Flonidan® 10mg tableta

Flonidan, tablete, indikovane su za simptomatsku terapiju alergijskog rinitisa i hronične idiopatske urtikarije.

Doziranje

Odrasli:

Jedna tableta jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Deca od 6 godina i starija sa telesnom masom većom od 30 kg:

Jedna tableta jednom dnevno.

Za odgovarajuće doziranje kod dece mlađe od 6 godina ili sa telesnom masom od 30 kg ili manjom, postoje druge prikladnije formulacije.

Deca mlađa od 2 godine:

Efikasnost i bezbednost primene tableta loratadina nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije jetre treba primeniti nižu početnu dozu, jer mogu imati smanjen klirens loratadina. Početna doza od 10 mg svaki drugi dan preporučuje se za odrasle i decu telesne mase veće od 30 kg.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom nije potrebno podešavanje doze leka.

Stariji

Kod starijih pacijenata nije potrebno podešavanje doze leka. Način primene

Oralna upotreba. Tablete se mogu uzimati nezavisno od obroka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Flonidan tablete treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.2).

Uzimanje leka Flonidan treba prekinuti najmanje 48 sati pre izvođenja kožnih testova jer antihistaminici mogu sprečiti ili smanjiti inače pozitivne reakcije na pokazatelje kožne preosetljivosti.

Ovaj lek sadrži laktozu; pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Kada se primenjuje istovremeno sa alkoholom, loratadin nije pojačavao efekte alkohola, kako je pokazano u ispitivanjima psihomotornih sposobnosti.

Mogu se javiti potencijalne interakcije sa svim poznatim inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6 što dovodi do povećanja vrednosti loratadina (videti odeljak 5.2), što može povećati mogućnost pojave neželjenih događaja.

Povećanje koncentracije loratadina u plazmi je prijavljeno nakon istovremene primene sa ketokonazolom, erittromicinom i cimetidinom u kontrolisanim ispitivanjima, ali bez klinički značajnih promena (uključujući i elektokardiografiju).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcije su obavljene samo kod odraslih.

Trudnoća

Brojni podaci kod trudnica (više od 1000 izloženih ishoda) ne ukazuju na pojavu malformacija niti fetalne/neonatalne toksičnosti loratadina. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte koji se tiču reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Kao mera opreza, savetuje se da se izbegava primena leka Flonidan tokom trudnoće.

Dojenje

Loratadin se izlučuje u majčino mleko. Zbog toga se ne preporučuje upotreba leka Flonidan kod žena koje doje.

Plodnost

Nema podataka o uticaju na muški i ženski fertilitet

U kliničkim studijama u kojima je procenjivana sposobnosti upravljanja vozilima, nije primećeno oštećenje kod pacijenata koji su dobijali loratadin. Lek Flonidan nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, pacijente treba obavestiti da veoma retko pojedine osobe mogu osetiti pospanost koja može uticati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim studijama koje su obuhvatale odrasle i adolescente u različitim indikacijama uključujući alergijski rinitis (AR) i hronična idiopatska urtikarija (HIU), pri preporučenoj dozi od 10 mg dnevno, neželjena dejstva loratadina su prijavljena kod 2% pacijenata više u poređenju sa onima koji su primali placebo. Najčešće prijavljene neželjene reakcije koje su prijavljene češće kod pacijenata koji su uzimali lek u odnosu na one koji su primali placebo bile su pospanost (1,2%), glavobolja (0,6%), povećan apetit (0,5%) i insomnia (0,1%).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog perioda navedene su u tabeli dole prema klasi sistema organa.

Učestalost je definisana kao veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U okviru svake grupe učestalosti neželjene reakcije su navedene prema opadajućem stepenu ozbiljnosti:

Pedijatrijska populacija

U kliničkim studijama u pedijatrijskoj populaciji, kod dece uzrasta od 2 do12 godina, češće su prijavljenje neželjene reakcije glavobolja (2,7%), nervoza (2,3%) i umor (1%) u odnosu na placebo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje loratadinom povećava mogućnost nastanka antiholinergičkih simptoma. Tokom predoziranja prijavljeni su somnolencija, tahikardija i glavobolja.

U slučaju predoziranja, potrebno je primenjivati opšte simptomatske i suportivne mere, sve dok je to potrebno. Može se primeniti aktivni ugalj kao rastvor sa vodom. Treba razmotriti i gastričnu lavažu. Loratadin se ne može ukloniti hemodijalizom i nije poznato da li se može ukloniti peritonealnom dijalizom. Nakon primene hitnih mera potrebno je nastaviti sa medicinskim praćenjem pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primenu

ATC šifra: R06AX13 Mehanizam dejstva:

Loratadin, aktivna supstanca leka Flonidan, je triciklični antihistaminik sa selektivnim dejstvom na periferne H1 receptore.

Farmakodinamski efekti

Loratadin ne pokazuje klinički značajna sedativna ili antiholinergička dejstva kod najvećeg dela populacije, kada se koristi u preporučenim dozama.

Tokom dugotrajne primene nisu primećene značajne promene vitalnih znakova, laboratorijskih nalaza, fizikalnog statusa i elektrokardiografije.

Loratadin nema značajno dejstvo na H2 receptore. Loratadin ne inhibiše preuzimanje noradrenalina i praktično ne utiče na kardiovaskularnu funkciju ili intrinzičnu aktivnost srčanog pejsmejkera..

Ispitivanja histaminskih kožnih proba, pokazala su da je antihistaminsko dejstvo nakon primene pojedinačne doze od 10 mg loratadina, primećeno u roku od 1-3 sata, dostižući maksimalne vrednosti nakon 8-12 sati, a efekat traje duže od 24 sata. Nije primećena tolerancija na ovaj efekat nakon 28 dana upotrebe loratadina.

Klinička efikasnost i bezbednost

U kontrolisanim kliničkim studijama je preko 10000 ispitanika (uzrasta12 godina i stariji) bilo na terapiji loratadin tabletama od 10 mg. Efekat loratadin tableta od 10 mg, primenjivanih jednom dnevno, se pokazao superiornim u odnosu na placebo i sličan klemastinu u poboljšanju nazalnih i nenazalnih simptoma alergijskog rinitisa (AR). U ovim studijama somnolencija se javljala sa manjom učestalošću sa loratadinom nego sa klemastinom, a sa približno istom učestalosću kao terfenadin i placebo.

U ovoj grupi pacijenata (uzrasta 12 godina i stariji), 1000 ispitanika sa hroničnom idiopatskom urtikarijom (HIU) je bilo uključeno u placebo kontrolisane studije. Loratadin u dozi 10 mg, primenjen jednom dnevno, bio je superioran u odnosu na placebo u terapiji hronične idiopatske urtikarije u smanjenju propratanog svraba, eritema i urtikarije. U ovim studijama incidenca somnolencije u grupi koja je primala loratadin je bila slična kao u grupi koja je primala placebo.

Pedijatrijska populacija

U kontrolisanim kliničkim studijama oko 200 pedijatriskih pacijanata (uzrasta od 6 do 12 godina) sa sezonskim alergijskim rinitisom je uzimalo loratadin sirup u dozi do 10 mg jednom dnevno. U drugoj studiji, 60 pedijatrijskih pacijenata (uzrasta od 2 do 5 godina) je uzimalo 5 mg loratadin sirupa jednom dnevno. Nisu uočeni neočekivani neželjeni događaji.

Efikasnost leka u pedijatrijskoj populaciji je bila slična efikasnosti leka kod odraslih pacijenata.

Resorpcija

Loratadin se brzo i dobro resorbuje. Istovremeno uzimanje hrane može neznatno odložiti resorpciju loratadina, ali bez uticaja na kliničku efikasnost. Parametri bioraspoloživosti loratadina i njegovog aktivnog metabolita su dozno proporcionalni.

Distribucija

Loratadin se u visokom procentu vezuje (97% do 99%), dok se njegov aktivni metabolit desloratadin (DL) vezuje u manjem procentu (73% do 76%) za proteine plazme.

Kod zdravih ispitanika, poluvreme distribucije loratadina u plazmi iznosi oko 1 sat, a njegovog aktivnog metabolita oko 2 sata.

Biotransformacija

Nakon oralne primene, loratadin se brzo i dobro resorbuje i podleže intenzivnom metabolizmu prvog prolaska, uglavnom pomoću enzima CYP3A4 i CYP2D6. Glavni metabolit – desloratadin (DL), farmakološki je aktivan i najvećim je delom odgovoran za klinički efekt. Loratadin postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi (Tmax) između 1 - 1,5 sat, a desloratadin između 1,5 - 3,7 sati nakon primene.

Eliminacija

Približno 40% unete doze leka se izlučuje urinom a 42% fecesom, tokom 10 dana, i to uglavnom u vidu konjugovanih metabolita. Oko 27% od unete doze leka se eliminiše urinom u prva 24 časa. Manje od 1% aktivne supstance se izlučuje nepromenjeno u aktivnoj formi, kao loratadin ili kao desloratadin.

Srednje poluvreme eliminacije loratadina, kod zdravih odraslih ispitanika je 8,4 sata (raspon = 3 do 20 sati), odnosno 28 sati (raspon = 8,8 do 92 sata) za glavni aktivni metabolit.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa hroničnom renalnom insuficijencijom, površina ispod krive (PIK) i maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) povećani su za loratadin i njegove metabolite u poređenju sa PIK i Cmax kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom. Srednje poluvreme eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita se ne razlikuje značajno u odnosu na osobe sa normalnom funkcijom bubrega. Hemodijaliza ne utiče na farmakokinetiku loratadina ili njegovog aktivnog metabolita kod pacijenata sa hroničnom renalnom insuficijencijom.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa hroničnim alkoholnim oboljenjem jetre, PIK i maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) loratadina su dvostruko uvećani, dok farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije značajno promenjen u odnosu na osobe sa normalnom funkcijom jetre. Poluvreme eliminacije loratadina i njegovog metabolita je 24 sata, odnosno 37 sati i produžava se sa povećanjem stepena oštećenja funkcije jetre.

Stariji pacijenti

Farmakokinetički profil loratadina i njegovog aktivnog metabolita je sličan kod zdravih odraslih dobrovoljaca i zdravih dobrovoljaca starije životne dobi.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbednosti, farmakologije, toksičnosti pri ponovljenom doziranju, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala.

Studije reproduktivne toksičnosti nisu pokazale teratogeni efekat. Međutim, produžen porođaj i smanjena sposobnost za život potomaka opažena je kod pacova kod kojih su vrednosti PIK bile 10 puta veće od vrednosti PIK koja se postiže primenom kliničkih doza.

Skrob, kukuruzni Laktoza, monohidrat Magnezijum-stearat Skrob, preželetinizovan

Nije primenljivo.

4 godine

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan Al/PVC blister i Uputstvo za lek .

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Flonidan sadrži aktivnu supstancu loratadin koja pripada grupi lekova koja se zove „antihistaminici“. Lek Flonidan pomaže u smanjivanju simptoma alergije time što sprečava delovanje supstance koja se zove

„histamin“, a koja se stvara u organizmu kada ste na nešto alergični.

Lek Flonidan ublažava simptome povezane sa alergijskim rinitisom (na primer, polensku kijavicu) kao što su kijanje, curenje iz nosa ili svrab nosa, i peckanje i svrab očiju.

Lek Flonidan se takođe može koristiti za ublažavanje simptoma urtikarije (svrab i crvenilo kože) poznate i kao koprivnjača

Efekat leka Flonidan će trajati ceo dan i pomoći će Vam da nastavite sa uobičajenim dnevnim aktivnostima i spavanjem.

Morate se obratiti Vašem lekaru ukoliko se nakon uzimanja leka ne osećate bolje ili se Vaše stanje pogorša.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na loratadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Flonidan ukoliko:

• imate oboljenje jetre.
• ste zakazali bilo kakve kožne alergijske testove. Nemojte uzimati lek Flonidan dva dana pre izvođenja tih testova, jer ovaj lek može uticati na rezultate testiranja.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre uzimanja leka Flonidan.

Deca

Nemojte davati lek Flonidan deci mlađoj od 6 godina ili deci koja imaju telesnu masu 30 kg ili manju. Dostupni su drugi oblici leka koji su prikladniji za upotrebu kod dece mlađe od 6 godina ili koja imaju telesnu masu manju od 30 kg.

Deca mlađa od 2 godine:

Bezbednost i efikasnost leka Flonidan nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Drugi lekovi i Flonidan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neželjena dejstva leka Flonidan se mogu povećati kada se koristi zajedno sa lekovima koji menjaju delovanje nekih enzima odgovornih za metobolizam leka u jetri, Međutim, u kliničkim studijama, nije dolazilo do povećanja neželjenih dejstava loratadina nakon primene lekova koji utiču na aktivnost ovih enzima.

Uzimanje leka Flonidan sa alkoholom

Lek Flonidan ne pojačava efekte alkoholnih pića.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Kao mera predostrožnosti, preporučuje se da izbegavate primenu leka Flonidan tokom trudnoće. Ne uzimajte lek Flonidan u periodu dojenja. Loratadin se izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

U kliničkim studijama u kojima je procenjivana sposobnost upravljanja vozilima, nije primećeno oštećenje kod pacijenata koji su dobijali loratadin. Ako se uzima u preporučenoj dozi, ne očekuje se da lek Flonidan izazove pospanost ili smanjenje budnosti.

Međutim, u vrlo retkim slučajevima neki ljudi osete pospanost, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Flonidan sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena kod dece

Važno da znate telesnu masu Vašeg deteta kako bi bili sigurni da dajete odgovarajuću dozu leka. Na primer,

9-godišnje dete ima telesnu masu od oko 30 kg. Ako niste sigurni, izmerite Vaše dete a zatim pratite instrukcije navedene u tabeli ispod.

Lek nemojte davati detetu mlađem od 2 godine ili telesne mase 30 kg i manje.

Postoje druge formulacije koje su prikladnije za decu mlađu od 6 godina ili sa telesnom masom od 30 kg ili manjom.

Koliko leka treba uzeti:

Ako ste uzeli više leka Flonidan nego što treba

Ako ste uzeli više tableta leka Flonidan nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu. Ne očekuju se ozbiljni problemi, ali mogu se javiti glavobolja, ubrzan rad srca ili pospanost,

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flonidan

• Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite, a zatim lek nastavite da uzimate po uobičajenom rasporedu.
• Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva prijavljena kod odraslih i dece starije od 12 godina su:

• pospanost,
• glavobolja,
• povećan apetit
• teškoće sa spavanjem.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva kod dece starosti 2 do 12 godina su:

• glavobolja,
• nervoza
• umor.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) primećena su tokom prometa leka loratadin:

• teška alergijska reakcija (uključujući angioedem i anafilaktičku reakciju)
• vrtoglavica
• konvulzije
• brzi ili nepravilni otkucaji srca
• mučnina
• suva usta
• zapaljenje sluznice želuca (gastritis)
• problemi sa jetrom
• gubitak kose
• osip
• umor

Nepozbata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• povećanje telesne mase Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flonidan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: loratadin. Jedna tableta sadrži 10 mg loratadina.

Pomoćne supstance su:

Skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; skrob, preželetinizovan.

Kako izgleda lek Flonidan i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete bele do skoro bele boje, sa podeonom linijom sa jedne strane.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan Al/PVC blister i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.,

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04509-18-001 od 07.08.2019.