Betadine® 7.5g/100mL rastvor za kožu

Lek Betadine je antiseptik širokog spektra delovanja za lokalnu primenu. Lek Betadine, rastvor za kožu 7,5% koristi se za preoperativnu dezinfekciju ruku hirurga i drugog osoblja iz sale, kao i za dezinfekciju mesta incizije pre operacije (preoperativna priprema pacijenta).

Lek Betadine, rastvor za kožu, 7,5% namenjen je samo za lokalnu primenu, na kožu.

Preoperativna dezinfekcija ruku hiruškog osoblja

a) Šake i podlaktice treba nakvasiti vodom , a zatim 1 kafenu kašiku (5 mL) Betadine rastvora 7,5% treba sipati na dlanove i razmazati na obe ruke i podlaktice. Bez dodavanja još vode, sve predele treba trljati oko pet minuta. Može se koristiti sterilna četka ukoliko je potrebno (kako bi se dezinfikovali nokti). Naknadno, malo vode treba dodati da bi se razvila obilna pena; na kraju isprati tekućom vodom.

b) Pranje se završava ribanjem sa drugih 5 mL Betadine rastvora 7,5 % na isti način.

Preoperativna primena kod pacijenata

Nakon što je oblast na koži obrijana, treba je nakvasiti vodom i naneti Betadine rastvor za kožu (1 mL je dovoljno da prekrije 50 do 75 cm3). Za razvoj pene treba protrljati sterilnom gazom i ribati oko pet minuta. Ispirati sterilnom gazom natopljenom čistom vodom. Predeo se može obojiti povidon-jod rastvorom i pustiti da se osuši.

Pedijatrijska populacija

Lek Betadine, rastvor za kožu, 7,5% se kod novorođenčadi mora primenjivati sa posebnim oprezom. Potrebno je vršiti kontrolu funkcije tireoidee kod ove grupe pacijenata. Lek Betadine, rastvor za kožu, 7,5% se ne sme primenjivati kod novorođenčadi sa malom telesnom masom na rođenju (ispod 1500 g).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Za primenu kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega videti odeljak 4.4.

Betadine rastvor za kožu se ne sme koristiti:

• kod poznate preosetljivosti na povidon-jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• kod dermatitis herpetiformis –Duhring;
• kod hipertiroidizma ili kod drugih potvrđenih oboljenja tireoidne žlezde;
• pre i nakon primene radioaktivnog joda (sve do završetka terapije);
• kod novorođenčadi sa malom telesnom masom na rođenju (ispod 1500 g).

Redovnu ili produženu primenu povidon-jod rastvora za kožu treba izbegavati kod pacijenata sa oboljenjima tireoidne žlezde, kod pacijenata koji su na terapiji litijumom, kao i kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom i oštećenjem funkcije jetre.

Lek Betadine rastvor za kožu treba primeniti samo posle pažljivog razmatranja:

• tokom dužeg perioda (više od 5 dana) i na većim površinama (npr. preko 10% telesne površine):
• kod pacijenata sa multinodularnom gušavošću,
• posle lečenja oboljenja tireoidne žlezde,
• kod pacijenata koji imaju predispoziciju za razvoj hipertireoidizma, odnosno sa autonomnim adenomima i/ili funkcionalnom autonomijom (posebno kod starijih pacijenata) pošto se ne može potpuno isključiti pojava jodom izazvanog hipertireoidizma. U takvim situacijama, lekar treba, tokom 3 meseca nakon prekida primene terapije, pažljivo da prati stanje pacijenta na pojavu ranih simptoma mogućeg hipertireoidizma i kada je to neophodno da kontroliše funkciju tireoidne žlezde;
• u krajnje ograničenoj meri kod novorođenčadi i odojčadi starosti do 6 meseci, pošto se ne može u potpunosti isključiti rizik za pojavu hipotireoidizma. Po primeni leka Betadine treba proveriti funkciju tireoidne žlezde. U slučaju hipotireoidizma, odmah se mora sprovesti lečenje tireoidnim hormonima, sve dok se funkcija tireoidne žlezde ne normalizuje. Strogo voditi računa da odojče slučajno ne unese rastvor oralnim putem.

Za očekivati je da povidon-jod reaguje sa proteinima i različitim materijama organskog porekla, kao što su npr. komponente krvi i gnoja. Ova interakcija može da umanji efikasnost ovog leka.

Kao rezultat oksidacije, istovremena primena leka Betadine i enzimskih preparata za tretman rana, dovodi do slabljenja dejstva enzimskih komponenti oba leka. Do ovoga dolazi i kod istovremene primene sa vodonik-peroksidom i taurolidinom, kao i sa dezinficijensima koji sadrže srebro (zbog stvaranja srebro-jodida).

Lek Betadine se ne sme primeniti istovremeno ili neposredno posle primene dezinficijenasa koji sadrže živu, jer može doći do pojave hemijskih opekotina usled stvaranja jodida žive.

Lek Betadine se ne sme koristiti istovremeno sa ili neposredno posle primene antiseptika na bazi oktenidina na iste ili okolne delove kože, jer se na njima može javiti tamna prebojenost.

Kod pacijenata koji u isto vreme primaju terapiju litijumom treba izbegavati redovnu primenu leka Betadine posebno u slučaju nanošenja ovog leka na velikim površinama, jer može doći do resorpcije većih količina joda. U izuzetnim slučajevima, to može da dovede do (prolazne) pojave hipotireoidizma. U takvoj, posebnoj situaciji, može doći i do sinergističkog efekta, pošto litijum takođe može da izazove pojavu hipotireoidizma.

Uticaj na dijagnostičke testove

Usled oksidativnog dejstva povidon-joda, kada se kod pacijenata primenjuje lek Betadine, može doći do lažno pozitivnih rezultata različitih dijagnostičkih testova (između ostalih, test sa toluidinom i gvajak smolom za određivanje hemoglobina ili glukoze u fecesu ili urinu).

Tokom primene povidon-joda, može doći do smanjenja preuzimanja joda od strane tireoidne žlezde, što može da dovede do smetnji prilikom scintigrafije tireoidne žlezde, prilikom određivanja joda vezanog za proteine (PBI) i u dijagnostičkim procedurama sa radioaktivnim jodom, kao i da onemogući planiranu terapiju radioaktivnim jodom. Po prestanku terapije povidon-jodom, neophodno je sačekati najmanje 1-2 nedelje pre naredne scintigrafije tireoidne žlezde.

Plodnost

Nema podataka o reproduktivnoj toksičnosti (bezbednosti).

Trudnoća i dojenje

Tokom trudnoće i perioda dojenja, povidon-jod se primenjuje isključivo posle vrlo pažljive procene odnosa koristi za majku i rizika za dete, i to u vrlo ograničenim količinama.

Posle nanošenja leka, mora se kontrolisati funkcija tireoidne žlezde kod deteta. Ako se razvije hipotireoidizam, odmah se mora uvesti terapija tireoidnim hormonima, sve dok se tireoidna funkcija ne normalizuje (videti i odeljak 4.3 Kontraindikacije).

Mora se izbeći slučajni oralni unos leka, od strane odojčeta putem kontakta sa površinom majčine kože na koju je nanet ovaj lek (videti i odeljak 4.3 Kontraindikacije).

Ukoliko se, zbog prirode i veličine površine na kojoj se primenjuje lek Betadine očekuje da će doći do značajne resorpcije joda, mora se voditi računa da zbog toga može da dođe i do porasta koncentracije joda u majčinom mleku (videti i odeljak 5.2 Farmakokinetički podaci i odeljak 5.3 Pretklinički podaci o bezbednosti leka).

Povidon-jod rastvor za kožu nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su klasifikovana po učestalosti na sledeći način: Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do <1/10) Povremeno (≥ 1/1000 do <1/100) Retko (≥ 1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunskog sistema

Retko: preosetljivost.

Veoma retko: anafilaktičke reakcije

Endokrini poremećaji

Veoma retko: hipertireodizam (ponekad sa simptomima kao što su tahikardija ili uznemirenost) * Nepoznato: hipotiroidizam****.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznato: disbalans elektrolita**, metabolička acidoza**

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko: kod bolesti perifernih arterija crvenilo kože stopala dok su u spuštenom položaju, kontaktni dermatitis (sa simptomima kao što su eritem, svrab i mali plikovi).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Nepoznato: bubrežna insuficijencija**,

Ispitivanja

Nepoznato: poremećaj osmolarnosti seruma**

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije

Nepoznato: hemijske opekotine kože*** , termičke opekotine.

*Kod pacijenata sa istorijom bolesti štitaste žlezde nakon korišćenja velikih količina joda npr nakon dugotrajnog korišćenja povidon joda za lečenje rana i opekotina velikih delova kože.

** Mogu se javiti nakon korišćenja većih količina povidon joda (npr. kod lečenja opekotina)

*** Kod ležećih pacijenata u preoperativnoj pripremi može doći do formiranja bazenčića ispod pacijenta usled slivanja rastvora sa rane

**** Kod hipotireodizma nakon dužeg ili u većim količinama korišćenja povidon joda. Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nakon slučajnog oralnog unosa velike količine povidon-joda, simptomi akutnog trovanja jodom mogu se ispoljiti u vidu abdominalnog bola i grčeva, nauzeje, povraćanja, dijareje, dehidracije, pada krvnog pritiska (koji perzistira), tendencije ka kolapsu, epiglotitisa, hemoragijske dijateze (sa ispoljavanjem na sluzokožama i bubrezima), cijanoze, oštećenja funkcije bubrega (akutna tubularna nekroza do anurije – posle 1-3 dana), parestezije, groznice i plućnog edema. Posle dugotrajnog unosa većih količina joda, mogu se javiti hipertireoidizam, tahikardija, nemir, tremor i glavobolja.

U literaturi su opisani simptomi trovanja posle unosa više od 10 g povidon-joda.

b) Terapija

Kada već dođe do resorpcije, toksična koncentracija joda u serumu može se efektivno smanjiti peritonealnom dijalizom ili hemodijalizom.

Tireoidna funkcija se mora pažljivo pratiti kako bi se isključilo ili utvrdilo eventulano postojanje hipertireoidizma izazvanog jodom, tokom njegovog ranog stadijuma.

Dalja terapija je usmerena, po potrebi, na lečenje drugih mogućih simptoma, kao što su npr. metabolička acidoza i renalna disfunkcija.

Hitno uzimanje hrane koja sadrži skrob i proteine, npr. kukuruzno brašno dodato u mleko ili vodu uz mešanje ili gastrična lavaža 5% rastvorom natrijum-tiosulfata ili suspenzija skroba.

c) Lečenje hipertireoidizma izazvanog jodom

Lečenje hipertireoidizma izazvanog jodom (moguće neželjeno dejstvo kod predisponiranih pacijenata, videti i odeljak 4.3 Kontraindikacije) sprovodi se prema kliničkim indikacijama. Blage forme nekada ne zahtevaju lečenje, ali je kod izraženijih formi nekada potrebna antitireoidna terapija (koja, međutim, počinje da deluje tek posle izvesnog vremenskog intervala). U najtežim slučajevima (tireotoksična kriza) nekada je potrebna intenzivna terapija, plazmafereza ili tireoidektomija.

Farmakoterapijska grupa: Antiseptici i dezificijensi

ATC šifra: D08AG02

Povidon-jod kompleks je aktivan pri pH vrednostima između 2 i 7. Mikrobicidni efekat se zasniva na frakciji slobodnog joda koji nije vezan u komplekse, a oslobađa se u mastima koje sadrže podlogu koja se meša sa vodom, ili rastvorima iz povidon-jod kompleksa, što je definisano u ravnotežnoj reakciji. Povidon-jod kompleks je, prema tome, u izvesnoj meri, depo joda sa produženim oslobađanjem elementarnog joda, što obezbeđuje stalnu koncentraciju efikasnog slobodnog joda. Zbog vezivanja za povidon kompleks, sposobnost joda da pri lokalnoj primeni izazove iritaciju smanjena je u poređenju sa alkoholnim rastvorima joda.

Slobodan jod reaguje kao jako oksidaciono sredstvo, prvenstveno na molekularnom nivou sa nezasićenim masnim kiselinama kao i sa OH i ЅH grupama (koje se lako oksidišu) amino kiselina u enzimima i gradivnim materijama mikroorganizama. Ovaj nespecifični način delovanja objašnjava sveobuhvatnu efikasnost povidon-joda protiv širokog spektra humanih patogenih mikroorganizma kod ljudi npr. gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija, mikobakterija, gljivica (naročito kandida), brojnih virusa i nekih protozoa. Bakterijske spore i nekoliko vrsta virusa, se većinom inaktivišu samo posle dugotrajnog izlaganja i to u dovoljnoj meri.

Kod dugotrajne primene ne očekuju se specifični primarni oblici rezistencije na povidon-jod, kao ni razvoj sekundarnih oblika rezistencije.

Posle nanošenja povidon-joda mora se imati u vidu mogućnost njegove resorpcije što zavisi od prirode i trajanja lečenja, kao i od primenjene količine. Posle nanošenja na intaknu kožu, samo se veoma mala količina joda resorbuje.

Do značajnije resorpcije joda može doći posle dugotrajne primene preparata koji sadrže povidon jod na sluzokožama, velikim površinama kože, velikim površinama zahvaćenim ranama ili opekotinama. Povišena koncentracija joda u krvi, nastala kao posledica toga, uglavnom je prolazna. Kod osoba sa zdravom štitastom žlezdom, povećanja koncentracija joda u krvi ne dovodi do klinički značajnih promena vrednosti tireoidnih hormona. Ako je metabolizam joda normalan, dolazi do pojačanog izlučivanja joda putem bubrega.

Resorpcija povidona i u većoj meri bubrežna eliminacija povidona, zavise od prosečne molekulske mase smeše. Pri molekulskim masama preko 35000 do 50000 za očekivati je da će doći do zadržavanja unutar retikulohistiocitnog sistema. Po lokalnoj primeni povidon-joda, ne dolazi do akumulacije povidona u organizmu i drugih promena koje se nekada viđaju posle intravenske ili supkutane primene lekova koji sadrže povidon.

Pretklinička ispitivanja koja su se zasnivala na konvencionalnim studijama akutne toksičnosti, hronične toksičnosti i mutagenosti, nisu ukazala ni na kakvu posebnu opasnost po ljude. Nisu rađene dugoročne studije karcinogenosti povidon-joda.

Zbog sposobnosti joda da prolazi placentarnu barijeru i osetljivosti fetusa na farmakološke doze joda, mora se izbeći potencijalna resorpcija velike količine joda tokom trudnoće. U poređenju sa serumom, jod se akumulira u većoj meri u majčinom mleku, tako da se povidon-jod treba primenjivati tokom trudnoće samo posle pažljive procene odnosa koristi za majku i rizika po dete.

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); Kalijum-jodat;

Amonijum-sulfat alkilfenol; Dietanolamin laurinske kiseline; Voda, prečišćena.

Povidon-jod rastvor za kožu ne sme se primenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže hlorheksidin, hidrogen-peroksid, taurolidin, sulfadiazin-srebro, alkalije i živu, jer može doći do delimične inaktivacije.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja, lek čuvati 28 dana na temperaturi do 25S, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Za način čuvanja nakon prvog otvaranja: videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje: Boca od polietilena, bele boje, sa polietilenskim zatvaračem.

Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljnje pakovanje. Na bocu je zakačena plastična kesica sa Uputstvom za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Betadine sadži aktivnu supstancu povidon-jod koja spada u grupu antiseptika i dezinficijenasa. Iz povidon-jod kompleksa, jod se postepeno oslobađa delujući protiv širokog spektra patogenih uzročnika: bakterija, gljivica, virusa, protozoa i spora.

Lek Betadine (povidon jod) je antiseptik širokog spektra delovanja za lokalnu primenu. Betadine rastvor za kožu 7,5% koristi se za preoperativnu dezinfekciju ruku hirurga i drugog osoblja iz sale kao i za dezinfekciju mesta na kome će biti hirurški rez u predstojećem operativnom zahvatu(preoperativna priprema pacijenta).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na povidon-jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko imate pojačanu funkciju štitaste žlezde (hipertireoidizam) ili druge poremećaje funkcije štitaste žlezde;
• ukoliko imate kožno oboljenje dermatitis herpetiformis – Duhring;
• pre i neposredno nakon radio-terapije radioaktivnim jodom (sve do završetka ove terapije);
• kod novorođenčadi sa malom telesnom masom na rođenju (ispod 1500 g).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Betadine rastvor za kožu. Treba izbegavati redovnu ili produženu primenu kod pacijenata:

• sa poremećajima štitaste žlezde,
• koji su na terapiji litijumom,
• sa bubrežnom slabošću (bubrežna insuficijencija),
• sa oštećenjem funkcije jetre.

Zbog rizika od hipertireoidizma (pojačana funkcija štitaste žlezde), primenu ovog leka treba izbegavati:

• kod odojčadi do 6 meseci,
• kod starijih pacijenata,
• ako ste skloni pojavi hipertireoidizma (pojačana funkcija štitaste žlezde) ili ste se lečili od hipertireoidizma ili bolesti štitaste žlezde,
• kod primene duže od 5 dana ili na većim površinama kože,
• ako imate otok u predelu štitaste žlezde (gušavost sa više nodusa-čvorića u tkivu štitaste žlezde).

U ovakvim slučajevima, lekar treba pažljivo da prati eventualnu pojavu ranih znakova i simptoma razvoja hipertireoidizma 3 meseca po prekidu primene ovog leka i ako je potrebno, da prati funkciju štitaste žlezde. Kod dece do 6 meseci, posle nanošenja leka Betadine rastvor za kožu, treba proveravati funkciju štitaste žlezde.

U slučaju pojave hipotireoidizma (smanjena funkcija štitaste žlezde) odmah se mora sprovesti lečenje hormonima štitaste žlezde, sve do normalizacije rada ove žlezde.

Ne sme se dozvoliti da odojče unese ovaj lek preko usta.

Drugi lekovi i lek Betadine

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Kažite Vašem lekaru ili farmaceutu ako ste koristili ili koristite:

• druge preparate za lečenje rana,
• druga sredstva za dezinfekciju kože,
• neke antiseptike, jer može doći do tamne prebojenosti kože na mestu primene,
• litijum (redovno ili tokom dužeg vremena).

Istovremena primena leka Betadine i enzimskih preparata za lečenje rana, dovodi do slabljenja dejstva enzimskih komponenti oba leka. Do ovoga dolazi i kod istovremene primene sa vodonik- peroksidom i taurolidinom, kao i sa sredstvima za dezinfekciju koja sadrže srebro.

Lek Betadine se ne sme primeniti istovremeno ili neposredno posle primene sredstava za dezinfekciju koja sadrže živu, jer može doći do pojave hemijskih opekotina.

Lek Betadine se ne sme koristiti istovremeno sa ili neposredno posle primene antiseptika na bazi oktenidina na istim ili okolnim delovima kože, jer se na njima može javiti tamna prebojenost.

Kod istovremene terapije litijumom treba izbegavati redovnu primenu leka Betadine, jer može doći do pojačanja hipotireoidnog dejstva (smanjenje lučenja hormona štitaste žlezde) oba leka.

Usled dejstva povidon-joda, kada se primenjuje lek Betadine može doći do lažno-pozitivnih rezultata laboratorijskih testova (između ostalih, jedna vrsta testa za određivanje hemoglobina i glukoze u stolici ili urinu).

Tokom primene povidon-joda, može doći do smetnji u snimanju štitaste žlezde skenerom, u određivanju joda vezanog za proteine i u dijagnostičkim procedurama sa radioaktivnim jodom. Primena povidon-joda može da onemogući planiranu terapiju radioaktivnim jodom.

Po prestanku terapije povidon-jodom, neophodno je sačekati najmanje 1-2 nedelje pre sprovođenja narednog snimanja štitaste žlezde skenerom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Betadine se koristi uz krajnji oprez u trudnoći i u periodu dojenja, i to isključivo posle pažljive procene Vašeg lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Betadine nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Preoperativna primena kod osoblja u sali:

a) Šake i podlaktice treba nakvasiti vodom , a zatim 1 kafenu kašiku (5mL) Betadine

rastvora 7,5% treba sipati na dlanove i razmazati na obe ruke i podlaktice. Bez dodavanja još vode, sve predele treba trljati oko pet minuta. Može se koristiti sterilna četka ukoliko je potrebno (kako bi se dezinfikovali nokti). Naknadno, malo vode treba dodati da bi se razvila obilna pena; na kraju isprati tekućom vodom.

b) Pranje se završava ribanjem sa drugih 5 mL Betadine rastvora 7,5 % na isti način.

Preoperativna primena kod pacijenata

Nakon što je oblast na koži obrijana, treba je nakvasiti vodom i naneti Betadine rastvor za

kožu (1 mL je dovoljno da prekrije 50 do 75 cm3). Za razvoj pene treba protrljati sterilnom gazom i ribati oko pet minuta. Ispirati sterilnom gazom natopljenom čistom vodom. Predeo se može obojiti povidon-jod rastvorom i pustiti da se osuši.

Primena kod dece

Lek Betadine, rastvor za kožu 7,5% se kod novorođenčadi mora primenjivati sa posebnim oprezom. Potrebno je vršiti kontrolu funkcije štitaste žlezde kod ove grupe pacijenata. Lek Betadine, rastvor za kožu 7,5% se ne sme primenjivati kod novorođenčadi sa malom telesnom masom na rođenju (ispod 1500 g).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Za primenu kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega videti odeljak 2.

Ako ste primenili više leka Betadine nego što treba

Nakon slučajnog oralnog unosa velike količine povidon-joda, hitno se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Simptomi akutnog trovanja jodom mogu se ispoljiti u vidu bolova u stomaku, grčeva, mučnine, povraćanja, proliva, smanjenog sadržaja tečnosti u organizmu (dehidracije), pada krvnog pritiska (koji perzistira), tendencije ka kolapsu, zapaljenja dela grkljana, povećane sklonosti ka krvarenju (koje se ispoljava na sluzokožama i prisustvom krvi u urinu), pomodrele kože, oštećenja funkcije bubrega, osećaja bockanja i peckanja u rukama i nogama, povišene telesne temperature i nakupljanja tečnosti u plućima. Posle dugotrajnog unosa većih količina joda, mogu se javiti hipertireoidizam (pojačana funkcija štitaste žlezde), ubrzani rad srca, nemir, drhtanje i glavobolja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Neželjena dejstva su predstavljena prema sledećim kategorijama učestalosti:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• preosetljivost u vidu reakcija preosetljivosti na koži (svrab, crvenilo, plikovi ili slično);
• crvenilo stopala kod bolesti perifernih arterija.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• anafilaktičke reakcije;(alergijska reakcija praćena oticanjem lica, usana, usta, sa otežanim disanjem i gutanjem, osipom po koži ili svrabom);
• pojačana funkcija (hiperfunkcija) štitaste žlezde kod pacijentkinja koje su tome sklone.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• smanjena funkcija (hipofunkcija) štitaste žlezde,
• poremećaj ravnoteže elektrolita,
• povećana kiselost krvi (metabolička acidoza);
• bubrežna slabost (bubrežna insuficijencija);
• poremećaj gustine krvi (poremećaj osmolarnosti seruma);
• hemijske opekotine kože, termičke opekotine. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Ne smete koristiti lek Betadine posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja, lek čuvati na temperaturi do 25S, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: povidon-jod.

1 mL rastvora za kožu sadrži 75 mg povidon-joda (što odgovara 7,5 mg raspoloživog joda). 100 mL rastvora za kožu sadrži 7,5 g povidon-joda (što odgovara 0,75 g raspoloživog joda).

• Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); kalijum-jodat; amonijum-sulfat alkilfenol; dietanolamin laurinske kiseline; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Betadine i sadržaj pakovanja

Betadine rastvor za kožu je bistar rastvor, crvenosmeđe boje, mirisa na jod. Unutrašnje pakovanje: Boca od polietilena, bele boje, sa polietilenskim zatvaračem.

Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje pakovanje. Na bocu je zakačena plastična kesica sa Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Makedonija u saradnji sa MUNDIPHARMA AG, St. Alban-Rheinweg 74,

Bazel, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00294-18-002 od 11.02.2019.