COLDMED®Intense 8.75mg lozenga

Lek Bolbon je namenjen za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje bola u grlu kod odraslih i dece starije od 12 godina.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina

Jedna lozenga se sisa/otapa lagano u ustima na svakih 3 do 6 sati, po potrebi.Tokom 24 sata, maksimalno se može uzeti 5 lozengi.

Preporučuje se da se ovaj lek primenjuje najduže 3 dana.

Pedijatrijska populacija

Lek nije indikovan za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina.

Starije osobe

Imajući u vidu da su klinička iskustva ograničena, ne može se dati opšta preporuka u pogledu doze. Starije osobe imaju povećani rizik od nastanka ozbiljnih posledica neželjenih reakcija.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno smanjenje doze. Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega, flurbiprofen je kontraindikovan (videti odeljak 4.3.).

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno smanjenje doze. Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre (videti odeljak 5.2), flurbiprofen je kontraindikovan (videti odeljak 4.3.).

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru upotrebom najmanje efektivne doze potrebne za kontrolu simptoma u najkraćem vremenskom periodu (videti odeljak 4.4).

Način primene

Za kratkotrajnu oromukozalnu upotrebu.

Kao i sve lozenge, Bolbon, lozenge treba premeštati u ustima prilikom otapanja, da bi se izbegla lokalna iritacija.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Pacijenti koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr. astmu, bronhospazam, rinitis, angioedem ili urtikariju) na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).
• Postojeći ili raniji rekurentni peptički ulkus/hemoragija (dve ili više jasnih epizoda potvrđenih ulceracija) i intestinalna ulceracija.
• Postojanje u istoriji bolesti gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, težak kolitis, hemoragijski ili hematopoetski poremećaji povezani sa prethodnom primenom NSAIL.
• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).
• Teška srčana, bubrežna ili hepatična insuficijencija (videti odeljak 4.4).

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru upotrebom najmanje efektivne doze potrebne za kontrolu simptoma u najkraćem vremenskom periodu (videti gastrointestinalni i kardiovaskularni rizik u tekstu ispod).

Starija populacija

Kod starijih osoba povećana je učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacije koje mogu biti smrtonosne.

Respiratorni sistem

Bronhospazam može da se pojavi kod pacijenata koji imaju ili su imali bronhijalnu astmu ili neko alergijsko oboljenje. Flurbiprofen treba koristiti sa oprezom kod ovih pacijenata.

Drugi NSAIL

Treba izbegavati uzimanje NSAIL uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, istovremeno sa flurbiprofenom (videti odeljak 4.5).

Sistemski lupus erythematosus (SLE) i mešovito oboljenje vezivnog tkiva

Pacijenti sa SLE i mešovitim oboljenjem vezivnog tkiva mogu imati povećani rizik od pojave aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8). Međutim, ovaj efekat nije uobičajen kod kratkotrajne, ograničene upotrebe lekova kao što su flurbiprofen lozenge.

Kardiovaskularna, bubrežna i hepatična oštećenja

Prijavljeni su slučajevi nefrotoksičnosti usled primene NSAIL, u različitim oblicima koji uključuju intersticijalni nefritis, nefrotski sindrom i bubrežnu insuficijenciju. Upotreba NSAIL može izazvati dozno zavisno smanjenje stvaranja prostaglandina, a precipitati mogu izazvati bubrežnu insuficijenciju. Pacijenti sa

oštećenom funkcijom bubrega, oštećenjem funkcije srca, poremećajem funkcije jetre, kao i pacijenti koji uzimaju duiuretike i starije osobe imaju veći rizik za nastanak ove reakcije. Međutim, ovaj efekat nije uobičajen kod kratkotrajne, ograničene upotrebe lekova kao što su flurbiprofen lozenge.

Dejstva na kardiovaskularni i cerebrovaskularni sistem

Potreban je oprez (konsultacija sa lekarom ili farmaceutom) pre početka primene leka kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju hipertenziju i/ili srčanu insuficijenciju, s obzirom na to da su retencija tečnosti, hipertenzija i edem prijavljeni u vezi sa primenom NSAIL.

Podaci iz kliničkih i epidemioloških studija ukazuju na to da primena nekih NSAIL (uglavnom u većim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda) može biti povezana sa blagim povećanjem rizika za pojavu arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Nema dovoljno podataka kako bi se isključio rizik za flurbiprofen u maksimalnoj dnevnoj dozi od 5 lozengi dnevno.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba sa oprezom da koriste flurbiprofen. Upotreba flurbiprofen lozengi kod navedenih oboljenja je prihvatljiva samo u malim dozama i tokom kratkog vremenskog perioda.

Dejstvo na jetru

Blagi do umereni poremećaji funkcije jetre (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Dejstva na nervni sistem

Glavobolja izazvana analgeticima: u slučaju produžene upotrebe analgetika ili usled upotrebe mimo preporuka, može se javiti glavobolja, koja se ne sme lečiti povećanom dozom leka.

Dejstvo na gastrointestinalni sistem

NSAIL treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa gastrointestinalnim oboljenjima u istoriji bolesti (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) obzorom da se ova stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti smrtonosni, prijavljeni su kod primene svih NSAIL, u bilo kom trenutku terapije, sa upozoravajućim simptomima ili bez njih ili prethodnog postojanja podataka o pojavi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije, raste sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa istorijom ulkusa, posebno ukoliko se iskomplikovao hemoragijom ili perforacijom (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih osoba. Međutim, ovaj efekat nije uobičajen kod kratkotrajne, ograničene upotrebe lekova kao što su flurbiprofen lozenge. Pacijenti sa istorijom toksičnih gastrointestinalnih reakcija, posebno starije osobe, treba da prijave svom lekaru bilo koji neuobičajen abdominalni simptom (posebno gastrointestinalno krvarenje).

Savetuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno koriste lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombocitni lekovi, kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

U slučaju pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija kod pacijenata koji koriste flurbiprofen, terapiju treba prekinuti.

Dermatološka dejstva

Ozbiljne reakcije na koži, od kojih su neke smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnson sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, veoma retko su prijavljivane u vezi sa primenom NSAIL (videti odeljak 4.8). Treba prekinuti sa primenom flurbiprofena pri pojavi prvih znakova osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Infekcije

Opisani su izolovani slučajevi pogoršanja infektivnih zapaljenja (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) koje je u vezi sa vremenom primene sistemskih NSAIL, tako da se pacijentu savetuje da odmah konsultuje lekara ukoliko se pojave simtomi bakterijske infekcije ili se pogoršaju tokom terapije flurbiprofenom. Treba proceniti da li je indikovano da se počne sa antiinfektivnom antibiotskom terapijom.

Netolerancija na šećere

Ovaj lek sadrži saharozu i glukozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Treba ponovo proceniti primenu terapije ovim lekom ako se simptomi pogoršavaju ili dođe do pojave novih simptoma.

Lozengu treba premeštati u ustima dok se ne rastvori. Terapiju treba prekinuti u slučaju iritacije u ustima.

Do sada, nijedna studija nije pokazala interakciju između flurbiprofena i tolbutamida ili antacida.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina tokom rane trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% na otprilike 1,5%. Veruje se da se ovaj rizik povećava sa povećanjem doze i produženjem terapije. Podaci o uticaju inhibicije sinteze prostaglandina kod životinja su opisani u odeljku 5.3.

Ne preporučuje se upotreba flurbiprofena tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko je neophodno. Žene koje pokušavaju da zatrudne ili su u prvom ili drugom trimestru trudnoće, treba upotrebljavati najmanju moguću dozu tokom najkraćeg mogućeg vremena.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu da izlože fetus sledećem:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom);
• poremećaj funkcije bubrega, koji može uznapredovati do insuficijencije bubrega sa oligo-hidroamnionom.

Odnosno, majku i novorođenče, na kraju trudnoće sledećem:

• mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregaciono dejstvo do kojeg može doći, čak i pri veoma malim dozama;
• inhibiciji kontrakcija uterusa što dovodi do odlaganja ili produženja porođaja. Posledično, flurbiprofen je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Ograničene studije su pokazale da se flurbiprofen izlučuje u majčino mleko u veoma malim koncentracijama i mala je verovatnoća da će izazvati negativan uticaj na odojče. Pa ipak, zbog mogućeg neželjenog uticaja NSAIL na odojčad, flurbiprofen se ne preporučuje dojiljama.

Plodnost

Postoje određeni dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu da izazovu smanjenje plodnosti kod žena uticanjem na ovulaciju. Ovo dejstvo je reverzibilno po prekidu terapije.

Nisu sprovedene studije uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pa ipak, vrtoglavica i poremećaji vida su moguća neželjena dejstva primene NSAIL. U slučaju njihovog ispoljavanja, potrebno je upozoriti pacijente da ne upravljaju vozilima i ne rukuju mašinama.

Prijavljene su reakcije preosetljivosti na NSAIL i one se mogu ispoljiti kao:

• nespecifične alergijske reakcije i anafilaksa,
• reakcije respiratornog trakta kao što su: astma, pogoršanje astme, bronhospazam i dispnea,
• različite kožne reakcije kao što su svrab, urtikarija, angioedem i mnogo ređe eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i erythema multiforme).

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni u vezi sa NSAIL terapijom.

Klinička studija i epidemiološki podaci ukazuju na to da neki NSAIL (uglavnom u velikim dozama i pri dugotrajnom lečenju) mogu biti povezani sa blagim povećanjem rizika za pojavom arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4). Nema dovoljno podataka da se isključi rizik pri primeni flurbiprofen, lozengi u dozi od 8,75 mg.

Sledeća lista neželjenih dejstava se odnosi na ona prijavljena usled kratkotrajne primene flurbiprofena u dozama leka sa režimom izdavanja bez lekarskog recepta.

Učestalost je definisana kao:

veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100, < 1/10); povremena (≥ 1/1000, <1/100); retka (≥ 1/10000, < 1/1000); veoma retka (< 1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Nepoznata učestalost: anemija, trombocitopenija.

Poremećaji imunskog sistema

Retko: anafilaktička reakcija.

Psihijatrijski poremećaji

Povremeno: nesanica.

Kardiološki i vaskularni poremećaji

Nepoznata učestalost: edem, hipertenzija i srčana insuficijencija.

Poremećaji nervnog sistema

Često: vrtoglavica, glavobolja, parestezija.

Povremeno: pospanost.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često: iritacija grla.

Povremeno: pogoršanje astme i bronhospazam, dispnea, zviždanje prilikom disanja, orofaringealni plikovi, faringealna hipoestezija.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: dijareja, ulceracije oralne mukoze, mučnina, bol u ustima, oralna parestezija, orofaringealni bol, nelagodnost u ustima (osećaj toplote ili žarenja ili peckanja u ustima)

Povremeno: abdominalna distenzija, abdominalni bol, konstipacija, suva usta, dispepsija, nadutost, glasodinija, disgeuzija, oralna disestezija, povraćanje.

Hepatobilijarni poremećaji

Nepoznato: hepatitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: različiti osipi na koži, svrab.

Nepoznato: teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: pireksija, bol.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosi koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Kod većine pacijenata koji uzmu klinički značajne količine NSAIL neće se pojaviti ništa ozbiljnije od mučnine, povraćanja, epigastričnog bola ili, još ređe, dijareje. Takođe su mogući tinitus, glavobolja i krvarenje iz gastrointestinalnog trakta. U slučaju ozbiljnijeg trovanja sa NSAIL, zapaža se toksičnost centralnog nervnog sistema koja se manifestuje kao pospanost, povremena ekscitacija, zamućen vid i dezorijentacija ili koma. Pacijenti povremeno imaju konvulzije. Kod ozbiljnog trovanja sa NSAIL može doći do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme/INR (engl. international normalized ratio) može biti produženo, verovatno usled ometanja delovanja faktora koagulacije. Može doći do akutne bubrežne insuficijencije i oštećenja jetre. Kod astmatičara, moguće je pogoršanje astme.

Terapija

Terapija treba da bude simptomatska i suportivna i da uključi održavanje prohodnosti vazdušnih puteva i praćenje srčanog rada i vitalnih znakova sve dok se ne stabilizuju.

Treba razmotriti upotrebu aktivnog uglja ili gastričnu lavažu, i ukoliko je potrebno, korekciju elektrolita u serumu, unutar jednog sata od primene potencijalno toksične doze leka. Ako su konvulzije učestale ili produžene, treba ih lečiti intravenskom primenom diazepama ili lorazepama. U slučaju astme, primeniti bronhodilatatore. Ne postoji specifičan antidot za flurbiprofen.

Farmakoterapijska grupa: lekovi za lečenje bolesti grla; ostali lekovi za lokalnu terapiju sluznice ždrela.

ATC šifra: R02AX01

Mehanizam dejstva

Flurbiprofen je derivat propionske kiseline, NSAIL koji deluje tako što inhibira sintezu prostaglandina.

Farmakodinamska dejstva

Kod ljudi, flurbiprofen ispoljava snažno analgetičko, antipiretičko i antiinflamatorno dejstvo i pokazano je da doza od 8,75 mg rastvorena u veštačkoj salivi smanjuje sintezu prostaglandina u kulturi humanih respiratornih ćelija. Prema studijama koje su koristile uzorke pune krvi, flurbiprofen je kombinovani COX- 1/COX-2 inhibitor sa određenom selektivnošću prema COX-1.

Pretkliničke studije ukazuju da R (-) enantiomer flurbiprofena i slični NSAIL mogu imati uticaj na centralni nervni sistem; smatra se da mehanizam dejstva može biti inhibicija indukcije COX-2 na nivou kičmene moždine.

Klinička efikasnost i bezbednost

Pokazano je da pojedinačna doza flurbiprofena od 8,75 mg primenjena lokalno u grlu, u obliku lozengi, ublažava tegobe kod bola u grlu, uključujući otok i zapaljenje grla, kroz značajno smanjenje (engl. LS Mean Difference) intenziteta bola u grlu od 22 minuta (- 5,5 mm), dostižući maksimum za 70 minuta (- 13,7 mm) i ostajući u značajnoj količini do 240 minuta (- 3,5 mm) uključujuči pacijente sa streptokoknom i nestreptokoknom infekcijom; smanjenje tegoba sa gutanjem je nastupilo posle 20 minuta (- 6,7 mm), dostižući maksimum za 110 minuta (- 13,9 mm) i ostajući do 240 minuta (- 3,5 mm), a smanjenje osećaja otečenosti grla je nastupilo za 60 minuta (- 9,9 mm), dostižući maksimum za 120 minuta (- 11,4 mm) i ostajući do 210 minuta (- 5,1 mm).

Efikasnost višestrukih doza je merena korišćenjem metode kojom se meri zbir razlike intenziteta bola (engl. Sum of Pain Intensity Differences, SPID) tokom 24 sata i pokazano je značajno smanjenje intenziteta bola u grlu (- 473,7 mm*h do -529,1 mm*h), olakšanje otežanog gutanja (- 458,4 mm*h do -575, 0 mm*h) i smanjenje otoka (- 482,4 mm*h do – 549,9 mm*h) sa statistički značajnim sumiranim smanjenjem bola u svakom ispitivanom intervalu tokom 23 sata za sva tri merena parametra, kao i statistički značajno ublažavanje tegoba bola u grlu tokom 6 sati procenjivanog vremena. Efikasnost višedozne primene posle 24 sata, kao i posle 3 dana je takođe pokazana.

Kod pacijenata koji uzimaju antibiotike za streptokoknu infekciju, pokazano je statistički značajno ublažavanje intenziteta bola kod zapaljenja grla sa flurbiprofenom u dozi od 8,75 mg posle 7 sati i više posle primene antibiotika. Analgetski efekat flurbiprofena u dozi od 8,75 mg se nije smanjio usled primene antibiotika za terapiju pacijenata sa streptokoknim zapaljenjem grla.

Tokom 2 sata posle prve doze, flurbiprofen 8,75 mg lozenge dovode do značajnog nestanka nekih od simptoma udruženih sa zapaljenjem grla prisutnim na početku, uključujući kašalj (50% naspram 4%), gubitak apetita (84% naspram 57%) i groznicu (68% naspram 29%). Lozenge se rastapaju u ustima u roku od 5 do 12 minuta i obezbeđuju merljiv umirujući i oblažući efekat za 2 minuta.

Pedijatrijska populacija

Nisu sprovedene specifične studije kod dece. Studije ispitivanja efikasnosti i bezbednosti flurbiprofena 8,75 mg lozengi su uključile adolescente uzrasta od 12 do 17 godina, iako statistički zaključci nisu izvedeni zbog male veličine uzorka.

Resorpcija

Lozenge se rastvaraju za 5-12 minuta, a flurbiprofen se brzo resorbuje, sa mogućnošću detekcije u krvi posle 5 minuta i maksimalnim koncentracijama u plazmi nakon 40-45 minuta nakon primene, ali koncentracija leka ostaje na srednje niskom nivou od 1,4 mikrogram/mL što je približno 4,4 puta manja koncentracija u odnosu na tabletu u dozi od 50 mg. Resorpcija flurbiprofena može započeti u bukalnoj šupljini pasivnom difuzijom. Stepen resorpcije zavisi od farmaceutskog oblika pri čemu se maksimalne koncentracije dostižu brže, ali su slične onima koje se dobijaju posle primene ekvivalentne doze koja je progutana.

Distribucija

Flurbiprofen se brzo raspodeljuje u organizmu i u velikom stepenu vezuje za proteine plazme.

Metabolizam/Eliminacija

Flurbiprofen se uglavnom metaboliše hidroksilacijom i izlučuje putem bubrega. Poluvreme eliminacije je 3 do 6 sati. Flurbiprofen se u veoma maloj količini izlučuje u majčino mleko (manje od 0,05 mikrogram/mL). Približno 20-25% oralno unetog flurbiprofena se izlučuje nepromenjeno.

Posebne grupe pacijenata

Nisu prijavljene razlike u farmakokinetičkim parametrima između starijih i mlađih odraslih dobrovoljaca posle oralne primene flurbiprofen tableta. Iako ne postoje farmakokinetički podaci kod dece mlađe od 12 godina posle primene 8,75 mg flurbiprofena smatra se da nema značajnih razlika u farmakokinetičkim parametrima kod dece i odraslih, posle primene flurbiprofen sirupa i supozitorija.

Akutna i hronična toksičnost

Sprovedene su toksikološke studije posle pojedinačnog i ponovljenog doziranja kod nekoliko životinjskih vrsta uzrasta do 2 godine. Uočene su promene na bubrežnim papilama i gastrointestinalna oštećenja posle izlaganja dnevnim dozama od 12 i 25 mg/kg telesne mase, koje su se češće javljale sa primenom većih doza.

Mutageni i karcinogeni potencijal

Studije karcinogenosti i mutagenosti nisu pokazale karcinogeni ni mutageni potencijal.

Reproduktivna toksičnost

Kod životinja je primena inhibitora sinteze prostaglandina rezultovala povećanjem pre i postimplantacionih gubitaka i embrio/fetalnom smrtnošću. Dodatno, povećana incidenca nekoliko malformacija, uključujući kardiovaskularnu, prijavljena je kod životinja koje su izlagane inhibitorima sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Kod pacova koji su izlagani dozama od 0,4 mg/kg/dnevno i više, tokom trudnoće, primećena je povećana incidenca za mrtvorođene mladunce. Pa ipak, relevantnost ove činjenice za ljude je pod sumnjom i do sada se nije odrazila na iskustvo kod ljudi sa flurbiprofenom.

Saharoza Glukoza, tečna

Makrogol 300 (E-1521) Etarsko ulje pitome nane Levomentol

Nije primenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Bolbon, lozenge, 12 x (8,75 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC-Al blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 12 lozengi) i Uputstvo za lek.

Bolbon, lozenge, 24 x (8,75 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC-Al blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Bolbon sadrži flurbiprofen. Flurbiprofen spada u grupu lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Ovi lekovi deluju tako što menjanju reakciju tela na bol, oticanje i povišenu telesnu temperaturu.

Lek Bolbon se koristi za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje bola u grlu kod odraslih i dece starije od 12 godina.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana.

Lek Bolbon ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na flurbiprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko ste ranije imali reakcije preosetljivosti nakon uzimanja lekova koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL, kao što je npr. astma, pojavu neočekivanih zvukova prilikom disanja ili otežano disanje, curenje iz nosa, oticanje lica ili osip po koži sa svrabom (koprivnjača),
• ukoliko imate ili ste ranije imali čir (2 ili više jasnih epizoda čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu) ili gastrointestinalno krvarenje,
• ukoliko ste imali gastrointestinalno krvarenje ili perforacije, težak kolitis (zapaljenje debelog creva) ili poremećaje krvi povezane sa prethodnom primenom NSAIL,
• ukoliko ste u poslednjem (trećem) trimestru trudnoće,
• ukoliko imate ili ste ranije imali tešku slabost (insuficijenciju) srca, bubrega ili jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Bolbon:

• ukoliko već uzimate neki NSAIL,
• ukoliko imate ili ste ikada imali astmu ili patite od alergija,
• ukoliko imate tonzilitis (zapaljenje krajnika) ili mislite da biste mogli imati bakterijsku infekciju grla (možda će Vam biti potrebni antibiotici),
• ukoliko imate probleme sa srcem, jetrom ili bubrezima,
• ukoliko ste imali moždani udar,
• ukoliko ste bolovali od gastrointestinalnih oboljenja (ulcerozni kolitis, Kronova bolest),
• ukoliko imate povišen krvni pritisak (hipertenziju),
• ukoliko patite od hroničnih autoimunskih bolesti (uključujući sistemski eritemski lupus ili mešovito oboljenje vezivnog tkiva),
• ukoliko ste stariji, s obzirom na to da je veća verovatnoća da se ispolje neželjena dejstva navedena u ovom uputstvu,
• ukoliko ste u prvom ili drugom trimestru trudnoće ili dojite.

Kada uzimate lek Bolbon:

• Ako se pojave prvi znaci reakcije na koži (osip, perutanje) ili drugi znaci alergijske reakcije, prekinite uzimanje ovog leka i odmah konsultujte svog lekara.
• Prijavite svaki neuobičajen abdominalni simptom (posebno krvarenje) svom lekaru. Ako Vam ne bude

bolje, stanje Vam se pogorša ili se razviju novi simptomi, obratite se svom lekaru.

• Upotreba lekova koji sadrže flurbiprofen može biti povezana sa blagim povećanjem rizika za pojavu infarkta miokarda ili moždanog udara. Rizik se povećava sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, kao i dužinu trajanja lečenja (3 dana).

Deca

Ovaj lek nije namenjen za decu mlađu od 12 godina.

Drugi lekovi i Bolbon

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta. Posebno, obavestite svog lekara ako uzimate:

• male doze acetilsalicilne kiseline (do 75 mg dnevno),
• lekove za visok krvni pritisak ili srčanu insuficijenciju (antihipertenzivi, kardiotonični glikozidi),
• lekove koji pomažu izbacivanje tečnosti (diuretici, uključujući diuretike koji štede kalijum),
• lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulansi, antitrombocitni lekovi),
• lekove za giht (probenecid, sulfinpirazon),
• druge NSAIL ili kortikosteroide (kao što su celekoksib, ibuprofen, diklofenak-natrijum ili prednizolon),
• mifepriston (lek koji se koristi za prekid trudnoće),
• hinolonske antibiotike (npr. ciprofloksacin),
• ciklosporin ili takrolimus (lekovi koji se koriste da suprimiraju imunski odgovor),
• fenitoin (lek koji se koristi u terapiji epilepsije),
• metotreksat (lek koji se koristi u terapiji autoimunskih bolesti ili raka),
• litijum ili selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (lekovi za depresiju),
• oralni antidijabetici (za terapiju dijabetesa),
• zidovudin (za terapiju HIV infekcije).

Uzimanje leka Bolbon sa hranom, pićima i alkoholom

Treba izbegavati konzumiranje alkohola tokom terapije lekom Bolbon s obzirom na to da ovaj lek može povećati rizik za krvarenje iz želuca ili tankog creva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Flurbiprofen spada u grupu lekova koji mogu uticati na plodnost kod žena. Ovaj efekat prestaje sa prestankom terapije. Iako je malo verovatno da ove lozenge utiču na mogućnost začeća kada se koriste povremeno, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što uzmete ovaj lek ako imate poteškoća da ostanete u drugom stanju.

Ne smete uzimati ovaj lek ako ste u poslednjem trimestru trudnoće. Ako ste u prvom ili drugom trimestru trudnoće ili dojite, konsultujte Vašeg lekara pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pa ipak, vrtoglavica i poremećaji vida su moguća neželjena dejstva primene NSAIL. U slučaju njihovog ispoljavanja, nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama.

Lek Bolbon sadrži saharozu i glukozu, tečnu

Ovaj lek sadrži saharozu i glukozu, tečnu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži 1344,4 mg saharoze i 1122, 4 mg glukoze, tečne u dozi. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes melitusom.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onakokako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

Odrasli i deca preko 12 godina

Jedna lozenga svakih 3-6 sati, ako je potrebno.

Nemojte uzimati više od 5 lozengi tokom 24 sata. Otopite lagano jednu lozengu u ustima.

Uvek premeštajte lozengu u ustima dok se rastvara.

Upotreba kod dece

Lozenge nisu namenjene za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina.

Ove lozenge su namenjene samo za kratkotrajnu terapiju. Treba koristiti najmanji broj lozengi tokom najkraćeg mogućeg perioda potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako dođe do iritacije u ustima, terapiju flurbiprofenom treba prekinuti.

Nemojte uzimati lek Bolbon duže od 3 dana, osim ako Vam tako ne kaže Vaš lekar. Ako Vam ne bude bolje, bude Vam gore ili Vam se razviju novi simptomi, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više leka Bolbon nego što treba

Obratite se odmah lekaru ili farmaceutu ili otiđite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Simptomi predoziranja mogu uključiti: mučninu ili povraćanje, bol u stomaku ili još ređe proliv. Zujanje u ušima, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

ODMAH PRESTANITE da uzimate ovaj lek i obratite se lekaru ako se kod Vas pojave:

• znaci alergijskih reakcija poput astme, neočekivanog zviždanja u plućima ili kratkog daha, svraba, curenja iz nosa, osipa na koži, itd.
• oticanje lica, jezika ili grla koje dovodi do teškoća pri disanju, ubrzanog rada srca i pada krvnog

pritiska koje dovodi do stanja šoka (ovo se može desiti i pri prvom uzimanju ovog leka),

• teški oblici kožnih reakcija poput perutanja, pojave plikova ili ljuštenje kože.

Obratite se lekaru ili farmaceutu ako imate bilo koje od navedenih neželjenih dejstava ili neko drugo neželjeno dejstvo koje nije opisano u nastavaku.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti:

česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica, glavobolja
• iritacija grla
• čirevi ili bol u ustima
• bol u grlu
• nelagodnost u ustima (kao topao ili gorući osećaj ili peckanje u ustima)
• mučnina i proliv
• bridenje i svrab na koži

povremena neželjena dejstva (mogu da se jave se kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• pospanost
• nesanica
• pogoršanje astme, zviždanje u plućima, otežano disanje
• pojava plikova u ustima ili na grlu, utrnulost grla
• suva usta
• osećaj peckanja u ustima, izmenjeno čulo ukusa, nadutost, bol u stomaku, gasovi, otežano pražnjenje creva, loše varenje, povraćanje
• smanjen osećaj u grlu
• povišena telesna temperatura, bol
• različiti osipi na koži, svrab

retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• anafilaktička reakcija

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• anemija, trombocitopenija (mali broj trombocita u krvi što može povećati rizik za nastanak modrica i krvarenja),
• oticanje (edem), povišen krvni pritisak, srčana insuficijencija
• teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu
• hepatitis (zapaljenje jetre).

Lekovi kao što je lek Bolbon mogu biti povezani sa blagim povećanjem rizika od nastanka srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bolbon posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je flurbiprofen. Jedna lozenga sadrži 8,75 mg flurbiprofena.
• Pomoćne supstance su: saharoza; glukoza, tečna; makrogol 300 (E-1521); etarsko ulje pitome nane; levomentol.

Kako izgleda lek Bolbon i sadržaj pakovanja

Lozenga.

Providne do žućkaste, okrugle lozenge, dijametra 19±1 mm.

Bolbon, lozenge, 12 x (8,75 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC-Al blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 12 lozengi) i Uputstvo za lek.

Bolbon, lozenge, 24 x (8,75 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC-Al blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC, Industrijska 8, Obrenovac

Proizvođač

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION – AIGNAN, Zone Industrielle de la Coudette, Aignan, Francuska

LOZY'S PHARMACEUTICALS S.L, Campus Empresarial, Lekaroz, Navarra, Španija

Napomena:

štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Bolbon, lozenge, 12 x (8,75 mg): 515-01-01171-18-001 od 26.03.2020.

Bolbon, lozenge, 24 x (8,75 mg): 515-01-01177-18-001 od 26.03.2020.