Azot suboksid 100% v/v medicinski gas, delimično tečni

- Inhalaciona anestezija u kombinaciji sa drugim opštim anesteticima (inhalacionim ili intravenskim) i mišićnim relaksantima.

- Analgezija bez gubitka svesti, što se postiže subanestetičkim dozama (u kombinaciji sa kiseonikom) kod zahvata u stomatologiji, porodiljstvu, pri promeni zavoja, kod postoperativnih fizioterapija i drugih bolova.

Azot suboksid se primenjuje pomoću specijalnih anestezioloških aparata isključivo od strane anesteziologa ili druge odgovarajuće kvalifikovane osobe.

Najčešće se koristi u mešavini sa kiseonikom u odnosu 1 : 1 (50% N2O i 50% O2) ili 2 : 1 (66% N2O i 33% O2) pri višem protoku gasova (približno 6 L/min). Ostale koncentracije koriste se prema uputstvu anesteziologa, a u cilju obezbeđivanja maksimalne bezbednosti pacijenata.

Kod primene anestezije sa malim protokom gasova od 1 L/min (engl. low flow anesthesia) isključivo se koristi uz 50% kiseonika.

Kod primene anestezije sa minimalnim protokom gasova od 0,5 L/min (engl. minimal flow anesthesia), N2O se mora koristiti uz 60% kiseonika.

Azot suboksid ne treba da se u kontinuitetu primenjuje duže od 12 sati, u izuzetnim slučajevima 24 sata i ne češće nego na svaka 4 dana.

Azot suboksid se ne sme primenjivati bez obezbeđivanja odgovarajuće oksigenacije (videti doziranje). Ne sme se primenjivati u stanjima šoka, hipoksije, hipovolemije, teške hemoragije i hipotenzije.

Pored toga azot suboksid se ne sme primenjivati kod pacijenata sa sledećim bolestima/simptomima/stanjima: pneumotoraks, gasna embolija, nakon ronjenja (sa pratećim rizikom od dekompresione bolesti),

nakon procedure ekstrakorporalne cirkulacije uz korišćenje mehaničkog srca i pluća, ili kod teške povrede lobanje, budući da vazdušni mehurići (embolusi) mogu proširiti usled primene azotnog suboksida.

intraokularne injekcije gasa (npr. SF6, C3F8), zbog, rizika od povećanog pritiska u oku koji može da izazove slepilo.

znaci intestinalne opstrukcije (ileus) zbog rizika od dodatne intestinalne dilatacije.

1 od 6

srčana insuficijencija ili teško oštećena funkcija srca (npr. nakon hirurške intervencije na srcu), budući da blagi depresivni uticaj azot suboksida na miokard može da izazove dalje pogoršanje funkcije srca.

izražena konfuzija, izmenjena svest ili drugi znaci koji mogu da budu povezani sa povećanim intrakranijalnim pritiskom, koji može da bude dalje povećan pod dejstvomazot suboksida.

oštećena svesnost i / ili sposobnost kooperacije kada se azotni suboksid primenjuje za ublažavanje bola, zbog rizika od inhibicije protektivnih refleksa.

Upotreba leka zahteva prisutnost lekara anesteziologa i korišćenje specijalne aparature.

Azotni suboksid ne treba koristiti dugo u kontinuitetu, npr. za sedaciju u intenzivnoj nezi, zbogpotencijalnog rizika od uticaja na vitamin B12 (ko-faktor za enzim metionin sintetaza). N2O direktno reaguje sa vitaminom B12. To dovodi do blokade transmetilacije u organizmu, i dolazi do smanjenja koncentracije metionina i tetrahidrofolata. Inhibicija metionin sintetaze, koja katalizuje konverziju homocisteina u metionin, smanjuje stvaranje timidilata, važnog gradivnog elementa za stvaranje DNK. Inhibicija stvaranja metionina izazvana azot suboksidom možedovesti do uticaja i smanjenja stvaranja mijelina, i time oštećenja kičmene moždine.

Azot suboksid izaziva inaktivaciju vitamina B12. Posledično, ometa se metabolizam folata i sinteza DNK je oštećena usled produžene primene azot suboksida. Produžena ili česta upotreba Azot suboksida može dovesti do megaloblastnih promena srži, mijeloneuropatije i subakutne kombinovane degeneracije kičmene moždine. Azot suboksid se ne sme upotrebljavati bez strogog kliničkog nadzora i hematološkog monitoringa. U takvim slučajevima potreban je poseban savet hematologa.

Hematološka procena treba da uključi procenu megaloblastnih promena eritrocita i hipersegmentacije neutrofila. Neurološka toksičnost može da se javi bez anemije ili makrocitoze i sa normalnom koncentracijom vitamina B12. Kod pacijenata sa nedijagnosztifikovanom subkliničkom deficijencijom vitamina B12, neurološka toksičnost se javlja nakon jednokratnog izlaganja Azot suboksidu u toku anestezije.

Dugotrajna primena N2O uzrokuje parestezije i neuropatije, što je zapaženo kod stomatologa koji široko koriste N2O pri hirurškim intervencijama. Dejstvo na sintezu DNK je uzrok uticaja azot suboksida na stvaranje krvi i fetalnih oštećenja zapaženih u studijama na životinjama.(videti odeljak 5.3).

Dugotrajna izloženost dejstvu azot suboksida može izazvati fatalnu depresiju koštane srži sa smrtnim ishodom. Do sada nisu zabeleženi takvi slučajevi pri ekspoziciji u trajanju 24 časa i manje. Generalno, azot suboksid se može bezbedno primenjivati tokom perioda od 24 časa. Kada se azot suboksid koristi duže od 24 časa primenjuje se folinska kiselina u dozi od 30 mg dva puta dnevno radi zaštite hematopoetskog sistema.

Ponovljena izloženost u intervalima kraćim od 3 dana ima kumulativno dejstvo na sintezu DNK. Toksična dejstva na koštanu srž prijavljivani su kod kratkotrajne ponovljene primene.

Ponovljena primena ili izlaganje azot suboksidu može dovesti do zavisnosti. Oprez je potreban kod pacijenata sa poznatom istorijom zloupotrebe supstanci, kao i kod zdravstvenih stručnjaka koji su izloženi dejstvu azot suboksida u svakodnevnom radu

Hronična upotreba azot suboksida može izazvati tranzitorne neurotoksične promene kao što su progresivna parestezija ili neuropatija slična onoj koja se javlja kod deficita vitamina B12. Nakon opšte anestezije uz korišćenje velikih koncentracija azot suboksida, javlja se dobro poznati rizik od hipoksije (difuzijska hipoksija) koju izaziva ne samo alveolarna mešavina gasova, već i refleksni odgovor na hipoksiju, hiperkapniju i hipoventilaciju. Nakon opšte anestezije, do buđenja pacijenta, preporučuje se dodatna primena kiseonika i praćenje saturacije kiseonika pulsoksimetrom. Azotni suboksid stvara povećanje pritiska u srednjem uhu. Ukoliko ne postoji odgovarajući tehnički sistem za odstranjivanje gasova iz operacione sale, trudnice treba poštedeti od rada u takvim salama.

Primena mešavine N2O i kiseonika u jednakim volumnim odnosima zajedno sa halotanom u stomatološkoj anesteziji skraćuje vreme indukcije anestezije kao i brzinu oporavka posle anestezije u poređenju sa anestezijom halotanom i 100% kiseonikom. Takođe u stomatološkoj hirurgiji, mešavina N2O (50%),

2 od 6

kiseonika (43%) i CO2 (7%), kao stimulatora respiratornog centra u kombinaciji sa halotanom, pokazala se efikasnijom uz povoljniju dubinu anestezije i brži oporavak, nego ista kombinacija bez CO2.

U kombinaciji sa halotanskom anestezijom, N2O povećava perifernu rezistenciju u srednji arterijski pritisak, dok je učinak halotana na srce smanjen. Opioidna anestezija nadovezana sa N2O smanjuje presorni odgovor na trahealnu intubaciju. Smanjenje arterijskog krvnog pritiska nastaje i pri upotrebi N2O za uvod u anesteziju. Sa velikim dozama opioida (npr. fentanila) moguće je smanjenje srčane frekvencije i udarnog volumena. Zbog potencijalne opasnosti od multifokalnih ventrikularnih prematurnih ekstrasistola, anestetski postupak metoheksiton i.v.+ halotan u smeši sa N2O ne sme se primenjivati rutinski bez raspoložive opreme za reanimaciju.

Neanestetska koncentracija N2O u smeši sa kiseonikom (1 : 1, v/v) povećava respiratorni minutni volumen u mirovanju, ali bez uticaja na reakciju na CO2.

Azot suboksidom nije moguće izazvati relaksaciju poprečno prugastih mišića ni kada se kombinuje sa tiopentalom i meperidinom.

Kod istovremene primene sa metotreksatom, N2O može da pojača neželjena dejstva metotreksata.

Azot suboksid može da interferira sa metabolizmom folne kiseline (videti odeljak 4.4). Epidemiološki podaci vezani za primenu tokom trudnoće nisu dovoljni da bi se procenio rizik od mogućih štetnih dejstava na embriofetalni razvoj. Ispitivanja na životinjama pri dugotrajnoj izloženosti velikim koncentracijama azot suboksida pokazala su teratogena dejstva (videti odeljak 5.3). Azot suboksid je fetotoksičan kod pacova ali nema dokaza ofetotoksičnosti kod ljudi.

Azotni suboksid može da se koristi tokom porođaja, dok je za primenu tokom prva dva trimestra trudnoće potreban poseban oprez, te o primeni azot suboksida u ovom periodu odluku donosi lekar.

Nema podatka o uticaju N2O na novorođenče/odojče majki kod kojih je primenjivan N2O, osim da veoma slabo prolazi u majčino mleko. Azotni suboksid se može primeniti u toku dojenja, ali ga ne treba davati u toku samog čina dojenja.

Azotni suboksid utiče i na kognitivne i na psihomotorne funkcije. Eliminiše se brzo po okončanju primene. Uprkos tome, dodatne mere opreza, koje podrazumevaju izbegavanje svih aktivnosti koje su psihomotorno zahtevne, uključujući upravljanje vozilima i rukovanje mašinama, potrebno je sprovoditi najmanje 24 sata nakon primene.

Kada se azotni suboksid koristi kao jedini anestetik:

Neželjene reakcijesu navedene prema kategorijama učestalosti Često (>1/100 do <1/10):

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: vrtoglavica, osećaj intoksikacije Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, povraćanje

Povremeno (>1/1000 do <1/100):

Poramećaji uha i labirinta: osećaj pritiska u srednjem uhu Gastrointestinalni poremećaji: nadutost, gasovi u crevima

Kada se azotni suboksid koristi kao deo opšte anestezije: Neželjene reakcijesu navedene prema kategorijama učestalosti Često (>1/100 do<1/10):

Gastrointestinalni poremećaji: mučnina Povremena: (>1/1000 do <1/100):

Poremećaji uha i labirinta: osećaj pritiska u srednjem uhu Gastrointestinalni poremećaji: nadutost, gasovi u crevima

Nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Poremećaji krvi i limfnog sistema: megablastna anemija, leukopenija

3 od 6

Poremećaji nervnog sistema: polineuropatija i mijelopatija; generalizovani napadi, zavisnost, mijeloneuropatija, neuropatija, subakutna degeneracija kičmene moždine.

U suspektnim ili potvrđenim slučajevima deficijencije vitamina B12, ili pri pojavi simptoma koji odgovaraju smanjenju aktivnosti metionin sintetaze, treba primeniti supstitucionu terapiju vitamina B12.

Retko je prijavljivana maligna hipertermija. Mogući su neurološki poremećaji kod dugotrajne ili ponovljene primene.

Azot suboksid je 36 puta rastvorljiviji u krvi od azota. Usled toga će za vreme anestezije svaki molekul azota biti zamenjen sa 36 molekula N2O. To dovodi do povećanja lumena creva (kod ileusa), vazdušnih embolija, cisti pluća i pneumotoraksa. Takođe se povećava i pritisak u sinusima i srednjem uhu.

Azot suboksid difunduje u balončić endotrahealnog tubusa, pa može povećati pritisak balončića na sluznicu traheje sa posledičnom ishemijom.

Hronična ekspozicija može da dovede do megaloblastične anemije, leukopenije i neuropatije, pa treba biti oprezan zbog mogućeg fetotoksičnog dejstva. Zato je neophodno preduzimanje tehničkih mera zaštite osoblja hronično eksponiranog na N2O (odvođenje inhalacionih gasova iz operacione sale). U protivnom to dovodi do 2-4 puta učestalijeg spontanog abortusa kod anesteziologa -trudnica. Koncentracija N2O u atmosferi operacione sale ne bi trebalo da bude veća od 25 ppm.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Mučnina i povraćanje su retke pojave nakon anestezije azot suboksidom. One su uglavnom posledice hipoksije izazvane većom koncentracijom azot suboksida od potrebne.

Farmakoterapijska grupa: Anestetici; ostaliopšti anestetici ATC šifra: N01AX13

Azot suboksid spada u grupu opštih inhalacionih anestetika. Udisanjem razređenog azot suboksida (dovoljno je samo nekoliko udisaja) izaziva analgeziju iza koje daljim udisanjem sledi anestezija. U zavisnosti od koncentracije anestetika mogu se ostvariti četiri stepena opšte anestezije od kojih se treći stepen koristi u hirurgiji.

Tačan mehanizam kojim azot suboksid ostvaruje svoje dejstvo nije u potpunosti razjašnjen. Dostupni podaci pokazuju da azot suboksid ima i direktna i indirektna dejstva na transmisiju koju ostvaruje više hemijskih medijatora u mozgu i kičmenoj moždini. Dejstvo azot suboksida na endorfinski sistem u CNS-u verovatno ima veliki značaj za ispoljavanje analgetičkog dejstva.

Istraživanja su pokazala da azotni suboksid utiče i na noradrenalinsku aktivnost u zadnjem rogu kičmene moždine i da u određenoj meri analgetičko dejstvo zavisi od spinalne inhibicije. Anestetičko dejstvo azot suboksida verovatno uključuju mehanizme potencijacije GABA-ergičke neurotransmisije i smanjivanja dejstva glutamata posredovanih NMDA receptorima.

4 od 6

Azot suboksid je za ljudski organizam inertan gas. On posle inhalacije prelazi u CNS gde (u kombinaciji sa kiseonikom i drugim opštim anesteticima) ispoljava svoje dejstvo. Po prestanku unosa inhalacijom, azot suboksid se u roku od 3-5 minuta izluči iz organizma, takođe preko pluća (neznatno i preko kože) u nepromenjenom obliku (99,9%). Zanemarljivi deo od 0,01% biva razgrađen preko vitamina B12 prisutnog u crevnim bakterijama.

Istraživanja hronične izloženosti vrednostima višim od 500 ppm pokazala su teratogena dejstva azot suboksida kodpacova.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Azot suboksid se koristi u smeši sa kiseonikom, najčešće u odnosu 50-50%. Pored toga koristi se i u smeši sa drugim inhalacionim anesteticima (halotan, enfluran, izofluran, servofluran) pri čemu se u zavisnosti od udela u smeši značajno smanjuje minimalna alveolarna koncentracija (MAK) potrebna za sprečavanje refleksnog odgovora pri hirurškoj inciziji kože.

Pri ovakvoj upotrebi azot suboksida nema pojave inkompatibilnosti.

1 godina.

Azot suboksid se čuva u zatvorenom, dobro obezbeđenom i provetrenom prostoru na temperaturi do 40oC.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 2kg Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od2 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 6 kg Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od6 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x25 kg Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od25 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x30kg Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od30 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x185 kg Gotov proizvod se pakuje u kriogene posude (Eurocyl) od 185 kg. Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 20 tona

Gotov proizvod se pakuje u čelični kontejner za transport (autocisterna) od 20 tona.

Nakon primene leka ostatak gasa odstranjuje se ventilacijom prostorija.

Odlaganje i uništavanje leka

5 od 6

U slučaju potrebe ili opasnosti postupiti po sledećem: - Prostor isprazniti.

- Obezbediti zadovoljavajuće provetravanje. - Izvore paljenja odstraniti.

- Sprečiti kontakt sa organskim i zapaljivim materijama (asfalt, ulja, masti). - Koristiti radnu odeću.

- Izneti na dobro provetreno mesto i ispustiti u atmosferu.

- Sprečiti ispuštanje u kanalizaciju, podrum, jame i slična mesta na kojima se gas sakuplja.

Azot-suboksid je medicinski gas koji sadrži 100 % v/v azot – suboksida, i pripada grupi.opštih inhalacionih anestetika.

Upotrebljava se u kombinaciji sa kiseonikom. Pri tome, manje koncentracije (50% : 50%) bez gubitka svesti deluju snažno analgetski. Veće koncentracije azot-suboksida sa kiseonikom (70% : 30%) u kombinaciji sa drugim opštim anesteticima i mišićnim relaksantima, upotrebljavaju se za održavanje opšte anestezije u toku hirurških zahvata.

Azot suboksid se koristi :

- kao inhalacioni anestetik u kombinaciji sa drugim opštim anesteticima (inhalacionim ili intravenskim) i mišićnim relaksantima.

- za analgeziju bez gubitka svesti, što se postiže sa subanestetičkim dozama u kombinaciji sa kiseonikom, kod zahvata u stomatologiji, porodiljstvu, pri promeni zavoja kod postoperativnih fizioterapija i drugih bolova.

Ovaj lek će vam biti dat samo u bolničkim ili kliničkim uslovima i uz nadzor zdravstvenogradnika. Molimo Vas da upozoritezdravstvenog radnika ukoliko uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekoveiliste imalialergijskereakcijena neke odnjih.

LekAzot suboksid ne smete primati:

Azot suboksid se ne sme primenjivati u stanjima šoka, hipoksije, hipovolemije, teške hemoragije i hipotenzije.

Pored toga azot-suboksid se ne može primenjivati kod pacijenata sa sledećim bolestima/simptomima/stanjima:

pneumotoraks, gasna embolija, nakon ronjenja (sa pratećim rizikom od dekompresione bolesti), nakon procedure ekstrakorporalne cirkulacije uz korišćenje mehaničkog srca i pluća, ili kod teške povrede lobanje, budući da vazdušni mehurići (embolusi) mogu proširiti usled primene azotnog suboksida.

intraokularne injekcije gasa (npr. SF6, C3F8), zbog, rizika od povećanog pritiska u oku koji može da izazove slepilo.

znaci intestinalne opstrukcije (ileus) zbog rizika od dodatne intestinalne dilatacije.

srčana insuficijencija ili teško oštećena funkcija srca (npr.nakon hirurgije srca), budući da blagi depresivni uticajazot suboksida na miokard može da izazove dalje pogoršanje funkcije srca.

izražena konfuzija, izmenjena svest ili drugi znaci koji mogu da budu povezani sa povećanim intrakranijalnim pritiskom, koji može da bude dalje povećan pod dejstvom azot suboksida.

oštećena svesnost i / ili sposobnost kooperacije kada se azotni suboksid primenjuje za ublažavanje bola, zbog rizika od inhibicije protektivnih refleksa.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite ovaj lek

Azot suboksid može da inaktivira vitamin B12, što se pri dugotrajnoj i ponavljanoj izloženosti može ispoljiti kao oštećenje sposobnosti koštane srži da stvara elemente krvi, ili kao kombinovani poremećaj u funkciji koštane srži i nerava. Vaš doktor može zahtevati testove krvi pre i posle terapije zbog procene mogućih posledica usled nedostatka vitamina B12.

Pri upotrebi azot suboksida, a posebno dugotrajnoj, treba biti oprezan kod pacijenata sa poremećajem hematopoeze, jer to može da dovede do teške depresije koštane srži.

2 od 6

Ukoliko ste imali/imate slučaj zloupotrebe lekova jer postoji veći rizik za razvoj zavisnosti kod ponovljenje upotrebe. Vaš lekar će odlučiti da li je moguća primena Azot suboksida Oprez od zavisnosti je potreban i kod zdravstvenih stručnjaka koji su izloženi dejstvu azot suboksida u svakodnevnom radu.

Ukoliko ne postoji odgovarajući tehnički sistem za odstranjivanje gasova iz operacione sale, trudnice treba poštedeti odrada u takvimsalama.

Drugilekovi i lek Azot suboksid

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali bilo koje druge lekove, uključujući i one lekove koji se izdaju bez lekarskogrecepta.

Azot suboksid stupa u međusobna dejstva sa drugim anesteticima. Ove interakcije su od velikog kliničkog značaja, i o tome će voditi računa Vaš lekar.

Trudnoća idojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Trudnoća

Azot suboksid može da ometa metabolizam folne kiseline. Epidemiološki podaci vezani za primenu tokom trudnoće nisu dovoljni da bi se procenio rizik od mogućih štetnih dejstava na embriofetalni razvoj. Ispitivanja na životinjama pri dugotrajnoj izloženosti velikim koncentracijama azot suboksida pokazala su teratogena dejstva. Azotni suboksid može da se koristi tokom porođaja, dok je u slučaju da se lekar odluči za primenu ovog leka u toku prva dva trimestra trudnoće potreban posebanoprez.

Dojenje

Nema podatka o uticaju N2O na novorođenče/odojče majki kod kojih je primenjivan N2O, osim da veoma slabo prelazi u majčino mleko. Azot suboksid se po odluci lekara može primeniti u toku dojenja, ali ne i u toku samog čina dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Iz bezbedonosnih razloga izbegavajte upravljanje vozilima i rukovanje mašinama, najmanje 24 sata nakon primene, ili onoliko dugo koliko Vam lekar savetuje.

Azot suboksid se primenjuje pomoću specijalnih anestezioloških aparata isključivo od strane anesteziologa ili druge odgovarajuće kvalifikovane osobe. Najčešće se koristi u mešavini sa kiseonikom u odnosu 1 : 1 (50% N2O i 50% O2) ili 2 : 1 (66% N2O i 33% O2) pri višem protoku gasova (približno 6 L/min). Ostale koncentracije koriste se prema uputstvu anesteziologa, a u cilju obezbeđivanja maksimalne bezbednosti pacijenata.

Upotreba Azot suboksida dozvoljena je samo pod nadzorom lekara anesteziologa.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kada se azotni suboksid koristi kao jedini anestetik:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: vrtoglavica, osećaj intoksikacije(trovanje) Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, povraćanje

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Poramećaji uha i labirinta: osećaj pritiska u srednjem uhu

Gastrointestinalni poremećaji: nadutost, gasovi u crevima Kada se azotni suboksid koristi kao deo opšte anestezije:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

3 od 6

Gastrointestinalni poremećaji: mučnina

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100pacijenata koji uzimaju lek): Poremećaji uha i labirinta: osećaj pritiska u srednjem uhu

Gastrointestinalni poremećaji: nadutost, gasovi u crevima

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka. Poremećaji krvi i limfnog sistema: megablastna anemija, leukopenija

Poremećaji nervnog sistema: polineuropatija i mijelopatija; generalizovani napadi, zavisnost, mijeloneuropatija, neuropatija, subakutna degeneracija kičmene moždine

O svakom neželjenom dejstvu treba obavestiti svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Azot suboksid se čuva u zatvorenom, dobro obezbeđenom i provetrenom prostoru na temperaturi do40oC. Ne smete koristiti lek Azot suboksidposle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

ŠtasadržilekAzot suboksid Aktivna supstanca jeazot-suboksid. Lek sadrži 100% v/v azot-suboksida.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgledalekAzot suboksid isadržaj pakovanja

Medicinski gas, delimično tečni Bezbojan gas.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 2kg Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od 2 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 6 kg Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od6 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x25 kg Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od25 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x30kg Gotov proizvod sepakuje u bešavne čelične boce od30 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x185 kg Gotov proizvod se pakuje u kriogene posude (Eurocyl) od 185 kg. Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 20 tona

Gotov proizvod se pakuje u čelični kontejner za transport (autocisterna) od 20 tona.

4 od 6

Nosilac dozvole iproizvođač

MESSER TEHNOGAS AD BEOGRAD Beograd, Banjički put 62

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Februar, 2020.

Režimizdavanjaleka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj idatumdozvole:

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 2kg: 515-01-01166-19-001 od 07.02.2020.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 6 kg: 515-01-01168-19-001 od 07.02.2020.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x25 kg: 515-01-01172-19-001 od 07.02.2020.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x30kg: 515-01-01173-19-001 od 07.02.2020.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x185 kg: 515-01-01174-19-001 od 07.02.2020.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 20 tona: 515-01-01175-19-001 od 07.02.2020.

<------------------------------------------------------------------------------------------------> SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

- Inhalaciona anestezija u kombinaciji sa drugim opštim anesteticima (inhalacionim ili intravenskim) i mišićnim relaksantima.

- Analgezija bez gubitka svesti, što se postiže subanestetičkim dozama (u kombinaciji sa kiseonikom) kod zahvata u stomatologiji, porodiljstvu, pri promeni zavoja, kod postoperativnih fizioterapija i drugih bolova.

Doziranje i način primene

Azot suboksid se primenjuje pomoću specijalnih anestezioloških aparata isključivo od strane anesteziologa ili druge odgovarajuće kvalifikovane osobe.

Najčešće se koristi u mešavini sa kiseonikom u odnosu 1 : 1 (50% N2O i 50% O2) ili 2 : 1 (66% N2O i 33% O2) pri višem protoku gasova (približno 6 L/min). Ostale koncentracije koriste se prema uputstvu anesteziologa, a u cilju obezbeđivanja maksimalne bezbednosti pacijenata.

Kod primene anestezije sa malim protokom gasova od 1 L/min (engl. low flow anesthesia) isključivo se koristi uz 50% kiseonika.

Kod primene anestezije sa minimalnim protokom gasova od 0,5 L/min (engl. minimal flow anesthesia), N2O se mora koristiti uz 60% kiseonika.

Azot suboksid ne treba da se u kontinuitetu primenjuje duže od 12 sati, u izuzetnim slučajevima 24 sata i ne češće nego na svaka 4 dana.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

5 od 6

Inkompatibilnost

Azot suboksid se koristi u smeši sa kiseonikom, najčešće u odnosu 50-50%. Pored toga koristi se i u smeši sa drugim inhalacionim anesteticima (halotan, enfluran, izofluran, servofluran) pri čemu se u zavisnosti od udela u smeši značajno smanjuje minimalna alveolarna koncentracija (MAK) potrebna za sprečavanje refleksnog odgovora pri hirurškoj inciziji kože.

Pri ovakvoj upotrebi azot suboksida nema pojave inkompatibilnosti.

Rok upotrebe

1 godina.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Azot suboksid se čuva u zatvorenom, dobro obezbeđenom i provetrenom prostoru na temperaturi do 40oC.

Priroda i sadržaj pakovanja

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 2kg Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od 2 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 6 kg Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od6 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x25 kg Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od25 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x30kg Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od30 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x185 kg Gotov proizvod se pakuje u kriogene posude (Eurocyl) od 185 kg. Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 20 tona

Gotov proizvod se pakuje u čelični kontejner za transport (autocisterna) od 20 tona.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Nakon primene leka ostatak gasa odstranjuje se ventilacijom prostorija.

Odlaganje i uništavanje leka

U slučaju potrebe ili opasnosti postupiti po sledećem: - Prostor isprazniti.

- Obezbediti zadovoljavajuće provetravanje. - Izvore paljenja odstraniti.

- Sprečiti kontakt sa organskim i zapaljivim materijama (asfalt, ulja, masti). - Koristiti radnu odeću.

- Izneti na dobro provetreno mesto i ispustiti u atmosferu.

- Sprečiti ispuštanje u kanalizaciju, podrum, jame i slična mesta na kojima se gas sakuplja.

6 od 6