Flavamed® 15mg/5mL oralni rastvor

Mukolitička terapija produktivnog kašlja povezanog sa akutnim ili hroničnim bronhopulmonalnim bolestima.

Doziranje

Sledeće doziranje se preporučuje za Flavamed oralni rastvor:

Deca uzrasta od 2 do 5 godina:

½ kašike za doziranje (2,5 mL) oralnog rastvora 3 puta dnevno. (što odgovara 22,5 mg ambroksol-hidrohlorida na dan).

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

1 kašika za doziranje (5 mL) oralnog rastvora se uzima 2-3 puta dnevno. (što odgovara 30-45 mg ambroksol-hidrohlorida na dan).

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina:

Po pravilu, 2 kašike za doziranje ( 10 mL) oralnog rastvora uzima se 3 puta dnevno (što je ekvivalentno 90 mg ambroksol- hidrohlorida dnevno) tokom prva 2 do 3 dana. Potom 2 kašike za doziranje ( 10 mL) oralnog rastvora uzima se 2 puta dnevno (što je ekvivalentno 60 mg ambroksol-hidrohlorida dnevno).

Napomena:

Za odrasle je moguće povećanje doze do 60mg 2 puta dnevno (što je ekvivalentno 120mg ambroksol- hidrohlorida dnevno) gde je potrebno.

Pogledati odeljak 4.4 za doziranje kod bolesti bubrega i jetre.

Pedijatrijska populacija:

Vidite odeljak 4.3 za primenu leka kod dece uzrasta ispod 2 godine. Vidite odeljak 4.4 kod dece uzrasta od 2 do 4 godine.

Način i trajanje primene:

Lek Flavamed je namenjen za oralnu upotrebu.

Lek Flavamed se uzima nakon obroka uz pomoć kašike za doziranje, koja je priložena u pakovanju. Lek Flavamed se ne sme primenjivati duže od 4 do 5 dana bez saveta lekara.

Primena leka je kontraindikovana kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na ambroksol- hidrohlorid ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek se ne sme koristi kod dece mlađe od 2 godine.

Prijavljene su teške kožne reakcije poput multiformnog eritema, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane sa primenom ambroksola. Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog sa nastankom plikova ili oštećenjima sluzokože), potrebno je odmah prekinuti lečenje ambroksolom i zatražiti medicinsku pomoć.

Zbog mogućeg rizika od nakupljanja sekreta, lek Flavamed treba koristiti uz oprez kod pacijenata sa oštećenjem bronhomotorne funkcije i obilnom sekrecijom (npr. u slučaju retke primarne cilijarne diskinezije).

Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom ili teškim oboljenjem jetre, lek Flavamed se sme primenjivati samo uz konsultaciju sa lekarom. Kao i za svaki lek koji se metaboliše u jetri, a eliminiše preko bubrega, može doći do nakupljanja metabolita ambroksola nastalih u jetri, u slučaju teške bubrežne insuficijencije.

Ovaj lek sadrži sorbitol. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Kombinovana upotreba leka Flavamed sa antitusicima može da dovede do opasnog povećanja sekrecije zbog narušenog refleksa kašlja, što znači da treba veoma pažljivo ispitati indikaciju za primenu ove kombinacije.

Trudnoća

Ambroksol hidrohlorid prolazi placentnu barijeru. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju ni na kakva direktna ili indirektna štetna dejstva vezana za trudnoću, razvoj embriona/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj.

Opsežna klinička iskustva posle 28 nedelja trudnoće nisu pokazala nikakva štetna dejstva na fetus.

Ipak, uobičajene mere predostrožnosti koje se odnose na upotrebu lekova tokom trudnoće treba poštovati. Posebno tokom prvog trimestra, upotreba leka Flavamed se ne preporučuje.

Laktacija

Ambroksol- hidrohlorid se izlučuje u majčino mleko. Mada se štetna dejstva na odojče ne očekuju, upotreba leka Flavamed se ne preporučuje dojiljama.

Plodnost

Pretkliničke studije ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu fertilnosti (videti odeljak 5.3).

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije zabeležen. Studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama nisu sprovedene.

Sledeća podela učestalosti je uzeta kao osnova za procenu neželjenih dejstava: Veoma česta: ≥ 1/10

Česta: ≥1/100 do < 1/10

Povremena: ≥1/1000 do < 1/100 Retka: ≥1/10000 do < 1/1000 Veoma retka: < 1/10000

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Poremećaji imunskog sistema Retko: reakcije preosetljivosti

Nepoznata učestalost: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Retka: osip, urtikarija

Nepoznata učestalost: teške neželjene reakcije na koži (uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu).

Poremećaji nervnog sistema:

Česta: disgeuzija (npr. poremećaj ukusa)

Gastrointestinalni poremećaji:

Česta: mučnina, oralna hipoestezija

Povremena: povraćanje, suva usta, dijareja, dispepsija i bol u abdomenu Retka: suvo grlo

Veoma retka: sialoreja

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Česta: faringealna hipoestezija

Nepoznata učestalost: dispnea (kao simptom reakcije preosetljivosti)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene leka Povremena: groznica, reakcije mukozne membrane

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu zabeleženi nikavi specifični simptomi predoziranja kod ljudi do sada.

Na osnovu slučajnih predoziranja i/ili grešaka u lečenju, primećeni simptomi su u skladu sa poznatim neželjenim efektima leka Flavamed pri preporučenim dozama i mogu zahtevati simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade, Mukolitici

ATC šifra: R05CB06

Pretklinička ispitivanja su pokazala da, ambroksol hidrohlorid, aktivni sastojak leka Flavamed, povećava sekreciju u respiratornom traktu, produkciju surfaktanta u plućima i stimuliše cilijarnu aktivnost. Ova dejstva dovode do poboljšanog protoka sluzi i njenog transporta (mukocilijarni klirens).U kliničkim farmakološkim studijama pokazalo se da je poboljšan mukocilijarni klirens. Pojačanje sekrecije tečnosti i mukocilijarnog klirensa olakšava ekspektoraciju i kašalj.Lokalno anestetičko dejstvo ambroksol hidrohlorida posmatrano u modelu oka zeca se tumači sposobnošću blokiranja natrijumovih kanala. In vitro je pokazano da ambroksol hidrohlorid blokira klonirane nervne natrijumske kanale; ovo vezivanje je bilo reverzibilno i zavisno od koncentracije.

Pokazalo se da ambroksol hidrohlorid in vitro značajno smanjuje oslobađanje citokina iz krvi kao i mononuklearnih i polimorfonuklearnih ćelija vezanih za tkiva.

Ova farmakološka svojstva su u skladu sa pratećim zapažanjima u ispitivanjima kliničke efikasnosti za lečenje simptoma gornjih disajnih puteva ambroksol hidrohloridom, čime se dovodi do ublažavanja bola i nelagodnosti vezanih za bol u regionu uho-nos-traheja po inhalaciji.

U kliničkim studijama kod pacijenata sa anginom (gušoboljom), faringealni bol i crvenilo grla su bili značajno smanjeni.

Po davanju ambroksol hidrohlorida (kada se primenjuje sa antibioticima), koncentracija antibiotika (amoksicilin, cefuroksim, eritromicin) u bronhopulmonalnom sekretu i sputumu se povećava.

Resorpcija

Resorpcija oralnih formi ambroksol hidrohlorida je brza i potpuna, gde u terapijskom rasponu postoji dozna linearna zavisnost. Maksimalni nivo u plazmi se dostiže u roku od 1 do 2,5 časa nakon oralne primene formi sa trenutnim oslobađanjem i nakon, u proseku, oko 6,5 časova kod formi sa sporim oslobađanjem. Apsolutna bioraspoloživost nakon uzimanja tablete od 30 mg je 79%. Kapsule sa sporim oslobađanjem pokazale su relativnu raspoloživost od 95 % (dozno-normalizovan) u poređenju sa dnevnom dozom od 60 mg (30 mg dva puta dnevno) primenjeno kao tablete sa trenutnim oslobađanjem.

Distribucija

Distribucija ambroksol hidrohlorida iz krvi u tkiva se odvija brzo i izraženo, gde se najveće koncentracije aktivne supstance nalaze u plućima. Zapremina distribucije nakon oralne primene je procenjena na 552 l. U terapijskom rasponu, vezivanje za proteine plazme je približno 90%.

Metabolizam i eliminacija:

Oko 30% date oralne doze eliminiše se metabolizmom prvog prolaza. Inače, ambroksol hidrohlorid se metabolizuje prvenstveno u jetri glukuronidacijom i cepanjem na dibromantraniličnu kiselinu (približno 10

% od doze) pored nekih manjih metabolita. Ispitivanja u mikrozomima jetre čoveka pokazala su da je CYP3A4 odovoran za metabolizam ambroksol hidrohlorida u dibromantraniličnu kiselinu.

Tokom trodnevne oralne primene, približno 6 % doze je nađeno u slobodnoj formi, dok približno 26 % doze se vratilo u konjugovanu formu u urin. Ambroksol hidrohlorid se eliminiše sa terminalnim poluvremenom eliminacije od 10 časova. Ukupni klirens je u rasponu od 660 mL/min, a na bubrežni klirens otpada približno 83 % ukupnog klirensa.

Farmakokinetika u posebnim populacijama

Kod pacijenata sa disfunkcijom jetre eliminacija ambroksol hidrohlorida je smanjena, što dovodi do približno od 1,3 do 2 puta viših nivoa u plazmi. Zahvaljujući širokom terapijskom rasponu ambroksol hidrohlorida, prilagođavanje doze nije potrebno.

Ostalo:

Pokazano je da godine starosti i pol ne utiču na farmakokinetiku ambroksola u klinički relevantnoj meri, pa stoga nije potrebno podešavanje doze.

Hrana ne utiče na bioraspoloživost ambroksol hidrohlorida.

Ambroksol hidrohlorid ima nizak indeks akutne toksičnosti.

U studijama sa ponovljenim dozama, pri oralnim dozama od 150 mg/kg/na dan (kod miševa, 4 nedelje), 50 mg/kg/na dan (kod pacova, 52 i 78 nedelja), 40 mg/kg/na dan (kod zečeva, 26 nedelja) i 10 mg/kg/na dan (kod pasa, 52 nedelje) nisu zabeleženi neželjeni efekati stepena (NOAELs). Nije ispoljena toksičnost organa.

Četvoronedeljna ispitivanja intravenske toksičnosti sa ambroksol hidrohloridom kod pacova (gde su korišćene doze od 4, 16 i 64 mg/kg/na dan) i kod pasa (kod kojih su korišćene doze od 45, 90 i 120 mg/kg/na dan (infuzije 3 h/dan)) nisu pokazala težu lokalnu i sistemsku toksičnost, uključujući histopatologiju. Sva neželjena dejstva su bila reverzibilna.

Ambroksol hidrohlorid nije pokazao ni embriotoksična ni teratogena dejstva kada je testiran u oralnim dozama do 3000 mg/kg/na dan kod pacova, i do 200 mg/kg/na dan kod zečeva. Fertilitet mužjaka i ženki pacova nije bio oslabljen sve do doza od 500 mg/kg/na dan. NOAEL u ispitivanjima peri- i postnatalnog razvoja iznosila je 50 mg/kg/na dan. Doza od 500 mg/kg/na dan, ambroksol hidrohlorida pokazala se blago toksičnom za ženke i mladunce, što je manifestovano usporenim rastom (nedovoljno povećanje telesne težine) i smanjenom veličinom poroda.

Genotoksičke studije in vitro (Ames i test hromozomskih aberacija) i in vivo (mikronukleusni test kod miševa) nisu pokazale nikakav mutageni potencijal ambroksol hidrohlorida.

Ambroksol hidrohlorid nije pokazao ni tumorogeni potencijal u ispitivanjima kancerogenosti kod miševa (50, 200 i 800 mg/kg/na dan) i pacova (65, 250 i 1000 mg/kg/na dan) kada im je bio uključen u ishranu u trajanju od 105, odnosno 116 nedelja.

Sorbitol, tečni nekristališući (E420) Benzoeva kiselina (E210)

Glicerol (85%) Hidroksietilceluloza

Koncentrat arome maline br.516028 (sadrži propilenglikol) Voda, prečišćena

Nije primenjivo.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja bočice: 6 meseci.

Nema posebnih uslova za čuvanje.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tip III sa zatvaračem sa navojem i graduisanom kašikom za doziranje (1,25mL, 2,5mL i 5mL). Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 100 mL sirupa, graduisana kašika za doziranje i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Flavamed, oralni rastvor se koristi za lečenje produktivnog kašlja koji je povezan sa akutnim ili hroničnim bolestima pluća i bronhija, kao ekspektorans.

Sluz postaje tečnija uz Flavamed oralni rastvor i može se lakše iskašljati.

• ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu (ambroksol-hidrohlorid) ili na neku od pomoćnih supstanci leka (navedenih u odeljku 6)
• lek se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Flavamed.

• Ukoliko ste imali veoma teške reakcije preosetljivosti na koži u prošlosti (Stevens-Johnson sindrom,

Lyell’s sindrom-toksična epidermalna nekroliza).

• Stevens-Johnson sindrom je bolest koju prate visoka temperatura (groznica) i osip kože i mukoznih membrana sa ljuštenjem.
• Životno ugrožavajući Lyell’s sindrom, je takođe poznat i kao toksična epidermalna nekroliza. Simptomi su ozbiljno ljuštenje kože, slično opekotini.

Prijavljene su teške reakcije na koži povezane sa primenom ambroksola. Ukoliko se kod Vas razvije osip na koži (uključujući lezije mukoznih membrana kao što su usta, grlo, nos, oči, genitalije), prestanite da uzimate lek Flavamed i odmah se obratite svom lekaru.

-ukoliko patite od poremećaja funkcije bubrega ili teškog oboljenja jetre, možete samo uz poseban oprez da uzimate lek Flavamed (npr.u većim doznim intervalima ili pri smanjenoj dozi-pitajte svog lekara za savet). Kod teških poremećaja bubrežne funkcije, može doći do nagomilavanja razgradnih produkata aktivne supstance leka Flavamed.

- ukoliko patite od retkog poremećaja bronhijalnih puteva sa povećanim formiranjem mukusa (npr. sindrom nepokretnih treplji), tada se mukus ne može transportovati van pluća. U tom slučaju, uzimajte lek Flavamed samo pod nadzorom Vašeg lekara.

Drugi lekovi i lek Flavamed oralni rastvor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ambroksol/antitusici

Kombinovana upotreba leka Flavamed sa antitusicima (lekovi za suzbijanje kašlja) može da dovede do opasnog povećanja sekrecije zbog narušenog refleksa kašlja, što znači da treba veoma pažljivo ispitati potrebu za primenu ove kombinacije lekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.

Upotreba leka Flavamed tokom trudnoće i perioda dojenja moguća je samo na izričitu preporuku Vašeg lekara! Posebno se primena ovog leka tokom prvog trimestra ne preporučuje.

Primećeno je da aktivna supstanca leka Flavamed prolazi kroz mleko dojilja. Lek Flavamed se ne preporučuje za upotrebu u periodu dojenja.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne efekte ambroksola u pogledu plodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama nisu rađene.

Lek Flavamed sadrži sorbitol.

Ukoliko Vam je lekar ukazao da imate netoleranciju na neke šećere, pre uzimanja ovog leka kontaktirajte svog lekara.

Svaka kašika za doziranje sa 5 mL oralnog rastvora sadrži 1,75 g sorbitola (= 0,15 B. jedinica). Sorbitol može imati blago laksativno dejstvo. Kalorijska vrednost je 2,6 kcal/g sorbitola.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pridržavajte se sledećeg doziranja, osim u slučaju da Vam lekar propiše drugačije. Molimo Vas da se držite sledećih uputstava kako bi lek Flavamed ispoljio potrebno dejstvo.

Preporučena doza je:

Deca uzrasta od 2 do 5 godina:

½ kašike za doziranje ( 2,5 mL) rastvora 3 puta dnevno.

(što odgovara 3 puta po 7,5 mg ambroksol -hidrohlorida= 22,5 mg ambroksol hidrohlorida dnevno).

Deca uzrasta od 6 godina do 12 godina:

• kašika za doziranje( 5 mL) rastvora 2-3 puta dnevno.

(što odgovara 2-3 puta po 15 mg ambroksol hidrohlorida= 30 – 45 mg ambroksol hidrohlorida dnevno).

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

• kašike za doziranje (10 mL) rastvora 3 puta dnevno

(što odgovara 3 puta po 30 mg ambroksol hidrohlorida= 90 mg ambroksol hidrohlorida dnevno) tokom prva 2 do 3 dana, potom 2 kašike za doziranje sa 5 mL rastvora 2 puta dnevno(odgovara 2 puta po 30 mg ambroksol hidrohlorida= 60 mg ambroksol hidrohlorida dnevno).

Kod odraslih, dnevna doza se može povećati do 4 kašike za doziranje sa 5 mL oralnog rastvora dva puta dnevno (što odgovara 2 puta po 60 mg ambroksol hidrohlorida= 120 mg ambroksol hidrohlorida dnevno).

Način primene:

Za oralnu upotrebu. Lek Flavamed treba uzimati posle obroka, pomoću merne kašike koja je priložena u pakovanju.

Trajanje terapije:

Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju nakon 4-5 dana ili ukoliko dođe do pogoršanja, mora se odmah potražiti savet lekara!

Ukoliko mislite da lek Flavamed suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Flavamed nego što treba

Na osnovu slučajnih predoziranja i/ili grešaka u lečenju, primećeni simptomi su u skladu sa mogućim neželjenim dejstvima leka Flavamed pri preporučenim dozama. U slučaju predoziranja, kontaktirajte lekara koji će zatim započeti terapiju na osnovu simptoma predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flavamed

ili ste uzeli premalo, jednostavno uzmite propisanu dozu leka u narednom doznom intervalu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadomestili propuštenu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća podela učestalosti je uzeta kao osnova za procenu neželjenih dejstava:

Veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Povremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek Retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Poremećaji imunoskog sistema Retko: reakcije preosetljivosti

Nepoznata učestalost: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem (nagli otok kože i sluzokože) i svrab

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Retka: osip, koprivnjača

Nepoznata učestalost: teške neželjene reakcije na koži (uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu).

Poremećaji nervnog sistema:

Česta: poremećaj ukusa

Gastrointestinalni poremećaji:

Česta: mučnina, smanjena osetljivost u ustima

Povremena: povraćanje, suva usta, proliv, poremećaj varenja i bol u stomaku Retka: suvo grlo

Veoma retka: povećano lučenje pljuvačke

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Česta: smanjena osetljivost grla

Nepoznata učestalost: nedostatak vazduha (kao simptom reakcije preosetljivosti)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene leka

Povremena: povišena temperatura tela, reakcije mukozne membrane

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara,

farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flavamed posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

,,Važi doʼʼ. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon otvaranja bočice je 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je ambroksol-hidrohlorid. 1mL oralnog rastvora sadrži 3 mg ambroksol-hidrohlorida. Jedna kašika sa 5 mL oralnog rastvora sadrži 15 mg ambroksol-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: sorbitol, tečni nekristališući (E420), benzoeva kiselina (E210), glicerol (85%), hidroksietilceluloza, koncentrat arome maline br.516028 (sadrži propilenglikol), voda, prečišćena

Kako izgleda lek Flavamed i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do slabosmeđ rastvor sa mirisom na malinu.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tip III sa zatvaračem sa navojem i graduisanom kašikom za doziranje (1,25mL, 2,5mL i 5mL). Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 100 mL sirupa, graduisana kašika za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Beograd-Novi Beograd, Đorđa Stanojevića 14, Proizvođač:

BERLIN-CHEMIE AG, Nemačka, Berlin Glienicker Weg 125,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00630-18-001 od 26.12.2018.