Flavihem® 15mg/5mL sirup

Mukolitička terapija kod akutnih i hroničnih bolesti disajnih puteva povezanih sa poremećajem formiranja i otežanim transportom mukusa.

Deca uzrasta od 2 do 5 godina:

Tri puta dnevno po pola kašike za doziranje sirupa (2,5 mL), što odgovara 22,5 mg na dan ambroksol-hidrohlorida.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

Dva do tri puta dnevno po jednu kašiku za doziranje sirupa (5 mL), što odgovara 30-45 mg na dan ambroksol-hidrohlorida.

Odrasli i adolescenti preko 12 godina:

Prva 2 – 3 dana terapije primeniti tri puta dnevno po dve kašike za doziranje (10 mL), što odgovara 90 mg ambroksol-hidrohlorida, zatim dva puta dnevno po dve kašike za doziranje (10 mL), što odgovara 60 mg ambroksol-hidrohlorida.

Napomena:

Samo uz preporuku lekara, ukoliko je potrebno, kod odraslih se doza može povećati na 60 mg ambroksol-hidrohlorid dva puta dnevno (što odgovara količini od 120 mg ambroksol-hidrohlorida).

Za doziranje kod bolesti bubrega i jetre videti odeljak 4.4.

Način primene: Oralna primena.

Sirup treba uzimati pomoću kašike za doziranje koja je priložena u pakovanju. Sirup Flavihem se može uzimati nezavisno od obroka.

Dejstvo ambroksola na rastvaranje sekreta poboljšava se obilnim unošenjem tečnosti.

1 od 6

Trajanje terapije:

Terapija ne bi trebalo da traje duže od 4-5 dana bez saveta lekara.

Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju ili ukoliko dođe do pogoršanja kliničke slike tokom lečenja akutnih respiratornih indikacija mora se potražiti savet lekara.

Primena leka je kontraindikovana kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na ambroksol-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine.

Pri primeni ambroksol-hidrohlorida zabeleženi su slučajevi pojave teških reakcija na koži kao što je erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP). Ukoliko se pojave simptomi ili znakovi intenzivnog osipa na koži (ponekad udruženog sa pojavom plikova ili lezija sluzokože) treba odmah prekinuti primenu ambroksol-hidrohlorida i potražiti savet lekara.

U slučaju poremećene bronhomotorne funkcije i obilne sekrecije (npr. u slučaju retke primarne cilijarne diskinezije), lek Flavihem sirup potrebno je koristiti uz oprez, zbog mogućeg nagomilavanja sekreta.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili teškim oboljenjem jetre, lek Flavihem se može koristiti samo nakon konsultacije sa lekarom. Kao i kod svih lekova koji se metabolišu u jetri, a zatim eliminišu putem bubrega, u slučaju teške bubrežne insuficijencije može doći do akumulacije metabolita ambroksola nastalih u jetri.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Flavihem sadrži sorbitol. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju koristiti ovaj lek. Treba uzeti u obzir aditivni uticaj istovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom. Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu upotrebu koji se primenjuju istovremeno. Sorbitol može uzrokovati gastrointestinalne tegobe i blagi laksativni efekat.

Lek Flavihem sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Istovremena primena ambroksola sa antitusicima, kod pacijenata sa oboljenjima disajnih puteva praćenim hipersekrecijom mukusa kao što su cistična fibroza ili bronhiektazije, zbog smanjenog refleksa kašlja, može dovesti do opasnog nagomilavanja sekreta.

Trudnoća

Ambroksol-hidrohlorid prolazi placentnu barijeru.

Studije sprovedene na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Opsežna klinička iskustva posle 28. nedelje trudnoće ne ukazuju na neželjena dejstva na fetus.

Međutim, potrebno je primeniti uobičajene mere opreza prilikom primene lekova u trudnoći. Naročito tokom prvog trimestra trudnoće, primena leka Flavihem se ne preporučuje.

Dojenje

Ambroksol se izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se primena leka Flavihem tokom dojenja.

2 od 6

Plodnost

Studije sprovedene na životinjama ne ukazuju na štetne efekte na plodnost.

Nema podataka o uticaju ambroksola na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nisu sprovedena ispitivanja uticaja ambroksola na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Učestalost neželjenih dejstava se navodi u skladu sa sledećom konvencijom: veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100 do < 1/10), povremeno (≥1/1000 do < 1/100), retko (≥1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema Retko: reakcije preosetljivosti

Nepoznato: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus

Poremećaji nervnog sistema

Često: disgeuzija (npr. poremećaj čula ukusa)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Često: faringealna hipoestezija

Nepoznato: dispneja (kao simptom reakcije preosetljivosti)

Gastrointestinalni poremećaji Često: mučnina, oralna hipoestezija

Povremeno: povraćanje, dijareja, dispepsija, bol u abdomenu, suva usta Retko: suvo grlo

Veoma retko: sijaloreja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Retko: osip, urtikarija

Nepoznato: teške neželjene reakcije na koži (uključujući erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: povišena telesna temperatura, reakcije na mukoznoj membrani

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

3 od 6

Nisu zabeleženi specifični simptomi predoziranja kod ljudi do sada. Zasnovano na izveštajima o slučajnom predoziranju i/ili greškama u lečenju, prijavljeni simptomi su u skladu sa poznatim neželjenim dejstvima ambroksola kod preporučenog doziranja. U slučaju predoziranja primeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; mukolitici

ATC šifra: R05CB06

Ambroksol-hidrohlorid, supstituisani benzilamin metabolit je bromheksina. Razlikuje se od bromheksina po nedostatku jedne metil grupe i uvođenju jedne hidroksilne grupe u para-trans poziciju cikloheksilnog prstena.

Iako njegov mehanizam delovanja još nije u potpunosti razjašnjen, u različitim ispitivanjima utvrđeno je njegovo sekretolitičko i sekretomotorno delovanje.

Dejstvo kod oralne primene u proseku nastaje nakon 30 minuta i u zavisnosti od jačine pojedinačne doze traje 6-12 sati.

U pretkliničkim studijama je pokazano da ambroksol povećava udeo seroznog bronhijalnog sekreta. Takođe povećava proizvodnju surfaktanta tako što deluje direktno na pneumocite tip 2 u alveolama i Clara ćelijama u malim disajnim putevima te stimuliše aktivnost cilijarnog epitela. Ovakvo delovanje rezultuje smanjenom viskoznošću i poboljšanim mukocilijarnim klirensom. Poboljšanje mukocilijarnog klirensa pokazano je u kliničkim studijama farmakologije. Povećana proizvodnja seroznog sekreta i pojačani mukocilijarni klirens olakšavaju iskašljavanje i kašalj.

Lokalni anestetički efekat ambroksol-hidrohlorida primećen je na modelu oka kunića, te do njega verovatno dolazi zbog svojstva leka da blokira natrijumove kanale. In vitro ispitivanja su pokazala da ambroksol blokira klonirane neuronske natrijumove kanale regulisane naponom; vezivanje je bilo reverzibilno i zavisno od koncentracije.

Otkriveno je da ambroksol-hidrohlorid ima protivzapaljenska svojstva u in vitro ispitivanjima. U in vitro ispitivanjima, ambroksol je značajno smanjio oslobađanje citokina iz mononuklearnih i polimorfonuklearnih ćelija iz cirkulacije i onih vezanih za tkiva.

Nakon primene ambroksol-hidrohlorida, koncentracije antibiotika (amoksicilina, cefuroksima, eritromicina i doksiciklina) u sputumu i bronhijalnom sekretu su povećane. Klinička važnost navedenog do sada nije još ustanovljena.

Resorpcija

Nakon oralne primene, ambroksol se skoro potpuno resorbuje. Tmax nakon oralne primene iznosi 1-3 sata. Apsolutna bioraspoloživost nakon oralne primene usled metabolizma prvog prolaska je smanjena za oko 1/3.

Distribucija

Vezivanje za proteine plazme je oko 85% (80-90%). U plućima ambroksol dostiže veću koncentraciju nego u plazmi kod parenteralne primene.

Biotransformacija

U jetri nastaju metaboliti koji se izlučuju putem bubrega (npr. dibromo-antranilna kiselina, glukuronidi).

4 od 6

Eliminacija

Izlučivanje se odvija oko 90% preko bubrega u obliku metabolita nastalih u jetri. Manje od 10% renalno izlučenog leka čini ambroksol u nepromenjenom obliku. Zbog velikog vezivanja za proteine plazme i velikog volumena distribucije kao i spore redistribucije iz tkiva u krv, ne očekuje se značajna eliminacija ambroksola putem dijalize ili forsirane diureze.

Terminalno poluvreme eliminacije u plazmi iznosi 7-12 sati. Poluvreme eliminacije ambroksola i njegovih metabolita ukupno iznosi oko 22 sata.

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom jetre i bubrega:

Kod pacijenata sa teškim oboljenjima jetre eliminacija ambroksola se smanjuje za 20-40%. Kod teških poremećaja bubrega može se očekivati kumulacija metabolita ambroksola.

Ambroksol-hidrohlorid ima mali indeks akutne toksičnosti.

U ispitivanjima toksičnosti i ponovljenih doza, pri oralnim dozama od 150 mg/kg/dan (miš, 4 nedelje), 50 mg/kg/dan (pacov, 52 i 78 nedelja), 40 mg/kg/dan (kunić, 26 nedelja) i 10 mg/kg/dan (pas, 52 nedelje) nisu opažene nuspojave (NOAEL). Nisu identifikovani toksični učinci ciljanih organa.

Intravenske studije toksičnosti s ambroksol-hidrohloridom u trajanju od četiri nedelje sprovedene na pacovima (4, 16 i 64 mg/kg/dan) i na psima (45, 90 i 120 mg/kg/dan (infuzije primenjene 3 sata dnevno)) nisu pokazale tešku lokalnu i sistemsku toksičnost uključujući histopatologiju. Svi štetni učinci bili su reverzibilni.

Ambroksol-hidrohlorid nije se pokazao niti embriotoksičnim ni teratogenim prilikom studija s oralnim dozama do 3000 mg/kg/dan na pacovima i do 200 mg/kg/dan na kunićima. Plodnost mužjaka i ženki pacova nije bila narušena nakon doziranja do 500 mg/kg/dan. NOAEL u studiji na peri- i postnatalnom razvoju bila je 50 mg/kg/dan.

Doza od 500 mg/kg/dan ambroksol-hidrohlorida bila je blago toksična za ženke i mladunčad, što se ogledalo u usporenom povećanju telesne mase i smanjenju veličine legla.

Ispitivanje genetoksičnosti in vitro (Ames-test i test aberacije hromozoma) i in vitro (mikronukleus test na miševima nisu pokazala mutageni potencijal ambroksol-hidrohlorida.

Nije primećen tumorogeni potencijal kada je ambroksol-hidrohlorid primenjivan kao prehrambeni dodatak u studijama kancerogenosti sprovedenih na miševima (50, 200 i 800 mg/kg/dan) tokom 105 nedelja i pacovima (65, 250 i 1000 mg/kg/dan) tokom 116 nedelja.

- Benzojeva kiselina - Glicerol 85%

- Sorbitol, tečni (nekristališući)

- Hidroksietilceluloza 6000 mPas

- Aroma maline (sadrži etanol i propilenglikol) - Voda, prečišćena

5 od 6

Nije primenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Lek čuvati u originalnom pakovanju. Ne čuvati u frižideru. Nakon prvog otvaranja, lek čuvati na temperaturi do 25˚C.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (staklo tip III) sa sigurnosnim zatvaračem sa prstenom od polietilena, bele boje. Uz bocu je priložena graduisana kašika za doziranje od polipropilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 100 mL sirupa, kašika za doziranje i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Flavihem sadrži aktivnu supstancu ambroksol-hidrohlorid koja pripada grupi lekova poznatoj kao mukolitici. Ambroksol-hidrohlorid se koristi kod različitih akutnih i hroničnih oboljenja bronhija i pluća koja su praćena povećanim stvaranjem gustog sekreta. Lek Flavihem 15 mg/5 mL razređuje sekret, što omogućava lakše iskašljavanje.

Lek Flavihem, 15 mg/5 mL, sirup, namenjen je za primenu kod dece starije od dve godine, adolescenata i odraslih.

Obavezno se obratite Vašem lekaru ako se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije nakon 4 – 5 dana.

Lek Flavihem ne smete uzimati:

 Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ambroksol-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

 Lek se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Flavihem:

 Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili tešku bolest jetre, Flavihem 15 mg/5mL sirup možete uzimati samo nakon konsultacije sa Vašim lekarom. Kao i kod svakog leka koji se metaboliše u jetri i potom izlučuje putem bubrega, u slučajevima teškog poremećaja funkcije bubrega, može doći do nakupljanja metabolita aktivne supstance leka Flavihem 15 mg/5 mL u jetri.

 Zabeleženi su slučajevi pojave teških reakcija na lek na koži kao što je Stevens-Johnson-ov sindrom (teške promene površinskog sloja kože), toksična epidermalna nekroliza (TEN) (reakcija na lek u kojoj se veliki delovi površnih slojeva kože razdvajaju od dubljih slojeva kože) ili akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP). Ako kod Vas dođe do pojave intenzivnog osipa na koži (uključujući i oštećenje sluzokože usta, grla, nosa, očiju ili genitalne regije) prekinite primenu leka Ambroksol HF i odmah potražiti savet lekara.

 Ukoliko imate oštećenje bronhomotorne funkcije i obilnu sekreciju (npr. u slučaju retke primarne cilijarne diskinezije), tada sekret ne može biti izbačen iz pluća. U tom slučaju lek Flavihem smete uzimati samo uz lekarski nadzor, zbog rizika od nakupljanja sekreta.

Deca

Lek Flavihem sirup za decu mogu da uzimaju samo deca koja su starija od 2 godine.

Drugi lekovi i lek Flavihem

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lekovi za suzbijanje kašlja (antitusici)

Istovremena primena leka Flavihem i lekova koji suzbijaju refleks kašlja (antitusika) može dovesti do opasnog nakupljanja sekreta usled slabljenja refleksa kašlja kod pacijenata sa postojećim oboljenjima disajnih puteva koja su praćena pojačanim stvaranjem sekreta (kao što su cistična fibroza ili bronhiektazija). Vaš lekar će razmotriti mogućnost istovremene primene tek nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

2 od 6

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Flavihem prolazi kroz placentu i dospeva do ploda. Klinička iskustva posle 28. nedelje ne ukazuju na štetna dejstva na nerođeno dete. Ipak, uzimanje leka Flavihem ne preporučuje se tokom trudnoće, a posebno ne tokom prvog trimestra trudnoće.

Dojenje

Lek Flavihem se ne preporučuje za upotrebu kod majki koje doje jer se ambroksol-hidrohlorid izlučuje u mleko dojilja.

Lek Flavihem uzimajte u periodu trudnoće i dojenja samo uz izričit savet Vašeg lekara.

Plodnost

Studije na životinjama ne ukazuju na štetne efekte na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije pokazano da postoji uticaj ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nisu sprovedene.

Lek Flavihem sadrži sorbitol i etanol

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vi (ili Vaše dete) imate intoleranciju na neke šećere ili ako Vam je dijagnostikovana nasledna intolerancija na fruktozu, retki genetski poremećaj kod kojeg pacijent ne može da razgradi fruktozu, obratite se svom lekaru pre nego što Vi (ili Vaše dete) uzmete (uzme) ovaj lek.

Sorbitol može uzrokovati nelagodnost u stomaku i blagi laksativni efekat.

Lek Flavihem sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi, koja neće imati neželjene efekte.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Deca uzrasta od 2 do 5 godina:

Tri puta dnevno po pola kašike za doziranje sa 2,5 mL sirupa (što odgovara 3 puta po 7,5 mg ambroksol-hidrohlorida = 22,5 mg ambroksol-hidrohlorida na dan).

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

Dva do tri puta dnevno po jednu kašiku za doziranje sa 5 mL sirupa (što odgovara 2-3 puta po 15 mg ambroksol-hidrohlorida = 30-45 mg ambroksol-hidrohlorida na dan).

Odrasli i adolescenti preko 12 godina:

Prva 2 – 3 dana terapije primeniti tri puta dnevno po dve kašike za doziranje sa 5 mL sirupa (što odgovara tri puta po 30 mg ambroksol-hidrohlorida = 90 mg ambroksol-hidrohlorida na dan), zatim dva puta dnevno po dve kašike za doziranje sa 5 mL sirupa (što odgovara 2 puta po 30 mg ambroksol-hidrohlorida = 60 mg ambroksol-hidrohlorida dnevno).

3 od 6

Napomena:

Samo uz preporuku lekara, ako je potrebno, kod odraslih se dnevna doza može povećati na 2 puta dnevno po četiri kašike za doziranje sa 5 mL sirupa (što odgovara 2 puta po 60 mg ambroksol-hidrohlorida = 120 mg ambroksol-hidrohlorida).

Način primene: Oralna primena.

Sirup treba uzimati pomoću kašike za doziranje koja je priložena u pakovanju. Lek Flavihem se može uzimati nezavisno od obroka.

Kašiku za doziranje isperite toplom vodom nakon upotrebe.

Dejstvu ambroksola na rastvaranje sekreta pomaže obilan unos tečnosti.

Trajanje terapije:

Terapija ne bi trebalo da traje duže od 4-5 dana bez saveta lekara.

Ako Vam se stanje ne poboljša nakon 4-5 dana, ili se čak pogorša, potrebno je odmah potražiti savet lekara.

Molimo Vas obratite se Vašem lekaru ako smatrate da je delovanje Flavihem sirupa prejako ili preslabo.

Ako ste uzeli više leka Flavihem nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Flavihem nego što treba, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta!

Nisu zabeleženi nikakvi specifični simptomi predoziranja kod ljudi do sada. Zasnovano na izveštajima o slučajnom predoziranju i/ili pogrešnom uzimanju leka, prijavljena neželjena dejstva su u skladu sa poznatim neželjenim dejstvima leka Flavihem kod preporučenog doziranja (Vidite odeljak 4).

U slučaju predoziranja, odmah se obratite Vašem lekaru koji će odrediti lečenje u skladu sa prisutnim znakovima predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flavihem

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite sledeću dozu prema uobičajenom režimu doziranja. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete da uzimate lek Flavihem

U slučaju preranog prekida uzimanja leka, stanje se može pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Za izražavanje učestalosti neželjenih dejstava koriste se sledeće kategorije: veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek), često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek), povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek), retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek), veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema Retko: reakcije preosetljivosti

Nepoznato: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem (otok na koži, supkutanom tkivu ili sluzokoži), svrab

4 od 6

Poremećaji nervnog sistema Često: poremećaj čula ukusa

Oboljenja disajnih puteva i grudnog koša Često: osećaj utrnulosti u ždrelu

Nepoznato: otežano disanje (kao simptom reakcije preosetljivosti)

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina, osećaj utrnulosti u ustima

Povremeno: povraćanje, proliv, otežano varenje, suva usta, bol u stomaku Retko: suvo grlo

Veoma retko: pojačano lučenje pljuvačke

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Retko: osip, koprivnjača

Nepoznato: teške neželjene reakcije na koži (uključujući erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: povišena telesna temperatura, reakcije na sluznici

Mere u slučaju reakcije preosetljivosti

Kod prvih znakova reakcija preosetljivosti, odmah prekinite upotrebu leka Flavihem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flavihem posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju. Ne čuvati u frižideru.

Nakon prvog otvaranja, lek čuvati 28 dana na temperaturi do 25 ºC.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

5 od 6

Šta sadrži lek Flavihem

- Aktivna supstanca je ambroksol-hidrohlorid.

Jedna kašika za doziranje (5 mL) sirupa sadrži 15 mg ambroksol-hidrohlorida.

- Pomoćne supstance: benzojeva kiselina; glicerol 85%; sorbitol, tečni (nekristališući); hidroksietilceluloza 6000 mPas; aroma maline (sadrži etanol i propilenglikol); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Flavihem i sadržaj pakovanja

Homogen rastvor, bistar, bezbojan do slabožute boje sa ukusom i mirisom maline.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (staklo tip III) sa sigurnosnim zatvaračem sa prstenom od polietilena, bele boje. Uz bocu je priložena graduisana kašika za doziranje od polipropilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 100 mL sirupa, kašika za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000456525 2023 od 22.03.2024.

6 od 6