Pressing® 5mg/5mL sirup

Lek Pressing je indikovan za simptomatsko lečenje alergijskog rinitisa i hronične idiopatske urtikarije kod odraslih i dece starije od 2 godine.

Odrasli i deca starija od 12 godina:

10 mL (10 mg) sirupa jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Kod dece od 2 do 12 godina doziranje se određuje prema telesnoj masi:

Deca telesne mase veće od 30 kg: 10 mL (10 mg) sirupa jednom dnevno. Deca telesne mase 30 kg ili manje: 5 mL (5 mg) sirupa jednom dnevno.

Efikasnost i bezbednost leka Pressing nije utvrđena kod dece mlađe od 2 godine. Odgovarajući podaci nisu dostupni.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre treba da uzimaju manju početnu dozu leka, jer mogu imati smanjen klirens loratadina. Odraslima i deci telesne mase veće od od 30 kg preporučuje se početna doza od

10 mL (10 mg) svaki drugi dan, dok se deci telesne mase 30 kg ili manje preporučuje početna doza od 5 mL (5 mg) svaki drugi dan.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavati doze kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati doze kod starijih pacijenata.

Način primene Oralna upotreba.

Sirup se može uzimati nezavisno od obroka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka navedenu u odeljku 6.1.

Lek Pressing sirup treba s oprezom primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.2.).

Zbog prisustva saharoze, kao pomoćne supstance u leku Pressing sirup, pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza- izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Primenu Pressing sirupa treba prekinuti najmanje 48 sati pre izvođenja kožnih proba, s obzirom na to da antihistaminici mogu uticati na rezultate ovih ispitivanja.

Lek Pressing sirup sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože. Može uzrokovati alkoholu slične simptome.

Studije ispitivanja psihomotorne aktivnosti su pokazale da kod istovremene primene sa alkoholom loratadin ne potencira njegovo dejstvo.

Potencijalne interakcije se mogu javiti sa inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6, što dovodi do povećanja koncentracije loratadina u plazmi i povećanja mogućnosti pojave neželjenih dejstava (videti odeljak 5.2).

U kontrolisanim ispitivanjima prijavljeno je povećanje koncentracije loratadina u plazmi nakon istovremene primene sa ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom, ali bez klinički značajnih promena (uključujući elektrokardiografske).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su sprovedene samo na odraslim osobama.

Trudnoća

Veliki broj podataka na trudnicama (više od 1000 izloženih slučajeva) ne ukazuju na malformacije ili niti na feto/neonatalni toksični efekat loratadina.

Ispitivanja na životinjama su pokazala da loratadin ne poseduje direktne ili indirektne štetne efekte na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

S obzirom na to da bezbednost primene loratadina tokom trudnoće nije utvrđena, kao preventivna mera, najbolje je izbegavati primenu leka u trudnoći.

Dojenje

Loratadin se izlučuje u majčino mleko. Prema tome, primena leka se ne preporučuje kod žena koje doje.

Plodnost

Nema podataka o uticaju na plodnost muškaraca i žena.

Klinička ispitivanja koja su procenjivala sposobnost upravljanja vozilom su pokazala da loratadin nema uticaja na psihofizičke sposobnosti. Pressing sirup nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, pacijente je potrebno upozoriti da u veoma retkim slučajevima može doći do pojave pospanosti, što može uticati na njihovu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala odrasle i adolescente u različitim indikacijama, uključujući alergijski rinitis i idiopatsku hroničnu urtikariju, pri preporučenom doznom režimu od 10 mg dnevno, neželjena dejstva su prijavljena kod 2% pacijenata više koji su primali loratadin u odnosu na placebo grupu. Najčešće prijavljene neželjene reakcije koje su prijavljene češće kod pacijenata koji su uzimali lek u odnose na one koji su primali placebo, bile su pospanost (1,2%), glavobolja (0,6%), pojačan apetit (0,5%) i teškoće sa spavanjem (0,1%).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije su zabeležene tokom postmarketinškog perioda i navedene su u tabeli niže. Učestalosti su definisane na sledeći način:

Veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do ˂ 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do ˂ 1/100), retko (≥ 1/10000 do ˂ 1/1000), veoma retko (˂ 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

U kliničkim studijama u pedijatrijskoj populaciji kod dece uzrasta 2 do 12 godina, prijavljena su češća neželjena dejstva u odnosu na placebo, a javljaju se u vidu glavobolje (2,7%), uznemirenosti (2,3%) i zamora (1%).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje loratadinom se manifestuje povećanom pojavom antiholinergičkih simptoma. Zabeleženi simptomi kod predoziranja loratadinom su pospanost, tahikardija i glavobolja.

U slučaju predoziranja potrebno je preduzeti sve neophodne simptomatske i suportivne mere koje treba da traju onoliko dugo koliko to zahteva stanje pacijenta. Takođe, treba pokušati sa upotrebom aktivnog uglja razmućenog u vodi. Razmotriti i primenu gastrične lavaže. Loratadin se ne može ukloniti hemodijalizom, i nije poznato da li se može ukloniti peritonealnom dijalizom. Nakon pružene prve pomoći, neophodan je dalji medicinski nadzor pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primenu- ostali antihistaminici za sistemsku primenu

ATC šifra: R06AX13 Mehanizam dejstva

Loratadin, aktivni sastojak leka Pressing sirup, je triciklični antihistaminik, sa selektivnim dejstvom na periferne H1-receptore.

Farmakodinamski efekti

Kod većinske populacije, loratadin ne dovodi do klinički značajnih sedativnih ili antiholinergičkih dejstava kada se primenjuje u preporučenim dozama.

Tokom dugotrajne primene loratadina nisu zabeležene klinički značajne promene vitalnih znakova, laboratorijskih nalaza, fizikalnog statusa i elektrokardiografije.

Nema značajnih efekata loratadina na H2 receptore. Loratadin ne inhibiše preuzimanje noradrenalina i praktično ne utiče na kardiovaskularnu funkciju ili na unutrašnju aktivnost srca, stvaranja i sprovođenja impulsa.

Studije histaminskih kožnih proba po primeni pojedinačnih doza od 10 mg su pokazale da su antihistaminski efekti vidljivi tokom 1-3 sata i da dostižu vrhunac (″peak″) tokom 8-12 sati i traju duže od 24 sata. Ne postoji dokaz o toleranciji na ovaj efekat posle 28 dana po doziranju loratadinom.

Klinička efikasnost i bezbednost

Preko 10 000 ispitanika (uzrasta 12 godina i starijih) lečenih tabletama loratadina u dozi od 10 mg tokom kontrolisanih kliničkih ispitivanja. Loratadin u dozi od 10 mg jednom dnevno je bio efikasniji u odnosu na placebo a sličan po efikasnosti klemastinu u pogledu poboljšanja nazalnih i ne-nazalnih simptoma alergijskog rinitisa. Tokom ovih studija, somnolencija se javljala sa manjom učestalošću tokom primene loratadina u odnosu na klemastin a bila je slična učestalosti kao i pri primeni terfenadina i placeba.

Među ovim ispitanicima (uzrasta 12 godina i starijih), njih 1000 sa hroničnom idiopatskom urtikarijom je bilo uključeno u placebom kontrolisane studije. Doza loratadina od 10 mg na dan je bila efikasnija u odnosu na placebo u lečenju hronične idiopatske urtikarije, što se pokazalo po smanjenju propratnog svraba, eritema i koprivnjače.U tim ispitivanjima incidenca somnolence uz primenu loratadina bila je slična onoj pri primeni placeba.

Pedijatrijska populacija

U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, približno oko 200 pedijatrijskih ispitanika (uzrasta 6 do 12 godina) sa sezonskim alergijskim rinitisom je dobijalo loratadin u obliku sirupa i u dozi do 10 mg jednom dnevno. U drugom ispitivanju,60 pedijatrijskih ispitanika (uzrasta 2 do 5 godina) je dobijalo 5 mg loratadina u obliku sirupa jednom dnevno. Nije bilo pojave neočekivanih neželjenih događaja.

Efikasnost kod dece je bila slična onoj kod odraslih pacijenata.

Resorpcija

Nakon oralne primene loratadin se brzo i dobro resorbuje. Istovremena ingestija hrane može neznatno da odloži resorpciju loratadina ali to nema kliničkog efekta. Parametri bioraspoloživosti loratadina i aktivnog metabolita su dozno proporcionalni.

Distribucija

Loratadin se u visokom procentu vezuje za proteine plazme (97-99%), dok se njegov aktivni metabolit vezuje u manjem procentu (73-76%).

Kod zdravih ispitanika, poluvreme distribucije loratadina u plazmi iznosi oko 1 sat, a njegovog aktivnog metabolita oko 2 sata.

Biotransformacija

Posle oralne primene, loratadin se brzo i dobro resorbuje i podleže ekstenzivnom metabolizmu "prvog prolaska" kroz jetru, prvenstveno putem CYP3A4 i CYP2D6 kompleksa enzima.

Loratadin podleže ekstenzivnom metabolizmu "prvog prolaska" kroz jetru, prvenstveno putem CYP3A4 i CYP2D6 kompleksa enzima. Glavni metabolit, desloratadin (DL), je farmakološki aktivan i velikim delom doprinosi kliničkom efektu leka. Maksimalne koncentracije loratadina u plazmi (Tmax) postižu se za 1-1,5 sat, a desloratadina između 1,5-3,7 sati nakon primene.

Eliminacija

Približno 40% od unete doze leka se izlučuje putem urina a 42% putem fecesa, tokom 10 dana, i to uglavnom u vidu konjugovanih metabolita. Oko 27 % od unete doze leka se eliminiše putem urina tokom prvih 24 sata. Manje od 1% aktivne supstance se izlučuje u nepromenjenom obliku, kao loratadin ili kao desloratadin.

Srednje poluvreme eliminacije loratadina kod odraslih zdravih ispitanika bilo je 8,4 sata (raspon od 3 do 20 sati) za loratadin i 28 sati (raspon 8,8 do 92 sata) za njegov glavni aktivni metabolit.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega, povećane su i površina ispod krive (PIK) i maksimalna koncentracija loratadina i njegovog metabolita u plazmi (Cmax) u poređenju sa PIK i Cmax kod pacijenata sa

normalnom funkcijom bubrega. Srednje poluvreme eliminacije loratadina i njegovih metabolita se ne razlikuje značajno od onog kod zdravih ispitanika. Hemodijaliza ne utiče na farmakokinetiku loratadina i njegovih aktivnih metabolita kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa hroničnim alkoholnim oštećenjem jetre, PIK i Cmax loratadina su dvostruko uvećani, dok farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije značajno promenjen u odnosu na osobe sa normalnom funkcijom jetre. Srednja vrednost poluvremena eliminacije loratadina bila je 24 sata a njegovog aktivnog metabolita 37 sati i povećavale su se sa povećanjem stepena oštećenja funkcije i težine bolesti jetre.

Starije osobe

Farmakokinetički profil loratadina i njegovog glavnog metabolita je sličan kod zdravih odraslih dobrovoljaca i zdravih osoba starije životne dobi.

Pretklinička ispitivanja nisu dokazala poseban rizik na osnovu konvencionalnih ispitivanja u ljudskoj populaciji na štetno dejstvo loratadina u pogledu bezbednosti, farmakološkog dejstva, toksičnosti nakon ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenosti.

Studije reproduktivne toksičnosti nisu pokazale da loratadin poseduje teratogeni efekat. Međutim,produženo vreme graviditeta i smanjena životna aktivnost mladunaca tokom ispitivanja na pacovima, pri postizanju koncentracije leka u plazmi koja je 10 puta veća od koncentracije koja se postiže pri upotrebi preporučenih doza leka, uočene su promene u vidu produženog porođaja i zastoja u rastu i razvoju potomstva.

• Glicerol
• Propilenglikol
• Saharoza
• Natrijum-benzoat (E 211)
• Limunska kiselina, monohidrat
• Dinatrijum-edetat
• Aroma trešnje
• Voda prečišćena

Nisu poznate inkompatibilije.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 3 godine.

Nakon prvog otvaranja sirup je stabilan 28 dana ako se čuva na temperaturi do 25 °C.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca, smeđe boje, (tip III hidrolitičke otpornosti) zatvorena polietilenskim ili polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu sa plastičnom kašikom za doziranje, graduisanom na zapremine od 2,5 mL i 5 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca smeđe boje sa plastičnom kašikom za doziranje, graduisanom na zapremine od 2,5 mL i 5 mL i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Pressing sirup sadrži aktivnu supstancu loratadain koja prpada grupi lekova poznatih pod nazivom antihistaminici (blokatori H1 receptora). Antihistaminici pomažu u olakšanju alergijskih simptoma sprečavajući efekte supstance pod nazivom histamin, koja se stvara u organizmu.

Lek Pressing sirup se koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa alergijskim rinitisom (npr. polenska kijavica), koju karakteriše kijanje, curenje iz nosa, svrab i osećaj nadraženosti u nosu, peckanje ili svrab u očima kod odraslih i dece starije od 2 godine.

Lek Pressing sirup se takođe može upotrebiti za ublažavanje simptoma hronične idiopatske urtikarije (koprivnjače) koju karakteriše svrab i crvenilo.

ukoliko imate preosetljivi (alergijčni) na loratadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak 6.“Sadržaj pomoćnih supstanci”).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pressing sirup:

• Ukoliko imate teško oboljenje jetre
• Ukoliko treba da uradite bilo kakve kožne alergijske testove, nemojte uzimati lek Pressing sirup najmanje dva dana pre izvođenja tih testova, jer ovaj lek može imati uticaja na rezultate testova.

Deca:

Nemojre davati lel Pressing sirup deci mlađoj od 2 godine.

Drugi lekovi i Pressing sirup

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu dobiti bez recepta.

Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• Može nastati potencijalna interakcija sa svim poznatim inhibitora CYP3A4 ili CYP2D6, što dovodi do povećanja koncentracije loratadina u plazmi i povećane mogućnosti pojave neželjenih dejstava.
• Porast koncentracije loratadina u plazmi je prijavljen nakon istovremene primene sa ketokonazolom, eritromicinom, cimetidinom, ali bez klinički značajnih promena (uključujući i elektrokardiografske)

Uzimanje leka Pressing sirup sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Pressing sirup se može uzimati bez obzira na vreme obroka. Lek Pressing sirup, ne pojačava efekte alkoholnih pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Kao mera predostrožnosti preporučuje se izbegavanje uzimanja leka Pressing sirup za vreme trudnoće. Ne treba uzimati lek Pressing u periodu dojenja s obzirom na to da se loratadin izlučuje u majčino mleko. Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pressing sirup nema ili ima zanemarljivo mali uticaj na upravljanje vozilom i rukovanje mašinama. Međutim, veoma retko, neki ljudi mogu osetiti pospanost, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama..

Lek Pressing sirup sadrži saharozu i propilenglikol

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Pressing sirup sadrži i propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože. Može uzrokovati alkoholu slične simptome.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vanm je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca starija od 12 godina

10 mL (10 mg) sirupa jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Kod dece od 2 do 12 godina doziranje se određuje prema telesnoj masi:

Deca telesne mase veće od 30 kg: 10 mL (10 mg) sirupa jednom dnevno. Deca telesne mase 30 kg ili manje: 5 mL (5 mg) sirupa jednom dnevno.

Efikasnost i bezbednost leka Pressing nije utvrđena kod dece mlađe od 2 godine. Odgovarajući podaci nisu dostupni.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre treba da uzimaju manju početnu dozu leka, jer mogu imati smanjen klirens loratadina. Odraslima i deci telesne mase veće od od 30 kg preporučuje se početna doza od 10 mL (10 mg) svaki drugi dan, dok se deci telesne mase 30 kg ili manje preporučuje početna doza od 5 mL (5 mg) svaki drugi dan.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavati doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati doze kod starijih pacijenata.

Način primene Oralna upotreba.

Sirup se može uzimati nezavisno od obroka.

Ako ste uzeli više leka Pressing sirup nego što treba

Uzimajte lek Pressing sirup samo kako Vam je propisano. Ako ste uzeli dozu veću od preporučene, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu. Ne očekuju se ozbiljni problemi kod predoziranja ali se mogu javiti glavobolja, ubrzan srčani rad ili pospanost.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pressing sirup

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka na vreme, uzmite je što je pre moguće, a zatim nastavite da uzimate lek po uobičajenom rasporedu. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze,

nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadomestili propuštenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pressing sirup

Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva kod odraslih i adolescenata su: pospanost, glavobolja, pojačan apetit i nesanica.

Veoma retko su zabeleženi su sledeća neželjena dejstva: teške alergijske reakcije (uključujući angioedem i anafilaktičku reakciju), vrtoglavica, grčevi (konvulzije), ubrzan ili nepravilan rad srca, mučnina, suva usta, zapaljenje sluzokože želuca, poremećaj funkcije jetre, sitnozrnastog osipa, gubitka kose i osećaja umora.

Nepoznata učestalost: povećanje telesne mase.

Najčešće zabeležena neželjena dejstva kod dece uzrasta od 2 do 12 godina su: glavobolja, uznemirenost i osećaj umora.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara il farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pressing sirup posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon („Važi do”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Nakon prvog otvaranja sirup je stabilan 28 dana ako se čuva na temperaturi do 25°C. Lek Pressing sirup ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je:

5 mL sirupa sadrži: loratadin 5 mg

Pomoćne supstance su:

Glicerol, propilenglikol, saharoza, natrijum-benzoat (E 211), limunska kiselina, monohidrat; dinatrijum- edetat, aroma trešnje, voda prečišćena.

Kako izgleda lek Pressing sirup i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor, kiselog ukusa, mirisa na voće.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca, smeđe boje, (tip III hidrolitičke otpornosti) zatvorena polietilenskim ili polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu sa plastičnom kašikom za doziranje, graduisanom na zapremine od 2,5 mL i 5 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca smeđe boje, plastična kašika za doziranje, graduisana na zapremine od 2,5 mL i 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

HEMOFARM AD BEOGRAD, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač

HEMOFARM AD BEOGRAD, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-05143-17-001 od 26.10.2018.