Diclofenac Duo 4% Spray Gel 40mg/g sprej za kožu, rastvor

Lokalno, simptomatsko ublažavanje blagog do umereno jakog bola kod posttraumatskih zapaljenskih stanja malih i srednjih zglobova i okolnog tkiva.

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel je indikovan za odrasle i decu stariju od 14 godina.

Odrasli

Dovoljnu količinu rastvora u spreju naneti na kožu tako da obolelo mesto bude u potpunosti prekriveno lekom Diclofenac Duo 4% Spray Gel. U zavisnosti od veličine površine koja će se tretirati naprskati 4-5 puta pritiskom na pumpicu (0,8-1,0 g spreja sadrži 32-40 mg diklofenak-natrijuma) A postupak treba ponoviti tri puta dnevno u ravnomernim razmacima.

Maksimalna pojedinačna dnevna doza od 1,0 g leka ne treba da bude prekoračena.

Maksimalna dnevna doza je 15 pritisaka na pumpicu (3,0 g spreja sadrži 120 mg diklofenak-natrijuma).

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel treba lagano utrljati u kožu. Nakon toga dobro oprati ruke osim ako se to mesto ne tretira lekom. Preporučuje se da se nakon nanošenja sačeka nekoliko minuta dok se gel ne osuši i nakon toga obući ili pokriti površinu kože koja se tretira.

Teretman se može prekinuti kada se simptomi (bol i otok) smanje. Terapiju treba sprovoditi 7-8 dana i nakon toga napraviti kontrolni pregled. Pacijentima se preporučuje da konsultuju lekara ukoliko nema poboljšanja nakon 3 dana terapije ili se simptomi pogoršaju.

Deca i adolescenti (mlađi od 14 godina)

Nema dovoljno dostupnih podataka o efikasnosti i bezbednosti kod dece i adolescenata starosti ispod 14

godina (videti odeljak 4.3).

Ako se kod dece starije od 14 godina ovaj proizvod koristi vise od 7 dana za otklanjanje bolova ili ako se simptomi pogoršavaju, pacijentu/roditeljima adolescenta se preporučuje da konsultuju lekara.

Stariji pacijenti

Nije potrebno posebno prilagođavanje doze. S obzirom na potencijalna neželjena dejstva leka i njegov bezbednosni profil, starije pacijente treba pažljivo pratiti.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno smanjenje doze.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nije potrebno smanjenje doze.

Način primene

Lek je namenjen za dermalnu upotrebu.

• Preosetljivost na diklofenak, kikiriki, soju ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• Preosetljivost na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).
• Pacijenti sa astmom ili bez astme kod kojih su zabeleženi napadi astme, urtikarija ili akutni rhinitis nakon upotrebe acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL.
• Otvorene povrede, zapaljenja ili infekcije kože, kao i ekcemi, ili sluzokože;
• Poslednji trimestar trudnoće.
• Pedijatrijska populacija, deca i adolescenati uzrasta ispod 14 godina.

Mogućnost sistemskih neželjenih događaja ne može se isključiti ukoliko se lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel koristi na velikim površinama kože i tokom dužeg vremenskog perioda (videti Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za lek za lekove sa sistemskim delovanjem koji sadrže diklofenak).

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel se može koristiti samo na intaktnim delovima kože, a nikako na mestu otvorenih rana ili na obolelim delovima kože. Lek ne sme da dođe u kontakt sa očima ili mukoznim membranama i ne sme se progutati.

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel se može koristiti sa neokluzivnim zavojima, ali ne i sa okluzivnim zavojima.

Pacijente treba upozoriti da se ne izlažu preterano suncu, kako bi se smanjila mogućnost pojave fotosenzitivnosti.

Terapiju treba prekinuti ukoliko dođe do pojave osipa na koži nakon primene leka.

Istovremenu upotrebu leka Diclofenac Duo 4% Spray Gel i NSAIL-a treba sprovoditi oprezno, jer može doći do pojave sistemskih neželjenih dejstava (videti odeljak 4.5).

Učestalost neželjenih dejstava može biti smanjena korišćenjem najmanje efektivne doze tokom što kraćeg perioda.

Bronhospazam se može javiti kod pacijenata sa bronhijalnom astmom ili alergijskim bolestima u anamnezi.

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel se mora uz oprez primenjivati kod pacijenata sa ulkusom želuca, insuficijencijom jetre ili bubrega, sklonošću ka krvarenju ili inflamatornim bolestima creva u anamnezi, budući da su prijavljeni pojedinačni slučajevi kod lokalne primene diklofenaka.

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel sadrži propilenglikol (E1520), koji može izazvati iritaciju kože kod nekih ljudi.

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel sadrži soja-lecitin. U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne smete koristiti ovaj lek (videti odeljak 4.3).

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel sadrži etarsko ulje pitome nane koje može dovesti do pojave alergijskih reakcija.

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel sadrži 33,3 mg alkohola (etanola) po gramu, što je ekvivalentno 3,3% v/v. Može izazvati osećaj peckanja na oštećenoj koži.

Ne koristite u blizini otvorenog plamena, upaljene cigarete ili nekih uređaja (npr. fena za kosu).

S obzirom na to da je resorpcija diklofenaka u sistemsku cirkulaciju iz ovog leka veoma mala, interakcije sa drugim lekovima su malo verovatne. Istovremena upotreba acetilsalicilne kiseline i drugih NSAIL-a može povećati pojavu neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Koncentracija leka u sistemskoj cirkulaciji je manja nakon dermalne upotrebe leka u poređenju sa lekom koji se daje oralnim putem. Uzimajući u obzir iskustvo u lečenju sa NSAIL koji deluju sistemski, preporučuje se sledeće:

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili na embriofetalni razvoj. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, kao i od srčanih malformacija i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od nastanka kardiovaskularnih malformacija je porastao sa manje od 1% na približno 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa dozom i dužinom trajanja terapije. Primena inhibitora sinteze prostaglandina kod eksperimentalnih životinja je rezultirala povećanim pre- i post-implantacionim gubitkom i embriofetalnim letalitetom. Osim toga, povećana incidenca različitih malformacija uključujući kardiovaskularne, zabeležena je kod eksperimentalnih životinja koje su tokom organogeneze primile inhibitore sinteze prostaglandina.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, primena leka Diclofenac Duo 4% Spray Gel se ne preporučuje, osim ukoliko je zaista neophodno. Ukoliko se lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel primenjuje kod žene koja pokušava da zatrudni ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, treba upotrebiti najmanju efektivnu dozu i trajanje terapije ograničiti na najkraći mogući period.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu dovesti do:

• kardiopulmonalne toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom)
• bubrežne disfunkcije koja može da progredira ka insuficijenciji bubrega sa oligohidramnionom.

Primena inhibitora sinteze prostaglandina pri kraju trudnoće, kod majke i novorođenčeta može uzrokovati:

• produženo vreme krvarenja, zbog uticaja na agregaciju trombocita (antiagregaciono dejstvo), do čega može da dođe čak i nakon primene veoma niskih doza.
• inhibiciju kontrakcije uterusa, usled čega početak porođaja može biti odložen, a trajanje produženo Posledično, diklofenak je kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće.

Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Međutim, pri primeni terapijskih doza ovog leka ne očekuje se uticaj na odojče. Zbog nedostatka kontrolisanih studija kod dojilja, primena leka u periodu dojenja se preporučuje samo uz nadzor lekara. Pod ovim okolnostima, dojilje ne treba da primenjuju lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel u predelu grudi, niti na velikim telesnim površinama tokom dužeg vremenskog perioda (videti odeljak 4.4).

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Najčešća neželjena dejstva su promećaji kože.

Neželjena dejstva (Tabela 1) razvrstana su prema učestalosti u sledeće grupe:

veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su navedene prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Tabela 1

*Učestalost pruritusa bila je 0,9% tokom kliničkog ispitivanja u grupi od 236 pacijenata sa distorzijom zgloba, pacijenti su tretirani dozom od 4-5 pritiska na sprej pumpu rastvora leka Diclofenac Duo 4% Spray Gel tri puta dnevno (120 pacijenata) ili placebom (116 pacijenata) tokom 14 dana.

Kada se lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel primenjuje na velike površine kože i tokom dužeg perioda, ne mogu se isključiti sistemski neželjeni efekti.

Mogu se javiti reakcije kao što su abdominalni bol, dispepsija, gastrični ili bubrežni poremećaji i sistemske reakcije preosetljivosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nakon lokalne primene veoma mala količina diklofenaka prelazi u sistemsku cirkulaciju, pa je mogućnost predoziranja veoma mala.

Međutim, neželjena dejstva slična onima nakon predoziranja tabletama diklofenaka, mogu se očekivati ukoliko dođe do nenamernog gutanja leka Diclofenac Duo 4% Spray Gel (tj. 15 mL rastvora sadrži 500 mg diklofenak-natrijuma).

Ukoliko, nakon nenamernog gutanja, dođe do pojave sistemskih neželjenih reakcija, treba preduzeti opšte terapijske mere kao kod lečenja trovanja nesteroidnim antiinflamatornim lekovima. U kratkom roku nakon gutanja leka, treba uzeti u obzir ispiranje želuca ili upotrebu aktivnog uglja.

Farmakoterapijska grupa: Lokalni proizvodi za bolove u misićima i zglobovima; Nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primenu

ATC šifra: M02AA15

Diklofenak-natrijum je nesteroidni antiinflamatorni lek koji ima i analgetske osobine. Osnovni mehanizam delovanja je inhibicija sinteze prostaglandina u uobičajenim eksperimentalnim modelima zapaljenja na životinjama. Kod ljudi, diklofenak smanjuje bol i oticanje uzrokovane zapaljenjem.

Nakon nanošenja 1,5 g leka Diclofenac Duo 4% Spray Gela na kožu beleži se brza resorpcija diklofenaka koja se može posmatrati merenjem koncentracija u plazmi koje se kreću od oko 1 nanogram/mL posle 30 minuta do maksimalne koncentracije od oko 3 nanograma/mL, 24 sata nakon aplikacije.

Postignute sistemske koncentracije diklofenaka su oko 50 puta niže od onih nakon oralnog uzimanja ekvivalentne doze diklofenaka. Međutim, koncentracije diklofenaka u sistemskoj cirkulaciji ne utiču na efikasnost leka Diclofenac Duo 4% Spray Gel.

Diklofenak se u velikoj meri vezuje za proteine plazme (oko 99%).

Aplikovan na kožu kunića, lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel ne izaziva iritaciju.

Pretklinički podaci zasnovani na konvencionalnim studijama bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala ne ukazuju na poseban rizik za ljude.

Kod pacova i kunića oralne doze diklofenaka nisu bile teratogene, ali je pri upotrebi toksičnih doza za majku ustanovljena embriotoksičnost.

Diklofenak nije uticao na fertilitet kod pacova, ali je inhibirao ovulaciju kod kunića i smanjivao implantaciju

kod pacova.

Kod pacova, diklofenak je uticao na dozno-zavisnu konstrikciju fetalnog ductus arteriosus-a, distociju i produženje faze okota pacova.

izopropilalkohol; lecitin (soje) (E322); etanol, bezvodni;

dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-edetat;

propilenglikol (E1520); etarsko ulje pitome nane; askorbilpalmitat;

hlorovodonična kiselina, 10% (za podešavanje pH); natrijum-hidroksid, 10% (za podešavanje pH); voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Diclofenac Duo 4% Spray Gel, 1 x 12,5 g:

Unutrašnje pakovanje je bočica (zapremine 15 mL) od tamnog stakla (tip III) sa sprej pumpom i plastičnom zaštitnom kapicom. Bočica sa sprej pumpom sadrži 12,5 g rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa sprej pompom koja sadrži 12,5 g rastvora i Uputstvo za lek.

Diclofenac Duo 4% Spray Gel, 1 x 25 g:

Unutrašnje pakovanje je bočica (zapremine 30 mL) od tamnog stakla (tip III) sa sprej pumpom i plastičnom zaštitnom kapicom. Bočica sa sprej pumpom sadrži 25 g rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa sprej pumpom koja sadrži 25 g rastvora i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel sadrži aktivnu supstancu diklofenak-natrijum koja pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL). Ovi lekovi se koriste za ublažavanje bola i zapaljenja.

Diclofenac Duo 4% Spray Gel se koristi za lokalno simptomatsko ublažavanje blagog do umereno jakog bola kod posttraumatskih zapaljenskih stanja (nakon povreda) malih i srednjih zglobova i okolnog tkiva.

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel je namenjen za odrasle i decu stariju od 14 godina.

• ako ste alergični (preosetljivi) na diklofenak-natrijum, kikiriki, soju ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ako ste nekada imali alergijsku reakciju na acetilsalicilnu kiselinu ili na neki od nesteroidnih antiinflamatornih lekova kao što je ibuprofen, koja je praćena otežanim disanjem, kožnim osipom ili curenjem iz nosa.
• u poslednjem trimestru trudnoće – pogledajte odeljak o upotrebi leka tokom trudnoće i dojenja.
• na otvorenim povredama, zapaljenjima ili infekcijama kože, kao i na ekcemima ili sluzokožama
• kod dece i adolescenata uzrasta ispod 14 godina

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel:

• ako ste nekada imali ili imate čir na želucu, probleme sa jetrom i bubrezima, zapaljenske bolesti organa za varenje ili sklonost ka krvarenju;
• ako ste ranije imali bronhijalnu astmu ili alergije;
• nemojte nanositi sprej na velike površine tela i tokom dužeg vremenskog perioda, ukoliko primena leka nije pod nadzorom lekara;
• nemojte koristiti lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel u predelu očiju, nosa, usta ili otvorenih rana i inficiranih delova kože. Ukoliko sprej slučajno dođe u kontakt sa očima, dobro isperite čistom vodom i obratite se lekaru;
• sprej se ne sme gutati;
• nemojte se izlagati suncu ili sunčanju u solarijumu za vreme terapije ovim lekom;
• prekinite sa upotrebom leka Diclofenac Duo 4% Spray Gel ukoliko se pojavi bilo kakav kožni osip;
• nemojte prekrivati lečeno područje okluzivnim (vodootpornim ili nepropusnim) zavojima ili flasterima.

Ne koristite u blizini otvorenog plamena, upaljene cigarete ili nekih uređaja (npr. fena za kosu).

Mogućnost sistemskih neželjenih događaja ne može se isključiti ukoliko se lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel koristi na velikim površinama kože i tokom dužeg vremenskog perioda.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru primenom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg vremenskog perioda potrebnog za postizanje kontrole simptoma..

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Drugi lekovi i lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posavetujte se sa Vašim lekarom pre upotrebe leka Diclofenac Duo 4% Spray Gel:

- ukoliko uzimate tablete, kapsule ili supozitorije protiv bolova i zapaljenja koje sadrže diklofenak-natrijum, acetilsalicilnu kiselinu ili bilo koji drugi lek iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova, kao što je, na primer ibuprofen.

Istovremena upotreba NSAIL (uključujući acetilsalicilnu kiselinu i ibuprofen) sa lekom Diclofenac Duo 4% Spray Gel povećava rizik od pojave neželjenih dejstava.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek.

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel se ne sme koristiti tokom poslednjeg trimestra trudnoće, jer može naškoditi bebi ili izazvati probleme tokom porođaja.

Tokom prvih šest meseci trudnoće lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel se sme primenjivati isključivo prema savetu lekara, uz primenu najmanje doze i ograničenje trajanja terapije na najkraći mogući period.

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel se sme primenjivati u periodu dojenja isključivo prema savetu lekara, jer se diklofenak-natrijum u malim količinama izlučuje u majčini mleko. U tom slučaju ovaj lek ne treba nanositi u predelu grudi, niti na velike površine kože ili tokom dužeg vremenskog perioda.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Diclofenac Duo 4% Spray Gel na kožu nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel sadrži propilenglikol, soja-lecitin i alkohol

Propilenglikol može izazvati iritaciju kože kod nekih ljudi.

U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne smete koristiti ovaj lek (zbog prisustva soja-lecitina). Ulje peperminta može dovesti do alergijskih reakcija.

Ovaj lek sadrži 33,3 mg alkohola (etanola) po gramu, što je ekvivalentno 3,3% v/v. Može izazvati osećaj peckanja na oštećenoj koži.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje:

Odrasli i deca starija od 14 godina:

Preporučena doza je 4-5 pritiska na pumpicu, 3 puta dnevno. Broj pritisaka na pumpicu kojom dozirate sprej tokom nanošenja zavisi od veličine obolelog mesta. Maksimalna dnevna doza je 15 pritisaka na pumpicu. Maksimalna pojedinačna doza leka ne treba da bude veća od 5 pritisaka na pumpicu.

Način primene:

Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel je namenjen za dermalnu upotrebu (na kožu). Lek se ne sme gutati (pogledajte takođe odeljak Upozorenja i mere opreza).

• Uklonite zaštitni poklopac;
• Držite bočicu u uspravnom položaju i pritiskom na pumpicu nanesite direktno na bolno ili otečeno mesto preporučenu dozu leka. Primenite preporuceni broj pritiska na pumpicu;
• Lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel treba lagano utrljati u kožu. Nakon toga, dobro operite ruke (osim ukoliko je tretirana površina kože u predelu ruke);
• Nakon nanošenja sačekajte nekoliko minuta da se gel osuši pre nego što tretiranu površinu kože pokrijete odećom ili neokluzivnim zavojem. Nemojte prekrivati lečeno područje okluzivnim (vodootpornim ili nepropusnim) zavojima ili flasterima. Budite oprezni jer sprej može ostaviti fleke na odeći, ukoliko je mokra;
• Terapiju treba prekinuti kada dođe do poboljšanja simptoma (bola, otoka). Nemojte koristiti lek duže od 7 dana pre nego što se konsultujete sa svojim lekarom;
• Ukoliko nema poboljšanja simptoma ni nakon 3 dana terapije, ili se simptomi pogoršavaju, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste primenili više leka Diclofenac Duo 4% Spray Gel nego što treba

Ako ste naneli na kožu više leka nego što je trebalo, najpre pokušajte da višak uklonite nekom tkaninom. Ukoliko ste slučajno progutali sadržaj bočice, odmah se obratite lekaru ili najbližoj bolnici; ponesite sa sobom bočicu i Uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da primenite lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel

Nanesite sadržaj spreja čim se setite, ali nikako nemojte primenjivati veću dozu od propisane. Nakon toga nastavite da primenjujete lek na uobičajen način

Nikada ne primenjujte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da primenite lek! Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

• Prekinite sa primenom leka Diclofenac Duo 4% Spray Gel ukoliko dođe do pojave osipa na koži. Pri dermalnoj primeni (primena na koži) lekova koji sadrže diklofenak, na mestu primene često dolazi do reakcije, kao što su osip, svrab, crvenilo, osećaj peckanja ili perutanje.
• Ukoliko Vam se pojavi neki od sledećih znakova alergije, PREKINITE primenu leka Diclofenac Duo 4% Spray Gel i odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu:
• Kožni osip sa plikovima; koprivnjača (retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju lek); preosetljivost (uključujući osip) (veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek
• Teško disanje, kratak dah ili osećaj stezanja u grudima (astma) (veoma retka neželjena dejstva).
• Oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioneurotski edem) (veoma retka neželjena dejstva).

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek): Osip, ekcem, crvenilo, zapaljenje kože (dermatitis, uključujući i kontaktni dermatitis), svrab*.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek): Reakcije fotosenzitivnosti (reakcije preosetljivosti na sunce). Mogući znaci su opekotine od sunca praćene svrabom, otokom ili plikovima.

Pustularni osip

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): Reakcija na mestu primene leka, suva koža, osećaj peckanja.

*Svrab je prijavljen sa učestalošću od 0,9% u kliničkom ispitivanju, 236 pacijenata sa distorzijama skočnog zgloba lečenih sa 4-5 pritiska na sprej pumpu tri puta dnevno (120 pacijenata) ili placebo (lek koja ne sadrži aktivni sastojak) (116 pacijenata) tokom 14 dana.

Ukoliko se lek koristi dugo (duže od tri nedelje) i/ ili se nanosi na velike površine kože, mogu se javiti sistemska neželjena dejstva kao što su stomačni poremećaji praćeni bolom, gorušica i poremećaji u radu bubrega.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je diklofenak-natrijum.

Jedan gram rastvora sadrži 40 mg diklofenak-natrijuma.

Pomoćne supstance su: izopropilalkohol; lecitin (soje) (E322); etanol, bezvodni; dinatrijum-fosfat dodekahidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-edetat; propilenglikol (E1520); etarsko ulje pitome nane; askorbilpalmitat; hlorovodonična kiselina, 10% (za podešavanje pH); natrijum-hidroksid, 10% (za podešavanje pH); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Diclofenac Duo 4% Spray Gel i sadržaj pakovanja

Diclofenac Duo 4% Spray Gel je zlatno-žuti transparentni rastvor koji prelazi u stanje gela nakon nanošenja. Ovaj lek ima miris sličan izopropilalkoholu i pepermintu.

Diclofenac Duo 4% Spray Gel, 1 x 12,5g:

Unutrašnje pakovanje je bočica (zapremine 15 mL) od tamnog stakla (tip III) sa sprej pumpom i plastičnom zaštitnom kapicom. Bočica sa sprej pumpom sadrži 12,5 g rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa sprej pompom koja sadrži 12,5 g rastvora i Uputstvo za lek.

Diclofenac Duo 4% Spray Gel, 1 x 25g:

Unutrašnje pakovanje je bočica (zapremine 30 mL) od tamnog stakla (tip III) sa sprej pumpom i plastičnom zaštitnom kapicom. Bočica sa sprej pumpom sadrži 25 g rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa sprej pumpom koja sadrži 25 g rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:

PHARBIL WALTROP GMBH, Im Wirrigen 25, Waltrop, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Diclofenac Duo 4% Spray Gel, 1 x 12,5 g: 515-01-05060-22-001 od 04.12.2023.

Diclofenac Duo 4% Spray Gel, 1 x 25 g: 515-01-05061-22-001 od 04.12.2023.