Cosopt® 5mg/mL+20mg/mL kapi za oči, rastvor

Lek Cosopt je indikovan u lečenju povišenog intraokularnog pritiska kod pacijenata koji imaju glaukom otvorenog ugla ili pseudoeksfolijativni glaukom kod kojih lokalna monoterapija ß-blokatorom nije dovoljno efikasna.

Doza Cosopt kapi za oči je jedna kap u konjunktivalnu kesicu obolelog oka dva puta dnevno.

Ako se koristi još neki oftalmološki preparat nanošenjem u ili na oko, primenu leka Cosopt i drugog leka treba vremenski razdvojiti najmanje deset minuta.

Pacijentima treba reći da operu ruke pre upotrebe leka i da izbegavaju kontakt vrha bočice sa okom ili okolnim tkivima.

Pacijentima takođe treba objasniti da kapi za oči, ako se njima ne rukuje na predviđeni način, mogu da postanu kontaminirane (zagađene) raznim bakterijama koje mogu izazvati infekcije oka. Posle upotrebe kontaminiranih rastvora može doći do ozbiljnih oštećenja oka I kao posledica toga, gubitka vida.

Pacijentima treba objasniti kako da pravilno koriste bočice

Uputstvo za upotrebu

• Oprati ruke
• Otvoriti bočicu. Voditi računa da vrh kapaljke bočice ne dodiruje Vaše oko, kožu oko očiju ili prste.
• Nagnuti glavu unazad i držati bočicu u obrnutom položaju iznad oka.
• Povući donji kapak na dole i pogledati na gore. Lagano stisnuti bočicu tako da se jedna kap ukapa u prostor između donjeg kapka i oka.
• Pritisnuti prstom ugao oka oko nosa ili zatvoriti kapke na 2 minuta. Ovo pomaže u sprečavanju dospevanja leka u ostatak tela.
• Ponoviti korake od 3 do 5 sa drugim okom ukoliko je tako rekao Vaš lekar.
• Vratiti poklopac i čvrsto zatvoriti bočicu.

[Samo kod OCUMETER PLUS bočice]

• Pre nego što upotrebite lek po prvi put budite sigurni da sigurnosna traka u prednjem delu bočice nije prekinuta. Razmak između bočice i zatvarača je normalan kod neotvorenih bočica.
• Prvo operate vaše ruke, skinite sigurnosnu traku da otvorite pakovanje
• Da otvorite bočicu odvrnite zatvarač okretanjem kao što je označeno strelicama na vrhu zatvarača. Nemojte da povlačite zatvarač direktno nagore i odvajate ga od bočice. Povlačenje zatvarača direktno nagore učiniće da vaša bočica ne funkcioniše pravilno.
• Zabacite glavu unazad i pažljivo povucite donji kapak tako da se formira prostor između kapka i oka.
• Okrenite bočicu naopačke, pritisnite lagano palcem ili kažiprstom na mesto označeno kao "mesto koje treba pritisnuti prstom" dok ne izađe samo jedna kap u oko kao što je preporučio vaš lekar. NEMOJTE DODIRIVATI OKO ILI OČNI KAPAK VRHOM BOČICE.
• Sistemska resorpcija se smanjuje primenom nazolakrimalne okluzije ili zatvaranjem oka na 2 minuta. Ovim mogu da se smanje sistemske neželjene reakcije i poveća lokalna aktivnost leka.
• Ako je, nakon prvog otvaranja bočice, istiskivanje kapi otežano, vratite zatvarač na bočicu i zavrnite ga (ne prejako), a zatim ga ponovo odvrnite tako što ćete ga okretati u suprotnom smeru kao što je to prikazano strelicama na vrhu zatvarača.
• Ponovite postupke pod 4 i 5 za drugo oko ako je to preporučio Vaš lekar.
• Zatvorite bočicu okretanjem zatvarača dok čvrsto ne zatvori bočicu. Da bi zatvaranje bilo ispravno, strelica na levoj strani zatvarača mora da dođe u ravan sa strelicom na levoj strani nalapnice na bočici. Nemojte previše pričvrstiti zatvarač jer time možete da oštetite bočicu i zatvarač.
• Vrh bočice za doziranje je napravljen tako da istisne samo jednu kap u jednom istiskivanju, stoga, NEMOJTE da proširujete otvor na vrhu bočice.
• Kada upotrebite sve doze, ostaće malo leka u bočici. Nemojte da brinete jer je u bočicu dodato malo više leka, tako da ćete dobiti celokupnu količinu leka Cosopt koju je Vaš lekar propisao. Ne pokušavajte da uklonite višak leka iz bočice.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost kod pedijatrijskih pacijenata nije određena.

Bezbednost leka kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od dve godine nije utvrđena. (Za podatke koji se odnose na bezbednost primene leka kod pedijatrijskih pacijenata starih od ≥2 do <6 godina, pogledajte odeljak 5.1).

Lek Cosopt je kontraindikovan kod pacijenata koji imaju:

 preosetljivost na jednu ili obe aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

 reaktivna oboljenja disajnih puteva uključujući bronhijalnu astmu ili istoriju bronhijalne astme, ili ozbiljnu hroničnu opstruktivnu bolest pluća

 sinus bradikardiju, sindrom bolesnog sinusa, sinoatrijalni blok, drugi ili treći stepen atrioventrikularnog bloka koji nije kontrolisan pejsmejkerom, zastoj srca, kardiogeni šok

 teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina < 30 mL/min) ili hiperhloremijsku acidozu.

Navedene kontraindikacije su bazirane na pojedinačnim sastojcima leka, a ne na njihovoj kombinaciji.

Kardiovaskularne/respiratorne reakcije

Kao i drugi oftalmološki lekovi i timolol se može resorbovati sistemski. Zbog prisustva beta-adrenergičke komponente, timolola, može da dođe do pojave iste vrste kardiovaskularnih, pulmonalnih, i drugih neželjenih reakcija koje su zabeležene kod primene sistemskih beta-adrenergičkih blokatora. Incidenca sistemskih neželjenih reakcija nakon lokalne primene u oko manja je nego nakon sistemske primene. Videti odeljak 4.2 za podatke o smanjivanju sistemske resorpcije.

Kardiološki poremećaji:

Kod pacijenata sa kardiovaskularnim bolestima (na primer, koronarna bolest srca, Prinzmetalova angina i srčana insuficijencija) i hipotenzijom potrebno je da se ozbiljno proceni da li treba davati terapiju beta- blokatorima i da se razmotri primena nekih drugih aktivnih suspstanci. Pacijente sa kardiovaskularnim bolestima treba stalno nadgledati da bi se uočili znaci pogoršanja ovih bolesti, kao i znaci neželjenih reakcija.

Zbog negativnog efekta na vreme sprovodljivosti, pacijentima sa srčanim blokom prvog stepena beta- blokatore treba davati samo uz oprez.

Vaskularni poremećaji:

Pacijente sa ozbiljnim poremećajima/bolestima periferne cirkulacije (na primer, teški oblici Rejnoove bolesti ili Rejnoovog sindroma) treba lečiti uz oprez.

Respiratorni poremećaji:

Nakon primene nekih oftalmoloških beta-blokatora zabeleženi su slučajevi neželjenih reakcija na respiratorni sistem, uključujući smrtni ishod usled bronhospazma kod pacijenata sa astmom.

Lek Cosopt treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa blagom/umerenom hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP), i to samo u situacijama kada je moguća korist od primene terapije veća od mogućeg rizika.

Oštećenje jetre

Lek Cosopt nije ispitivan kod pacijenata koji imaju oštećenje jetre, pa ga treba pažljivo upotrebljavati kod ovih pacijenata.

Imunologija i preosetljivost

Kao i drugi oftalmološki lekovi i lek Cosopt se može resorbovati sistemski. Dorzolamid sadrži sulfonamidsku grupu koja se takođe nalazi i kod sulfonamida. Mogu se očekivati ista neželjena dejstva posle sistemske i posle površinske primene sulfonamida, uključujući ozbiljne reakcije poput Stivens-Džonsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize. Ukoliko se pojave ozbiljne reakcije ili preosetljivost treba prekinuti primenu ovog leka.

Lokalna neželjenja dejstva na oko, koja su slična dejstvima kapi za oči dorzolamid hidrohlorida, viđena su posle primene leka Cosopt. Ako dođe do takvih reakcija treba razmotriti prekidanje primene ovog leka.

U toku terapije beta-blokatorima pacijenti koji su imali atopiju i pacijenti koji su imali teške anafilaktičke reacije na različite alergene mogu jače reagovati na ponovljeno izglaganje tim alergenima. Može se desiti da ovi pacijenti ne reaguju na uobičajene doze adrenalina koje se koriste u lečenju anafilaktičkih reakcija.

Istovremena terapija

Efekti na intraokularni pritisak ili poznati efekti sistemske beta-blokade mogu da se pojačaju kada se timolol daje pacijentima koji već primaju neki sistemski beta-blokator. Odgovor ovih pacijenata na terapiju treba pažljivo da se nadgleda. Ne preporučuje se istovremena upotreba dva beta-adrenergička blokatora za lokalnu primenu (videti odeljak 4.5).

Ne preporučuje se istovremena upotreba dorzolamida i oralnih inhibitora karboanhidraze.

Povlačenje terapije

Kao i posle sistemske primene beta-blokatora, ako je neophodan prekid oftalmološke primene timolola kod pacijenata koji imaju koronarnu bolest srca, terapiju treba postepeno prekidati.

Dodatni efekti beta-blokatora Hipoglikemija/dijabetes

Beta-blokatori treba da se primenjuju uz oprez kod pacijenata koji su podložni nastanku spontane hipoglikemije, ili kod pacijenata sa nestabilnim dijabetesom zato što beta-blokatori mogu da maskiraju znake i simptome akutne hipoglikemije.

Terapija beta-blokatorima može sakriti neke simptome hipertiroidizma. Nagli prekid terapije beta- blokatorima može pogoršati simptome.

Bolest kornee

Oftalmološki beta-blokatori mogu da izazovu suvoću očiju. Pacijente sa oboljenjima kornee treba lečiti uz oprez.

Hirurška anestezija

Oftalmološki preparati beta-blokatora mogu da blokiraju sistemske efekte beta-agonista, na primer, adrenalina. Anesteziolog mora da se obavesti ako pacijent uzima timolol.

Terapija beta-blokatorima može pogoršati simptome miastenije gravis.

Dodatni efekti inhibicije karboanhidraze

Terapija oralnim inhibitorima karboanhidraze praćena je urolitijazom kao rezultat poremećaja acido-bazne ravnoteže posebno kod pacijenata koji su imali kamen u bubregu. Iako nije bilo poremećaja acido-bazne ravnoteže posle primene leka Cosopt, retko je prijavljivana urilitijaza. Obzirom da lek Cosopt sadrži inhibitor karboanhidraze koji se primenjuje lokalno i koji se sistemski resorbuje, kod pacijenata koji su imali kamen u bubregu može postojati povećan rizik za nastajanje urolitijaze u toku primene leka Cosopt.

Ostalo

Lečenje pacijenata koji imaju akutni glaukom, pored primene okularnih hipotenzivnih lekova, zahteva i druge terapijske mere. Lek Cosopt nije ispitivan kod pacijenata koji imaju akutni glaukom zatvorenog ugla.

Kornealni edem i ireverzibilna kornealna dekompenzacija opisani su kod pacijenata koji su predhodno imali hronična kornealna oštećenja i/ili intraokularnu hiruršku intervenciju u vreme kada su koristili dorzolamid. Kod pacijenata sa malim brojem endotelnih ćelija postoji veća mogućnost za pojavu kornealnog edema. Kod ovih pacijenata lek Cosopt treba pažljivo upotrebljavati.

Ablacija sudovnjače opisana je kod primene terapije supresije stvaranja očne vodice (timolol, acetazolamid) posle filtracionih operacija.

Kao i posle primene drugih lekova protiv glaukoma, kod nekih pacijenata opisana je slabija reakcija na oftalmološke preparate timolol maleata posle dugotrajne terapije. U kliničkim ispitivanjima, koja su sprovedena kod 164 pacijenta, koji su praćeni najmanje tri godine, nije bilo značajnih razlika u intraokularnom pritisku posle njegove inicijalne stabilizacije.

Upotreba kontaktnih sočiva

Lek Cosopt sadrži konzervans benzalkonijum hlorid koji može da izazove iritaciju oka. Pre upotrebe leka treba ukloniti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.

Benzalkonijum hlorid može da promeni boju mekih kontaktnih sočiva.

Pedijatrijska populacija

Videti odeljak 5.1.

Nisu rađene posebne studije u kojima su ispitivane interakcije leka Cosopt sa drugim lekovima.

U kliničkim ispitivanjima lek Cosopt je istovremeno upotrebljavan sa sledećim sistemskim lekovima pri čemu nije bilo neželjenih interakcija: ACE inhibitori, blokatori kalcijumskih kanala, diuretici, nesteroidni antiinflamatorni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina, hormoni (npr. estrogen, insulin, tiroksin).

Postoji mogućnost aditivnog dejstva i nastanka hipotenzije i/ili značajne bradikardije ako se oftalmološki rastvor beta-blokatora primeni zajedno sa oralnim blokatorima kalcijumskih kanala, lekovima koji snižavaju nivoe kateholamina ili beta-adrenergičkim blokatorima, antiaritmicima (uključujući amiodaron), glikozidima digitalisa, parasimpatomimeticima, gvanetidinom, narkoticima i inhibitorima monoamino oksidaze (MAO).

Opisani su slučajevi potencirane sistemske beta-blokade (npr. smanjen broj otkucaja srca, depresija) za vreme kombinovane terapije timolola i inhibitora CYP2D6 (npr. hinidin, fluoksetin, paroksetin).

Iako sam lek Cosopt ispoljava slab ili nikakav efekat na veličinu zenica, povremeno je opisivana midrijaza posle istovremene primene oftamoloških beta- blokatora i adrenalina.

Beta-blokatori mogu povećati hipoglikemičko dejstvo antidijabetičnih lekova.

Oralni beta-blokatori mogu pogoršati povratnu hipertenziju do koje može doći posle povlačenja klonidina.

Trudnoća

Lek Cosopt se ne sme primenjivati tokom trudnoće. Dorzolamid

Na raspolaganju nema odgovarajućih kliničkih podataka iz ispitivanja na trudnicama. Kod kunića, koji su dobili doze dorzolamida koje su bile toksične za skotnu ženku došlo je do teratogenih efekata (videti odeljak 5.3).

Timolol

Na raspolaganju nema odgovarajućih podataka za primenu timolola kod trudnica. Timolol ne sme da se primenjuje tokom trudnoće osim ukoliko to nije apsolutno neophodno. Videti odeljak 4.2 za podatke o smanjenju sistemske resorpcije.

Epidemiološke studije nisu pokazale malformativne efekte, ali je uočen rizik za nastanak intrauterusnog zastoja u rastu ploda prilikom oralne primene beta-blokatora. Pored toga, uočeni su znaci i simptomi beta- blokade (na primer, bradikardija, hipotenzija, respiratorni distres i hipoglikemija) kod novorođenčeta kada su beta-blokatori primenjivani sve do porođaja. Ako se ovaj lek daje sve do porođaja, potrebno je pažljivo pratiti novorođenče tokom prvih dana života.

Dojenje

Nije poznato da li se dorzolamid izlučuje u humanom mleku. Kod pacova u laktaciji koji su dobijali dorzolamid utvrđeno je smanjenje težine mladunaca. Beta blokatori se izlučuju u humanom mleku. Ipak, pri primeni terapijskih doza timolola u kapima za oči mala je verovatnoća da će se humanom mleku naći dovoljna količina potrebna da izazove kliničke simptome beta-blokade kod odojčeta. Za smanjenje sistemske resorpcije, videti odeljak 4.2.

Ako je terapija lekom Cosopt neophodna, ne preporučuje se dojenje.

Nisu sprovedene studije o uticaju na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Neželjena dejstva, kao što je nejasan vid, kod nekih pacijenata mogu uticati na sposobnost vožnje i/ili upravljanja mašinama.

U kliničkim ispitivanjima primene leka Cosopt uočene neželjene reakcije bile su konzistentne sa neželjenim reakcijama koje su prethodno zabeležene kod primene dorzolamid hidrohlorida i/ili timolol maleata.

U kliničkim ispitivanjima 1035 pacijenata je bilo lečeno lekom Cosopt. Kod oko 2,4% pacijenata je prekinuta terapija zbog lokalnih neželjenih dejstava na oko, dok je kod oko 1,2% pacijenata prekinuta terapija zbog alergijskih reakcija ili preosetljivosti (kao što je inflamacija očnih kapaka i konjunktivitis).

Kao i drugi oftalmološki lekovi za lokalnu primenu u oko, timolol se resorbuje u sistemsku cirkulaciju. Ovo može da izazove slične neželjene reakcije kao one uočene kod sistemskih beta blokatora. Incidenca sistemskih neželjenih reakcija nakon lokalne primene u oko manja je nego nakon sistemske primene.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva posle upotrebe leka Cosopt ili neke od njegovih komponenti u toku kliničkih ispitivanja ili kao post-marketinško iskustvo:

[Veoma česte (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), povremene (≥1/1000, <1/100) i retke (≥1/10.000, <1/1000)]. Nepoznate (učestalost ne može da se utvrdi na osnovu raspoloživih podataka).

* Ove neželjene reakcije su takođe opisane za Cosopt kao post-marketinško iskustvo.

** Dodatne neželjene reakcije su zabeležene sa oftamološkim beta-blokatorima i mogu se eventualno javiti pri primeni leka Cosopt.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu dostupni podaci koji se odnose na predoziranje leka kod ljudi posle akcidentalne ili namerne upotrebe leka Cosopt.

Simptomi

Postoje izveštaji o nehotičnom predoziranju sa oftalmološkim rastvorom timolol maleata što je rezultiralo sistemskim efektima koji su opisani i kod sistemskih beta-adrenergičkih blokatora kao što su vrtoglavica, glavobolja, kratak dah, bradikardija, bronhospazam i zastoj srca. Najčešći znaci i simptomi koji se mogu očekivati kod predoziranja dorzolamida su neravnoteža elektrolita, razvoj acidoze, kao i mogući efekti na centralni nervni sistem.

Dostupan je mali broj podataka koji se odnose na akcidentalno ili namerno predoziranje ljudi dorzolamid hidrohloridom oralnim putem. Posle oralnog unošenja opisana je pospanost. Posle površinske primene opisana su sledeća dejstva: mučnina, vrtoglavica, glavobolja, zamor, nenormalni snovi, disfagija.

Terapija

Lečenje treba da bude simptomatsko i suportivno. Treba pratiti nivoe elektrolita u serumu (posebno kalijuma) i pH krvi. Pokazano je da se timolol ne uklanja dobro dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Oftalmološki lekovi – beta blokatori – timolol, kombinacije ATC šifra: S01ED51

Mehanizam dejstva

Lek Cosopt se sastoji od dve komponente: dorzolamid hidrohlorida i timolol maleata. Svaka od ove dve komponente snižava povišen intraokularni pritisak tako što različitim mehanizmima smanjuje sekreciju očne vodice.

Dorzolamid hidrohlorid je snažan inhibitor humane karboanhidraze II. Inhibicijom karboanhidraze u cilijarnim nastavcima oka smanjuje se sekrecija očne vodice tako što se usporava formiranje bikarbonatnih jona i redukuje transport natrijuma i tečnosti. Timolol maleat je neselektivni beta-adrenergički blokator.

Precizan mehanizam dejstva timolol maleata u snižavanju intraokularnog pritiska nije jasno utvrđen, iako su studije sa fluoresceinom i tonografske studije ukazale da je dominantno dejstvo na smanjenje formiranja očne vodice. Međutim, u nekim studijama je pokazano blago povećanje isticanja tečnosti. Kombinovano dejstvo ova dva leka rezultiralo je dodatnim smanjenjem intraokularnog pritiska u poređenju sa svakim lekom primenjenim posebno.

Posle površinske primene lek Cosopt snižava povišeni intraokularni pritisak bez obzira da li je praćen glaukomom. Povišen intraokularni pritisak je glavni faktor rizika u patogenezi oštećenja optičkog nerva i gubitka vidnog polja uzrokovanog glaukomom. Cosopt redukuje intraokularni pritisak pri čemu se ne javljaju česta neželjena dejstva kao što je noćno slepilo, akomodativni spazam i pupilarna konstrikcija.

Farmakodinamsko dejstvo Klinička efikasnost i bezbednost

Kliničke studije u trajanju do 15 meseci sprovedene su da bi se uporedilo dejstvo leka Cosopt (koji je doziran ujutru i uveče pred spavanje) na snižavanje intraokularnog pritiska sa individualnim ili istovremenim davanjem 0,5% timolola i 2,0% dorzolamida kod pacijenata sa glaukomom ili okularnom hipertenzijom koji su izabrani za ova ispitivanja. Uključeni su pacijenti koji nisu ranije lečeni kao i oni kod kojih monoterapija timololom nije bila dovoljno efikasna. Većina pacijenata je pre uključivanja u studiju bila lečena lokalnom monoterapijom beta-blokatorom. Rezultati kombinovanih studija pokazali su da je efekat leka Cosopt (koji je doziran ujutru i uveče pred spavanje) na sniženje intraokularnog pritiska bio veći od efekta monoterapije 2% dorzolamidom tri puta dnevno ili 0,5% timololom dva puta dnevno. Dejstvo leka Cosopt na sniženje intraokularnog pritiska bilo je ekvivalentno dejstvu istovremene terapije dorzolamidom dva puta dnevno i timololom dva puta dnevno. Ovaj efekat leka Cosopt, posle primene dva puta dnevno, potvrđen je merenjem u nekoliko vremenskih tačaka u toku dana i održavao se u toku dugotrajne primene.

Pedijatrijska populacija

Glavni cilj kontrolisane studije koja je trajala tri meseca bio je da se ispita bezbednost oftalmološkog rastvora 2% dorzolamid hidrohlorida kod dece mlađe od 6 godina. U studiju je bilo uključeno 30 pacijenata starosti od 2 do 6 godina, kod kojih je intraokularni pritisak bio kontrolisan na neodgovarajući način monoterapijom dorzolamidom ili timololom, koji su dobili lek Cosopt. Efikasnost kod ovih pacijenata nije određena. U ovoj maloj grupi pacijenti su dobro podnosili lek Cosopt koji je davan dva puta dnevno, pri čemu je 19 pacijenata završilo predviđeni period lečenja, dok je kod 11 pacijenata prekinuta terapija zbog hirurške intervencije, promene leka ili drugih razloga.

Dorzolamid hidrohlorid

Za razliku od drugih inhibitora karboanhidraze lokalna primena dorzolamid hidrohlorida ispoljila je direktna dejstva na oko i to u mnogo manjim dozama u odnosu na sistemsku primenu, a time i sa manjom sistemskom izloženošću. U kliničkim ispitivanjima na ovaj način je dobijeno sniženje intraokularnog pritiska bez poremećaja acido-bazne ravnoteže ili promena karakteristika elektrolita, što je karakteristika oralne primene inhibitora karboanhidraze.

Kad se primeni površinski dorzolamid ulazi u sistemsku cirkulaciju. Da bi se odredio potencijal za sistemsku inhibiciju karboanhidraze posle površinske primene određivana je koncentracija aktivne supstance leka i metabolita u eritrocitima i merena inhibicija karboanhidraze u plazmi i eritrocitima. Dorzolamid se akumulira u eritrocitima u toku hroničnog doziranja kao rezultat selektivnog vezivanja za karboanhidrazu II, dok se veoma male koncentracije slobodnog leka zadržavaju u plazmi. Dorzolamid formira jedan N-desetil metabolit koji slabije inhibira karboanhidrazu II u odnosu na dorzolamid, ali koji inhibira manje aktivan izoenzim karboanhidrazu I. Ovaj metabolit se takođe akumulira u eritrocitima u kojima se uglavnom vezuje za karboanhidrazu I. Dorzolamid se umereno vezuje za proteine plazme (oko 33%). Dorzolamid se uglavnom izlučuje nepromenjen preko urina, kao i njegov metabolit. Posle prestanka doziranja dorzolamid se ispira iz eritrocita nelinearno tako da najpre dolazi do brzog smanjenja koncentracije leka, a zatim do faze sporije eliminacije sa poluvremenom od oko 4 meseca.

Kad je dorzolamid dat oralnim putem da bi se simulirala maksimalna sistemska ekspozicija posle dugotrajnog davanja u oko, ravnotežno stanje je postignuto posle 13 nedelja. U ravnotežnom stanju nije bilo slobodnog oblika aktivne supstance leka ili metabolita u plazmi, inhibicija karboanhidraze u eritrocitima bila je manja nego što se predpostavljalo da je neophodno za farmakološki efekat na funkciju bubrega ili respiraciju. Slični farmakokinetički rezultati dobijeni su i posle hronične površinske aplikacije dorzolamid hidrohlorida. Međutim, kod nekih starijih pacijenata koji su imali renalna oštećenja (klirens kreatinina 30-60 mL/min) bila je veća koncentracija metabolita u eritrocitima, ali nije bilo značajnijih razlika u inhibiciji karboanhidraze kao ni klinički značajnih sistemskih neželjenih dejstava koji bi se direktno mogli pripisati ovom rezultatu.

Timolol maleat

U ispitivanju koncentracije aktivne supstance leka kod šest pacijenata sistemska ekspozicija timololu je određivana posle površinske aplikacije oftalmološkog rastvora 0,5% timolol maleata dva puta dnevno. Najveća srednja koncentracija u plazmi posle jutarnjeg doziranja bila je 0,46 nanograma/mL, a posle popodnevnog doziranja 0,35 nanograma /mL.

Bezbednosni profil pojedinačnih komponenti posle okularne i sistemske primene su dobro poznati. Dorzolamid

Kada su skotnim ženkama zečeva davane doze dorzolamida koje su toksične za majku i koje su povezane sa metaboličkom acidozom došlo je do pojave malformacija tela pršljenova.

Timolol

U studijama na životinjama nije uočen teratogeni efekat.

Kod životinja koje su lokalno tretirane oftalmološkim rastvorom dorzolamid hidrohlorida i timolol maleata ili posle istovremene primene ovih lekova nije bilo neželjenih efekata na oko. In vitro i in vivo studije sa svakom komponentom nisu ukazale na mutageni potencijal. Prema tome, ne očekuje se da će terapijske doze leka Cosopt predstavljati značajan rizik za bezbednu primenu kod ljudi.

Hidroksietilceluloza;

Manitol;

Natrijum-citrat;

Natrijum-hidroksid;

Voda za injekcije;

Benzalkonijum-hlorid.

Nije primenljivo.

24 meseca (2 godine).

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Postoje dva komercijalna pakovanja za gotov lek.

• Bočica OCUMETER PLUS, koja se sastoji od providne bočice od polietilena velike gustine (HDPE) sa zalepljenim vrhom za formiranje kapi, fleksibilnog mesta koje treba pritisnuti da bi se formirala kap i zatvarača koji se sastoji od dva dela. Unutrašnji deo zatvarača se sastoji od polietilena velike gustine (HDPE). Mehanizam dvodelnog zatvarača buši zalepljeni vrh za kapanje prilikom prve upotrebe, a posle toga se zatvara tako da se u toku upotrebe formira samo jedna kap. Na bočici se nalazi sigurnosna traka kao dokaz da se bočica otvara po prvi put.

Pakovanje: jedna bočica sa 5 mL rastvora.

• Tip-6 kontejner se sastoji od bele poluprovidne LDPE bočice, providnog LDPE vrha za formiranje kapi (transparent linear LDPE dropper tip) i belog PP zatvarača.

Na bočici se nalazi i sigurnosna traka kao dokaz da se bočica otvara po prvi put. Pakovanje: jedna bočica sa 5 mL rastvora.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Cosopt sadrži dva leka: dorzolamid i timolol.

• Dorzolamid pripada grupi lekova koji se nazivaju „inhibitori karboanhidraze“.
• Timolol pripada grupi lekova koji se nazivaju „beta blokatori“.

Ovi lekovi snižavaju povišeni pritisak u oku na različite načine.

Lek Cosopt se propisuje za snižavanje povišenog pritiska u oku kod lečenja glaukoma kada upotreba samo beta blokatora u obliku kapi za oči nije odgovarajuća.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dorzolamid-hidrohlorid, timolol-maleat, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ako trenutno imate, ili ste ranije imali, probleme sa disanjem, kao što su to astma ili teški hronični opstruktivni bronhitis (teška bolest pluća koja može da uzrokuje pojavu škripanja i zviždanja u grudnom košu, otežano disanje, i/ili uporan i dugotrajan kašalj).
• ako imate usporene otkucaje srca, srčanu insuficijenciju ili poremećaj srčanog ritma (nepravilne otkucaje srca).
• ako imate teško oboljenje bubrega ili probleme sa bubrezima, ili ste ranije imali kamen u bubregu.
• ako vam je povišena kiselost krvi usled nagomilavanja hlorida u krvi (hiperhloremijska acidoza).

Ako niste sigurni da li treba da primenjujete ovaj lek, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Cosopt.

Obavestite Vašeg lekara ako imate, ili ste ranije imali, bilo koje zdravstvene probleme ili probleme sa očima:

• Koronarna bolest srca (simptomi mogu da uključuju bol ili osećaj teskobe u grudnom košu, gubitak daha ili gušenje), srčana insuficijencija, nizak krvni pritisak.
• Poremećaj srčane frekvencije, poput usporenih otkucaja srca.
• Problemi sa disanjem, astma, ili hronična opstruktivna bolest pluća.
• Problemi sa slabom cirkulacijom (kao što je to Rejnoova bolest ili Rejnoov sindrom).
• Dijabetes, zato što timolol može da maskira znake i simptome niskog nivoa šećera u krvi.
• Prekomerna aktivnost štitne žlezde, zato što timolol može da maskira znake i simptome.

Pre nego što se podvrgnete nekoj operaciji, obavestite vašeg lekara da primenjujete lek Cosopt zato što timolol može da promeni dejstvo nekih lekova koji se koriste u anesteziji.

Takođe, obavestite Vašeg lekara ako imate bilo koje alergije ili alergijske reakcije uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje mogu da dovedu do otežanog disanja ili gutanja.

Obavestite Vašeg lekara ako imate slabost u mišićima ili imate dijagnozu miastenije gravis.

Ako se kod Vas pojavi bilo kakva nadraženost oka, ili bilo koji drugi novi problemi sa očima kao što su to crvenilo oka ili oticanje očnih kapaka, odmah se obratite vašem lekaru.

Ukoliko sumnjate da lek Cosopt kod Vas izaziva alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti (na primer osip na koži, ozbiljne reakcije na koži, ili crvenilo i svrab u oku) prestanite sa primenom ovog leka i odmah se obratite Vašem lekaru.

Obavestite Vašeg lekara ako se kod Vas pojavi neka infekcija oka, ako povredite oko, imate hiruršku intervenciju na oku, ili se pojavi neka reakcija uključujući nove simptome ili pogoršanje postojećih simptoma.

Kada se lek Cosopt ukapa u oko, ovaj lek može da ima efekat na ceo Vaš organizam.

Ako koristite meka kontaktna sočiva, pre primene ovog leka konsultujte se sa Vašim lekarom.

Deca

Iskustvo sa upotrebom leka Cosopt kod odojčadi i dece je ograničeno.

Stariji

U ispitivanjima je pokazano da je efekat leka Cosopt sličan kod starijih i kod mlađih pacijenata.

Oštećenja funkcije jetre

Obavestite Vašeg lekara o svim problemima koje imate, ili ste ranije imali sa jetrom.

Drugi lekovi i Cosopt

Lek Cosopt može da utiče na dejstvo drugih lekova i, takođe, drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Cosopt, uključujući i druge kapi za oči koje se koriste za lečenje glaukoma. Obavestite Vašeg lekara ako uzimate, ili nameravate da uzimate, lekove za snižavanje krvnog pritiska, lekove za srce ili lekove za lečenje dijabetesa. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati, bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu kupiti bez lekarskog recepta.

Ovo je posebno važno ako:

• uzimate lekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska ili lekove za lečenje bolesti srca (kao što su to blokatori kalcijumovih kanala, beta blokatori ili digoksin);
• uzimate lekove za lečenje poremećaja ili nepravilnog rada srca, kao što su to blokatori kalcijumovih kanala, beta blokatori ili digoksin;
• koristite druge kapi za oči koje sadrže neki beta blokator;
• uzimate neki drugi inhibitor karboanhidraze kao što je to acetazolamid;
• uzimate inhibitore monoamino oksidaze (MAO inhibitori) koji se primenjuju u terapiji depresije;
• uzimate neki parasimpatomimetik koji vam je možda propisan da biste lakše mokrili. Parasimpatomimetici su takođe posebna vrsta lekova koji se ponekad koriste da bi se uspostavio normalan rad creva;
• uzimate narkotike, kao što je to morfin koji se koristi za olakšanje umerenog do teškog bola;
• uzimate lekove za lečenje dijabetesa;
• uzimate lekove za lečenje depresije poznate pod imenom fluoksetin ili paroksetin;
• uzimate sulfonamide;
• uzimate hinidin (lek koji se koristi za lečenje bolesti srca i nekih vrsta malarije).

Primena leka Cosopt sa hranom i pićima

Nema podataka koji se odnose na primenu leka Cosopt sa hranom i pićima.

Trudnoća i dojenje

Pre početka primene bilo kog leka posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena u trudnoći

Lek Cosopt ne smete primenjivati tokom trudnoće. Obavestite Vašeg lekara ako ste trudni ili nameravate da zatrudnite.

Primena tokom dojenja

Lek Cosopt ne smete primenjivati tokom dojenja. Timolol može da prođe u Vaše mleko. Obratite se Vašem lekaru za savet pre uzimanja bilo kog leka tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju leka Cosopt na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Lek Cosopt izaziva neželjene reakcije poput zamućenog vida, što može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom i/ili rukujete mašinama. Nemojte da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama sve dok ne budete sigurni da se osećate dobro i da Vam je vid bistar.

Lek Cosopt sadrži benzalkonijum hlorid

Ako nosite meka kontaktna sočiva, pre početka uzimanja leka Cosopt treba da se konsultujete sa Vašim lekarom (konzervans benzalkonijum hlorid može da obezboji sočiva).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će utvrditi koja je doza najbolja za Vas i koliko dugo treba da traje lečenje.

Preporučena doza je jedna kap u obolelo oko (oči) ujutro i uveče.

Ako primenjujete ovaj lek zajedno sa drugim kapima za oči, primena ovih različitih kapi za oči treba da bude vremenski odvojena najmanje 10 minuta.

Ne menjajte dozu leka bez dogovora sa Vašim lekarom.

Ne dozvolite da vrh bočice sa kapima za oči dodirne oko ili okolno tkivo. Vrh bočice može da se kontaminira (zagadi) bakterijama koje mogu da izazovu infekciju oka koja može da dovede do ozbiljnog oštećenja oka, pa čak i gubitka vida. Da biste izbegli moguću kontaminaciju bočice, pre primene ovog leka operite ruke i ne dozvolite da vrh bočice dođe u kontakt sa bilo kojim predmetima/površinama. Ako mislite da je Vaša bočica sa lekom možda zagađena, ili, ako dobijete infekciju oka, odmah se obratite Vašem lekaru da sa njim porazgovarate o daljem korišćenju te bočice.

Uputstvo za upotrebu

Nemojte koristiti bočicu ukoliko plastična zaštitna traka oko vrata nedostaje ili je slomljena. Prilikom prvog otvaranja bočice, odvojite plastičnu zaštitnu traku.

Svaki put kada primenjujete lek Cosopt:

• Operite ruke
• Otvorite bočicu. Vodite računa da vrh kapaljke bočice ne dodiruje Vaše oko, kožu oko očiju ili prste.
• Nagnite glavu unazad i držite bočicu u obrnutom položaju iznad oka.
• Povucite donji kapak na dole i

pogledajte na gore. Lagano stisnite bočicu tako da se jedna kap ukapa

u prostor između donjeg kapka i oka.

• Pritisnite prstom ugao oka oko nosa ili zatvorite kapke na 2 minuta. Ovo pomaže u sprečavanju dospevanja leka u ostatak tela.
• Ponovite korake od 3 do 5 sa drugim okom ukoliko je tako rekao Vaš lekar.
• Vratite poklopac i čvrsto zatvorite bočicu.

[Samo kod OCUMETER PLUS bočice]

• Pre nego što primenite lek po prvi put budite sigurni da sigurnosna traka u prednjem delu bočice nije prekinuta. Razmak između bočice i zatvarača je normalan kod neotvorenih bočica.
• Prvo operite vaše ruke, skinite sigurnosnu traku da otvorite pakovanje.
• Da otvorite bočicu odvrnite zatvarač okretanjem kao što je označeno strelicama na vrhu zatvarača. Nemojte da povlačite zatvarač direktno nagore i odvajate ga od bočice. Povlačenje zatvarača direktno nagore učiniće da vaša bočica ne funkcioniše pravilno.
• Zabacite glavu unazad i pažljivo povucite donji kapak tako da se formira prostor između kapka i oka.
• Okrenite bočicu naopačke, pritisnite lagano palcem ili kažiprstom na mesto označeno kao "mesto koje treba pritisnuti prstom" (kao što je to prikazano na slici) dok ne izađe samo jedna kap u oko kao što je preporučio Vaš lekar.

NEMOJTE DODIRIVATI OKO ILI OČNI KAPAK VRHOM BOČICE.

• Nakon primene leka Cosopt, pritisnite prstom ugao oka, na mestu pored nosa, ili zatvorite oči na 2 minuta. Ovim se sprečava da lek ne dospe u druge delove Vašeg tela.
• Ako je, nakon prvog otvaranja bočice, istiskivanje kapi otežano, vratite zatvarač na bočicu i zavrnite ga (ne prejako), a zatim ga ponovo odvrnite tako što ćete ga okretati u suprotnom smeru kao što je to prikazano strelicama na vrhu zatvarača.
• Ponovite postupke pod 4 i 5 za drugo oko ako je to preporučio Vaš lekar.
• Zatvorite bočicu okretanjem zatvarača dok čvrsto ne zatvori bočicu. Da bi zatvaranje bilo ispravno, strelica na levoj strani zatvarača mora da dođe u ravan sa strelicom na levoj strani nalepnice na bočici. Nemojte previše pričvrstiti zatvarač jer time možete da oštetite bočicu i zatvarač.
• Vrh bočice za doziranje je napravljen tako da istisne samo jednu kap u jednom istiskivanju, stoga, NEMOJTE da proširujete otvor na vrhu bočice.
• Kada upotrebite sve doze, ostaće malo leka Cosopt u bočici. Nemojte da brinete jer je u bočicu dodato malo više leka, tako da ćete dobiti celokupnu količinu leka Cosopt koju je Vaš lekar propisao. Ne pokušavajte da uklonite višak leka iz bočice.

Ako ste primenili više leka Cosopt nego što treba

Ako ste stavili previše kapi u oko ili progutali bilo koju količinu sadržaja bočice, pored drugih efekata, možete da osetite ošamućenost, otežano disanje ili da osećate da Vaše srce radi sporije. Odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Cosopt

Veoma je važno da primenjujete ovaj lek tačno na način kako Vam je to propisao Vaš lekar.

Ako propustite dozu, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ako je već skoro vreme za uzimanje naredne doze, nemojte ponovo da uzimate propuštenu dozu, već samo nastavite sa uobičajenim uzimanjem leka u uobičajeno vreme za doziranje.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Cosopt

Ako želite da prestanete sa primenom ovog leka prvo se obratite Vašem lekaru.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

U većini slučajeva možete da nastavite sa primenom kapi, osim ukoliko se pojave ozbiljne neželjene reakcije. Ako ste zabrinuti, obratite se lekaru ili farmaceutu. Nemojte da prestanete sa primenom leka Cosopt pre nego što o tome porazgovarate sa Vašim lekarom.

Generalizovane alergijske reakcije, uključujući oticanje ispod kože, mogu da se pojave na delovima tela poput lica i udova, i mogu da dovedu do opstrukcije disajnih puteva što dovodi do otežanog gutanja ili disanja; pojava koprivnjače ili osipa koji svrbi, lokalizovanog i generalizovanog osipa, svraba, ozbiljnih, iznenadnih alergijskih reakcija koje su opasne po život.

Ako se kod Vas javi alergijska reakcija sa nekim od gore navedenih simptoma, odmah prekinite sa primenom leka Cosopt i potražite savet lekara.

Prijavljene su sledeće neželjene reakcije izazvane lekom Cosopt ili nekom od komponenti leka, bilo tokom kliničkih ispitivanja, ili u post-marketinškom periodu nakon stavljanja leka u promet:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Osećaj peckanja i probadanja u oku, izmenjen osećaj ukusa.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Crvenilo u oku/očima i oko oka/očiju, suzenje ili svrab oka/očiju, kornealna erozija (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), oticanje i/ili nadraženost u i oko oka/očiju, osećaj da se nešto nalazi u oku, smanjena osetljivost rožnjače (nemanje osećaja da je nešto upalo u oko i nemanje osećaja bola u oku), bol u oku, suve oči, zamućen vid, glavobolja, sinuzitis (osećaj napetosti ili punoće u nosu), muka, slabost/umor i malaksalost.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Vrtoglavica, depresija, zapaljenje dužice, poremećaji vida sa refraktivnim promenama (u nekim slučajevima zbog obustavljanja terapije mioticima), usporen rad srca, nesvestica, otežano disanje (dispnea), poremećaj varenja i pojava kamena u bubregu (često sa znacima iznenadne pojave izrazito jakih, grčevitih bolova u donjem delu leđa i/ili bočno, preponama ili stomaku).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Sistemski lupus eritematozus (bolest imunog sistema koja može da izazove zapaljenje unutrašnjih organa), utrnulost ili žmarci u šakama ili stopalima, nesanica, noćne more, gubitak pamćenja, pojačanje znakova i

simptoma miastenije gravis (mišićni poremećaj), smanjena seksualna želja, moždani udar (šlog), privremena kratkovidost koja može da se povuče nakon prestanka uzimanja leka, odvajanje sloja ispod mrežnjače koji sadrži krvne sudove nakon filtracione operacije što može da dovede do poremećaja vida, pad očnog kapka (oko ostaje napola zatvoreno), dupli vid, stvaranje krasti na očnom kapku, oticanje rožnjače (sa simptomima poremećaja vida), nizak pritisak u oku, zujanje u ušima, nizak krvni pritisak, nepravilan rad srca, kongestivna srčana insuficijencija (bolest srca praćena kratkim dahom i oticanjem stopala i nogu zbog nagomilavanja tečnosti), edem (nagomilavanje tečnosti), cerebralna ishemija (smanjen dotok krvi u mozak), bol u grudima, palpitacije (ubrzan i/ili nepravilan rad srca), srčani udar, Rejnoov fenomen, oticanje ili hladnoća u šakama i stopalima i smanjena cirkulacija krvi u rukama i nogama, grčevi u nogama i/ili bol u nogama prilikom hodanja (klaudikacija), kratak dah, nedostatak vazduha, curenje ili zapušenost nosa, krvarenje iz nosa, otežano disanje, kašalj, nadraženost grla, suva usta, dijareja, kontaktni dermatitis, opadanje kose, psorijaza ili pogoršanje psorijaze, Pejronijeva bolest (koja može da izazove zakrivljenost penisa), reakcije alergijskog tipa poput osipa, koprivnjače, svraba, u retkim slučajevima moguće oticanje usana, očiju i usta, zviždanje i škripanje u plućima, ili ozbiljne reakcije na koži (Stivens-Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Kao i drugi lekovi koji se primenjuju u oko, timolol se resorbuje u krv. Ovo može da izazove slične neželjene reakcije kao one uočene kod beta blokatora koji se uzimaju oralno. Pojava neželjenih reakcija nakon lokalne primene u oko je ređa nego kada se lekovi uzimaju, na primer, oralno ili primaju u vidu injekcije. Navedene dodatne neželjene reakcije uključuju reakcije zabeležene kod beta-blokatora tokom korišćenja u lečenju bolesti oka:

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Nizak nivo šećera u krvi, srčana insuficijencija, jedna vrsta poremećaja u radu srca, bol u stomaku, povraćanje, bol u mišićima koji nije uzrokovan fizičkim naporom, seksualna disfunkcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Ne upotrebljavajte ovaj lek posle datuma označenog na pakovanju. Datum je napisan u četiri broja posle

„Važi do:” na bočici pri čemu prva dva broja označavaju mesec, a poslednja dva broja godinu. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.

Čuvanje

Čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne bacajte lekove u kanalizaciju ili u kantu za đubre. Zamolite vašeg farmaceuta da vam kaže kako da se oslobodite leka koji više ne koristite. Ovim ćete pomoći u zaštiti čovekove okoline.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima

Šta sadrži lek Cosopt

• Aktivne supstance su timolol i dorzolamid.
• Jedan mL rastvora sadrži 5 mg timolola u obliku timolol-maleata i 20 mg dorzolamida u obliku dorzolamid-hidrohlorida.
• Pomoćne supstance su: hidroksietilceluloza; manitol; natrijum-citrat; natrijum-hidroksid; voda za injekcije. Benzalkonijum-hlorid je dodat kao konzervans.

Kako izgleda lek Cosopt i sadržaj pakovanja

Lek Cosopt je bistar, bezbojan do skoro bezbojan, slabo viskozan rastvor, skoro bez vidljivih čestica. Postoje dva komercijalna pakovanja za gotov lek.

• Bočica OCUMETER PLUS, koja se sastoji od providne bočice od polietilena velike gustine (HDPE) sa zalepljenim vrhom za formiranje kapi, fleksibilnog mesta koje treba pritisnuti da bi se formirala kap i zatvarača koji se sastoji od dva dela. Unutrašnji deo zatvarača se sastoji od polietilena visoke gustine (HDPE). Mehanizam dvodelnog zatvarača buši zalepljeni vrh za kapanje prilikom prve upotrebe, a posle toga se zatvara tako da se u toku upotrebe formira samo jedna kap. Na bočici se nalazi sigurnosna traka kao dokaz da se bočica otvara po prvi put.

Pakovanje: jedna bočica sa 5 mL rastvora

• Tip-6 kontejner se sastoji od bele poluprovidne LDPE bočice, providnog LDPE vrha za formiranje kapi (transparent linear LDPE dropper tip) i belog PP zatvarača. Na bočici se nalazi sigurnosna traka kao dokaz da se bočica otvara po prvi put.

Pakovanje: jedna bočica sa 5 mL rastvora.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

MEDIS PHARMA D.O.O.

Milutina Milankovića 11b, Novi Beograd

Proizvođač:

LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME CHIBRET - CLERMONT

FERRAND, Francuska, Clermont Ferrand, Route de Marsat, Riom

SANTEN OY, Finska, Tampere, Niittyhaankatu 20

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača, koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01991-18-002 od 17.04.2019.