Olfen® 20mg/g gel

Za odrasle i adolescente starije od 14 godina

Za lokalno simptomatsko lečenje bola u slučaju akutnih istegnuća, uganuća ili kontuzija nakon trauma uzrokovanih tupim predmetom.

Za adolescente starije od 14 godina lek je namenjen za kratkotrajno lečenje.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina

Lek Diklofenak Teva se primenjuje 2 puta dnevno (najbolje ujutru i uveče).

U zavisnosti od veličine zahvaćene površine koje će se tretirati, potrebna količina gela je veličine trešnje do oraha, što odgovara količini gela od 1 g do 4 g (23,2-92,8 mg diklofenak-dietilamina), što odgovara dozi od 20 mg do 80 mg diklofenak-natrijuma. Ova količina je dovoljna za tretiranje površine od 400 cm2 do 800 cm2.

Maksimalna ukupna dnevna doza je 8 g gela, što odgovara 185,6 mg diklofenak-dietilamina (odgovara količini od 160 mg diklofenak-natrijuma).

Trajanje upotrebe zavisi od simptoma i osnovne bolesti.

Lek Diklofenak Teva ne treba primenjivati duže od 1 nedelje bez saveta lekara.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 3-5 dana, treba se obratiti lekaru. Posebne grupe pacijenata

Stariji pacijenti

Nije potrebno posebno prilagođavanje doze. S obzirom na potencijalna neželjena dejstva leka i njegov bezbednosni profil, starije osobe treba pažljivo pratiti.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno smanjenje doze.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nije potrebno smanjenje doze.

Deca i adolescenti (mlađi od 14 godina)

Nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina (videti odeljak 4.3).

Način primene

Lek je namenjen za dermalnu upotrebu.

Gel se nanosi na zahvaćene delove tela u tankom sloju i nežno se utrlja u kožu. Ruke treba oprati, izuzev u slučaju da su one područje koje treba tretirati.

Pre stavljanja zavoja/poveske (videti odeljak 4.4), treba sačekati nekoliko minuta da se gel osuši na koži.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• Pacijenti sa poznatom preosetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu ili nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), koja se može manifestovati u vidu napada astme, bronhospazma, urtikarije ili akutnog rinitisa;
• Otvorene povrede, zapaljenja ili infekcije kože, kao i ekcemi, ili sluzokože;
• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6);
• Deca i adolescenti mlađi od 14 godina.

Mogućnost sistemskih neželjenih dejstava nakon topikalne primene diklofenaka ne može se isključiti kada se lek primenjuje na velikim površinama kože i tokom dužeg vremenskog perioda (videti informacije o upotrebi diklofenaka za sistemsku primenu).

Lek Diklofenak Teva se sme nanositi samo na intaktnu, zdravu ili neoštećenu kožu. Oči i oralne sluzokože ne smeju doći u kontakt sa lekom i isti se ne sme gutati.

Diklofenak za topikalnu primenu se može upotrebljavati sa neokluzivnim zavojem, ali ne i sa hermetičkim okluzivnim zavojem (videti odeljak 5.2).

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 3-5 dana, treba se obratiti lekaru.

Pacijenti koji boluju od astme, polenske groznice, oticanja sluzokože nosa (tzv. polipi nosa) ili hroničnih opstruktivnih bolesti disajnih puteva, hroničnih respiratornih infekcija (posebno povezanih sa simptomima poput polenske groznice) i pacijenti sa preosetljivošću na lekove protiv bolova i lekove za reumatiodna stanja svih vrsta su korišćenjem leka Diklofenak Teva u većem riziku od drugih pacijenata zbog napada astme (tzv. netolerancija na analgetike/analgetička astma), lokalnog oticanja kože ili sluzokože (tzv. Quincke-ov edem) ili urtikarije.

Kod ovih pacijenata, lek Diklofenak Teva se može primenjivati samo pod određenim merama opreza (spremnost za hitno reagovanje) i pod direktnim medicinskim nadzorom. Isto važi i za pacijente koji su takođe preosetljivi (alergični) na druge supstance, kao što su reakcije na koži, svrab ili koprivnjača.

Ukoliko se tokom lečenja lekom Diklofenak Teva pojavi osip, lečenje treba prekinuti.

Tokom lečenja može doći do fotosenzitivnosti sa pojavom reakcija na koži nakon izlaganja svetlosti. Treba voditi računa da deca ne dođu u kontakt sa delovima kože na koje je nanet gel.

Lek Dikolofenak Teva sadrži propilenglikol (E1520) (54 mg/g) koji može izazvati iritaciju kože.

Lek sadrži butilhidroksitoluen (Ph.Eur.) (E321), koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.

Takođe, ovaj lek sadrži miris u čijem sastavu su benzilalkohol (0,15 mg/g), citral, citronelol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol i može izazvati alergijske reakcije.

Pored toga, benzilalkohol može izazvati blagu lokalnu iritaciju.

Budući da je sistemska resorpcija diklofenaka nakon topikalne primene veoma mala, mala je i verovatnoća takvih interakcija, ako se lek koristi u skladu sa uputstvom.

Sistemska koncentracija diklofenaka je manja nakon topikalne primene, u poređenju sa formulacijama za oralnu upotrebu. S obzirom na iskustvo sa lečenjem NSAIL za sistemsku primenu, preporučuje se sledeće:

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od pojave kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1%, na otprilike 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i trajanjem terapije. Kod životinja je pokazano da primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanog gubitka pre i nakon implantacije i smrtnosti embriona/fetusa. Pored toga, kod životinja koje su uzimale inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze, prijavljena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, diklofenak ne treba primenjivati, osim ukoliko je to zaista neophodno. Ako diklofenak primenjuje žena koja pokušava da zatrudni, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, doza treba da bude što manja, a terapija što je moguće kraća.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina:

• mogu izložiti fetus sledećim rizicima:
• kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom);
• poremećaju funkcije bubrega, koji može napredovati do insuficijencije bubrega uz prateći oligohidroamnion;
• mogu izložiti majku i novorođenče, na kraju trudnoće sledećim rizicima:
• mogućem produženju vremena krvarenja, inhibiciji agregacije trombocita koja se može javiti čak i pri veoma malim dozama;
• inhibiciji kontrakcija uterusa, što će za posledicu imati odložen ili produžen porođaj. Zbog toga, diklofenak je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mleko. Međutim, pri primeni terapijskih doza leka Diklofenak Teva ne očekuje se bilo kakav uticaj na novorođenče/odojče. Zbog nedostatka kontrolisanih studija kod žena koje doje, lek tokom dojenja treba koristiti samo po savetu lekara. Pod takvim okolnostima, lek Diklofenak Teva se ne sme nanositi na dojke dojilja, niti drugde na velike površine kože ili tokom dužeg vremenskog perioda (videti odeljak 4.4).

Topikalna primena diklofenaka nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su navedene u nastavku u skladu sa klasom sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (1/10); često (1/100 do <1/10); povremeno (1/1000 do <1/100); retko (1/10000 do <1/1000); veoma retko (< 1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Ukoliko se gel primenjuje na velike površine kože i koristi tokom dužeg vremenskog perioda, ne može se isključiti mogućnost pojave sistemskih neželjenih dejstava (npr. neželjena dejstva na bubrege, jetru ili gastrointestinalni trakt, sistemske reakcije preosetljivosti), kao što su ona koja se mogu javiti nakon sistemske upotrebe lekova koji sadrže diklofenak.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Zbog male sistemske resorpcije diklofenaka uz ograničenu topikalnu primenu, mala je verovatnoća za predoziranje.

Ukoliko je preporučena doza značajno prekoračena, gel treba ukloniti sa kože i isprati vodom.

U slučaju zadesnog gutanja diklofenaka za topikalnu primenu (jedna tuba od 100 g sadrži 2,32 g diklofenak- dietilamina, što odgovara 2 g diklofenak-natrijuma) može da izazove neželjene reakcije slične onima koje su uočene prilikom predoziranja diklofenakom za sistemsku primenu.

U slučaju zadesnog gutanja, koje ima za posledicu značajna sistemska neželjena dejstva, treba primeniti opšte terapijske mere koje se obično primenjuju u slučaju trovanja nesteroidnim antiinflamatornim lekovima. Ispiranje želuca i primena aktivnog uglja treba razmotriti, posebno ako je prošlo malo vremena od ingestije.

Specifični antidot ne postoji.

Farmakoterapijska grupa: lekovi za topikalnu primenu protiv bolova u zglobovima i mišićima; nesteroidni antiinflamatorni lekovi za topikalnu primenu

ATC šifra: M02AA15

Mehanizam dejstva

Diklofenak je snažan nesteroidni antiinflamatorni lek. Svoje terapijsko delovanje uglavnom ostvaruje inhibicijom sinteze prostaglandina putem enzima ciklooksigenaze 2 (COX-2). Diklofenak se pokazao efikasnim kroz inhibiciju sinteze prostaglandina u uobičajenim eksperimentalnim modelima zapaljenja na životinjama. Kod ljudi, diklofenak smanjuje bol, oticanje i povišenu telesnu temperaturu uzrokovanu zapaljenjem. Pored toga, diklofenak reverzibilno inhibira agregaciju trombocita izazvanu ADP-om i kolagenom.

U kliničkoj studiji sprovedenoj na pacijentima, 23,2 mg diklofenak-dietilamina/g gela klinički je i statistički značajno ublažilo bol (bol pri pokretu) tri dana nakon početka terapije u poređenju sa placebo grupom. Pored toga, gel je značajno poboljšao funkcionalnost skočnog zgloba u prva tri dana terapije.

Resorpcija

Količina diklofenaka koja se resorbuje kroz kožu proporcionalna je trajanju kontakta sa kožom i veličini lečene površine kože, i zavisi od ukupne primenjene doze i stepena hidratacije kože. Nakon lokalne primene diklofenaka na zglobove šaka i kolena, aktivna supstanca se resorbuje kroz kožu i merljiva je u plazmi, kao i u tkivu u različitim velikim koncentracijama - zavisno od difuzionog rastojanja - u tkivu ispod mesta primene.

Resorpcija iznosi oko 6% primenjene doze diklofenaka nakon topikalne primene 2,5 g gela na površini kože od 500 cm², što je određeno merenjem ukupne bubrežne eliminacije diklofenaka i njegovih hidroksilovanih metabolita u urinu, u poređenju sa oralnom primenom diklofenak-natrijuma. Zbog depo dejstva u koži dolazi do odloženog i produženog oslobađanja aktivne supstance u tkivo ispod kože i plazmu. Pod okluzivnim zavojem (10 sati), perkutana resorpcija diklofenaka kod odraslih može se utrostručiti (koncentracija u serumu).

Distribucija

Diklofenak se 99,7% vezuje za proteine u serumu, uglavnom za albumin (99,4%). Koncentracije u plazmi nakon primene diklofenak gela nisu dovoljne da objasne uočenu terapijsku efikasnost; to je verovatnije zbog prisustva znatno većih koncentracija aktivne supstance ispod mesta primene. Zbog svojih svojstava (kao što su kratko poluvreme eliminacije, male vrednosti pKa, mali volumen distribucije i veliki stepen vezivanja za proteine), diklofenak ima afinitet prema zapaljenom tkivu.

Diklofenak se prvenstveno distribuira i perzistira u duboko zapaljenim tkivima, kao što su zglobovi, gde se nalazi u koncentracijama do 20 puta većim nego u plazmi.

Biotransformacija

Biotransformacija diklofenaka uključuje delimičnu glukuronidaciju nepromenjenog molekula, ali se uglavnom odvija preko jednostruke i višestruke hidroksilacije sa naknadnom glukuronidacijom većine nastalih fenolnih metabolita. Dva od ovih fenolnih metabolita su biološki aktivna, međutim, u znatno manjem obimu od diklofenaka.

Eliminacija

Ukupni sistemski klirens diklofenaka iz plazme iznosi 263 ± 56 mL/min, terminalno poluvreme eliminacije iz plazme je 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući dva farmakološki aktivna, takođe imaju kratko poluvreme eliminacije iz plazme, u trajanju od 1 do 3 sata. Jedan metabolit, 3'-hidroksi-4'-metoksi- diklofenak, ima mnogo duže poluvreme eliminacije, ali je praktično farmakološki neaktivan. Diklofenak i njegovi metaboliti izlučuju se pretežno putem bubrega.

Karakteristike kod pacijenata

Ne očekuje se akumulacija diklofenaka i njegovih metabolita kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom ili kompenzovanom cirozom jetre, kinetika i metabolizam diklofenaka su isti kao kod pacijenata bez oboljenja jetre.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi, osim onih koji su već opisani u drugim odeljcima ovog Sažetka karakteristika leka.

U studijama na životinjama, hronična toksičnost diklofenaka nakon sistemske primene uglavnom se manifestuje kao gastrointestinalne lezije i ulkusi. U dvogodišnjoj studiji toksičnosti, primećeno je povećanje učestalosti pojave trombotičkih vaskularnih okluzija srca, u zavisnosti od doze diklofenaka primenjene kod pacova.

U studijama reproduktivne toksičnosti na životinjama, sistemski primenjen diklofenak inhibirao je ovulaciju kod kunića, a kod pacova je negativno uticao na implantaciju i rani embrionalni razvoj. Diklofenak je produžio period gestacije i trajanje porođaja. Embriotoksični potencijal diklofenaka ispitivan je u tri životinjske vrste (pacov, miš, kunić). Smrt i usporavanje rasta fetusa su zabeleženi nakon primena doza toksičnih za majku. Na osnovu dostupnih pretkliničkih podataka, diklofenak se smatra neteratogenim. Doze ispod praga toksičnosti za majku nisu imale uticaja na postnatalni razvoj potomstva.

Diklofenak predstavlja rizik za vodenu životnu sredinu (videti odeljak 6.6).

Izopropil alkohol Propilenglikol (E1520) Kokoil kaprilokaprat Parafin, tečni Karbomer 974P

Makrogol-cetosteariletar Dietilamin

Oleinska kiselina (E570) Butilhidroksitoluen (E321)

Miris Feel better (sadrži kamfor, eukaliptol, ambroksid, benzilalkohol, citral, citronelol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen, linalol)

Voda, prečišćena

Nije primjenljivo.

2 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Diklofenak Teva, gel, 1 x 50 g (20 mg/g)

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska laminirana tuba, zatvorena zaštitnom membranom od PE i zatvaračem sa navojem od PP.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 50 g gela i Uputstvo za lek.

Diklofenak Teva, gel, 1 x 100 g (20 mg/g)

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska laminirana tuba, zatvorena zaštitnom membranom od PE i zatvaračem sa navojem od PP.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 100 g gela i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Ovaj lek predstavlja rizik za životnu sredinu (videti odeljak 5.3).

Lek Diklofenak Teva sadrži aktivnu supstancu diklofenak-dietilamin koja pripada grupi lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL).

Lek Diklofenak Teva namenjen je za odrasle i adolescente starije od 14 godina.

Za odrasle i adolescente starije od 14 godina

Za lokalno simptomatsko lečenje bola u slučaju akutnih istegnuća, uganuća ili nagnječenja (kontuzija) nakon trauma uzrokovanih tupim predmetom.

Za adolescente starije od 14 godina lek je namenjen za kratkotrajno lečenje.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diklofenak ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste ranije imali probleme sa disanjem (astma, bronhospazam), koprivnjaču, zapaljenje sluzokože nosa praćeno pojačanim curenjem iz nosa ili oticanje lica ili jezika nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (npr. ibuprofen);
• na otvorenim povredama, zapaljenjima ili infekcijama kože, kao i na ekcemima, ili na sluzokožama;
• u poslednjem trimestru trudnoće (vidite odeljak „Trudnoća i dojenje”);
• kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Diklofenak Teva.

Ukoliko bolujete od astme, polenske groznice, oticanja sluzokože nosa (tzv. polipi nosa) ili hroničnih opstruktivnih bolesti disajnih puteva, hroničnih infekcija disajnih puteva (posebno povezanih sa simptomima poput polenske groznice) ili preosetljivosti na druge lekove protiv bolova i lekove za reumu svih vrsta, Vi ste u većem riziku od drugih pacijenata zbog napada astme (tzv. netolerancija na analgetike/analgetička astma), lokalnog oticanja kože ili sluzokože (tzv. Quincke-ov edem) ili koprivnjače.

Kod ovih pacijenata, lek Diklofenak Teva se može primenjivati samo pod određenim merama opreza (spremnost za hitno reagovanje) i pod direktnim lekarskim nadzorom. Isto važi i za pacijente koji su takođe preosetljivi (alergični) na druge supstance, npr. sa reakcijama na koži, svrabom ili koprivnjačom.

Ukoliko se lek Diklofenak Teva primenjuje na velike površine kože i koristi tokom dužeg vremenskog perioda, ne može se isključiti mogućnost pojave sistemskih neželjenih dejstava (koja utiču na ceo organizam).

Lek Diklofenak Teva se sme nanositi samo na kožu koja nije oštećena, bolesna ili povređena. Oči i oralne sluzokože ne smeju doći u kontakt sa lekom i isti se ne sme gutati.

Nakon nanošenja gela na kožu, možete koristiti propusni (neokluzivni) zavoj. Međutim, pre nanošenja zavoja, gel treba da se osuši na koži nekoliko minuta. Ne smete da koristite hermetički nepropusni okluzivni zavoj.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 3-5 dana, treba se obratiti lekaru. Prekinite lečenje ako se tokom lečenja lekom Diklofenak Teva pojavi osip.

Izbegavajte izlaganje suncu, uključujući solarijume, kada primenjujete ovaj lek. Treba voditi računa da deca ne dođu u kontakt sa delovima kože na koje je nanet gel.

Deca i adolescenti (mlađi od 14 godina)

Lek Diklofenak Teva se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Drugi lekovi i Diklofenak Teva

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Prilikom primene leka Diklofenak Teva na koži prema uputstvima do danas nisu prijavljene nikakve interakcije.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Trudnoća

Ne smete primenjivati lek Diklofenak Teva tokom poslednjeg trimestra trudnoće, jer može da štetno utiče na plod ili da prouzrokuje probleme prilikom porođaja. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, lek Diklofenak Teva se može primenjivati samo nakon savetovanja sa lekarom.

Dojenje

S obzirom na to da diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mleko, lek Diklofenak Teva se sme primenjivati tokom dojenja samo prema preporuci lekara. Nemojte nanositi lek Diklofenak Teva na dojke ako ste dojilja, niti drugde na velike površine kože ili tokom dužeg vremenskog perioda.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Diklofenak Teva nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Diklofenak Teva sadrži propilenglikol (E1520)

Ovaj lek sadrži 54 mg propilenglikola u 1 g gela koji može izazvati iritaciju kože.

Lek Diklofenak Teva sadrži butilhidroksitoluen (Ph.Eur.) (E321)

Butilhidroksitoluen može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.

Lek Diklofenak Teva sadrži miris

Ovaj lek sadrži miris u čijem sastavu su benzilalkohol (0,15 mg/g), citral, citronelol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Pored toga, benzilalkohol može izazvati blagu lokalnu iritaciju.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina

Lek Diklofenak Teva se primenjuje 2 puta dnevno (najbolje ujutru i uveče).

U zavisnosti od veličine zahvaćene površine koja će se tretirati, nanesite gel veličine trešnje do veličine oraha, što odgovara količini gela od 1 g do 4 g.

Maksimalna ukupna dnevna doza je 8 g gela.

Stariji pacijenti

Nije potrebno posebno prilagođavanje doze. Ukoliko ste stariji, obratite posebnu pažnju na neželjena dejstva i, ako je potrebno, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre

Nije potrebno smanjenje doze.

Primena kod dece i adolescenata (mlađih od 14 godina)

Lek Diklofenak Teva se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina (vidite odeljak 2, Lek Diklofenak Teva ne smete primenjivati:).

Pre prve upotrebe, otvorite tubu na sledeći način:

• Odvrnite zatvarač sa tube. Da biste skinuli zaštitnu membranu sa tube, okrenite zatvarač i stavite ga preko otvora tube. Ne smete koristiti makaze ili druge oštre predmete!
• Okrenite zatvarač i skinite plastičnu zaštitnu membranu sa tube. Nanesite gel kako je opisano u ovom uputstvu. Nemojte koristiti ovaj lek, ako je zaštitna membrana oštećena.

Nanošenje gela

Lek Diklofenak Teva je namenjen za primenu na koži (dermalna upotreba).

Nanesite gel na zahvaćene delove tela u tankom sloju i nežno ga utrljajte u kožu. Operite ruke nakon utrljavanja gela, izuzev u slučaju da su one područje koje treba tretirati.

Trajanje terapije

Trajanje primene gela zavisi od simptoma i osnovne bolesti.

Lek Diklofenak Teva ne treba primenjivati duže od 1 nedelje bez saveta lekara.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 3-5 dana, obratite se svom lekaru.

Ako ste primenili više leka Diklofenak Teva nego što treba

Ako ste primenili više leka Diklofenak Teva nego što treba, mala je verovatnoća za predoziranje, jer je resorpcija u krvotok mala kada se lek primenjuje na koži. Ako je preporučena doza značajno prekoračena kada se nanese na kožu, gel treba ukloniti i tretirano područje isprati vodom.

Ako slučajno progutate lek Diklofenak Teva, obratite se svom lekaru koji će odlučiti o odgovarajućim merama.

Ako ste zaboravili da primenite lek Diklofenak Teva

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Neka retka i veoma retka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Ako Vam se javi neki od sledećih znakova alergije, prestanite sa primenom leka Diklofenak Teva i odmah se obratite lekaru ili farmaceutu:

• osip na koži sa plikovima (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju lek), koprivnjača (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek);
• zviždanje u grudima, nedostatak vazduha ili osećaj stezanja u grudima (astma) (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek);
• oticanje lica, usana, jezika ili grla (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek).

Ostala moguća neželjena dejstva su:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek): osip na koži, svrab, crvenilo, ekcem, zapaljenje kože (dermatitis), uključujući kontaktni dermatitis.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji primenjuju lek): perutanje kože, dehidrirana koža, oticanje (edem).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji primenjuju lek): osip na koži sa plikovima ispunjenim gnojem, gastrointestinalne tegobe, reakcije preosetljivosti (uključujući koprivnjaču), osetljivost na svetlost uz pojavu promena na koži nakon izlaganja svetlosti (fotosenzitivnost).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): osećaj žarenja na mestu primene, suva koža.

Ukoliko se lek Diklofenak Teva nanosi na velike površine kože i koristi tokom dužeg vremenskog perioda, ne može se isključiti mogućnost pojave sistemskih neželjenih dejstava (npr. neželjena dejstva na bubrege, jetru ili gastrointestinalni trakt, sistemske reakcije preosetljivosti) kao što su ona koja se mogu javiti nakon sistemske upotrebe lekova koji sadrže diklofenak.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Diklofenak Teva nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i tubi nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Diklofenak Teva

• Aktivna supstanca je diklofenak-dietilamin. 1 g gela sadrži 23,2 mg diklofenak-dietilamina (odgovara 20 mg diklofenak-natrijuma).
• Pomoćne supstance su: izopropil alkohol, propilenglikol (E1520), kokoil kaprilokaprat, parafin, tečni, karbomer 974P, makrogol-cetosteariletar, dietilamin, oleinska kiselina (E570), butilhidroksitoluen (E321), miris Feel better (sadrži kamfor, eukaliptol, ambroksid, benzilalkohol, citral, citronelol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen, linalol), voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Diklofenak Teva i sadržaj pakovanja

Lek Diklofenak Teva je beli do gotovo beli homogeni gel, izgleda kao krem.

Diklofenak Teva, gel, 1 x 50 g (20 mg/g)

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska laminirana tuba, zatvorena zaštitnom membranom od PE i zatvaračem sa navojem od PP.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 50 g gela i Uputstvo za lek.

Diklofenak Teva, gel, 1 x 100 g (20 mg/g)

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska laminirana tuba, zatvorena zaštitnom membranom od PE i zatvaračem sa navojem od PP.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 100 g gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Diklofenak Teva, gel, 1 x 50 g (20 mg/g): 515-01-00538-20-001 od 03.02.2022.

Diklofenak Teva, gel, 1 x 100 g (20 mg/g): 515-01-00539-20-003 od 03.02.2022.