Flebaven® 500mg film tableta

Lek Flebaven je indikovan kod odraslih za:

• terapiju znakova i simptoma hronične venske insuficijencije, kao što su osećaj težine u nogama, bol, umor nogu, nemirne noge, noćni grčevi, edem donjih ekstremiteta i trofične promene;
• terapiju simptoma povezanih sa akutnim hemoroidalnim oboljenjem.

Doziranje

Hronična venska insuficijencija

Uobičajena dnevna doza je 2 film tablete, uzete u jednoj dozi ili podeljene u 2 doze. Terapija treba da traje najmanje 4 do 5 nedelja.

Kod pacijenata kod kojih nije došlo do ublažavanja simptoma ili se oni pogoršaju u vremenskom periodu od 6 nedelja nakon primene leka, potrebno je razmotriti dalji nastavak terapije.

Akutni hemoroidalni sindrom

Tokom prva 4 dana terapije preporučena dnevna doza je 6 film tableta (2 puta dnevno po 3 film tablete).

Nakon toga, sledeća 3 dana preporučena dnevna doza je 4 film tablete (2 puta dnevno po 2 film tablete). Preporučena dnevna doza održavanja je 2 film tablete (2 puta dnevno po jedna film tableta). U ovoj indikaciji, lek Flebaven je namenjen samo za kratkotrajnu primenu (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Usled nedovoljno podataka, lek Flebaven se ne sme koristiti kod dece i adolescenata.

Posebne populacije

Nisu sprovedena ispitivanja doziranja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre ili kod starijih pacijenata. Na osnovu raspoloživih podataka, nije zabeležen poseban rizik kod ovih grupa pacijenata.

Način primene Oralna upotreba.

Film tablete treba uzimati uz obrok, sa dovoljno tečnosti.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lečenje akutnog hemoroidalnog sindroma lekom Flebaven, nije zamena za specifičnu terapiju ostalih analnih poremećaja. Lečenje treba da bude kratkotrajno. Ukoliko simptomi potraju, potrebno je odraditi proktološki pregled i ponovno razmotriti terapiju.

Kod pacijenata sa hroničnom venskom insuficijencijom, lečenje je najuspešnije u kombinaciji sa zdravim životnim navikama:

• izbegavanjem prekomernog izlaganja suncu i dugog stajanja,
• održavanjem odgovarajuće telesne mase,
• nošenjem specijalnih čarapa, što može poboljšati cirkulaciju kod nekih pacijenata.

Poseban oprez potreban je ukoliko se stanje pogorša tokom lečenja, što se može ispoljiti kao zapaljenje kože, zapaljenje vena, supkutana induracija, jak bol, ulceri na koži ili atipični simptomi, tj. trenutno oticanje jedne ili obe noge.

Lek Flebaven ne utiče na smanjivanje oticanja donjih ekstremiteta, kada je ono uzrokovano srčanim oboljenjem, oboljenjem bubrega ili jetre.

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dnevnoj dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

U postmarketinškom periodu, nisu prijavljeni slučajevi interakcija diosmina i drugih lekova.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu trudnoće, embrionalnog ili fetalnog razvoja (videti odeljak 5.3). Potreban je oprez kada se lek propisuje trudnicama.

Dojenje

Nije poznato da li se diosmin izlučuje u majčino mleko. Zbog toga ovaj lek ne treba primenjivati tokom dojenja.

Plodnost

U studijama reproduktivne toksičnosti pokazano je da diosmin ne utiče na plodnost mužjaka i ženki pacova (videti odeljak 5.3).

Nisu sprovedene studije o uticaju diosmina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, na osnovu ukupnog bezbednosnog profila, diosmin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Većina neželjenih dejstava prijavljenih u kliničkim studijama tokom primene diosmina su bila blaga i prolaznog karaktera. Uglavnom su bila povezana sa gastrointestinalnim poremećajima (dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: vazoprotektivi; bioflavonoidi.

ATC šifra: C05CA03 Mehanizam dejstva

Aktivnost na nivou vena

Diosmin smanjuje distenzibilnost vena i smanjuje venski zastoj.

Aktivnost na nivou mikrocirkulacije

Diosmin smanjuje kapilarnu permeabilnost i povećava kapilarni otpor. On takođe pokazuje antiinflamatornu aktivnost zbog svog dejstva na sintezu prostaglandina.

Farmakodinamska dejstva

Farmakološka aktivnost diosmina kod ljudi je potvrđena kontrolisanim, dvostruko slepim kliničkim studijama kao i primenom objektivnih i kvantitativnih metoda u ispitivanju delovanja aktivne supstance na vensku hemodinamiku.

Dejstva na venski tonus

Diosmin pojačava venski tonus i stoga smanjuje kapacitet, distenzibilnost i zastoj krvi: pletizmografija venske okluzije živinim meračem pokazala je smanjenje vremena pražnjenja vena.

Krajnji efekat je smanjenje venske hipertenzije kod pacijenata sa venskom insuficijencijom.

Dejstva na limfni sistem

Diosmin stimuliše limfnu aktivnost poboljšavajući drenažu intersticijalnog prostora i povećavajući limfni protok.

Primena diosmina u dozi od 1 g dnevno, smanjuje prečnik limfnog kapilara i intralimfni pritisak, povećavajući broj funkcionalnih limfnih kapilara kod pacijenata sa teškom hroničnom venskom insuficijencijom, bez venskih ulkusa.

Dejstva na mikrocirkulaciju

Kontrolisanim, dvostruko slepim kliničkim studijama je pokazana statistički značajna razlika između primene diosmina i placeba. Kod pacijenata, sa simptomima kapilarne fragilnosti, lečenje diosminom je povećalo kapilarnu rezistenciju i smanjilo kliničke manifestacije.

Koristeći tehnecijumom obeleženi albumin ili pletizmografiju, primećeno je takođe smanjenje kapilarne permeabilnosti nakon primene diosmina u dozi od 1 g dnevno, u poređenju sa placebom.

Klinička efikasnost i bezbednost

Kontrolisanim, dvostruko slepim studijama je dokazano terapijsko dejstvo leka u lečenju znakova i simptoma potvrđene hronične venske bolesti (HVB) i u lečenju akutnog hemoroidalnog sindroma.

Resorpcija

Nakon oralne primene, diosmin se brzo hidrolizuje u crevima pod dejstvom crevne flore i resorbuje se kao njegov aglikonski derivat, diosmetin. Oralna bioraspoloživost mikronizovanog diosmina je otprilike 60%.

Distribucija

Diosmetin ima volumen distribucije od 62,1 L što ukazuje na široku distribuciju u tkiva.

Biotransformacija

Diosmetin se u velikoj meri metaboliše do fenolnih kiselina ili njihovih glicinskih, konjugovanih derivata, koji se eliminišu urinom. Predominatni metabolit koji je nađen u urinu kod ljudi je m-hidroksi- fenilpropionska kiselina koja se uglavnom izlučuje u konjugovanom obliku. U manjim količinama pronađeni su i metaboliti fenolne kiseline koji odgovaraju 3- hidroksi-4 metoksibenzoevoj kiselini i 3-metoksi-4- hidroksifenilacetatnoj kiselini.

Eliminacija

Eliminacija mikronizovanog diosmina je relativno brza i približno 34% diosmina obeleženog radioaktivnim ugljenikovim izotopom C14 se izluči urinom i fecesom tokom prva 24 sata, i približno 86% tokom prvih 48 sati. Približno pola doze se izluči fecesom u nepromenjenom obliku, kao diosmin ili diosmetin, dok se urinom ova dva jedinjenja ne izlučuju.

Poluvreme eliminacije diosmina ima srednju vrednost od 31,5 sati, i kreće se u rasponu od 26 i 43 sata.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna Polivinilalkohol 4-88 Natrijum-skrobglikolat Talk

Magnezijum-stearat

Film tablete:

Polivinilalkohol Titan-dioksid Makrogol 3000 Talk

Gvožđe(III)-oksid, žuti

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Flebaven, film tablete, 30 x (500mg)

Unutrašnje pakovanje leka je blister (PVC/PVDC//Al) sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvom za lek.

Flebaven, film tablete, 60 x (500mg)

Unutrašnje pakovanje leka je blister (PVC/PVDC//Al) sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 4 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 60 film tableta) i Uputstvom za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Flebaven sadrži aktivnu supstancu diosmin koja pripada grupi biflavonoida i koristi se za stabilizaciju kapilara. Ove aktivne supstance (biflavonoidi) utiču na aktivnost vena i štite vene; povećavaju venski tonus i otpornost kapilara. Lek Flebaven smanjuje pojavu otoka (edema) i ima antizapaljenjsko dejstvo.

Lek Flebaven se koristi kod odraslih osoba za terapiju znakova i simptoma hronične venske insuficijencije, kao što su osećaj težine u nogama, bol u nogama, umor nogu, nemirne noge, noćni grčevi, otok nogu i prateće promene na nogama (trofične promene). Takođe je indikovan za terapiju simptoma koji se odnose na akutno hemoroidalno oboljenje, kao što su bol, krvarenje i oticanje u analnoj regiji.

Morate se obratiti Vašem lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije nakon 6 nedelja lečenja hronične venske insuficijencije lekom Flebaven.

Morate se obratiti Vašem lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije nakon 7 dana lečenja simptoma akutnog hemoroidalnog oboljenja lekom Flebaven.

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diosmin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Flebaven.

Hronična venska insuficijencija

Obratite se Vašem lekaru odmah ukoliko se Vaše stanje pogorša tokom lečenja, što se može manifestovati zapaljenjem kože ili zapaljenjem vena, otvrdnućem potkožnog tkiva, jakim bolom, ranama na koži ili atipičnim simptomima, poput iznenadnog oticanja jedne ili obe noge.

Lečenje lekom Flebaven je najuspešnije u kombinaciji sa zdravim životnim navikama:

• izbegavanjem prekomernog izlaganja suncu i dugog stajanja,
• održavanjem odgovarajuće telesne mase,
• nošenjem specijalnih čarapa, što može poboljšati cirkulaciju kod nekih pacijenata.

Lek Flebaven nema uticaja na smanjenje oticanja nogu ukoliko je oticanje uzrokovano oboljenjem srca, bubrega ili jetre.

Akutno hemoroidalno oboljenje

Ukoliko imate akutno hemoroidalno oboljenje, lek Flebaven treba da uzimate samo u kratkom vremenskom periodu. Ukoliko ne dođe do poboljšanja, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko Vam se stanje pogorša tokom terapije, tj. ukoliko primetite povećano krvarenje iz rektuma, krv u stolici ili sumnjate na hemoroide koji krvare, posavetujte se sa svojim lekarom.

Lečenje lekom Flebaven nije zamena za specifično lečenje drugih analnih poremećaja.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se upotreba ovog leka kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i Flebaven

Do sada nisu prijavljene interakcije diosmina i drugih lekova. Ipak, obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Bezbednost primene leka Flebaven u periodu trudnoće i dojenja nije utvrđena. Zbog toga se ne preporučuje primena leka u ovim periodima.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Flebaven nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Flebaven sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dnevnoj dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

- Hronična venska insuficijencija

Preporučena dnevna doza je 2 film tablete, uzete u jednoj dozi ili podeljene u 2 doze (2 puta dnevno po 1 film tableta).

Poboljšanje se očekuje 4 do 5 nedelja nakon primene leka.

Ukoliko 6 nedelja nakon primene leka ne dođe do ublažavanja simptoma ili se oni pogoršaju, posavetujte se sa svojim lekarom.

Samomedikacija bez konsultacije sa lekarom može trajati 3 meseca. Međutim, lek Flebaven se može koristiti i duže, ukoliko lekar smatra da Vam nije potrebno drugo specifično lečenje.

- Akutni hemoroidalni sindrom

Tokom prva 4 dana lečenja preporučena dnevna doza je 6 film tableta (2 puta dnevno po 3 film tablete). Tokom sledeća 3 dana preporučena dnevna doza je 4 film tablete (2 puta dnevno po 2 film tablete).

Nakon toga, preporučena dnevna doza održavanja je 2 film tablete, uzete u jednoj dozi ili podeljene u 2 doze (2 puta dnevno po 1 film tableta) narednih 8 dana.

Ukoliko 7 dana nakon primene leka nije došlo do ublažavanja simptoma ili se oni pogoršaju, posavetujte se sa svojim lekarom. Samolečenje lekom Flebaven može trajati 15 dana.

Način primene

Lek Flebaven tablete treba uzimati uz obrok. Progutati film tabletu sa dovoljno tečnosti.

Ako ste uzeli više leka Flebaven nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta nego što treba, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Do sada, nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja diosminom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flebaven

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• proliv, problem sa varenjem, mučnina, povraćanje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• kolitis (zapaljenje debelog creva).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja, malaksalost, vertigo (osećaj okretanja ili nestabilnosti),
• osip, svrab, urtikarija (koprivnjača).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• bol u stomaku,
• edem (oticanje lica, usana i očnih kapaka), u izuzetnim slučajevima angioedem (brzo oticanje tkiva kao što su lice, usne, jezik ili grlo, što može dovesti do otežanog disanja).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flebaven posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je diosmin. Jedna film tableta sadrži 500 mg mikronizovanog diosmina.
• Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; polivinilalkohol 4-88; natrijum-skrobglikolat (vidite odeljak 2 Lek Flebaven sadrži natrijum); talk i magnezijum-stearat.

Film tablete: polivinilalkohol; titan-dioksid; makrogol 3000; talk i gvožđe(III)-oksid, žuti.

Kako izgleda lek Flebaven i sadržaj pakovanja

Braonkasto-žute, bikonveksne film tablete, oblika kapsule. Dimenzije tableta: 16,0 mm x 8,5 mm.

Flebaven, film tablete, 30 x (500 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je blister (PVC/PVDC//Al) sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvom za lek.

Flebaven, film tablete, 60 x (500 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je blister (PVC/PVDC//Al) sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 4 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 60 film tableta) i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Flebaven, film tablete, 30 x (500 mg): 515-01-01771-22-001 od 19.05.2023.

Flebaven, film tablete, 60 x (500 mg): 515-01-01772-22-001 od 19.05.2023.