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je preko bubrega.

Amoksicilin ima prosečno poluvreme eliminacije približno 1 sat i prosečni ukupni klirens približno 25 L/h kod zdravih dobrovoljaca. Približno 60-70% amoksicilina se izlučuje nepromeneno u urinu tokom prvih 6 sati nakon primene pojedinačne doze od 250 mg ili 500 mg. Različite stuije su pokazale da je urinarna eksrecija oko 50-85% amoksicilina u periodu od 24 sata.

Istovremena upotreba probenecida odlaže ekskreciju amoksicilina (videti odeljak 4.5).

Uzrast/starost

Poluvreme eliminacije amoksicilina je slično kod dece uzrasta oko 3 meseca do 2 godine i starije dece i odraslih. Kod veoma male dece (uključujući prevremeno rođenu novorođenčad) u prvoj nedelji života, interval doziranja ne treba da premaši primenu leka dva puta dnevno zbog nezrelosti eliminacije bubrežnim putem. S obzirom da je kod starijih osoba velika verovatnoća od smanjene bubrežne funkcije, treba biti oprezan sa izborom doze, i može biti korisan monitoring bubrežne funkcije.

Pol

Nakon oralne primene amoksicilina kod zdravih muškaraca i žena, pol nije imao značajan uticaj na farmakokinetiku amoksicilina.

Oštećena funkcija bubrega

Ukupni klirens amoksicilina se smanjuje proporcionalno sa sniženjem renalne funkcije (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Oštećena funkcija jetre

Pacijente sa oštećenom funkcijom jetre treba dozirati sa oprezom uz praćenje funkcije jetre u pravilnim razmacima.

Pretklinički podaci nisu ukazali na posebnu opasnost na osnovu studija bezbednosti, studija toksičnosti nakon primene ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Karcinogene studije nisu sprovedene sa amoksicilinom.

Saharin-natrijum Guar galaktomanan Simetikon Natrijum-citrat Saharoza

Natrijum-benzoat (E211)

Aroma maline (sadrži: maltodekstrin; propilenglikol (E1520); skrob, modifikovani (E1450))

Aroma passion fruit (sadrži: maltodekstrin kukuruzni; propilenglikol (E1520); arapsku gumu (E414); triacetin (E1518); askorbinsku kiselinu (E 300))

Aroma jagode ((sadrži: maltodekstrin; propilenglikol (E1520); skrob, modifikovani (E1450))

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe: 4 godine.

Rok upotrebe pripremljene suspenzije: 14 dana, na temperaturi od 2-8°C (u frižideru).

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka videti odeljak 6.3.

Čuvati van domašaja dece.

Boca od smeđeg stakla (tip III), graduisana na 100 mL, sa sigurnosnim zatvaračem za decu od polietilena visoke gustine (HDPE) ili polipropilena (PP) bele boje, unutrašnji sloj koji je u kontaktu sa lekom je od polietilena niske gustine (LDPE) u složivoj kartonskoj kutiji i uputstvo za lek.

Kašika za doziranje je od polipropilena (PP) graduisana na 2,5 mL i 5 mL.

Način pripreme oralne suspenzije

Bocu sa granulama dopuniti do crte prečišćenom vodom i dobro promućkati. Pre svake upotrebe promućkati!

Lek Amoksicilin HF, pripada grupi penicilinskih antibiotika. Primenjuje se u terapiji različitih infekcija čiji su izazivači bakterije osetljive na amoksicilin.

Lek Amoksicilin HF se primenjuje u lečenju sledećih infekcija:

• Akutni bakterijski sinuzitis (zapaljenje sinusa)
• Akutni otitis media (zapaljenje srednjeg uha)
• Akutni streptokokni tonzilitis i faringitis (zapaljenje grla izazvana bakterijom Streptokok)
• Akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa
• Vanbolnički stečena pneumonija (zapaljenje pluća)
• Akutni cistitis (zapaljenje mokraćne bešike)
• Asimptomatska bakteriurija (pojava bakterija u mokraći) u trudnoći
• Akutni pijelonefritis (zapaljenje bubrega)
• Tifusna i paratifusna groznica
• Dentalni apsces sa celulitisom koji se širi
• Infekcije nakon ugradnje veštačkog zgloba
• Eradikacija Helicobacter pilory (lečenje infekcije koja je često uzročnik čira na želucu)
• Lajmska bolest (bolest koju prenose krpelji).

Lek Amoksicilin HF se takođe koristi za sprečavanje pojave endokarditisa (bakterijska infekcija srčanih zalisaka).

• ako ste alergični (preosetljivi) na amoksicilin, druge peniciline ili na bilo koji drugi sastojak leka (videti odeljak 6).
• ako ste bilo kada imali teške alergijske reakcije (npr. anafilaksu) prilikom primene drugih antibiotika (npr. cefalosporina, karbapenema ili monobaktama).

Upozorenja i mere opreza

Pre uzimanja lek porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko:

• imate infektivnu mononukleozu (virusnu infekciju sa povišenom temperaturom, bolovima u grlu, otokom žlezda i izrazitim umorom), zbog moguće pojave ospe
• imate oštećenu funkciju bubrega, jer će Vam možda biti smanjena doza
• ste istovremeno uzimali lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulantne lekove).

Ukoliko Vam se na početku terapije javi crvenilo po celoj koži sa sitnim promenama ispunjenim gnojem uz povišenu temperaturu, potrebno je odmah prekinuti upotrebu leka. Ukoliko Vam se javi ovakva teška reakcija nikada više ne smete koristiti amoksicilin.

Ukoliko amoksicilin uzimate u terapiji Lajmske bolesti, može Vam se javiti povišena temperatura, groznica, jeza glavobolja, bolovi u mišićima i osip. To su simptomi Jarisch-Herxheimer-ove reakcije. Ovo je česta i obično prolazna reakcija prilikom upotrebe antibiotika u lečenju ove infekcije.

Ukoliko Vam se javi proliv javite se lekaru. Proliv može biti simptom zapaljenja debelog creva. Drugi simptomi zapaljenja debelog creva koji se mogu javiti su bol i groznica.

U slučaju duže terapije, lekar Vas može uputiti da radite dodatne analize u cilju praćenja funkcije bubrega, jetre, kao i broja krvnih ćelija.

U slučaju primene velikih doza amoksicilina, savetuje se uzimanje dovoljnih količina tečnosti.

Tokom lečenja amoksicilinom, povišen nivo amoksicilina u krvi i urinu može uticati na pojedine rezultate laboratorijskih testova, poput određivanja šećera u mokraći i određivanja estriola kod trudnica.

Drugi lekovi i Amoksicilin HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• probenecid (za lečenje gihta), jer može biti potrebno modifikovati dozu amoksicilina
• alopurinol (za lečenje gihta), jer je povećana verovatnoća od alergijskih reakcija na koži
• neke druge antibiotike (npr. tetracikline), jer oni mogu smanjiti dejstvo amoksicilina
• antikoagulantne lekove kao što su varfarin i acenokumarol (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi), jer može biti potrebno da radite dodatne analize krvi
• metotreksat (za lečenje raka i teškog oblika psorijaze), jer zbog povećanja koncentracije metotreksata može doći do pojave toksičnosti i neželjenih dejstava

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.

.

Lek Amoksicilin HF se može koristiti u toku trudnoće kada potencijalna korist za majku prevazilazi potencijalne rizike po plod.

Lek Amoksicilin HF se kod dojenja može koristiti samo nakon pažljive procene. Kod odojčadi su moguće reakcije preosetljivosti, proliv i gljivična infekcija gastrointestinalnog trakta.

Nema podataka o uticaju amoksicilina na plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Amoksicilin HF može dovesti do pojave nekih neželjenih reakcija kao što su alergijska reakcija, vrtoglavica ili konvulzije, koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Nemojte voziti niti upravljati mašinama ukoliko se ne osećate dobro.

Lek Amoksicilin HF sadrži saharozu

Lek sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lek Amoksicilin HF se uzima uvek tačno onako kako Vam je objasnio lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Prilikom određivanja doze za lečenje svake infekcije lekar će uzeti u obzir:

• bakteriju koja izaziva infekciju
• težinu infekcije i njenu lokalizaciju
• uzrast/starost, telesnu masu i stanje bubrežne funkcije pacijenta.

Deca telesne mase < 40kg

• Lekar će preporučiti dozu koju treba da date detetu!
• Uobičajena doza je 20-90 mg/kg/dan, u dve ili tri podeljene doze
• Maksimalna preporučena doza je 100 mg/kg/dan.

Posebne preporuke za doziranje

Lajmska bolest:

-rani stadijum: 25-50 mg/kg/dan u tri podeljene doze, u trajanju od 10-21 dana

-kasni stadijum: 100 mg/kg/dan u tri podeljene doze, u trajanju od 10-30 dana. Sprečavanje pojave endokarditisa (zapaljenje unutrašnje opne srca ili srčanih zalistaka): 50 mg/kg, kao pojedinačna doza, 30-60 minuta pre procedure.

Odrasli (uključujući i starije), deca telesne mase ≥ 40 kg

Kod ove grupe pacijenata se može koristiti i amoksiclin u obliku kapsula, dostupan na tržištu.

Tačan režim doziranja će Vam preporučiti lekar, s obzirom da u zavisnosti od indikacije i težine infekcije, postoje različiti režimi doziranja leka Amoksicilin HF i po pitanju doze i po pitanju trajanja terapije.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Lekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Potrebno je pažljivo doziranje i praćenje funkcije jetre u pravilnim vremenskim intervalima.

Pacijenti na hemodijalizi/peritonealnoj dijalizi

Lekar će preporučiti tačan režiim doziranja.

Način primene:

Lek se primenjuje peroralno pomoću kašičice za doziranje koja se nalazi u pakovanju leka. Pre svake upotrebe bočicu snažno promućkati!

Način pripreme oralne suspenzije

Bočicu sa suvom supstancom dopuniti do crte prečišćenom vodom i dobro promućkati.

Ako ste uzeli više leka Amoksicilin HF nego što treba

U slučaju predoziranja, mogu se javiti gastrointestinalne smetnje (poput mučnine, povraćanja i proliva) ili se mogu javiti kristali u urinu, zbog čega mokraća može biti zamućena ili se mogu javiti drugi problemi prilikom mokrenja. Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli više leka nego što bi trebalo, javite se u najbližu bolnicu i ponesite pakovanje leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Amoksicilin HF

Ako propustite da uzmete lek u odgovarajuće vreme uzmite ga čim se setite. Ako je vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka prema utvrđenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Amoksicilin HF

Ne prekidajte uzimanje ovog leka pre saveta Vašeg lekara, čak i ako se Vi ili Vaše dete osećate bolje. Ukoliko prekinete terapiju ranije, neke bakterije mogu preživeti i infekcija se može ponovo javiti.

Ne uzimajte veću dnevnu dozu od one koju Vam je lekar propisao.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ukoliko tokom primene leka primetite neki od sledećih neželjenih dejstava, odmah prekinite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru (ova neželjena dejstva se javljaju veoma retko):

• alergijske reakcije u vidu svraba i ospe po koži, otoka lica, usana, jezika ili drugih delova tela, otežanog disanja. Ovo može biti ozbiljno i u nekim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda;
• ospa, koprivnjača ili modrice po koži koje nastaju kao posledica zapaljenja zidova krvnih sudova usled alergijske reakcije. Ove kožne promene mogu biti praćene bolovima u zglobovima i poremećajem bubrežne funkcije;
• odložena alergijska reakcija koja se može javiti 7-12 dana nakon primene leka i može se manifestovati ospom, groznicom, bolom u zglobovima i uvećanjem limfnih žlezda (naročito u pazušnoj regiji);
• kožna reakcija erythema multiforme koja se manifestuje crvenkasto-ljubičastim promenama na koži, naročito izraženim na dlanovima i tabanima, otocima, osetljivošću površine usana, kapaka i intimne regije, često praćena umorom i groznicom;
• ostali teški oblici kožnih alergijskih reakcija: promene u boji kože, ispupčenja ispod kože, plikovi, pustule (sitne kožne promene sa gnojnim sadržajem), ljuštenje, crvenilo, bol, svrab i perutanje kože koji mogu biti praćeni groznicom, glavoboljom i bolovima;
• simptomi nalik gripu sa osipom, groznicom, otečenim limfnim čvorovima i poremećajem laboratorijskih vrednosti u krvi (uključujući porast eozinofilnih leukocita i enzima jetre) - reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom);
• visoka temperatura, groznica, zapaljenje grla i drugi znaci infekcije ili povećana sklonost ka krvarenju koji mogu biti znaci poremećaja krvne slike;
• simptome i znake Jarisch-Herxheimer-ove reakcije, koja nastaje prilikom lečenja Lajmske bolesti amoksicilinom, a koji podrazumevaju groznicu, jezu, glavobolju, bolove u mišićima i osip po koži;
• kolitis (zapaljenje sluznice debelog creva) čiji su simptomi proliv (ponekad sa primesama krvi u stolici), bol i groznica;
• teški poremećaji funkcije jetre koji se najčešće javljaju kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji i kod starijih osoba i često su reverzibilni. Ovi simptomi se mogu javiti tokom terapije, ali i do nekoliko nedelja po prestanku uzimanja leka. Ukoliko primetite promene na koži u vidu crvenila, plikova, modrica, žutu prebojenost kože i/ili beonjača, tamniju boju urina i svetliju boju stolice, dijareju sa tragovima krvi u stolici, odmah se obratite svom lekaru.

U slučaju da Vam se javi bilo šta od gore navedenog, odmah prekinite sa upotrebom leka i javite se Vašem lekaru.

Nekada Vam se mogu javiti ne tako ozbiljne reakcije po koži, koje se javljaju povremeno:

 Koprivnjača sa svrabom.

Ako Vam se javi nešto od gore navedenog javite se lekaru, jer ćete morati da prekinete sa upotrebom leka Amoksicilin HF.

Druge moguće neželjene reakcije:

Česte neželjene reakcije:

• proliv, mučnina
• ospa.

Povremene neželjene reakcije:

• povraćanje.

Veoma retke neželjene reakcije:

• mukokutana kandidijaza (gljivična infekcija kože i sluzokože)
• smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica
• produženo vreme krvarenja i protrombinsko vreme
• preterana aktivnost (hiperkinezija), ošamućenost i konvulzije. Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili onih koji dobijaju velike doze amoksicilina
• crn dlakav jezik
• mrlje na zubima (kod dece), koje se obično uklanjaju pranjem zuba
• umeren porast vrednosti enzima jetre (AST, ALT)
• oštećenje bubrega (intersticijalni nefritis) i pojava kristala u mokraći (sa zamućenjem mokraće ili problemima sa mokrenjem).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Amoksicilin HF po isteku roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju (''važi do''). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Pripremljena suspenzija se čuva u frižideru (na temperaturi od 2-8˚C) i može se koristiti 14 dana.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Amoksicilin HF, 250mg/5ml, granule za oralnu suspenziju:

5 ml suspenzije sadrži:

amoksicilin 250 mg (u obliku amoksicilin trihidrata)

Pomoćne supstance su: saharin-natrijum; guar galaktomanan; simetikon; natrijum-citrat; saharoza; natrijum- benzoat (E211); aroma maline (sadrži: maltodekstrin; propilenglikol (E1520); skrob, modifikovani (E1450)); aroma passion fruit (sadrži: maltodekstrin kukuruzni; propilenglikol (E1520); arapsku gumu (E414); triacetin (E1518); askorbinsku kiselinu (E 300)) i aroma jagode ((sadrži: maltodekstrin; propilenglikol (E1520); skrob, modifikovani (E1450))

Kako izgleda lek Amoksicilin HF i sadržaj pakovanja

Granule za oralnu suspenziju (granulirani prašak bele do žućkaste boje).

Nakon dodavanja odgovarajuće količine vode dobija se žućkasta suspenzija karakterističnog mirisa i ukusa na voće.

Boca od smeđeg stakla (tip III) sa sigurnosnim zatvaračem za decu od polietilena visoke gustine (HDPE) ili polipropilena (PP), unutrašnji sloj koji je u kontaktu sa lekom je od polietilena niske gustine (LDPE).

Kašika za doziranje je od polipropilena (PP) graduisana na 2,5 mL i 5 mL u složivoj kartonskoj kutiji i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar,2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02797-17-001 od 17.10.2018.