Flavamed® 30mg tableta

Mukolitička terapija kod akutnih i hroničnih bronhopulmonalnih bolesti povezanih sa poremećajem formiranja i transporta mukusa.

Doziranje

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuje se sledeće doziranje za lek Flavamed tablete:

Deca uzrasta do 6 godina:

Flavamed tablete su kontraindikovane kod dece uzrasta do 6 godina (videti odeljak 4.3.) Deca uzrasta od 6 godina do 12 godina:

Po pravilu se preporučuje ½ tablete 2 – 3 puta dnevno (što je ekvivalentno 15 mg ambroksol -hidrohlorida 2 – 3 puta dnevno).

Odrasli i adolescenti uzrasta 12 godina i više :

Po pravilu se preporučuje 1 tableta 3 puta dnevno tokom prva 2 do 3 dana (ekvivalentno 30 mg ambroksol - hidrolorida 3 puta dnevno), zatim 1 tableta 2 puta dnevno (što je ekvivalentno 30 mg ambroksol - hidrohlorida dva puta dnevno).

Napomena:

Za odrasle, doza može biti povećana do 60 mg dva puta dnevno (što je ekvivalentno 120 mg ambroksol- hidrohlorida/dnevno) ako je potrebno.

Način primene:

Flavamed tablete su za oralnu primenu.

Najbolje je tablete progutati cele nakon obroka sa dovoljno tečnosti. Flavamed tablete ne treba uzimati duže 4 – 5 dana bez saveta lekara.

Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju ili ukoliko dođe do pogoršanja unutar 3 dana mora se potražiti savet lekara.

Videti odeljak 4.4 za doziranje kod oštećenja jetre i bubrega.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Zbog visokog sadržaja aktivne supstance Flavamed tablete nisu pogodne za decu uzrasta do 6 godina.

Prijavljene su teške kožne reakcije poput multiformnog eritema, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane sa primenom ambroksola. Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog sa nastankom plikova ili oštećenjima sluzokože), potrebno je odmah prekinuti lečenje ambroksolom i zatražiti medicinsku pomoć.

Zbog mogućeg rizika od nakupljanja sekreta, lek Flavamed treba koristiti uz oprez kod pacijenata sa oštećenjem bronhomotorne funkcije i obilnom sekrecijom (npr. u slučaju retke primarne cilijarne diskinezije).

Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom ili teškim oboljenjem jetre, lek Flavamed se sme primenjivati samo uz konsultaciju sa lekarom. Kao i za svaki lek koji se metaboliše u jetri, a eliminiše preko bubrega, može doći do nakupljanja metabolita ambroksola nastalih u jetri, u slučaju teške bubrežne insuficijencije.

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim, naslednim poremećajem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorcijom ne bi trebalo da uzimaju Flavamed tablete.

Istovremena primena Flavamed tableta sa antitusicima može dovesti do opasnog nakupljanja sekreta usled slabljenja refleksa kašlja i tek nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika se istovremena primena može uzeti u obzir.

Trudnoća

Ambroksol hidrohlorid prolazi placentnu barijeru. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju ni na kakva direktna ili indirektna štetna dejstva vezana za trudnoću, razvoj embriona/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj.

Opsežna klinička iskustva posle 28 nedelja trudnoće nisu pokazala nikakva štetna dejstva na fetus.

Ipak, uobičajene mere predostrožnosti koje se odnose na upotrebu lekova tokom trudnoće treba poštovati. Posebno tokom prvog tromesečja, upotreba ambroksol hidrohlorida se ne preporučuje.

Dojenje

Ambroksol-hidrohlorid se izlučuje u majčino mleko. Mada se štetna dejstva na odojče ne očekuju, upotreba leka Flavamed se ne preporučuje kod dojilja.

Plodnost

Pretkliničke studije ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu fertilnosti (videti odeljak 5.3).

Nema dokaza o uticaju leka Flavamed tablete na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Sledeća podela učestalosti je uzeta kao osnova za procenu učestalosti neželjenih dejstava: Veoma česta ( ≥ 1/10)

Česta (≥1/100 do < 1/10) Povremena (≥1/1000 do < 1/100) Retka (≥1/10000 do < 1/1000) Veoma retka (< 1/10000)

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Poremećaji imunskog sistema Retka: reakcije preosetljivosti

Nepoznate učestalosti: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem, i pruritus

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Retka: osip, urtikarija

Nije poznata: teške neželjene reakcije na koži (uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu)

Gastrointestinalni poremećaji Česta: Mučnina

Povremena: povraćanje, dijareja, bol u abdomenu i dispepsija Veoma retka: sialoreja

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznate učestalosti: dispnea (kao simptom reakcije preosetljivosti)

Opšti poremećaji i poremećaji na mestu primene leka Povremena: groznica, reakcije mukozne membrane

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu zabeleženi nikakvi specifični simptomi predoziranja kod ljudi do sada. Prateći slučajna predoziranja i/ili greške u lečenju, prijavljeni neželjeni efekti su u skladu sa poznatim neželjenim efektima leka Flavamed kod preporučene doze i mogu zahtevati simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade, Mukolitici

ATC šifra: R05CB06

Pretklinička ispitivanja su pokazala da, ambroksol hidrohlorid, aktivni sastojak leka Flavamed, povećava sekreciju u respiratornom traktu, produkciju surfaktanta u plućima i stimuliše cilijarnu aktivnost. Ova dejstva dovode do poboljšanog protoka sluzi i njenog transporta (mukocilijarni klirens).U kliničkim farmakološkim studijama pokazalo se da je poboljšan mukocilijarni klirens. Pojačanje sekrecije tečnosti i mukocilijarnog klirensa olakšava ekspektoraciju i kašalj.Lokalno anestetičko dejstvo ambroksol hidrohlorida posmatrano u modelu oka zeca se tumači sposobnošću blokiranja natrijumovih kanala. In vitro je pokazano da ambroksol hidrohlorid blokira klonirane nervne natrijumske kanale; ovo vezivanje je bilo reverzibilno i zavisno od koncentracije.

Pokazalo se da ambroksol hidrohlorid in vitro značajno smanjuje oslobađanje citokina iz krvi kao i mononuklearnih i polimorfonuklearnih ćelija vezanih za tkiva.

Ova farmakološka svojstva su u skladu sa pratećim zapažanjima u ispitivanjima kliničke efikasnosti za lečenje simptoma gornjih disajnih puteva ambroksol hidrohloridom, čime se dovodi do ublažavanja bola i nelagodnosti vezanih za bol u regionu uho-nos-traheja po inhalaciji.

U kliničkim studijama kod pacijenata sa anginom (gušoboljom), faringealni bol i crvenilo grla su bili značajno smanjeni.

Po davanju ambroksol hidrohlorida (kada se primenjuje sa antibioticima), koncentracija antibiotika (amoksicilin, cefuroksim, eritromicin) u bronhopulmonalnom sekretu i sputumu se povećava.

Resorpcija

Resorpcija oralnih formi ambroksol hidrohlorida je brza i potpuna, gde u terapijskom rasponu postoji dozna linearna zavisnost. Maksimalni nivo u plazmi se dostiže u roku od 1 do 2.5 časa nakon oralne primene formi sa trenutnim oslobađanjem i nakon, u proseku, oko 6.5 časova kod formi sa sporim oslobađanjem. Apsolutna bioraspoloživost nakon uzimanja tablete od 30 mg je 79%. Kapsule sa sporim oslobađanjem pokazale su relativnu raspoloživost od 95 % (dozno-normalizovan) u poređenju sa dnevnom dozom od 60 mg (30 mg dva puta dnevno) primenjeno kao tablete sa trenutnim oslobađanjem.

Distribucija

Distribucija ambroksol hidrohlorida iz krvi u tkiva se odvija brzo i izraženo, gde se najveće koncentracije aktivne supstance nalaze u plućima. Zapremina distribucije nakon oralne primene je procenjena na 552 l. U terapijskom rasponu, vezivanje za proteine plazme je približno 90%.

Metabolizam i eliminacija:

Oko 30% date oralne doze eliminiše se metabolizmom prvog prolaza. Inače, ambroksol hidrohlorid se metabolizuje prvenstveno u jetri glukuronidacijom i cepanjem na dibromantraniličnu kiselinu (približno 10

% od doze) pored nekih manjih metabolita. Ispitivanja u mikrozomima jetre čoveka pokazala su da je CYP3A4 odovoran za metabolizam ambroksol hidrohlorida u dibromantraniličnu kiselinu.

Tokom trodnevne oralne primene, približno 6 % doze je nađeno u slobodnoj formi, dok približno 26 % doze se vratilo u konjugovanu formu u urin. Ambroksol hidrohlorid se eliminiše sa terminalnim poluvremenom eliminacije od 10 časova. Ukupni klirens je u rasponu od 660 ml/min, a na bubrežni klirens otpada približno 83 % ukupnog klirensa.

Farmakokinetika u posebnim populacijama

Kod pacijenata sa disfunkcijom jetre eliminacija ambroksol hidrohlorida je smanjena, što dovodi do približno od 1,3 do 2 puta viših nivoa u plazmi. Zahvaljujući širokom terapijskom rasponu ambroksol hidrohlorida, prilagođavanje doze nije potrebno.

Ostalo:

Pokazano je da godine starosti i pol ne utiču na farmakokinetiku ambroksola u klinički relevantnoj meri, pa stoga nije potrebno podešavanje doze.

Hrana ne utiče na bioraspoloživost ambroksol hidrohlorida.

Ambroksol hidrohlorid ima nizak indeks akutne toksičnosti.

U studijama sa ponovljenim dozama, pri oralnim dozama od 150 mg/kg/na dan (kod miševa, 4 nedelje), 50 mg/kg/na dan (kod pacova, 52 i 78 nedelja), 40 mg/kg/na dan (kod zečeva, 26 nedelja) i 10 mg/kg/na dan (kod pasa, 52 nedelje) nisu zabeleženi neželjeni efekati stepena (NOAELs). Nije ispoljena toksičnost organa.

Četvoronedeljna ispitivanja intravenske toksičnosti sa ambroksol hidrohloridom kod pacova (gde su korišćene doze od 4, 14 i 64 mg/kg/na dan) i kod pasa (kod kojih su korišćene doze od 45, 90 i 120 mg/kg/na dan (infuzije 3 h /dan)) nisu pokazala težu lokalnu i sistemsku toksičnost, uključujući histopatologiju. Sva neželjena dejstva su bila reverzibilna.

Ambroksol hidrohlorid nije pokazao ni embriotoksična ni teratogena dejstva kada je ispitivan u oralnim dozama do 3.000 mg/kg/na dan na pacovima, i do 200 mg/kg/na dan kod zečeva. Fertilitet mužjaka i ženki pacova nije bio oslabljen sve do doza od 500 mg/kg/na dan. NOAEL u ispitivanjima peri i postnatalnog razvoja iznosila je 50 mg/kg/na dan. Doza od 500 mg/kg/na dan, ambroksol hidrohlorida pokazala se blago toksičnom za ženke i mladunce, što je manifestovano usporenim rastom (nedovoljno povećanje telesne mase) i smanjenom veličinom poroda.

Studije genotoksičke in vitro (Ames i test hromozomskih aberacija) i in vivo ( mikronukleusni test kod miševa) nisu pokazale nikakav mutageni potencijal ambroksol hidrohlorida.

Ambroksol hidrohlorid nije pokazao ni kancerogeni potencijal u ispitivanjima kancerogenosti na miševima (50, 200 i 800 mg/kg/na dan) i pacovima (65, 250 i 1000 mg/kg/na dan) kada im je bio uključen u ishranu u trajanju od 105 odnosno 116 nedelja.

Celuloza prašak Kroskarmeloza-natrijum Povidon K 30 Magnezijum-stearat

Nije primenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 250C

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa po 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Flavamed sadrži aktivnu supstancu ambroksol koji pripada grupi lekova poznatoj kao mukolitici, odnosno lekovi koji razvodnjavaju gusti sekret i time olakšavaju iskašljavanje.

Koristi se kod različitih oboljenja disajnih organa koja su praćena povećanim stvarajem gustog sekreta i njegovim otežanim iskašljavanjem.

• Ako ste (alergični) na aktivnu supstancu ambroksol-hidrohlorid ili na bilo koji drugi sastojak leka

Flavamed tablete (videti deo 6 ”Šta sadrži lek Flavamed“)

• Lek Flavamed tablete, 30mg, zbog svoje jačine, nisu pogodne za primenu kod dece mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Flavamed. Terapija ne sme da traje duže od 4-5 dana bez saveta lekara.

-Prijavljene su teške reakcije kože povezane sa primenom ambroksola. Ako se kod Vas javi kožni osip (uključujući oštećenja sluzokože u ustima, grlu, nosu, očima, polnim organima), prestanite da uzimate lek Flavamed tablete i odmah se obratite svom lekaru.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre:

• ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega ili imate teško oboljenje jetre, lek Flavamed tablete možete da uzimate isključivo po preporuci lekara (npr. sa većim doznim intervalima ili sa smanjenom dozom- konsultujte svog lekara). Kod teških poremećaja bubrežne funkcije, postoji mogućnost nagomilavanja razgradnih proizvoda aktivne supstance Flavamed tableta.

-ukoliko patite od retkog poremećaja bronhija sa povećanim stvaranjem sluzi (npr. sindrom nepokretnih cilija). U ovom slučaju postoji nemogućnost da se mukus transportuje iz pluća. Tada se Flavamed tablete mogu uzimati samo uz konsultaciju lekara.

Deca

Flavamed tablete mogu da uzimaju samo deca koja su starija od 6 godina.

Drugi lekovi i lek Flavamed

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ambroksol i lekovi protiv kašlja (antitusici)

Kada se istovremeno uzimaju Flavamed tablete i lekovi koji suprimiraju kašalj (antitusici), može se razviti ozbiljno nagomilavanje sekreta usled poremećaja refleksa kašlja, što znači da se kombinovana terapija mora jako pažljivo razmotriti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ambroksol prolazi kroz placentu i dolazi do nerođenog deteta.

Flavamed se ne preporučuje tokom trudnoće, a posebno se ne preporučuje tokom prvog trimestra trudnoće.

Dojenje

Ispitivanja na životinjama su pokazala da se ambroksol-hidrohlorid izlučuje u mleko. Stoga se ne preporučuje primena leka Flavamed kod majki koje doje.

Plodnost

Neklinička ispitivanja nisu ukazala na neželjena dejstva leka Flavamed na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama nije zabeležen. Studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama nisu rađene.

Lek Flavamed tablete sadrži laktozu (mlečni šećer).

Ako Vam je rečeno od strane vašeg lekara da imate intoleranciju na neke šećere, kontaktirajte vašeg lekara pre nego što počnete da uzimate ovaj medicinski proizvod.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primenite sledeće doziranje osim u slučaju da vam Vaš lekar ne propiše drugačije. Molimo Vas da se držite sledećih uputstava da bi lek Flavamed tablete ispoljio potrebno dejstvo.

Ukoliko nije drugačije propisano od strane Vašeg lekara, doziranje je sledeće:

Za odrasle, dnevna doza može biti povećana na 2 tablete 2 puta dnevno.

Način upotrebe:

Za oralnu upotrebu. Flavamed tablete je najbolje progutati cele nakon obroka sa dovoljno tečnosti (na primer vode, čaja ili soka).

Tableta se može deliti na jednake doze.

Trajanje terapije:

Terapija ne bi trebalo da traje duže od 4 -5 dana bez saveta lekara.

Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju nakon 4-5 dana ili ukoliko dodje do pogoršanja mora se potražiti savet lekara.

Ukoliko mislite da lek Flavamed suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Flavamed nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Flavamed nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Nisu zabeleženi nikakvi posebni simptomi predoziranja kod ljudi do sada. Prateći slučajna predoziranja i/ili greške u lečenju, prijavljeni neželjeni efekti su u skladu sa poznatim neželjenim efektima ambroksol hidrohlorida kod preporučene doze i mogu zahtevati simptomatsku terapiju. Kontaktirajte lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flavamed

Ili ako ste uzeli previše malu dozu, jednostavno uzmite lek u naredno propisano vreme. Ne uzimajte duplu dozu da nadomestite preskočeno.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Flavamed

U slučaju prevremenog prekida terapije lekom, Vaši simptomi se mogu pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

-Mučnina

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

- povraćanje, proliv, bol u stomaku, poremećaj varenja hrane

-groznica, reakcije mukozne membrane

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

-preosetljivost

-osip, koprivnjača

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

-pojačano lučenje pljuvačke (sialoreja)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

-anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem (nagli otok kože ili sluzokože koji može izazvati otežano disanje), svrab

-teške neželjene reakcije na koži (uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu)

-dispnea (otežano disanje kao simptom reakcije preosetljivosti)

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flavamed tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 250C.

Aktivna supstanca je ambroksol-hidrohlorid.

Jedna tableta sadrži 30 mg ambroksol-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: Laktoza, monohidrat, Kukuruzni skrob, Celuloza prašak, Kroskarmeloza-natrijum Povidon K 30, Magnezijum-stearat

Kako izgleda lek Flavamed i sadržaj pakovanja

Bele, okrugle tablete ravnih površina i blago zakošenih ivica, sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani. Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN –CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD )

Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd,

Proizvođač:

BERLIN –CHEMIE AG

Nemačka, Berlin, Glienicker Weg 125,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

515-01-00632-18-001 od 26.12.2018.