Diosminex® Max 1000mg film tableta

Terapija simptoma povezanih sa hroničnom venskom insuficijencijom kod odraslih:

• osećaj težine u nogama;
• bol u nogama;
• noćni grčevi u nogama.

Simptomatska terapija u slučaju pogoršanja problema povezanih sa hemoroidima kod odraslih.

Doziranje

Terapija simptoma povezanih sa hroničnom venskom insuficijencijom

Preporučena doza je jedna tableta dnevno uz obrok. Terapija treba da traje najmanje 4 do 5 nedelja.

Simptomatska terapija u slučaju pogoršanja problema povezanih sa hemoroidima

Preporučena doza je 3 tablete dnevno tokom prva 4 dana, a zatim 2 tablete dnevno tokom naredna 3 dana. Terapija treba da bude kratkotrajna. Ako se simptomi ne poboljšaju brzo, neophodno je uraditi proktološki pregled i ponovo razmotriti terapiju.

Posebne populacije

Nisu sprovedena ispitivanja doziranja kod starijih pacijenata ili pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre. Na osnovu raspoloživih podataka, nije zabeležen poseban rizik kod starijih pacijenata ili pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre.

Pedijatrijska populacija Nema dostupnih podataka.

Način primene

Lek Diosminex Max je namenjen za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

U slučaju pogoršanja simptoma kod hemoroida, treba uzeti u obzir da je terapija lekom Diosminex Max samo simptomatska i da treba da bude kratkotrajna.

Ako simptomi ne nestanu, neophodno je uraditi proktološki pregled, a lekar će u skladu sa tim odrediti odgovarajuću terapiju.

U okviru simptomatske terapije u slučaju pogoršanja simptoma kod hemoroida, lekovi koji se primenjuju rektalno se mogu primenjivati istovremeno sa ovim lekom.

U slučaju poremećaja venske cirkulacije u donjim ekstremitetima, terapijsko dejstvo leka Diosminex Max može da bude povećano pravilnim životnim navikama:

• izbegavanje izlaganja suncu,
• izbegavanje dugog stajanja,
• održavanje odgovarajuće telesne mase,
• nošenje medicinskih čarapa.

Intolerancija na laktozu

Lek Diosminex Max sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Sunset Yellow aluminium lake (E110)

Lek Diosminex Max sadrži azo boju Sunset Yellow aluminium lake (E110). Boja može da izazove alergijske reakcije.

Ispitivanja sprovedena na maloj grupi zdravih odraslih dobrovoljaca pokazala su da diosmin menja farmakokinetički profil metronidazola, tako što povećava maksimalne koncentracije metronidazola u plazmi i produžava vreme njegove eliminacije.

Diosmin takođe može produžiti vreme eliminacije i povećati maksimalnu koncentraciju diklofenaka u plazmi.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija sprovedena su samo kod odraslih.

Trudnoća

Primena leka Diosminex Max se ne preporučuje tokom trudnoće.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakva teratogena dejstva diosmina. Takvo dejstvo nije prijavljeno ni kod ljudi (videti odeljak 5.3).

Dojenje

Nema dostupnih podataka o tome da li se diosmin izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se dojenje za vreme primene leka Diosminex Max.

Plodnost

Nisu sprovedene kontrolisane studije u vezi sa potencijalnim dejstvom diosmina na plodnost.

Lek Diosminex Max nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su grupisane prema učestalosti i u skladu sa sledećom konvencijom: veoma česte (≥1/10), česte (1/100 do <1/10), povremene (1/1000 do <1/100), retke (1/10000 do <1/1000), veoma retke (<1/10000).

Poremećaji nervnog sistema

Retka: vrtoglavica, glavobolja, osećaj opšte slabosti.

Gastrointestinalni poremećaji

Retka: dijareja, otežano varenje, mučnina, povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retka: osip, pruritus, urtikarija.

U slučaju blagih neželjenih dejstava na želudac i creva, kao i neurovegetativnih poremećaja, nije potrebno prekinuti terapiju ovim lekom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

Predoziranje može izazvati gastrointestinalne poremećaje, povraćanje i mučninu.

Terapija

U slučaju predoziranja, treba primeniti standardne terapijske mere tj. gastričnu lavažu, izazivanje povraćanja, primenu aktivnog uglja, a zatim opšte suportivne mere, uključujući učestalo praćenje vitalnih znakova i pažljivo praćenje pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: vazoprotektivi; sredstva za stabilizaciju kapilara; bioflavonoidi.

ATC šifra: C05CA03

Lek Diosminex Max povećava tonus vena i štiti krvne sudove. Na nivou vena, smanjuje distenzibilnost i venski zastoj. Na nivou mikrocirkulacije, normalizuje kapilarnu permeabilnost i povećava kapilarni otpor.

Farmakološka svojstva ovog leka potvrđena su dvostruko slepim, kontrolisanim studijama sprovedenim u cilju ispitivanja dejstva diosmina na vensku hemodinamiku.

Na osnovu pletizmografskih parametara kao što su venski kapacitet, dilatacija vena i stopa pražnjenja vena, utvrđen je statistički značajan odnos doze i dejstva.

Optimalno terapijsko dejstvo uočeno je kod primenjene doze od 1000 mg dnevno.

Uticaj na venski tonus: diosmin povećava venski tonus; pletizmografija venske okluzije pokazala je smanjenje vremena pražnjenja vena.

Dvostruko slepim, kontrolisanim studijama je dokazana terapijska efikasnost diosmina u flebologiji za vreme hronične terapije funkcionalne i organske venske insuficijencije donjih ekstremiteta. U proktologiji, ovaj lek je takođe efikasan u terapiji pogoršanja simptoma hemoroida.

Nakon oralne upotrebe, diosmin se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta tek nakon što ga crevna flora metabolizuje u aglikon-diosmetin.

Lek se u nepromenjenom i metabolizovanom obliku izlučuje uglavnom fecesom i urinom. Biološko poluvreme eliminacije diosmetina u plazmi je 31,5 ± 8,6 sati.

Diosmin se metaboliše u velikoj meri, što potvrđuje prisustvo raznih fenolnih kiselina u urinu. Diosmin se takođe metaboliše u derivate glukuronida.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Doze koje su bile smrtonosne kod polovine eksperimentalnih životinja (LD50) bile su za oko 180 puta veće od maksimalne dnevne doze diosmina.

Studije subakutne toksičnosti nisu ukazale na toksičnost diosmina kod doze koja je bila 35 puta veća od preporučene. Studije dugotrajne toksičnosti pokazale su da diosmin primenjen na miševima i pacovima u dozi od 620 mg/kg, odnosno 200 mg/kg u periodu od 50 dana nije imao toksična dejstva.

U studijama na miševima i pacovima nije bilo neželjenih dejstava velikih doza diosmina na trudnoću, porođaj i razvoj fetusa.

Jezgro tablete

Celuloza, mikrokristalna Laktoza, monohidrat Kroskarmeloza-natrijum

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Film obloga tablete

Opadry II Green 85F21451 sadrži: Polivinil alkohol

Titan-dioksid (E171) Makrogol 3350

Talk

Quinoline yellow aluminium lake (E104)

Indigo carmine aluminium lake (E132) Sunset Yellow aluminum lake (E110) Gvožđe(III)-oksid, crni (E172)

Nije primenljivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Diosminex Max, film tablete, 30 x (1000 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Alu blister sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Diosminex Max, film tablete, 60 x (1000 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Alu blister sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Diosminex Max sadrži mikronizovani diosmin. Lek Diosminex Max povećava tonus vena i štiti krvne sudove.

Lek Diosminex Max je namenjen za:

• terapiju simptoma povezanih sa hroničnom venskom insuficijencijom kod odraslih:
• osećaj težine u nogama;
• bol u nogama;
• noćni grčevi u nogama.
• simptomatsku terapiju u slučaju pogoršanja problema povezanih sa hemoroidima kod odraslih. Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diosmin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Diosminex Max.

U slučaju pogoršanja simptoma kod hemoroida, treba uzeti u obzir da je lečenje lekom Diosminex Max samo simptomatsko i da treba da bude kratkotrajno.

Ako simptomi ne nestanu, neophodno je uraditi proktološki pregled, a lekar će u skladu sa tim odrediti odgovarajuću terapiju.

U okviru simptomatske terapije u slučaju pogoršanja simptoma kod hemoroida, lekovi koji se primenjuju rektalno se mogu primenjivati istovremeno sa ovim lekom.

U slučaju poremećaja venske cirkulacije u donjim ekstremitetima, terapijsko dejstvo leka Diosminex Max može da bude povećano pravilnim životnim navikama:

• izbegavanje izlaganja suncu,
• izbegavanje dugog stajanja,
• održavanje odgovarajuće telesne mase,
• nošenje medicinskih čarapa.

Odmah se obratite lekaru ukoliko se Vaše stanje pogorša, što se može manifestovati zapaljenjem kože, zapaljenjem vena, otvrdnućem potkožnog tkiva, jakim bolom, čirevima na koži ili pojavom atipičnih simptoma, poput iznenadnog oticanja jedne ili obe noge.

Ovaj lek nije efikasan ukoliko je oticanje u donjem delu nogu uzrokovano oboljenjem srca, bubrega ili jetre.

Drugi lekovi i Diosminex Max

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Diosmin može da poveća koncentraciju metronidazola (lek koji se koristi za lečenje infekcija bakterijama i parazitima) i diklofenaka (lek protiv bolova i antiinflamatornog leka) u krvi i smanji njihovu izlučivanje.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Pre nego što počnete da uzimate lek Diosminex Max u periodu trudnoće ili ukoliko zatrudnite tokom terapije ovim lekom, obratite se Vašem lekaru.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o tome da li se diosmin izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se dojenje za vreme primene leka Diosminex Max

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Diosminex Max nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Diosminex Max sadrži laktozu i boju Sunset Yellow aluminium lake (E110)

Lek Diosminex Max sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Film obloga tablete sadrže azo boju Sunset Yellow aluminium lake (E110) koja može da izazove alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Terapija simptoma povezanih sa hroničnom venskom insuficijencijom

Preporučena doza je jedna tableta dnevno uz obrok.

Ovaj lek treba da uzimate najmanje nekoliko nedelja da biste osetili poboljšanja.

Ukoliko se simptomi Vašeg oboljenja pogoršaju ili ne dođe do poboljšanja u roku od pet nedelja od početka primene, obratite se Vašem lekaru.

Simptomatska terapija u slučaju pogoršanja problema povezanih sa hemoroidima

Preporučena doza je 3 tablete dnevno u toku prva 4 dana, a zatim 2 tablete dnevno u toku naredna 3 dana. Ukoliko se simptomi Vašeg oboljenja pogoršaju ili ne dođe do poboljšanja u roku od sedam dana od početka primene, obratite se Vašem lekaru.

Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Ako ste uzeli više leka Diosminex Max nego što treba

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

U slučaju predoziranja, obratite se svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Diosminex Max

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): proliv, otežano varenje, mučnina, povraćanje, vrtoglavica, glavobolja, osećaj opšte slabosti, osip, svrab, koprivnjača.

U slučaju blagih neželjenih dejstava na želudac i creva, kao i neurovegetativnih poremećaja (npr. povećana anksioznost, ubrzan rad srca, pojačano znojenje, osećaj straha), nije potrebno prekinuti terapiju ovim lekom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Diosminex Max posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je mikronizovani diosmin. Jedna film tableta sadrži 1000 mg mikronizovanog diosmina.
• Pomoćne supstance su:

jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;

film obloga tablete: polivinil alkohol; titan-dioksid (E171); makrogol 3350; talk; Quinoline yellow aluminium lake (E104); Indigo carmine aluminium lake (E132); Sunset Yellow aluminium lake (E110);gvožđe(III)-oksid, crni (E172).

Kako izgleda lek Diosminex Max i sadržaj pakovanja

Film tablete zelene boje, duguljaste, sa glatkom površinom, bez mrlja i oštećenja.

Diosminex Max, film tablete, 30 x (1000 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Alu blister sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Diosminex Max, film tablete, 60 x (1000 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Alu blister sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač

ICN POLFA RZESZÓW S.A.

Przemysłowa 2, Rzeszów, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Diosminex Max, film tablete, 30 x (1000 mg): 515-01-03749-19-001 od 16.03.2021.

Diosminex Max, film tablete, 60 x (1000 mg): 515-01-03750-19-001 od 16.03.2021.