Pressing® 10mg tableta

• Simptomatska terapija alergijskog rinitisa
• Hronična idiopatska urtikarija

Doziranje

Odrasli

Jedna tableta jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta 6 godina i starija sa telesnom masom većom od 30 kg

Jedna tableta jednom dnevno.

Za adekvatno doziranje kod dece mlađe od 6 godina ili čija je telesna masa manja od 30 kg i manja, dostupne su pogodnije farmaceutske formulacije.

Deca mlađa od 2 godine

Zbog nedostupnosti podataka, bezbedna primena i efikasnost loratadin tableta nije utvrđena.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre propisuju se manje inicijalne doze zbog smanjenih vrednosti klirensa loratadina.

Kod odraslih i dece telesne mase veće od 30 kg, preporučuje se početna doza od 10 mg loratadina svakog drugog dana.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili starijih nije potrebno posebno prilagođavanje doze leka.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Oralna primena

Lek se može uzeti nezavisno od obroka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu i/ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka, navedene u odeljku 6.1.

Lek Pressing tablete treba sa oprezom propisivati pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.2).

Primenu leka Pressing tablete treba prekinuti najmanje 48 sati pre izvođenja kožnih proba, s obzirom na to da antihistaminici mogu uticati na rezultate ovih laboratorijskih ispitivanja.

Lek Pressing tablete sadrže laktozu monohidrat.

Pacijenti koji boluju od retkog naslednog oboljenja intolerancije na galaktozu, laktaznog deficita ili loše glukozno-galaktozne resorpcije, ne smeju koristiti ovaj lek.

Studije ispitivanja psihomotorne aktivnosti su pokazale da kod istovremene primene sa alkoholom loratadin ne potencira njegovo dejstvo.

Potencijalne interakcije se mogu javiti sa inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6, što dovodi do povećanja vrednosti loratadina u plazmi i povećanja mogućnosti pojave neželjenih dejstava (vidi odeljak 5.2).

U kontrolisanim ispitivanjima prijavljeno je povećanje koncentracije loratadina u plazmi nakon istovremene primene sa ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom, ali bez klinički značajnih promena (uključujući elektrokardiografske).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su sprovedene samo na odraslm osobama.

Trudnoća

Veliki broj podataka na trudnicama (više od 1000 izloženih slučajeva) ne ukazuju na malformacije niti na feto/neonatalnu toksičnost loratadina.

Ispitivanja na životinjama pokazala da loratadin ne poseduje direktne ili indirektne štetne efekte na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

S obzirom na to da bezbednost primene loratadina tokom trudnoće nije utvrđena, kao preventivna mera, najbolje je izbegavati primenu leka u trudnoći.

Dojenje

Loratadin se izlučuje u majčino mleko. Prema tome, primena leka se ne preporučuje kod žena koje doje.

Plodnost

Nema podataka o uticaju na plodnost muškaraca i žena.

U kliničkim ispitivanjima koja su procenjivala sposobnost upravljanja vozilom, nije primećen poremećaj ove sposobnosti kod pacijenata koji su uzimali loratadin. Lek Pressing tablete nemaju ili imaju zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.

Ipak, potrebno je upozoriti pacijente da u veoma retkim slučajevima može doći do pojave pospanosti, što može uticati na njihovu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim studijama na odraslima i adolescentima, u zavisnosti od indikacija, uključujući alergijski rinitis i hroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenom doznom režimu od 10 mg dnevno, u grupi na loratadinu su zabeležene neželjene reakcije kod 2% pacijenata više u odnosu na placebo grupu.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije koje su prijavljene češće kod pacijenata koji su uzimali lek u odnose na one koji su primali placebo, bile su pospanost (1,2%), glavobolja (0,6%), pojačan apetit (0,5%) i teškoće sa spavanjem (0,1%).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije su zabeležene tokom postmarketinškog perioda i navedene su u tabeli niže. Učestalosti su definisane na sledeći način:

Veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do ˂ 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do ˂ 1/100), retko (≥ 1/10 000 do ˂ 1/1000), veoma retko (˂ 1/10 000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U svakoj grupi po učestalosti, neželjene reakcije su navedene po opadajućem nizu u smislu ozbiljnosti.

Pedijatrijska populacija

U kliničkim studijama u pedijatrijskoj populaciji kod dece uzrasta 2 do 12 godina, prijavljena su češća neželjena dejstva u odnosu na placebo, a javljaju se u vidu glavobolje (2,7%), uznemirenosti (2,3%) i zamora (1%).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje loratadinom se manifestuje povećanom pojavom antiholinergičkih simptoma. Zabeleženi su slučajevi somnolencije, tahikardije i glavobolje usled predoziranja loratadinom.

U slučaju predoziranja potrebno je preduzeti sve neophodne simptomatske i suportivne mere koje treba da traju onoliko dugo koliko to zahteva stanje pacijenta. Takođe, treba pokušati sa upotrebom aktivnog uglja. Razmotriti i primenu gastrične lavaže. Loratadin se ne može ukloniti hemodijalizom, a nije poznato da li se uklanja peritonealnom dijalizom. Nakon mera lečenja je neophodan medicinski nadzor pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: antihistaminici-H1 antagonist

ATC šifra: R06AX13 Mehanizam dejstva

Loratadin, aktivni sastojak leka Pressing tablete, je triciklični antihistaminik, sa selektivnim dejstvom na periferne H1-receptore.

Farmakodinamski efekti

Kod većine populacije, loratadin ne dovodi do klinički značajnih sedativnih ili antiholinergičkih dejstava kada se koristi u preporučenim dozama.

Tokom dugotrajne primene loratadina nisu primećene značajne promene vitalnih znakova, laboratorijskih nalaza, fizikalnog statusa i elektrokardiografije.

Nema značajnih efekata loratadina na H2 receptore. Loratadin ne inhibiše preuzimanje noradrenalina i praktično ne utiče na kardiovaskularnu funkciju ili na unutrašnju aktivnost srca, stvaranja i sprovođenja impulsa.

Studije histaminskih kožnih proba po primeni pojedinačnih doza od 10 mg su pokazale da su antihistaminski efekti vidljivi tokom 1-3 sata i da dostižu vrhunac (″peak″) tokom 8-12 sati i traju duže od 24 sata. Ne postoji dokaz o toleranciji na ovaj efekat posle 28 dana po doziranju loratadinom.

Klinička efikasnost i bezbednost

Preko 10 000 ispitanika (uzrasta 12 godina i starijih) je bilo na terapiji tabletama loratadina u dozi od 10 mg tokom kontrolisanih kliničkih ispitivanja. Loratadin u dozi od 10 mg jednom dnevno je bio efikasniji u odnosu na placebo a sličan po efikasnosti klemastinu u pogledu poboljšanja nazalnih i ne-nazalnih simptoma alergijskog rinitisa. Tokom ovih studija, somnolencija se javljala sa manjom učestalošću tokom primene loratadina u odnosu na klemastin a bila je slične učestalosti kao i pri primeni terfenadina i placeba.

Među ovim ispitanicima (uzrasta 12 godina i starijih), njih 1000 sa hroničnom idiopatskom urtikarijom je bilo uključeno u placebom kontrolisane studije. Doza loratadina od 10 mg na dan je bila efikasnija u odnosu na placebo u terapiji hronične idiopatske urtikarije što se pokazalo po smanjenju pratećeg svraba, eritema i koprivnjače.

U ovim studijama, incidenca somnolencije pri primeni loratadina je bila slična onoj pri primeni placeba.

Pedijatrijska populacija

U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, približno oko 200 pedijatrijskih ispitanika (uzrasta 6 do 12 godina) sa sezonskim alergijskim rinitisom je dobijalo loratadin u obliku sirupa i u dozi do 10 mg jednom dnevno. U drugom ispitivanju,60 pedijatrijskih ispitanika (uzrasta 2 do 5 godina) je dobijalo 5 mg loratadina u obliku sirupa jednom dnevno. Nije bilo pojave neočekivanih neželjenih događaja.

Efikasnost kod dece je bila slična onoj kod odraslih pacijenata.

Resorpcija

Loratadin se brzo i dobro resorbuje. Istovremena ingestija hrane može neznatno da odloži resorpciju loratadina ali to nema kliničkog efekta. Parametri bioraspoloživosti loratadina i aktivnog metabolita su dozno proporcionalni.

Distribucija

Loratadin se u visokom procentu vezuje za proteine plazme (97-99%), dok se njegov metabolit desloratadin (DL) umereno vezuje (73-76%) za proteine plazme.

Kod zdravih ispitanika, poluvremena distribucije loratadina i njegovog aktivnog mentabolita su oko 1 odnosno 2 sata.

Biotransformacija

Posle oralne primene, loratadin se brzo i dobro resorbuje i podleže ekstenzivnom metabolizmu "prvog prolaska" kroz jetru, prvenstveno putem CYP3A4 i CYP2D6 kompleksa enzima.

Glavni metabolit, desloratadin (DL), je farmakološki aktivan i velikim delom doprinosi kliničkom efektu leka. Maksimalne koncentracije loratadina i desloratadina u plazmi (Tmax) se postižu za 1-1,5 sati odnosno 1,5-3,7 sati nakon primene.

Eliminacija

Približno 40% od unete doze leka se izlučuje putem urina a 42% putem fecesa, tokom 10 dana, i to uglavnom u vidu konjugovanih metabolita. Oko 27 % od unete doze leka se eliminiše putem urina u prva 24 sata. Manje od 1% aktivne supstance se izlučuje u nepromenjenom obliku, kao loratadin ili kao desloratadin.

Srednje poluvreme eliminacije loratadina kod odraslih ispitanika je bilo 8,4 sata (raspon od 3 do 20 sati), a za glavni aktivni metabolit iznosi 28 sati (raspon od 8,8 do 92 sata) za njegov glavni aktivni metabolit.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega, povećane su i površina ispod krive (PIK) i maksimalna koncentracija loratadina i njegovog metabolita u plazmi (Cmax) u poređenju sa PIK i Cmax kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega. Srednje poluvreme eliminacije loratadina i njegovog metabolita se ne razlikuju bitno u odnosu na zdrave osobe. Hemodijaliza ne utiče na farmakokinetiku loratadina i njegovih aktivnih metabolita kod pacijenata sa hroničnom renalnom insuficijencijom.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa hroničnim alkoholnim oštećenjem jetre, PIK i Cmax loratadina su dvostruko uvećani, dok farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije značajno promenjen u odnosu na osobe sa normalnom funkcijom jetre. Srednja vrednost poluvremena eliminacije loratadina bila je 24 sata a njegovog aktivnog metabolita 37 sati i povećavale su se sa povećanjem stepena oštećenja funkcije i težine bolesti jetre.

Starije osobe

Farmakokinetički profil loratadina i njegovog aktivnog metabolita je sličan kod zdravih odraslih dobrovoljaca i zdravih osoba starije životne dobi.

Pretklinička ispitivanja nisu dokazala štetno dejstvo za humanu populaciju loratadina u pogledu bezbednosti, farmakološkog dejstva, toksičnosti nakon ponovljenih doza, genotoksičnog i karcinogenog potencijala.

Studije reproduktivne toksičnosti nisu pokazale da loratadin poseduje teratogene efekte. Međutim,produženo vreme graviditeta i smanjena životna aktivnost mladunaca tokom ispitivanja na pacovima, pri postizanju koncentracije leka u plazmi koja je 10 puta veća od koncentracije koja se postiže pri upotrebi preporučenih doza leka, uočene su promene u vidu produženog porođaja i zastoja u rastu i razvoju potomstva.

• Laktoza, monohidrat
• Skrob, kukuruzni
• Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni
• Povidon K 30
• Polisorbat 80
• Celuloza, mikrokristalna
• Krospovidon
• Talk
• Magnezijum-stearat

Nisu poznate inkompatibilije.

3 godine.

Čuvati van domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC folija) sa 10 tableta po 10 mg.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Pressing tablete pripada grupi lekova poznatih pod nazivom antihistaminici (blokatori H1 receptora). Antihistaminici pomažu u olakšanju alergijskih simptoma sprečavajući efekte supstance pod nazivom histamin, koja se stvara u organizmu.

Lek Pressing tablete ublažava simptome povezane sa alergijskim rinitisom (npr. polenska kijavica), koju karakteriše kijanje, curenje iz nosa, ili svrab i osećaj nadraženosti u nosu, peckanje ili svrab očiju.

Lek Pressing tablete se primenjuju i za ublažavanje simptoma hronične idiopatske urtikarije (koprivnjače) koju karakteriše svrab i crvenilo.

ukoliko imate alergiju (preosetljivost) na loratadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak 6.“Sadržaj pomoćnih supstanci”).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pressing tablete:

• ukoliko imate teško oboljenje jetre
• ukoliko treba da uradite bilo kakve kožne alergijske testove, nemojte uzimati lek Pressing tablete najmanje dva dana pre izvođenja tih testova, jer ovaj lek može imati uticaja na rezultate testova.

Drugi lekovi i Pressing

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu dobiti bez recepta.

Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• Može nastati potencijalna interakcija sa svim poznatim inhibitora CYP3A4 ili CYP2D6, što dovodi do povećanja koncentracije loratadina u plazmi i povećane mogućnosti pojave neželjenih dejstava.
• Porast koncentracije loratadina u plazmi je prijavljen nakon istovremene primene sa ketokonazolom (lek za lečenje gljivičnih infekcija), eritromicinom (antibiotik) i cimetidinom (lek za lečenje čira), ali bez klinički značajnih promena (uključujući i elektrokardiografske)

Uzimanje leka Pressing sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Pressing se može uzimati bez obzira na vreme obroka. Lek Pressing ne pojačava efekte alkoholnih pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne treba uzimati lek Pressing za vreme trudnoće.

Ne treba uzimati lek Pressing u periodu dojenja s obzirom na to da se loratadin izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pressing tablete nema ili ima zanemarljivo mali uticaj na upravljanje vozilom i rukovanje mašinama. Međutim, veoma retko, neki ljudi mogu osetiti pospanost, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama..

Lek Pressing sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmacetom.

Odrasli

Jedna tableta jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta 6 godina i starija sa telesnom masom većom od 30 kg

Jedna tableta jednom dnevno.

Za adekvatno doziranje kod dece mlađe od 6 godina ili čija je telesna masa manja od 30 kg i manja, dostupne su pogodnije farmaceutske formulacije.

Deca mlađa od 2 godine

Zbog nedostupnosti podataka, bezbedna primena i efikasnost loratadin tableta nije utvrđena.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, propisuju se manje inicijalne doze zbog smanjenih vrednosti klirensa loratadina.

Kod odraslih i dece telesne mase veće od 30 kg preporučuje se početna doza od 10 mg loratadina svakog drugog dana.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili starijih nije potrebno posebno prilagođavanje doze leka.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Oralna primena

Lek se može uzeti nezavisno od obroka.

Ako ste uzeli više leka Pressing nego što treba

Uzimajte lek Pressing tablete samo kako Vam je propisano. Ne očekuju se ozbiljni problemi kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više tableta leka Pressing nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu. Kod predoziranja lekom Pressing tablete prijavljeni su slučajevi pospanosti, ubrzanog srčanog rada i glavobolje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pressing

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka na vreme, uzmite je što je pre moguće, a zatim nastavite da uzimate lek po uobičajenom rasporedu. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadomestili propuštenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pressing

Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva kod odraslih i adolescenata su: pospanost, glavobolja, pojačan apetit i nesanica.

Veoma retko su zabeleženi slučajevi teških alergijskih reakcija (uključujući angioedem i anafilaktičku reakciju), vrtoglavice, grčevi (konvulzije), ubrzan ili nepravilan rad srca, mučnina, suva usta, zapaljenje sluzokože želuca (gastritis), poremećaj funkcije jetre, sitnozrnastog osipa, gubitka kose i osećaja umora.

Nepoznata učestalost: povećanje telesne mase.

Najčešće zabeležena neželjena dejstva kod dece uzrasta od 2 do 12 godina su: glavobolja, uznemirenost i osećaj umora.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pressing tablete, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon („Važi do”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek Pressing tableta, ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su:

Jedna tableta sadrži:

loratadin 10 mg

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; povidon K 30; polisorbat 80; celuloza, mikrokristalna; krospovidon; talk; magnezijum-stearat

Kako izgleda lek Pressing i sadržaj pakovanja

Lek Pressing tablete su okrugle, bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje, sa podeonom linijom na jednoj strani.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC folija) sa 10 tableta po 10 mg.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put b.b. Vršac, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-05142-17-002 od 08.03.2019.