Flebaven® 1000mg tableta

Lek Flebaven je indikovan kod odraslih za:

- terapiju znakova i simptoma hronične venske insuficijencije, kao što su osećaj težine u nogama, bol, umor nogu, nemirne noge, noćni grčevi, edem donjih ekstremiteta i trofičnepromene;

- terapiju simptoma povezanih sa akutnim hemoroidalnim oboljenjem.

Doziranje

Hronična venska insuficijencija Uobičajena dnevna doza je 1 tableta.

Terapija treba da traje najmanje 4 do 5 nedelja.

Kod pacijenata kod kojih nije došlo do ublažavanja simptoma ili se oni pogoršaju u vremenskom periodu od 6 nedelja nakon primene leka, potrebno je razmotriti dalji nastavak terapije.

Akutni hemoroidalni sindrom

Tokom prva 4 dana terapije preporučena dnevna doza je 3 tablete. Nakon toga, sledeća 3 dana preporučena dnevna doza je 2 tablete. Preporučena dnevna doza održavanja je 1 tableta.

U ovojindikaciji, lekFlebaven je namenjen samo za kratkotrajnu primenu (videti odeljak4.4).

Pedijatrijska populacija

Usled nedovoljno podataka, lek Flebaven se ne sme koristiti kod decei adolescenata.

Posebne populacije

Nisu sprovedena ispitivanja doziranja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetreili kod starijih pacijenata. Na osnovu raspoloživih podataka, nije zabeležen poseban rizik kod ovih grupa pacijenata.

1 od 6

Način primene Oralna upotreba.

Tabletetreba uzimatiuz obrok, sa dovoljno tečnosti.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lečenjeakutnoghemoroidalnogsindroma lekomFlebaven, nije zamena za specifičnu terapiju ostalihanalnih poremećaja. Lečenjetreba da bude kratkotrajno. Ukolikosimptomipotraju, potrebnojeodraditiproktološki pregled iponovnorazmotrititerapiju.

Kodpacijenata sa hroničnomvenskominsuficijencijom, lečenje je najuspešnijeu kombinacijisa zdravim životnimnavikama:

- izbegavanjemprekomernogizlaganja suncu idugogstajanja, - održavanjem odgovarajuće telesne mase,

- nošenjem specijalnih čarapa, što može poboljšati cirkulaciju kod nekih pacijenata.

Posebanoprez potreban je ukoliko se stanje pogorša tokom lečenja, što se može ispoljiti kao zapaljenje kože, zapaljenje vena, supkutana induracija, jak bol, ulceri na koži ili atipični simptomi, tj. trenutno oticanje jedne ili obe noge.

Lek Flebaven ne utičena smanjivanje oticanja donjih ekstremiteta, kada je ono uzrokovano srčanim oboljenjem, oboljenjem bubrega ili jetre.

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dnevnoj dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Upostmarketinškomperiodu, nisu prijavljenislučajeviinterakcija diosmina idrugihlekova.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna iliindirektna štetna dejstva u pogledu trudnoće, embrionalnogili fetalnograzvoja (videti odeljak 5.3). Potreban je oprez kada se lek propisuje trudnicama.

Dojenje

Nije poznato da li se diosmin izlučuje u majčino mleko. Zbog toga ovaj lek ne treba primenjivati tokom dojenja.

Plodnost

U studijama reproduktivne toksičnosti pokazano jeda diosmin ne utiče na plodnost mužjaka i ženki pacova (videti odeljak 5.3).

Nisu sprovedenestudije outicaju diosmina na sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama. Međutim, na osnovu ukupnogbezbednosnogprofila, diosminnema ili ima zanemarljivuticajna sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

2 od 6

Sažetak bezbednosnog profila

Većina neželjenih dejstava prijavljenih u kliničkim studijama tokom primene diosmina su bila blaga i prolaznog karaktera. Uglavnom su bila povezana sa gastrointestinalnim poremećajima (dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanjesumnjina neželjenereakcijeposledobijanja dozvoleza lekje važno. Timeseomogućava kontinuiranopraćenje odnosa koristiirizika leka. Zdravstveniradnicitreba da prijavesvaku sumnju na neželjenereakcije na ovajlekAgencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: vazoprotektivi; bioflavonoidi.

ATC šifra: C05CA03

Mehanizam dejstva

Aktivnost na nivou vena

Diosmin smanjuje distenzibilnost vena i smanjuje venski zastoj.

3 od 6

Aktivnost na nivou mikrocirkulacije

Diosmin smanjuje kapilarnu permeabilnost i povećava kapilarni otpor. On takođe pokazuje antiinflamatornu aktivnost zbog svog dejstva na sintezu prostaglandina.

Farmakodinamska dejstva

Farmakološka aktivnost diosmina kod ljudi je potvrđena kontrolisanim, dvostrukoslepim kliničkim studijama kao i primenom objektivnih i kvantitativnih metoda u ispitivanju delovanja aktivne supstance na vensku hemodinamiku.

Dejstva na venski tonus

Diosmin pojačava venski tonus i stoga smanjuju kapacitet, distenzibilnost i zastoj krvi: pletizmografija venske okluzije živinim meračem pokazala je smanjenje vremena pražnjenja vena.

Krajnji efekat je smanjenje venske hipertenzije kod pacijenata sa venskom insuficijencijom.

Dejstva na limfni sistem

Diosmin stimuliše limfnu aktivnost poboljšavajući drenažu intersticijalnog prostora i povećavajući limfni protok.

Primena diosmina u dozi od 1 g dnevno, smanjuje prečnik limfnog kapilara i intralimfni pritisak, povećavajući broj funkcionalnih limfnih kapilara kod pacijenata sa teškom hroničnom venskom insuficijencijom, bez venskih ulkusa.

Dejstva na mikrocirkulaciju

Kontrolisanim, dvostrukoslepim kliničkim studijama je pokazana statistički značajna razlika između primene diosmina i placeba. Kod pacijenata, sa simptomima kapilarne fragilnosti, lečenje diosminom je povećalo kapilarnu rezistenciju i smanjilo kliničke manifestacije.

Koristeći tehnecijumom obeleženi albumin ili pletizmografiju, primećeno je takođe smanjenje kapilarne permeabilnosti nakon primene diosmina u dozi od 1 g dnevno, u poređenju sa placebom.

Klinička efikasnost i bezbednost

Kontrolisanim, dvostrukoslepim studijama je dokazano terapijsko dejstvo leka u lečenju znakova i simptoma potvrđene hronične venske bolesti (HVB) i u lečenju akutnog hemoroidalnog sindroma.

Resorpcija

Nakon oralne primene, diosmin se brzo hidrolizuje u crevima pod dejstvom crevne flore i resorbuje se kao njegov aglikonski derivat, diosmetin. Oralna bioraspoloživost mikronizovanog diosmina je otprilike 60%.

Distribucija

Diosmetin ima volumen distribucije od 62,1 L što ukazuje na široku distribuciju u tkiva.

Biotransformacija

Diosmetin se u velikoj meri metaboliše do fenolnih kiselina ili njihovih glicinskih, konjugovanih derivata, koji se eliminišu urinom. Predominatni metabolit koji je nađen u urinu kod ljudi je m-hidroksi-fenilpropionska kiselina koja se uglavnom izlučuje u konjugovanom obliku. U manjim količinama pronađeni su i metaboliti fenolne kiseline koji odgovaraju 3- hidroksi-4 metoksibenzoevojkiselini i 3-metoksi-4-hidroksifenilacetatnoj kiselini.

Eliminacija

Eliminacija mikronizovanogdiosmina je relativno brza i približno34% diosmina obeleženog radioaktivnim ugljenikovim izotopom C14 se izluči urinom i fecesom tokom prva 24 sata, i približno86% tokom prvih 48 sati. Približnopola doze se izluči fecesom u nepromenjenom obliku, kao diosmin ili diosmetin, dok se urinom ova dva jedinjenja ne izlučuju.

Poluvreme eliminacije diosmina ima srednju vrednost od 31,5 sati, i kreće se u rasponu od 26 i43 sata.

4 od 6

Pretkliničkipodaci dobijeni na osnovu studija toksičnostiponovljenihdoza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala ireproduktivnetoksičnosti, ne ukazuju na posebnerizike pri primeni leka kod ljudi.

Polivinilalkohol4-88 Kroskarmeloza-natrijum Magnezijum-stearat

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Flebaven, tablete, 30 x (1000mg)

Unutrašnjepakovanjeleka jeblister (PVC/PVDC//Al) sa 10 tableta.

Spoljašnjepakovanje leka jesloživa kartonska kutija sa 3 blistera sa po10 tableta (ukupno30 tableta) i Uputstvomza lek.

Flebaven, tablete, 60 x (1000mg)

Unutrašnjepakovanjeleka jeblister (PVC/PVDC//Al) sa 10 tableta.

Spoljašnjepakovanje leka jesloživa kartonska kutija sa 6 blistera sa po10 tableta (ukupno60 tableta) i Uputstvomza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Flebaven sadrži aktivnu supstancu diosmin koja pripada grupi bioflavonoida i koristi se za stabilizaciju kapilara. Ove aktivne supstance (bioflavonoidi) utiču na aktivnost vena i štite vene; povećavaju venski tonus i otpornost kapilara. Lek Flebaven smanjuje pojavu otoka (edema) i ima antizapaljenjsko dejstvo.

Lek Flebavense koristi kod odraslih osoba za terapiju znakova i simptoma hronične venske insuficijencije, kao što su osećaj težine u nogama, bol, umor nogu, nemirne noge, noćni grčevi, otok i prateće promene na nogama (trofične promene). Takođe je indikovan za terapiju simptoma koji se odnose na akutno hemoroidalno oboljenje, kao što su bol, krvarenje i oticanje u analnoj regiji.

Morate se obratitiVašem lekaru ili farmaceutu ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije nakon 6 nedelja lečenja hronične venske insuficijencije lekom Flebaven.

Morate se obratitiVašem lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije nakon 7 dana lečenja simptoma akutnog hemoroidalnog oboljenja lekom Flebaven.

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diosminili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajtesa Vašimlekaromilifarmaceutomprenego što uzmete lekFlebaven.

Hronična venska insuficijencija

ObratiteseVašemlekaru odmahukolikoseVašestanje pogorša tokomlečenja, štosemože manifestovati zapaljenjem kože ilizapaljenjemvena, otvrdnućempotkožnogtkiva, jakimbolom, ranama na kožiili atipičnimsimptomima, poput iznenadnogoticanja jedne iliobe noge.

LečenjelekomFlebaven jenajuspešnijeu kombinacijisa zdravimživotnimnavikama: - izbegavanjemprekomernogizlaganja suncu idugogstajanja,

- održavanjem odgovarajuće telesne mase,

- nošenjem specijalnih čarapa, što može poboljšati cirkulaciju kod nekih pacijenata.

Lek Flebaven nema uticaja na smanjenje oticanja nogu ukoliko je oticanje uzrokovano oboljenjem srca, bubrega ilijetre.

Akutno hemoroidalno oboljenje

Ukolikoimateakutnohemoroidalnooboljenje, lekFlebaventreba da uzimatesamou kratkomvremenskom periodu. Ukoliko ne dođe do poboljšanja, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko Vam se stanje pogorša tokom terapije, tj. ukoliko primetite povećano krvarenje iz rektuma, krv u stolici ili sumnjate na hemoroide koji krvare, posavetujte se sa svojim lekarom.

Lečenje lekom Flebaven nije zamena za specifično lečenje drugih analnih poremećaja.

Decai adolescenti

Ne preporučuje se upotreba ovog leka kod dece i adolescenata.

Drugilekovi i Flebaven

Do sada nisu prijavljene interakcije diosmina i drugih lekova. Ipak, obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoćaidojenje

Bezbednost primene leka Flebavenu periodu trudnoće idojenja nijeutvrđena. Zbogtoga senepreporučuje primena leka u ovimperiodima.

2 od 5

Ukolikostetrudni ili dojite, misliteda stetrudniiliplaniratetrudnoću, obratite sesvomlekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmeteovaj lek.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Lek Flebaven nema ili ima zanemarljivuticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Flebaven sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dnevnoj dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Uvekuzimajte ovaj lek tačnoonako kakoje navedeno u ovomuputstvu ilikako Vamjeto objasnio Vaš lekar ilifarmaceut. Ukolikonistesigurniproveritesa Vašimlekaromilifarmaceutom.

Doziranje

- Hronična venska insuficijencija Preporučena dnevna doza je 1 tableta.

Poboljšanje se očekuje 4 do 5 nedelja nakon primene leka.

Ukoliko 6 nedelja nakon primene leka ne dođe do ublažavanja simptoma ili se oni pogoršaju, posavetujte se sa svojim lekarom.

Samomedikacija bez konsultacije sa lekarom može trajati 3 meseca. Međutim, lek Flebaven se može koristiti i duže, ukoliko lekar smatra da Vam nije potrebno drugo specifično lečenje.

- Akutni hemoroidalni sindrom

Tokom prva 4 dana lečenja preporučena dnevna doza je 3 tablete(3 puta na dan po 1 tableta). Tokom sledeća 3 dana preporučena dnevna doza je 2 tablete (2 puta na dan, ujutru i uveče).

Nakon toga, preporučena dnevna doza održavanja je 1 tableta.

Ukoliko 7 dana nakon primene leka nije došlo do ublažavanja simptoma ili se oni pogoršaju, posavetujte se sa svojim lekarom. Samolečenje lekom Flebaven može trajati 15 dana; ukoliko se tokom ovog perioda simptomi ne povuku, obratite se Vašem lekaru.

Način primene

Lek Flebaven tablete treba uzimati uz obrok. Progutati tabletu sa dovoljno tečnosti.

Ako ste uzeli više leka Flebavennego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta nego što treba, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Do sada, nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja diosminom.

Ako ste zaboravili da uzmete lekFlebaven

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnihpitanja o upotrebiovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - proliv, problem sa varenjem, mučnina, povraćanje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): - kolitis (zapaljenje debelog creva).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

3 od 5

- glavobolja, malaksalost, vertigo (osećaj okretanja ili nestabilnosti), - osip, svrab, urtikarija (koprivnjača).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): - bol u stomaku,

- edem (oticanjelica, usana i očnih kapaka), u izuzetnim slučajevima angioedem (brzooticanje tkiva kao što su lice, usne, jezik ili grlo, što može dovesti do otežanog disanja).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flebaven posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteciprikupljaju neupotrebljivilekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

- Aktivna supstanca je diosmin. Jedna tableta sadrži1000 mg mikronizovanogdiosmina.

- Pomoćne supstance su:polivinilalkohol4-88; kroskarmeloza-natrijum(vidite odeljak 2 Lek Flebaven sadrži natrijum) i magnezijum-stearat.

Kako izgledalekFlebavenisadržaj pakovanja

Bledozelenkastoilisivkasto-žutedobledozelenkasteili sivkasto-braon, mramorne, blagobikonveksne ovalnetablete; dimenzijetableta: 18,0 mmx 9,00 mm.

Flebaven, tablete, 30 x (1000mg)

Unutrašnjepakovanjeleka jeblister (PVC/PVDC//Al) sa 10 tableta.

Spoljašnjepakovanje leka jesloživa kartonska kutija sa 3 blistera sa po10 tableta (ukupno30 tableta) i Uputstvomza lek.

Flebaven, tablete, 60 x (1000mg)

Unutrašnjepakovanjeleka jeblister (PVC/PVDC//Al) sa 10 tableta.

Spoljašnjepakovanje leka jesloživa kartonska kutija sa 6 blistera sa po10 tableta (ukupno60 tableta) i Uputstvomza lek.

4 od 5

Nosilac dozvole iproizvođač Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Maj, 2023.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole:

Flebaven, tablete, 30 x (1000mg): 515-01-01773-22-001 od 19.05.2023. Flebaven, tablete, 60 x (1000mg): 515-01-01774-22-001 od 19.05.2023.

5 od 5