COLDMED® 8.75mg/doza sprej za usnu sluznicu, rastvor

Lek Bolbon je namenjen za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje bola u grlu kod odraslih osoba.

Doziranje

Odrasli stariji od 18 godina

Jednu dozu od 8,75 mg (tri potiska) primeniti u zadnji deo grla, svakih 3-6 sati po potrebi, do maksimalno 5 doza tokom 24 sata.

Ne inhalirati sadržaj prilikom primene.

Preporučuje se da se ovaj lek primenjuje najduže 3 dana.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Bolbon još nisu ustanovljeni kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Starije osobe

Imajući u vidu da su klinička iskustva ograničena, ne može se dati opšta preporuka u pogledu doze. Starije osobe imaju povećani rizik od nastanka ozbiljnih posledica neželjenih reakcija.

Najmanju efektivnu dozu treba primenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Način primene

Za orofaringealnu kratkotrajnu upotrebu.

Pre prve primene spreja, promućkajte bočicu i aktivirajte pumpu za doziranje tako što ćete usmeriti sprej suprotno od vas i raspršiti sprej najmanje 4 puta dok se ne formira odgovarajući mlaz. Tada je pumpa aktivirana i sprej spreman za korišćenje.

Pre primene sledeće doze, ponovo usmerite sprej od sebe i pritisnite bar jednom, da biste dobili odgovarajući mlaz. Uvek proverite da li je mlaz odgovarajući pre primene leka.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Pacijenti koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr. astmu, bronhospazam, rinitis, angioedem ili urtikariju) na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).
• Postojeći ili raniji rekurentni peptički ulkus/hemoragija (dve ili više jasnih epizoda potvrđenih ulceracija) i intestinalna ulceracija.
• Postojanje u istoriji bolesti gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, težak kolitis, hemoragijski ili hematopoetski poremećaji povezani sa prethodnom primenom NSAIL.
• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).
• Teška srčana, bubrežna ili hepatična insuficijencija (videti odeljak 4.4).
• Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru upotrebom najmanje efektivne doze potrebne za kontrolu simptoma u najkraćem vremenskom periodu.

Infekcije

S obzrim na to da su opisani izolovani slučajevi pogoršanja infektivnih zapaljenja (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) koje je u vezi sa vremenom primene sistemskih NSAIL, pacijentu se savetuje da odmah konsultuje lekara ukoliko se pojave znaci bakterijske infekcije ili se pogoršaju tokom primene spreja koji sadrži flurbiprofen. Treba proceniti da li je indikovano da se počne sa antiinfektivnom antibiotskom terapijom.

U slučajevima gnojnog bakterijskog faringitisa/tonzilitisa, pacijente treba savetovati da se jave lekaru, kako bi se ponovo procenio nastavak terapije.

Terapiju treba primenjivati najduže 3 dana.

Ukoliko dođe do pogoršanja simptoma ili ukoliko dođe do pojave novih simptoma, terapija mora biti ponovo procenjena.

Ukoliko se pojavi iritacija u ustima, terapija flurbiprofenom treba prekinuti. Starija populacija

Kod starijih osoba povećana je učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija na NSAIL, posebno

gastrointestinalnog krvarenja i perforacije koje mogu biti smrtonosne.

Respiratorni sistem

Bronhospazam može da se pojavi kod pacijenata koji imaju ili su imali bronhijalnu astmu ili neko alergijsko oboljenje. Flurbiprofen u spreju treba koristiti sa oprezom kod ovih pacijenata.

Drugi NSAIL

Treba izbegavati uzimanje NSAIL uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, istovremeno sa flurbiprofen, sprejom (videti odeljak 4.5).

Sistemski lupus erythematosus (SLE) i mešovito oboljenje vezivnog tkiva

Pacijenti sa SLE i mešovitim oboljenjem vezivnog tkiva mogu imati povećani rizik od pojave aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8). Međutim, ovaj efekat nije uobičajen kod kratkotrajne, ograničene upotrebe lekova kao što je flurbiprofen u obliku spreja.

Kardiovaskularna, bubrežna i hepatična oštećenja

Prijavljeni su slučajevi nefrotoksičnosti usled primene NSAIL, u različitim oblicima koji uključuju intersticijalni nefritis, nefrotski sindrom i bubrežnu insuficijenciju. Upotreba NSAIL može izazvati dozno zavisno smanjenje stvaranja prostaglandina, a precipitati mogu izazvati bubrežnu insuficijenciju. Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega, oštećenjem funkcije srca, poremećajem funkcije jetre, kao i pacijenti koji uzimaju duiuretike i starije osobe imaju veći rizik za nastanak ove reakcije. Međutim, ovaj efekat nije uobičajen kod kratkotrajne, ograničene upotrebe lekova kao što je flurbiprofen u obliku spreja.

Dejstvo na jetru

Blagi do umereni poremećaji funkcije jetre (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Dejstva na kardiovaskularni i cerebrovaskularni sistem

Potreban je oprez (konsultacija sa lekarom ili farmaceutom) pre početka primene leka kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju hipertenziju i/ili srčanu insuficijenciju, s obzirom na to da su retencija tečnosti, hipertenzija i edem prijavljeni u vezi sa primenom NSAIL.

Podaci iz kliničkih i epidemioloških studija ukazuju na to da primena nekih NSAIL (uglavnom u većim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda) može biti povezana sa blagim povećanjem rizika za pojavu arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Nema dovoljno podataka kako bi se isključio rizik za flurbiprofen kada se daje u dozi koja nije veća od 5 doza od 8,75 mg (3 potiska) dnevno.

Dejstva na nervni sistem

Glavobolja izazvana analgeticima: u slučaju produžene upotrebe analgetika ili usled upotrebe mimo preporuka, može se javiti glavobolja, koja se ne sme lečiti povećanom dozom leka.

Dejstvo na gastrointestinalni sistem

NSAIL treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa gastrointestinalnim oboljenjima u istoriji bolesti (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) obzirom da se ova stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti smrtonosni, prijavljeni su kod primene svih NSAIL, u bilo kom trenutku terapije, sa upozoravajućim simptomima ili bez njih ili prethodnog postojanja podataka o pojavi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije, raste sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa istorijom ulkusa, posebno ukoliko se iskomplikovao hemoragijom ili perforacijom (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih osoba. Međutim, ovaj efekat nije uobičajen kod starijih kod kratkotrajne, ograničene upotrebe lekova kao što je flurbiprofen u obliku spreja.

Pacijenti sa istorijom toksičnih gastrointestinalnih reakcija, posebno starije osobe, treba da prijave svom lekaru svaki neuobičajen abdominalni simptom (posebno gastrointestinalno krvarenje).

Savetuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno koriste lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombocitni lekovi, kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

U slučaju pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija kod pacijenata koji koriste flurbiprofen, terapiju treba prekinuti.

Hematološka dejstva

Flurbiprofen, kao i ostali lekovi iz grupe NSAIL, mogu da inhibiraju agregaciju trombocita i produže vreme krvarenja. Flurbiprofen u obliku spreja treba upotrebljavati sa oprezom kod pacijenata koji su podložni abnormalnom krvarenju.

Dermatološka dejstva

Ozbiljne reakcije na koži, od kojih su neke smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnson sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, veoma retko su prijavljivane u vezi sa primenom NSAIL (videti odeljak 4.8). Treba prekinuti sa primenom flurbiprofena u obliku spreja pri pojavi prvih znakova osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Do sada, nijedna studija nije pokazala interakciju između flurbiprofena i tolbutamida ili antacida. Pedijatrijska populacija

Nema dodatnih dostupnih informacija.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina tokom rane trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% na otprilike 1,5%. Veruje se da se ovaj rizik povećava sa povećanjem doze i produženjem terapije. Pokazano je da primena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja dovodi do povećanja pre i postimplantacionog gubitka, kao i embrio-fetalnog letaliteta. Dodatno, povećanje incidence različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne, su prijavljene kod životinja prilikom primene inhibitora sinteze prostaglandina tokom organogeneze. Ne preporučuje se upotreba flurbiprofena tokom prvog i drugog trimestra trudnoće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati:

kod fetusa

• kardiopulmonalnu toksičnost (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom);
• poremećaj funkcije bubrega, koji može uznapredovati do insuficijencije bubrega sa oligo-hidroamnionom,

kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće

• moguće produženje vremena krvarenja, antiagregaciono dejstvo do kojeg može doći, čak i pri veoma malim dozama;
• inhibiciju kontrakcije uterusa što dovodi do odlaganja ili produženja porođaja.

Posledično, flurbiprofen je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.3). Dojenje

Ograničene studije su pokazale da se flurbiprofen izlučuje u majčino mleko u veoma malim koncentracijama i mala je verovatnoća da će izazvati negativan uticaj na odojče. Pa ipak, zbog mogućeg neželjenog uticaja NSAIL na odojčad, flurbiprofen sprej se ne preporučuje dojiljama.

Plodnost

Postoje određeni dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu da izazovu smanjenje plodnosti kod žena uticanjem na ovulaciju. Ovo dejstvo je reverzibilno po prekidu terapije.

Nisu sprovedene studije uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pa ipak, vrtoglavica, pospanost i poremećaji vida su moguća neželjena dejstva primene NSAIL. U slučaju njihovog ispoljavanja, potrebno je upozoriti pacijente da ne upravljaju vozilima i ne rukuju mašinama.

Prijavljene su reakcije preosetljivosti na NSAIL i one se mogu ispoljiti kao:

• nespecifične alergijske reakcije i anafilaksa,
• reakcije respiratornog trakta kao što su: astma, pogoršanje astme, bronhospazam i dispnea,
• različite kožne reakcije kao što su svrab, urtikarija, angioedem i mnogo ređe eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i erythema multiforme).

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni u vezi sa NSAIL terapijom.

Ne postoji dovoljno podataka koji bi isključili rizikpri primeni flurbiprofena u obliku spreja za usnu sluznicu, rastvora.

Sledeća lista neželjenih dejstava se odnosi na ona prijavljena usled kratkotrajne primene flurbiprofena u dozama leka sa režimom izdavanja bez lekarskog recepta.

Učestalost je definisana kao:

veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100 do < 1/10); povremena (≥ 1/1000 do <1/100); retka (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retka (< 1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Nepoznata učestalost: anemija, trombocitopenija.

Poremećaji imunskog sistema

Retko: anafilaktička reakcija.

Psihijatrijski poremećaji

Povremeno: nesanica.

Kardiološki i vaskularni poremećaji

Nepoznata učestalost: edem, hipertenzija, srčana insuficijencija.

Poremećaji nervnog sistema

Često: vrtoglavica, glavobolja, parestezija.

Povremeno: pospanost.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često: iritacija grla.

Povremeno: pogoršanje astme i bronhospazam, dispnea, zviždanje prilikom disanja, orofaringealni plikovi, faringealna hipoestezija.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: dijareja, ulceracije oralne mukoze, mučnina, bol u ustima, oralna parestezija, orofaringealni bol, nelagodnost u ustima (osećaj toplote ili žarenja ili peckanja u ustima).

Povremeno: abdominalna distenzija, abdominalni bol, konstipacija, suva usta, dispepsija, nadutost, glasodinija, disgeuzija, oralna disestezija, povraćanje.

Hepatobilijarni poremećaji

Nepoznato: hepatitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: različiti osipi na koži, svrab.

Nepoznato: teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: pireksija, bol.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosi koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Kod većine pacijenata koji uzmu klinički značajne količine NSAIL neće se pojaviti ništa ozbiljnije od mučnine, povraćanja, epigastričnog bola ili, još ređe, dijareje. Takođe su mogući tinitus, glavobolja i krvarenje iz gastrointestinalnog trakta. U slučaju ozbiljnijeg trovanja sa NSAIL, zapaža se toksičnost centralnog nervnog sistema koja se manifestuje kao pospanost, povremena ekscitacija, zamućen vid i dezorijentacija ili koma. Pacijenti povremeno imaju konvulzije. Kod ozbiljnog trovanja sa NSAIL može doći do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme/INR (engl. international normalized ratio) može biti produženo, verovatno usled ometanja delovanja faktora koagulacije. Može doći do akutne bubrežne insuficijencije i oštećenja jetre. Kod astmatičara, moguće je pogoršanje astme.

Terapija

Terapija treba da bude simptomatska i suportivna i da uključi održavanje prohodnosti vazdušnih puteva i praćenje srčanog rada i vitalnih znakova sve dok se ne stabilizuju. Treba razmotriti upotrebu aktivnog uglja ili gastričnu lavažu i, ukoliko je potrebno, korekciju elektrolita u serumu, unutar jednog sata od primene potencijalno toksične doze leka. Ako su konvulzije učestale ili produžene, treba ih lečiti intravenskom primenom diazepama ili lorazepama. U slučaju astme, primeniti bronhodilatatore. Ne postoji specifičan antidot za flurbiprofen.

Farmakoterapijska grupa: lekovi za lečenje bolesti grla; ostali lekovi za lokalnu terapiju sluznice ždrela.

ATC šifra: R02AX01 Mehanizam dejstva

Flurbiprofen je derivat propionske kiseline, NSAIL koji deluje tako što inhibira sintezu prostaglandina.

Farmakodinamska dejstva

Kod ljudi, flurbiprofen ispoljava snažno analgetičko, antipiretičko i antiinflamatorno dejstvo i pokazano je da doza od 8,75 mg rastvorena u veštačkoj salivi smanjuje sintezu prostaglandina u kulturi humanih

respiratornih ćelija. Prema studijama koje su koristile uzorke pune krvi, flurbiprofen je kombinovani COX- 1/COX-2 inhibitor sa određenom selektivnošću prema COX-1.

Pretkliničke studije su ukazuju da R (-) enantiomer flurbiprofena i slični NSAIL mogu imati uticaj na centralni nervni sistem; smatra se da mehanizam dejstva može biti inhibicija indukcije COX-2 na nivou kičmene moždine.

Klinička efikasnost i bezbednost

Pokazano je da pojedinačna doza flurbiprofena od 8,75 mg (3 potiska) primenjena lokalno u grlu, ublažava tegobe kod bola u grlu, uključujući otok i zapaljenje grla, izraženo kao značajna promena u površini ispod krive (PIK) promene težine simptoma kod bola u grlu, u funkciji vremena, od početnih vrednosti (0 sati) do 2 sata (PIK0-2h) (-1,82 (1,35) naspram -1,13 (1,14) (prosečna razlika (standardna devijacija) za aktivan tretman naspram placeba), 0 do 3 sata (-2,01 (1,405) naspram -1,31 (1,233) i 0 do 6 sati (-2,14 (1,551) naspram -1,50

(1,385).

Značajne razlike u PIK od početnih vrednosti do 6 sati od početka primene, u odnosu na placebo, uočene su i za druge parametre efikasnosti uključujući: težina bola u grlu (-22,50 (17,894) naspram -15,64 (16,413)), otežano gutanje (-22,50 (18,260) naspram -16,01 (15,451)), otok grla (-20,97 (18,897) naspram -13,80

(15,565)) i ublažavanje bola u grlu (3,24 (1,456) naspram 2,47 (1,248)). Promena različitih parametara kod bola u grlu bila je značajna u odnosu na placebo i počela je već posle 5 minuta od primene leka i trajala je do 6 sati.

Kod pacijenata koji uzimaju antibiotike za streptokoknu infekciju, pokazano je statistički značajno ublažavanje intenziteta bola kod zapaljenja grla sa flurbiprofen, lozengama u dozi od 8,75 mg posle 7 sati i više posle primene antibiotika. Analgetički efekat flurbiprofen, lozengi u dozi od 8,75 mg se nije smanjio usled primene antibiotika za terapiju pacijenata sa streptokoknim zapaljenjem grla.

Efikasnost višedozne primene, preko 3 dana, takođe je pokazana. Pedijatrijska populacija

Nisu sprovedene specifične studije kod dece. Studije ispitivanja efikasnosti i bezbednosti flurbiprofena 8,75 mg lozenge su uključile adolescente uzrasta od 12 do 17 godina, iako statistički zaključci nisu izvedeni zbog male veličine uzorka.

Resorpcija

Pri primeni pojedinačne doze flurbiprofen, spreja 8,75 mg, tri potiska se raspršuju direktno u grlo, pri čemu se flurbiprofen brzo resorbuje i može se detektovati u krvi već nakon 2 do 5 minuta, a maksimalne koncentracije u plazmi postižu se već nakon 30 minuta, ali ostaju na srednje niskom nivou od 1,6 mikrogram/mL što je približno 4 puta manja koncentracija u odnosu na oralnu primenu tableta u dozi od 50 mg. Pokazano je da je flurbiprofen, sprej za usnu sluznicu bioekvivalentan flurbiprofen, lozengama od 8,75 mg. Resorpcija flurbiprofena može započeti u bukalnoj šupljini pasivnom difuzijom. Stepen resorpcije zavisi od farmaceutskog oblika pri čemu se maksimalne koncentracije dostižu brže, ali su slične onima koje se dobijaju posle primene ekvivalentne doze koja je progutana.

Distribucija

Flurbiprofen se brzo distribuira u organizmu i u velikom stepenu vezuje za proteine plazme.

Metabolizam/Eliminacija

Flurbiprofen se uglavnom metaboliše hidroksilacijom i izlučuje putem bubrega. Poluvreme eliminacije je 3 do 6 sati. Flurbiprofen se u veoma maloj količini izlučuje u majčino mleko (manje od 0,05 nikrogram/mL). Približno 20-25% oralno unetog flurbiprofena se izlučuje nepromenjeno.

Posebne grupe pacijenata

Nisu prijavljene razlike u farmakokinetičkim parametrima između starijih i mlađih odraslih dobrovoljaca posle oralne primene flurbiprofen tableta. Iako ne postoje farmakokinetički podaci kod dece mlađe od 12

godina posle primene 8,75 mg flurbiprofena smatra se da nema značajnih razlika u farmakokinetičkim parametrima kod dece i odraslih, posle primene flurbiprofen sirupa i supozitorija.

Ne postoje značajni pretklinički podaci koji već nisu navedeni u odeljcima 4.4, 4.6 i 4.8.

Betadeks (E459) Hidroksipropilbetadeks Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat

Limunska kiselina, bezvodna (za podešavanje pH) Natrijum-hidroksid

Aroma trešnje (sastav: aromatične materije, prirodne aromatične materije, preparati za arome, etil alkohol, glicerol-triacetat (E1518), voda, propilenglikol (E1520), askorbinska kiselina (E300), D-alfa tokoferol (E307))

Saharin-natrijum (E954) Voda, prečišćena

Nije primenjivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 1 mesec.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je HDPE bočica sa pumpom za doziranje.Pumpa se sastoji od polipropilena i polietilena.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica koja sadrži 15 mL rastvora (obezbeđuje 88 potisaka) i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Bolbon sadrži flurbiprofen. Flurbiprofen spada u grupu lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Ovi lekovi deluju tako što menjanju reakciju tela na bol, oticanje i povišenu telesnu temperaturu.

Lek Bolbon se koristi za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje bola u grlu kod odraslih osoba. Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana.

Lek Bolbon ne smete primenjivati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na flurbiprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko ste ranije imali reakcije preosetljivosti nakon uzimanja lekova koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL, kao što je npr. astma, pojavu neočekivanih zvukova prilikom disanja ili otežano disanje, curenje iz nosa, oticanje lica ili osip po koži sa svrabom (koprivnjača),
• ukoliko imate ili ste ranije imali čir (2 ili više jasnih epizoda čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu) ili gastrointestinalno krvarenje,
• ukoliko ste imali gastrointestinalno krvarenje ili perforacije, težak kolitis (zapaljenje debelog creva) ili poremećaje krvi povezane sa prethodnom primenom NSAIL,
• ukoliko ste u poslednjem (trećem) trimestru trudnoće,
• ukoliko imate ili ste ranije imali tešku slabost (insuficijenciju) srca, bubrega ili jetre
• kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Bolbon:

• ukoliko već uzimate neki NSAIL ili acetilsalicilnu kiselinu,
• ukoliko imate tonzilitis (zapaljenje krajnika) ili mislite da biste mogli imati bakterijsku infekciju grla (možda će Vam biti potrebni antibiotici),
• ukoliko ste stariji, s obzirom na to da je veća verovatnoća da se ispolje neželjena dejstva,
• ukoliko imate ili ste ikada imali astmu ili patite od alergija,
• ukoliko patite od hroničnih autoimunskih bolesti (uključujući sistemski eritemski lupus ili mešovito oboljenje vezivnog tkiva),
• ukoliko imate povišen krvni pritisak (hipertenziju),
• ukoliko ste bolovali od gastrointestinalnih oboljenja (ulcerozni kolitis, Kronova bolest),
• ukoliko imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom,
• ukoliko ste imali moždani udar,
• ukoliko ste u prvom ili drugom trimestru trudnoće ili dojite.

Kada primenjujete lek Bolbon:

• Ako se pojave prvi znaci reakcije na koži (osip, perutanje, pojava plikova) ili drugi znaci alergijske reakcije, prekinite primenu ovog leka i odmah konsultujte svog lekara.
• Prijavite svaki neuobičajen abdominalni simptom (posebno krvarenje) svom lekaru. Ako Vam ne bude bolje, stanje Vam se pogorša ili se razviju novi simptomi, obratite se svom lekaru.
• Upotreba lekova koji sadrže flurbiprofen može biti povezana sa blagim povećanjem rizika za pojavu

infarkta miokarda ili moždanog udara. Rizik se povećava sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, kao i dužinu trajanja lečenja (3 dana).

Deca

Ovaj lek nije namenjen za decu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lekovi i Bolbon

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta. Posebno, obavestite svog lekara ako uzimate:

• druge lekove iz grupe NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 za lečenje bola ili zapaljenja, s obzirom na to da može biti povećan rizik od krvarenja iz želuca ili creva,
• varfarin, acetilsalicilnu kiselinu i druge lekove koji se koriste za razređivanje krvi ili sprečavanje

agregacije trombocita,

• ACE inhibitore, antagoniste receptora angiotenzina II (lekove koji se koriste za snižavanje povišenog krvnog pritiska),
• diuretike (lekove koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti) uključujući diuretike koji štede kalijum,
• selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) koji se koriste za depresiju,
• kardiotonične glikozide (za srčane probleme) kao što je digoksin,
• ciklosporin (za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa),
• kortikosteroide (lekove koji se koriste za smanjenje zapaljenja),
• litijum (lek koji se koristi kod poremećaja raspoloženja),
• metotreksat (lek koji se koristi u terapiji psorijaze, artritisa i raka),
• mifepriston (lek koji se koristi za prekid trudnoće). Lekove iz grupe NSAIL ne treba uzimati 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona, s obzirom na to da mogu smanjiti dejstvo mifepristone.
• oralne antidijabetike,
• fenitoin (lek koji se koristi u lečenju epilepsije),
• probenecid, sulfinpirazon (lekove koji se koriste u lečenju gihta i artritisa),
• hinolonske antibiotike (za bakterijske infekcije) kao što su ciprofloksacin i levofloksacin,
• takrolimus (imunosupresiv koji se koristi nakon translantacije organa),
• zidovudin (za HIV).

Uzimanje leka Bolbon sa hranom, pićima i alkoholom

Treba izbegavati konzumiranje alkohola tokom terapije lekom Bolbon s obzirom na to da ovaj lek može povećati rizik za krvarenje iz želuca ili tankog creva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Ne smete primenjivati ovaj lek ako ste u poslednjem trimestru trudnoće.

Ako ste u prvom ili drugom trimestru trudnoće ili dojite, konsultujte Vašeg lekara pre nego što primenite ovaj lek.

Flurbiprofen spada u grupu lekova koji mogu uticati na plodnost kod žena. Ovaj efekat prestaje sa prestankom terapije. Iako je malo verovatno da ovaj lek utiče na mogućnost začeća kada se koristi povremeno, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što primenite ovaj lek ako imate poteškoća da ostanete u drugom stanju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pa ipak, vrtoglavica, pospanost i poremećaji vida su moguća neželjena dejstva primene NSAIL. U slučaju njihovog ispoljavanja, nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza:

Odrasli stariji od 18 godina

Jednu dozu od tri potiska primeniti u zadnji deo grla, svakih 3-6 sati po potrebi, do maksimalno 5 doza tokom 24 sata.

Jedna doza (3 potiska) sadrži 8,75 mg flurbiprofena.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Lek je namenjen samo za orofaringealnu upotrebu.

• Naprskajte sprej u grlo.
• Nemojte udisati (inhalirati) lek tokom primene.
• Nemojte primenjivati više od 5 doza (15 potisaka) tokom 24 sata.

Lek Bolbon je namenjen samo za kratkotrajnu upotrebu.

Potrebno je da primenjujete najmanji broj doza u toku najkraćeg vremenskog perioda potrebnog za ublažavanje simptoma. Ukoliko dođe do pojave iritacije u usnoj duplji, terapiju flurbiprofenom treba prekinuti.

Nemojte uzimati lek Bolbon duže od 3 dana, osim ako Vam tako ne kaže Vaš lekar.

Ako Vam ne bude bolje, bude Vam gore ili Vam se razviju novi simptomi, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Aktiviranje pumpe

Kada prvi put primenjujete sprej (ili ukoliko ga tokom dužeg vremenskog perioda niste primenjivali) potrebno je da aktivirate pumpu.

Okrenite sprej suprotno od sebe i raspršite sprej najmanje 4 puta dok se ne formira odgovarajući mlaz. Tada je pumpa aktivirana i sprej spreman za korišćenje. Ukoliko tokom dužeg vremenskog perioda niste primenjivali sprej potrebno je da usmerite sprej od sebe i raspršite najmanje jednom da bi se dobio odgovarajući mlaz. Uvek proverite da li je mlaz odgovarajući pre primene leka.

Primena leka

Usmerite mlaznicu prema zadnjem delu grla.

Koristeći brze pokrete, pritisnite pumpu 3 puta, vodeći računa da u potpunosti pritisnete pumpu prilikom svakog raspršivanja, dok uklanjate prst sa vrha pumpe između svakog raspršivanja.

Nemojte udisati lek tokom raspršivanja.

Ako ste primenili više leka Bolbon nego što treba

Obratite se odmah lekaru ili farmaceutu ili otiđite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Simptomi predoziranja mogu uključiti: mučninu ili povraćanje, bol u stomaku ili još ređe proliv. Zujanje u ušima, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

ODMAH PRESTANITE da primenjujete ovaj lek i obratite se lekaru ako se kod Vas pojave:

• teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije (pojava velikih mehurova po koži), uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (retko medicinsko stanje koje se javlja kao posledica teških neželjenih reakcija na određene lekove ili infekciju u kojoj dolazi do teških reakcija na koži i sluzokožama. Učestalost nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
• znaci anafilaktičkog šoka kao što je oticanje lica, jezika ili grla koje dovodi do otežanog disanja,

ubrzanog rada srca i pada krvnog pritiska koje može dovesti do stanja šoka (ovo se može desiti i nakon prve primene leka). Učestalost retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).

• znaci preosetljivosti i reakcija na koži kao što su crvenilo kože, oticanje, perutanje kože, pojava

plikova po koži, ljuštenje kože ili pojava čireva na koži i sluzokožama. Učestalost povremena (mogu da se jave se kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).

• znaci alergijske reakcije kao što su: astma, neočekivano zviždanje u plućima ili kratak dah (otežano disanje), svrab, curenje iz nosa ili osip na koži. Učestalost povremena (mogu da se jave se kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).

Obratite se lekaru ili farmaceutu ako imate bilo koje od navedenih neželjenih dejstava ili neko drugo neželjeno dejstvo koje nije opisano u nastavku.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti:

česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica, glavobolja
• iritacija grla
• čirevi ili bol u ustima
• bol u grlu
• nelagodnost u ustima (kao topao ili gorući osećaj ili peckanje u ustima)
• mučnina i proliv
• bridenje i svrab na koži

povremena neželjena dejstva (mogu da se jave se kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• pospanost
• pojava plikova u ustima ili na grlu, utrnulost grla
• nadimanje i bol u stomaku, gasovi, otežano pražnjenje creva, loše varenje, povraćanje
• suva usta
• osećaj peckanja u ustima, izmenjeno čulo ukusa
• različiti osipi na koži, svrab
• povišena telesna temperatura, bol
• nesanica
• pogoršanje astme, zviždanje u plućima, otežano disanje
• smanjen osećaj u grlu

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• anemija, trombocitopenija (mali broj trombocita u krvi što može povećati rizik za nastanak modrica i krvarenja),
• oticanje (edem), povišen krvni pritisak, srčana insuficijencija
• hepatitis (zapaljenje jetre).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bolbon posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 1 mesec.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je flurbiprofen. Jedan potisak sadrži 2,91 mg flurbiprofena. Jedana doza (3 potiska) sadrži 8,75 mg flurbiprofena.

1 mL spreja za usnu sluznicu, rastvora sadrži 17,16 mg flurbiprofena.

• Pomoćne supstance su: betadeks (E459); hidroksipropilbetadeks; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; limunska kiselina, bezvodna (za podešavanje pH); natrijum-hidroksid; aroma trešnje (sastav: aromatične materije, prirodne aromatične materije, preparati za arome, etil alkohol, glicerol-triacetat (E1518), voda, propilenglikol (E1520), askorbinska kiselina (E300), D-alfa tokoferol (E307)); saharin-natrijum (E954); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Bolbon i sadržaj pakovanja

Sprej za usnu sluznicu, rastvor.

Bistar rastvor sa ukusom i aromom trešnje.

Unutrašnje pakovanje leka je HDPE bočica sa pumpom za doziranje. Pumpa se sastoji od polipropilena i polietilena.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica koja sadrži 15 mL rastvora (obezbeđuje 88 potisaka) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC

Industrijska 8, Obrenovac

Proizvođač

BOHM S.A., C/Molinaseca, 23. Poligono Industrial Cobo Calleja, Fuenlabrada, Madrid, Španija LABORATORIUM SANITATIS S.L., C/Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnologico de Alava), Minano, Alava, Španija

Napomena:

štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01178-18-001 od 26.03.2020.