Herbion® lozenge od bršljana 35mg lozenga

Lek Herbion lozenge od bršljana je biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja kod odraslih, adolescenata i dece od 6 godina i starije.

Doziranje

Odrasli, starijiiadolescentiod 12 godina i stariji : 1 lozenga triputa dnevno(štoodgovara 105 mgsuvog ekstrakta lista bršljana dnevno).

Pedijatrijska populacija

Deca uzrastaod6 do 11 godina: 1 lozenga dva puta dnevno(što odgovara 70 mgsuvog ekstrakta lista bršljana dnevno).

Zadecuuzrastaod2 do 5 godina nije mogućeprilagođavanje dozeupotrebomlozengi. Uovojstarosnoj grupipreporučujeseupotreba sirupa.

Primena koddece mlađe od2 godine jekontraindikovana (videtiodeljak4.3).

Akosimptomitraju dužeod nedelju dana tokomprimene ovog leka, mora sekonsultovatilekar ilifarmaceut.

Oštećenjefunkcijebubrega i/ili jetre

Nema dostupnihpodataka oprilagođavanju doze.

Načinprimene Oromukozalna upotreba. Rastopiti lozengu u ustima.

1 od 5

Tokom terapije, preporučljivo jepitipuno vode ili drugihtoplihnapitaka bez kofeina. Lozenge ne treba uzimati neposredno pre ili tokom obroka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na drugebiljkeiz porodice Araliaceaeili na bilokoju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Deca mlađa od2 godine nesmeju da uzimaju lekzbogrizika odpogoršanja respiratornihsimptoma usled upotrebesekretolitičkihlekova.

Kada sejavedispneja, povišena telesna temperatura ilignojniispljuvak, treba konsultovatilekara ili farmaceuta.

Ne preporučuje se istovremena primena sa antitusicima kao što su kodein ili dekstrometorfan bez saveta lekara.

Preporučuje se oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca.

Izomalt (E953)

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek. Butilhidroksianizol (E320)

Mogu se javiti lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritacija očiju i mukoznih membrana.

Nije zabeleženo da lek Herbion lozenge od bršljana utiče na delovanje drugih lekova. Nisu sprovođene studije interakcija.

Trudnoća

Bezbednost primene tokom trudnoće nije utvrđena. Usled nedostatka podataka, upotreba tokom trudnoće se ne preporučuje.

Dojenje

Bezbednost primene tokom dojenja nije utvrđena. Usled nedostatka podataka, upotreba tokom dojenja se ne preporučuje.

Plodnost

Nema podataka o uticaju leka na plodnost.

Nisu sprovođene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije sa lekomHerbion lozenge od bršljana razvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:

- veoma često (≥ 1/10),

- često (≥ 1/100 do < 1/10),

- povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), - retko (≥ 1/10000 do < 1/1000),

2 od 5

- veoma retko (< 1/10000),

- nepoznate učestalosti(ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Učestalost neželjenih dejstava na pojedine sisteme organa:

Ukoliko dođe do težih neželjenih dejstava, lečenje treba prekinuti.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Unos doza kojesu veće odpreporučenih(višeoddve dnevne doze) može da izazove mučninu, povraćanje, dijareju iuznemirenost. Terapija jesimptomatska.

Jedan slučaj predoziranja bio je zabeležen kod deteta starosti 4 godine. Nakon slučajnog unosa velike količine ekstrakta bršljana (koja je iznosila 1,8g ekstrakta lista bršljana, što približno odgovara količini od 7-10 Herbion lozengiod bršljana), javili su se agresivnost i dijareja.

Farmakoterapijskagrupa: Lekoviprotiv kašlja iprehlade; ekspektoransi ATC šifra: R05CA12

Mehanizamdejstva nijepoznat.

Nema dostupnihpodataka ofarmakokinetičkimosobinama ekstrakta lista bršljana.

Suvi ekstrakt lista bršljana nijebio mutagenu Ames-ovomtestu sa S. typhimuriumsojevima TA97a, TA98, TA100, TA1535 iTA103, sa ilibez metaboličkeaktivacije. Podaciotestiranju karcinogenostii reproduktivnetoksičnostiza preparatelista bršljana nisu dostupni.

3 od 5

izomalt (E953)

limunska kiselina (E330)

prirodna aroma karamele(propilen glikol (E1520)) prirodna aroma citrusa (butilhidroksianizol (E320)) sukraloza (E955)

etarsko ulje pitome nane

supstanca upotrebljena u ekstraktu: simetikon

Nije primenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Unutrašnjepakovanje: Blister (PVC/PE/PVDC//Al) sa 8 lozengi.

Spoljašnjepakovanje: složiva kartonska kutija sa 2, 3ili4 blistera odpo8 lozengi(ukupno16, 24ili32 lozenge) iUputstvomza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

LekHerbionlozenge odbršljana sadržisuvi ekstrakt lista bršljana.

Herbionlozengeodbršljana jebiljnilekkojise koristi kao ekspektorans (za olakšavanjeiskašljavanja) kod produktivnogkašlja kod odraslih, adolescenata i dece od 6 godina i starije.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana

Lek Herbion lozenge od bršljana ne smete uzimati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na ekstrakt lista bršljana, na druge biljke iz porodice Araliaceaeili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Nesmete davati ovaj lek deci mlađojod 2 godine, zbog rizika od pogoršanja respiratornih simptoma usled upotrebe lekova koji razređuju gust sekret u disajnim putevima.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutompre nego što uzmete lek Herbionlozenge odbršljana.

- Akosejaveproblemisa disanjem, povišena telesna temperatura ili gnojavispljuvak, morate razgovaratisa svojimlekaromilifarmaceutom.

- Ne preporučuje se istovremena primena ovog leka sa drugim lekovima koji suzbijaju kašalj (antitusici kao što su kodein ili dekstrometorfan) bez saveta lekara.

- Ako imate probleme sa želucem (gastritis, čir na želucu), ovaj lek morate oprezno koristiti.

Drugi lekovi i lek Herbion lozenge od bršljana

Obavestitesvoglekara ilifarmaceuta akouzimateiliste donedavnouzimalinekidrugilek, uključujućiione kojisenabavljaju bez lekarskogrecepta.

Nijezabeleženoda lekHerbionlozenge odbršljana utičena delovanjedrugihlekova.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svomlekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Herbionlozenge odbršljana senepreporučujetokomtrudnoće idojenja zbognedovoljnopodataka oprimeni suvog ekstrakta lista bršljana kodtrudnica i majki kojedoje.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Nisu sprovođenestudijeouticaju leka na sposobnost upravljanja vozilomirukovanja mašinama.

Lek Herbion lozenge od bršljana sadrži izomalt (E953) i butilhidroksianizol (E320)

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Mogu se javiti lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritacija očiju i mukoznih membrana.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Akonistesigurni, proveritesa svojimlekaromilifarmaceutom.

Preporučena doza za odrasle, starijeiadolescente od12 godina istarije je1 lozenga triputa dnevno.

Primena kod dece

Preporučena doza za decu od6 do11 godina je1 lozenga dva puta dnevno.

Za decu uzrasta od 2 do 5 godina nije preporučljivo da koriste lozenge, jer nisu pogodne za prilagođavanje doze. U ovoj starosnoj grupi preporučuje se upotreba sirupa.

2 od 4

Rastopiti lozengu u ustima. Lozenge netreba uzimati neposrednopreilitokomobroka.

Trebalobida pijete dosta vodeilitoplih napitaka bez kofeina dokuzimatelekHerbionlozenge odbršljana.

Ako se simptomi nastave duže od nedelju dana tokom primene ovog leka, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više leka Herbion lozenge od bršljana nego što treba

Nemojte uzimati veće doze od preporučenih. Unos doza koje su veće od preporučenih (više od dve dnevne doze) može da izazove mučninu, povraćanje, dijareju (proliv) i uznemirenost. Terapija je simptomatska.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Herbion lozenge od bršljana Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnihpitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva nepoznateučestalosti: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: - mučnina, povraćanje, dijareja (proliv);

- alergijske reakcije koje se ispoljavaju kao koprivnjača (urtikarija), osip i otežano disanje(dispnea); ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), koja se može manifestovati kao otok lica, usana ili očnih kapaka, otežano disanje ili gutanje.

Ako se pojavi alergijska reakcija, prestanite da uzimate ovaj lek i razgovarajte sa lekarom. U slučaju pojave ozbiljne alergijske reakcije, odmah potražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Herbion lozenge od bršljana posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjemi unutrašnjem pakovanju nakon“Važido:”. Datumisteka roka upotrebeseodnosi na poslednji dannavedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

3 od 4

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Herbion lozenge od bršljana

- Aktivna supstanca je suviekstrakt lista bršljana. Jedna lozenga sadrži35 mgsuvog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix L.) (5–7,5:1). Rastvarač za ekstrakciju: etanol 30% m/m.

- Pomoćne supstance:izomalt (E953); limunska kiselina (E330); prirodna aroma karamele(propilen glikol (E1520)); prirodna aroma citrusa (butilhidroksianizol (E320)); sukraloza (E955) ietarsko ulje pitome nane. Supstanca upotrebljena u ekstraktu: simetikon.

Kako izgleda lek Herbion lozenge od bršljanai sadržaj pakovanja

Okrugle lozenge sa zaobljenim ivicama i neravnom površinom svetlo braon do braon boje. Dozvoljeno je prisustvo žutih do smeđih čestica, svetlijih delova, mehurića vazduha i malih, testerastih ivica.

Unutrašnjepakovanje: Blister (PVC/PE/PVDC//Al) sa 8 lozengi.

Spoljašnjepakovanje: složiva kartonska kutija sa 2, 3ili4 blistera odpo8 lozengi(ukupno16, 24ili32 lozenge) iUputstvomza lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jul, 2020

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Herbion lozenge od bršljana, lozenge, 16 x (35mg): 515-01-04103-18-001 od 15.05.2020. Herbion lozenge od bršljana, lozenge, 24 x (35mg): 515-01-04106-18-001 od 10.07.2020. Herbion lozenge od bršljana, lozenge, 32 x (35mg):515-01-04107-18-001 od 15.05.2020.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00189-2020-8-003 od 02.10.2020.

4 od 4