Gentamicin Galenika 80mg/2mL rastvor za injekciju

Gentamicin je baktericidni antibiotik, aktivan protiv mnogih gram-pozitivnih i gram-negativnih patogena, uključujući sojeve Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Serratia, Shigella, Staphylococcus aureus, neke Proteus sojeve, kao i Pseudomonas aeruginosa. Gentamicin je često efikasan protiv sojeva ovih mikroorganizama koji su rezistentni na druge antibiotike, kao što su streptomicin, kanamicin i neomicin. Gentamicin je efikasan protiv penicillin-rezistentnih stafilokoka, ali retko deluje protiv streptokoka.

Gentamicin je indikovan u terapiji infekcija izazvanih osetljivim bakterijama.

Treba uzeti u obzir smernice zvaničnih lokalnih terapijskih vodiča za primenu pogodnog antibiotika.

Teške infekcije izazvane gram-negativnim mikroorganizmima:

• infekcije gornjeg i donjeg urinarnog trakta,
• infekcije opekotina i rana,
• septikemija, bakterijemija,
• apscesi,
• subakutni bakterijski endokarditis,
• infekcije respiratornog trakta (bronhopneumonija),
• infekcije novorođenčeta,
• ginekološke infekcije.

Infekcije izazvane gram-pozitivnim mikroorganizmima:

• bakterijemija,
• apscesi,
• slučajne i operativne traume,
• opekotine i teške povrede kože.

Intramuskularna i intravenska primena.

Gentamicin se najčešće primenjuje intramuskularno. Kada intramuskularna primena nije moguća, kao kod pacijenata u stanju šoka i sa teškim opekotinama, primenjuje se intravenski kao spora i.v. injekcija u trajanju od najviše 3 minuta, direktno u venu ili putem i.v. katetera. Brza, direktna intravenska primena može u početku da dovede do porasta koncentracije leka koja je potencijalno neurotoksična, te je od značaja da se propisana doza aplikuje u preporučenom vremenskom periodu. Alternativno, propisanu dozu je potrebno rastvoriti u do 100 mL fiziološkog rastvora ili u 5% rastvoru glukoze u vodi, ali ne u rastvorima koji sadrže bikarbonate (videti odeljak 6.2) i primeniti tokom najviše 20 minuta.

Bez obzira na to da li se daje intramuskularno ili intravenski, primenjuje se isti dozni režim. Doziranje se usklađuje sa težinom infekcije, životnim dobom pacijenta i funkcijom bubrega.

Preporučena dnevna doza za decu, adolescente i odrasle sa normalnom funkcijom bubrega je 3 -6 mg/kg telesne mase, u vidu jedne do dve pojedinačne doze. Dnevna doza kod dece nakon prvog meseca života je 4,5 - 7,5 mg/kg telesne mase, u vidu jedne do dve pojedinačne doze.

Dnevna doza kod novorođenčadi je 4 - 7 mg/kg telesne mase. S obzirom na duže poluvreme eliminacije leka kod novorođenčadi, njima se potrebna dnevna doza daje u vidu jedne pojedinačne doze.

U slučaju oštećene funkcije bubrega, preporučenu dnevnu dozu treba smanjiti i prilagoditi funkciji bubrega.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, doziranje se prilagođava kako bi se rizik od toksičnog dejstva leka sveo na minimum. Prva doza treba da bude uobičajena, a nakon toga bi trebalo smanjiti učestalost davanja leka. Interval primene leka određuju rezultati testova funkcije bubrega, kao što je navedeno u nastavku teksta:

Testovi funkcije bubrega:

*60 mg kod pacijenata telesne mase manje od 60 kg. Učestalost doziranja u satima može se približno izračunati na sledeći način: serumski kreatinin (mg%) x 8 ili u jedinicama SI sistema, kao serumski kreatinin (mikromol/L) podeljeno sa 11. Ukoliko se koristi ovakvo uputstvo za doziranje, mora se meriti maksimalna koncentracija leka u serumu. Maksimalne koncentracije gentamicina javljaju se približno jedan sat nakon intramuskularne i intravenske injekcije. Minimalne koncentracije se beleže neposredno pre sledeće injekcije. Ispitivanje maksimalnih koncentracija u serumu potvrđuje da je doziranje adekvatno, a takođe služi za otkrivanje koncentracija većih od 10 mg/mL, kod kojih treba razmotriti mogućnost ototoksičnosti. Koncentracije gentamicina jedan sat nakon primene ne treba da budu više od 10 mg/L (ali treba da dostignu 4 mg/L), dok minimalna koncentracija pre nove doze treba da bude niža od 2 mg/L.

Preporučena doza i mere predostrožnosti su identične kod intamuskularne i intravenske primene. Kada se primenjuje intravenski, gentamicin treba primeniti direktno u venu ili u kanilu i dati ga sporo, u vremenskom periodu ne kraćem od tri minuta. Ako se primenjuje kao infuzija, ne treba ga davati duže od 20 minuta i u zapremini tečnosti koja nije veća od 100 mL.

Preporuke za praćenje:

Preporučuje se praćenje koncentracije gentamicina u serumu, naročito kod starih osoba, novorođenčadi i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Uzorci se uzimaju na kraju doznog intervala, kada je koncentracija leka u serumu minimalna. Minimalna koncentracija ne bi smela da prelazi vrednost od 2 mikrograma/mL gentamicina kada se lek primenjuje dva puta dnevno, ili 1 mikrograma/mL kada se daje jedanput (videti odeljak 4.4.)

• Preosetljivost na gentamicin, druge aminoglikozide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
• Myasthenia gravis.

Pacijente koji su na terapiji gentamicinom treba pažljivo klinički pratiti, s obzirom na potencijalnu toksičnost leka.

Gentamicin sa oprezom treba davati prevremeno rođenoj deci zbog nezrelosti njihovih bubrega, starijim osobama i pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega. Glavni faktori koji mogu da utiču na predispoziciju pacijenata na toksično dejstvo leka su dijabetes, auditorne i vestibularne disfunkcije, otitis media, raniji otitis media u istoriji bolesti, prethodna primena ototoksičnih lekova i genetski determinisana preosetljivost na aminoglikozidima indukovanu ototoksičnost.

Pacijente koji su na terapiji gentamicinom treba pažljivo klinički pratiti, s obzirom na potencijalnu toksičnost leka.

Kao i kod drugih aminoglikozida, toksičnost je u vezi sa koncentracijom leka u serumu. Kada koncentracije prelaze 10 mikrograma/mL, mogu biti ugroženi vestibularni mehanizmi. Toksičnost može da bude minimizirana praćenjem koncentracije leka u serumu. Savetuje se da maksimalne koncentracije leka (1 sat nakon primene) ne prelaze 10 mikrograma/mL, a da minimalne koncentracije (neposredno pre sledeće injekcije) ne prelaze 2 mikrograma/mL kada se gentamicin primenjuje dva puta dnevno, odnosno 1mikrograma/mL kada se daje jednom dnevno. U slučaju ispoljene toksičnosti, neophodno je prilagođavanje doze leka ili prekid terapije.

Postoje dokazi da su ototoksičnost i nefrotoksičnost povezani sa ukupnim nivoom izloženosti leku, zbog čega se preporučuje da terapija traje što je kraće moguće.

Kod pojedinih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, može doći do prolaznog povećanja koncentracije azota iz uree u krvi (BUN), koja se obično vraća na normalne vrednosti u toku terapije ili nakon prestanka primene leka. Neophodno je da se učestalost primene leka prilagodi stepenu oštećenja funkcije bubrega.

Gentamicin treba primenjivati sa oprezom u stanjima koja su praćena mišićnom slabošću.

Kod izuzetno gojaznih pacijenata, neophodno je pažljivo pratiti koncentraciju gentamicina u serumu i po potrebi smanjiti dozu leka.

Istovremena primena drugih neurotoksičnih i/ili nefrotoksičnih lekova može da poveća mogućnost toksičnog dejstva gentamicina. Treba izbegavati istovremenu primenu gentamicina sa sledećim lekovima:

• Neuromuskularni blokatori, kao što su sukcinilholin i tubokurarin.
• Drugi potencijalno nefrotoksični ili ototoksični lekovi, kao što su cefalosporini i meticilin.
• Snažni diuretici, kao što su etakrinska kiselina i furosemid.
• Drugi aminoglikozidi.

Terapija gentamicinom može dovesti do prekomernog rasta rezistentnih mikroorganizama. Ukoliko dođe do ovoga, treba uvesti odgovarajuću terapiju.

Prilikom primene gentamicina sa drugim antibioticima, zabeležena je pojava dijareje i pseudomembranoznog kolitisa. Ove dijagnoze treba razmotriti kod svakog pacijenta kod kog se javi dijareja tokom, ili neposredno nakon lečenja. Ukoliko pacijent razvije tešku dijareju i/ili dijareju sa primesama krvi tokom primene gentamicina, lek treba obustaviti i uvesti odgovarajuću terapiju. Ne treba primenjivati lekove koji inhibiraju peristaltiku (videti odeljak 4.8).

Da bi se izbegla neželjena dejstva leka, preporučuje se kontinuirano (pre, u toku i posle terapije) praćenje funkcije bubrega (kreatinin u serumu, klirens kreatinina), kontrolisanje vestibularne i kohlearne funkcije, kao i funkcije jetre i kontrola laboratorijskih parametara.

Lek Gentamicin sadrži natrijum-metabisulfit. Retko može izazvati teške reakcije hipersenzitivnosti i bronhospazam.

Lek Gentamicin sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

• Antibakterijski lekovi: povećan rizik od nefrotoksičnosti kod istovremene primene cefalosporina, pogotovo cefalotina.
• Poznato je da gentamicin pojačava dejstvo antikoagulanasa kao što su varfarin i fenindion.
• Antimikotici: povećan rizik od nefrotoksičnosti kod istovremene primene amfotericina B.
• Holinergici: antagonizam dejstva neostigmina i piridostigmina.
• Ciklosporin, cisplatin: povećan rizik od nefrotoksičnosti.
• Citotoksični lekovi: povećan rizik od nefrotoksičnosti i moguć rizik od ototoksičnosti kod istovremene primene cisplatina.
• Diuretici: povećan rizik od ototoksičnosti kada se primenjuje sa diureticima Henleove petlje.
• Miorelaksansi: pojačano dejstvo nedepolarišućih miorelaksanasa kao što je tubokurarin. Kod pacijenata koji su tokom anestezije primali miorelaksante tipa kurarea, zabeležena je pojava neuromuskularne blokade i respiratorne paralize nakon primene aminoglikozida.
• Indometacin: moguće povećanje koncentracije gentamicina u plazmi kod novorođenčadi.
• Istovremena primena bifosfonata povećava rizik od hipokalcemije.
• Istovremena primena botulinskog toksina i gentamicina povećava rizik od toksičnosti, zbog pojačane neuromuskularne blokade.

Iako nije zapaženo teratogeno dejstvo gentamicina, treba naglasiti da on prolazi placentnu barijeru i zbog toga postoji rizik od ototoksičnosti kod ploda. Stoga bi pre primene ovog leka u toku trudnoće trebalo pažljivo razmotriti korist od njegove primene za trudnicu i rizik primene za plod.

Dojenje

Gentamicin se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. S obzirom na to da kod odojčadi postoji potencijal za teške neželjene reakcije na aminoglikozide, potrebno je doneti odluku da li prekinuti sa dojenjem ili sa primenom leka, uzimajući u obzir značaj leka za dojilju. Ukoliko nema zapaljenja u gastrointestinalnom traktu, malo je verovatno da će gentamicin unet putem majčinog mleka dovesti do značajne koncentracije leka u krvi odojčeta.

Nije primenljivo.

Ototoksičnost i nefrotoksičnost su najčešća neželjena dejstva terapije gentamicinom. Oba dejstva su u vezi sa oštećenjem funkcije bubrega, stoga treba prilagoditi doziranje kod ovakvih pacijenata. Dodatno, postoje i podaci o retkim promenama elektrolitnog balansa, uključujući hipokalcemiju i hipokalemiju koje su uzrokovane disfunkcijom bubrežnih tubula.

Poremećaji uha i labirinta

Mogu se javiti oštećenje vestibularnog nerva i ototoksičnost, što je obično reverzibilno ako se primeti na vreme i ako se na vreme prilagodi doza leka.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): ireverzibilni gubitak sluha, gluvoća.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Nefrotoksičnost.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): akutna bubrežna insuficijencija, Fanconi-jev sindrom (poremećaj funkcije proksimalnih tubula bubrega) kod pacijenata koji su lečeni visokim dozama duže vreme.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost: preosetljivost i anafilaktička reakcija (uključujući anafilaktički šok).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Anemija, krvne diskrazije, granulocitopenija (reverzibilna).

Poremećaji nervnog sistema

Konvulzije, neurotoksične reakcije (uključujući encefalopatiju, konfuziju, letargiju, mentalnu depresiju i halucinacije), neuromuskularna blokada.

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećaj hepatičke funkcije.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Hipomagnezemija (kod dugotrajne terapije).

Infekcije i infestacije

Kombinovana primena antibiotika koji sadrže gentamicin je povezana sa retkim izveštajima o Clostridium difficile dijarejama.

Nepoznata učestalost: superinfekcija (izazvana bakterijama rezistentnim na gentamicin), pseudomembranozni kolitis.

Gastrointestinalni poremećaji

Stomatitis, mučnina, povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Urtikarija, alergijski kontaktni dermatitis, purpura.

Nepoznata učestalost: Steven-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka.Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kao i kod drugih aminoglikozida, toksičnost gentamicina zavisi od koncentracija u serumu koje prevazilaze kritičnu vrednost. Malo je verovatno da će se, nakon primene preporučenih doza pacijentima sa očuvanom funkcijom bubrega, koncentracija gentamicina u serumu popeti na toksični nivo (više od 10 mikrograma/mL). Dozu treba smanjiti kada se zbog oštećenja funkcije bubrega postižu više serumske koncentracije gentamicina. U slučaju predoziranja ili toksične reakcije, peritonealna dijaliza ili hemodijaliza će smanjiti koncentraciju gentamicina u serumu. Kalcijumove soli primenjene intravenski koriste se da spreče neuromuskularnu blokadu izazvanu gentamicinom.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; ostali aminoglikozidi

ATC šifra: J01GB03

Gentamicin je baktericidni antibiotik. Iako tačan mehanizam dejstva nije u potpunosti razjašnjen, smatra se da lek inhibira sintezu proteina kod osetljivih bakterija ireverzibilnim vezivanjem za 30S subjedinicu ribozoma.

Deluje protiv mnogih aerobnih gram-negativnih i nekih aerobnih gram-pozitivnih bakterija. Ne deluje protiv gljivica, virusa i većine anaerobnih bakterija.

In vitro, gentamicin u koncentraciji od 1-8 mikrograma/mL inhibira većinu osetljivih sojeva Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, indol pozitivnog i indol negativnog Proteus-a, Pseudomonas (uključujući većinu sojeva Ps. aeruginosa), Staphylococcus aureus, S. epidermidis, i Serratia. Različite vrste i različiti sojevi iste vrste mogu iskazati veliku varijabilnost u osetljivosti in vitro. Dodatno, in vitro osetljivost nije uvek u korelaciji sa efikasnošću in vivo. Gentamicin je samo minimalno aktivan protiv streptokoka.

Prirodna i stečena rezistencija na gentamicin pokazana je kod gram-negativnih i gram-pozitivnih bakterija. Do rezistencije na gentamicin može doći usled smanjene permeabilnosti ćelijskog zida bakterije, promena na vezujućem mestu na ribozomu ili usled plazmid-posredovanog faktora rezistencije koji je stečen konjugacijom. Plazmidom posredovana rezistencija omogućava rezistentnim bakterijama da enzimski modifikuju lek acetilacijom, fosforilacijom ili adenilacijom i može se prenositi među organizmima iste ili različite vrste. Istim plazmidom može se prenositi i rezistencija na druge aminoglikozide i na nekoliko drugih antiinfektivnih agenasa (npr. hloramfenikol, sulfonamidi, tetraciklin).

Postoji delimična ukrštena rezistencija između gentamicina i ostalih aminoglikozida.

Distribucija

Volumen distribucije gentamicina je približno jednak volumenu ekstracelularne tečnosti. Kod novorođenčeta voda čini 70 do 75%, a kod odraslih 50 do 55% telesne mase. Kompartment ekstracelularne tečnosti je veći kod novorođenčadi (40% telesne mase) u poređenju sa odraslima (25%). Stoga, volumen distribucije gentamicina po kilogramu telesne mase pada sa povećanjem životnog doba i to sa 0,5 – 0,7 L/kg za prevremeno rođeno dete do 0,25 L/kg za adolescente. Veći volumen distribucije po kg telesne mase znači da je potrebno primeniti veću dozu leka po kg telesne mase da bi se postigla adekvatna vrednost maksimalne koncentracije u plazmi.

Eliminacija

Gentamicin se ne metaboliše u organizmu, već se uglavnom preko bubrega izlučuje u nepromenjenom, mikrobiološki aktivnom obliku. Kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega, poluvreme eliminacije je oko 2 do 3 sata. Kod novorođenčadi je smanjen nivo eliminacije leka zbog nezrelosti funkcije bubrega.

Srednje vrednosti poluvremena eliminacije su približno 8 sati kod novorođenčeta gestacijske dobi od 26 do 34 nedelje, a oko 6,7 sati kod novorođenčeta gestacijske starosti od 35 do 37 nedelja.

U skladu sa tim, vrednosti klirensa se povećavaju od oko 0,05 L/sat kod novorođenčadi gestacijskog doba od 27 nedelja do 0,2 L/sat kod onih gestacijskog doba 40 nedelja.

Ne postoje pretklinički podaci od važnosti, koji već nisu pomenuti u ostalim delovima Sažetka karakteristika leka.

Natrijum-metabisulfit (E 223); Limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat;

voda za injekcije.

Gentamicin Galenika, rastvor za injekcije, pre upotrebe ne treba mešati sa drugim lekovima. Kada je neophodna istovremena primena drugih lekova (penicilini, cefalosporini, eritromicin, sulfadiazin, furosemid, beta-laktamski antibiotici, heparin), treba ih davati odvojeno ili kao bolus injekcije u sistem za infuziju ili aplikovati na različitim mestima.

Dodavanje gentamicina u rastvore koji sadrže bikarbonate može da dovede do oslobađanja ugljen dioksida.

3 godine.

Lek upotrebiti odmah nakon otvaranja ampule.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe sa belim keramičkom prstenom za prelom u kojoj se nalazi 2 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula (po 5 ampula je smešteno u providne PVC uloške) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Gentamicin Galenika je aminoglikozidni antibiotik u obliku rastvora za injekcije i namenjen je za lečenje infekcija izazvanih osetljivim bakterijama, kao što su: infekcije mokraćnih puteva, infekcije pluća, infekcije rana i septikemija.

Lek Gentamicin Galenika se ne sme primati ako:

• ste alergični (preosetljivi) na gentamicin sulfat, na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ili druge aminoglikozide,
• bolujete od miastenije gravis (izražena slabost pojedinih mišića),

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Gentamicin Galenika. Obratite se lekaru ili farmaceutu ako Vam se tokom primene leka javi teška dijareja.

Lek Gentamicin Galenika sa oprezom treba davati:

• prevremeno rođenim bebama,
• starijim osobama,
• pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega,
• obolelima od šećerne bolesti (dijabetičarima),
• pacijentima koji imaju poremećaj sluha ili ravnoteže, koji su ranije imali infekcije uha, kao i osobama koje su ranije koristile lekove koji oštećuju sluh,
• osobama sa izraženom mišićnom slabošću,
• gojaznim osobama.

Drugi lekovi i lek Gentamicin Galenika

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neophodan je poseban oprez ukoliko se lek Gentamicin Galenika primenjuje istovremeno sa nekim od sledećih lekova:

• antibiotici čija primena dovodi do oštećenja bubrega ili sluha, kakvi su drugi aminoglikozidi, cefalosporini (naročito cefalotin) i meticilin,
• lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulansi), kao što su varfarin i fenindion,
• amfotericin B (lek koji se koristi u lečenju gljivičnih infekcija),
• neostigmin i piridostigmin (lekovi koji se koriste u lečenju mišićne slabosti),
• ciklosporin (lek koji smanjuje aktivnost imunskog sistema),
• cisplatin (citotostatik)
• neki lekovi za izmokravanje (diuretici), kao što su etakrinska kiselina i furosemid,
• mišićni relaksansi (tubokurarin i sukcinilholin), koji se koriste u toku opšte anestezije,
• indometacin (lek iz grupe nesteroidinih antiinflamatornih lekova koji se koriste za lečenje bola i zapaljenja),
• bifosfonati (grupa lekova za osteoporozu),
• botulinski toksin (botoks), koji se koristi za lečenje grčenja mišića i nevoljnih mišićnih kontrakcija.

Primena leka Gentamicin Galenika sa hranom, pićima i alkoholom

Uzimanje hrane i konzumiranje pića ne utiču značajno na dejstvo leka Gentamicin Galenika.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Gentamicin Galenika ne treba koristiti u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte da vozite ukoliko osetite bilo kakvo dejstvo leka koje može da naškodi Vašoj sposobnosti da vozite ili rukujete mašinama.

Lek Gentamicin Galenika sadrži natrijum-metabisulfit

Retko može izazvati teške reakcije hipersenzitivnosti i bronhospazam.

Lek Gentamicin Galenika sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doza leka koja će Vam biti data zavisiće od ozbiljnosti infekcije koju imate, životnog doba, telesne mase i funkcije bubrega.

Lek Gentamicin Galenika se najčešće primenjuje intramuskularno (u mišić). Kada intramuskularna primena nije moguća, što može biti slučaj kod nekih pacijenata, primenjuje se intravenski.

Ako se daje u venu, može se dati kao injekcija, a može se i prethodno rastvoriti u fiziološkom rastvoru ili u rastvoru 5% glukoze i dati kroz sistem za infuziju.

Bez obzira na to da li se daje intramuskularno ili intravenski, primenjuje se isti dozni režim.

Preporučena dnevna doza za decu, adolescente i odrasle sa normalnom funkcijom bubrega je 3 - 6 mg/kg telesne mase kao jedna do dve pojedinačne doze.

Dnevna doza kod dece nakon prvog meseca života je 4,5 - 7,5 mg/kg telesne mase kao jedna do dve pojedinačne doze.

Dnevna doza kod novorođenčadi je 4 - 7 mg/kg telesne mase. S obzirom na duže poluvreme eliminacije leka kod novorođenčadi, njima se potrebna dnevna doza daje jednokratno, kao jedna pojedinačna doza.

U slučaju oštećene funkcije bubrega, preporučenu dnevnu dozu treba smanjiti i prilagoditi funkciji bubrega.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega doziranje se prilagođava kako bi se rizik od toksičnog dejstva leka sveo na minimum. Prva doza treba da bude uobičajena, a nakon toga bi trebalo smanjiti

učestalost davanja leka. Interval davanja leka određuju rezultati testova funkcije bubrega kao što je navedeno u nastavku teksta:

Testovi funkcije bubrega:

Lekar će Vam redovno kontrolisati koncentraciju gentamicina u krvi kako bi se utvrdilo da li se postižu neophodne koncentracije. Primena gentamicina može oštetiti sluh ili funkciju bubrega. U zavisnosti od Vašeg stanja, lekar će odrediti koliko dugo ćete primati lek. Kod pojedinih pacijenata će se sprovoditi laboratorijski testovi kako bi se kontrolisala funkcija bubrega, pre i za vreme primene gentamicina. Možda će Vam kontrolisati i sluh.

Ako ste primili više leka Gentamicin Galenika nego što treba

S obzirom na to da ćete lek primiti u zdravstvenoj ustanovi, nije očekivano da primite više leka nego što je neophodno.

Ukoliko ipak mislite da ste primili previše ili premalo leka, razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom.

Ako ste zaboravili da primite lek Gentamicin Galenika

Ovaj lek se prima u zdravstvenoj ustanovi, tako da nije očekivano da lek nećete primiti na vreme.

Ukoliko ipak mislite da niste primili neophodnu dozu leka, razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom.

Ako naglo prestanete da primate lek Gentamicin Galenika

Vaš lekar će odlučiti kada da prekinete lečenje lekom Gentamicin Galenika.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite neku od sledećih reakcija na lek, obavestite Vašeg lekara što pre:

• teška alergijska reakcija kože i sluzokože praćena plikovima i crvenilom koja u veoma teškim slučajevima može zahvatiti unutrašnje organe i biti opasna po život (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza),
• problem sa sluhom (ukoliko se javi ovo neželjeno dejstvo leka, Vaš lekar će promeniti dozu leka ili će Vam dati drugi lek),
• ireverzibini gubitak sluha (trajno oštećenje sluha, gluvoća),
• mučnina, povraćanje,
• osip po koži, svrab,
• ljubičasta prebojenost ispod kože,
• groznica (povišena telesna temperatura),
• gušobolja,
• zapaljenje sluzokože usne duplje (stomatitis), osećaj mučnine i slabost,
• oboljenje bubrega praćeno smanjenim mokrenjem,
• akutna slabost bubrega (akutna insuficijencija bubrega),
• smanjen broj belih i crvenih krvnih zrnaca i druge promene u krvnoj slici (krvna diskrazija),
• konvulzije (grčevi), zbunjenost, zamor, depresija i halucinacije (zbog dejstva leka na centralni nervni sistem),
• problemi sa jetrom,
• niska koncentracija kalijuma ili kalcijuma u krvi,
• niska koncentracija magnezijuma u krvi (kod dugotrajne primene leka),
• visok nivo fosfata i aminokiselina u urinu (Fanconi-jev sindrom, povezan sa dugotrajnom primenom leka u visokim dozama).

Nepoznta učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Alergijske reakcije (uključujući ozbiljne alergijske reakcije poput anafilakse), koje obuhvataju:

• osip iznad nivoa kože praćen svrabom ili koprivnjača,
• otok šaka, stopala, kolena, lica ili grla koji može otežati gutanje ili disanje,
• infekcija drugim mikroorganizmima koji su rezistentni na gentamicin,
• dijareja, sa ili bez primesa krvi i/ili stomačni grčevi.

Vaš lekar će možda zahtevati da se urade analize krvi kako bi se proverila krvna slika, koncentracija elektrolita (kalijum, kalcijum, magnezijum), funkcija jetre i bubrega. Možda će Vam proveravati i sluh.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gentamicin Galenika posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Lek upotrebiti odmah nakon otvaranja ampule.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Gentamicin Galenika, 80 mg/2 mL, rastvor za injekciju

Aktivna supstanca je gentamicin-sulfat.

2 mL rastvora za injekciju sadrži 80 mg gentamicina u obliku gentamicin-sulfata.

Pomoćne supstance su: natrijum-metabisulfit (E 223); limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; voda za injekcije.

Gentamicin Galenika, 120 mg/2 mL, rastvor za injekciju

Aktivna supstanca je gentamicin-sulfat.

2 mL rastvora za injekciju sadrži 120 mg gentamicina u obliku gentamicin-sulfata

Pomoćne supstance su: natrijum-metabisulfit (E 223); limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Gentamicin Galenika i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do bledožut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe sa belim keramičkim prstenom za prelom u kojoj se nalazi 2 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula (po 5 ampula je smešteno u providne PVC uloške) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Gentamicin Galenika 80 mg/2 mL: 515-01-01454-23-001 od 27.12.2023.

Gentamicin Galenika 120 mg/2 mL: 515-01-01456-23-001 od 27.12.2023.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Gentamicin je baktericidni antibiotik, aktivan protiv mnogih gram-pozitivnih i gram-negativnih patogena, uključujući sojeve Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Serratia, Shigella, Staphylococcus aureus, neke Proteus sojeve, kao i Pseudomonas aeruginosa. Gentamicin je često efikasan protiv sojeva ovih mikroorganizama koji su rezistentni na druge antibiotike, kao što su streptomicin, kanamicin i neomicin. Gentamicin je efikasan protiv penicillin-rezistentnih stafilokoka, ali retko deluje protiv streptokoka.

Gentamicin je indikovan u terapiji infekcija izazvanih osetljivim bakterijama.

Treba uzeti u obzir smernice zvaničnih lokalnih terapijskih vodiča za primenu pogodnog antibiotika.

Teške infekcije izazvane gram-negativnim mikroorganizmima:

• infekcije gornjeg i donjeg urinarnog trakta,
• infekcije opekotina i rana,
• septikemija, bakterijemija,
• apscesi,
• subakutni bakterijski endokarditis,
• infekcije respiratornog trakta (bronhopneumonija),
• infekcije novorođenčeta,
• ginekološke infekcije.

Infekcije izazvane gram-pozitivnim mikroorganizmima:

• bakterijemija,
• apscesi,
• slučajne i operativne traume,
• opekotine i teške povrede kože.

Doziranje i način primene

Intramuskularna i intravenska primena.

Gentamicin se najčešće primenjuje intramuskularno. Kada intramuskularna primena nije moguća, kao kod pacijenata u stanju šoka i sa teškim opekotinama, primenjuje se intravenski kao spora i.v. injekcija u trajanju od najviše 3 minuta, direktno u venu ili putem i.v. katetera. Brza, direktna intravenska primena može u početku da dovede do porasta koncentracije leka koja je potencijalno neurotoksična, te je od značaja da se propisana doza aplikuje u preporučenom vremenskom periodu. Alternativno, propisanu dozu je potrebno rastvoriti u do 100 mL fiziološkog rastvora ili u 5% rastvoru glukoze u vodi, ali ne u rastvorima koji sadrže bikarbonate (videti odeljak „Inkompatibilnost”) i primeniti tokom najviše 20 minuta.

Bez obzira na to da li se daje intramuskularno ili intravenski, primenjuje se isti dozni režim. Doziranje se usklađuje sa težinom infekcije, životnim dobom pacijenta i funkcijom bubrega.

Preporučena dnevna doza za decu, adolescente i odrasle sa normalnom funkcijom bubrega je 3 -6 mg/kg telesne mase, u vidu jedne do dve pojedinačne doze. Dnevna doza kod dece nakon prvog meseca života je 4,5 - 7,5 mg/kg telesne mase, u vidu jedne do dve pojedinačne doze.

Dnevna doza kod novorođenčadi je 4 - 7 mg/kg telesne mase. S obzirom na duže poluvreme eliminacije leka kod novorođenčadi, njima se potrebna dnevna doza daje u vidu jedne pojedinačne doze.

U slučaju oštećene funkcije bubrega, preporučenu dnevnu dozu treba smanjiti i prilagoditi funkciji bubrega.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, doziranje se prilagođava kako bi se rizik od toksičnog dejstva leka sveo na minimum. Prva doza treba da bude uobičajena, a nakon toga bi trebalo smanjiti učestalost davanja leka. Interval primene leka određuju rezultati testova funkcije bubrega, kao što je navedeno u nastavku teksta:

Testovi funkcije bubrega:

*60 mg kod pacijenata telesne mase manje od 60 kg. Učestalost doziranja u satima može se približno izračunati na sledeći način: serumski kreatinin (mg%) x 8 ili u jedinicama SI sistema, kao serumski kreatinin (mikromol/L) podeljeno sa 11. Ukoliko se koristi ovakvo uputstvo za doziranje, mora se meriti maksimalna koncentracija leka u serumu. Maksimalne koncentracije gentamicina javljaju se približno jedan sat nakon intramuskularne i intravenske injekcije. Minimalne koncentracije se beleže neposredno pre sledeće injekcije. Ispitivanje maksimalnih koncentracija u serumu potvrđuje da je doziranje adekvatno, a takođe služi za otkrivanje koncentracija većih od 10 mg/mL, kod kojih treba razmotriti mogućnost ototoksičnosti. Koncentracije gentamicina jedan sat nakon primene ne treba da budu više od 10 mg/L (ali treba da dostignu 4 mg/L), dok minimalna koncentracija pre nove doze treba da bude niža od 2 mg/L.

Preporučena doza i mere predostrožnosti su identične kod intamuskularne i intravenske primene. Kada se primenjuje intravenski, gentamicin treba primeniti direktno u venu ili u kanilu i dati ga sporo, u vremenskom periodu ne kraćem od tri minuta. Ako se primenjuje kao infuzija, ne treba ga davati duže od 20 minuta i u zapremini tečnosti koja nije veća od 100 mL.

Preporuke za praćenje:

Preporučuje se praćenje koncentracije gentamicina u serumu, naročito kod starih osoba, novorođenčadi i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Uzorci se uzimaju na kraju doznog intervala, kada je koncentracija leka u serumu minimalna. Minimalna koncentracija ne bi smela da prelazi vrednost od 2 mikrograma/mL gentamicina kada se lek primenjuje dva puta dnevno, ili 1 mikrograma/mL kada se daje jedanput (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.)

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-metabisulfit (E 223); Limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat;

voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Gentamicin Galenika, rastvor za injekcije, pre upotrebe ne treba mešati sa drugim lekovima. Kada je neophodna istovremena primena drugih lekova (penicilini, cefalosporini, eritromicin, sulfadiazin, furosemid, beta-laktamski antibiotici, heparin), treba ih davati odvojeno ili kao bolus injekcije u sistem za infuziju ili aplikovati na različitim mestima.

Dodavanje gentamicina u rastvore koji sadrže bikarbonate može da dovede do oslobađanja ugljen dioksida.

Rok upotrebe

3 godine.

Lek upotrebiti odmah nakon otvaranja ampule.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe sa belim keramičkom prstenom za prelom u kojoj se nalazi 2 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula (po 5 ampula je smešteno u providne PVC uloške) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.