Strepfen® bez šećera sa ukusom pomorandže 8.75mg lozenga

Lek Strepfen bez šećera sa ukusom pomorandže je indikovan za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje bola u grlu kod odraslih i dece uzrasta od 12 i više godina.

Odrasli i deca uzrasta od 12 i više godina:

Jedna lozenga se otapa polako u ustima na svakih 3 do 6 sati, po potrebi. Tokom 24 sata, maksimalno se može uzeti 5 lozengi.

Preporuka je da se ovaj lek ne primenjuje duže od 3 dana.

Pedijatrijska populacija:

Ovaj lek nije indikovan za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Stariji pacijenti:

S obzirom na to da su klinička iskustva ograničena, ne može se dati opšta preporuka u pogledu doze. Kod starijih osoba postoji povećan rizik od nastanka ozbiljnih posledica neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre ne zahteva se smanjenje doze. Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre flurbiprofen je kontraindikovan (videti odeljak 4.3.).

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega ne zahteva se smanjenje doze. Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega flurbiprofen je kontraindikovan (videti odeljak 4.3.).

Način primene

Ovaj lek je namenjen za oromukozalnu primenu samo u kratkom vremenskom periodu.

Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Kao i kod svih drugih lozengi, da bi se izbegla lokalna iritacija, lek Strepfen bez šećera sa ukusom pomorandže treba premeštati u ustima prilikom otapanja.

Najmanju efektivnu dozu treba primenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

U koliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja simptoma ili je potrebna primena duže od 3 dana, pacijent se mora konsultovati sa lekarom.

• Preosetljivost na flurbiprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (videti odeljak 6.1.).
• Pacijenti koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr. astmu, bronhospazam, rinitis, angioedem ili urtikariju) na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).
• Postojeći ili raniji rekurentni peptički ulkus/hemoragija (dve ili više odvojenih epizoda potvrđenih ulceracija) i intestinalna ulceracija.
• Postojanje u anamnezi gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, težak kolitis, hemoragijski ili hematopoetski poremećaji povezani sa prethodnom primenom NSAIL.
• Poslednji trimestar trudnoće (videti deo 4.6.)
• Teška srčana, renalna ili hepatička insuficijencija (videti odeljak 4.4).

Neželjeni efekti se mogu svesti na minimum, upotrebom najmanje efektivne doze potrebne za kontrolu simptoma u najkraćem vremenskom periodu.

Starija populacija

Kod starijih osoba povećana je učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacije koje mogu biti fatalne.

Respiratorni sistem:

Bronhospazam može da se pojavi kod pacijenata koji imaju ili su imali bronhijalnu astmu ili neko alergijsko oboljenje. Flurbiprofen treba koristiti sa oprezom kod ovih pacijenata.

Drugi NSAIL:

Treba izbegavati uzimanje nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2, istovremeno sa lozengama Strepfen bez šećera sa ukusom pomorandže (videti odeljak 4.5).

Sistemski lupus eritematozus (SLE) i mešovito oboljenje vezivnog tkiva:

Pacijenti sa sistemskim eritemskim lupusom i mešovitim oboljenjem vezivnog tkiva mogu imati povećan rizik od pojave aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8), međutim ovaj efekat nije uobičajen za kratkotrajnu, ograničenu primenu lekova kao što su flurbiprofen lozenge.

Kardiovaskularna, renalna i hepatična oštećenja:

NSAIL mogu prouzrokovati nefrotoksičnost u različitim oblicima uključujući i intersticijalni nefritis, nefrotski sindrom i renalnu insuficijenciju. Primena NSAIL može prouzrokovati dozno zavisno smanjenje stvaranja prostaglandina i prouzrokovati renalnu insuficijenciju. Pacijenti sa najvećim rizikom za ovu reakciju su osobe sa oštećenom funkcijom bubrega, jetre ili srca, osobe koje uzimaju diuretike i starije osobe, međutim, ovaj efekat nije uobičajen kod kratkotrajne, ograničene upotrebe lekova kao što su flurbiprofen lozenge.

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva:

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da primena NSAIL, posebno u visokim dozama i pri dugotrajnom lečenju, može biti povezana sa blagim povećanjem rizika od pojave arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Ne postoji dovoljno podataka koji bi isključili ovaj rizik pri primeni 5 lozengi flurbiprofena dnevno.

Potreban je oprez (konsultacija sa lekarom ili farmaceutom) pre početka primene leka kod pacijenata koji u anamnezi imaju hipertenziju i/ili srčanu insuficijenciju, s obzirom na to da su retencija tečnosti, visok pritisak i edem prijavljeni u vezi sa primenom NSAIL.

Dejstvo na jetru:

Blagi do umereni poremećaji funkcije jetre (videti odeljak 4.3 i 4.8).

Dejstvo na nervni sistem:

Glavobolja uzrokovana upotrebom analgetika– kod produženog korišćenja analgetika ili zloupotrebe, može se javiti glavobolja, koja se ne sme tretirati povećanjem doze leka.

Dejstvo na gastrointestinalni sistem:

NSAIL treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa anamnezom gastrointestinalnog oboljenja (ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest), s obzirom da se njihovo stanje može pogoršati (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti fatalni, prijavljeni su kod primene svih NSAIL u bilo kom trenutku terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodne anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije raste sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa anamnezom ulkusa, posebno ukoliko je bio komplikovan hemoragijom ili perforacijom (videti odeljak 4.3), i kod starijih osoba, međutim ove neželjene reakcije se obično ne javljaju tokom ograničene kratkotrajne primene leka kao što su flurbiprofen lozenge. Pacijenti sa anamnezom toksičnih gastrointestinalnih reakcija, posebno starije osobe, treba da prijave svom lekaru svaki neuobičajen abdominalni simptom (naročito gastrointestinalno krvarenje).

Savetuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno koriste lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombocitni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

U slučaju pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija kod pacijenata koji koriste flurbiprofen, terapiju treba prekinuti.

Dermatološka dejstva:

Ozbiljne reakcije na koži, od kojih su neke fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, su veoma retko prijavljivane u vezi sa primenom NSAIL (videti odeljak 4.8).

Terapiju lekom Strepfen bez šećera sa ukusom pomorandže treba prekinuti pri pojavi osipa na koži, lezija na sluzokoži ili drugih znakova preosetljivosti.

Infekcije:

U pojedinim slučajevima, zabeležena su pogoršanja infektivnih zapaljenja (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) koje je udruženo sa privremenom upotrebom NSAIL kao klasom lekova, tako da se pacijentu savetuje da odmah konsultuje lekara ukoliko se znaci bakterijske infekcije pojave ili pogoršaju tokom upotrebe flurbiprofen lozengi. Treba razmotriti da li je indikovano da se krene sa antiinfektivnom antibiotskom terapijom.

U slučajevima gnojnog bakterijskog faringitisa/tonzilitisa, pacijente treba savetovati da se jave lekaru kako bi se procenio nastavak terapije.

Terapija može trajati najduže tri dana.

Hematološka dejstva:

Flurbiprofen, kao i ostali lekovi iz grupe NSAIL-a, mogu da inhibiraju agregaciju trombocita i produže vreme krvarenja. Flurbiprofen treba upotrebljavati sa oprezom kod pacijenata koji su podložni abnormalnom krvarenju.

Netolerancija na šećere:

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Druga upozorenja:

Lek sadrži izomaltitol i maltitol, tečni koji mogu imati blag laksativni efekat nakon većih doza u toku dana. Izomaltitol i maltitol, tečni imaju kalorijsku vrednost od 2.3 kcal/g.

Ovaj lek sadrži aromu koja u svom sastavu sadrži: citral, citronelol, d-limonen, geraniol i linalol, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ukoliko se simptomi pogoršaju ili dođe do pojave novih simptoma, lečenje treba preispitati. Ukoliko dođe do iritacije u ustima, lečenje treba prekinuti.

Nijedna studija do sada nije ukazala na interakciju između flurbiprofena i tolbutamida ili antacida.

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno uticati na trudnoću i/ili embrionalni/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i na srčane malformacije kao i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od pojave kardiovaskularnih malformacija je povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%. Rizik je verovatno bio veći sa povećanjem doze leka kao i dužine trajanja terapije. Pokazano je da primena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja dovodi do povećanja pre i postimplementacionog gubitka, kao i embrio-fetalnog letaliteta. Dodatno, povećanje incidence različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne, su prijavljene kod životinja, prilikom primene inhibitora sinteze prostaglandina tokom organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra, flurbiprofen ne treba primenjivati ako nije neophodno. Ako flurbiprofen koriste žene koje pokušavaju da zatrudne ili one u prvom i drugom trimestru trudnoće, doza treba da bude najniža, a trajanje terapije što kraće.

Tokom poslednjeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati: kod fetusa:

• kardiopulmonalne toksičnosti (prevremeno zatvaranje ductus arteriosus i pojava plućne hipertenzije)
• renalne disfunkcije, koja može dovesti do razvoja renalne insuficijencije sa oligohidroamniozom.

kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće:

• moguće produženo krvarenje, antiagregacioni efekat koji može biti izazvan veoma niskim dozama
• inhibicija kontrakcije uterusa, što može uzrokovati odlaganje porođaja.

Tokom poslednjeg trimestra, upotreba flurbiprofena je kontraindikovana.

Dojenje

Prema ograničenim studijama, flurbiprofen se javlja u majčinom mleku u veoma malim koncentracijama i mala je verovatnoća da će izazvati neželjenu reakciju kod odojčeta.

Međutim, zbog mogućih neželjenih reakcija na NSAIL kod odojčadi, primena flurbiprofen 8,75 mg lozengi se ne preporučuje tokom dojenja. Videti odeljak 4.4.

Plodnost

Postoje određeni dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu negativno uticati na plodnost žena, odnosno ovulaciju. Međutim, ova pojava je reverzibilna i prestaje po prestanku primene terapije.

Ne postoje studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, vrtoglavica, pospanost i poremećaji vida su moguća neželjena dejstva NSAIL. Ukoliko se jave ova neželjena dejstva pacijent ne treba da upravlja vozilima i rukuje mašinama.

Reakcije preosetljivosti su prijavljene vezano za upotrebu NSAIL i one se mogu ispoljiti kao:

• Nespecifične alergijske reakcije i anafilaksa
• Reakcije respiratornog trakta, npr. astma, pogoršanje astme, bronhospazam, dispnea
• Različite kožne reakcije, npr. pruritus, urtikarija, angioedem i, mnogo ređe, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i eritemu multiforme).

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija bili su prijavljeni kao neželjene reakcije pri primeni NSAIL-a. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da primena nekih NSAIL, posebno u visokim dozama i pri dugotrajnom lečenju, može biti povezana sa blagim povećanjem rizika od pojave arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara) (videti odeljak 4.4). Ne postoji dovoljno podataka koji bi isključili ovaj rizik pri primeni lozengi flurbiprofena 8,75 mg.

Lista sledećih neželjenih dejstava odnosi se na primenu flurbiprofena, u dozama koje su predviđene za izdavanje bez lekarskog recepta, koje se primenjuju za kratkotrajnu terapiju.

Neželjena dejstva prikazana su prema sledećoj konvenciji o učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10,000 do <1/1000), veoma retko (<1/10,000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Nepoznato: anemija, trombocitopenija

Poremećaji imunskog sistema:

Retko: anafilaktičke reakcije

Psihijatrijski poremećaji:

Povremeno: insomnija

Kardiološki i vaskularni poremećaji:

Nepoznato: Edem, hipertenzija, srčana insuficijencija

Poremećaji nervnog sistema:

Često: vrtoglavica, glavobolja, parestezija Povremeno: pospanost

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Često: iritacija grla

Povremeno: pogoršanje astme i bronhospazam, dispnea, zviždanje u grudnom košu, orofaringealni plikovi, faringealna hipoestezija

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: dijareja, ulceracije oralne mukoze, nauzeja, bol u ustima, oralna parestezija, orofaringealni bol , neugodnost u ustima (osećaj toplote ili žarenja, osećaj peckanja)

Povremeno: abdominalna distenzija, abdominalni bol, konstipacija, suva usta, dispepsija, nadutost, glosodinija, disgeuzija, oralna disestezija, povraćanje.

Hepatobilijarni poremećaji:

Nepoznato: hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: različiti osipi na koži, svrab kože.

Nepoznato: teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Povremeno: pireksija, bol

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi:

Kod većine pacijenata koji uzmu klinički značajne količine NSAIL neće se ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, epigastričnog bola ili još ređe, dijareje. Mogući su tinitus, glavobolja i krvarenje iz gastrointestinalnog trakta. U slučaju ozbiljnijeg trovanja sa NSAIL, zapaža se toksično delovanje na centralni nervni sistem koje se manifestuje kao pospanost, povremena ekscitacija, zamagljen vid i dezorijentacija ili koma. Kod pacijenata se povremeno mogu javiti konvulzije. Kod ozbiljnog trovanja NSAIL može doći do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme/INR može biti produženo, verovatno usled ometanja delovanja faktora koagulacije. Može doći do akutne bubrežne insuficijencije i oštećenja funkcije jetre. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme.

Terapija predoziranja:

Tretman je simptomatski sa odgovarajućom negom i uključuje održavanje prohodnosti vazdušnih puteva i praćenja srčanog rada i vitalnih znakova sve dok se ne stabilizuju. Treba razmotriti oralnu primenu aktivnog uglja ili gastrične lavaže i ako je potrebno korekciju serumskih elektrolita unutar jednog sata od primene potencijalno toksične doze leka. Ako su konvulzije učestale ili produžene, treba ih lečiti intravenskom primenom diazepama ili lorazepama. U slučaju astme, primeniti bronhodilatatore. Ne postoji specifičan antidot za flurbiprofen.

Farmakoterapijska grupa: Preparati za grlo. Ostali preparati za grlo.

ATC kod: R02AX01

Flurbiprofen je derivat propionske kiseline, NSAIL koji deluje tako što inhibira sintezu prostaglandina. Kod ljudi flurbiprofen ima analgetičko, antipiretičko i antiinflamatorno dejstvo. Pokazano je da doza od 8,75 mg flurbiprofena rastvorena u veštačkoj salivi smanjuje sintezu prostaglandina u kulturi humanih respiratornih ćelija. Ispitivanja sprovedena u uzorcima pune krvi pokazala su da je flurbiprofen mešoviti inhibitor COX- 1/COX-2, sa izvesnom selektivnošću za COX-1.

Pretkliničke studije ukazuju da R (-) enantiomer flurbiprofena i slični NSAIL, mogu imati dejstvo na centralni nervni sistem, smatra se da mehanizam može biti inhibicija indukcije COX-2 na nivou kičmene moždine.

Pokazano je da jedna doza flurbiprofena od 8,75 mg primenjena lokalno putem lozengi smanjuje simptome kod bola u grlu, uključujući otok i inflamaciju, gde se primećuje značajno smanjenje (LS Mean Difference) intenziteta bola u grlu za 22 minuta (-5.5 mm), pri čemu se maksimum dostiže u 70-om minutu (-13.7 mm) i nastavlja da deluje do 240 minuta (-3.5 mm), uključujući pacijente sa streptokoknim i ne-streptokoknim infekcijama; olakšanje kod otežanog gutanja za 20 minuta (-6.7 mm), dostižući maksimum u 110-om minutu (- 13.9 mm), delujući do 240 minuta (-3.5 mm); smanjenje otoka grla za 60 minuta (-9.9 mm), maksimum se dostiže u 120-om minutu (-11.4 mm) i deluje do 210 minuta (-5.1 mm).

Višedozna primena tokom 24 časa, čija je efikasnost pokazana korišćenjem metode kojom se meri razlika u intenzitetu bola (Sum of Pain Intensity Differences -SPID) ukazuje na značajno smanjenje intenziteta bola u grlu (-473.7 mm*h do -529.1 mm*h), olakšanje kod otežanog gutanja (-458.4 mm*h do -575 mm*h), smanjenje otoka (-482.4 mm*h do -549.9 mm*h) sa statistički značajno većom sumom u smanjenju bola za sva tri parametra, merena u intervalima od 1 časa tokom 23 časa i statistički značajno većim olakšanjem kod upale grla u roku od 6 sati. Efikasnost višedozne primene, duže od 24 časa i preko 3 dana, takođe je pokazana.

Kod pacijenata koji su uzimali antibiotike za streptokoknu infekciju, došlo je do statistički značajnog smanjenja intenziteta bola u grlu pri primeni flurbiprofen lozengi 8,75 mg, nakon 7. sata i nadalje posle primene antibiotika. Analgetički efekat flurbiprofen lozengi 8,75 mg nije bio smanjen kada su primenjeni antibiotici za lečenje streptokokne infekcije grla.

Tokom 2 sata od primene prve doze, lozenge flurbiprofena 8,75 mg obezbeđuju značajno olakšanje nekih pridruženih simptoma prisutnih na početku upale grla, uključujući kašalj (50% naspram 4%), gubitak apetita (84% naspram 57%) i groznicu (68% naspram 29%). Lozenge se otapaju u ustima 5-12 minuta, oblažu sluzokožu grla i obezbeđuju umirujući efekat za dva minuta.

Pedijatrijska populacija

Specifične studije sa decom nisu rađene. U studiji efikasnosti i bezbednosti sa flurbiprofen lozengama 8,75mg su bila uključena deca od 12 do 17 godina. Međutim, zbog malog uzorka (mali broj pedijatrijskih pacijenata)nisu se mogli dobiti bilo kakvi statistički zaključci.

Resorpcija

Flurbiprofen lozenge 8,75 mg se otapaju za 5-12 minuta, pri čemu se flurbiprofen brzo resorbuje i može se detektovati u plazmi nakon 5 minuta, a maksimalne koncentracije u plazmi postižu se već nakon 40-45 minuta, ali ostaju na niskom nivou od 1.4 μg/mL, u proseku, što je približno 4.4 puta niži nivo u odnosu na oralnu primenu tableta od 50 mg. Resorpcija flurbiprofena sa usne sluznice se može odvijati pasivnom difuzijom. Stepen resorpcije zavisi od farmaceutskog oblika, a maksimalne koncentracije se dostižu brže, ali su slične onima koje se dobijaju posle primene ekvivalentnih oralnih doza flurbiprofena.

Distribucija

Flurbiprofen se brzo distribuira u organizmu i u značajnoj meri se vezuje za proteine plazme. Metabolizam/Eliminacija

Flurbiprofen se metaboliše pretežno hidroksilacijom i eliminiše putem bubrega. Poluvreme eliminacije flurbiprofena iznosi 3 do 6 sati. Flurbiprofen se izlučuje u veoma malim količinama u humano mleko (manje od 0.05 mikrograma/mL).

Približno 20-25% oralne doze flurbiprofena se izlučuje nepromenjeno.

Posebne populacije

Posle oralne primene flurbiprofen tableta nisu uočene razlike u farmakokinetičkim parametrima između starijih i mlađih odraslih ispitanika. Nema farmakokinetičkih podataka dobijenih posle primene flurbiprofena 8,75 mg kod dece uzrasta ispod 12 god. Međutim primena flurbiprofen sirupa i supozitorija ne ukazuje na značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima u odnosu na odrasle osobe.

Nema drugih relevantnih podataka, osim onih koji su već dati u ostalim poglavljima Sažetka karakteristika leka.

Makrogol 300;

Kalijum-hidroksid (E525);

Aroma pomorandže Orange Flavour PHL-010300 (sadrži: citral, citronelol, d-limonen, geraniol i linalol); Levomentol;

Acesulfam kalijum (E950); Maltitol, tečni (E965); Izomalt (E953).

Nije primenljivo.

2 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 250C. Čuvati u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC /Al blister koji sadrži 8 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera (ukupno 16 lozengi) ili 3 blistera (ukupno 24 lozengi) i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Strepfen bez šećera sa ukusom pomorandže kao aktivnu supstancu sadrži flurbiprofen. Flurbiprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) koji ima analgetičko, antipiretičko i antiinflamatorno dejstvo. Lek Strepfen bez šećera sa ukusom pomorandže se koristi za kratkotrajno ublažavanje simptoma bola u grlu kod odraslih i dece uzrasta od 12 i više godina.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na flurbiprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ukoliko ste ranije imali reakcije preosetljivosti nakon upotrebe lekova koji sadrže NSAIL ili aspirin (acetilsalicilnu kiselinu), kao što je astma, zviždanje u plućima, otežano disanje, svrab, osip kože, curenje iz nosa ili oticanje lica
• ukoliko imate ili ste ranije imali (2 ili više epizoda) čir želuca, čir na crevima ili gastrointestinalno krvarenje
• ako ste ikada imali gastrointestinalno krvarenje ili perforacije, težak kolitis (zapaljenje creva) ili probleme sa zgrušavanjem krvi nakon upotrebe NSAIL
• ako ste u poslednjem (trećem) trimestru trudnoće
• ako imate tešku srčanu insuficijenciju, tešku bubrežnu insuficijenciju ili tešku insuficijenciju jetre.

Upozorenja i mere opreza

Konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta pre upotrebe ovog leka:

• ako već koristite neki NSAIL ili aspirin;
• ako imate tonzilitis (upalu krajnika) ili mislite da imate bakterijsku upalu grla (možda će vam biti potrebni antibiotici);
• ako ste starija osoba (jer je veća verovatnoća za pojavu neželjenih reakcija);
• ako imate ili ste imali astmu ili patite od alergija;
• ako bolujete od bolesti koja se zove sistemski eritematozni lupus ili mešovita bolest vezivnog tkiva;
• ako imate hipertenziju (visok krvni pritisak);
• ako ste bolovali od gastrointestinalnih bolesti, kao što su ulcerozni kolitis i Kronova bolest;
• ako imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom;
• ako ste imali srčani ili moždani udar;
• ako ste u prva dva trimestra trudnoće ili dojite
• ako imate intoleranciju na pojedine šećere

Tokom upotrebe Strepfen bez šećera sa ukusom pomorandže

• Na prvi znak neke kožne reakcije (osip, perutanje, plikovi) ili bilo koji drugi znak alergijske reakcije, prestanite sa upotrebom leka i odmah se obratite Vašem lekaru.
• Prijavite bilo koje neobične simptome u stomaku (naročito krvarenje) Vašem lekaru.
• Ako Vam ne bude bolje, stanje Vam se pogorša ili dođe do pojave novih simptoma, razgovarajte sa Vašim lekarom.
• Lekovi kao što su lozenge sa flurbiprofenom mogu biti u vezi sa blagim povećanjem rizika od moždanog ili srčanog udara. Rizik se povećava sa većom dozom i produženim trajanjem tretmana. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ni period trajanja lečenja (videti odeljak 3.)
• Ukoliko dođe do iritacije u ustima, lečenje treba prekinuti.

Deca

Ovaj lek nije indikovan za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i Strepfen bez šećera sa ukusom pomorandže

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Kako bi se smanjio rizik od pojave neželjenih dejstava, treba izbegavati uzimanje acetilsalicilne kiseline, nesteroidnih antinflamatornih lekova (NSAIL) uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2, istovremeno sa Strepfen lozengama.

Potreban je oprez prilikom istovremene upotrebe sa sledećim lekovima:

• male doze aspirina (do 75 mg dnevno)
• lekovi za visok krvni pritisak ili srčanu insuficijenciju (antihipertenzivi, kardiotonični glikozidi)
• lekovi koji pomažu izbacivanje tečnosti (diuretici, uključujući i diuretike koji štede kalijum)
• lekovi koji razređuju krv (antikoagulansi, antitrombocitni lekovi)
• lekovi za giht (probenecid, sulfapirazon)
• drugi NSAIL ili kortikosteroidi (kao što su celekoksib, ibuprofen, diklofenak ili prednizolon)
• mifepriston (nekada se koristio za prekid trudnoće)
• hinolonski antibiotici (npr. ciprofloksacin)
• ciklosporin ili takrolimus (imunosupresiv)
• fenitoin (za lečenje epilepsije)
• metotreksat (za lečenje autoimunih bolesti ili raka)
• litijum ili selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (za depresiju)
• oralni antidijabetici (lekovi za šećernu bolest)
• zidovudin (za lečenje HIV infekcija).

Uzimanje leka Strepfen bez šećera sa ukusom pomorandže sa hranom, pićima i alkoholom

Izbegavajte konzumiranje alkohola dok uzimate ovaj lek, pošto može da poveća rizik od krvarenja u želucu i crevima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne smete primenjivati lek Strepfen bez šećera sa ukusom pomorandže ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće.

Posavetujte se sa Vašim lekarom pre upotrebe ukoliko ste u prvom i drugom trimestru trudnoće ili dojite.

Flurbiprofen spada u grupu lekova koji mogu smanjiti plodnost kod žena. Ovaj efekat nestaje kada se prestane sa upotrebom leka. Mala je verovatnoća da povremena upotreba ovog leka utiče na mogućnost da ostanete u drugom stanju; ipak, recite Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka ukoliko imate problem da ostanete u drugom stanju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoje studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ipak, vrtoglavica i poremećaji vida su moguća neželjena dejstva NSAIL. Ukoliko vam se jave ova neželjena dejstva nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka

Lek Strepfen bez šećera sa ukusom pomorandže sadrži izomalt (E953) 2033,29 mg/lozengi i maltitol, tečni (E956) 509,31 mg/lozengi.

Nakon većih doza u toku dana može se ispoljiti blag laksativni efekat. Izomaltitol i maltitol, tečni imaju kalorijsku vrednost od 2.3 kcal/g.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži aromu koja u svom sastavu sadrži: citral, citronelol, d-limonen, geraniol i linalol, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje:

Lek je namenjen za odrasle i decu uzrasta od 12 i više godina.

Jedna lozenga se polako otapa u ustima na svakih 3 do 6 sati, po potrebi. Maksimalno se može uzeti 5 lozengi tokom 24 sata.

Ove lozenge su samo za kratkotrajnu upotrebu. Najmanju efektivnu dozu treba primenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za olakšanje simptoma. Nemojte uzimati ovaj lek duže od 3 dana, osim ukoliko Vam lekar nije drugačije savetovao.

Ukoliko se bol u grlu ne ublaži nakon 3 dana, ili se stanje pogorša, ili je potreban tretman duže od 3 dana ili se pak jave novi simptomi, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek nije indikovan za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene leka:

Oromukozalna primena.

Lozengu polako otapajte u ustima dok se ne otopi.

Kako bi izbegli lokalnu iritaciju, pomerajte lozengu u ustima tokom primene. Ukoliko dođe do iritacije u ustima, lečenje treba prekinuti.

Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Ako ste uzeli više leka Strepfen bez šećera sa ukusom pomorandže nego što treba

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili odmah potražite medicinsku pomoć. Simptomi predoziranja mogu da uključe: mučninu, povraćanje, bol u stomaku ili, ređe, dijareju. Zujanje u ušima, glavobolja ili gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući.

U slučaju ozbiljnijeg trovanja, javlja se pospanost, povremena ekscitacija, zamagljen vid i dezorijentacija ili koma. Ponekad se kod pacijenata mogu javiti konvulzije. Kod ozbiljnog trovanja može doći i do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme može biti produženo, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije. Može doći do akutne bubrežne slabosti (insuficijencije) i oštećenja funkcije jetre. Kod asmatičara je moguće pogoršanje astme.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Strepfen bez šećera sa ukusom pomorandže

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate ovaj lek i odmah obavestite Vašeg lekara ako vam se pojave:

• znaci alergijskih reakcija kao što su astma, neočekivano zviždanje u plućima, otežano disanje, svrab, curenje nosa ili osip kože
• oticanja lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje, ubrzan srčani rad, pad krvnog pritiska koji vodi ka šoku (ovo se može dogoditi i pri prvoj upotrebi).
• teški oblici kožnih reakcija kao što su perutanje kože, pojava plikova ili ljuštenje kože.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, kao i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Vrtoglavica, glavobolja
• Iritacija grla
• Ranice (ulceracije) u ustima, bol u ustima
• Bol u grlu
• Nelagodnost u ustima (osećaj toplote ili žarenja, osećaj peckanja u ustima)
• Mučnina i dijareja
• Osećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja ili žarenja na koži (parestezija)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Plikovi po ustima i grlu, utrnuće grla
• Nadimanje stomaka, abdominalni bol, gasovi, konstipacija, loše varenje, povraćanje
• Suva usta
• Gorući osećaj u ustima, promenjeno čulo ukusa
• Osip po koži, svrab
• Groznica, bol
• Pospanost ili nesanica
• Pogoršanje astme, zviždanje u plućima, otežano disanje
• Smanjena osetljivost u grlu

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Anafilaktička reakcija

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• Anemija, trombocitopenija (mali broj krvnih pločica koji može dovesti do pojave modrica i krvarenja)
• Oticanje (edem), visok krvni pritisak, srčana insuficijencija
• Teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza
• Hepatitis (zapaljenje jetre)

Lekovi kao što je Strepfen bez šećera sa ukusom pomorandže mogu biti udruženi sa malim povećanjem rizika od nastanka srčanog udara (infarkta miokarda) ili šloga.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Strepfen bez šećera sa ukusom pomorandže posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Strepfen bez šećera sa ukusom pomorandže

Jedna lozenga sadrži 8,75 mg flurbiprofena.

Pomoćne supstance: makrogol 300; kalijum-hidroksid (E525); aroma pomorandže Orange Flavour PHL- 010300 (sadrži: citral, citronelol, d-limonen, geraniol i linalol); levomentol; acesulfam-kalijum (E950); maltitol, tečni (E965); izomalt (E953).

Kako izgleda lek Strepfen bez šećera sa ukusom pomorandže i sadržaj pakovanja

Lozenga

Okrugle lozenge, bele do bledo žute boje, sa utisnutim zaštitnim znakom sa obe strane. Unutrašnje pakovanje: PVC/PVdC/Al blister koji sadrži 8 lozengi.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera (ukupno 16 lozengi) ili 3 blistera (ukupno 24 lozengi) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole za lek

NELT CO. DOO BEOGRAD, Maršala Tita 226 B, Dobanovci, Surčin

Proizvođač

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED

Thane Road, Nottingham Site, Nottingham,Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Strepfen bez šećera sa ukusom pomorandže, lozenge, 16 x (8,75mg): 515-01-02338-22-001 od 12.07.2023.

Strepfen bez šećera sa ukusom pomorandže, lozenge, 24 x (8,75mg): 515-01-02339-22-001 od 12.07.2023.